Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 壹 緒 論 由 於 生 物 科 技 及 工 業 技 術 的 快 速 發 展, 食 品 產 業 因 應 科 技 發 展 之 需 求, 發 展 出 各 式 各 樣 的 營 養 補 充 品, 包

我 國 健 康 食 品 之 管 理 及 法 制 規 範 唐 淑 美 摘 要 由 於 生 物 科 技 及 工 業 技 術 的 快 速 發 展, 食 品 產 業 因 應 科 技 發 展 之 需 求, 發 展 出 各 式 各 樣 的 營 養 補 充 品, 包 括 : 補 充 品 (Supplements)( 維 他 命 礦 物 質 草 藥 運 動 飲 料 特 殊 營 養 品 ) 天 然 及 有 機 食 品 (Natural & Organic Foods) 功 能 性 食 品 (Functional Foods) 天 然 的 個 人 與 家 用 保 健 品 (Personal Care& Household Items ) 1989 年 Dr. Stephen Defelice 結 合 Nutrition 和 Pharmaceuticals, 提 出 Nutraceuticals 一 字, 定 義 為 提 供 醫 療 或 健 康 之 功 效, 包 括 預 防 或 治 療 疾 病 的 食 品 或 成 分 一 時 之 間, 琳 瑯 滿 目 之 保 健 食 品 充 斥 市 場, 誇 大 不 實 之 食 品 行 銷 宣 傳 誤 導 消 費 者, 有 鑑 與 此, 各 國 政 府 紛 紛 制 定 相 關 法 規 予 以 規 範 有 鑒 於 合 理 保 護 我 國 消 費 者 資 訊 權 以 及 維 護 消 費 者 健 康 安 全 性 之 需 求, 特 別 是 健 康 食 品, 並 非 食 品 衛 生 管 理 法 得 以 統 籌 管 理, 而 必 須 以 特 別 立 法 強 制 規 範 本 文 以 健 康 食 品 管 理 法 為 中 心, 析 論 我 國 對 健 康 食 品 管 理 之 法 律 建 制 論 文 分 為 兩 大 部 分, 第 一 部 分 分 析 健 康 食 品 管 理 法 對 健 康 食 品 之 重 要 規 範, 首 先 就 健 康 食 品 與 一 般 食 品 之 不 同, 作 扼 要 之 定 義 說 明, 進 而 分 析 健 康 食 品 管 理 法 標 示 及 廣 告 用 詞 管 理 原 則 及 違 反 類 型 案 例 與 罰 則 ; 繼 而, 探 討 我 國 推 動 健 康 食 品 認 證 制 度 之 法 制 基 礎, 包 括 推 動 健 康 食 品 查 驗 登 記 委 外 健 康 食 品 查 驗 登 記 雙 軌 制 等 第 二 部 分 分 析 我 國 政 府 應 如 何 推 動 輔 導 保 健 食 品 產 業 發 展, 我 國 中 草 藥 資 源 豐 富, 且 已 有 長 期 使 用 之 經 驗, 輔 導 中 草 藥 業 者 轉 型 為 具 特 定 保 健 功 效 之 健 康 食 品, 技 術 門 檻 並 不 困 難, 應 能 快 速 擴 充 我 國 健 康 食 品 的 市 場 規 模 另 外, 為 保 障 全 民 食 用 健 康 食 品 之 安 全 性, 建 構 健 康 食 品 非 預 期 反 應 通 報 系 統, 以 助 於 保 健 食 品 產 業 更 能 安 全 穩 定 的 發 展 關 鍵 字 : 健 康 食 品 健 康 食 品 管 理 法 標 示 及 廣 告 用 詞 查 驗 登 記 英 國 雪 菲 爾 大 學 法 律 博 士, 目 前 任 職 亞 洲 大 學 財 經 法 律 學 系 副 教 授, 本 文 通 訊 作 者, E-mail: tangshumei@asia.edu.tw 97

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 壹 緒 論 由 於 生 物 科 技 及 工 業 技 術 的 快 速 發 展, 食 品 產 業 因 應 科 技 發 展 之 需 求, 發 展 出 各 式 各 樣 的 營 養 補 充 品, 包 括 : 補 充 品 (Supplements)( 維 他 命 礦 物 質 草 藥 運 動 飲 料 特 殊 營 養 品 ) 天 然 及 有 機 食 品 (Natural & Organic Foods) 功 能 性 食 品 (Functional Foods) 天 然 的 個 人 及 家 用 保 健 品 (Personal Care& Household Items) 1989 年 Dr. Stephen DeFelice 結 合 Nutrition ( 營 養 ) 和 Pharmaceuticals ( 藥 品 ), 提 出 Nutraceuticals 一 字, 定 義 為 能 提 供 醫 療 或 健 康 功 效, 包 括 預 防 或 治 療 疾 病 的 食 品 或 成 分, 因 而 為 所 有 具 保 健 效 果 之 食 品 確 認 市 場 定 位 (Zeisel SH, 1999) Nutraceuticals 分 為 四 大 類 型, 膳 食 補 充 品 (Dietary Supplements) 機 能 性 食 品 (Functional Food) 醫 療 食 品 (Medical Food) 和 藥 物 (Pharmaceuticals) 膳 食 補 充 品 及 機 能 性 食 品 不 需 經 由 醫 師 處 方 箋 而 可 自 由 購 得 ; 醫 療 食 品 和 藥 物 需 由 醫 生 和 藥 物 專 業 人 士 針 對 治 療 疾 病 始 可 提 供 ( 邁 阿 密 台 貿 中 心,2011) 