新聞稿 日期 99.5.12 單位藥品組編 標題 食品藥物管理局提醒 : 過度使用胃食道逆流疾病治療藥物, 氫離子幫浦抑制劑可能增加年長婦女骨折或感染之風險 根據 University of Washington in Seattle 的流行病學調查, 161,806 位,50-79 歲婦女服用氫離子幫浦抑制劑 (proton pump inhibitors,ppis), 經過 8 年的追蹤, 發現有骨折的風險, 尤其是脊椎和手腕 另外在 Beth Israel Deaconess Medical Center 和 Harvard Medical School and colleagues 的調查研究中, 分析超過 100,000 人, 發現有增加 74% 風險感染桿菌 經查, 衛生署核准 PPI 類藥品許可證, 包括 rabeprazole 成分 (2 張 ) esomeprazole 成分 (4 張 ) omeprazole 成分 (25 張 ) pantoprazole 成分 (7 張 ) lansoprazole 成分 (10 張 ), 所核適應症詳參附表 再查全國藥物不良反應通報資料尚無疑似因使用 PPI 類製劑引起骨折或感染之不良反應通報案件 衛生署曾於 96 年 12 月 14 日發布新聞, 提醒醫療人員及病人, 這些藥品較常引起的不良反應包括 : 頭痛 腹瀉 腹痛 腹脹 噁心 / 嘔吐, 較不常出現的不良反應包括 : 過敏反應 皮膚炎 暈眩等, 也曾有肝臟疾病患者服用該藥品後出現腦病變之經驗或肝衰竭等 另外有研究顯示 氫離子幫浦抑制劑 可能引起心臟方面之不良反應, 惟其關聯性尚未確認 食品藥物管理局將進一步蒐集資料, 持續監視 PPI 類藥品之安全性, 也再次呼籲醫師為病人處方該類藥品時, 宜小心評估病人之用藥風險 食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制, 除有藥物不良反應通報系統之外, 對於安全有關訊息, 隨時進行瞭解, 以保障民眾之用藥安全, 提醒醫療人員或病患懷疑因為使用 ( 服用 ) 藥品導致不良反應發生時, 請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心, 藥物不良反應通報專線 02-2396-0100, 網站 :http://adr.doh.gov.tw Page 1 of 11
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附表 : 衛生署核准 PPI 類藥品之製劑許可證, 包括含 rabepreazole 成分 (2 張 ) esomeprazole 成分 (4 張 ) omeprazole 成分 (17 張 ) pantoprazole 成分 (7 張 ) lansoprazole 成分 (10 張 ) 含 rabeprazole 之藥品許可證, 共 2 張 許可證字有效日期中文品名英文品名適應症 1 輸字第 022781 104/02/09 百抑潰膜衣錠 10 公絲 PARIET F.C. 10MG 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍 胃食道逆流疾病之治療 2 輸字第 022782 104/02/09 百抑潰膜衣錠 20 公絲 PARIET F.C. 20MG 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍 胃食道逆流疾病之治療 含 esomeprazole 成分藥品許可證, 共 4 張 許可證字 有效日期中文品名 英文品名 適應症 胃食道逆流性疾病 - 糜爛性逆流性食道炎之治療 - 胃食道逆流性疾病之症狀治療 與適 1 當之抗菌劑療法併用, 以根除幽門螺旋桿輸 NEXIUM 耐適恩錠 4 菌, 及治療 - 由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸字第 100/07/04 0 公絲潰瘍 需要持續使用非類固醇抗發炎藥 023221 40MG (NSAID) 之病患 -NSAID 治療相關之胃潰瘍 的治療 -Zollinger-Ellison Syndrome(ZES) 之治療 預防消化性潰瘍再出血之治療 2 輸 NEXIUM 耐適恩錠 2 字第 100/07/04 0 公絲 023225 20MG Page 3 of 11
