C 更新内容 MedDRA 第 25.1 版
声明 MedDRA 商标由 ICH 注册 声明 免责声明及版权公告 本文档受版权保护, 除 MedDRA 和 ICH 徽标外, 只有始终承认 ICH 的文档版权, 方可在公共许可下使用 复制 纳入其它作品 改写 修订 翻译或传播 如果对文档作出任何改写 修订或翻译, 必须采取合理步骤, 明确标示 界定或以其它方式指出已对原文档或依据原文档进行过更改 必须避免给人留下对原文档进行的改写 修订或翻译是由 ICH 认可或发起的印象 本文档 按原样 提供, 概不作出任何类型的保证 在任何情况下,ICH 或原始文档的作者均不对因使用本文档而引致的任何申索 损失赔偿或其他法律责任负责 上述许可不适用于第三方提供的内容 因此, 对于版权归属于第三方的文档, 必须从该版权持有人处获得复制许可 ii
目录 目录 1. 文档概要... 1 2. 第 25.1 版的变更申请... 2 2.1 术语集变更... 2 3. 第 25.1 版的新变化... 4 3.1 其他 COVID-19 相关术语... 4 3.2 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ)... 4 3.3 主动申请... 4 3.4 正在开发中的新 MedDRA 语言... 4 3.5 MedDRA 自助服务工具更新... 5 4. 变更总结... 7 4.1 对术语集的影响总结... 7 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结... 9 4.3 按 SOC 划分的 MedDRA 术语计数... 9 4.4 现行状态变更... 12 图清单 图 2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量... 3 图 3-1 更新后的自助服务工具具有多语言界面... 6 表清单表 3-1 COVID-19 术语示例... 4 表 4-1 MedDRA 术语文件计数... 7 表 4-2 对 的影响总结... 8 表 4-3 对 SMQ 的影响总结... 8 表 4-4 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结... 9 表 4-5 按 SOC 划分的 MedDRA 术语计数... 12 iii
文档概要 1. 文档概要 本 更新内容 文档介绍了 监管活动医学词典 (MedDRA) 从第 25.0 版到第 25.1 版所作变更的起源和类型 第 2 节 第 25.1 版的变更申请 中提供了有关本版所处理的变更申请数量的信息摘要 第 3 节 第 25.1 版的新变化 着重介绍了第 25.0 版中涉及变更申请提交 新举措和标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) 信息方面的变更, 以及对 MSSO 提供的软件工具的最近更新 第 4 节 变更总结 包含以下各项的详细信息 : 本版对术语集的影响 ( 以表格方式列出 ) 对 MedDRA 文件中所含记录的影响 MedDRA 术语及 SMQ 计数 MedDRA 中现行状态变更的 本版所有相关更新文档均位于发布文件中, 采用 Adobe Portable Document Format (PDF) 格式, 有些文档采用 Microsoft Excel 格式 请参阅 Readme.txt 文件中的完整文档清单 您可通过 mssohelp@meddra.org 联系维护和支持服务组织 (MSSO) 1
第 25.1 版的变更申请 2. 