衛 生 署 於 2007-2009 年 委 託 台 大 醫 院 進 行 2 年 調 查, 由 蒐 集 的 1,386 名 急 診 部 內 科 患 者 訪 談 結 果 發 現, 有 43.5%(603 名 ) 患 者 自 行 食 用 一 般 保 健 類 食 品, 可 見 消 費 大 眾 廣 泛 使 用 具 有 健 康 意 涵 的 食 品 ( 行 政 院 衛 生 署,2009) 消 費 者 對 食 品 的 要 求, 不 再 僅 限 美 味 與 便 宜, 食 品 安 全 與 保 健 功 效 隨 著 消 費 者 意 識 抬 頭 而 有 更 高 之 要 求, 為 因 應 消 費 者 對 健 康 之 訴 求, 食 品 業 者 在 行 銷 策 略 上 創 造 出 一 些 頗 為 創 新 及 商 業 化 的 食 品 稱 呼, 例 如 非 基 因 改 造 食 品 健 康 食 品 奈 米 食 品 保 健 食 品 機 能 食 品 輔 助 食 品 營 養 食 品 有 機 食 品 等 名 稱, 名 目 多 到 令 人 目 不 暇 給 上 述 食 品 稱 呼, 大 多 為 強 調 食 品 之 機 能 或 純 天 然, 而 特 別 加 上 前 置 詞, 例 如 健 康 有 機 機 能 為 食 品 之 形 容 詞 之 稱 呼 有 鑒 於 消 費 者 知 之 資 訊 權 之 合 理 保 護 以 及 維 護 消 費 者 健 康 安 全 性 之 需 求, 特 別 是 健 康 食 品, 並 非 食 品 衛 生 管 理 法 得 以 統 籌 管 理, 而 必 須 以 特 別 立 法, 以 資 規 範 本 文 以 健 康 食 品 管 理 法 為 中 心, 析 論 我 國 對 健 康 食 品 管 理 之 法 律 建 制 及 管 理 第 一 部 分 分 析 健 康 食 品 管 理 法 對 健 康 食 品 之 重 要 規 範, 首 先 就 健 康 食 品 與 一 般 食 品 之 不 同, 作 扼 要 之 定 義 說 明, 進 而 分 析 健 康 食 品 管 理 法 標 示 及 廣 告 用 詞 管 理 原 則 及 違 反 類 型 與 罰 則 ; 繼 而, 探 討 我 國 推 動 健 康 食 品 認 證 制 度 之 法 制 基 礎, 包 括 推 動 健 康 食 品 查 驗 登 記 委 外 健 康 食 品 查 驗 登 記 雙 軌 制 等 第 二 部 分 分 析 我 國 政 府 應 如 何 推 動 輔 導 保 健 食 品 產 業 發 展, 我 國 中 草 藥 資 源 豐 富, 且 98

已 有 長 期 使 用 之 經 驗, 輔 導 中 草 藥 業 者 轉 型 為 具 保 健 功 效 之 健 康 食 品, 技 術 門 檻 並 不 困 難, 應 能 快 速 擴 充 我 國 健 康 食 品 的 市 場 規 模 另 外, 為 保 障 全 民 食 用 健 康 食 品 之 安 全 性, 建 構 健 康 食 品 非 預 期 反 應 通 報 系 統 有 助 於 保 健 食 品 產 業 更 能 安 全 穩 定 的 發 展 貳 各 國 保 健 食 品 市 場 概 況 儘 管 近 幾 年 全 球 面 臨 金 融 風 暴 及 市 場 經 濟 不 景 氣 之 影 響, 隨 著 消 費 者 追 求 健 康 生 活 之 意 識 覺 醒 以 及 保 健 食 品 之 科 學 驗 證 結 果, 消 費 者 對 健 康 之 強 烈 訴 求, 造 就 全 球 健 康 食 品 產 業 之 蓬 勃 發 展, 營 養 保 健 產 品 市 場 規 模 仍 呈 逐 年 成 長 之 趨 勢 ( 表 一 ), 而 台 灣 消 費 者 支 配 於 健 康 及 保 健 支 出 上 呈 現 最 不 容 易 受 到 動 盪 經 濟 之 影 響 ( 陳 淑 芳,2009) 2011 年 全 球 Nutraceuticals 市 場 約 1,510 億 美 元, 該 市 場 預 估 2016 年 成 長 潛 力 達 2,070 億 美 元, 預 計 約 6.5% 的 複 合 年 增 長 率 ( 邁 阿 密 台 貿 中 心,2011) 根 據 Global Industry Analysts (2008) 資 料,2008 年 美 國 保 健 市 場 規 模 約 有 531 億 美 元, 為 全 球 規 模 最 大, 其 次 為 歐 洲 市 場 的 505 億 美 元 及 日 本 市 場 的 397 億 美 元, 前 三 大 市 場 約 占 全 球 市 場 的 86.3%( 劉 翠 芬,2010), 這 些 地 區 的 人 民 所 得 收 入 較 高, 法 規 管 理 嚴 謹, 人 民 對 保 健 功 效 的 食 品 具 有 較 高 期 待, 希 望 可 從 預 防 疾 病 和 自 我 照 護 之 目 的 達 到 對 健 康 之 需 求 以 預 防 醫 學 之 角 度 觀 察, 由 於 老 齡 化 與 慢 性 疾 病 之 人 口 不 斷 攀 升, 若 藉 由 改 善 國 民 營 養 狀 況 生 活 方 式 或 早 期 預 防 診 斷 等 預 防 醫 學 方 式, 則 估 計 到 2030 年 全 球 因 慢 性 病 所 造 成 的 醫 療 損 失 可 節 省 達 3 兆 美 元 ( 劉 翠 芬,2010) 行 政 院 於 2002 年 將 保 健 機 能 性 食 品 產 業 列 入 挑 戰 2008 國 家 發 展 重 點 計 畫 之 項 目 之 一, 期 望 透 過 輔 導 計 畫 鼓 勵 食 品 業 者 提 升 研 發 及 技 術 之 能 力, 拓 展 外 銷 出 口 市 場 另 外, 有 鑒 於 合 理 保 護 我 國 消 費 者 資 訊 權 以 及 維 護 消 費 者 健 康 安 全 性 之 需 求, 特 別 是 健 康 食 品, 並 非 食 品 衛 生 管 理 法 得 以 統 籌 管 理, 我 國 於 1999 年 2 月 3 日 公 布 施 行 健 康 食 品 管 理 法, 以 規 範 健 康 食 品 之 管 理 99

