技术审评的参考 适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测, 不可用于滋养细胞肿瘤的检测 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国 家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印 发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管
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- 圭歙 彭
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1 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检 测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时 也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及 注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如有能够满足法 规要求的其他方法, 也可以采用, 但应提供详细的研究资料和验 证资料 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规 标准体系及当前认知水平下制定 的, 随着法规 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 适用范围本指导原则用于人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 产品注册和相关许可事项变更时注册申报资料的准备及
2 技术审评的参考 适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测, 不可用于滋养细胞肿瘤的检测 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国 家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印 发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管 号 ) 编码代号为 6840, 属于二类医疗器械 本指导原则不适用于以 125 I 等放射性同位素标记 ( 电 ) 化 学发光标记 ( 时间分辨 ) 荧光标记等标记方法为捕获抗体, 以 胶乳颗粒 微孔板 管 磁颗粒 微珠和塑料珠等为载体包被抗体, 定量测定 HCG 的免疫分析试剂 二 注册申报资料要求 ( 一 ) 综述资料 人绒毛膜促性腺激素 (HCG), 是由胎盘的滋养层细胞分泌 的一种糖蛋白, 它是由 α 和 β 二聚体的糖蛋白组成 其中 α- 亚 单位为垂体前叶激素所共有 ;β- 亚单位是 HCG 所特异的 HCG 的主要功能就是刺激黄体, 有利于雌激素和黄体酮持续分泌以促 进子宫蜕膜的形成, 使胎盘生长成熟 现代认为 HCG 是由滋养 层过渡型细胞和合体细胞产生的 在妊娠的前 8 周增殖很快, 以维持妊娠 在大约孕 8 周以后,HCG 逐渐下降, 直到大约 20 周达到相对稳定 利用 HCG 双抗体检测妊龄女性尿液中的 HCG 含量, 在妊娠早期可快速得知结果, 是辅助诊断的有效手段
3 综述资料主要包括产品预期用途 产品描述 有关生物安全性的说明 有关产品主要研究结果的总结和评价以及同类产品上市情况介绍等内容 应符合 体外诊断试剂注册管理办法 和 关 于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的 公告 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号 ) 的相 关要求 ( 二 ) 主要原材料的研究资料 ( 如需提供 ) 1. 应明确产品主要所用材料 : 样品垫 : 可选用玻璃纤维膜 无纺布 试剂专用纸质垫片 胶体金结合垫 : 可选用无纺布 玻璃纤维纸片, 上铺标记抗体的胶体金溶液干燥制得 层析膜 : 可选用硝酸纤维膜 (NC 膜 )/ 醋酸纤维膜, 将质控 线包被液 ( 可选用羊抗鼠 IgG) 和检测线包被液 ( 与标记抗体配 对的 HCG 抗体 ) 同时固相于硝酸纤维素膜 (NC 膜 )/ 醋酸纤维膜 上, 干燥后制得 吸收垫 : 可选用吸水纸 底板 : 可选用 PVC 板 干燥剂 : 可选用干燥硅胶 笔型 / 卡型外壳 盖帽 : 可选用聚乙烯 (PE) 丙烯腈 - 丁二烯 - 苯乙烯 (ABS) 共聚物 聚丙烯 (PP) 树脂或其他高分子材料制成
4 注 : 1.1 企业也可根据自身产品的需要, 选择其他宿主类型的包被抗体 标记抗体及质控线用抗体 1.2 上述各组分类型及材质不做强制规定, 企业也可选用经 过安全 有效性验证的其他材质 2. 本研究资料应包含以下内容 : 2.1 试剂所用抗体的制备 筛选 纯化以及鉴定等详细试验 资料 如抗体为注册申请人自制, 其工艺必须相对稳定, 应详述抗体的名称及生物学来源, 注册申请人对该抗体技术指标的要求 ( 如外观 纯度 蛋白浓度 效价等 ), 确定该抗体作为主要原材料的依据 ; 若购买, 其供应商要求相对固定, 不能随意变更供 应商, 如果供应商有变更, 应依据国家相关法规的要求进行变更 申请 ; 应详述抗体的名称及生物学来源, 外购方名称, 提交外购 方出具的抗体性能指标及检验证书, 详述注册申请人对该抗体技 术指标的要求以及注册申请人确定该抗体作为主要原材料的依 据 2.2 其他主要原辅料的选择及验证资料, 如硝酸纤维素膜 / 醋酸纤维膜 胶体金 反应缓冲液 在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料 ( 如 : 牛血清白蛋白等 ), 注册申请人应
5 详述每一原辅料技术指标的要求以及确定该原辅料作为主要原辅料的依据 若为外购, 应详述每一原辅料的外购方名称并提交外购方出具的每一原辅料性能指标及检验证书 应参照 金标类 检测试剂注册技术审查指导原则 原材料质量控制的内容进行相 关研究 料 2.3 企业内部参考品的原料选择 制备 定值过程及试验资 ( 三 ) 主要生产工艺及反应体系的研究资料 ( 如需提供 ) 应包括以下内容 : 1. 主要生产工艺介绍, 可用流程图方式表示, 并简要说明主要生产工艺的确定依据
6 图 1 生产工艺流程图 注 : 上述生产工艺只是目前比较普遍的生产制造过程, 对其 各组件的生产工艺不做强制要求, 企业也可采用经过验证, 能够 保证产品质量的其他方法的生产工艺
7 2. 产品基本反应原理介绍 3. 抗体包被工艺研究, 注册申请人应考虑如包被液量 浓度 时间等指标对产品性能的影响, 通过试验确定上述指标的最佳组 合 4. 实验体系反应条件确定 : 注册申请人应考虑反应时间 反 应温度 膜孔径大小 ( 或移行速度 ) 等条件对产品性能的影响, 通过试验确定上述条件的最佳组合 5. 体系中反应时间的确定 : 注册申请人应考虑产品加样端浸 入样本液时间 样本加样后观察时间对产品检测结果的影响, 通过实验确定最佳的加样时间 观察时间 ( 四 ) 分析性能评估资料企业应提交原厂在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验 证的研究资料, 包括具体研究方法 内控标准 试验数据 统计 分析等详细资料 对于人绒毛膜促性腺激素检测试剂, 建议着重 对以下分析性能进行研究 1. 最低检测限 最低检测限的确定 用 HCG 标准品进行检测, 应不高于 25mIU/mL 2. 分析特异性 2.1 交叉反应用于人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 定性检测试剂交叉反应验
8 证的激素种类及浓度主要考虑为 :500 miu/ml 人促黄体生成素 (hlh) 1000 miu/ml 人卵泡刺激素 (hfsh) 和 1000μIU/mL 人促甲状腺素 (htsh) 2.2 干扰物质 潜在的干扰物质主要包括 : 乳糜尿 血尿 胆红素阳性 浑浊的尿液以及相关药物 3. 阳性 / 阴性参考品企业内部阳性 / 阴性参考品应参考国家参考品的项目设置 在 不低于国家参考品要求的前提下, 注册申请人可以结合实际情况 设置合理的内部阳性 / 阴性参考品 4. 钩状 (HOOK) 效应目前, 人绒毛膜促性腺激素检测试剂大多采用夹心法的原理检测样本, 考虑到方法学的缺陷, 有必要对钩状 (HOOK) 效应 进行考虑 图 2 免疫复合物 (IC) 沉淀量与抗原抗体量的关系
9 建议采用高浓度的人绒毛膜促性腺激素抗原参考品进行梯度稀释后由低浓度至高浓度开始检测, 每个梯度的抗原稀释液重复 3 5 份, 将显色深度随浓度升高反而变浅时的浓度作为出现 钩状效应时人绒毛膜促性腺激素抗原的最低浓度, 建议产品说明 书上明示出现钩状效应时人绒毛膜促性腺激素抗原的最低浓度 5. 重复性 检测重复性指标时建议采用临界值附近的样品进行多次检 测, 然后计算同一份样品多次检测的结果或其精确性 在分析试 剂重复性时, 不应使用强阳性样品或明显阴性的样品, 否则无法客观地评价其检测效果 6. 批间差取三个批号的 HCG 检测试剂, 每个批号抽取相同数量, 按 照说明书步骤操作, 对重复性进行检测, 三个批号的检测结果应 一致, 显色度均一 ( 五 ) 参考区间确定资料应当详细说明参考区间确定的方法 或依据, 说明确定参考区间所采用的样本来源, 并提供参考区间 确定的详细试验资料及总结 ( 六 ) 稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容, 申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究 前者主要包括实时稳定性 高温加速破坏稳定性 运输稳定性及开瓶稳定性 ( 如涉及 ) 等研究, 注册申
10 请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案 稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据 具体的实施方案 详细的研究数据以及结论 对于实时稳定性研究, 应提供至少三批成品在实际 储存条件下保存至成品有效期后的研究资料 ( 七 ) 临床评价资料 注册申请人应按照 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指 导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 16 号 ) 及 体外诊断试剂注册管理办法 的要求进行人绒毛膜促性 腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 产品临床试验 企业按照 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 及 体外诊断试剂注册管理办法 的要求进行临床试验时, 应注意以下要求 : 1. 研究方法 一般选择与已上市的同类产品进行临床研究 对比产品应选 择境内已批准上市 临床普遍认为质量较好的同类产品, 证明本 品与已上市产品等效或优于已上市产品 研究对象应包括两组, 一组是用对比试剂确定为阳性的异常组, 另一组是用对比试剂确 定为阴性的对照组 2. 临床研究单位的选择 2.1 第二类产品注册申请人应当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 取得资质的临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验 临床试
11 验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求 2.2 临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可 2.3 不同的临床单位原则上应使用同一批试剂进行临床试 验, 以便对数据进行科学客观的统计分析 2.4 在整个实验中, 考核试剂 对比试剂 确认试验方法都 应处于有效的质量控制下, 同时按照试剂说明书的要求, 定期对 试验所涉及的仪器进行校准, 以最大限度保证试验数据的准确性 及可重复性 2.5 临床单位应有能力提供临床评价所需的各类样本 3. 临床试验方案临床试验实施前, 研究人员应从流行病学 统计学 临床医 学 检验医学等多方面考虑, 设计科学合理的临床研究方案 临 床研究方案应符合伦理学的相关要求 试验方案中应确定严格的 病例纳入 / 排除标准, 任何已经入选的病例再被排除出临床研究 都应记录在案并明确说明原因 各研究单位选用的对比试剂应完 全一致, 以便进行合理的统计学分析 另外, 考核试剂的样本类 型不应超越对比试剂对样本类型的检测要求, 如果选择了对比试剂适用样本类型以外的样本, 则应采用其他方式进行验证 各临床研究机构的方案设置应一致, 且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施, 不可随意改动 整个试验过程应在
