盈利预测 : 考虑新东港并表及澳大利亚 Viralytics 公司投资收益 ( 暂不考虑可降解支架 ), 我们测算公司年 EPS 分别为 0.74/0.88/1.13 元, 对应 43/36/28 倍 PE 公司是心血管大健康平台型企业, 器械大概率可能在控费政策下实现进口替代

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俦杨
5 years ago
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1 激励落地, 增强员工动力, 肿瘤免疫治疗平台有望实现弯道超车方正证券研究所证券研究报告乐普医疗 (300003) 医药生物行业公司研究公司事件点评报告 / 强烈推荐 ( 维持 ) 医药首席分析师 : 周小刚执业证书编号 : S TEL: zhouxiaogang@foundersc 联系人 : TEL: 历史表现 : 69% 52% 35% 18% 1% -16% 2017/9 2017/ /3 成交金额 ( 百万 ) 沪深 /6 数据来源 :wind 方正证券研究所相关研究乐普医疗业绩符合预期, 员工持股增强业绩确定性业绩符合预期,Q2 扣非归母利润显著加速阿托伐他汀一致性评价即将获批, 有望贡献较显著利润增量请务必阅读最后特别声明与免责条款 0 事件 : (1) 公司员工持股计划已通过大宗交易方式买入公司股票 2070 万股, 占公司总股本的 1.16%, 成交价格为元 / 股, 锁定期 12 个月 (2) 公司公布乐普生物科技主要参控股公司情况以及肿瘤免疫产品 PD-1 单抗,PD-L1 单抗以及联合用药 ( 溶瘤病毒,ADC) 进展情况点评 : 员工激励落地, 增强业绩确定性公司第一期员工持股计划激励股票 2070 万股, 占公司总股本的 1.16%, 激励对象不超过 200 人, 其中 13 名高管激励股份占本次员工持股激励计划份额不超过 20%, 其余不超过 187 名核心和骨干员工激励股份占本次员工持股激励计划份额不少于 80% 核心和骨干员工激励较为充分 ( 占公司 2017 年年报总员工的 3.2%), 有望增强公司业绩确定性抗肿瘤生物药物布局丰富, 精准诊断 + 联合用药 +ADC 药物全面覆盖除了上市公司围绕肿瘤免疫疗法持续进行的境内外公司股权投资之外, 乐普生物控股 ( 参股 ) 公司目前在研的产品包括肿瘤精准诊断 ( 肿瘤生物标志物检测 ),PD-1 单抗,PD-L1 单抗, 溶瘤病毒,ADC 药物, 涵盖肿瘤检测, 肿瘤治疗, 布局产品丰富, 并极具前瞻性外包服务 + 自主生产, 完善提高大分子生物药生产制造能力设立新药孵化基金, 为早期新药项目提供资金, 研发设备, 生产等支持公司参股的皓阳生物由前 Genentech,Amgen 核心技术团队创立, 具有丰富的治疗性抗体开发经验, 主要为新药孵化中心提供生物药开发服务, 为 CMO 生产中心提供技术开发和转化服务同时, 在上海和北京预计先期建设 4 条总产能 16000L 的单抗生产线, 完善提高大分子生物药生产制造能力研发 ( 诊断 + 联合用药 +ADC)+ 生产能力建设并行, 肿瘤免疫治疗平台初具雏形, 有望实现弯道超车公司目前在抗肿瘤生物药物研发方面布局完善, 同时完善提高大分子生物药物生产制造能力, 与恒瑞, 君实, 信达等公司路径不同, 公司同时前瞻性布局多个方向, 肿瘤免疫治疗平台初具雏形, 有望实现弯道超车研究源于数据 1 研究创造价值