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 表 一 各 地 區 保 健 食 品 市 場 概 況 單 位 : 億 美 元 保 健 食 品 2006 年 2007 年 2008 年 美 國 470.4 500.4 531.2 加 拿 大 39.1 41.7 44.5 日 本 351.8 373.7 396.9 歐 洲 441.7 472.2 505.0 亞 太 地 區 122.4 131.0 140.5 拉 丁 美 洲 24.1 25.7 27.3 其 他 地 區 13.4 14.2 15.0 總 計 1463.0 1558.9 1660.3 資 料 來 源 :Global Industry Analysts, 2008; 台 灣 經 濟 研 究 院 生 物 科 技 產 業 研 究 中 心 整 理 參 健 康 食 品 管 理 法 由 於 我 國 自 古 即 有 藥 引 食 味, 食 借 藥 力 的 藥 食 同 源 概 念, 食 品 與 藥 品 常 有 相 輔 相 成 之 功 效, 目 前 各 國 都 已 陸 續 承 認 食 品 之 保 健 功 能 ( 蕭 東 銘,2006) 食 品 業 者 在 行 銷 策 略 上 創 造 出 一 些 頗 為 創 新 及 商 業 化 的 食 品 稱 呼, 例 如 機 能 食 品 輔 助 食 品 營 養 食 品 等 名 稱, 名 目 多 到 令 人 目 不 暇 給, 常 有 誤 導 消 費 者 相 信 該 類 食 品 之 服 用 得 以 取 代 藥 品 之 治 療 效 果 有 鑒 於 消 費 者 資 訊 權 之 合 理 保 護 以 及 維 護 消 費 者 健 康 安 全 性 之 需 求, 特 別 是 健 康 食 品, 並 非 食 品 衛 生 管 理 法 得 以 統 籌 管 理, 而 必 須 以 特 別 立 法 強 制 規 範 (Liu and Lee, 2000) 一 健 康 食 品 之 定 義 依 據 食 品 衛 生 管 理 法 中 所 謂 食 品, 係 指 供 人 飲 食 或 咀 嚼 之 物 品 及 其 原 料, 但 是 此 類 食 品 若 宣 稱 有 保 健 功 效 時, 則 需 納 入 健 康 食 品 管 理 法 之 規 範 健 康 食 品 管 理 法 實 施 後, 健 康 食 品 就 變 成 法 律 專 有 名 詞 了 民 國 95 年 5 月 17 日 修 正 部 分 條 文, 明 確 健 康 食 品 之 定 義 推 行 雙 軌 查 驗 登 記 制 度 提 高 違 規 宣 稱 罰 責 加 重 傳 播 業 者 責 任 ( 謝 定 宏,2008) 100

健 康 食 品 管 理 法 第 二 條 明 定 健 康 食 品 之 定 義, 所 稱 健 康 食 品, 指 具 有 保 健 功 效, 並 標 示 或 廣 告 其 具 該 功 效 之 食 品 而 所 謂 之 保 健 功 效, 係 指 增 進 民 眾 健 康 減 少 疾 病 危 害 風 險, 且 具 有 實 質 科 學 證 據 之 功 效, 非 屬 治 療 矯 正 人 類 疾 病 之 醫 療 效 能, 並 經 中 央 主 管 機 關 公 告 者 舊 法 對 健 康 食 品 之 定 義 過 於 含 糊 而 有 修 正 之 必 要, 舊 法 稱 健 康 食 品 係 指 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 之 保 健 功 效, 特 別 加 以 標 示 或 廣 告, 而 非 以 治 療 矯 正 人 類 疾 病 為 目 的 之 食 品, 國 際 間 對 於 特 殊 營 養 素 並 未 有 明 確 定 義, 故 特 殊 營 養 素 字 眼 遭 刪 除, 並 重 新 予 以 定 義 健 康 食 品 管 理 法 制 定 後, 健 康 食 品 從 眾 多 創 新 食 品 名 稱 脫 穎 而 出, 成 為 專 有 名 詞 法 律 用 語, 非 經 登 記 取 得 健 康 食 品 許 可 證 者, 不 得 宣 稱 為 健 康 食 品 因 此, 食 品 之 標 示 及 廣 告 用 詞 出 現 健 康 食 品 字 樣 或 涉 及 衛 生 署 認 定 之 保 健 功 效 者, 即 屬 違 反 健 康 食 品 管 理 法 之 規 定, 惟 針 對 可 能 出 現 之 違 規 現 象, 為 使 各 衛 生 機 關 執 法 時 方 向 明 確, 衛 生 署 公 布 健 康 食 品 管 理 法 標 示 及 廣 告 用 詞 管 理 原 則, 並 輔 以 例 句 說 明 一 般 常 用 之 保 健 名 詞, 如 非 健 康 食 品 字 樣, 或 未 標 示 或 廣 告 具 保 健 功 效 者, 則 屬 一 般 食 品, 例 如 : 保 健 食 品 營 養 食 品 機 能 性 食 品 有 機 食 品 天 然 食 品 天 然 有 機 營 養 保 健 食 品 健 康 營 養 食 品 等, 非 健 康 食 品 管 理 法 規 範 之 範 疇 二 健 康 食 品 法 定 標 示 標 示 之 政 策 表 示 食 品 已 納 入 適 當 的 規 範 與 管 制, 並 且 標 示 代 表 有 了 科 學 之 檢 測 與 依 據 ( 陳 世 榮,2011), 標 示 之 內 容 雖 不 必 然 代 表 保 障 消 費 者 健 康 安 全 性, 但 揭 露 之 資 訊 強 調 了 消 費 者 對 商 品 知 之 權 利 規 