3 輸字第 024079 103/10/05 耐適恩注射劑 40 公絲 NEXIUM POWDER FOR INJECTION AND INFUSION 40MG 用於不適合使用口服治療時之替代治療 : 胃食道逆流性疾病, 於食道炎及 / 或有嚴重逆流症狀之病患 NSAID 治療相關之胃潰瘍的治療 於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血 4 輸字第 024991 103/03/12 耐適恩懸浮用顆粒劑 10 毫克 Nexium 10mg gastro-resistant granules for oral suspension 用於 1 至 11 歲胃食道逆流性疾病以及糜爛性食道炎之治療 含有 omeprazole 成分藥品許可證, 共 25 張 許可證字有效日期 中文品名 英文品名 適應症 1 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 逆製字潰克膠囊 2 QUICK 流性食道炎 ZOLLIN 第 038692 104/03/15 0 公絲 ( 奧美 20MG(OMEPRAZO GER-ELLISON 拉唑 ) LE)"H.S." 症候群 2 OMELON 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 逆製字護胃康腸溶 ENTERIC-MICROE 流性食道炎 ZOLLIN 第 043445 103/12/30 微粒膠囊 2 NCAPSULATED GER-ELLISON 0 公絲 CAPSULE 20MG 症候群 3 Okwe 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 逆製字 " 南光 " 歐克胃 Enteric-Microencaps 流性食道炎 ZOLLIN 第 043842 99/07/07 腸溶微粒膠 ulated Capsule 40 GER-ELLISON 囊 40 毫克 mg "N.K." 症候群 4 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 逆製字歐克胃膠囊 OKWE 流性食道炎 ZOLLIN 第 044270 100/02/19 20 公絲 南 20MG "N.K" GER-ELLISON 光 症候群 製字 5 第 044481 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 逆 100/06/11 保幽樂錠 2 BIOZOLE TABLET 流性食道炎 ZOLLIN 0 公絲 20MG GER-ELLISON 症候群 守護飲食用藥安全 引領科技全新紀元 創造安心消費環境 消費者保護專線 :02-26531284 網址 :http://www.fda.gov.tw Page 4 of 11
流性食道炎 ZOLLIN 6 045016 101/06/20 " 生達 " 瘍寧膠囊 20 公絲 ( 奧美拉唑 ) OMEZOL CAP. 20MG (OMEPRAZOL) GER ELLISON 症候群 合併抗生素治療與 幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰 瘍 流性食道炎 7 045250 101/11/25 加胃先腸溶膠囊 20 公絲 ( 奧美拉唑 ) OMP E.C. 20MG (OMPRAZOLE) ZOLLINGER-ELLISON 症 候群合併抗生素治療與幽 門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰 瘍 8 046465 103/08/27 " 南光 " 歐克胃膠囊 10 公絲 OKWE CAPSULE 10MG "N.K." 流性食道炎 ZOLLINGER-ELLISON 症 候群 9 049055 101/09/28 永甲 悠胃樂腸溶微粒膠囊 20 毫克 Omeprotect Enteric Microencapsulated Capsules 20mg Angel 流性食道炎 Zollinger-Ellison 症候群 合併抗生素治療與幽門螺 旋桿菌 (Helicobacter pylori) 相關的消化性潰瘍 10 輸字第 017808 104/03/17 樂酸克膠囊 20 公絲 LOSEC 20MG 流性食道炎 Z-E 症候 群 合併抗生素治療與幽門 螺旋桿菌 (HELICOB ACTER PYLOR I) 相關的消化性潰瘍 11 輸字第 022774 99/01/19 樂酸克滿釋膜衣錠 20 公絲 LOSEC MUPS 20MG 流性食道炎 ZOLLIN GER-ELLISON Page 5 of 11
症候群 合併抗生素治療與 幽門螺旋桿菌 (HELIC OBACTER PYL ORI) 相關的消化性潰 瘍 流性食道炎,ZOLLIN 12 輸字第 022775 104/01/19 樂酸克滿釋膜衣錠 40 公絲 LOSEC MUPS TABLTES 40MG GER-ELLISON 症候群 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELIC OBACTER PYL ORI) 相關的消化性潰瘍 流性食道炎 ZOLLIN 13 輸字第 022824 104/04/07 樂酸克滿釋膜衣錠 10 公絲 LOSEC MUPS 10MG GER-ELLISON 症候群 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELIC OBACTER PYL ORIC) 相關的消化性潰瘍 14 輸字第 023166 100/04/24 克酸佳腸溶微粒膠囊 SANAMIDOL CAPSULE 胃 十二指腸潰瘍 逆流性食道炎 Z-E 症候群 胃食道逆流性疾病 - 糜爛性 逆流性食道炎之治療 - 胃 食道逆流性疾病之症狀治 療 與適當之抗菌劑療法併 15 輸字第 023221 100/07/04 耐適恩錠 4 0 公絲 NEXIUM 40MG 用, 以根除幽門螺旋桿菌, 及治療 - 由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍 需要持續使用非類固醇抗發炎藥 (NSAID) 之病患 -NSAID 治療相關之胃潰瘍的治療 -Zollinger-Ellison Page 6 of 11
