一首个 CD19-CAR-T 申报临床, 优于国外上市的同类产品 2017 年 12 月 28 日, 博生吉安科 CD19-CAR-T 获得 CFDA 的临床受理, 成为国内首个临床获得受理的 CD19 靶点 CAR-T 疗法, 跨入第一批申报行列同时在 GMP 细胞制备车间建设公共实验室和设

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窕奕
5 years ago
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1 公司报告安科生物 (300009) 生物医药 2018 年 01 月 30 日与默天旎合作, 博生吉安科 CAR-T 生产工艺达世界级水平公司事项点评证券研究报告强烈推荐 ( 维持 ) 现价 :26.36 元主要数据行业公司网址生物医药大股东 / 持股宋礼华 /27.93% 实际控制人宋礼华总股本 ( 百万股 ) 712 流通 A 股 ( 百万股 ) 461 流通 B/H 股 ( 百万股 ) 0 总市值 ( 亿元 ) 流通 A 股市值 ( 亿元 ) 每股净资产 ( 元 ) 2.21 资产负债率 (%) 行情走势图 100% 50% 0% 相关研究报告安科生物 *300009* 收购 VEGF 单抗临床批件, 生物类似药研发管线扩容安科生物 *300009* 生长激素水针上市申请纳入优先审评, 提速趋势确立安科生物 *300009* 生长激素驱动内生高增长, 精准医疗收获成果近在咫尺安科生物 *300009* 生长激素水针申报生产, 明星产品有提速趋势安科生物 *300009* 上半年内生增长近 40%, 精准医疗进展如火如荼证券分析师魏巍叶寅安科生物沪深 % Feb-17 May-17 Aug-17 Nov-17 投资咨询资格编号 S WEIWEI093@PINGAN.COM.CN 投资咨询资格编号 S YEYIN757@PINGAN.COM.CN 投资要点事项 :1 月 29 日, 子公司博生吉安科与德国默天旎生物 (Miltenyi Biotec) 签署合作备忘彔, 在合肥建设基于 CliniMACS Prodigy 和 MACSQuant 平台的全自动 CAR-T 细胞制备工厂, 在 CAR-T 领域展开深度合作同时, 公告 2017 年度业绩预告, 实现归母净利润 2.6 亿元 -3.1 亿元, 同比增 31.78%-57.12%, 符合预期平安观点 : 默天旎是全球领先的细胞制备供应商, 合作将推动博生吉安科 CAR-T 生产工艺达到世界级水平 1) 默天旎的产品 (Miltenyi CliniMACS Magnetic Separator) 已经实现 T 细胞的一体化操作处理, 包括全自动密闭化的细胞清洗密度梯度离心细胞分选细胞产品加工等程序, 目前已在实际生产中得到应用 ( 例如 : 诺华和宾夕法尼亚大学的 GMP 细胞生产中心 ) 2) 博生吉安科作为 CAR-T 领军公司, 除了首个 CD19-CAR-T 申报临床, 且技术指标和不良反应均优于国外上市的同类产品之外目前已建立了全套 CAR-T 制备的 GMP 生产工艺和严格的质控措施 ( 超 2000 平米 ), 包括采血 ( 单采 ) 冷链运输到 GMP 车间 CD3-T 细胞分选病毒转染 ( 公司已经建立了中试车间, 可以一次性生产数百人份 ) T 细胞扩增和收集目前整个流程能够压缩到天左右, 而且在整个 CAR-T 制备过程质控, 总共有 6 个质控点, 每个制备步骤都有相应的质控检测, 最后将这些质控数据整理成检测报告随产品一起出炉 3)2017 年业绩继续保持内生高增长, 预计驱动来自明星产品生长激素增速超过 50%, 同时水针剂型上市申请纳入优先审评, 提速趋势确立, 以及子公司苏豪逸明和中德美联利润主要在四季度体现所拉动投资建议 : 继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力, 首个 CD19-CAR-T 申报临床, 曲妥珠单抗类似药启动 Ⅲ 期临床, 不断巩固精准医疗龙头地位 (CAR-T/CAR-NK 领军者博生吉安科 + 法医 DNA 检测龙头中德美联 + 三七七生物基因检测仪 + 礼进生物 PD-1+ 希元生物溶瘤病毒 + 安科三叶草基因 ctrna + HER-2 单抗 / HER2-ADC+ VEGF 单抗 ), 同时明星产品生长激素有望保持 40% 以上高增长, 我们维持公司年 EPS 预测分别为 0.39/0.51/0.67 元, 同比 41%/30%/32%, 对应 PE68/52/39X, 维持强烈推荐评级风险提示 : 新药生产申请进展低于预期 ; 幵购整合进展低于预期 2015A 2016A 2017E 2018E 2019E 营业收入 ( 百万元 ) YoY(%) 净利润 ( 百万元 ) YoY(%) 毛利率 (%) 净利率 (%) ROE(%) EPS( 摊薄 / 元 ) P/E( 倍 ) P/B( 倍 ) 请务必阅读正文后免责条款