範 依 是 否 強 制 地 要 求 提 供 指 定 資 訊, 可 分 為 具 強 制 性 的 強 制 標 示, 與 不 具 強 制 性 的 任 意 標 示 兩 種 強 制 標 示 之 標 示 規 範, 除 標 示 規 範 本 身 強 制 性 地 課 予 規 範 對 象 標 示 義 務 外, 為 達 規 範 之 目 的, 對 於 標 示 之 內 容 方 式, 立 法 例 上 雖 有 規 範 密 度 上 之 不 同, 但 對 於 標 示 內 容 應 提 供 之 資 訊 項 目 或 標 示 之 方 法, 通 常 均 有 法 定 規 定, 亦 即 可 謂 規 範 對 象 因 強 制 標 示 規 範 而 負 有 真 實 揭 露 資 訊 之 作 為 義 務 任 意 標 示 之 標 示 規 範, 雖 對 於 標 示 內 容 之 項 目 提 供 之 資 訊 或 標 示 之 方 法, 有 法 定 規 定, 惟 與 強 制 標 示 不 同 者, 乃 規 範 對 象 可 選 擇 依 法 定 規 定 為 標 示, 或 可 選 擇 不 標 示 亦 即 可 謂 規 範 對 象 不 因 任 意 標 示 規 範 而 有 揭 露 資 訊 之 作 為 義 務, 但 若 規 範 對 象 選 擇 標 示 ( 揭 露 資 訊 ), 則 其 因 任 意 標 示 規 範 而 負 有 真 實 義 務 強 制 標 示 之 管 制 強 度 大 於 任 意 標 示 立 法 政 策 上, 我 國 為 加 強 對 健 康 食 品 101

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 之 管 制 強 度, 依 據 健 康 食 品 管 理 法 第 13 條, 健 康 食 品 於 容 器 包 裝 或 說 明 書 上 負 有 應 以 中 文 及 通 用 符 號 顯 著 標 示 下 列 事 項 :(1) 品 名,(2) 內 容 物 名 稱 及 其 重 量 或 容 量 ; 其 為 兩 種 以 上 混 合 物 時, 應 分 別 標 明,(3) 食 品 添 加 物 之 名 稱, (4) 有 效 日 期 保 存 方 法 及 條 件,(5) 廠 商 名 稱 地 址 輸 入 者 應 註 明 國 內 負 責 廠 商 名 稱 地 址,(6) 核 准 之 功 效,(7) 許 可 證 字 號 健 康 食 品 字 樣 及 標 準 圖 樣,(8) 攝 取 量 食 用 時 應 注 意 事 項 及 其 他 必 要 之 警 語,(9) 營 養 成 分 及 含 量,(10) 其 他 經 中 央 主 管 機 關 公 告 指 定 之 標 示 事 項, 此 即 為 健 康 食 品 強 制 標 示 規 範 其 他 食 品 要 求 強 制 標 示 之 例 子 不 勝 枚 舉, 例 如 基 因 改 造 食 品 涉 及 食 品 安 全 性 議 題 (Biosafety), 為 兼 顧 生 物 科 技 於 食 品 之 商 品 化 的 生 技 產 業 需 求, 基 因 改 造 食 品 之 強 制 標 示 咸 認 為 有 助 於 進 行 有 效 掌 控 影 響 人 民 健 康 及 環 境 之 偵 測 機 制, 並 成 為 保 障 消 費 者 對 揭 露 基 因 改 造 食 品 資 訊 之 資 訊 權 的 合 理 措 施 我 國 行 政 院 衛 生 署 以 公 告 方 式, 逐 年 擴 張 限 於 以 基 因 改 造 黃 豆 及 玉 米 為 原 料 之 強 制 標 示 範 圍 ( 唐 淑 美, 陳 冠 旭,2004) 三 健 康 食 品 標 示 或 廣 告 食 品 衛 生 管 理 法 第 19 條 規 範 業 者 真 實 標 示 及 廣 告 義 務, 對 於 食 品 食 品 添 加 物 或 食 品 用 洗 潔 劑 所 為 之 標 示 宣 傳 或 廣 告, 不 得 有 不 實 誇 張 或 易 生 誤 解 之 情 形 ; 食 品 不 得 為 醫 療 效 能 之 標 示 宣 傳 或 廣 告 依 據 健 康 食 品 管 理 法 第 6 條 之 規 定, 食 品 未 依 健 康 食 品 管 理 法 之 規 定, 不 得 標 示 或 廣 告 為 健 康 食 品 販 售 之 食 品 擬 標 示 或 廣 告 為 健 康 食 品 或 宣 稱 具 有 保 健 功 效 者, 業 者 應 於 上 市 前 申 請 許 可, 經 審 查 通 過 使 得 為 之 健 康 食 品, 指 具 有 保 健 功 效, 並 非 具 有 醫 療 效 能, 依 健 康 食 品 管 理 法 第 14 條 規 定 : 標 示 或 廣 告 不 得 有 虛 偽 不 實 誇 張 及 超 過 許 可 範 圍 之 內 容 健 康 食 品 不 得 有 醫 療 效 能 之 標 示 或 廣 告 因 此 健 康 食 品 若 標 示 或 廣 告 宣 稱 能 預 防 改 善 減 輕 診 斷 或 治 療 疾 病, 例 如 : 治 療 近 視 抗 癌 降 血 脂 降 血 糖 祛 痰 止 喘 改 善 視 力 預 防 感 冒 等, 則 屬 廣 告 不 實 ( 一 ) 健 康 食 品 管 理 法 標 示 及 廣 告 用 詞 管 理 原 則 食 品 之 標 示 及 廣 告 用 詞 出 現 健 康 食 品 字 樣 或 涉 及 衛 生 署 認 定 之 保 健 功 效 者, 即 屬 違 反 健 康 食 品 管 理 法 之 規 定, 惟 針 對 可 能 出 現 之 違 規 現 象, 為 使 各 衛 生 機 關 執 法 時 方 向 明 確, 衛 生 署 公 布 健 康 食 品 管 理 法 標 示 及 廣 告 用 詞 管 理 原 則, 並 輔 以 例 句 說 明 1. 健 康 食 品 字 樣 之 規 定 102