12 临床研究机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成, 申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外, 不得随意干涉实验进程, 尤其是数据收集过程 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂, 在临床试验时, 应 当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价 4. 研究对象的选择 4.1 临床试验样本量的确定 : 注册申请人 ( 简称申请人 )/ 临 床研究者应根据产品临床使用目的, 与该产品相关疾病的临床发 生率确定临床研究的样本量 在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下, 还应符合统计学要求 临床试验的总样本数至少为 200 例 应考虑样本量的分布 样本量的选择应符合统计学及相 关指导原则的要求 入选样本应包含阳性 阴性样本, 样本数目应尽可能均 匀分布, 尽可能收集 / 获取临界值的样本, 并考虑弱阳性样本, 阳性样本不少于总样本的 30% 4.2 应明确临床样本的采集要求 尽可能釆用新鲜样品, 避免贮存 对检测结果有明显干扰作用的样本, 如乳糜尿 血尿 胆红素阳性或浑浊的尿液样本尽量避免使用 4.3 试验方案中应确定严格的病例或样本纳入 / 排除标准, 任
13 何已经入选的病例或样本再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因 4.4 如样本之间具有可比性, 应完成一个样本类型不少于 200 例的临床研究, 不少于 100 例同一受试者不同样本类型之间的比 较, 待测物浓度和量值范围要求同上 5. 统计学分析 应分析考核试剂的建议删除阳性预期值 阴性预期值 阳性 符合率 阴性符合率 总体符合率 考核试剂和对比试剂的一致 性 ( 如 kappa 值 ) 6. 结果差异样本的验证在数据收集过程中, 对两种试剂检测结果不一致的样本, 应采用临床上普遍认为质量较好的第三种同类试剂进行复核, 同时 结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析 7. 临床试验总结报告撰写 根据 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 的要求, 临床 试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰 完整的 阐述, 应该对整个临床试验实施过程 结果分析 结论等进行条 理分明的描述, 并应包括必要的基础数据和统计分析方法 建议在临床总结报告中对以下内容进行详述 7.1 临床试验总体设计及方案描述 临床试验的整体管理情况 临床研究单位选择 临床
14 主要研究人员简介等基本情况介绍 病例纳入 / 排除标准 不同年龄段人群的预期选择例数及标准 样本类型, 样本的收集 处理及保存等 统计学方法 统计软件 评价统计结果的标准 7.2 具体的临床试验情况 申报试剂和对比试剂的名称 批号 有效期等信息 对各研究单位的病例数 年龄分布情况进行总合, 建 议以列表或图示方式给出具体例数及百分比 质量控制, 试验人员培训 质控品检测情况, 对检测质控品测量值的抽查结果评估 具体试验过程, 样本检测 数据收集 样本长期保存 结果不一致样本的校验等 7.3 统计学分析 数据预处理 差异数据的重新检测或第三方验证以及 是否纳入最终数据统计 对异常值或缺失值的处理 研究过程中 是否涉及对方案的修改 定性结果的一致性分析阳性符合率 阴性符合率 总体符合率, 以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果, 对定性结果进行四格表卡方或 kappa 检验以验证两种试剂定性结果的一致性
15 7.4 讨论和结论对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果, 对本次临床研究有无特别说明, 最后得出临床试验结论 ( 八 ) 产品风险分析资料 主要参考 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械 的应用 风险管理活动要贯穿产品设计 生产 上市后使用及 产品处理的整个生命周期 要体现注册申请人风险管理活动计划 的完整性, 尤其上市管理的风险分析与评价过程 对于上市前风 险管理中尚未认知的风险, 应在上市后开展信息收集, 一旦发现异常及时进行风险评价, 采取控制措施, 更新风险管理文件 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 风险分析应参考 YY/T 行业标准相关要求, 逐一进行回答, 也可以用列表的方式列示 剩余风险分析时, 一定要逐一采取风 险控制措施后, 是否会引入或造成更大的风险, 只有新引入风险 能转化为可接受风险, 方能认为风险受控 人绒毛膜促性腺激素 检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 必须进行风险与收益分析, 收益 大于风险时方可接受 提供人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 产品上市前风险管理报告, 此报告旨在说明并承诺 : 风险管理计划已被正确地实施 综合剩余风险是可接受的
16 已有恰当方法获得与注册申请人申报的人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 产品相关和出厂后流通与临床应用的信息 应随风险管理报告一并附上包括风险分析 风险评价 风险 控制概述管理资料 至少应包括 : 产品安全特征清单 ; 产品可预见危害及分析清单 ( 说明危害 可预见事件序列 危害处境和可能发生的损害之间的关系 ); 风险评价 风险控制措施以及剩余风险评价汇报表 对于风险分析和管理概述, 应包括一份风险总结, 以及如何将风险控制在可接受程度的内容 从生物学危害 化学危害 操作危害 信息危害和功能失效危害等方面, 对产品进行全面分析 并阐述相应的防范措施 1. 风险分析方法 1.1 在对风险的判定及分析中, 要考虑合理的可预见的情况, 包括 : 正常使用条件下和非正常使用条件下 1.2 风险判定及分析应包括 : 对于患者的危害 对于操作者 的危害和对于环境的危害 1.3 风险形成的初始原因应包括 : 人为因素, 产品结构的危害, 原材料危害, 综合危害, 环境条件 1.4 风险判定及分析考虑的问题包括 : 人绒毛膜促性腺激素
17 检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 原材料生物学危害 ; 产品质量是否会导致使用中出现不正常结果 ; 操作信息, 包括警示性语言 注意事项以及使用方法的准确性 ; 使用过程可能存在的危害等 2. 风险分析清单 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 产品的 风险管理报告应符合 YY/T 的有关要求, 审查要点包 括 : 2.1 产品定性定量分析是否准确 ( 依据 YY/T 附 录 C); 2.2 危害分析是否全面 ( 依据 YY/T 附录 H); 2.3 风险可接收准则, 降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度, 是否有新的风险产生 根据 YY/T 附录 H 对该产品已知或可预见的风险 进行判定, 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 产品在进行风险分析时至少应包括对以下主要危害的风险分析, 企业还应根据自身产品特点确定其他危害 针对产品的各项风 险, 企业应采取应对措施, 确保风险降到可接受的程度
18 危害类型 生物学危害 可预见的事件及事件序列生物污染 由于废物和 ( 或 ) 医疗器械处置的污 染 不能保持卫生安全性 表 1 产品的主要危害 ( 举例 ) 危害处境 产品中污染有病原微 生物 不正确的废物处理 产生的后果或 损坏 微生物污染可 引起产品的严 重检测错误 有可能造成污 不正当的操作 染环境 有可能造成污 染环境 采取的措施 对生产过程中的过滤 分装等 环节进行严格控制, 严格按照 各工序标准操作规程进行操作 严格按照使用说明书中的规定 进行操作 严格按照各工序标准操作规程 进行操作
19 危害类型 化学危害 操作危害 可预见的事件及事件序列毒性 降解不适当的标记不适当的操作说明 危害处境 皮肤直接接触产品 产生的后果或 损坏 导致操作人员 中毒 降解可导致产 不正当的操作品检测灵敏度降低 操作人员的错误操作 说明书的不精确描述 可引起检测错 误可引起检测错误 采取的措施 严格按照各工序标准操作规程 及使用说明书中的规定进行操 作 严格按照各工序标准操作规程 进行操作严格按照使用说明书中的规定进行操作严格按照使用说明书中的规定进行操作
20 危害类型 信息危害 可预见的事件及事件序列由不熟练 未经培训的人员使用对一次性使用医疗 器械很可能再次使 用的危害警告不适 当 错误或判断错误失误和认知检索错误 危害处境 操作人员的错误操作 说明书的不精确描述 操作人员的错误操作 产生的后果或 损坏 可引起检测错 误 可引起检测错 误 操作人员的错误操作 可引起检测错 误可引起检测错误 采取的措施 严格按照使用说明书中的规定 进行操作 完善说明书中使用说明 严格按照使用说明书中的规定进行操作严格按照使用说明书中的规定进行操作
21 危害类型 危害 功能性失效的 可预见的事件及事件序列疏忽和出错违反或缩减说明 书 程序等 对医疗器械寿命中 止缺少适当的决定 不适当的包装 危害处境 操作人员的错误操作 操作人员的错误操作 说明书的不精确描述 产生的后果或 损坏 可引起检测错 误 可引起检测错 误 可引起检测错 操作人员的错误操作 误 造成产品降 解 污染, 使产品性能降低 采取的措施 严格按照使用说明书中的规定 进行操作 严格按照使用说明书中的规定 进行操作 完善说明书中使用说明 严格按照使用说明书中的规定 进行操作
22 危害类型 可预见的事件及事件序列再次使用和 ( 或 ) 不适当的再次使用由重复使用造成的 功能恶化 危害处境 说明书的不精确的描 述 产生的后果或 损坏 可引起检测错 误 采取的措施 严格按照使用说明书中的规定 进行操作 保存条件的不当或操使产品性能降严格按照使用说明书中的规定 作人员的错误操作 低 进行操作
23 由于人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 的功能和结构的差异, 本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的 上述部分只是风险管理过程的组成部分, 不是风险管 理的全部 注册申请人应按照 YY/T 中规定的过程和 方法, 在产品整个生命周期内建立 形成文件和保持一个持续的 过程, 用以判定与医疗器械有关的危害 估计和评价相关的风险 控制这些风险并监视上述控制的有效性, 以充分保证产品的安全 和有效 ( 九 ) 产品技术要求拟定产品技术要求应符合 体外诊断试剂注册管理办法 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 ( 国家食品药品监督管理总公告 2014 年第 44 号 ) 的 相关规定以及 医疗器械产品技术要求编写指导原则 ( 国家食 品药品监督管理总局通告 2014 年第 9 号 ) 的相关规定 下面就目前与人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层 析法 ) 相关的常用文件和主要性能指标等相关内容做简要叙述 : 1. 产品适用的相关文件 : 表 2 产品适用的相关标准 GB/T GB/T 包装储运图示标志 计数抽样检验程序第 1 部分 : 按接收质量限 22
