国家食品?品?督管理?局?于?布?核分枝杆菌?合群核酸????注册技???指?原?的通告（2015年第65号）
|
|
|
- 头洪 麴
- 7 years ago
- Views:
Transcription
1
2 附件 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件, 不涉及注册审批等行政事项, 亦不作为法规强制执行, 如有能够满足法规要求的其他方法, 也可以采用, 但应提供详细的研究资料和验证资料 应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规 标准体系及当前认知水平下制定的, 随着法规 标准的不断完善和科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 范围结核病是由结核分枝杆菌 牛结核分枝杆菌和非洲分枝杆菌等引起的慢性传染性疾病, 可累及全身各个器官, 以肺结核最为 1
3 多见 其中, 结核病的病原菌主要是结核分枝杆菌, 牛结核分枝杆菌次之 结核分枝杆菌主要是经空气传播, 大多数人在感染结核分枝杆菌后并无症状, 称为潜伏感染 潜伏感染可持续几十年, 仅有 5% 10% 的潜伏感染者发展为活动性肺结核 在结核病的细菌学检验中, 通常将分枝杆菌分为结核分枝杆菌复合群 (Mycobacterium tuberculosis complex) 和非结核分枝杆菌 (Nontuberculosis mycobacteria, NTM) 结核分枝杆菌复合群包括结核分枝杆菌 (M.tuberculosis) 牛结核分枝杆菌 (M.bovis) 非洲分枝杆菌 (M.africanum) 和田鼠分枝杆菌 (M.microti) 在结核分枝杆菌复合群内各种中, 除田鼠分枝杆菌对人无致病力外, 其他三种菌均可对人致病, 产生大致相同的临床表现 因此, 临床上往往只做结核分枝杆菌复合群的鉴定而不进行亚种水平的鉴定, 用于结核辅助诊断的核酸检测试剂也常采用结核分枝杆菌复合群共有的核酸序列作为靶标来进行检测 核酸检测是肺结核病原学诊断的重要参考 2009 年, 美国疾病控制预防中心 (CDC) 更新了肺结核的诊疗指南, 将核酸检测作为肺结核的辅助诊断方法, 明确 : 对所有疑似肺结核患者, 应至少进行一个呼吸道样本的核酸检测 我国 临床诊疗指南 结核病分册 也明确 : 结核分枝杆菌的 DNA 检测可作为肺结核诊断的参考 与其他实验室检查方法比较, 核酸检测的价值在于 : (1) 可快速鉴别结核分枝杆菌复合群与非结核分枝杆菌, 提高涂片阳性肺结核的诊断特异性 ;(2) 与涂片比较, 灵敏度较高, 2
4 可提高涂片阴性肺结核的检出率 ;(3) 与培养相比, 操作快速, 可及早进行正确的医疗处置 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂是指 : 利用分子生物学检测技术, 如聚合酶链式反应 (PCR) 等, 以特定的结核分枝杆菌复合群共有的核酸序列为检测靶标, 对痰 支气管肺泡灌洗液中的结核分枝杆菌复合群进行体外定性检测的试剂, 用于肺结核的辅助诊断 本指导原则的技术要求是基于荧光探针 PCR 方法建立的, 对于其他分子生物学检测技术, 可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面, 申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证, 但需阐述不适用的理由, 并验证替代方法的科学合理性 本指导原则适用于以结核分枝杆菌复合群共有的靶核酸序列作为靶标进行检测的试剂, 对于某些以结核分枝杆菌特有的靶核酸序列为靶标进行检测的试剂, 可能部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面, 申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证, 但需阐述不适用的理由, 并验证替代方法的科学合理性 本指导原则适用于预期用途为肺结核辅助诊断的 以痰或支气管肺泡灌洗液作为适用样本类型的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂 对于用途相同的其他呼吸道样本类型, 或者预期用途为肺外结核辅助诊断的结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂, 可能 3
5 部分要求不完全适用或本文所述技术指标不够全面, 申请人可以根据产品特性对不适用部分进行修订或补充其他的评价和验证 本指导原则适用于进行首次注册申报和相关许可事项变更的产品 二 注册申报资料要求 ( 一 ) 综述资料综述资料主要包括产品预期用途 产品描述 有关生物安全性的说明 研究结果的总结评价以及国内外同类产品上市情况介绍等内容 其中, 同类产品上市情况介绍部分应着重从方法学 检验原理 最低检测限及被测靶核酸序列的特性等方面写明申报试剂与目前市场上已获批准的同类产品之间的主要区别 若被测物为新的靶核酸序列, 则应详细论述作为检测靶标的核酸序列的临床意义, 即其与临床应用 ( 可用于肺结核辅助诊断 ) 的相关性, 并提供充分的支持资料 综述资料应符合 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号, 以下简称 办法 ) 和 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 ( 国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 44 号 ) 的相关要求 ( 二 ) 主要原材料的研究资料应提供主要原材料如引物 探针 酶 阴性对照 阳性对照以及企业参考品等的选择与来源 制备过程 质量分析和质量控制标准等的研究资料 若主要原材料为企业自己生产, 其生产工 4
6 艺必须相对稳定 ; 如主要原材料购自其他供货商, 应提供的资料包括 : 供货商提供的质量标准 出厂检定报告或性能指标证书, 以及该原材料到货后的质量检验资料 申请人应提供企业参考品的详细制备过程, 包括组成 来源 菌株特性 ( 如名称 种属 靶核酸的拷贝数 浓度等 ) 等信息 企业参考品的项目应包括 : 阴性参考品 阳性参考品 最低检测限参考品 重复性参考品等 阳性参考品应着重考虑结核分枝杆菌复合群的代表菌株, 阴性参考品则主要涉及对分析特异性 ( 交叉反应 ) 的验证情况 建议采用灭活的菌株建立企业参考品, 不宜采用质粒 菌株的基因组提取 / 纯化物等核酸或临床样本 ( 如痰液 ) 申报试剂的质控体系通过设置阳性 阴性 内对照 ( 内标 ) 等各种对照来实现, 需考虑对样本核酸提取 / 纯化 配液及加样 试剂及仪器性能 扩增反应抑制物 ( 管内抑制 ) 交叉污染 靶核酸降解等因素可能造成的假阴性或假阳性结果的质量控制 阳性对照的核酸性质应与待测样本的核酸性质一致, 如同为 RNA 或 DNA 企业应对各种对照的 Ct 值或相应判断数值做出明确的范围要求 申报资料应详细描述对照的原料选择 制备 定值过程等试验资料 本指导原则的技术要求是基于荧光探针 PCR 方法建立的, 对于采用该方法学的结核核酸检测试剂, 建议至少设置阳性对照 阴性对照和内对照 5
7 1. 内对照 ( 内标 ) 内对照可对实验过程可能存在的扩增反应抑制物 仪器 试剂和操作等所导致的假阴性结果进行质量控制 内对照可采用不含靶核酸序列的质粒或线性 DNA 非结核分枝杆菌复合群的病原体或克隆菌株, 靶核酸为 RNA 时可采用假病毒等 申请人应对内对照 ( 内标 ) 的引物 探针和模板浓度做精确的验证, 既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶核酸序列检测造成的抑制而导致假阴性 2. 阳性对照阳性对照可对实验过程进行质控 阳性对照可为 : 含有靶核酸序列的核酸 含有靶核酸序列的结核分枝杆菌复合物菌株或其他克隆菌株, 靶核酸为 RNA 时可采用假病毒等 企业应对各种阳性对照的 Ct 值或相应判断数值做出明确的范围要求 3. 阴性对照阴性对照对可能存在的交叉污染进行假阳性结果的质控 阴性对照可以是空白对照 阴性对照需参与样本核酸的平行提取 / 纯化 由于申报试剂所适用的临床样本比较复杂, 其中可能含有各种影响 PCR 反应的抑制物, 从而影响后续试验结果, 造成假阴性的可能性 因此, 申报试剂应充分考虑对样本核酸提取 / 纯化环节的质量控制, 通过设置各种对照进行质控 比如, 采用克隆菌株作为内对照, 或者采用菌株作为阳性对照并参与样本核酸的 6
8 平行提取 / 纯化, 或者设置专门的核酸提取 / 纯化对照 ( 如菌株 ) 等, 以对样本核酸提取 / 纯化的质量及效率进行评估 4. 核酸提取 / 纯化组分 ( 如适用 ) 的主要组成 原理介绍及相关的验证资料 5.PCR 组分的主要材料 ( 包括引物 探针 各种酶 内标及其他主要原料 ) 的选择 制备 质量标准及实验研究资料, 主要包括以下内容 : 5.1 脱氧三磷酸核苷 (dntp) 核酸的组成成分, 包括 :datp dutp dgtp dctp 和 dttp, 对纯度 浓度 保存稳定性等的详细验证资料 5.2 引物由一定数量的 dntp 构成的特定序列, 通常采用 DNA 合成仪人工合成, 合成后经聚丙烯酰胺凝胶电泳 (PAGE) 或其他适宜方法纯化 需提供对序列准确性 纯度 稳定性 功能性实验等的验证资料 如为外购, 应提供合成机构出具的合成产物的质检证明, 如 PAGE 电泳结果或高效液相色谱法 (HPLC) 分析图谱 5.3 探针特定的带有示踪物 ( 标记物 ) 的已知核酸片段 ( 寡聚核苷酸片段 ), 能与互补核酸序列退火杂交, 用于特定核酸序列的探测 合成后经 PAGE 或其他适宜方法纯化, 在 5'- 端 ( 和 / 或 3'- 端 ) 进行标记, 如荧光素报告基团或其他发光标记物, 在 3'- 端标记荧光 7
9 素淬灭基团, 并经 HPLC 或其他适宜方法纯化, 纯度应达到高效液相色谱纯 如为外购, 应提供合成机构出具的合成产物的质检证明, 如 HPLC 分析图谱 ; 应对探针的核酸序列及标记的荧光素或化学发光物进行核实, 并作 HPLC 分析 5.4 PCR 反应所需酶 DNA 聚合酶, 应具有 DNA 聚合酶活性, 无核酸内切酶活性, 具热稳定性, 如 :94 保温 1 小时后仍保持 50% 活性 ; 尿嘧啶糖基化酶 (UNG), 具有尿嘧啶糖基化活性, 无核酸外切酶及核酸内切酶活性, 应对酶活性有合理验证 ; 应提供有关保存稳定性 活性及功能实验等的验证资料 6. 核酸类检测试剂的包装材料和耗材应无脱氧核糖核酸酶 (Dnase) 或核糖核酸酶 (Rnase) 污染 ( 三 ) 主要生产工艺及反应体系的研究资料主要生产工艺包括 : 配制工作液 半成品检定 分装和包装 配制工作液的各种原材料及其配比应符合要求, 原材料应混合均匀, 配制过程应对 ph 电导率等关键参数进行有效控制 生产工艺研究资料应能对反应体系涉及到的基本内容, 如样本用量 试剂用量 反应条件 质控体系设置 Ct( 临界 ) 值确定等, 提供确切的依据, 主要包括以下内容 : 1. 主要生产工艺介绍, 可以图表方式表示 2. 反应原理介绍 3. 基因序列的选择 PCR 方法学特性介绍 8