一 般 食 品 之 標 示 或 廣 告 內 容 出 現 健 康 食 品 字 樣, 屬 違 反 健 康 食 品 管 理 法, 例 如 : 健 康 食 品 天 然 健 康 食 品 在 此, 本 文 特 別 說 明, 一 般 食 品 之 標 示 或 廣 告 內 容 出 現 健 康 二 字, 並 非 必 定 違 反 健 康 食 品 管 理 法 之 規 定 健 康 食 品 管 理 法 第 6 條 第 1 項 : 食 品 非 依 本 法 之 規 定, 不 得 標 示 或 廣 告 為 健 康 食 品 此 條 文 之 規 定 僅 限 健 康 食 品 字 樣, 其 他 非 屬 健 康 食 品 字 樣, 應 非 屬 其 禁 止 範 圍, 例 如 以 下 之 標 示 情 形 : (1) 保 健 意 義 : 一 般 常 用 之 保 健 名 詞, 非 屬 於 健 康 食 品 字 樣 例 如 : 保 健 食 品 營 養 食 品 機 能 性 食 品 有 機 食 品 天 然 食 品 天 然 有 機 營 養 保 健 食 品 (2) 前 置 詞 : 產 品 名 稱 之 前 加 前 置 詞 健 康 二 字, 名 詞 整 體 非 健 康 食 品 字 樣 例 如 : 健 康 茶 健 康 醋 健 康 肉 品 健 康 飲 食 健 康 食 用 油 健 康 優 酪 乳 健 康 魚 油 健 康 大 蒜 精 健 康 靈 芝 茶 (3) 倒 置 或 插 字 : 健 康 食 及 品 四 字 不 同 之 組 合, 或 者 夾 有 其 他 文 字 符 號 例 如 : 食 品 健 康 康 健 食 品 食 品 康 健 健 康 營 養 食 品 健 康 天 然 食 品 健 康 的 食 品 健 康 食 品 健 康 與 食 品 健 康 + 食 品 健 康 生 活 食 品 健 康 食 品 2. 保 健 功 效 之 宣 稱 非 健 康 食 品 之 標 示 及 廣 告 用 詞, 出 現 保 健 功 效 之 宣 稱, 即 屬 違 反 健 康 食 品 管 理 法 之 規 定, 上 述 宣 稱 不 限 定 須 以 文 字 之 訊 息 傳 達, 圖 樣 圖 像 照 片 影 像 聲 音 視 訊 出 現 保 健 功 效 之 宣 稱, 亦 屬 違 法 目 前 衛 生 署 核 定 的 健 康 食 品 保 健 功 效 有 十 三 項 :(1) 調 節 血 脂 功 能,(2) 胃 腸 改 善 功 能,(3) 調 整 免 疫 機 能 功 能,(4) 骨 質 保 健 功 能,(5) 牙 齒 保 健 功 能,(6) 調 節 血 糖 功 能,(7) 護 肝 功 能 ( 針 對 化 學 性 肝 損 傷 ),(8) 抗 疲 勞 功 能,(9) 延 緩 衰 老 功 能,(10) 促 進 鐵 吸 收 功 效,(11) 輔 助 調 節 血 壓 功 能,(12) 不 易 形 成 體 脂 肪 功 能,(13) 輔 助 調 整 過 敏 體 質 功 能 以 規 格 標 準 申 請 審 查 者, 目 前 公 告 之 規 格 標 準 為 兩 類 : 紅 麴 及 魚 油 ( 調 節 血 脂 功 能 ) 標 示 或 廣 告 內 容 涉 及 上 述 公 告 保 健 功 效 之 關 鍵 名 詞 關 鍵 語 句 或 其 延 伸 說 詞 等 均 屬 健 康 食 品 管 理 法 之 規 範 範 圍, 關 鍵 語 詞 程 度 延 伸 或 關 鍵 語 句 部 分 文 字 相 同 等 均 屬 健 康 食 品 管 理 法 之 規 範 範 圍, 例 如 關 鍵 語 詞 程 度 以 增 加 增 強 增 進 提 高 提 昇 促 進 增 強 延 伸 調 節 維 持 等, 或 103

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 是 關 鍵 語 句 文 字 內 容 實 質 相 同, 例 如 : 可 幫 助 降 低 血 液 中 低 密 度 脂 蛋 白 與 能 降 低 血 液 中 膽 固 醇 相 似 ; 可 幫 助 降 低 骨 質 疏 鬆 症 發 生 之 危 險 性 與 可 使 骨 質 堅 硬 不 會 疏 鬆 實 質 內 容 相 同, 若 一 般 食 品 出 現 如 此 功 效 之 宣 稱, 已 違 反 健 康 食 品 管 理 法 之 規 定, 表 二 列 出 衛 生 署 核 可 之 健 康 食 品 廣 告 類 型 表 二 有 關 健 康 食 品 保 健 功 效 之 廣 告 用 詞 類 型 一 覽 表 健 康 食 品 保 健 功 效 衛 生 署 審 核 通 過 之 健 康 食 品 之 廣 告 型 態 調 節 血 脂 功 能 e 脂 100 膠 囊 ( 衛 署 健 食 字 第 A00180 號 ) 經 動 物 實 驗 證 實 : (1) 有 助 於 降 低 血 中 總 膽 固 醇 (2) 有 助 於 降 低 血 中 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 (3) 有 助 於 降 低 血 中 三 酸 甘 油 酯 胃 腸 改 善 功 能 台 糖 寡 醣 乳 酸 菌 ( 衛 署 健 食 字 第 A00172 號 ) 經 動 物 實 驗 結 果 證 實, 有 助 於 增 加 腸 內 益 生 菌 調 整 免 疫 機 能 功 能 桐 核 麥 藍 莓 微 泡 飲 料 ( 衛 署 健 食 字 第 A00154 號 ) 經 動 物 實 驗 及 體 外 細 胞 實 驗 證 實 : (1) 有 助 於 促 進 細 胞 激 素 IL-2 分 泌 (2) 有 助 於 促 進 血 清 中 IgG IgM 抗 體 之 生 成 (3) 有 助 於 促 進 自 然 殺 手 細 胞 活 性 骨 質 保 健 功 能 福 樂 鈣 多 多 低 脂 優 酪 乳 ( 衛 署 健 食 字 第 A00193 