2 一首个 CD19-CAR-T 申报临床, 优于国外上市的同类产品 2017 年 12 月 28 日, 博生吉安科 CD19-CAR-T 获得 CFDA 的临床受理, 成为国内首个临床获得受理的 CD19 靶点 CAR-T 疗法, 跨入第一批申报行列同时在 GMP 细胞制备车间建设公共实验室和设备临床试验单位资源丰富, 引领细胞治疗产业化 CD19-CAR-T 疗法临床疗效显著, 目前累积入组 21 例患者, 其中 16 例进行了回输治疗,14 例完成了疗效评估, 客观应答率 (ORR) 为 100%, 完全缓解率接近 90% 从技术指标和不良反应情况来看, 也要优于国外上市的同类产品图表 1 博生吉安科 CD19-CAR-T 疗法临床疗效显著指标人数临床结果比例疗效评估患者数 14 ORR % CR % 资料来源 : 公司网站, 平安证券研究所图表 2 博生吉安科 CD19-CAR-T 与国外同类产品的对比公司靶点适应症细胞因子风暴致死神经毒性制备失败率博生吉 CD19 B 细胞急性淋巴瘤 0 14% 0 诺华 CD19 儿童 B 细胞急性淋巴瘤 4% 40% 8/88 Kite CD19 B 细胞淋巴瘤 3% 87% 1/111 Juno CD19 B 细胞急性淋巴瘤 3% 20%(JCAR017) 4/45 资料来源 : 公司网站, 平安证券研究所针对不同的靶点和适应症, 博生吉安科同时开展了 7 项 CAR-T 疗法的研究, 主要的靶点包括 CD19 CD7 MUC1 CD22 PD1, 适应症涵盖血液瘤和实体瘤其中 CD19-CAR-T 是目前进展最快的, 针对 B-ALL 和 B-NHL;MUC1-CAR-T 主要针对实体瘤 ( 肺癌和胰腺癌 ) 图表 3 博生吉安科 CAR-T 疗法的研収管线药品名称适应症研究进度 CD19-CAR-T 复収难治 B-ALL,B-NHL 临床研究阶段 hcd19-car-t 复収难治 B-ALL,B-NHL 临床研究阶段 MUC1-CAR-T 肺癌临床研究阶段请务必阅读正文后免责条款 2 / 6