10 4. 核酸提取 / 纯化方法确定的研究资料 5. 确定最佳 PCR 反应体系的研究资料, 包括酶浓度 引物 / 探针浓度 dntp 浓度 阳离子浓度 样本量及反应体积等 6. 确定 PCR 反应各阶段温度 时间及循环数的研究资料 7. 对于基线阈值 (threshold) 和阈值循环数 (Ct) 确定的研究资料 ( 四 ) 分析性能评估资料企业应提交在产品研制阶段对申报试剂进行的所有性能验证的研究资料, 包括具体的试验方法 ( 操作步骤 ) 内控标准 实验数据 统计分析等详细资料 对于结核分枝杆菌复合群核酸定性检测试剂, 建议着重对以下分析性能进行研究 1. 最低检测限 ( 分析灵敏度 ) 1.1 最低检测限的确定建议使用结核分枝杆菌标准菌株 牛结核分枝杆菌标准菌株或 BCG 标准菌株 ( 如适用 ) 的梯度稀释液来确定最低检测限 每个梯度进行不少于 20 次的重复检测, 将具有 95% 阳性检出率的菌株浓度作为最低检测限 应明确每份菌株的来源 基因型特性 浓度 制备方法等信息 企业可采用铺板计数细菌集落形成单位 (colony forming unit,cfu) 的方法进行菌株浓度的确认, 以 CFU/mL 作为菌株浓度的表示方式 ; 也可采用国家参考品对菌株浓度进行标定, 以 个菌 /ml 作为菌株浓度的表示方式 为确定痰样本的最低检测限, 建议将已知浓度的菌株与结核 9
11 分枝杆菌复合群阴性的痰样本进行混合, 完全按照申报试剂的操作步骤对此 制备痰液 进行样本前处理 核酸提取 / 纯化 扩增等 对结核分枝杆菌复合群阴性痰样本的确认, 应采用涂片 培养鉴定 临床诊断和其他已上市的核酸检测试剂盒进行联合确认 最低检测限的浓度应是 制备痰液 的最终菌株浓度 1.2 最低检测限的验证应在最低检测限的菌株浓度对结核分枝杆菌 牛结核分枝杆菌或 BCG 菌株 ( 如适用 ) 进行至少 20 次的重复试验验证, 每种菌株的阳性检出率为 95% 企业应能够提供用于最低检测限验证的各个菌株的来源 制备方法及浓度等信息 最低检测限的验证 的试验方法可参考 最低检测限的确定 2. 分析特异性 2.1 交叉反应用于结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂交叉反应验证的病原体种类主要考虑以下几方面 : 核酸序列具有同源性 易引起相同或相似的临床症状 采样部位正常寄生或易并发的其他病原体 主要包括 : 非结核分枝杆菌复合群 (NTM) 常见的口腔和呼吸道共生的病原体等, 具体目录参见表 1 和表 2 建议在病原体感染的医学相关水平进行交叉反应的验证 建议进行交叉反应验证的分枝杆菌 细菌或者真菌的最低浓度为 10 6 CFU/mL; 进行交叉反应验证的病毒的最低浓度为 10 5 PFU/mL(plaque forming unit,pfu, 空斑形成单位 ) 应提供用 10
12 于交叉反应验证的病原体的制备方法 来源 种属和浓度等信息 对于某些难以培养或者因为生物安全性无法培养的病原体, 可采用病原体核酸样本进行交叉反应的验证 应提供用于交叉反应验证的病原体核酸的来源 组成和浓度等信息 采用病原体核酸样本进行试验时, 应将核酸样本视为实际使用过程中参与 PCR 反应的核酸样本, 根据试剂说明书的要求配制 PCR 反应体系, 进行扩增 有关交叉反应验证的信息应以列表的方式在产品说明书的 产品性能指标 项中体现 表 1 用于交叉反应研究的其他分枝杆菌 ( 非结核分枝杆菌复合群的其他分枝杆菌 ) 堪萨斯分枝杆菌苏加分枝杆菌 海分枝杆菌土地分枝杆菌次要分枝杆菌溃疡分枝杆菌戈登分枝杆菌蟾蜍分枝杆菌鸟分枝杆菌 龟分枝杆菌偶发分枝杆菌耻垢分枝杆菌脓肿分枝杆菌胃分枝杆菌胞内分枝杆菌草分枝杆菌 瘰疬分枝杆菌 注 : 表中所列细菌均应进行验证 表 2 用于交叉反应研究的其他病原体 11
13 肺炎链球菌流感嗜血杆菌大肠杆菌表皮葡萄球菌 金黄色葡萄球菌诺卡氏菌绿脓杆菌白色念珠菌 隐球菌人类副流感病毒 (1 2 和 3 型 ) 人流感病毒 (A 型和 B 型 ) 注 : 表中所列病原体均应进行验证 2.2 干扰物质潜在的干扰物质主要包括 : 内源性物质 ( 如血液 粘液 人细胞等 ) 和外源性药物 建议使用医学相关水平的干扰物浓度进行验证, 另外, 建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度 ( 最差条件 ) 条件下进行评价 对于常见药物干扰试验, 建议参照相应药物药代动力学研究确定的治疗药物浓度添加相应药物进行干扰验证 异烟肼 利福平 卡那霉素 表 3 用于干扰研究的外源性药物乙胺丁醇吡嗪酰胺链霉素 抗生素 ( 如 : 阿莫西林 左氧氟沙星 ) 抗病毒药 ( 如 : 扎那米韦 ) 鼻腔喷雾剂或滴鼻剂 ( 如 : 肾上腺素 羟甲唑啉 含防腐剂的氯化钠溶液 ) 鼻用软膏类 ( 如 : 莫匹罗星 ) 鼻腔糖皮质激素 ( 如 : 倍氯米松 地塞米松 氟尼缩松 曲安西龙 布地奈德 莫美他松 氟替卡松 ) 注 : 表中所列外源性药物均应进行验证, 括号内至少选做一种 12
14 3. 精密度测量精密度的评价方法并无统一的标准可依, 可根据不同产品特征或企业的研究习惯进行, 前提是必须保证研究的科学合理性 具体实验方法可以参考国内或国外的相关文件进行 企业应对每项精密度指标的评价标准做出合理要求, 如标准差或变异系数的范围等 针对申报试剂的精密度评价主要包括以下要求 3.1 对可能影响检测精密度的主要变量进行验证, 除申报试剂 ( 包括提取 / 纯化组分和 PCR 组分 ) 本身的影响外, 还应对不同的适用机型 ( 如 PCR 分析仪 ) 操作者 地点等要素进行相关的验证 3.2 合理的精密度评价周期, 例如 : 为期至少 12 天的检测, 每天至少由 2 人完成不少于 2 次的完整检测, 从而对批内 / 批间 日内 / 日间以及不同操作者之间的精密度进行综合评价 如有条件, 申请人应选择不同的实验室进行重复实验以对室间精密度进行评价 3.3 建议采用结核分枝杆菌标准菌株 ( 阴性样本 不适用 ) 作为样本, 在以下 3 个浓度水平进行验证 : 阴性样本 : 不含结核分枝杆菌标准菌株的样本, 阴性检出率应为 100%(n 20) 弱阳性样本 : 结核分枝杆菌标准菌株浓度略高于试剂盒的最低检测限, 阳性检出率应高于 95%(n 20) 中等阳性样本 : 结核分枝杆菌标准菌株浓度约为最低 13
15 检测限的 2 倍或 3 倍, 阳性检出率为 100% 且 CV 15%(n 20) 4. 反应性 ( 包容性 ) 应证明申报试剂可以检测代表不同基因多态性的结核分枝杆菌复合群菌株 应至少对结核分枝杆菌 牛结核分枝杆菌或 BCG 菌株 ( 如适用 ) 非洲分枝杆菌和田鼠分枝杆菌进行验证 应采用略高于最低检测限浓度的结核分枝杆菌复合群菌株进行研究 应提供各个菌株的来源 菌株特性及浓度等信息 应证明所有采用的菌株含有靶核酸序列 5. 不同样本类型 样本前处理方法 核酸提取 / 纯化方法的分析性能资料要求由于痰和支气管肺泡灌洗液样本之间差异较大, 如申报试剂同时包括这两种样本类型, 申请人应提交每种样本类型的全项目分析性能评估资料 对于每种样本类型而言, 申请人应提交适用的样本前处理方法 ( 进行全项目分析性能评估的样本前处理方法除外 ) 与后续试验配合进行的性能试验 ( 至少包括最低检测限项目 ), 以证明不同的样本前处理方法不会影响检测结果 对于每种样本类型而言, 申请人应提供适用的核酸提取 / 纯化方法 ( 进行全项目分析性能评估的核酸提取 / 纯化方法除外 ) 与后续试验配合进行的性能试验 ( 至少包括最低检测限和精密性项目 ), 以证明不同的核酸提取 / 纯化方法不会影响检测结果 如果申报试剂同时适用于几种不同的临床样本类型 样本前 14
16 处理方法和核酸提取 / 纯化方法, 每种样本类型应明确其适用的样本前处理方法 ( 一种或几种 ) 和核酸提取 / 纯化方法 ( 一种或几种 ) 如果申报试剂最终仅保留某种样本类型 某种样本前处理方法和某种核酸提取 / 纯化方法, 分析性能评估资料应采用该组合进行 6. 注意事项对于适用多个机型的产品, 应提供如产品说明书 适用仪器 项中所列的所有型号仪器的至少三批全性能评估资料 ( 五 ) 阳性判断值确定资料对于此类试剂, 阳性判断值确定资料主要是指 Ct 值的确认资料, 建议申请人采用受试者工作特征 (ROC) 曲线的方式确定申报试剂用于结果判断的临界值 有关 ROC 曲线分析的细节, 请参考国内外相关的文件 如存在灰区, 应提交灰区上下限确定的详细的研究资料 ( 六 ) 稳定性研究资料稳定性研究资料主要涉及两部分内容, 申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究 前者主要包括实时稳定性 ( 有效期 ) 运输稳定性 开封稳定性及冻融次数限制等研究, 申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案 稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据 具体的实施方案 详细的研究数据以及结论 对于实时稳定性研究, 应提供至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料 申请人应对样本稳定性进行研究, 主要包括冷藏和冷冻两种条件下的有效期验证, 可以在合理的温度范围内选择 3 5 个温 15
17 度点 ( 应至少包括范围的上限和下限温度 ), 每间隔一定的时间段对储存样本进行分析性能验证, 从而确认不同类型样本的效期稳定性 用于样本稳定性研究的样本应包括最低检测限浓度的样本 除了定性结果之外, 还需要提供原始信号的分析, 如 Ct 适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价 试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果均应在说明书 储存条件及有效期 和 样本要求 两项中进行详细说明 ( 七 ) 临床试验 1. 临床试验机构的选择申请人应当选定不少于 3 家 ( 含 3 家 ) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验 临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可 申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种 流行病学背景 病原微生物的特性等因素选择临床试验机构 临床试验机构必须具有与申报试剂相适应的专业技术人员及仪器设备, 并能够确保该项试验的实施 2. 临床试验样本的选择和样本量临床试验对象的选择应满足如下条件 :(1) 具有肺结核症状 / 体征的疑似肺结核患者病例, 不建议选择正常健康人群 ;(2) 最终临床诊断为肺结核患者的病例不少于 350 例, 并且涂片阴性的肺结核患者占所有肺结核患者的比例应不小于 50%;(3) 应包括其他易混淆疾病的病例 ( 最终临床诊断确定不是肺结核 ), 以对申报试剂的特异性进行评价, 此部分病例不少于 150 例 ;(4) 每个临床试验对象的临床样本应足量, 以便同时进行申报试剂 对比试剂和其他合理方法的检测 16