號 ) 有 助 於 增 加 鈣 質 之 生 物 利 用 率, 促 進 鈣 質 吸 收 牙 齒 保 健 功 能 保 亦 康 口 含 錠 ( 衛 署 健 食 字 第 A00135 號 ) 有 助 於 減 少 牙 菌 斑 內 突 變 型 鏈 球 菌 數 量 (Streptococcus mutans) 調 節 血 糖 功 能 清 唐 速 膠 囊 ( 衛 署 健 食 字 第 A00170 號 ) 經 動 物 實 驗 證 實, 本 產 品 有 助 於 降 低 空 腹 血 糖 值 護 肝 功 能 ( 針 對 化 學 性 肝 損 傷 ) 樟 芝 王 菌 絲 體 膠 囊 ( 衛 署 健 食 字 第 A00182 號 ) 根 據 動 物 試 驗 結 果, 對 四 氯 化 碳 誘 發 之 大 鼠 肝 臟 損 傷, 有 助 於 降 低 血 清 中 AST(GOT) 和 ALT(GPT) 值 104

抗 疲 勞 功 能 桂 格 養 氣 人 蔘 雞 精 ( 衛 署 健 食 字 第 A00114 號 ) 根 據 動 物 實 驗 結 果 顯 示 : 有 助 於 改 善 血 液 中 尿 素 氮 與 乳 酸 代 謝, 具 有 延 緩 疲 勞 發 生 之 功 效 延 緩 衰 老 功 能 天 地 合 補 頂 級 玫 瑰 四 物 飲 ( 衛 署 健 食 字 第 A00194 號 ) 1. 有 助 於 增 加 血 漿 中 總 抗 氧 化 能 力 2. 經 易 老 化 老 鼠 動 物 實 驗 結 果 顯 示, 有 助 於 延 緩 老 化 促 進 鐵 吸 收 功 效 天 地 合 補 含 鐵 四 物 飲 ( 衛 署 健 食 字 第 A00197 號 ) 經 動 物 實 驗 結 果 證 實 : 1. 有 助 於 促 進 鐵 吸 收 2. 有 助 於 增 加 血 紅 素 生 成 輔 助 調 節 血 壓 功 能 傑 昇 壓 路 基 草 本 複 方 膠 囊 ( 衛 署 健 食 字 第 A00200 號 ) 有 助 於 調 降 收 縮 壓 不 易 形 成 體 脂 肪 功 能 黑 松 茶 花 綠 茶 ( 衛 署 健 食 字 第 A00204 號 ) 本 產 品 經 動 物 實 驗 證 實 : 有 助 於 減 少 體 脂 肪 的 形 成 輔 助 調 整 過 敏 體 質 功 能 普 羅 敏 膠 囊 ( 衛 署 健 食 字 第 A00125 號 ) 經 動 物 實 驗 結 果 證 實 : 1. 有 助 於 減 少 血 清 中 特 異 性 IgE 抗 體 之 生 成 2. 有 助 於 促 進 脾 臟 細 胞 IFN-γ 分 泌 量 紅 麴 ( 規 格 標 準 )- 調 節 血 脂 功 能 魚 油 ( 規 格 標 準 )- 調 節 血 脂 功 能 麴 樂 健 紅 麴 素 食 膠 囊 ( 衛 署 健 食 規 字 第 000017 號 ) 本 產 品 可 能 有 助 於 降 低 血 中 總 膽 固 醇 ; 其 功 效 由 學 理 得 知, 非 由 實 驗 確 認 生 活 挪 威 深 海 魚 油 膠 囊 ( 衛 署 健 食 規 字 第 000016 號 ) 本 產 品 可 能 有 助 於 降 低 血 中 三 酸 甘 油 酯 ; 其 功 效 乃 由 學 理 得 知, 非 由 實 驗 確 認 資 料 來 源 : 作 者 自 行 整 理 105

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 ( 二 ) 違 反 健 康 食 品 管 理 法 標 示 或 廣 告 罰 則 一 般 食 品, 依 食 品 衛 生 管 理 法 第 19 條 之 規 定, 其 標 示 或 廣 告 不 得 有 不 實 誇 張 或 易 生 誤 解 之 情 形, 亦 不 得 涉 及 醫 療 效 能 惟 針 對 可 能 出 現 之 違 規 現 象, 為 使 各 衛 生 機 關 執 法 時 方 向 明 確, 衛 生 署 公 布 食 品 廣 告 標 示 詞 句 涉 及 虛 偽 誇 張 或 醫 藥 效 能 之 認 定 表, 並 輔 以 例 句 說 明 標 示 或 廣 告 如 有 不 實 誇 張 或 易 生 誤 解 之 情 形, 處 新 臺 幣 四 萬 元 以 上 二 十 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 如 涉 及 醫 療 效 能, 處 新 臺 幣 二 十 萬 元 以 上 一 百 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 一 年 內 再 次 違 反 者, 並 得 廢 止 其 營 業 或 工 廠 登 記 證 照 ; 對 其 違 規 廣 告, 並 應 按 次 連 續 處 罰 至 其 停 止 刊 播 為 止 由 於 違 規 廣 告 來 源 多 來 自 報 紙 雜 誌 網 路 電 視 宣 傳 單 張 廣 播 業 者 等, 為 確 實 杜 絕 誇 大 不 實 之 廣 告, 食 品 衛 生 管 理 法 對 於 接 受 委 託 刊 播 之 傳 播 業 者 亦 有 所 規 範, 違 反 規 定 之 傳 播 業 者, 亦 有 相 當 金 額 之 罰 鍰, 並 得 按 次 連 續 處 罰 違 反 健 康 食 品 管 理 法 之 懲 處 遠 較 食 品 衛 生 管 理 法 重, 依 健 康 食 品 管 理 法 第 6 條 規 定, 一 般 食 品 不 得 標 示 或 廣 告 為 健 康 食 品 ; 亦 不 得 標 示 或 廣 告 具 有 特 定 保 健 功 效 者, 違 反 規 定 者 依 刑 事 責 任 懲 處, 處 三 年 以 下 有 期 徒 刑, 得 併 科 新 台 幣 一 百 萬 元 以 下 罰 金 對 於 健 康 食 品 之 不 實 