24 (AQL) 检索的逐批检验抽样计划 YY/T 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 人绒毛膜促性腺激素(HCG) 检测试纸 ( 胶体金免疫层析法 ) 注 : 以上标准使用最新版本 上述标准包括了注册产品技术要求和其他相关材料中经常 涉及到的标准, 制造商应关注上述国家标准和行业标准的有效 性 有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些 较为特殊的标准 2. 主要技术指标本章列举的基本技术指标为典型人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 指标, 企业可参考相应的标准, 根据 企业自身产品的技术特点和用途制定相应的性能指标 并将拟申 报产品的主要原材料 生产工艺及半成品检定等内容作为附录附 于技术要求正文后 技术要求应包括但不限于以下内容 : 2.1 物理性状 外观检测 HCG 试纸应整洁完整 无毛刺 无破损 无污染 ; 材料附着牢固 宽度检测 HCG 试纸的宽度应 2.5mm 23
25 2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于 10mm/min 2.2 最低检测限用 HCG 标准品进行检测, 应不高于 25 miu/ml 2.3 特异性 阴性特异性 : 分别用含 500 miu/ml 人促黄体生成素 (hlh),1000 miu1ml 人卵泡刺激素 (hfsh) 和 1000μIU/mL 人促 甲状腺素 (htsh) 的 0mIU/mL 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 液进行 检测, 结果应均为阴性 阳性特异性 : 分别用含 500 miu/ml hlh 1000mIU/mL hfsh 和 1000μIU/mL htsh 的 25mIU/mL HCG 液中进行检测, 结果应均为阳性 2.4 重复性 取同一批号的 HCG 试纸 10 支, 以浓度为 25 miu/ml 的 HCG 液测定, 反应结果应一致, 显色度均一 2.5 稳定性 将 HCG 试纸在 37 放置 21 天后, 分别检测 项, 结 果应符合各项目的要求 注 : 如能提供到效期产品, 宜对到效期产品检测 项, 结果应符合各项目的要求 2.6 批间差 24
26 取三个批号的 HCG 试纸, 对重复性进行检测, 三个批号测试条的结果都应符合 2.4 的要求 ( 十 ) 注册检验报告 根据 体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格 式 要求, 注册检验报告及产品技术要求预评价意见应由具有相 应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构出具 在注 册检测时应采用相应的国家参考品进行 ( 十一 ) 产品说明书 说明书承载了产品预期用途 标本采集及处理 实验方法 检测结果解释以及注意事项等重要信息, 是指导实验室工作人员正确操作 临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据, 因此, 产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之 一 产品说明书的格式应符合 关于发布体外诊断试剂说明书编 写指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 17 号 ) 的要求, 境外试剂的中文说明书除格式要求外, 其内容 应尽量保持与原文说明书的一致性, 翻译力求准确且符合中文表 达习惯 产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申 报资料中的相关研究结果保持一致, 如某些内容引用自参考文献, 则应以规范格式对此内容进行标注, 并单独注明文献的相关信息 结合 体外诊断试剂说明书编写指导原则 的要求, 下面对 25
27 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 说明书的重点内容进行详细说明, 以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制 1. 产品名称 1.1 试剂 ( 盒 ) 名称由三部分组成 被测物质的名称 用途 方法或者原理 如 : 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫 层析法 ) 1.2 英文名称 2. 预期用途 应至少包括以下几部分内容: 2.1 运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素体外定性检测, 不可用于滋养细胞肿瘤的检测 2.2 与预期用途相关的临床适应症背景情况, 说明相关的临 床或实验室诊断方法等 3. 检验原理 应结合产品主要成分详细说明检验原理 方法, 必要时可采 用图示方法描述 举例如下 : 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 采用免疫胶体金层析检测技术 ( 胶体金是利用氯金酸还原法制备出来的微颗粒, 在一定条件下将抗体偶联在金颗粒上 检测时通过粒子 26
28 上的抗原 - 抗体反应进行特异性识别 ) 检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 含量 产品检测线包被 HCG 单抗 / 多抗, 质控线包被羊抗鼠抗体 ( 不限于此宿主类型 ), 胶体金结合垫中含 有配对的 HCG 抗体标记的胶体金颗粒 检测时当样本中存在人绒毛膜促性腺激素时, 先与金标抗体 反应, 形成抗原 - 金标抗体复合物, 依靠层析作用在纤维膜上移 动, 运行至检测线时, 遇到包被抗体形成抗体 - 抗原 - 金标抗体复 合物, 并在检测线上出现一条红色色带 图 3 检测原理图 4. 主要组成成分 4.1 说明试剂包含组成 数量等信息 4.2 建议对所包被抗体的相关信息进行简单介绍 5. 储存条件及有效期 27
29 对试剂盒的效期稳定性 开封稳定性 运输稳定性等信息做详细介绍 并对开封后未使用产品允许暴露于空气中的温度 湿度及期限等条件予以明确 6. 样本要求 重点明确以下内容: 6.1 样本是否受临床症状 用药情况等因素的影响 6.2 建议采用新鲜晨尿 6.3 如不能采用新鲜样本应注明样本保存条件及期限 7. 检验方法 详细说明试验操作的各个步骤 7.1 实验环境 : 温 湿度条件要求 7.2 试剂使用方法 注意事项, 试剂条 / 卡 / 笔开封后注意事项等 7.3 明确样本加样时间 观察时间及加样方法 8. 检验结果的解释 可结合图示方法说明阴性 阳性及无效结果的判读示例 9. 检验方法局限性 至少应包括以下内容 9.1 本试剂的检测结果仅供参考, 不得作为临床诊治的唯一 依据, 对患者的临床管理应结合其症状 / 体征 病史 其他实验 室检查及治疗反应等情况综合考虑 9.2 受检测试剂方法学的限制, 实验人员应对阴性结果给予更多的关注, 需结合其他检测结果综合判断, 建议对有疑问的阴性结果可采用其他方法进行复核 28
30 9.3 有关假阴性结果的可能性分析 9.4 对检测结果为弱阳性的情况进行提示, 建议采用其他方法学对血液样本进行检测 10. 产品性能指标 详述以下性能指标: 10.1 对相应国家参考品检测的符合情况 10.2 最低检测限 : 说明试剂的最低检出浓度并简单介绍最低 检测限的确定方法 10.3 重复性 : 对同一批次的检测试剂进行重复检测的检测结 果 10.4 批间差 : 对三个批次的检测试剂进行重复检测的检测结果 10.5 分析特异性 交叉反应 : 易产生交叉反应物质的情况 干扰物质 : 样本中常见干扰物质对检测结果的影响, 如乳糜尿 血尿 胆红素阳性 浑浊的尿液 药物影响 : 使用相关药物对人绒毛膜促性腺激素检测 结果的影响, 如未进行相关研究也应提供相关警示说明 10.6 钩状 (HOOK) 效应 : 出现钩状效应时的抗原最低浓度或经验证的未出现钩状效应的最高浓度值 11. 注意事项 应至少包括以下内容: 11.1 妊娠性滋养细胞疾病因尿中 HCG 含量较高, 可能会出现假阴性结果 29
31 11.2 更年期病人尿液中存在 HCG 交叉反应物质, 可引起假阳性结果 11.3 如使用冰箱中冷藏保存的检测试剂建议检测前应从冰 箱内取出, 放置到室温再打开使用, 否则会影响检测结果 11.4 应明确试纸条 / 卡 / 笔插入尿液中的深度不可超过标志 线, 并明确浸入时间, 说明取出试纸条后应平放, 以避免吸入过 量的尿液, 造成 HCG 抗原过剩, 引起假阴性结果 11.5 有关实验操作 样本保存及处理等其他注意事项 11.6 对所有样本和使用后产品都应视为传染源对待 三 审查关注点人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 根据其产品特点和生产过程, 应在审评时重点把握以下内容 1. 原材料 对人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 原材 料的要求会在一定程度上影响该产品安全 有效, 故审查时应重 点关注其原材料性能的要求, 应重点审查其主要原材料的研究资 料 如金标抗体 包被检测线的抗体类型 ( 单克隆抗体 / 多克隆 抗体 ) 是否规定抗体纯度与分子量 蛋白浓度 效价等原料要求, 是否对生物原辅料 化学原料 硝酸纤维素膜 / 醋酸纤维膜 玻璃纤维膜 吸水纸的相关性能进行研究等 2. 生产过程 30
32 应审查人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 工艺流程, 应重点关注该产品膜包被过程与金标过程是否严格分开, 铺金后的干燥工序 划膜后的干燥工序 铺样品垫 组装 切条 内包工序是否进行湿度控制 3. 说明书应重点审查说明书中以下内容 : 3.1 注意事项中关于警示及提示性内容 3.2 产品性能指标是否明确最低检测线 3.3 是否对高值样本的 HOOK 效应予以解释, 并采取相应措施 4. 根据此产品的特点, 如为由消费者个人自行使用的体外诊断试剂, 应注意在临床试验时, 应包含无医学背景的消费者对产 品说明书认知能力的评价, 并应对由此引发的风险进行分析与评 价, 以验证产品说明书的编写适用于无医学背景的消费者 5. 临床评价资料 建议结合产品预期用途, 反应原理, 检验方法以及 体外诊 断试剂临床试验技术指导原则 相关要求等综合审评该项内容 四 参考文献 : ( 一 ) 体外诊断试剂注册管理办法,( 国家食品药品监督管理总局局令第 5 号 ) ( 二 ) 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通 31
33 告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 16 号 ) ( 三 ) 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 17 号 ) ( 四 )YY/T , 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 检测 试纸 ( 胶体金免疫层析法 )[s], 北京 : 中国标准出版社,2011. ( 五 ) 传染病学 [M], 彭文伟, 北京 : 人民卫生出版社 ( 六 ) 临床病毒学检验 [M], 刘艳芳, 张勇建, 苏明, 北京 : 军 事医学科学出版社 ( 七 ) 诊断病毒学 [M], 陈敬贤, 北京 : 人民卫生出版社 ( 八 ) 临床检验质量管理技术基础 [M], 冯仁丰, 上海 : 上海科学技术文献出版社 ( 九 ) 中国生物制品规程 [M], 北京 : 化学工业出版社 ( 十 )Establishing the Performance Characteristics of In Vitro Diagnostic Devices for the Detection or Detection and Differentiation of Influenza Viruses, CDRH, FDA, USA, February 15, 2008 ( 十一 )In Vitro Diagnostic Devices to Detect Influenza A Viruses: Labeling and Regulatory Path, CDRH FDA, USA May 1,