2 盈利预测 : 考虑新东港并表及澳大利亚 Viralytics 公司投资收益 ( 暂不考虑可降解支架 ), 我们测算公司年 EPS 分别为 0.74/0.88/1.13 元, 对应 43/36/28 倍 PE 公司是心血管大健康平台型企业, 器械大概率可能在控费政策下实现进口替代, 药品部分受益于国家集采, 同时渠道布局完善, 业绩增长稳定公司通过外延并购逐步进入肿瘤免疫疗法领域, 并进一步拓展在心血管领域的布局, 为未来培育稳定的业绩增长点我们看好公司在心血管及肿瘤领域的发展, 维持强烈推荐评级风险提示 : 全降解支架未获得批准高值耗材降价超预期药品一致性评价慢于预期药品招标降价超预期并购整合不及预期等盈利预测 : 单位 / 百万 E 2019E 2020E 营业总收入 (+/-)(%) 净利润 (+/-)(%) EPS( 元 ) P/E 数据来源 :wind 方正证券研究所研究源于数据 2 研究创造价值

3 1 员工激励落地, 增强业绩确定性公司第一期员工持股计划激励股票 2070 万股, 占公司总股本的 1.16%, 激励对象不超过 200 人, 其中 13 名高管激励股份占本次员工持股激励计划份额不超过 20%, 其余不超过 187 名核心和骨干员工激励股份占本次员工持股激励计划份额不少于 80% 核心和骨干员工激励较为充分 ( 占公司 2017 年年报总员工的 3.2%), 有望增强公司业绩确定性图表 1: 公司员工持股计划持有人及份额持有人职务占公司员工持股计划总份额的比例 (%) 杨明职工监事不高于 % 郭同军高级副总经理兼董事会秘书不高于 % 魏战江副总经理不高于 % 张霞副总经理不高于 % 王泳副总经理兼财务总监不高于 % 林仪副总经理不高于 % 程凡副总经理不高于 % 吕永辉副总经理不高于 % 蒲中勤副总经理不高于 % 张志斌副总经理不高于 % 张冰峰副总经理不高于 % 隋滋野副总经理不高于 % 陈娟副总经理不高于 % 公司核心和骨干员工 ( 不超过 187 人 ) 不低于 80% 资料来源 : 公司公告, 方正证券研究所 2 抗肿瘤生物药物布局丰富, 精准诊断 + 联合用药 +ADC 药物全面覆盖肿瘤免疫治疗是继手术放疗化疗靶向治疗之后的第五大疗法肿瘤免疫治疗可以广义地分为非特异性和肿瘤抗原特异性两大类非特异性的手段包括非特异性免疫刺激和免疫检查点阻断 ; 而肿瘤抗原特异性的方法主要是各种肿瘤疫苗和过继性免疫细胞治疗 PD-1 以及 PD-L1 是一类免疫检查点阻断性单抗图表 2: 不同肿瘤治疗方案优劣势比较治疗方案优点缺点手术适用于肉眼可见的肿瘤, 治疗过程简单对转移性患者治疗效果有限放疗能大面积杀伤肿瘤, 治疗过程简单对正常组织毒性大, 特异性低化疗局部减轻肿瘤负荷, 治疗过程简单对正常组织毒性大, 耐受性差靶向药物效果快, 对正常组织毒性小成本昂贵, 耐药性问题肿瘤免疫治疗反应快, 副作用小过程复杂, 价格昂贵资料来源 : 方正证券研究所整理研究源于数据 3 研究创造价值