第 25.1 版的变更申请 2.1 术语集变更 对 MedDRA 术语集的变更来源于用户的变更申请 MedDRA 用户提交的主动要求和内部变更申请 内部变更申请来源于 MSSO 维护工作以及 MSSO 参与的专项工作组工作 MedDRA 第 25.1 版是一个简单变更版, 即仅在 MedDRA 层级结构的 层级和 层级作出变更 变更申请既包括 MedDRA 术语集更新, 也包括 SMQ 变更 本版共处理了 1,083 项变更申请 ; 其中 871 项变更申请获批并落实,210 项变更申请没有获批 此外, 还有 2 项变更申请暂缓处理, 以便深入考量并在本版以后解决 自上一版 MedDRA 发布以来的具体变更信息 ( 如 : 新增术语 升级的 降级的 的主 SOC 变更等 ) 可从各个 MedDRA 下载文档中的 版本报告 中获得 此外, 用户还可以使用 MedDRA 版本分析工具 (MVAT), 它是一个在线工具, 可用于对任意两版 MedDRA( 包括不连续的版本 ) 进行比较, 以找出变更 MVAT 的输出文件类似于 版本报告 MVAT 可免费供所有订阅 MedDRA 用户使用 在下一版本发布之前,MSSO 会提供英文版每周补充更新文件, 该文件包含将在下一版 MedDRA 中采用的获批变更内容 此外, 用户可以在 MedDRA 网页浏览器中通过 补充术语 功能查看补充变更 补充信息可能有助于用户找出将在下一版中落实的变更 用户可在 MedDRA 英文版下载文档中提供的汇总 详细报告 (Detail Report) 中查看 MedDRA 第 25.1 版考量的所有 ( 已批准和未批准 ) 变更说明 用户还可在 WebCR 上查看自 MedDRA 第 5.1 版以来 MSSO 考量的所有变更申请 图 2-1( 如下所示 ) 显示出按系统器官分类 (SOC) 归纳的所有变更, 可能有助于衡量变更对 MedDRA 的某个特定领域的影响 这些数据是根据第 25.1 版的主 / 次关联 / HLT 和 HLGT 计数 ( 如表 4-5 所示 ) 与第 25.0 版中相应信息的差值得出的 此外, 图 2-1 中还包含了 现行状态变更 请参阅第 4 节以了解 MedDRA 第 25.1 版的变更总结 2
第 25.1 版的变更申请 感染及侵染类疾病良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 血液及淋巴系统疾病免疫系统疾病内分泌系统疾病代谢及营养类疾病精神病类各类神经系统疾病眼器官疾病耳及迷路类疾病心脏器官疾病血管与淋巴管类疾病呼吸系统 胸及纵隔疾病胃肠系统疾病肝胆系统疾病皮肤及皮下组织类疾病各种肌肉骨骼及结缔组织疾病肾脏及泌尿系统疾病妊娠期 产褥期及围产期状况生殖系统及乳腺疾病各种先天性家族性遗传性疾病全身性疾病及给药部位各种反应各类检查各类损伤 中毒及操作并发症各种手术及医疗操作社会环境产品问题 56 57 30 38 21 55 22 26 9 22 29 57 10 50 17 18 45 50 30 5 6 74 79 79 97 102 162 图 2-1 按照 SOC 归纳的术语净变更量 3
第 25.1 版的新变化 3. 第 25.1 版的新变化 3.1 其他 COVID-19 相关术语 MSSO 继续根据 MedDRA 用户申请在 MedDRA 第 25.0 版中增添了 COVID-19 相关术语 总共新增 11 条新 COVID-19 相关术语, 包括可能适用于 COVID-19 的疫苗相关术语 请参阅下表中的示例 : HLT 主 SOC 疫苗接种失败 各种治疗和非治疗反应 确认的免疫学疫苗接种失败 全身性疾病及给药部位各种反应 COVID-19 回弹 COVID-19 冠状病毒类感染感染及侵染类疾病 疫苗接种加强剂量免疫接种各种免疫接种各种手术及医疗操作 表 3-1 COVID-19 术语示例 3.2 标准 MedDRA 分析查询 (SMQ) MedDRA 第 25.1 版无新增 SMQ 现有 SMQ 共有 202 项 变更获批 如需了解对现有 SMQ 的变更, 请查看 MedDRA 第 25.1 版版本报告 3.3 主动申请 除了常规的变更申请流程外, 用户还可以通过主动维护流程对 MedDRA 提出综合性变更建议 这些主动申请可以解决不一致问题 进行更正或提出改进建议 在第 25.1 版变更申请处理期间, 没有待批或已落实的主动申请 MSSO 会在 MedDRA 网站的变更申请版块上发布并更新收到的所有提议及其状态 MSSO 欢迎用户就 主动 改进 MedDRA 发表任何意见 请通过电子邮件将您对 主动 改进 MedDRA 的意见发送给 MSSO 咨询台 请尽量具体说明您的建议并提供理由, 说明您为什么认为应采纳您的提议 3.4 正在开发中的新 MedDRA 语言 2020 年,MedDRA 管理委员会 (MC) 批准了针对欧洲经济区 (EEA) 其他官方语言的 MedDRA 翻译 这包括多达 17 种其他欧洲语言, 以便支持电子化产品信息举措 请注意, 这项举措仅包括 MedDRA 术语的翻译, 不包括 MedDRA 用户文档 4
