GB : Laboratory animals—Microbiological standards and monitoring

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1 ThePeople s RepublicofChina EDICTOFGOVERNMENT± Inordertopromotepubliceducationandpublicsafety,equaljusticefor al,abeterinformedcitizenry,theruleoflaw,worldtradeandworld peace,thislegaldocumentisherebymadeavailableonanoncommercial basis,asitistherightofalhumanstoknowandspeakthelawsthat governthem. GB (2010) (Chinese): Laboratory animals Microbiological standards and monitoring

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3 ICS B 44 中华人民共和国国家标准 GB 代替 GB 实验动物微生物学等级及监测 Laboratory animals Microbiological standards and monitoring ( 报批稿 ) 2010-XX-XX 发布 2010-XX-XX 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 1

4 GB 前 言 本部分第 1 章范围 第 6 章检测程序和第 7 章检测方法为推荐性的, 其余技术内容均为强制性的 GB 标准共分 2 个部分, 本部分为微生物学等级与监测, 另外部分为寄生虫学等级与监测 本部分及其相关配套标准自实施之日起, 代替 GB 本次修订与前版本主要技术差异 : a) 删除单核细胞增生性李斯特杆菌的检测项目 b) 对实验动物微生物学等级分类条款中的动物类别, 普通级动物 清洁级动物 无特定病原体级 (SPF) 动物和无菌级动物, 增加了相应的简称 本部分由全国实验动物标准化技术委员会提出并技术归口 本部分由全国实验动物标准化技术委员会负责起草 本部分主要起草人 : 魏强 贺争鸣 田克恭 李红 黄韧 范薇 屈霞琴 本部分于 1994 年 1 月首次发布,2001 年第一次修订 2

5 实验动物微生物学等级及监测 1 范围本标准规定了实验动物微生物学等级及监测 本标准适用于豚鼠 地鼠 兔 犬和猴 ; 清洁级及以上小鼠 大鼠 2 规范性引用文件下列标准所包含的条文, 通过在本部分中引用而构成为本部分的条文 本部分出版时, 所示版本均为有效 所有标准都会被修订, 使用本部分的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性 GB/T ~ 实验动物 3 术语和定义 3.1 普通级动物 conventional (CV) animal: 不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈性传染病的病原 简称普通动物 3.2 清洁级动物 clean (CL) animal: 除普通级动物应排除的病原外, 不携带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原 简称清洁动物 3.3 无特定病原体级动物 specific pathogen free (SPF) animal: 除清洁动物应排除的病原外, 不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰大的病原 简称 SPF 动物 3.4 无菌级动物 germ free (GF) animal: 无可检出的一切生命体 简称无菌动物 4 实验动物微生物学等级分类 4.1 普通级动物 4.2 清洁级动物 4.3 无特定病原体级动物 4.4 无菌级动物 5 检测标准和指标 5.1 外观指标实验动物应外观健康 无异常 5.2 病原菌指标病原菌指标见表 1 表 2 和表 病毒指标病毒指标见表 4 表 5 和表 6 3

6 表 1 小鼠 大鼠病原菌检测项目 动物等级病原菌 无菌动物 清洁动物 沙门菌 Salmonella spp. 假结核耶尔森菌 Yersinia pseudotuberculosis 小肠结肠炎耶尔森菌 Yersinia enterocolitica 皮肤病原真菌 Pathogenic dermal fungi 念珠状链杆菌 Streptobacillus moniliformis 支气管鲍特杆菌 Bordetella bronchiseptica 支原体 Mycoplasma spp. 鼠棒状杆菌 Corynebacterium kutscheri 泰泽病原体 Tyzzer's organism 大肠埃希菌 O115 a,c,k(b)escherichia coli O115 a,c,k(b) 嗜肺巴斯德杆菌 Pasteurella pneumotropica 肺炎克雷伯杆菌 Klebsiella pneumoniae 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 肺炎链球菌 Streptococcus pnemoniae 乙型溶血性链球菌 β-hemolyticstreptococcus 动物种类小鼠大鼠 绿脓杆菌 Pseudomonas aeruginosa 无任何可查到的细菌 注 : 必须检测项目, 要求阴性 ; 必要时检查项目, 要求阴性 4