Syndrome(ZES) 之治療 預 防消化性潰瘍再出血之治 療 胃食道逆流性疾病 - 糜爛性 逆流性食道炎之治療, 胃食 道逆流性疾病之症狀治 療 與適當之抗菌劑療法併 用, 以根除幽門螺旋桿菌, 16 輸字 第 023225 100/07/04 耐適恩錠 2 0 公絲 NEXIUM 20MG 及治療由幽門螺旋桿菌引發之十二指腸潰瘍 需要持續使用非類固醇抗發炎藥 (NSAID) 之病患 -NSAID 治療相關之胃潰瘍的治療 預防消化性潰瘍再出血之治療 Zollinger-Ellison Syndrome(ZES) 之治療 17 18 19 20 21 輸字第 024991 042390 048459 049523 049582 103/03/12 102/07/02 100/12/12 102/06/20 102/08/05 Nexium 10mg 耐適恩懸浮用於 1 至 11 歲胃食道逆流 gastro-resistant 用顆粒劑 10 性疾病以及糜爛性食道炎 granules for oral 毫克之治療 suspension 下列病症無法以口服藥物 " 生達 " 瘍寧凍 OMEZOL LYO-INJ 有效治療時之取代療法 : 十 晶注射劑 40 40MG 二指腸潰瘍 胃潰瘍 逆流 公絲 ( 奧美拉 (OMEPRAZOLE) 性食道炎及 ZOLLIN 唑 ) "STANDARD" GER-ELLISON 症 " 皇佳 " 潰適定 靜脈點滴輸注 Omepron 40mg iv 凍晶注射劑 40 infusion "Royal" 毫克 " 利達 " 衛胃康 Omeprazole Lyo I.V. 凍晶靜脈注射 Injection 40mg 劑 "Lita" 樂美鎮靜脈點 Lometin 40 mg I.V. 滴輸注用凍晶 Infusion Page 7 of 11
注射劑 40 毫克 22 051526 103/10/09 生達 瘍寧靜脈點滴輸注用凍晶注射劑 40 毫克 Omezol I.V. Infusion 40mg Standard (Om eprazole) 23 輸字第 019916 102/05/04 樂酸克凍晶注射劑 40 公絲 LOSEC 40MG I.V. INJECTION 24 輸字第 019997 102/07/10 樂酸克靜脈點滴輸注用凍晶注射劑 40 公絲 LOSEC 40MG I.V. INFUSION 用於不適合使用口服治 療時之替代治療 : 胃食道 25 輸字第 024079 103/10/05 耐適恩注射劑 40 公絲 NEXIUM POWDER FOR INJECTION AND INFUSION 40MG 逆流性疾病, 於食道炎及 / 或有嚴重逆流症狀之病患 NSAID 治療相關之胃潰瘍的治療 於治療性內視鏡處置急性出血性胃潰瘍或十二指腸潰瘍之後預防再出血 含 pantoprazole 成分藥品許可證, 共 7 張 1 許可證 字 製字第 046646 有效日期中文品名英文品名 " 十全 " POZOLA ENTERIC 盼胃優腸 103/11/19 F.C. 40MG 溶膜衣錠 "S.C." 40 毫克 適應症合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 中度及嚴重逆流性食道炎,Zollinger-Ellison Syndrome Page 8 of 11
2 製字第 047534 99/09/16 元宙 胃思福腸 溶膜衣錠 Pantazol Gastro-resistant Tablets "Y.C." 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 中度及嚴重逆流性食道炎 3 製字第 048190 100/08/31 佳樂胃腸 溶膜衣錠 40 毫克 Gastroloc Gastro-resistant Tablets 40mg 合併二種適當之微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 中度及嚴重逆流性食道炎 Zollinger-Ellison Syndrome 4 製字第 048993 101/08/24 胃適安靜脈注射劑 Pane For IV Injection 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 中度及嚴重逆流性食道炎 Zollinger-Ellison Syndrome 