第 25.1 版的新变化 MSSO 于 2022 年 5 月发布了瑞典语和拉脱维亚语 MedDRA 版本 目前, 爱沙尼亚语 芬兰语 希腊语 冰岛语 马耳他语 挪威语和波兰语的翻译正在开发中 EEA 地区的其余语言将在 2023 年至 2024 年之间进行翻译 MSSO 将在这些语言翻译完成时提供它们的预计发布日期 此外,MedDRA 管理委员会在 2021 年 7 月批准了阿拉伯语 MedDRA 翻译 该语言的翻译开发工作于 2022 年开始, 并将包括所有 MedDRA 用户文档 MSSO 预计在 2022 年底之前部署阿拉伯语 MedDRA 的翻译 3.5 MedDRA 自助服务工具更新 MSSO 在 2022 年 4 月部署了 MedDRA 自助服务工具 (SSA) 的更新, 以进一步方便 MedDRA 用户使用该工具 SSA 可为用户提供资源, 回答诸如以下的问题 : 谁是我的 MedDRA 订阅联系人? 我的 MedDRA ID 是什么? 我的 MedDRA 订阅密码是什么? 你是否能确认我的业务合作伙伴的订阅状态? 我如何获得培训课程的培训证书? 5
第 25.1 版的新变化 图 3-1 更新后的自助服务工具具有多语言界面 现已部署的更新包括两个关键功能 全新的用户界面, 具有多语言选项, 可选所有受支持的 MedDRA 语言 现可针对网络研讨会和面授培训课程颁发培训证书 这些功能提高了 SSA 的实用性和使用便利性, 特别是对于非英语使用者而言 6
变更总结 4. 变更总结 4.1 对术语集的影响总结 下表 ( 表 4-1 至 4-5) 总结了第 25.1 版对 MedDRA 术语集的影响 有关第 25.1 版的详细变更信息, 请参阅 MVAT 中的 MedDRA 版本报告 文件名第 25.0 第 25.1 版中的记录数版中的记录数 变更 hlgt.asc 337 337 0 hlgt_hlt.asc 1,755 1,755 0 hlt.asc 1,737 1,737 0 hlt_pt.asc 37,186 37,468 282 llt.asc 85,091 85,668 577 meddra_history_chinese.asc* 138,705 139,665 960 meddra_release.asc* 1 1 0 mdhier.asc 39,352 39,647 295 pt.asc 25,412 25,592 180 soc.asc 27 27 0 soc_hlgt.asc 354 354 0 intl_ord.asc 27 27 0 smq_list.asc 230 230 0 smq_content.asc 92,226 92,825 599 表 4-1 MedDRA 术语文件计数 * 该文件是使用 MedDRA 桌面浏览器 (MDB)3.0.2 Beta 版及更高版本时的可选文件 这些文件不属于 MedDRA 模式文件 7
下表列出现行术语和非现行术语的数量 变更总结 变更数量 层级 现行状态 第 25.0 版第 25.1 版 现行术语 75,787 76,364 非现行术语 9,304 9,304 总数 1 85,091 85,668 表 4-3 对 的影响总结 1 总数包括 的数量, 因为 分发文件中也纳入了 新 SMQ 层级净变更第 25.0 版 第 25.1 版 1 0 110 110 2 0 82 82 3 0 20 20 4 0 16 16 5 0 2 2 表 4-5 对 SMQ 的影响总结 8
变更总结 4.2 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 下表列出了序列文件 相关联的 MedDRA 表和每个序列文件中包含的记录数 零表示自上一次 MedDRA 整合发布后文件没有更改 下表总结了第 25.1 版对 MedDRA 术语集的影响 有关详细信息, 请参阅 MVAT 中的 MedDRA 版本报告 文件名 表中的记录数 hlgt.seq 0 hlgt_hlt.seq 0 hlt.seq 5 hlt_pt.seq 384 llt.seq 783 mdhier.seq 681 pt.seq 272 soc.seq 0 soc_hlgt.seq 0 intl_ord.seq 0 表 4-7 对 MedDRA 文件中所含记录的影响总结 4.3 按 SOC 划分的 MedDRA 术语计数 下表显示了各 SOC 下的 HLGT HLT 主 / 次关联 主 / 次关联 主关联 和主关联 术语的计数情况 请注意, 的数量中还包括 SOC HLT 3 HLGT 3 血液及淋巴系统疾病 1,249 324 4,561 1,123 87 17 9