18 鉴于痰和支气管肺泡灌洗液样本之间的差异较大, 如果申报试剂同时适用于两种样本类型, 每种样本类型的例数不少于 500 例 临床试验应以新鲜样本为主, 如采用冻存样本应另行说明 如果某种样本类型适用于多种样本前处理方法, 应进行不少于 150 例同源样本的对比试验, 证明不同的样本前处理方法不会影响检测结果 其中, 最终临床诊断为肺结核患者的病例不少于 100 例, 涂片阴性的肺结核患者占所有肺结核患者的比例不小于 50%, 其他易混淆疾病的病例 ( 最终临床诊断确定不是肺结核 ) 不少于 50 例 如果某种样本类型适用于多种核酸提取 / 纯化方法, 应进行不少于 150 例同源样本的对比试验, 证明不同的核酸提取 / 纯化方法不会影响检测结果 其中, 最终临床诊断为肺结核患者的病例不少于 100 例, 涂片阴性的肺结核患者占所有肺结核患者的比例不小于 50%, 其他易混淆疾病的病例 ( 最终临床诊断确定不是肺结核 ) 不少于 50 例 3. 对比试剂的选择 3.1 对于 已有同品种批准上市 试剂的临床试验, 申请人可按照法规要求选择境内已批准上市 临床普遍认为质量较好的同类产品作为对比试剂, 采用申报试剂与对比试剂进行比较研究试验, 证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品 同时, 申请人还应选择一定数量的临床样本进行申报试剂与培养鉴定方法的对比研究, 每种样本类型不少于 100 例, 其中涂片阴性和阳性 17
19 各至少 50 例 培养方法可采用传统的固体培养方法或临床普遍认可的液体培养方法, 菌种鉴定方法可采用对硝基苯甲酸 (p-methylbenzylsulfonyl,pnb) 测序 高性能的液相层析 质谱 或其他已上市的核酸检测试剂盒方法 临床研究报告应对采用的培养鉴定方法做详细介绍 3.2 对于无法选择对比试剂的新结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂, 其临床试验应选择培养鉴定和 / 或核酸序列测定 ( 测序 ) 方法作为对比方法, 总例数不少于 500 例 有关培养鉴定方法的要求同 临床研究报告应对选用的测序方法做详细介绍 申请人应提供以下关于测序部分的详细试验资料, 需由临床试验机构签章确认 测序方法原理 测序仪型号 测序试剂及消耗品的相关信息 测序方法所用引物相关信息, 如核酸序列选择 分子量 纯度 功能性实验等资料 引物设计应合理涵盖申报试剂扩增的靶核酸区段 对所选测序方法的分析性能进行合理验证, 尤其是最低检测限的确认, 建议将所选测序方法与申报试剂的相关性能进行适当比对分析 测序方法应建立合理的阳性和阴性质控品, 以对临床样本的检测结果进行质量控制 18
20 提交有代表性的样本测序图谱及结果分析资料 如果申报试剂同时适用于几种不同的临床样本类型 样本前处理方法和核酸提取 / 纯化方法, 每种样本类型应明确规定其适用的样本前处理方法 ( 一种或几种 ) 和核酸提取 / 纯化方法 ( 一种或几种 ) 如果申报试剂最终仅保留某种样本类型 某种样本前处理方法和某种核酸提取 / 纯化方法, 临床试验应采用该组合进行 4. 临床试验方法 临床数据及统计分析 4.1 应在临床试验方案或者临床试验报告中详细描述申报试剂和对比试剂的具体操作步骤 应明确每个试验阴阳性的判定标准, 特别应明确何为培养鉴定的阴阳性 4.2 在临床报告中, 以列表的方式, 明确 : 总样本例数 临床诊断为肺结核的患者总例数 涂片阴性的肺结核患者例数 涂片阳性的肺结核患者例数 非结核的其他呼吸道疾病患者与易混淆疾病样本例数, 以判断病例选择的科学合理性 4.3 临床试验数据应以列表的方式表示, 包括每个样本的涂片结果 临床诊断结果 申报试剂的结果 对比试剂的结果 4.4 对临床试验数据的统计应选择合适的统计方法, 如检测结果一致性分析 受试者工作特征 (ROC) 曲线分析 阴性 / 阳性符合率等 4.5 申报试剂对涂片阴性的肺结核患者应有一定的检出率 ; 申报试剂对涂片阳性肺结核患者的检出率至少为 90%; 申报试剂的临床特异性至少为 90% 19
21 4.6 临床试验中的某些样本, 采用申报试剂检测时为阳性, 采用培养鉴定方法检测时为阴性, 出现这种情况的原因有 : 样本前处理导致结核菌的培养受抑制 ; 样本中结核菌的浓度过低 这可能导致申报试剂的特异性低 因此, 在进行 4.4 统计分析的同时, 建议进行申报试剂与最终临床诊断的对比统计分析, 以客观地反应申报试剂的临床特异性 对于申报试剂与对比试剂 ( 或对比方法 ) 的等效性评价, 常选择交叉四格表的形式总结两种试剂的定性检测结果, 对定性结果进行四格表卡方或 kappa 检验以验证两种试剂定性结果的一致性, 统计分析应可以证明两种方法的检测结果无明显统计学差异 在临床试验方案中应明确统计检验假设, 即评价申报试剂与对比试剂 ( 或对比方法 ) 是否等效的标准 5. 结果差异样本的验证在数据收集过程中, 对于两种试剂检测结果不一致的样本, 应采用金标准或其他合理方法进行复核, 同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析 如无需复核, 应详细说明理由 6. 临床试验方案临床试验实施前, 研究者应从流行病学 统计学 临床医学 检验医学等多方面考虑, 设计科学合理的临床试验方案 各临床试验机构的方案设置应基本一致, 且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施, 不可随意改动 整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成, 申报单位 20
22 的技术人员除进行必要的技术指导外, 不得随意干涉实验进程, 尤其是数据收集过程 试验方案中应确定严格的样本入选 / 排除标准, 任何已经入选的样本再被排除出临床试验都应记录在案并明确说明原因 在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性 各临床试验机构选用的对比试剂应保持一致, 以便进行合理的统计学分析 另外, 申报试剂的样本类型不应超越对比试剂对样本类型的检测要求 7. 临床试验报告的撰写根据 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 的要求, 临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰 完整的阐述, 应该对整个临床试验实施过程 结果分析 结论等进行条理分明的描述, 并应包括必要的基础数据和统计分析方法 建议在临床试验报告中对以下内容进行详述 7.1 临床试验总体设计及方案描述 临床试验的整体管理情况 临床试验机构选择 临床主要研究人员简介等基本情况介绍 病例的纳入 / 排除标准 样本类型, 样本的收集 处理及保存 ; 痰液的培养 鉴定方法 ; 培养鉴定阴性 阳性的具体涵义等 统计学方法 统计软件 评价统计结果的标准 7.2 具体临床试验情况 申报试剂和对比试剂的名称 批号 有效期及所用机型等信息 21
23 7.2.2 对各试验机构的病例数等情况进行总合, 建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比 质量控制, 试验人员培训 仪器日常维护 质控品运行情况, 对检测精密度 质控品测量值的抽查结果评估 具体试验过程, 样本检测 数据收集 样本的保存条件 结果不一致样本的校验等 7.3 统计学分析 数据预处理 差异数据的重新检测或其他合理方法的复核以及是否纳入最终数据统计 对异常值或缺失值的处理 研究过程中是否涉及对方案的修改 阳性符合率 阴性符合率 总体符合率及其 95%( 或 99%) 的置信区间 以交叉表的形式总结两种试剂的定性检测结果, 对定性结果进行四格表卡方或 kappa 检验以验证两种试剂定性结果的一致性 7.4 讨论和结论对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果, 对本次临床试验有无特别说明, 最后得出临床试验结论 ( 八 ) 产品技术要求产品技术要求应符合 办法 和 体外诊断试剂注册申报资料要求及说明 的相关规定 申请人应按照 医疗器械产品技术要求编写指导原则 的有关要求, 编写产品技术要求, 内容主要 22
24 包含产品性能指标和检验方法, 并在附录中明确主要原材料 生产工艺及半成品要求 产品技术要求中的产品性能指标应与说明书中相关内容保持一致 如申报试剂已有相应的国家或行业标准发布, 则产品技术要求不得低于上述标准要求 ( 九 ) 注册检验根据 办法 要求, 首次申请注册的第三类产品应在具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检验机构进行连续三个生产批次样品的注册检测 如申报试剂有适用的国家参考品, 应采用国家参考品进行注册检验, 并符合国家参考品的相关要求 ( 十 ) 产品说明书产品说明书的格式应符合 体外诊断试剂说明书编写指导原则 的要求, 境外试剂的中文说明书除格式要求外, 其内容应尽量保持与原文说明书一致, 翻译力求准确且符合中文表达习惯 产品说明书的所有内容均应与申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致, 如某些内容引用自参考文献, 则应以规范格式对此内容进行标注, 并单独列明文献的相关信息 结合 体外诊断试剂说明书编写指导原则 的要求, 下面对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂说明书的重点内容进行详细说明, 以指导注册申报人员更合理地编制说明书 1. 预期用途 应至少包括以下几部分内容: 1.1 试剂盒用于体外定性检测人 xx 样本中的结核分枝杆菌复合群核酸 23
25 1.2 简单介绍结核分枝杆菌复合群包括哪些种的细菌 致病性 感染后的临床表现, 靶核酸序列的特征 ( 名称和基因位置等 ) 及选择依据, 其他病原体 ( 如 : 非结核分枝杆菌 NTM) 中是否存在靶核酸序列 1.3 待测人群特征介绍 : 具有肺结核相关体征 / 症状和 X 线检查结果的疑似结核病患者 地域要求或年龄限制 ( 如有 ) 等 1.4 强调 : 实验操作人员应接受过基因扩增或分子生物学方法检测的专业培训, 具备相关的实验操作资格, 实验室应具备相应的生物安全防护条件 2. 主要组成成分 2.1 说明试剂盒包含组分的名称 数量 比例或浓度等信息, 说明不同批号试剂盒中各组分是否可以互换 2.2 试剂盒中不包含但对该项检测必须的组份, 企业应列出相关试剂 / 耗材的名称 货号及其他相关信息 2.3 如果试剂盒中不包含用于核酸提取 / 纯化的试剂组份, 则应在此注明经过验证后推荐配合使用的商品化核酸提取 / 纯化试剂盒的生产企业 产品名称以及产品货号 医疗器械注册证号等详细信息 3. 检验原理 3.1 对试剂盒检测的靶核酸序列进行详细描述 ( 名称和基因位置等 ), 对不同样品反应管组合 对照设置及荧光信号检测原理等进行逐项介绍 24