34 人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 编写说明 一 指导原则编写目的 ( 一 ) 本指导原则的编写目的是指导和规范人绒毛膜促性腺 激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 产品注册申报过程中审查人 员对注册材料的技术审评 ; 同时也可指导注册申请人的产品注册 申报 ( 二 ) 随着 医疗器械监督管理条例 的颁布实施, 体外 诊断试剂注册管理办法 及相关配套文件的下发, 原来制定的人 绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 产品注册技术 指导原则已不再符合当前法规的要求, 本次依照新法规对进行修 订, 以适应当前法规要求 二 指导原则编写依据 ( 一 ) 医疗器械监督管理条例 ( 国务院令第 650 号 ) ( 二 ) 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管 理总局令第 5 号 ) ( 三 ) 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通 告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 9 号 ) 33
35 ( 四 ) 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 16 号 ) ( 五 ) 医疗器械说明书和标签管理规定 ( 国家食品药品监 督管理总局令第 6 号 ) ( 六 ) 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 ( 国家食品药品监督管理总局通告 2014 年第 17 号 ) ( 七 ) 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证 明文件格式的公告 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号 ) ( 八 ) 国家食品药品监督管理部门发布的其他规范性文件三 指导原则重点内容说明 ( 一 ) 在产品名称要求中参照 体外诊断试剂分类子目录 及相关要求, 规范了产品命名原则 ( 二 ) 产品主要原材料的研究资料中, 简要介绍了人绒毛膜 促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 主要组件的材质 ( 三 ) 产品应适用的相关文件中给出了现行有效的国家标 准 行业标准 ( 包括产品标准 基础标准 ) ( 四 ) 产品的分析性能评估资料中给出了产品需要考虑的一些内容, 有些需参照相关的国家标准 行业标准, 有些则需要依据企业的技术能力进行研究 ( 五 ) 针对人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析 34
36 法 ) 产品特点, 在使用说明书中对产品的审查重点进行了说明, 如 : 样本要求 检验方法的局限性 注意事项等 四 指导原则编写单位和人员 本指导原则的编写成员由天津市医疗器械技术审评人员 天 津市市场与质量监督管理委员会行政审批人员 国家食品药品监 督管理局天津医疗器械质量监督检验中心专家 临床专家及相关 企业技术人员共同组成 35
材料 方法
生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人
第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功
TSH 试纸条 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂 新生儿血斑 TSH 检测试剂 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 和 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管 号 ), 促甲状腺素检测试剂应按
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评 注册申报资料提供参考 本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求, 申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适 用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
（局发文式样）
附件 4 胰岛素测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胰岛素测定试剂注册申报资料的准备和撰写, 同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对胰岛素测定试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需详细阐述理由及相应的科学依据, 并根据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审评人员使用的指导性文件,
动 全自动生化分析仪, 在医学实验室进行对人血清或血浆中的 C- 反应蛋白进行定量检测所使用的临床化学体外诊断试剂 ( 盒 ) 本指导原则不适用于 : 1. 对 C 反应蛋白校准品和质控品的评价 2. 各类胶体金标记试纸 二 注册申报资料要求 ( 一 ) 综述资料 C- 反应蛋白 (C-reacti
C 反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对 C 反应蛋白测定试剂盒, 包括常规 C 反应蛋白定量检测试剂盒 / 超敏 ( 高敏 )C 反应蛋白 定量检测试剂盒 / 全量程 C 反应蛋白定量检测试剂盒注册申报资 料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供 参考 本指导原则是对 C 反应蛋白测定试剂盒的一般要求, 申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,
行定量检测的试剂 基于其他方法学的缺血修饰白蛋白测定试剂可参照本指导原则, 但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法 依据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督 管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印发体外诊断试 剂分
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试 剂盒注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考 本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂盒的一般要求, 申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化
2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生入学考成绩 准考证号 报考专业 外语政治业务 1 业务 2 总成绩 备注 病理学与病理生理学 病理学与病理生理学
2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生入学考成绩 准考证号 报考专业 外语政治业务 1 业务 2 总成绩 备注 103357000912484 病理学与病理生理学 72 72 242 0 386 103357000912003 病理学与病理生理学 71 72 242 0 385 103357000911503 病理学与病理生理学 77 73 234 0 384 103357000911098
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附件 7: 肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则 一 前言本指导原则旨在指导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求, 申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化, 并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,
（局发文式样）
附件 2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
中国药事 2015 年 11 月第 29 卷第 11 期 1193 详述抗体的名称及生物学来源, 外购方名称, 提交外购方出具的抗体性能指标及检验证书, 并且企业应对抗体技术指标进行检验复核, 完整收集 归档确定该抗体作为主要原材料的验证资料 ; 人工制备是获得大量抗体的有效途径, 早年人工制备抗体
1192 中国药事 2015 年 11 月第 29 卷第 11 期 便潜血检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 技术要点探讨 刘世红 1, 陈雄 1, 席仲兴 所有限责任公司, 兰州 730046) 2 (1. 甘肃省医疗器械检验检测所, 兰州 730101;2. 兰州生物制品研究 摘要 目的 : 探讨便潜血检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 生产 注册过程中的技术要点 方法 : 介绍试剂盒的 反应原理 生产过程中使用的主要原
（局发文式样）
附件 1 载脂蛋白 A1 测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白 A1 测定试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对载脂蛋白 A1 测定试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
干细胞和再生医学 科学学位 免考 免考 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 85 非定向 干细胞和再生医学 科学学位 免考 69 非定向 护理学 科学学位 免考 免考 非定向 护理学 科学学位
2018 年秋季报考博士上线考生名单 序号 准考证号 报考专业名称 学位类型外语成绩专业基础课成绩报考类别 备注 1 180371 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 2 180393 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 3 180427 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 4 180436 病理学与病理生理学 科学学位 免考 免考 非定向 5 180474
Microsoft Word - 体外诊断试剂临床研究技术指导原则.doc
体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一 概述体外诊断试剂的临床研究 ( 包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证 ) 是指在相应的临床环境中, 对其临床性能进行的系统性研究 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床研究最低样本量要求的前提下, 根据产品的使用目的 相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床研究方案, 同时最大限度地控制试验误差 提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析
家和优生优育学家的关注, 如何应用应基于大量的研究及相关学科的诊疗指南 依免疫球蛋白重链抗原特异性不同, 免疫球蛋白可分为 G 型免疫球蛋白 (IgG) M 型免疫球蛋白 (IgM) A 型免疫球蛋白 (IgA) E 型免疫球蛋白 (IgE) 和 D 型免疫球蛋白 (IgD) 五种类型 ToRCH
弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白 (Immunoglobulin G,IgG) 抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是对弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及
儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考
2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098