3 MUC1-CAR-T 胰腺癌临床研究阶段 CD22-CAR-T 复収难治 B-ALL,B-NHL 临床前 CD7-CAR-T 难治复収 T-ALL 临床前 MUC1/PD1-CAR-T(4 代 ) 肺癌临床前资料来源 : 公司网站, 平安证券研究所二与默天旎生物合作, 将推动博生吉安科 CAR-T 生产工艺达到世界级水平 CAR-T 生产制备技术壁垒高流程繁琐, 一般需要天利用 GMP 级的仪器设备来实现 CAR-T 的模块化生产制备是目前比较可行的一条路径, 默天旎公司的产品 (Miltenyi CliniMACS Magnetic Separator) 已经能实现 T 细胞的一体化操作处理, 包括全自动密闭化的细胞清洗密度梯度离心细胞分选细胞产品加工等程序, 目前已在实际生产中得到应用 ( 诺华和宾夕法尼亚大学的 GMP 细胞生产中心 ) 图表 4 默天旎 CliniMACS 全自动细胞处理工作站处理流程细胞清洗具体内容不同细胞的清洗程序样品体积可调整密度梯度离心淋巴细胞分离血液成分分离 ( 血浆白细胞红细胞 ) MACS 细胞分选细胞培养细胞产品加工细胞富集与去除自动细胞标记与分选贴壁及非贴壁细胞的培养可控的氧气和二氧化碳整合细胞显微镜针对不同培养基和细胞因子细胞重悬冻存和转移资料来源 : 公司网站, 平安证券研究所以诺华和宾夕法尼亚大学的 GMP 细胞生产中心为例, 该中心拥有三个独立的 GMP 细胞生产工厂 ( 负责细胞分离改造和扩增 ) 和一个质量控制实验室 ( 一系列质量分析检验 ), 中心内所有空间均为洁净级, 定期清洁中心内工作人员均为资深管理人员和实验人员, 实验设备都由远程监控, 细胞操作等均在封闭式系统内进行图表 5 诺华 CAR-T 细胞生产中心的仪器设备仪器设备 Counterflow Centrifugation Elutriator 功能 PBMC 提取血细胞分离 Haemonetics Cell Saver 5 Autologous blood Recovery System 细胞浓缩和清洗请务必阅读正文后免责条款 3 / 6

4 Miltenyi CliniMACS Magnetic Separator 一体化细胞生产操作系统 Baxter MaxSep Magnetic Separator 去除 CD3/CD28 磁珠 WAVE 2/10 Bioreactor 摇袋式细胞培养反应器 Wave 20/50 EHT Bioreactor 摇袋式细胞培养反应器 Coulter M3/M4 Cell Counter T 细胞计数 BACTEC 9050 Blood Culture System 快速培养和检测血液微生物 BACTEC FX Blood Culture System 快速培养和检测血液微生物 Flow cytometer, BD LSR Fortessa/FACS Calibur 流式细胞术分析 CO2 incubators and Lamina flow hood 细胞培养 Refrigerator, Freezer(-30/-40/-80) and LN2 低温保存和冷冻保存 Terumo Sterile Connect Device 无菌连接装置 REES monitoring system, server based 系统监控 Total Air Particle Counter 环境颗粒物监控 Auxiliary equipment 其它常觃辅助设备资料来源 : 公司公告, 平安证券研究所博生吉安科已建立了全套 CAR-T 制备的 GMP 生产工艺和严格的质控措施 ( 超 2000 平米 ), 包括采血 ( 单采 ) 冷链运输到 GMP 车间 CD3-T 细胞分选病毒转染 ( 公司已经建立了中试车间, 可以一次性生产数百人份 ) T 细胞扩增和收集目前整个流程能够压缩到天左右, 而且在整个 CAR-T 制备过程质控, 总共有 6 个质控点, 每个制备步骤都有相应的质控检测, 最后将这些质控数据整理成检测报告随产品一起出炉默天旎是全球领先的细胞制备供应商, 此次合作将推动博生吉安科 CAR-T 生产工艺达到世界级水平图表 6 博生吉安科 CAR-T 的制备方案和质控点资料来源 : 公司公告, 平安证券研究所请务必阅读正文后免责条款 4 / 6