廣 告 規 範, 依 健 康 食 品 管 理 法 第 14 條 規 定, 健 康 食 品 之 標 示 或 廣 告 不 得 有 虛 偽 不 實 誇 張 之 內 容, 其 宣 稱 之 保 健 效 能 不 得 超 過 許 可 範 圍, 並 應 依 中 央 主 管 機 關 查 驗 登 記 之 內 容, 本 條 明 訂 規 範 之 主 體 為 健 康 食 品, 明 訂 健 康 食 品 之 標 示 及 廣 告 範 圍, 應 依 查 驗 登 記 內 容 為 主, 不 得 超 過 許 可 範 圍, 更 不 得 涉 及 醫 療 效 能 之 內 容 第 一 款 及 第 二 款 就 不 同 違 法 情 節 予 以 區 別 規 定, 並 提 高 涉 有 宣 稱 醫 療 效 能 健 康 食 品 廣 告 或 標 示 之 違 規 業 者 之 罰 鍰 額 度 標 示 或 廣 告 如 有 虛 偽 不 實 誇 張 之 內 容, 處 新 臺 幣 十 萬 元 以 上 五 十 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 如 涉 及 醫 療 效 能, 處 新 臺 幣 四 十 萬 元 以 上 二 百 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 情 節 重 大 者, 並 應 廢 止 其 健 康 食 品 之 許 可 證 對 於 接 受 委 託 刊 播 之 傳 播 業 者 亦 有 所 規 範, 違 反 規 定 之 傳 播 業 者, 罰 鍰 規 定 等 同 食 品 衛 生 管 理 法 之 規 定 ( 三 ) 違 法 案 例 1. 臺 灣 高 等 法 院 刑 事 判 決 98 年 度 上 易 字 第 389 號 被 告 於 奇 摩 購 物 通 等 網 站 刊 載 產 品 具 多 醣 體 - 有 多 種 具 強 心 降 血 脂 降 血 糖 抗 血 拴 等 效 果 的 成 分 三 菇 類 - 抑 制 肝 癌 細 胞 增 殖 作 用, 和 多 醣 體 同 樣 扮 演 著 抗 腫 瘤 活 性 調 節 之 重 要 角 色 並 能 有 效 地 抑 制 Angiotensin Converting Enzyme(ACE) 的 活 性, 進 而 降 低 血 壓 菇 蕈 多 醣 的 機 能 作 用. 改 善 疲 勞 感. 優 化 免 疫 力. 肌 膚 防 護 網. 抗 氧 化 消 除 自 由 基. 抑 制 腫 瘤 生 長 目 前 許 多 研 106

究 均 證 實 了 樟 芝 多 醣 體 的 各 種 活 性, 包 括 調 節 免 疫 功 能 抗 腫 瘤 與 降 血 糖 等 等 CoQ10 在 身 體 的 運 作 上 具 有 高 度 的 協 同 作 用 它 能 同 時 引 領 免 疫 系 統 正 常 運 行 以 及 協 助 身 體 聚 集 修 護 建 造 所 需 的 營 養 素 上 述 廣 告 所 刊 登 之 內 容, 宣 稱 引 領 免 疫 系 統 正 常 運 行 降 血 脂 降 血 糖 降 低 血 壓 改 善 疲 勞 感. 優 化 免 疫 力 調 節 免 疫 功 能 抗 腫 瘤 與 降 血 糖 等 詞 句, 係 屬 已 公 告 之 健 康 食 品 免 疫 調 節 功 能 調 節 血 壓 調 節 血 糖 及 調 節 血 脂 之 保 健 功 效, 被 告 未 依 第 7 條 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 始 得 製 造 或 輸 入, 應 係 違 反 健 康 食 品 管 理 法 第 6 條 第 1 項 之 規 定, 而 應 依 同 法 第 21 條 第 1 項 處 罰 之 2. 臺 灣 高 等 法 院 刑 事 判 決 97 年 度 上 易 字 第 646 號 被 告 於 網 站 刊 載 販 售 之 產 品 U2 活 性 酵 素 蜂 王 乳, 宣 稱 該 產 品 具 有 消 除 血 脂 肪 三 酸 甘 油 脂 膽 固 醇 腎 功 能 改 善 糖 尿 病 改 善 風 濕 痛 關 節 炎 症 狀 改 善 疾 病 抵 抗 力 灰 指 甲 症 狀 改 善 子 宮 肌 瘤 囊 腫 改 善 等 保 健 功 效 字 詞 之 事 實, 雖 然 被 告 並 未 直 接 於 產 品 U2 活 性 酵 素 蜂 王 乳 標 示 稱 為 健 康 食 品, 但 其 廣 告 已 足 以 使 不 特 定 社 會 大 眾 經 由 該 廣 告 內 容 之 宣 稱, 認 為 U2 活 性 酵 素 蜂 王 乳 為 具 有 上 開 各 種 特 定 保 健 功 效 之 食 品 健 康 食 品 管 理 法 第 6 條 第 2 項 規 定 : 食 品 標 示 或 廣 告 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 保 健 功 效 者, 應 依 本 法 規 定 辦 理 之 係 因 食 品 如 標 示 或 廣 告 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 保 健 功 效, 已 可 認 定 係 健 康 食 品 之 標 示 或 廣 告, 應 先 依 本 法 第 7 條 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 始 得 製 造 或 輸 入 如 食 品 未 依 第 7 條 規 定 申 請, 而 直 接 於 食 品 上 標 示 或 廣 告 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 保 健 功 效 者, 該 等 標 示 或 廣 告, 已 然 違 反 同 法 第 6 條 第 