受理号：
受理号 :CSZ1700071 体外诊断试剂产品注册 技术审评报告 产品中文名称 : 风疹病毒 IgG 抗体检测试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 产品管理类别 : 三类 6840 申请人名称 : 广州万孚生物技术股份有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 / 14 目 录 基本信息...3 一 申请人名称...3 二 申请人住所...3 三 生产地址...3 产品审评摘要...4
总经理工作报告
关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)
第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
标准名称
ICS 11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX XXXX 胶体金免疫层析法检测试剂盒 Diagnostic regent kit for colloidal gold immunochromatographic assay ( 征求意见稿 ) 2018-07-10 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发布
唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 管理类别为 Ⅱ 类, 分类代号为 6840 目前唾液酸 (SA) 含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法 比色法是一种直接测定方法, 如间苯二酚法 Ehrlich 法 色氨酸 过氧化氢法 氢氯酸和硫乙酸法等 ; 酶法是一 种间接测定方法, 国内常规检测为酶偶联速率法
唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部 门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不 适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则
法规与指南 临床检验二类体外诊断试剂临床试验相关要求 孙嵘于泳赵阳 2014 年新的 体外诊断试剂注册管理办法 体外诊断试剂临床试验 技术指导原则 均已发布并代替旧版法规 按照新法规的要求, 注册申请 人应在完成产品注册检测后, 方可申请该产品的临床评价 临床评价开始 前, 申请人应根据产品特点及使用目的, 确定临床评价的项目和方法, 制 定合理可靠的临床评价方案 北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导
大 学 化 学 第 卷 第 期 年 月 微 囊化技 术 在 生 物 医 学 中的 应 用 俞 耀 庭 陈 长 治 南 开 大学分 子 生物研 究 所 本 文 概 述 了微囊 固 定化技术基 本 应 用 原 理 摘要 的生 物 血液 相溶性 及 通透 性能 胞 在治 疗 肾 衰 肝 衰 及 清除 人体 内 中毒药物 般 性介 绍 微 囊 人 工 细 胞 的 一 般制 备方 法 各种 膜 材 料 对 人
福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析
断试剂申请人应当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种 流行病学背景 病原微生物的特性等因素选择临床试验机构 临床试验机构必须
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一 概述体外诊断试剂的临床试验 ( 包括与已上市产品进行的比较研究试验 ) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途 相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差 提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析
（局发文式样）
附件 1 丙氨酸氨基转移酶测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对丙氨酸氨基转移酶 (Alanine aminotransferase,alt) 测定试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对丙氨酸氨基转移酶测定试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据,
规要求的其他方法, 也可以采用, 但需要提供详细的研究资料和验证资料 相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 范围本指导原则主要针对应用免
药物滥用检测试剂技术审查指导原则 药物滥用 (Drug Abuse) 指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为, 目的是为体验该物质产生的特殊精神效应, 其结果是对所滥用药物产生药物依赖, 并导致健康 社会和法律后果 滥用药物分为麻醉药品和精神药品, 麻醉药品主要包含三大类 : 鸦片类 大麻类和可卡因类 ; 精神药品主要包括中枢兴奋剂 镇静催眠药和抗焦虑药 致幻剂 目前, 国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术
流式细胞术临床应用的建议 作者 : 中华医学会检验医学分会, 卫生部临床检验中心, 中华检验医学杂志编辑委员会 作者单位 : 刊名 : 中华检验医学杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Laboratory Medicine 年, 卷 ( 期 ): 2013,36(12) 本文链接 :http://d.g.wanfangdata.com.cn/periodical_zhyxjy201312003.aspx
福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析
福建农业学报 林 甦 朱春华 陈 珍 刘斌琼 施少华 江 斌 蔡国漳 林 羽 黄 瑜 甦 男 硕士 助理研究员 主要从事病毒学和动物传染病学研究 福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 福建农业学报 讨 论 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 责任编辑
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Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流
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天 津体育 学 院 学 报 卷第 第 运 动生 理 期 月 年 武 术 长 拳 训 练 前 后 血 液有 形成分 的 变 化! 苏振 萍! 摘要 通过 对 长拳 运 动 员 血液有形 成分变 化的 测 试 和 分析 证 明 长 拳运 动 员 训 练 前 后 血 红 蛋 白含量无变 化 运 动 后 白细 胞 明显 增 加 嗜中性粒 细 胞百分 比 偏 低 淋 巴 细 胞 百分 比 偏 高 武术 关 锐词
免疫多项检测用质控品-水平1
尿液分析质控品 货号 : UC5034 包装 : 12 x 12 ml 批号 : 789UC 效期 : 2017-02 产品描述本产品用于体外诊断中尿试纸条和 POCT 检测的质量控制 朗道供应两个水平 ( 水平 1:UC5033; 水平 2: UC5034), 并为以下项目提供参考范围 : 白蛋白 胆红素 肌酐 葡萄糖 人绒毛膜促性腺激素 (hcg) 白细胞 亚硝酸盐 ph 值 蛋白质 尿比重 尿胆素原
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 山药多糖研究进展 王洪新 王远辉 江南大学食品学院 江苏无锡 山药是药食兼用植物 山药多糖被认为是山药中重要的活性物质 综述山药多糖的提取分离工艺 纯化方法 化学结构分析和生理活性研究的现状 为未来研究山药多糖的新提取工艺 探讨构效关系 作用机制提供参考 山药多糖 研究进展 提取与分离 食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 第 期 王洪新等 山药多糖研究进展
附件1
实际控制关系账户申报表 (K-1 表 ) 大连商品交易所 第一部分 : 申报人信息 * 姓名 * 个人客户 * 身份证号码 * 联系电话 * 组织机构代码 * 联系电话 单位客户 客户类型 主营业务 A. 生产企业 B. 加工企业 C. 贸易公司 D. 投资公司 E. 其他 ( 请详细说明 ) 第二部分 : 实际控制关系账户信息 1 是否实际控制其他主体 ( 个人客户或单位客户 ) 的期货交易? 如果是,
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与
Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : Buffer 标准 1 标准 2 样品 试剂 ( 荧光染色 ) 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng
Qubit-DNA RNA 总浓度测定 dsdna BR Assay Kits 各试剂加样量 : 总量 ( 溶液体积 ) 50 或 250ml 1 或 5ml 1 或 5ml 待测 250µl 或 1.25ml 原始浓度 未知 0 ng/μl 100 ng/μl 待测 200 测定时要求浓度 未知 0 ng/μl 5000ng/ml 0~5000 ng/ml 1 备注 -Buffer:Qubit dsdna
（局发文式样）
附件 2 ABO RhD 血型抗原检测卡 ( 柱凝集法 ) 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对 ABO RhD 血型抗原检测卡 ( 柱凝集法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是对 ABO RhD 血型抗原检测卡 ( 柱凝集法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据,
论文,,, ( &, ), 1 ( -, : - ), ; (, ), ; ;, ( &, ),,,,,, (, ),,,, (, ) (, ),,, :. : ( ), ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ), ( ),,,, 1 原译作 修补者, 但在英译版本中, 被译作
* 夏传玲 : 本文简要回顾了国内外定性研究在最近 多年的发展概况, 总结 了定性研究的六个发展趋势和分析策略上的三种流派 在上述两种背景下, 本文探讨了计算机辅助的定性分析给定性研究带来的机遇和挑战, 特别是它和手工操作对比时的优势和劣势, 以及应用这种定性分析技术所可能面临的困难 : 定性研究定性分析 文化差异,, (, ),,,, ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) (
图 对片剂累积释放度的影响
岳红坤 常明 游雅 邱树虹 王婧 乔宇 石家庄学院化工学院 河北石家庄 为筛选盐酸小檗碱胃漂浮片的处方并评价其漂浮和体外释放特性 根据辅料性质及制剂质量要求 通过单因素实验及正交试验确定影响盐酸小檗碱胃漂浮片性能的主要参数 确定了最优 处方 采用干粉直接压片制得盐酸小檗碱胃漂浮片 在人工胃液中考察其漂浮性能及溶出度 并用 紫外可见分光光度法检测其释药量 优选的处方为每片含 碳酸氢钠 羧甲基淀粉钠 聚乙二醇
肌电图规范化检测和临床应用共识修订版 作者 : 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会神经肌肉病学组, 中华医学会神经病学分会肌电图 与临床神经生理学组 作者单位 : 刊名 : 中华神经科杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Neurology 年, 卷 ( 期 ): 2015,48(11) 引用本文格式 : 中华医学会神经病学分会. 中华医学会神经病学分会神经肌肉病学组.