4 目前已经上市的免疫检查点抑制剂包括 Opdivo(BMS),Keytruda (MSD), Tecentriq(Roche), Imfinzi(AstraZeneca), 上市后, 药物销售处于爆发性增长阶段,2017 年,Opdivo 和 Keytruda 销售额分别达到 49 亿美元和 38 亿美元图表 3: 目前上市的 PD-(L)1 单抗比较产品 Opdivo Keytruda Tecentriq Imfinzi 生产厂家 BMS MSD Roche AstraZeneca 上市时间 (FDA) (FDA) (FDA, 首 (FDA) ( 中国 ) ( 中国 ) 个获批的 PD-L1 药物 ) 适应症黑色素瘤,NSCLC( 中国获批 ), 肾细胞癌,cHL, 头颈部鳞癌, 尿路上皮癌, 结直肠癌, 肝细胞癌黑色素瘤肺癌头颈癌经典霍奇金淋巴瘤原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤尿路上皮癌微卫星不稳定性高 (MSI-H) 癌症胃癌晚期宫颈癌转移性非小细胞肺癌膀胱癌 ( 二线用药 ), 非小细胞肺癌 ( 二线用药 ), 无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌无法进行常规顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌, 膀胱癌, 三期肺癌用药量频率, 输注时间销售额 ( 亿美 3mg/kg 或 240mg,2 周 / 次, 60 分钟静脉输注 2mg/kg 或 20mg,3 周 / 次,30 分钟静脉输注 1200mg,3 周 / 次, 60 分钟静脉输注 10mg/kg,2 周 / 次, 60 分钟输注资料来源 :FDA, 公司年报, 方正证券研究所图表 4: 目前上市的 PD-(L)1 抗体药物销售快速增长 ( 单位 : 亿美元 ) Opdivo Keytruda Tecentriq Imfinzi 资料来源 : 公司财报, 方正证券研究所上市公司目前已投资君实生物,Gritstone Oncology,Genapsys, Quanterix,Pionyr,Oric pharmaceuticals, 均是在肿瘤检测或治疗性药物开发具有领先技术的公司研究源于数据 4 研究创造价值

5 图表 5: 上市公司股权投资项目参股公司投资金额主要产品产品优势君实生物 1.98 亿元 PD-1 抗体,PD-L1 抗体, PSCK9 单抗针对黑色素瘤的核心产品 JS001(PD-1 单抗 ) 已提交上市申请, 并纳入优先审评名单, 该产品在美国的临床实验已启动重磅品种 UPB1211( 阿达木单抗生物类似药 ) 已经进入临床 Ⅲ 期 ; 针对 PD-L1 靶点的 JS003 临床试验申请已获得受理 Gritstone Oncology 1900 万美元新抗原 (Neoantigen) 疫苗新抗原预测优化系统, 可针对人体肿瘤组织标本, 通过深度学习方法进行多组学 ( 从基因, mrna, 蛋白质到代谢产物等 ) 全面分析预测, 找到潜在的新抗原基因 ; 新抗原基因植入到高度免疫原性递送载体形成配方, 且可以实现工业化生产 Genapsys 2375 万美元 GENIUS DNA 测序仪多组学水平测序 (DNA,RNA, 蛋白, 单细胞 ); 便携成本低准确性高 Quanterix 1045 万美元 Simoa 高敏感性蛋白质检测仪 Quanterix Corporation 的平台基于公司专有的数字单分子阵列 (Simoa) 检测技术, 是目前市场上最灵敏的蛋白质检测技术 Simoa 大大推进了 ELISA 技术, 通过 Simoa 技术能够捕获到比传统的 ELISA 孔小 25 亿倍的微小微孔中的单个分子, 使分析和数字读出每个单独的分子 Pionyr 475 万美针对肿瘤微环境的癌症通过选择性地改变肿瘤微环境的细胞浸润, 使其元免疫疗法倾向于免疫活化细胞超过免疫抑制细胞, 从而提高免疫系统对癌症的防御能力 Oric 456 万美糖皮质激素受体 GR 抑制 GR 抑制剂能克服两大类抗肿瘤药 AR 抑制剂和 ER Pharmaceuticals 元剂抑制剂的耐药问题, 同时和 ER 抑制剂协同作用, 提高对 ER 抑制剂治疗效果差的病人治疗效果资料来源 : 公司公告, 方正证券研究所除了上市公司进行的股权投资之外, 公司董事长蒲忠杰先生持股 80%, 上市公司持股 20% 的乐普生物也重点围绕肿瘤免疫治疗, 开发研制聚焦 PD-1 PD-L1 和核心联合用药 ( 溶瘤病毒 ADC) 的创新型肿瘤治疗产品平台图表 6: 乐普生物主要产品研发进展序号药物类型产品编号产品适应症临床进展 1 PD-1 单抗 LP001 PD-1 晚期实体瘤 II 期 2 PD-L1 单抗 LP002 PD-L1 晚期实体瘤 I 期 3 溶瘤病毒 OH2 实体瘤 I 期 4 ADC 药物 MRG003 EGFR EGFR 过表达的恶性实体肿瘤 I 期 5 ADC 药物 MRG002 HER2 HER2 阳性的恶性实体瘤 I 期 6 ADC 药物 MRG001 CD20 CD20 阳性复发或难治的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 IND 资料来源 : 公司公告, 方正证券研究所其中, 抗 PD-1 单克隆抗体产品 : 乐普生物控股公研究源于数据 5 研究创造价值