7 无菌动物 表 2 豚鼠 地鼠 兔病原菌检测项目 动物等级病原菌 清洁动物 普通动物 沙门菌 Salmonella spp. 假结核耶尔森菌 Yersinia pseudotuberculosis 小肠结肠炎耶尔森菌 Yersinia enterocolitica 皮肤病原真菌 Pathogenic dermal fungi 念珠状链杆菌 Streptobacillus moniliformis 动物种类豚鼠地鼠兔 多杀巴斯德杆菌 Pasteurella multocida 支气管鲍特杆菌 Bordetella bronchiseptica 泰泽病原体 Tyzzer's organism 嗜肺巴斯德杆菌 Pasteurella pneumotropica 肺炎克雷伯杆菌 Klebsiella pneumoniae 金黄色葡萄球菌 Staphylococcus aureus 肺炎链球菌 Streptococcus pnemoniae 乙型溶血性链球菌 β-hemolyticstreptococcus 绿脓杆菌 Pseudomonas aeruginosa 无任何可查到的细菌 注 : 必须检测项目, 要求阴性 ; 必要时检查项目, 要求阴性 表 3 犬 猴病原菌检测项目 动物等级病原菌 普通动物 沙门菌 Salmonella spp. 皮肤病原真菌 Pathogenic dermal fungi 布鲁杆菌 Brucella spp. 钩端螺旋体 Leptospira spp. 志贺菌 Shigella spp. 结核分枝杆菌 Mycobacterium tuberculosis 动物种类犬猴 a) 钩端螺旋体 Leptospira spp. 小肠结肠炎耶尔森菌 Yersinia enterocolitica 空肠弯曲杆菌 Campylobaceter jejuni 注 : 必须检测项目, 要求阴性 必要时检测项目, 要求阴性 必要时检测项目, 可以免疫 a) 不能免疫, 要求阴性 5

8 无菌动物 表 4 小鼠 大鼠病毒检测项目 动物等级病毒 清洁动物 淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic Choriomeningitis Virus (LCMV) 汉坦病毒 Hantavirus (HV) 鼠痘病毒 Ectromelia Virus (Ect.) 小鼠肝炎病毒 Mouse Hepatitis Virus (MHV) 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice (PVM) 呼肠孤病毒 Ⅲ 型 Reovirus type Ⅲ (Reo-3) 小鼠细小病毒 Minute Virus of Mice (MVM) 小鼠脑脊髓炎病毒 Theiler s Mouse Encephalomyelitis Virus(TMEV) 小鼠腺病毒 Mouse Adenovirus (Mad) 多瘤病毒 Polyoma Virus (POLY) 大鼠细小病毒 RV 株 Rat Parvovirus (KRV) 大鼠细小病毒 H-1 株 Rat Parvovirus (H-1) 大鼠冠状病毒 / 大鼠涎泪腺炎病毒 Rat Coronavirus (RCV)/Sialodacryoadenitis Virus (SDAV) 动物种类小鼠大鼠 无任何可查到的病毒 注 : 必须检测项目, 要求阴性 ; 必要时检查项目, 要求阴性 6

9 表 5 豚鼠 地鼠 兔病毒检测项目 动物等级病毒 无菌动物 清洁动物 普通动物 淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒 Lymphocytic Choriomeningitis Virus (LCMV) 兔出血症病毒 Rabbit Hemorrhagic Disease Virus (RHDV) 仙台病毒 Sendai Virus(SV) 兔出血症病毒 a) Rabbit Hemorrhagic Disease Virus (RHDV) 仙台病毒 Sendai Virus (SV) 小鼠肺炎病毒 Pneumonia Virus of Mice (PVM) 呼肠孤病毒 Ⅲ 型 Reovirus type Ⅲ (Reo-3) 轮状病毒 Rotavirus (RRV) 动物种类豚鼠地鼠 无任何可查到的病毒 注 : 必须检测项目, 要求阴性 必须检测项目, 可以免疫 a) 不能免疫, 要求阴性 兔 表 6 犬 猴病毒检测项目 动物等级病毒 普通动物 狂犬病病毒 Rabies Virus (RV) 犬细小病毒 Canine Parvovirus (CPV) 犬瘟热病毒 Canine Distemper Virus (CDV) 传染性犬肝炎病毒 Infectious Canine Hepatitis Virus (ICHV) 猕猴疱疹病毒 1 型 (B 病毒 )Cercopithecine Herpesvirus Type 1(BV) 猴逆转 D 型病毒 Simian Retrovirus D (SRV) 猴免疫缺陷病毒 Simian Immunodeficiency Virus (SIV) 猴 T 细胞趋向性病毒 I 型 Simian T Lymphotropic Virus Type 1(STLV-1) 猴痘病毒 Simian Pox Virus (SPV) 上述 4 种犬病毒不免疫 动物种类犬猴 注 : 必须检测项目, 要求阴性 必须检测项目, 要求免疫 7