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所结核病防治所疾病预防控制中心疾病预防控制中心 中心血站 0 专技岗 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 专技岗 专技岗 专技岗 0 03
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 3 03 0 专技岗 4 04 0 专技岗 5 05 0 专技岗 6 06 0 专技岗 7 07 0 专技岗 8 08 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 招聘招聘条件招聘代人数简介专业学历其他码 从事临床麻醉工作 从事临床药学工作 从事放疗物理师工作从事临床影像诊断工作 从事临床影像技术工作 0 临床医学
Product manual 1
Product manual 1 公司简介 武汉奥科博泰生物科技有限公司前身是成立于 2002 年的武汉奥科生物技术有限公司, 公司目前主营业务是体外诊断原材料 ( 包括抗原和抗体 ) 的研发 生产及销售, 同时承接各类单抗 多抗及蛋白订制服务 经过数年潜心研发, 公司打造了目前广受业内好评的两大技术平台, 分别是小鼠单抗杂交瘤平台和蛋白表达平台 小鼠杂交瘤平台乃业内翘楚, 我司是国内最早推出用一对单抗检测乙肝
向血液制品疫苗生产企业派驻监督员已全部到位
体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) 出台 国家食品药品监管局日前印发 体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) ( 以下简称 办法 ), 对体外诊断试剂的产品分类 产品标准 产品研制 临床试验和注册申请 注册检测 变更注册 重新注册等相关问题一一做出明确规定 体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断 治疗监测 预后观察 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,
科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心
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体外诊断试剂注册 ( 备案 ) 管理办法 第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册 备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断
3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性 第十三条申请人或者备案人申请注册或者办
3.4 体外诊断试剂注册管理办法 第 1 页共 7 页 3.4 体外诊断试剂注册管理办法 (2017 版 ) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 发布部门 国家食品药品监督管理总局 发文字号 国家食品药品监督管理总局令第 30 号 发布日期 2017.01.25 实施日期 2017.01.25
天 然 沸 石 对 氨 氮 的 吸 附 特 性 研 究 邹 娟 郭 雪 松 李 琳 刘 俊 新 从 天 然 沸 石 对 氨 氮 的 吸 附 动 力 学 吸 附 平 衡 对 吸 附 的 影 响 及 其 作 为 垂 直 流 人 工 湿 地 的 填 料 处 理 生 活 污 水 的 效 果 进 行 了 研 究 结 果 表 明 该 沸 石 对 氨 氮 的 吸 附 行 为 符 合 和 吸 附 等 温 式 最 大
第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括在疾病的预测 预防 诊断 治疗监测 预后观察和健康状态评价的过程中, 用于人体样本体外检测的试剂 试剂盒 校准品 质控品等产品 可以单独使用, 也可以与仪器 器具 设备或者系统组合使用 按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和
体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公 布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理,
体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安 全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂, 应当按照本 办法的规定申请注册或者办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器
体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监 督管理总局令第 5 号 ) 2014 年 07 月 30 日发布 国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督 管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 1 / 26 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则
材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响
水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况
生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品
生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义
生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01
生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 20161280007 儿科学 临床医学 63.5 83.88 75.7 儿科学 心理学院 应用心理学 2016 级应心 01 班 20161210113 儿科学 医学检验技术 59 83.39 73.6 儿科学 护理学院 护理学 2016 级护理 02 班 20161160203 儿科学 60.5 81.94 73.4 儿科学 外语学院 英语 2016
一 帽 及 芯 杆是 工 汉 武 可伐 合金 材料 业 大 学 学 报 年 封 接焊 料 是 银 铜焊 料 银 月 铜二 研 制工艺 流 程 绝 缘 瓷 管的 制 作工 艺 温 度 下保 温 硫 酸铝 按在 一月 时 转化 为 值等于 用 一月 配料 料 在 刚 玉 球 磨罐 中湿 磨 瓷管 坯 体
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进口第二类 第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查, 批准后发给医疗器械注册证 香港 澳门 台湾地区体外诊断试剂的注册 备案, 参照进口体外诊断试剂办理 第七条任 体外诊断试剂注册人 备案人以自己名义把产品推向市场, 对产品负法律责 第八条食品药品监督管理部门依法及时公布体外诊断试剂注册
国家食品药品监督管理总局令 第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 已于 2014 年 6 月 27 日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过, 现予公布, 自 2014 年 10 月 1 日起施行 局长 张勇 2014 年 7 月 30 日 体外诊断试剂注册管理办法 第一章总则 第一条为规范体外诊断试剂的注册与备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法
南通大学杂志社 南通大学学报 医学版. */(& 0 1&( () (' / ' '-& -' (- 评价血清 %'8$ 在肝细胞肝癌诊断中的作用 张 玉 邵建国 陈 琳 卞兆连 管海涛 南京中医药大学 南京 江苏省南通市第三人民医院肝病研究所 摘 要 目的 探讨血清 %'8$ 作为一种新的生物标志
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中国科学技术大学 材料工程 05 校外调剂 0870 化学工程 吉林大学 应用化学 05 校外调剂 0870 化学工程 四川大学 制药
045700000787 东北大学 07030 分析化学 05 校外调剂 07030 无机化学 68 66 94 04 34 063700000004 沈阳药科大学 07030 分析化学 04 校内跨专业调剂 070303 有机化学 73 56 9 00 30 0007008903 北京大学 0780Z 药学类 05 校外调剂 070303 有机化学 75 67 09 8 4 085750830 苏州大学
本指导原则范围不适用于其他方法测量血压的动态血压测量设备 二 技术审查要点 ( 一 ) 产品名称要求产品的名称应以体现产品组成 功能用途为基本原则 产品的命名应采用 医疗器械分类目录 ( 国药监械 号 ) 或国家标准 行业标准中的通用名称, 例如 : 动态血压测量仪 ( 二 ) 产
附件 3 动态血压测量仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在为注册申请人对动态血压测量仪注册申报资料的准备及撰写提供参考, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是在现行法规 标准体系及当前认知水平下制定的, 随着法规 标准体系的不断完善和科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行,
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124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na
![124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na](/thumbs/91/105785327.jpg "124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na")