6 司泰州翰中生物医药有限公司 PD-1 创新型单抗药物于 2017 年 8 月获得 CFDA 临床批件 ( 批件号 :2017L04642), 并已完成一期临床, 目前已经进入 II 期临床试验为加快公司 PD-1 单克隆抗体产品临床进展和产品注册速度, 公司同时开展了三个 II 期临床试验, 主要是 :1 PD-1 单抗 :(1) 国内首个用于治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 或基因错配修复缺陷型 (dmmr) 晚期实体瘤的单臂临床试验 ;(2)PD-1 单克隆抗体 HX008 注射液联合 XELOX( 卡培他滨 + 奥沙利铂 ) 一线治疗晚期胃癌及胃食管交界癌 ;(3)PD-1 单克隆抗体 HX008 注射液联合伊立替康治疗经一线化疗失败后的晚期胃腺癌的 II 期临床试验 2 PD-L1 单抗 : 乐普生物控股公司厚德奥科有限公司 PD-L1 创新型单抗药物已于 2018 年 6 月上报的临床试验申请已获受理, 目前已获 CFDA 临床批件 ( 批件号 :2018L02964), 进入临床一期, 适应症为晚期实体瘤 3 乐普生物控股上海美雅柯生物科技有限公司拥有抗体偶联药物 (ADC) 开发平台, 目前拥有的三个 ADC 药物分别靶向 EGFR(MRG003) HER2(MRG002) 和 CD20 (MRG001), 其中 MRG003 已开始 I 期临床试验,MGR002 也已获得 CFDA 临床批件,MGR001 获得 CFDA 的临床受理 4 溶瘤病毒: 乐普生物参股公司滨会生物 ( 证券代码 :834925) 有限公司重组人 GM-CSF 溶瘤 Ⅱ 型单纯疱疹病毒 (OH2) 注射液 (Vero 细胞 ) 已取得国家药物临床试验批件, 进入临床一期, 适应症为晚期实体瘤临床前体内体外试验已证实 OH2 具有广谱抗癌效应, 对多种实体瘤有效未来, 将开展溶瘤病毒与 PD-1 和 PD-L1 在不同实体瘤上进行联合用药的临床研究和推广研究源于数据 6 研究创造价值

7 图表 7: 已在国内申报上市及临床阶段的 PD-(L)1 单抗序号公司分子名称开发阶段获批 / 受理日期 1 BMS 纳武利尤单抗获批上市 /Opdivo 2 MSD 帕博利珠单抗 /Keytruda 获批上市君实生物特瑞普利单抗 (PD-1) 申报上市 / 优先审批恒瑞医药瑞利珠单抗申报上市 / 优先审 (SHR-1210/PD-1) 批 5 信达生物信迪利单抗 (PD-1) 申报上市 / 优先审批百济神州 GBG-A137(PD-1) 获批临床嘉和生物杰诺单抗 (PD-1) 获批临床康宁杰瑞 / 思路 KN035(PD-1) 获批临床迪 9 誉衡药业 GLS-010(PD-1) 获批临床基石药业 CS1001(PD-L1) 获批临床恒瑞医药 SHR-1316(PD-L1) 获批临床百奥泰生物重组人源化抗 PD-1 获批临床单抗 13 康方生物 / 泰州 AK-103(PD-1) 获批临床翰中生物医药 14 科伦博泰生物医 KL-A167 获批临床药 15 丽珠医药 LZM009(PD-1) 获批临床正大天晴药业 TQB2450(PD-L1) 获批临床李氏大药厂 ZKAB001(PD-L1) 获批临床复宏汉霖 HLX10(PD-1) 获批临床基石药业 CS1003(PD-1) 获批临床复宏汉霖 PD-L1 获批临床资料来源 :GBI, 方正证券研究所 3 外包服务 + 自主生产, 完善提高大分子生物药生产制造能力公司设立新药孵化基金, 为早期新药项目提供资金, 研发设备, 生产等支持公司参股的皓阳生物由前 Genentech,Amgen 核心技术团队创立, 具有丰富的治疗性抗体开发经验, 主要为新药孵化中心提供生物药开发服务, 为 CMO 生产中心提供技术开发和转化服务同时, 在上海和北京预计先期建设 4 条总产能 16000L 的单抗生产线, 完善提高大分子生物药生产制造能力研究源于数据 7 研究创造价值