26 3.2 核酸提取 / 纯化方法 原理等 3.3 试剂盒技术原理的详细介绍, 建议结合适当图示进行说明 如反应体系中添加了相关的防污染组分 ( 如 UNG 酶 ), 也应对其作用机理作适当介绍 4. 储存条件及有效期 说明试剂盒的效期稳定性 开封稳定性 复融稳定性 运输稳定性 冻融次数要求等, 应明确具体的储存条件及有效期 5. 样本要求 重点明确以下内容: 5.1 样本的收集 : 应参照 临床技术操作规范 ( 结核病分册 ) ( 中华医学会编著 ) 或者 结核病诊断实验室检验规程 ( 中国防痨协会基础专业委员会编著 ) 现行有效版本推荐的采样要求, 并详细描述采样步骤和注意事项 5.2 临床样本的前处理 ( 如适用 ): 应参考 临床技术操作规范 ( 结核病分册 ) ( 中华医学会编著 ) 或者 结核病诊断实验室检验规程 ( 中国防痨协会基础专业委员会编著 ) 现行有效版本推荐的前处理方法, 尤其是痰标本, 如碱处理 - 直接法 N- 乙酰 -L- 半胱氨酸 (NALC)-NaOH 法等, 详细描述具体的前处理方法 5.3 样本的其他处理 运送和保存 : 明确核酸提取 / 纯化前的其他处理 ( 如离心 洗涤等 ) 保存条件及期限 ( 短期 长期 ) 运送条件等 冷藏 / 冷冻样本检测前是否需要恢复至室温, 冻融次数的限制 25
27 6. 适用仪器 所有适用的仪器型号, 并提供与仪器有关的重要信息以指导用户操作 7. 检验方法 详细说明实验操作的各个步骤, 包括 : 7.1 实验条件 : 实验室分区 实验环境的温度 湿度 空调气流方向控制等注意事项 7.2 试剂配制方法 注意事项 7.3 详述待测样本及相关对照核酸提取 / 纯化的条件 步骤及注意事项 ( 如适用 ) 7.4 扩增反应前准备 : 加样体积 顺序等 7.5 PCR 各阶段的温度 时间设置 循环数设置或相应的自动化检测程序及相关注意事项 7.6 仪器设置 : 特殊参数 结合探针的荧光素标记情况 对待测基因及内标的荧光通道选择 7.7 基线 循环阈值 (Ct 值 ) 的选择方法或相应的自动化检测程序 8. 检验结果的解释 结合阳性对照 阴性对照 内对照 ( 内标 ) 核酸提取 / 纯化对照 ( 如适用 ) 以及样本管检测结果的 Ct 值, 以列表的形式对所有可能出现的结果组合及相应的解释进行详述 如存在检测灰区, 应详述对于灰区结果的处理方式 9. 检验方法的局限性 9.1 本试剂盒的检测结果仅供临床参考, 对患者的临床诊治应结合其症状 / 体征 病史 其他实验室检查及治疗反应等情况综合考虑 26
28 9.2 有关假阴性结果的可能性分析 不合理的样本采集 运送及处理 样本中细菌含量过低均有可能导致假阴性结果 待测靶核酸的变异或其他原因导致的序列改变可能会导致假阴性结果 未经验证的其他干扰或 PCR 抑制因子等可能会导致假阴性结果 ( 如有 ) 9.3 有关假阳性结果的可能性分析除结核分枝杆菌复合群外, 其他病原体可能含有靶核酸序列, 因而导致假阳性, 列出可能导致假阳性结果的病原体目录 10. 产品性能指标 详述以下性能指标: 10.1 对国家参考品检测的符合情况, 简要描述采用国家参考品进行检测的结果 ( 如适用 ) 10.2 最低检测限 : 说明试剂的最低检出浓度, 简单介绍最低检测限的试验方法及结果 10.3 企业阳性 阴性参考品的检测符合情况, 简单介绍阴阳性参考品的组成 浓度和符合率结果等信息 10.4 精密度 : 精密度参考品的组成 浓度及结果 10.5 分析特异性 交叉反应 : 对出现在相应临床标本中可能产生交叉反应的其他病原体的验证情况, 建议以列表的方式明确经过交叉反应验证的病原体名称 菌株特性 浓度等信息 ; 27
29 干扰物质 : 样本中常见干扰物质对检测结果的影响, 如血液 粘液或药物等 ; 10.6 对比试验研究 ( 如有 ): 简要介绍对比试剂 ( 方法 ) 的信息 所采用的统计学方法及统计分析结果 10.7 境外 ( 如适用 ) 和境内临床试验数据总结 11 注意事项 应至少包括以下内容: 11.1 有关人源组份 ( 如有 ) 的警告, 如 : 试剂盒内 xx 组份可能含有人源物质, 虽已经通过了 HBs-Ag HIV1/2-Ab HCV-Ab 等项目的检测, 但截至目前, 没有任何一项检测可以确保绝对安全, 故仍应将这些组分作为潜在传染源对待 11.2 临床实验室应严格按照 医疗机构临床基因扩增实验室管理办法 ( 卫办医政发 号, 或现行有效版本 ) 等有关分子生物学实验室 临床基因扩增实验室的管理规范执行 三 名词解释 1. 聚合酶链式反应 polymerase chain reaction, PCR 聚合酶链式反应或多聚酶链式反应是一种对特定的 DNA 或 RNA 片段在体外进行快速扩增的方法 由变性 退火 延伸三个基本反应步骤构成 2. 荧光探针 PCR 在 PCR 过程中利用荧光染料释放的荧光能量的变化直接反映出 PCR 扩增产物量的变化, 并通过对荧光的采集和分析以达到对原始模板量进行分析的 PCR 28
30 3. 分析特异性 analytical specificity 测量程序只测量被测量物的能力 分析特异性用于描述检测程序在样本中有其他物质存在时只测量被测量物的能力 通常以一个被评估的潜在干扰物清单来描述, 并给出在特定医学相关浓度值水平的分析干扰程度 注 : 潜在干扰物包括干扰物和交叉反应物 4. 精密度 precision 在规定条件下, 相互独立的测试结果之间的一致程度 精密度的程度是用统计学方法得到的测量不精密度的数字形式表示, 如标准差 (SD) 和变异系数 (CV) 5. 最低检测限 detection limit, limit of detection 样品中以一定概率可被声明与零有差异的被测量的最低值 6. 阈值循环数 cycle threshold, Ct 实时监测扩增过程中, 反应管内的荧光信号到达指数扩增时经历的循环周期数 主要的计算方式是以扩增过程前 3 到 15 个循环的荧光值的 10 倍标准差为阈值, 当荧光值超过阈值时的循环数则为阈值循环数 (Ct) 7. 内标 internal control 在同一反应管中与靶序列共同扩增的一段非靶序列分子, 其目的是鉴别仪器故障 试剂因素 聚合酶活性因素或样本中存在抑制物等造成的结果不理想的原因 29
福建农业学报 材料与方法 试验菌株 引物 主要仪器 主要试剂 细菌培养 模板的制备 反应条件 扩增产物的检测 特异性试验 敏感性试验 分离菌株检测 产物的克隆及序列测定 结果与分析
材料! 方法! # 基因的扩增及其序列分析
生物技术通报 黄艳燕 黄靖华 卢福芝 孙靓 彭立新 周兴 黄日波 利用 的方法从鼠李糖乳杆菌基因组 中扩增到 乳酸脱氢酶基因 并连接到载体 上 构建表达质粒 将重组质粒 转化大肠杆菌 重组菌株经 诱导表达 电泳分 析表明 在大肠杆菌中实现了表达 表达产物的分子量约为 同时采用紫外分光光度法测定 乳酸脱氢酶的酶活 测得重组菌株的 乳酸脱氢酶活力为 最适反应温度为 最适 乳酸脱氢酶 克隆 表达 鼠李糖乳杆菌
124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na
![124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na](/thumbs/91/105785327.jpg "124 河南农业科学第 42 卷, (HPS) ;PRRSV PCV2, [4] PRRSV CSFV ;20, PRRSV,CSFV [5-9],, 1.2 主要试剂和仪器 Real-timePCR PRRSV CSFV PCV2, 3 RotorGene, RG-3000; ND-1000 Na")
河南农业科学,2013,42(2):123-127 JournalofHenanAgriculturalSciences PCR PRRSV CSFV PCV2,, (, 450011) : 根据 TaqMan 复合荧光探针设计原则, 应用 Primer5.0 和 Oligo6.0 软件设计检测猪繁殖 与呼吸综合征病毒 (PRRSV) 猪瘟病毒 (CSFV) 和猪圆环病毒 2 型 (PCV2) 的特异性引物和探针,
材料 方法
生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人
慢性阻塞性肺疾病诊治指南 (2013 年修订版 ) 作者 : 中华医学会呼吸病学分会慢性阻塞性肺疾病学组, 作者单位 : 刊名 : 中华结核和呼吸杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Tuberculosis and Respiratory Diseases 年, 卷 ( 期 ): 2013,36(4) 本文链接 :http://d.g.wanfangdata.com.cn/periodical_zhjhhhx201304007.aspx
第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖
总经理工作报告
关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)
材料 方法
生物技术通报 陆敏 许黎明 吴宏宇 张继恩 李国栋 黄青山 溶葡萄球菌酶 是一种能高效裂解葡萄球菌细胞壁的肽链内切酶 已有研究表明其能够有效预防和去除奶牛乳腺中葡萄球菌的感染 但该酶在牛奶中的性质研究还缺少详细的研究数据 现对重组溶葡萄球菌酶在牛奶中的一些性质进行研究 检测了加入溶葡萄球菌酶后牛奶性状的变化和重组溶葡萄球菌酶在牛奶中的酶活的稳定性以及溶葡萄球菌酶在牛奶中的抑 杀菌活性 结果显示 重组溶葡萄球菌酶未改变牛奶的外观性状
第一章 图 １ １ 传染病的特征 ９ Ｔ ｈ１ Ｔ ｈ２ 细胞调节机制简图 正调节 负调节 细胞因子与细菌的相互作用机制目前尚未完全明了 有实验表明 细胞因子与细菌之间 存在有互利和互抑双重效应 例如 Ｔ Ｎ Ｆα 和 ＩＦＮγ 可抑制放线菌的生长而 ＩＬ ６ 的作用则 反之 ＩＬ １ ２ 和 ＧＭ ＣＳＦ 可促进某些致病性大肠杆菌生长而 ＩＬ １ｒａ 可抑制之 研究表 明 某些致病性大肠杆菌有与
TSH 试纸条 用放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射检测试剂 新生儿血斑 TSH 检测试剂 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 和 食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管 号 ), 促甲状腺素检测试剂应按