5 輸字第 022139 102/04/29 保衛康治潰樂腸溶膜衣錠 40 毫克 PANTOLOC GASTRO-RESISTANT 40MG 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 中度及嚴重胃食道逆流性疾病 Zollinger-Ellison Syndrome 6 輸字第 022962 99/08/03 益潰康腸溶膜衣錠 20 毫克 CONTROLOC GASTRO-RESISTANT 20MG 合併兩種適當之抗微生物製劑治療與幽門桿菌相關之消化性潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 胃食道逆流性疾病 7 輸字第 023306 100/11/05 保衛康治潰樂凍晶注射劑 PANTOLOC I.V. 合併二種適當之抗微生物製劑治療與幽門螺旋桿菌相關之消化性潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 中度及嚴重逆流性食道炎 Zollinger-Ellison Syndrome 含 lansoprazole 藥品許可證, 共 10 張許可證字有效日期中文品名英文品名 適應症 Page 9 of 11
1 044261 100/02/19 胃全膠囊 30 公絲 南光 RICH 30MG "N.K" ZOLLINGER-ELLISON 症候群, 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關消化性潰瘍 2 045102 101/09/03 " 南光 " 益胃安膠囊 15 公絲 E WEI AN 15MG "N.K." ZOLLINGER-ELLISON 症候群 3 045826 102/10/09 泰潰定膠囊 30 公絲 TAQUIDINE 30MG ZOLLINGER-ELLISON 症候群 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍 4 046246 103/04/26 永勝佳胃膠囊 30 公絲 LANPO 30MG "EVEREST" ZOLLINGER-ELLISON 症候群 5 047368 99/06/15 胃通膠囊 30 毫克 LANXO 30MG ZOLLINGER-ELLISON 症候群 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍 6 048056 100/06/23 永勝佳胃膠囊 15 毫克 Lanpo Capsules 15mg "EVEREST" ZOLLINGER-ELLISON 症候群 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 胃食道逆流性疾病 - 7 049547 102/07/10 內外 潰可舒膠囊 30 毫克 Quitulcer Capsules 30mg N.W. 糜爛性逆流性食道炎之治療 胃食道逆流性疾病之症狀治療 Zollinger-Ellison 症候群 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (Helicobacter pylori) 相關的消化性潰瘍 治療因 NSAID 類藥物引起之胃潰瘍 8 050432 103/04/01 泰克胃通膠囊 30 毫克 Takepron Capsule 30 mg 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 胃食道逆流性疾病 - 靡爛性逆流性食道炎之治療, 胃食道逆流性疾病之症狀治療 Zollinger-Ellison 症侯群 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (Helicobacter Page 10 of 11
pylori) 相關的消化性潰瘍 治療因 NSAID 類 藥物引起之胃潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 胃食道逆食性疾病 - 9 輸字第 024272 99/07/26 泰克胃通口溶錠 15 公絲 TAKEPRON OD 15MG 糜爛性逆流性食道炎之治療 胃食道逆流性疾病之症狀治療 ZOLLINGER-ELLISON 症候群 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (HELICOBACTER PYLORI) 相關的消化性潰瘍 治療因 NSAID 類藥物引起之胃潰瘍 胃潰瘍 十二指腸潰瘍 胃食道逆流性疾病 - 10 輸字第 024273 99/07/26 泰克胃通口溶錠 30 公絲 TAKEPRON OD 30MG 糜爛性逆流性食道炎之治療, 胃食道逆流性疾病之症狀治療 Zollomger-Ellison 症候群 合併抗生素治療與幽門螺旋桿菌 (Helicobacter pylori) 相關的消化性潰瘍 治療因 NSAID 類藥物引起之胃潰瘍 Page 11 of 11