8 图表 8: 乐普生物产业平台布局类型项目备注新药孵化及早期基金乐普航嘉 ( 上海 ) 创业孵化器管理有限公司用于新药孵化, 设立 6+1 个独立细胞实验室, 拥有抗体及病毒类生物创新药早期开发的全套设备平台, 可以开展从分子到细胞, 再到蛋白的各类实验上海乐普生物投资有限公司为孵化器早期入驻团队提供专项资金支持, 采取股权投资 + 合作优先权 ( 项目开发 CMC CDMO/CMO) 的方式目前, 孵化器已遴选准备入驻三个新靶点药物研发创新团队杭州熙源生物技术有限该公司聚焦于新靶点筛选发现公司 CMC 平台杭州皓阳生物技术有限公司主要为新药孵化中心提供生物药开发服务, 为 CMO 生产中心提供技术开发和转化该公司由先进抗体制药公司基因泰克安进的前技术核心团队创立, 具有丰富治疗性抗体开发经验拥有国内领先的创新抗体成药性分析稳定细胞株和抗体 - 药物偶联工艺开发技术 CMO/CDMO 乐普上海, 乐普北京计划 2020 年 9 月在上海建成单抗产品 2 条 3*2000L 生产线, 计划 2019 年 9 月在北京平谷建成单抗产品 2*2000L 的生产线资料来源 : 公司公告, 方正证券研究所 4 研发 ( 诊断 + 联合用药 +ADC)+ 生产能力建设并行, 肿瘤免疫治疗平台初具雏形, 有望实现弯道超车公司目前在抗肿瘤生物药物研发方面布局完善, 同时完善提高大分子生物药物生产制造能力, 与恒瑞, 君实, 信达等公司路径不同, 公司同时前瞻性布局多个方向, 肿瘤免疫治疗平台初具雏形, 有望实现弯道超车研究源于数据 8 研究创造价值

9 图表 9: 公司肿瘤免疫治疗平台建设初具雏形资料来源 : 公司公告, 方正证券研究所研究源于数据 9 研究创造价值

10 附录 : 公司财务预测表单位 : 百万元资产负债表 E 2019E 2020E 利润表 E 2019E 2020E 流动资产营业总收入现金营业成本应收账款营业税金及附加其它应收款营业费用预付账款管理费用存货财务费用其他资产减值损失非流动资产公允价值变动收益长期投资投资净收益固定资产营业利润无形资产营业外收入其他营业外支出资产总计利润总额流动负债所得税短期借款净利润应付账款少数股东损益其他归属母公司净利润非流动负债 EBITDA 长期借款 EPS( 元 ) 其他负债合计主要财务比率 E 2019E 2020E 少数股东权益成长能力股本营业收入资本公积营业利润留存收益归属母公司净利润归属母公司股东权益获利能力负债和股东权益毛利率净利率现金流量表 E 2019E 2020E ROE 经营活动现金流 ROIC 净利润偿债能力折旧摊销资产负债率财务费用净负债比率投资损失流动比率营运资金变动速动比率其他营运能力投资活动现金流总资产周转率资本支出应收账款周转率长期投资应付账款周转率其他每股指标 ( 元 ) 筹资活动现金流每股收益短期借款每股经营现金长期借款每股净资产普通股增加估值比率资本公积增加 P/E 其他 P/B 现金净增加额 EV/EBITDA 数据来源 :wind 方正证券研究所研究源于数据 10 研究创造价值