促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对促甲状腺素检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评 注册申报资料提供参考 本指导原则是对促甲状腺素检测试剂的一般要求, 申请 人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适 用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体 特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与
行定量检测的试剂 基于其他方法学的缺血修饰白蛋白测定试剂可参照本指导原则, 但应根据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 应另行选择适用自身方法学特性的研究步骤及方法 依据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国家食品药品监督 管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印发体外诊断试 剂分
缺血修饰白蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对缺血修饰白蛋白测定试 剂盒注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注 册申报资料提供参考 本指导原则是对缺血修饰白蛋白测定试剂盒的一般要求, 申 请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注 册申报资料的内容进行充实和细化
断试剂申请人应当选定不少于 2 家 ( 含 2 家 ) 临床试验机构, 按照有关规定开展临床试验 2. 体外诊断试剂的临床试验机构应获得国家食品药品监督管理总局资质认可 3. 申请人应根据产品特点及其预期用途, 综合不同地区人种 流行病学背景 病原微生物的特性等因素选择临床试验机构 临床试验机构必须
体外诊断试剂临床试验技术指导原则 一 概述体外诊断试剂的临床试验 ( 包括与已上市产品进行的比较研究试验 ) 是指在相应的临床环境中, 对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床试验最低样本量要求的前提下, 根据产品临床预期用途 相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床试验方案, 同时最大限度地控制试验误差 提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析
特异性, 只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞, 引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及生殖道上皮增生性损伤 对于感染生殖道和肛门的 HPV, 根据各基因型别致病力大小或致癌危险性大小可分为低危型和高危型两大类 在有性生活史的女性中生殖道 HPV 感染具有普遍性, 据统计 70%~80% 的女性在其一生中会有至
人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型 试剂技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是针对人乳头瘤病毒 (HPV) 核酸检测及基因分型试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
材料 方法
生物技术通报 张发洲 杨慧兰 为了构建单纯疱疹病毒 型 感染细胞多肽 真核表达质粒 应用 技术从 株 的基因组中扩增 基因 并连接至真核表达载体 对阳性克隆进行菌落 酶切和测序鉴定后 成功构建了重 组质粒 用 转染试剂盒将重组质粒 转染至 细胞中 并用 及 检测其表达情况 结果显示 基因在 细胞中得到正确表达 真核表达质粒 的构建成功 为进 一步研究 对宿主细胞的影响奠定了基础 单纯疱疹病毒 型 感染细胞多肽
（局发文式样）
附件 1 载脂蛋白 A1 测定试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对载脂蛋白 A1 测定试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对载脂蛋白 A1 测定试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析
福建农业学报 林 甦 朱春华 陈 珍 刘斌琼 施少华 江 斌 蔡国漳 林 羽 黄 瑜 甦 男 硕士 助理研究员 主要从事病毒学和动物传染病学研究 福建农业学报 材料与方法 毒株 主要仪器 主要试剂 引物设计 的培养 反应条件的建立 荧光定量 检测临床样本 结果与分析 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 福建农业学报 讨 论 林 甦等 鸡 亚型白血病病毒荧光定量 检测方法的建立 责任编辑
Microsoft Word - 体外诊断试剂临床研究技术指导原则.doc
体外诊断试剂临床研究技术指导原则 一 概述体外诊断试剂的临床研究 ( 包括与已上市产品进行比较研究在内的临床验证 ) 是指在相应的临床环境中, 对其临床性能进行的系统性研究 申请人应在符合要求的临床单位, 在满足临床研究最低样本量要求的前提下, 根据产品的使用目的 相关疾病的流行率和统计学要求, 制定能够证明其临床性能的临床研究方案, 同时最大限度地控制试验误差 提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析
（局发文式样）
附件 2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,
家和优生优育学家的关注, 如何应用应基于大量的研究及相关学科的诊疗指南 依免疫球蛋白重链抗原特异性不同, 免疫球蛋白可分为 G 型免疫球蛋白 (IgG) M 型免疫球蛋白 (IgM) A 型免疫球蛋白 (IgA) E 型免疫球蛋白 (IgE) 和 D 型免疫球蛋白 (IgD) 五种类型 ToRCH
弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及 G 型免疫球蛋白 (Immunoglobulin G,IgG) 抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是对弓形虫 风疹病毒 巨细胞病毒 单纯疱疹病毒抗体及
技术审评的参考 适用于运用双抗体夹心免疫胶体金层析技术实现对人尿液中人绒毛膜促性腺激素进行体外定性检测, 不可用于滋养细胞肿瘤的检测 根据 体外诊断试剂注册管理办法 ( 国 家食品药品监督管理总局令第 5 号 ) 食品药品监管总局关于印 发体外诊断试剂分类子目录的通知 ( 食药监械管
人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册技术审查指导原则 (2016 年修订版 ) 本指导原则旨在指导注册申请人对人绒毛膜促性腺激素检 测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时 也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对人绒毛膜促性腺激素检测试剂 ( 胶体金免疫层析法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用,
第 期 曹 源 等 形式化方法在列车运行控制系统中的应用
第 卷 第 期 年 月 交通运输工程学报 曹 源 唐 涛 徐田华 穆建成 为了确保列车运行控制系统设计和开发的正确性 比较了仿真 测试和形式化 种能够验证 系统设计正确性的方式 根据列车运行控制系统对安全的苛求性 提出了 个与系统安全相关的重要特性 即实时性 混成性 分布 并发 性 反应性 并分析了与这些特性相关的具体形式化方法 通 过对每种形式化方法的数学基础和应用范围的分析和归类 给出了各种方法的优势和不足
论文,,, ( &, ), 1 ( -, : - ), ; (, ), ; ;, ( &, ),,,,,, (, ),,,, (, ) (, ),,, :. : ( ), ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ) ( ), ( ),,,, 1 原译作 修补者, 但在英译版本中, 被译作
* 夏传玲 : 本文简要回顾了国内外定性研究在最近 多年的发展概况, 总结 了定性研究的六个发展趋势和分析策略上的三种流派 在上述两种背景下, 本文探讨了计算机辅助的定性分析给定性研究带来的机遇和挑战, 特别是它和手工操作对比时的优势和劣势, 以及应用这种定性分析技术所可能面临的困难 : 定性研究定性分析 文化差异,, (, ),,,, ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) ( - ) (
王军淋 等 超高效液相色谱 大体积流通池荧光法检测奶及奶制品中的黄曲霉毒素 Ｍ １ 第２期 １９５ 左 １ 为国标法 经典提取法 提取 其余为乙腈法提取 从左到右依次为 ｍ 牛奶 Ｖ 乙腈 １ ０ １ １ １ ２ １ ３ １ ４ １ ５ Ｔ ｈｅ ｌｅｆ ｔ ｏｎｅ ｗ ａｓ ｅｘ ｔ ｒａｃｔｅｄ ｂｙ ｎａｔｉｏｎａｌ ｓｔａｎｄａｒｄ ｍｅｔｈｏｄ ｃｌａｓｓｉｃａｌ ｅｘ ｔｒａｃｔｉｏｎ
程汉良 夏德全 吴婷婷 孟学平 吉红九 董志国 陈淑吟 对文蛤 青蛤 硬壳蛤 江户布目蛤 薄片镜蛤 和菲律宾蛤仔 种帘蛤科贝类和 个地理种 群文蛤 大连 连云港 湛江 防城港 的细胞色素 氧化酶亚基 基因片段的核苷酸序列进行了分析 以探讨这一序列在种质鉴定 种群遗传结构和分子系统发生研究中的应用价值 测序结果 表明 所有物种扩增片段长度均为 序列 含量 明显高于 含量 物种间共有变异位点 个 其中简约信息位点
Ó Ñ Ñ Ñ
中华医学会肝病学分会中华医学会感染病学分会 Ó Ñ Ñ Ñ Ñ Ò Ò Ò Ó Ó Ò Ó Ñ Ò Ò Ó Ò Ò Ñ Ò Ñ Ñ Ò Ò Ñ Ñ Ñ Ò Ó Ò Ò Ñ Ó Ò Ò Ó Ó Ñ Ó Ó Ó Ò Ò Ó Ò Ó Ó Ò Ò Ò Ñ Ó Ò Ñ Ò Ò Ñ Ò Ò Ò Ó Ò Ô 中华医学会肝病学分会中华医学会感染病分会 慢性乙型肝炎防治指南 年更新版 中华实验和临床感染病杂志
肌电图规范化检测和临床应用共识修订版 作者 : 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会神经肌肉病学组, 中华医学会神经病学分会肌电图 与临床神经生理学组 作者单位 : 刊名 : 中华神经科杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Neurology 年, 卷 ( 期 ): 2015,48(11) 引用本文格式 : 中华医学会神经病学分会. 中华医学会神经病学分会神经肌肉病学组.