河南农业科学,2013,42(2):123-127 JournalofHenanAgriculturalSciences PCR PRRSV CSFV PCV2,, (, 450011) : 根据 TaqMan 复合荧光探针设计原则, 应用 Primer5.0 和 Oligo6.0 软件设计检测猪繁殖 与呼吸综合征病毒 (PRRSV) 猪瘟病毒 (CSFV) 和猪圆环病毒 2 型 (PCV2) 的特异性引物和探针,
XX/T XXXXX XXXX 前 言 本标准安照 GB/T 给出的规则起草请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 (SAC/TC136) 归口
ICS 11.100 C 44 YY 中华人民共和国医药行业标准 XX/T XXXXX XXXX 吗啡检测试剂盒 ( 胶体金法 ) Detection Kit for Morphine (Colloidal Gold Method) 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 ( 征求意见稿 ) ( 本稿完成日期 :( 本稿完成日期 :2017-7-03)) - XX - XX 发布 XXXX - XX
专 业 最高分最低分一本线最高分最低分一本线最高分最低分一本线 临床医学 ( 5+3 一体化 ) 口腔医学 ( 5+3 一体化 )
目 录 安徽省 1 北京市 2 福建省 3 甘肃省 4 广西壮族自治区 5 贵州省 6 海南省 7 河北省 8 河南省 9 黑龙江省 10 湖北省 11 湖南省 12 吉林省 13 江苏省 14 江西省 15 辽宁省 16 内蒙古自治区 17 宁夏回族自治区 18 山东省 19 山西省 20 陕西省 21 四川省 22 天津市 23 新疆维吾尔自治区 24 云南省 25 浙江省 26 重庆市 27
2014 年度军队文职人员招聘信息
序号 1 军事交通学院讲师 研究生 : 新闻传播学本科 : 新闻传播学类 天津 022-84657561 2 军事交通学院讲师 研究生 : 俄语语言文学本科 : 俄语 天津 022-84657561 3 军事交通学院讲师 1 硕研以上音乐与舞蹈学天津 022-84657561 4 军事交通学院药师 研究生 : 药学本科 : 药学类 天津 022-84657561 5 军事交通学院护师 3 大专以上
标准名称
ICS 11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX XXXX 人基因单核苷酸多态性 (SNP) 检测试剂盒 Human Gene Single Nucleotide Polymorphisms(SNP) Detection Kit ( 征求意见稿 ) ( 本稿完成日期 :2016-07-11) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施
0 年 上 半 年 评 价 与 考 核 细 则 序 号 部 门 要 素 值 考 核 内 容 考 核 方 式 考 核 标 准 考 核 ( 扣 原 因 ) 考 评 得 3 安 全 生 产 目 30 无 同 等 责 任 以 上 道 路 交 通 亡 人 事 故 无 轻 伤 责 任 事 故 无 重 大 质 量
0 年 上 半 年 评 价 与 考 核 细 则 序 号 部 门 要 素 值 考 核 内 容 考 核 方 式 考 核 标 准 无 同 等 责 任 以 上 道 路 交 通 亡 人 事 故 3 无 轻 伤 责 任 事 故 目 标 30 及 事 无 重 大 质 量 工 作 过 失 故 管 无 其 他 一 般 责 任 事 故 理 在 公 司 文 明 环 境 创 建 中, 无 工 作 过 失 及 被 追 究 的
恒生银行 ( 中国 ) 银行结构性投资产品表现报告 步步稳 系列部分保本投资产品 产品编号 起始日 到期日 当前观察期是否发生下档触发事件 挂钩标的 最初价格 * 最新价格 累积回报 OTZR 年 5 月 5 日 2018 年 5 月 7 日 3 否 728 HK Equity 3.7
恒生银行 ( 中国 ) 银行结构性投资产品表现报告 步步稳 系列部分保本投资产品 产品编号 起始日 到期日 当前观察期是否发生下档触发事件 挂钩标的 最初价格 * 最新价格 累积回报 OTZR89 2017 年 5 月 5 日 2018 年 5 月 7 日 3 否 728 HK Equity 3.77 3.45 不适用 941 HK Equity 82.85 73.40 902 HK Equity
三 消除阶段的监测 2
中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间
高 云 钟良军 张源明 周晓欢 梁 平 徐 隽 探讨兔牙周炎对动脉粥样硬化炎性因子的影响及抗生素对其的作用 将 只雄性新西兰大白兔随机分为 组 组为对照组 组为牙周炎组 组为动脉粥样硬化组 组为牙周炎 动脉粥样硬化组 组为干预组 牙周炎 动脉粥样硬化 替硝唑组 各组分别按照实验设计进行相应干预处理 周末处死动物 检测牙周指标 血清中总胆固醇 三酰甘油 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 反应蛋白
证券代码：002659 证券简称：中泰桥梁 公告编号：2015-035
证 券 代 码 :603618 证 券 简 称 : 杭 电 股 份 编 号 :2015-028 杭 州 电 缆 股 份 有 限 公 司 上 市 公 司 简 称 : 杭 电 股 份 股 票 代 码 :603618 上 市 地 点 : 上 海 证 券 交 易 所 人 : 永 通 控 股 集 团 有 限 公 司 住 所 地 : 杭 州 市 富 阳 区 东 洲 街 道 江 滨 东 大 道 138 号 通 信
1957 1976 36 1957 678 1958 1445 1959 524 1960 298 1961 192 1962 149 1963 68 1964 297 1965 591 1966 756 1967 55 1968 5 1969 1972 1973 1113 1974 1129 19
1957 1976 1977 8 1992 2 1 9 19 2 119 1977 1957 1976 36 1957 678 1958 1445 1959 524 1960 298 1961 192 1962 149 1963 68 1964 297 1965 591 1966 756 1967 55 1968 5 1969 1972 1973 1113 1974 1129 1975 657 1976
宋守信 教授 杨书宏 教授级高工 傅 贵 教授 许开立 教授 高等工程教育专业认证委员会安全工程专业试点工作组 北京交通大学经济管理学院 北京 中国职业安全健康协会培训部 北京 中国矿业大学 北京 资源与安全工程学院 北京 东北大学资源与土木工程学院 沈阳 简要介绍我国高等工程教育专业认证试点的发展状况和主要做法 详细阐述安全工程专业认证以学生为本的指导思想和以质量保证及质量改进为出发点的基本特点
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徐二明 陈 茵 以企业资源基础理论为基础 从企业吸收能力这一概念入手 剖析企业吸收能力与企业竞争优势的关系 研究组织管理机制对企业吸收能力构建和发展的影响 依据吸收能力经典文献对吸收能力的前因进行重新梳理和归类 对现有文献中各种思路有一定的整理和明示作用 通过研究两种吸收能力的 类影响因素 辨识出中国企业在吸收能力培养和发展方面的优势和弱势 通过实证方法全面衡量和验证潜在吸收能力与实际吸收能力两者之间以及两能力与企业竞争优势的关系
关于快速直达轨道轿车公交体系的研究及可行性
关 于 快 速 直 达 轨 道 轿 车 公 交 体 系 的 研 究 及 可 行 性 应 用 领 域 : 机 械 电 子 技 术 方 案 概 要 信 息 编 号 :T2016010012 交 付 形 式 : 其 他 技 术 成 熟 度 : 初 试 合 作 方 式 : 技 术 入 股 技 术 转 让 技 术 许 可 委 托 开 发 其 他 方 案 详 述 为 了 彻 底 解 决 大 城 市 日 益 严
考生编号政治政治分外语外语分科目 1 科目 1 分科目 2 科目 2 分总分专业代码专业名称考试方式报名号 思想政治理论缺考英语一 45 生物综合 38 生理学缺考 药理学全国统考 思想政治理论
100019008910001 思想政治理论缺考英语一 45 生物综合 38 生理学缺考 83 078006 药理学全国统考 110190172 100019008910002 思想政治理论 61 英语一缺考药学综合 ( 缺考生理学 51 112 078006 药理学全国统考 110199187 100019008910003 思想政治理论缺考英语一缺考生物综合缺考 生物化学与分子生物学 缺考 --
巩 雪 宿 燕 岗 潘 文 志 崔 洁 潘 翠 珍 王 蔚 柏 瑾 秦 胜 梅 葛 均 波 舒 先 红 中华临床医师杂志 ( 电子版 ) 2011年 1 月第 5卷第 2期 370 Ch in J C lin icins( E lectron ic Ed ition ), Jnury 15, 2011, V o.l 5, N o. 2 12例, 有效率 61% ( 43 / 70) 术前一般情况如年龄
未命名-1
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ss a c y e vg 13 14 15 16 17 18 19 H 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 发现生命的螺旋 克里克在提出 中心法则 时曾指出 遗传信息是沿 Ｄ Ｎ Ａ - Ｒ Ｎ Ａ - 蛋白质的方向流动的 遗传信息不可能从 Ｒ Ｎ Ａ 回到 Ｄ Ｎ
上海证券交易所会议纪要
附 件 上 海 市 场 首 次 公 开 发 行 股 票 网 下 发 行 实 施 细 则 第 一 章 总 则 第 一 条 为 规 范 拟 在 上 海 证 券 交 易 所 ( 以 下 简 称 上 交 所 ) 上 市 的 公 司 首 次 公 开 发 行 股 票 网 下 发 行 业 务, 提 高 首 次 公 开 发 行 股 票 网 下 申 购 及 资 金 结 算 效 率, 根 据 证 券 发 行 与 承 销
表1 SAC/TC136归口国家标准汇总
SAC/TC136 归口标准汇总表 (2014.07) 序号 标准编号 标准名称 采标程度及编号 备注 代替 GB/T 1 GB/T 18990-2008 18990.1-2003 促黄体生成素检测试纸 GB/T ( 胶体金免疫层析法 ) 18990.2-2003 GB/T 18990.3-2003 2 GB/T 19634-2005 体外诊断检验系统自测用血糖 /15197:2003, 监测系统通用技术条件