5 资产负债表单位 : 百万元利润表单位 : 百万元会计年度 2016A 2017E 2018E 2019E 流动资产现金应收账款其他应收款预付账款存货其他流动资产非流动资产长期投资固定资产无形资产其他非流动资产资产总计流动负债短期借款应付账款其他流动负债非流动负债长期借款其他非流动负债负债合计少数股东权益股本资本公积留存收益归属母公司股东权益负债和股东权益现金流量表单位 : 百万元会计年度 2016A 2017E 2018E 2019E 经营活动现金流净利润折旧摊销财务费用投资损失营运资金变动其他经营现金流投资活动现金流资本支出长期投资其他投资现金流筹资活动现金流短期借款长期借款普通股增加资本公积增加其他筹资现金流现金净增加额会计年度 2016A 2017E 2018E 2019E 营业收入营业成本营业税金及附加营业费用管理费用财务费用资产减值损失公允价值变动收益投资净收益营业利润营业外收入营业外支出利润总额所得税净利润少数股东损益归属母公司净利润 EBITDA EPS( 元 ) 主要财务比率会计年度 2016A 2017E 2018E 2019E 成长能力营业收入 (%) 营业利润 (%) 归属于母公司净利润 (%) 获利能力毛利率 (%) 净利率 (%) ROE(%) ROIC(%) 偿债能力资产负债率 (%) 净负债比率 (%) 流动比率速动比率营运能力总资产周转率应收账款周转率应付账款周转率每股指标 ( 元 ) 每股收益 ( 最新摊薄 ) 每股经营现金流 ( 最新摊薄 ) 每股净资产 ( 最新摊薄 ) 估值比率 P/E P/B EV/EBITDA 请务必阅读正文后免责条款 5 / 6

6 平安证券综合研究所投资评级 : 股票投资评级 : 强烈推荐 ( 预计 6 个月内, 股价表现强于沪深 300 指数 20% 以上 ) 推荐 ( 预计 6 个月内, 股价表现强于沪深 300 指数 10% 至 20% 之间 ) 中性 ( 预计 6 个月内, 股价表现相对沪深 300 指数在 ±10% 之间 ) 回避 ( 预计 6 个月内, 股价表现弱于沪深 300 指数 10% 以上 ) 行业投资评级 : 强于大市 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现强于沪深 300 指数 5% 以上 ) 中性 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现相对沪深 300 指数在 ±5% 之间 ) 弱于大市 ( 预计 6 个月内, 行业指数表现弱于沪深 300 指数 5% 以上 ) 公司声明及风险提示 : 负责撰写此报告的分析师 ( 一人或多人 ) 就本研究报告确认 : 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格本公司研究报告是针对与公司签署服务协议的签约客户的专属研究产品, 为该类客户进行投资决策时提供辅助和参考, 双方对权利与义务均有严格约定本公司研究报告仅提供给上述特定客户, 幵不面向公众収布未经书面授权刊载或者转収的, 本公司将采取维权措施追究其侵权责任证券市场是一个风险无时不在的市场您在进行证券交易时存在赢利的可能, 也存在亏损的风险请您务必对此有清醒的认识, 认真考虑是否进行证券交易市场有风险, 投资需谨慎免责条款 : 此报告旨为収给平安证券股份有限公司 ( 以下简称平安证券 ) 的特定客户及其他专业人士未经平安证券事先书面明文批准, 不得更改或以任何方式传送复印或派収此报告的材料内容及其复印本予任何其他人此报告所载资料的来源及观点的出处皆被平安证券认为可靠, 但平安证券不能担保其准确性或完整性, 报告中的信息或所表达观点不构成所述证券买卖的出价或询价, 报告内容仅供参考平安证券不对因使用此报告的材料而引致的损失而负上任何责任, 除非法律法觃有明确觃定客户幵不能仅依靠此报告而取代行使独立判断平安证券可収出其它与本报告所载资料不一致及有不同结论的报告本报告及该等报告反映编写分析员的不同设想见解及分析方法报告所载资料意见及推测仅反映分析员于収出此报告日期当日的判断, 可随时更改此报告所指的证券价格价值及收入可跌可升为免生疑问, 此报告所载观点幵不代表平安证券的立场平安证券在法律许可的情况下可能参与此报告所提及的収行商的投资银行业务或投资其収行的证券平安证券股份有限公司 2018 版权所有保留一切权利平安证券综合研究所甴话 : 深圳上海北京深圳福田区中心区金田路 4036 号荣超大厦 16 楼邮编 : 传真 :(0755) 上海市陆家嘴环路 1333 号平安金融大厦 25 楼邮编 : 传真 :(021) 北京市西城区金融大街甲 9 号金融街中心北楼 15 层邮编 :100033

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013