11 分析师声明作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格, 保证报告所采用的数据和信息均来自公开合规渠道, 分析逻辑基于作者的职业理解, 本报告清晰准确地反映了作者的研究观点, 力求独立客观和公正, 结论不受任何第三方的授意或影响研究报告对所涉及的证券或发行人的评价是分析师本人通过财务分析预测数量化方法或行业比较分析所得出的结论, 但使用以上信息和分析方法存在局限性特此声明免责声明方正证券股份有限公司 ( 以下简称本公司 ) 具备证券投资咨询业务资格本报告仅供本公司客户使用本报告仅在相关法律许可的情况下发放, 并仅为提供信息而发放, 概不构成任何广告本报告的信息来源于已公开的资料, 本公司对该等信息的准确性完整性或可靠性不作任何保证本报告所载的资料意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断在不同时期, 本公司可发出与本报告所载资料意见及推测不一致的报告本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态同时, 本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改, 投资者应当自行关注相应的更新或修改在任何情况下, 本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议在任何情况下, 本公司本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利, 不与投资者分享投资收益, 也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任投资者务必注意, 其据此做出的任何投资决策与本公司本公司员工或者关联机构无关本公司利用信息隔离制度控制内部一个或多个领域部门或关联机构之间的信息流动因此, 投资者应注意, 在法律许可的情况下, 本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易, 也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行财务顾问或者金融产品等相关服务在法律许可的情况下, 本公司的董事高级职员或员工可能担任本报告所提到的公司的董事市场有风险, 投资需谨慎投资者不应将本报告为作出投资决策的惟一参考因素, 亦不应认为本报告可以取代自己的判断本报告版权仅为本公司所有, 未经书面许可, 任何机构和个人不得以任何形式翻版复制发表或引用如征得本公司同意进行引用刊发的, 需在允许的范围内使用, 并注明出处为方正证券研究所, 且不得对本报告进行任何有悖原意的引用删节和修改公司投资评级的说明 : 强烈推荐 : 分析师预测未来半年公司股价有 20% 以上的涨幅 ; 推荐 : 分析师预测未来半年公司股价有 10% 以上的涨幅 ; 中性 : 分析师预测未来半年公司股价在 -10% 和 10% 之间波动 ; 减持 : 分析师预测未来半年公司股价有 10% 以上的跌幅行业投资评级的说明 : 推荐 : 分析师预测未来半年行业表现强于沪深 300 指数 ; 中性 : 分析师预测未来半年行业表现与沪深 300 指数持平 ; 减持 : 分析师预测未来半年行业表现弱于沪深 300 指数北京上海深圳长沙地址 : 北京市西城区阜外大街甲 34 上海市浦东新区浦东南路号方正证券大厦 8 楼 ( ) 360 号新上海国际大厦 36 楼 (200120) 深圳市福田区深南大道 4013 长沙市芙蓉中路二段 200 号号兴业银行大厦 201(418000) 华侨国际大厦 24 楼 ( ) 网址 : yjzx@foundersc.com yjzx@foundersc.com yjzx@foundersc.com yjzx@foundersc.com 研究源于数据 11 研究创造价值

AA+ AA % % 1.5 9

AA+ AA % % 1.5 9 2014 14 01 124753 2014 6 23 AA+ AA+ 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2011-2013 9.18 6.54 4.67 6.80 12 56.64% 1.5 9 2013 12 31 376.60 231.36 227.85 38.57% 2013 4.36 4.75 4.67 2013

盈利预测 : 考虑新东港并表及澳大利亚 Viralytics 公司投资收益 ( 暂不考虑可降解支架 ), 我们测算公司 年 EPS 分别为 0.74/0.88/1.13 元, 对应 43/36/28 倍 PE 公司是心血管大健康平台型企业, 器械大概率可能在控费政策下实现进口替代

盈利预测 : 考虑新东港并表及澳大利亚 Viralytics 公司投资收益 ( 暂不考虑可降解支架 ), 我们测算公司年 EPS 分别为 0.74/0.88/1.13 元, 对应 43/36/28 倍 PE 公司是心血管大健康平台型企业, 器械大概率可能在控费政策下实现进口替代