三 消除阶段的监测 2
中疾控传防发 2015 139 号附件 全国消除疟疾监测方案 (2015 版 ) 一 原则与目的 二 监测相关定义 1 三 消除阶段的监测 2 3 4 5 6 7 8 四 消除后阶段的监测 9 10 11 五 数据的收集 分析和反馈 六 监测能力维持 12 13 七 质量控制 14 八 组织管理 15 九 附件和附表 16 附件 1 一 调查时间 二 调查方法 三 注意事项 17 附件 2 一 监测时间
不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛
徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据
< 1+1 <! " #$% &!"#$ %&' ( )( %&* ) + ), %&- )+. )../'0 ) 1 ) "' )!"#$%&' (1% ( )* " + + %,-.2(13/01 )' 扩增 &' 基因 煮沸获得铜绿假单胞菌 ) 基因组作为模板 ) )( 作为引物
213456!"# $ % # %557;&/55/?5,/ @@@!88>>!"#!$% &'()*+ 武汉市疾病预防控制中心 武汉 /&55, % 华中科技大学同济医学院病原生物学系微生物教研室 武汉 /&55&5 & 武汉市第十一医院 武汉 /&5555,- O ' 0 ' =! 6!, 2 M*34!. 5 '2 ' 0 0* 6) 7 88^9:;0, 6! 89-4 O?@ 7%58
唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 管理类别为 Ⅱ 类, 分类代号为 6840 目前唾液酸 (SA) 含量的测定方法主要有比色法和酶法两种方法 比色法是一种直接测定方法, 如间苯二酚法 Ehrlich 法 色氨酸 过氧化氢法 氢氯酸和硫乙酸法等 ; 酶法是一 种间接测定方法, 国内常规检测为酶偶联速率法
唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部 门审评注册申报资料提供参考 本指导原则是对唾液酸检测试剂盒 ( 酶法 ) 的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不 适用, 需具体阐述理由及相应的科学依据, 并依据产品的具 体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化
g ml 10% ph 色谱条件 kinetex C μm 100 A 4. 6 mm 150 mm 25 5 μl A B 10 mmol /L ml /min
25 4 2013 8 监测技术 5 1 2 1 ( 1. 江苏省疾病预防控制中心, 江苏南京 210009; 2. 南京医科大学第二附属医院, 江苏南京 210029) 5 Phenomenex kinetex C 18 2. 6 μm 4. 6 mm 150 mm 10 mmol /L ph 2. 5 + 60 40 DAD 280 nm 5 20. 0 mg /L ~ 100 mg /L 0.
!$"!" # # &$ I+C-C 57; 96J 9)&2&+# +*-.E2&BE&KF 9)&2&+# C-F-D+, *7 ) *! A+%)BC L-#*+&,B) %%M <DBEC IB!+.-DC 8-FF-&EB) $*(! 8# D* 2 (! *EF " 7 &5 )(! #
!""# $!"#!""#!"#$%&% ()*$+, (-!"*(.+/(0*+1"2 $%&!% (% &! & (! )!!"!,,!,,!,,!,! &""")!! """ &,!6!! 78 $.!" 89: ;"?@AB)C AD9? )! :+8? / ". E, ". "! ( ". &/!1 F G1 ". ") (.!)!1 F G1!!1 F G1 ". %!1 F
材料导报 研究篇 年 月 下 第 卷第 期 种球的制备 单步溶胀法制备分子印迹聚合物微球 洗脱处理 种子溶胀聚合机理 种球用量的影响
水相中 组氨酸单分散分子印迹聚合物微球的合成 表征及其识别性能研究 李思平等 李思平 徐伟箭 较佳工艺条件下 在水性体系中选用无皂乳液聚合法制得的单分散微米级聚苯乙烯微球为种球 分别以组氨酸 甲基丙烯酸 或丙烯酸胺 乙二醇二甲基丙烯酸酯 为模板分子 功能单体和交联剂 合成了 组氨酸分子印迹聚合物微球 研究了形貌 粒径及其分布以及模板分子与功能单体之间的相互作用 分别以 激光粒度分析仪紫外分光光度法和红外光谱表征功能单体与交联剂之间的共聚情况
臧晓南 张学成 王高歌 刘金姐 张晓辉 刘 滨 对两种丝状蓝藻 钝顶节旋藻和盐泽螺旋藻 在基因工程中常用作选择试剂的 种抗生素 氯霉素 氨苄青霉素 红霉素 链霉素 卡那霉素 庆大霉素和新霉素 的敏感性作比较实验 结果表明 两种蓝藻对抗生素的敏感性既有共同的特点 也有 明显的差异 它们对红霉素 氯霉素和链霉素最敏感 致死浓度分别为 和 两种蓝藻对氨苄青霉素比较敏感 的氨苄青霉素即可抑制 和 的生长 但
规要求的其他方法, 也可以采用, 但需要提供详细的研究资料和验证资料 相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的, 随着法规和标准的不断完善, 以及科学技术的不断发展, 本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 范围本指导原则主要针对应用免
药物滥用检测试剂技术审查指导原则 药物滥用 (Drug Abuse) 指非医疗用途滥用麻醉药品和精神药品的一种行为, 目的是为体验该物质产生的特殊精神效应, 其结果是对所滥用药物产生药物依赖, 并导致健康 社会和法律后果 滥用药物分为麻醉药品和精神药品, 麻醉药品主要包含三大类 : 鸦片类 大麻类和可卡因类 ; 精神药品主要包括中枢兴奋剂 镇静催眠药和抗焦虑药 致幻剂 目前, 国内常用的药物滥用检测试剂为应用免疫胶体金技术
刘陈立 邵宗泽 以柴油为惟一碳源 从胜利油田黄河码头和厦门储油码头两个海水样品中富集得到两组柴 油降解菌 共 株细菌 株真菌 它们对柴油都有降解能力 鉴定结果表明这 株细菌 中有 株摩加夫芽孢杆菌 株施氏假单胞菌 株腊样芽孢杆菌 株反硝化产碱杆菌 株阿氏葡萄球菌 株食烷菌和 株类似很小海旋菌的未知新菌 其中 对柴油的降解能力最强 已 报道的食烷菌属中其他种的同源性最高 为 表明它是该属中的一个新种
第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功
材料 方法 载体构建 转基因植株的获得
生物技术通报 唐宏琨 曾洪梅 杨秀芬 邱德文 通过根癌农杆菌 介导转化法 将含有激发子基因 的植物表达载体 转化三生烟 获得了转基因烟草植株 用 检测确认了阳性转化株 用 杂交 和 杂交进一步证实了 基因的整合 转录和表达 对 代转基因阳性株进行 接种试验 结果显示 与非转基 因对照相比 表达 的烟草叶片枯斑数量减少 表明蛋白激发子基因 的表达提高了转基因烟草对 的抗性 激发子 基因 烟草 转化 材料
儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考
2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098
流式细胞术临床应用的建议 作者 : 中华医学会检验医学分会, 卫生部临床检验中心, 中华检验医学杂志编辑委员会 作者单位 : 刊名 : 中华检验医学杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Laboratory Medicine 年, 卷 ( 期 ): 2013,36(12) 本文链接 :http://d.g.wanfangdata.com.cn/periodical_zhyxjy201312003.aspx
杨锐 方文雅 单媛媛 陈海敏 孙雪 叶央芳 为研究藻际微生物多样性与紫菜健康养殖的关系 从江苏南通 养殖 山东青岛 野生 浙江温州 养殖 三地的条斑紫菜叶状体和江苏东台条斑紫菜贝壳丝状体及其周围的海水样品中分离 了条斑紫菜外生细菌 根据菌落特征和菌体形态将获得的 株细菌分为 种表型 片段 分析结合序列测序比对结果表明 这些菌株与假交替单孢菌 嗜冷单胞菌 和芽孢杆菌 等 属相应菌株具有较高的同源性 通过对条斑紫菜外生细菌区系多样性分析得出
?丽）由广东省城市?划
珠江三角洲的 建筑市场大有作为 陈广言教授 WTO CEPA 10 20 700 300 100 IT 100 2003 4989.9 26 1500 15 13 7821.5 28.7 3940 94 5 10 103419 128.8 69.3 29783 29737 99.84 99.6 95 4 18506 12102 65 203 183 361 361 79 149 133 90 20
受理号：
受理号 :CSZ1700071 体外诊断试剂产品注册 技术审评报告 产品中文名称 : 风疹病毒 IgG 抗体检测试剂 ( 荧光免疫层析法 ) 产品管理类别 : 三类 6840 申请人名称 : 广州万孚生物技术股份有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 1 / 14 目 录 基本信息...3 一 申请人名称...3 二 申请人住所...3 三 生产地址...3 产品审评摘要...4
大 学 化 学 第 卷 第 期 年 月 微 囊化技 术 在 生 物 医 学 中的 应 用 俞 耀 庭 陈 长 治 南 开 大学分 子 生物研 究 所 本 文 概 述 了微囊 固 定化技术基 本 应 用 原 理 摘要 的生 物 血液 相溶性 及 通透 性能 胞 在治 疗 肾 衰 肝 衰 及 清除 人体 内 中毒药物 般 性介 绍 微 囊 人 工 细 胞 的 一 般制 备方 法 各种 膜 材 料 对 人
食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷
第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 山药多糖研究进展 王洪新 王远辉 江南大学食品学院 江苏无锡 山药是药食兼用植物 山药多糖被认为是山药中重要的活性物质 综述山药多糖的提取分离工艺 纯化方法 化学结构分析和生理活性研究的现状 为未来研究山药多糖的新提取工艺 探讨构效关系 作用机制提供参考 山药多糖 研究进展 提取与分离 食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 第 期 王洪新等 山药多糖研究进展
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所 结核病防治所结核病防治所疾病预防控制中心疾病预防控制中心 中心血站 0 专技岗 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 专技岗 专技岗 专技岗 0 03
天津市 06 年度卫生系统公开招聘事业单位工作人员计划 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 专技岗 3 03 0 专技岗 4 04 0 专技岗 5 05 0 专技岗 6 06 0 专技岗 7 07 0 专技岗 8 08 0 专技岗 0 0 专技岗 0 0 招聘招聘条件招聘代人数简介专业学历其他码 从事临床麻醉工作 从事临床药学工作 从事放疗物理师工作从事临床影像诊断工作 从事临床影像技术工作 0 临床医学
本指导原则相关内容也将适时进行调整 一 范围胎儿染色体非整倍体 (Fetal Chromosome Aneuploidies) 中的 21 三体 18 三体 13 三体 (Trisomies 21 Trisomies 18 Trisomies13, 即 T21 T18 T13) 是临床上最常见的染色
附件 胎儿染色体非整倍体 (T21 T18 T13) 检测试剂盒 ( 高通量测序法 ) 注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体 (T21 T18 T13) 检测试剂盒 ( 高通量测序法 ) 注册申报资料的准备及撰写, 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是针对该类试剂的一般要求, 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用, 若不适用,