10 6 检测程序 6.1 检测的动物应于送检当日按细菌 真菌 病毒要求联合取样检查 6.2 检测程序见图 1: 动物 编号 外观检查 麻醉 皮肤取样 - 真菌检查 取血 --- 分离血清, 检查病毒抗体或其他病原的抗体 无菌解剖 - 气管分泌物 肠内容物 脏器分离细菌 检测 检测报告 图 1 检测程序 7 检测方法按 GB/T ~ 实验动物的规定分项进行 8 检测规则 8.1 检测频率 普通动物 : 每三个月至少检测动物一次 清洁动物 : 每三个月至少检测动物一次 : 每三个月至少检测动物一次 无菌动物 : 每年检测动物一次 每 2~4 周检查一次动物的生活环境标本和粪便标本 8.2 取样要求 应选择成年动物用于检测 取样数量 : 每个小鼠 大鼠 地鼠 豚鼠和兔的生产繁殖单元 ; 以及每个犬 猴生产繁殖群体, 根据动物多少, 取样数量见表 7 8

11 表 7 实验动物不同生产繁殖单元取样数量 群体大小 ( 只 ) < ~500 >500 取样数量 a) 不少于 5 只不少于 10 只不少于 20 只 a) 每个隔离器检测 2 只 8.3 取样 送检 应在每一个生产繁殖单元的不同方位 ( 例如 : 四角和中央 ) 选取动物 动物送检容器应按动物级别要求编号和标识, 包装好, 安全送达实验室, 并附送检单, 写明动物品种品系 等级 数量和检测项目 无特殊要求时, 兔 犬和猴的活体取样, 可在生产繁殖单元进行 8.4 检测项目的分类 必须检测项目 : 是指在进行实验动物质量评价时必须检测的项目 必要时检测项目 : 是指从国外引进实验动物时 ; 怀疑有本病流行时 ; 申请实验动物生产许可证和实验动物质量合格证时必须检测的项目 9 结果判定 在检测的各等级动物中, 如有某项指标不符合该等级标准指标要求, 则判为不符合该等级标准 10 报告 根据检测结果, 出具报告 9

序号 产品 / 产品类别 序号 项目 / 参数名称 领域检测标准 ( 方法 ) 名称及编号限制说 代码 ( 含年号 ) 范围明 1 实验动物遗传 10 异柠檬酸脱氢酶 苹果酸酶 磷酸葡萄糖转位酶 转铁蛋白 14 碱性磷酸酶 过氧化氢酶 16 酯酶 -1

序号 产品 / 产品类别 序号 项目 / 参数名称 领域检测标准 ( 方法 ) 名称及编号限制说 代码 ( 含年号 ) 范围明 1 实验动物遗传 10 异柠檬酸脱氢酶 苹果酸酶 磷酸葡萄糖转位酶 转铁蛋白 14 碱性磷酸酶 过氧化氢酶 16 酯酶 -1 中国合格评定国家认可委员会 实验室认可证书附件 () 名称 : 广东省实验动物监测所地址 : 广东省广州市海珠区新港西路 105 号签发日期 :200 年 12 月 19 日有效期至 :2012 年 12 月 18 日附件 1-1 认可的检测能力范围 序 产品 / 项目 / 参数 领域 检测标准 ( 方法 ) 名称及编号 限制 说 号 产品类别序号名称 代码 ( 含年号 ) 范围 明 1 实验动物

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