赵世嘏 高乃云 楚文海 微曝气工艺是在常规 基础上发展起来的 试验表明在紫外光强 投加量为 三氯乙酸 初始浓度约为 的情况下 后该工艺对 的去除达到 以上 工艺效果受 光强 投加量 初 始浓度和 的影响 其他条件一定时 随着 光强和 投加量的增大 去除率增加 然而 投加量超过 后 去除效果增加缓慢 对不同初始浓度 时去除率最 高 而后浓度增加 去除率下降 中性或弱酸性 条件下更有利于降解 消毒副产物
中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 针灸推拿 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 针灸推拿 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 中药 中医类 (E) 高密市井沟镇卫生院 中药
现将 2018 年高密市卫生计生事业单位公开招聘工作人员进入面试人员名单公示如下 : 注 : 现场资格审查时间另行公告, 请考生及时关注中国高密网站发布的相关信息, 因本人原因错过重要信息而影响考试聘用的, 责任自负 高密市卫生和计划生育局 2018 年 8 月 24 日 考号 报考专业 报考单位 报考岗位 成绩 名次 3707270818 综合类 (A) 高密市爱国卫生运动委员会办公室 法律 73.5
考生编号 科目代码 科目名称 成绩 复核结果 翻译硕士英语 66 无误 翻译硕士英语 65 无误 翻译硕士英语 58 无误 日语 ( 外 )
考生编号 科目代码 科目名称 成绩 复核结果 110659850003734 211 翻译硕士英语 66 无误 110659850004303 211 翻译硕士英语 65 无误 110659850007372 211 翻译硕士英语 58 无误 110659850009803 245 日语 ( 外 ) 65 无误 110659850005177 308 护理综合 170 无误 110659850006267
http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda
螺纹型等), 颜色有无色 黄色 红色 绿色 蓝色等 避孕套一般加有润滑剂 避孕套的产品分类并无明确规定, 通常是按照避孕套的宽度进行分类 宽度分为 56.0mm 以上,50.0mm~56.0mm,50.0mm 以下 在产品的外包装上标示有产品的标称宽度 企业通常会按产品特点再进行分型 有按照避孕套的
天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范天然胶乳橡胶避孕套产品的技术审评工作, 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 / 机理 结构 性能 预期用途等内容, 把握技术审评工作基本要求和尺度, 对产品安全性 有效性作出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的, 因此, 审评人员应注意其适宜性, 密切关注适用标准及相关技术的最新进展,
中国油 料 年第 卷第 期 三 冰 冻 保 护 剂 对 花粉 储 存的影 响 本 试 验 的几 种保 护 剂 配 方 均 只 能使少 量新 鲜花 粉 免遭 冻 害 基 亚 矾 浓 度 低 时 萌发 率 稍 高 例 如 方 的 花 粉 萌 发 率均 低 于 蔗搪和 蔗 搪 其 余配 冰 冻保护剂处 理 的 花粉 夭 的 萌发 率 保存 单位 十 蔗搪 二甲 十 蔗 搪 浓度高 而 蔗箱 蔗楷 蔗粉 蔗箱
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Zebra Technologies 白皮书 移动打印给仓储运营带来显著优势 综述 RFID RFID (RF) RFID RFID / ROI LAN 采用移动打印机, 享受显而易见的业务成效 - 49.74 28.11 Zebra 2 Zebra Technologies 移动打印机成本效益分析 示例数据固定式打印机移动打印机每年节省资金 10 10 8 8 48 48 3840 3840 15
第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用!!!!!!!! 花茶冲泡方法 荧光扫描方法 # 稳定性试验方法 重复性试验方法
年 月 华南师范大学学报 自然科学版 年第 期 赵金莲 曾佑炜 李 宽 彭永宏 采用荧光光谱扫描法定性定量研究了 种花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用 结果表明 桂花茶 复合花茶 绿茶和芍药花茶的保护作用要优于红玫瑰花茶和金莲花茶 且各花茶的保护作用在 范围内均随质量浓度的增加而增强 该方法的稳定性和重复性都较好 花茶 氧化损伤 荧光光谱扫描 第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基
第 期 曹 源 等 形式化方法在列车运行控制系统中的应用
第 卷 第 期 年 月 交通运输工程学报 曹 源 唐 涛 徐田华 穆建成 为了确保列车运行控制系统设计和开发的正确性 比较了仿真 测试和形式化 种能够验证 系统设计正确性的方式 根据列车运行控制系统对安全的苛求性 提出了 个与系统安全相关的重要特性 即实时性 混成性 分布 并发 性 反应性 并分析了与这些特性相关的具体形式化方法 通 过对每种形式化方法的数学基础和应用范围的分析和归类 给出了各种方法的优势和不足
C: 施 工 平 面 图 D: 技 术 经 济 指 标 答 案 :C 施 工 平 面 图 是 施 工 方 案 及 施 工 进 度 计 划 在 空 间 上 的 全 面 安 排 它 把 投 入 的 各 种 资 源 材 料 构 件 机 械 道 路 水 电 供 应 网 络 生 产 生 活 活 动 场 地 及
二 级 建 造 师 考 试 施 工 管 理 真 题 实 训 第 一 章 ( 施 工 管 理 ) 一 单 项 选 择 题 ( 共 11 题, 每 题 1 分 每 题 的 备 选 项 中, 只 有 1 个 最 符 合 题 意 ) (1) 2015 年 真 题 建 设 工 程 项 目 供 货 方 的 项 目 管 理 主 要 在 ( ) 阶 段 进 行 A: 施 工 B: 设 计 C: 决 策 D: 保 修
煤 炭 学 报 仪器与药品 黏土矿物的提纯 黏土样品的制备 红外光谱 分析 射线衍射 分析 射线光电子能谱 分析
张明青 刘炯天 单爱琴 刘汉湖 为了深刻认识煤泥水中 同黏土矿物颗粒之间的相互作用 笔者用 溶液在不同 值条件下分别同高岭土和蒙脱土作用 测定黏土作用前后的 射线衍射 红外光谱和 射线光电子能谱 实验证实了在 溶液中 在黏土表面以静电形式吸附 在 溶液中 以 沉淀和静电形式吸附 此外 在 以上的溶液中还可能存在一 羟基络合吸附形式 提出了 沉淀吸附和一羟基络合吸附的吸附过程模式 黏土颗粒表面的 沉淀使颗粒间形成的非选择性
免疫多项检测用质控品-水平1
尿液分析质控品 货号 : UC5034 包装 : 12 x 12 ml 批号 : 868UC 效期 : 2017-12-28 产品描述本产品用于体外诊断中尿试纸条和 POCT 检测的质量控制 朗道供应两个水平 ( 水平 1:UC5033; 水平 2: UC5034), 并为以下项目提供参考范围 : 白蛋白 胆红素 葡萄糖 人绒毛膜促性腺激素 (hcg) 白细胞 亚硝酸盐 ph 值 蛋白质 尿比重 尿胆素原
生命科学研究 房 蓓 武泰存 王景安 以玉米沈单 号为材料 用溶液培养的方法研究了缺锌 低锌和正常供锌对玉米生长发育的影响 进一步明确了一定量低锌比缺锌对玉米的伤害更大 并对其 同工酶谱及蛋白质表达进行了分析 结果表明 一定浓度的低锌培养使玉米生长受抑及受害最重 且地上部分比地下部分更敏感 低锌和缺锌处理时 种同工酶的酶谱和蛋白表达与正常供锌时均有明显的差异 尤其在一定量低锌浓度时 有些同工酶的表达增强或被特异性诱导
多年来, 国际上通用的宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的诊断主要遵循 三阶梯式 诊断程序, 即宫颈细胞学 阴道镜及组织病理学检查 宫颈细胞学检查是普遍应用的宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的筛查方法, 可发现早期病变 但宫颈细胞学检查存在其固有的局限性 高危型 HPV 检测用于宫颈细胞学检查异常患者的分流及宫颈癌筛查,
附件 3 人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型 试剂技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是针对人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据,
国家食品?品?督管理?局?于?布?核分枝杆菌?合群核酸????注册技???指?原?的通告（2015年第65号）
附件 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
劳动保护与医疗保健 第 二 章 止标志共 ２３ 个 劳 动 安 全 技 术 ２２ ２ 警告标志 由于三角形引人注目 故用作 警告 标志 警告人们注意可能发生的多种危险 三角的背景使用黄色 三角图形和三角内的图像均用黑色描 绘 黄色是有警告含义的颜色 在对比色黑色的衬托下 绘成的 警告标志 就更引人注目 ３ 指令标志 在圆形内配上指令含义的颜色 蓝 色 并用白色绘制必须执行的图形符号 构成 指令标志
HSK( 一 级 ) 考 查 考 生 的 日 常 汉 语 应 用 能 力, 它 对 应 于 国 际 汉 语 能 力 标 准 一 级 欧 洲 语 言 共 同 参 考 框 架 (CEF) A1 级 通 过 HSK( 一 级 ) 的 考 生 可 以 理 解 并 使 用 一 些 非 常 简 单 的 汉 语
新 汉 语 水 平 考 试 HSK 为 使 汉 语 水 平 考 试 (HSK) 更 好 地 服 务 于 汉 语 学 习 者, 中 国 国 家 汉 办 组 织 中 外 汉 语 教 学 语 言 学 心 理 学 和 教 育 测 量 学 等 领 域 的 专 家, 在 充 分 调 查 了 解 海 外 实 际 汉 语 教 学 情 况 的 基 础 上, 吸 收 原 有 HSK 的 优 点, 借 鉴 近 年 来 国
全国建筑市场注册执业人员不良行为记录认定标准（试行）.doc
- 1 - - 2 - 附 件 全 国 建 筑 市 场 注 册 执 业 人 员 不 良 记 录 认 定 标 准 ( 试 行 ) 说 明 为 了 完 善 建 筑 市 场 注 册 执 业 人 员 诚 信 体 系 建 设, 规 范 执 业 和 市 场 秩 序, 依 据 相 关 法 律 法 规 和 部 门 规 章, 根 据 各 行 业 特 点, 我 部 制 订 了 全 国 建 筑 市 场 注 册 执 业 人