武洪庆 田 黎 张久明 温占波 用 方法对黄杆菌属产红色素菌株 的培养基进行了优化 首先用部分重复因子实验对培养基组分蛋白胨 酵母粉 葡萄糖及 浓度对菌株产红色素的影 响进行评价 找出主要影响因子为葡萄糖和 浓度 两者均为正影响 其他组分对色素含量的 影响不显著 第二步用最陡爬坡路径逼近最大响应区域 最后用中心组合设计及响应面分析确定主 要影响因子的最佳浓度 菌株在优化培养基中培养较初始培养基色素含量提高
中国脑血管病一级预防指南 2015 作者 : 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会脑血管病学组 作者单位 : 刊名 : 中华神经科杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Neurology 年, 卷 ( 期 ): 2015,48(8) 引用本文格式 : 中华医学会神经病学分会. 中华医学会神经病学分会脑血管病学组中国脑血管病一级预防指南 2015[ 期刊论文 ]- 中
附件1
实际控制关系账户申报表 (K-1 表 ) 大连商品交易所 第一部分 : 申报人信息 * 姓名 * 个人客户 * 身份证号码 * 联系电话 * 组织机构代码 * 联系电话 单位客户 客户类型 主营业务 A. 生产企业 B. 加工企业 C. 贸易公司 D. 投资公司 E. 其他 ( 请详细说明 ) 第二部分 : 实际控制关系账户信息 1 是否实际控制其他主体 ( 个人客户或单位客户 ) 的期货交易? 如果是,
石油与天然气地质 杨少春 信荃麟 断块油藏测井解释模型的建立 资料的处理及储层评价应始终考虑地质因素的影响 不同类型储层 不同沉积相带以及不同开发时期的测井响应 岩性 物性 韵律性 电性及含水率等均不相同 根据这些差异和特点 分别建立了孔隙度 渗透率和含油饱和度等参数的解释模型和计算模型 提高了解释精度 勘探和开发阶段测井资料的处理除应考虑岩性 沉积相带 注水后储层结构变化外 还应考虑断块的复杂性及断块之间的联系
一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页
第 1 页共 32 页 crm Mobile V1.0 for IOS 用户手册 一 登录 crm Mobile 系统 : 输入 ShijiCare 用户名和密码, 登录系统, 如图所示 : 第 2 页共 32 页 二 crm Mobile 界面介绍 : 第 3 页共 32 页 三 新建 (New) 功能使用说明 1 选择产品 第 4 页共 32 页 2 填写问题的简要描述和详细描述 第 5 页共
高 云 钟良军 张源明 周晓欢 梁 平 徐 隽 探讨兔牙周炎对动脉粥样硬化炎性因子的影响及抗生素对其的作用 将 只雄性新西兰大白兔随机分为 组 组为对照组 组为牙周炎组 组为动脉粥样硬化组 组为牙周炎 动脉粥样硬化组 组为干预组 牙周炎 动脉粥样硬化 替硝唑组 各组分别按照实验设计进行相应干预处理 周末处死动物 检测牙周指标 血清中总胆固醇 三酰甘油 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 反应蛋白
广东省果梅种质资源主要性状的鉴定评价 周碧容 易干军 甘廉生 吴和原 李宝林 谢耀明 黄永红 张海彪 阐述了广东省果梅种质资源的果实主要性状 生物学特性和植物学特征 主要包括栽培类型 果形 果重 肉质 果实可食率 果实内含物 果核核尖尖度 果实成熟期 花 树型和抗病性等 结果表明 广东果梅种质资源变异广泛 蕴含有大量可供生产利用的优良种质 栽培上有白梅 青梅 红梅和黄梅 类 成熟期 月上旬至 月上旬
中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014 作者 : 中华医学会神经病学分会, 中华医学会神经病学分会脑血管病学组 作者单位 : 刊名 : 中华神经科杂志 英文刊名 : Chinese Journal of Neurology 年, 卷 ( 期 ): 2015,48(4) 引用本文格式 : 中华医学会神经病学分会. 中华医学会神经病学分会脑血管病学组中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2014[ 期刊论文 ]-
PCR专题改.doc
Primer3 http://frodowimitedu/cgi-bin/primer3/primer3_wwwcgi Primer5 Oligo665 Primer5 http://wwwbioonnet/dispbbsasp?boardid=25&id=38536 Oligo667 http://wwwbioonnet/dispbbsasp?boardid=25&id=40898 1 PCR 1
é ê
廖光洪 朱小华 杨成浩 徐晓华 基于南海 年夏季调查航次诊断计算的流函数场 选取越南以东偶极子发生海域 进行 不同的声层析观测站位设置实验 模拟计算声线传播时间信息 然后应用基函数重建方法进行了 流函数场的模拟反演研究 讨论了不同随机观测误差对反演结果的影响 研究结果表明该方法是 可行的 在所选取的约 海域内 在观测海域外围配置 个声层析观测站位就能够很好地重构原流函数场 空间分辨率约为 可以分辨模拟海域中尺度涡场结构
目录基本信息... 3 一 申请人名称... 3 二 申请人住所... 3 三 生产地址... 3 产品审评摘要... 4 一 产品概述... 4 二 临床前研究摘要... 5 三 临床评价摘要 四 风险分析及说明书提示 综合评价意见 / 13
受理号 :CSZ1700055 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称 : 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 (PCR- 荧光探针法 ) 产品管理类别 : 三类 6840 申请人名称 : 北京纳捷诊断试剂有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 目录基本信息... 3 一 申请人名称... 3 二 申请人住所... 3 三 生产地址... 3 产品审评摘要... 4 一 产品概述...
向血液制品疫苗生产企业派驻监督员已全部到位
体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) 出台 国家食品药品监管局日前印发 体外诊断试剂注册管理办法 ( 试行 ) ( 以下简称 办法 ), 对体外诊断试剂的产品分类 产品标准 产品研制 临床试验和注册申请 注册检测 变更注册 重新注册等相关问题一一做出明确规定 体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断 治疗监测 预后观察 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,
赵世嘏 高乃云 楚文海 微曝气工艺是在常规 基础上发展起来的 试验表明在紫外光强 投加量为 三氯乙酸 初始浓度约为 的情况下 后该工艺对 的去除达到 以上 工艺效果受 光强 投加量 初 始浓度和 的影响 其他条件一定时 随着 光强和 投加量的增大 去除率增加 然而 投加量超过 后 去除效果增加缓慢 对不同初始浓度 时去除率最 高 而后浓度增加 去除率下降 中性或弱酸性 条件下更有利于降解 消毒副产物
!!
徐二明 陈 茵 以企业资源基础理论为基础 从企业吸收能力这一概念入手 剖析企业吸收能力与企业竞争优势的关系 研究组织管理机制对企业吸收能力构建和发展的影响 依据吸收能力经典文献对吸收能力的前因进行重新梳理和归类 对现有文献中各种思路有一定的整理和明示作用 通过研究两种吸收能力的 类影响因素 辨识出中国企业在吸收能力培养和发展方面的优势和弱势 通过实证方法全面衡量和验证潜在吸收能力与实际吸收能力两者之间以及两能力与企业竞争优势的关系
8 国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期!" #$% &' () $ $ )88; $ $ )24; $ $) 8 $ $ 3 $ $! +,+ )24; )2; $" ) -3 +,0 3 " ' "! 3 " "3 3 $ "!") + $ "3 " 0$ "!"!"!"# 93 "!"
国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期!" #$% &' () 论著 多重荧光定量聚合酶链反应对呼吸道感染患儿支原体和衣原体感染的诊断价值 李海华李静楼亚玲马志红钟婧郁峰戴利成 33 浙江省湖州市中心医院儿科 李海华 郁峰 湖州市分子医学重点实验室 李静 马志红 钟婧 戴利成 药剂科 楼亚玲 通信作者 戴利成 ")" # )3"))$$)3)!)) 摘要 目的探讨多重荧光定量 +, 技术 -./
检验医学 2012 年 11 月第 27 卷第 11 期 LaboratoryMedicine,October2012,Vol27.No 二 方法 1. 菌株准备 NTM 试验株为 2008 至 2010 年本实验室 NTM 保存菌株中随机抽取, 共计 80 株, 经对硝基苯甲酸生长试
908 文章编号 :1673 8640(2012)11 0908 05 中图分类号 :R446.5 文献标志码 :A 非结核分枝杆菌菌种 ITS PCR 测序鉴定法与表型鉴定法对比观察 桂静, 王峰, 李金莉 ( 广东省深圳市慢性病防治中心病原检验科, 广东深圳 518020) 摘要 : 目的评价 16S~23SrRNA 基因转录间隔区聚合酶链反应 (ITS PCR) 在非结核分枝杆菌 (NTM)
生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品
生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义
http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda http://www.doctorpda
结果与讨论
金青哲 谢 峰 丁志华 施峰华 王兴国 利用碳同位素比值法进行花生油和玉米油掺合物的检测研究 用气相色谱仪获得 转化途径 的玉米油和 转化途径的花生油的脂肪酸组成 再用气相色谱 燃烧 同位素比值质谱仪确定三种主要脂肪 酸 的 值 利用所测得的数据 构建了玉米油与花生油混合油中主要脂肪酸的 值 混合比例的标准曲线 结果表明 玉米油与花生油的 值差异很大 应用试验中将花生油与一种未知的其他植物油进行掺和
Ps22Pdf
/1 /2 /2 /3 /3 /4 /5? /6 /7 /7 /8? /9 18 /10 /11 /11 /12 /13 /13 /14 /15? 1 /16 /16 /17 /18 /20 /20? /21 /22? /23? /25 /25, /26 /27 /29 /29 /31 /31 /33 /34 /35 /36 /37 /37 /38 /39 2 /40 /41 /42 /43 /44
生命科学研究 房 蓓 武泰存 王景安 以玉米沈单 号为材料 用溶液培养的方法研究了缺锌 低锌和正常供锌对玉米生长发育的影响 进一步明确了一定量低锌比缺锌对玉米的伤害更大 并对其 同工酶谱及蛋白质表达进行了分析 结果表明 一定浓度的低锌培养使玉米生长受抑及受害最重 且地上部分比地下部分更敏感 低锌和缺锌处理时 种同工酶的酶谱和蛋白表达与正常供锌时均有明显的差异 尤其在一定量低锌浓度时 有些同工酶的表达增强或被特异性诱导
前言微阵列基因芯片是基于 DNA 分子杂交技术原理研制, 通过探针结合碱基互补序列的单链核酸, 从而确定其相应序列来识别基因或其产物 能够同时快速检测多个基因及其多个位点, 在多态性分析 突变分析 基因表达谱测定及杂交测序等多领域具有广泛应用价值 临床诊断技术使用的微阵列基因芯片, 可快速鉴定病原体
个体化医学检测 微阵列基因芯片技术规范 前言微阵列基因芯片是基于 DNA 分子杂交技术原理研制, 通过探针结合碱基互补序列的单链核酸, 从而确定其相应序列来识别基因或其产物 能够同时快速检测多个基因及其多个位点, 在多态性分析 突变分析 基因表达谱测定及杂交测序等多领域具有广泛应用价值 临床诊断技术使用的微阵列基因芯片, 可快速鉴定病原体 检测遗传突变及基因表达, 更早更方便的检测肿瘤基因标志, 检测药物反应和代谢相关基因多态性来指导临床个体化治疗
实时定量, 定量PCR 探针
实时定量 PCR 探针的合成 (Real-time PCR Probes) 名称 2 OD 5 OD 10 OD Taqman probes with Black 元 / 条 元 / 条 元 / 条 Hole Quencher 5' -FAM and 3'- BHQ-1 600 700 900 5'- HEX and 3'-BHQ-1 750 900 1200 5' -TET and 3' BHQ-1
于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....