变更总结 SOC HLT 3 HLGT 3 心脏器官疾病 1,563 384 2,588 688 36 10 各种先天性家族性遗传性疾病 4,337 1,733 4,337 1,733 100 19 耳及迷路类疾病 456 102 919 245 17 6 内分泌系统疾病 726 204 1,986 609 38 9 眼器官疾病 2,670 674 4,096 1,152 63 13 胃肠系统疾病 4,137 957 8,072 1,898 105 21 全身性疾病及给药部位各种反应 2,550 1,020 3,553 1,389 35 7 肝胆系统疾病 728 222 1,590 473 19 4 免疫系统疾病 580 167 3,113 885 26 4 感染及侵染类疾病 7,672 2,146 8,097 2,272 150 12 各类损伤 中毒及操作并发症 7,183 1,356 10,241 2,686 78 9 10
变更总结 SOC HLT 3 HLGT 3 各类检查 14,707 6,156 14,707 6,156 106 23 代谢及营养类疾病 1,037 307 3,017 880 63 14 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 良性 恶性及性质不明的肿瘤 ( 包括囊状和息肉状 ) 2,790 518 7,130 1,492 59 11 8,950 2,073 9,821 2,421 201 39 各类神经系统疾病 3,996 1,077 8,022 2,233 108 20 妊娠期 产褥期及围产期状况 1,708 249 3,081 676 48 8 产品问题 912 180 942 194 21 2 精神病类 2,471 566 3,475 865 77 23 肾脏及泌尿系统疾病 1,299 385 2,787 809 32 8 生殖系统及乳腺疾病 1,854 531 4,538 1,298 52 16 呼吸系统 胸及纵隔疾病 1,905 595 4,634 1,292 49 12 11
变更总结 SOC HLT 3 HLGT 3 皮肤及皮下组织类疾病 2,333 567 5,904 1,572 56 10 社会环境 670 289 670 289 20 7 各种手术及医疗操作 5,746 2,468 5,746 2,468 141 19 血管与淋巴管类疾病 1,439 342 7,375 1,849 68 11 总计 85,668 25,592 表 4-9 按 SOC 划分的 MedDRA 术语计数 1 主术语的计数仅包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 层级或 层级术语 主 和主 的总数与表 4-1 和 4-2 相符 2 总数既包括将指定 SOC 作为主 SOC 关联的 层级或 层级术语, 也包括将指定 SOC 作为次 SOC 关联的 层级或 层级术语 因此, 其 和 总数大于表 4-1 和 4-2 中的总数 3 由于 MedDRA 是一个多轴术语集, 所以 HLT 和 HLGT 的计数不一定唯一 ( 请参阅 入门指南 第 2.2 节, 了解关于多轴的探讨 ) 某些 HLT 会计入多个 SOC 例如 :HLT 先天性结缔组织疾病和 HLGT 各种先天性肌肉骨骼及结缔组织疾病, 既会计入 SOC 各种先天性家族性遗传性疾病, 也会计入 SOC 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 HLT 和 HLGT 的总数大于表 4-1 中的总数 4.4 现行状态变更 MedDRA 第 25.1 版没有现行状态变更 12