![于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....](/thumbs/51/28771542.jpg "于达等 :-, : ; τ = ( ) / ρ ; ; ; ρ ; θ ; ; τ ; ;,,,,,, : = ( +.. ) ρ = μ = π = ρ πμ ; ; ; μ ( ), : = -.. ( ), ( ),, :. = [ -. ] ( ) ( ) 试验条件,,. ~. /,....")
- * (( )) :-,,, ( ) ~ 与常规管中气 - 液两相流动不同, 水平管气 - 液两相变质量流动存在沿程管壁入流 在水平管单相变质量流动试验研究的基础上, 考虑了管壁入流对管壁摩阻系数的影响, 提出了孔缝 管管壁摩阻系数相关式 将气 - 液两相混合物看作均匀介质, 使水平管气 - 液两相变质量流的均相流模型的基本模型等同于单相变质量流的流动模型, 重点研究了气 - 液两相变质量流均相流模型中
科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心 www.aboo 科学出版社职教技术出版中心
生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 临床医学 儿科学 临床医学 第二临床学院 精神医学 2016 级精医 01 班 临床医学 麻醉学 临床医学 外语学院 英语 2016 级英语 01
生命科学技术学院 生物技术 2016 级生技班 20161280007 儿科学 临床医学 63.5 83.88 75.7 儿科学 心理学院 应用心理学 2016 级应心 01 班 20161210113 儿科学 医学检验技术 59 83.39 73.6 儿科学 护理学院 护理学 2016 级护理 02 班 20161160203 儿科学 60.5 81.94 73.4 儿科学 外语学院 英语 2016
第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用!!!!!!!! 花茶冲泡方法 荧光扫描方法 # 稳定性试验方法 重复性试验方法
年 月 华南师范大学学报 自然科学版 年第 期 赵金莲 曾佑炜 李 宽 彭永宏 采用荧光光谱扫描法定性定量研究了 种花茶对羟自由基 诱导的 氧化损伤的保护作用 结果表明 桂花茶 复合花茶 绿茶和芍药花茶的保护作用要优于红玫瑰花茶和金莲花茶 且各花茶的保护作用在 范围内均随质量浓度的增加而增强 该方法的稳定性和重复性都较好 花茶 氧化损伤 荧光光谱扫描 第 期 赵金莲等 荧光光谱法分析花茶对羟自由基
标准名称
ICS 11.100 C44 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX XXXX 胶体金免疫层析法检测试剂盒 Diagnostic regent kit for colloidal gold immunochromatographic assay ( 征求意见稿 ) 2018-07-10 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 国家药品监督管理局 发布
! " # # +,"&&! %-"&&&./0(& ##&& 818 # $ %!! 9+:."&)(*!! * &&& 1;<%#.=>%?18. #& / "& ") - # < ###+*"("&&.&) ##& ++("&&+&( "&&+!! #" "
!""# $!"#$%!""#!"#$%&% ()*$+, (-!"*(.+/(0*+1"2 & ()!% * )! &#" &#( &! - - &! - & - & - & &) &&%"!$!) &"""$+ $ ( < $ $ ("= >%(#- -?- - &"""+#)&$!""# "!+"&#"+"%- -!"#"$%& "() %* *+$$,-+.()/*/"0 */(1"2&2/()
国际流行病学传染病学杂志 年 月第 卷第 期! " # $ %$ # & '! & 核心区 用于检测利福平耐药 研究显示 () 以上的 *+ 利福平耐药菌株有 基因变异 此外 由于有 ) 的利福平耐药菌株同时对异烟肼耐药 故利福平耐药在一定程度上 可作为,$-./ 的监测指标 0 1,./ - 试验
综述 在结核病诊断及利福平耐药检测中的应用 陈子芳周广信 山东省滨州市结核病防治院检验科 陈子芳 肿瘤二科 周广信 通信作者 陈子芳!#( )"*+, # $-,.# / %%, 0 摘要 近年来 1 2 技术在结核病诊断及利福平耐药检测中的应用价值成为国内外研究者探索的热点 1 2 技术对肺结核的诊断及利福平耐药检测具有较高的灵敏度和特异性 但在诊断肺外结核方面由于研究的病例较少 结果有一定的差异
编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程
![编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程](/thumbs/51/28498783.jpg "编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程")
中国石油天然气生产 企业温室气体排放核算方法与报告指南 ( 试行 ) 编制说明 一 编制的目的和意义 [2011] 41 [2014]63 二 编制过程 三 主要内容 (CO 2 ) CO 2 (CH 4 ) CO 2 CH 4 CH 4 CH 4 CO 2 CO 2 四 其它需要说明的问题 2006 IPCC IPCC 目录 一 适用范围 二 引用文件 ISO 14064-1 2005 2006IPCC
乙型肝炎病毒(HBV)核酸扩增(PCR)荧光定量检测试剂盒使用说明书
乙型脑炎病毒 (JEV) 核酸检测试剂盒 Cat.# SD-R-0711 产品名称 商品名称 : 乙型脑炎病毒 (JEV) 核酸检测试剂盒 Name :Diagnostic Kit for Japanese Encephalitis Virus RNA 包装规格 48 份 / 盒 预期用途 本试剂盒适用于检测的脑海马回部组织 2g 全血等标本中乙型脑炎病毒 RNA, 适用于乙型脑炎病毒感染的辅助诊断
李俊新 崔 敏 刘艳春 姚艳君 周广芬 孙 宝 河北科技大学理学院 河北石家庄 滦南县职业教育中心基础部 河北滦南 在物理化学实验的基础上 对一级反应的 种不同数据处理模型进行比较和分析 通过对 实验数据处理模型进行系统的比较 来改善传统实验数据处理中存在的一些问题 从而简化数据处 理 减小作图工作量与作图误差 提升实验水平 提高数据处理结果的准确性 一级反应 数据处理模型 过氧化氢 图 过氧化氢分解实验装置图
书 名 : 作 者 : 出 版 社 : 出 版 时 间 :
书 名 : 作 者 : 出 版 社 : 出 版 时 间 : 20 60, 20 80,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 2004. 2. 28 1.? ( 1 ) 2.? ( 1 ) 3.? ( 2 ) 4.? ( 3 ) 5.? ( 4 ) 6.? ( 5 ) 7.? ( 5 ) 8.? ( 5 ) 9.? ( 6 ) 10.? ( 7 ) 11.? ( 8 ) 12.? ( 9 )
<4D F736F F D20CAD4BCC1D7A2B2E1B9DCC0EDB0ECB7A8>
体外诊断试剂注册 ( 备案 ) 管理办法 第一章总则第一条为规范体外诊断试剂的注册 备案管理, 保证体外诊断试剂的安全 有效, 根据 医疗器械监督管理条例, 制定本办法 第二条在中华人民共和国境内销售 使用的体外诊断试剂均应当按照本办法的规定申请注册或办理备案 第三条本办法所称体外诊断试剂, 是指按医疗器械管理的体外诊断试剂, 包括可单独使用或与仪器 器具 设备或系统组合使用, 在疾病的预防 诊断
受理号：
受理号 :CSZ1600116 医疗器械产品注册 技术审评报告 ( 境内 ) 产品中文名称 :mir-92a 检测试剂盒 ( 荧光 RT-PCR 法 ) 产品管理类别 : 三类 申请人名称 : 深圳市晋百慧生物有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 目录基本信息... 3 一 申请人名称... 3 二 申请人住所... 3 三 生产地址... 3 产品审评摘要... 4 一 产品概述...
胡 鑫 陈兴蜀 王海舟 刘 磊 利用基于协议分析和逆向工程的主动测量方法对 点播系统进行了研究 通过对 点播协议进行分析 获悉该协议的通信格式和语义信息 总结出了 点播系统的工作原理 在此基础上设计并实现了基于分布式网络爬虫的 点播系统主动测量平台 并对该平台获取的用户数据进行统计分析 获得了 点播系统部分用户行为特征 研究结果对 点播系统的监控及优化提供了研究方法 点播 协议分析 爬虫 主动测量
3.4 体外诊断试剂注册管理办法第 2 页共 7 页订, 产品稳定性研究, 阳性判断值或者参考区间确定, 产品分析性能评估, 临床评价等相关工作 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制, 也可以采用不同的实验方法或者技术手段, 但应当说明其合理性 第十三条申请人或者备案人申请注册或者办
3.4 体外诊断试剂注册管理办法 第 1 页共 7 页 3.4 体外诊断试剂注册管理办法 (2017 版 ) Measures for the Administration of Registration of In-Vitro Diagnostic Reagents 发布部门 国家食品药品监督管理总局 发文字号 国家食品药品监督管理总局令第 30 号 发布日期 2017.01.25 实施日期 2017.01.25
: 55 (POP) (RA-VD) POP POP 60% 60 [1] 25% ( ) POP POP ; POP-Q POP ; SPSS19.0 t ; Spearman POP P< POP (POP )
![: 55 (POP) (RA-VD) POP POP 60% 60 [1] 25% ( ) POP POP ; POP-Q POP ; SPSS19.0 t ; Spearman POP P< POP (POP )](/thumbs/91/106444715.jpg ": 55 (POP) (RA-VD) POP POP 60% 60 [1] 25% ( ) POP POP ; POP-Q POP ; SPSS19.0 t ; Spearman POP P< POP (POP )")
54 ( )2017 57 5 JournalofNanchangUniversity(MedicalSciences)2017Vol.57No.5 ( 330006) : (POP) POP POP 63 (POP ) POP 40 ( ) 2 POP 10 12 23 3 2 13 (P0.05); (POP-Q) Ⅰ Ⅱ Spearman 0.46 0.83 POP : ;