1 項 規 定, 應 依 同 法 第 21 條 第 1 項 處 罰 ( 四 ) 小 結 健 康 食 品 管 理 法 之 立 法 意 旨 係 為 加 強 健 康 食 品 之 管 理 與 監 督, 維 護 國 民 健 康, 並 保 障 消 費 者 之 權 益, 避 免 偽 劣 食 品 魚 目 混 珠, 訛 詐 大 眾 自 從 健 康 食 品 管 理 法 公 布 施 行 後, 健 康 食 品 就 變 成 法 律 專 有 名 詞, 不 得 任 意 濫 用 上 述 兩 件 違 法 案 例, 被 告 以 為 於 產 品 上 並 沒 有 標 示 健 康 食 品 四 個 字, 僅 標 示 具 有 特 定 保 健 功 效, 所 以 並 非 違 反 健 康 食 品 管 理 法 此 乃 誤 解 健 康 食 品 管 理 法 之 規 定 所 謂 健 康 食 品, 依 健 康 食 品 管 理 法 第 2 條 第 1 項 對 健 康 食 品 之 定 義 : 本 法 所 稱 健 康 食 品, 指 具 有 保 健 功 效, 並 標 示 或 廣 告 其 具 該 功 效 之 食 品 足 見 該 法 第 6 條 雖 僅 規 定 : 不 得 標 示 或 廣 告 為 健 康 食 品, 惟 其 中 健 康 食 品 之 定 義, 仍 應 依 同 法 第 2 條 第 1 項 之 內 容, 非 謂 只 要 未 使 用 健 康 食 品 字 樣, 其 他 文 字 即 非 屬 其 107

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 禁 止 範 圍, 仍 應 視 其 是 否 標 示 或 廣 告 具 有 特 定 之 保 健 功 效 而 加 以 判 斷 又 案 例 被 告 認 為 縱 若 因 廣 告 宣 稱 具 有 特 定 保 健 功 效, 違 反 該 法 第 6 條 第 2 項 有 關 廣 告 保 健 功 效 者, 但 因 該 法 第 21 條 第 1 項 處 罰 僅 規 定 違 反 同 法 第 6 條 第 1 項 者, 應 處 刑 事 罰, 縱 被 告 違 反 同 條 第 2 項 規 定, 並 無 罰 則 健 康 食 品 管 理 法 第 6 條 第 2 項 規 定 : 食 品 標 示 或 廣 告 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 保 健 功 效 者, 應 依 本 法 之 規 定 辦 理 之 食 品 如 標 示 或 廣 告 具 有 特 定 保 健 功 效 者, 應 先 依 第 7 條 規 定, 申 請 為 健 康 食 品 之 查 驗 登 記, 始 得 製 造 或 輸 入 換 言 之, 食 品 廣 告 或 標 示 提 供 特 殊 營 養 素 或 具 有 特 定 保 健 功 效, 應 依 第 2 條 對 健 康 食 品 之 定 義, 若 該 等 標 示 或 廣 告 之 行 為 已 可 認 定 為 健 康 食 品 之 標 示 或 廣 告, 如 未 依 第 7 條 之 規 定 申 請 獲 得 許 可, 則 依 第 21 條 第 1 項 處 理 由 此 觀 之, 一 般 食 品 若 標 示 或 宣 稱 養 顏 美 容 促 進 消 化 清 涼 解 渴 生 津 止 渴 等 一 般 性 形 容 詞 字 眼, 非 屬 禁 止 範 圍 若 標 示 或 宣 稱 得 以 治 療 高 血 壓 痛 風 肝 硬 化 等 醫 療 效 能, 違 反 食 品 衛 生 管 理 法 第 19 條 之 規 定, 處 新 臺 幣 二 十 萬 元 以 上 一 百 萬 元 以 下 罰 鍰 ; 但 一 般 食 品 若 標 示 或 廣 告 內 容 涉 及 公 告 保 健 功 效 之 關 鍵 名 詞 關 鍵 語 句 或 其 延 伸 說 詞 等, 屬 健 康 食 品 管 理 法 之 規 範 範 圍 例 如 標 示 或 宣 稱 具 有 特 定 保 健 功 效 者, 例 如 宣 稱 得 以 調 節 免 疫 系 統 改 善 骨 質 疏 鬆 調 節 血 脂 腸 胃 道 功 能 改 善 牙 齒 保 健 調 節 血 糖 等 保 健 功 效 者, 觸 犯 健 康 食 品 管 理 法, 處 三 年 以 下 有 期 徒 刑, 得 併 科 新 台 幣 一 百 萬 元 以 下 罰 金, 其 懲 罰 遠 重 於 違 反 食 品 衛 生 管 理 法 另 外, 食 品 業 者 之 不 實 廣 告, 除 了 行 政 罰 鍰 之 處 罰 外, 亦 可 能 構 成 刑 法 上 之 詐 欺 罪 或 常 業 詐 欺 罪, 如 消 費 者 受 害 求 償, 則 需 另 依 消 費 者 保 護 法 及 公 平 交 易 法 等 相 關 規 定 負 民 事 賠 償 責 任 在 行 政 懲 處 上, 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 每 個 月 都 公 佈 違 規 食 品 廣 告 廠 商 清 單, 以 處 分 日 期 自 2009 年 8 月 3 日 至 2011 年 12 月 27 日 止 計 算 ( 未 包 含 廣 播 業 者 ), 多 達 3709 件 違 規 案 件 遭 處 分, 平 均 每 個 月 違 規 食 品 廣 告 多 達 127 件 依 據 公 布 之 3709 件 遭 處 分 之 違 規 案 件, 其 中 僅 有 2 件 依 違 反 健 康 食 品 管 理 法 第 6 條 第 1 項 之 規 定 ( 北 衛 藥 字 第 0990079362, 北 衛 藥 字 第 0990079370) 處 分, 12 件 依 違 反 健 康 食 品 管 理 法 第 14 條 第 1 項 之 規 定 罰 鍰, 各 縣 市 衛 生 局 多 以 業 者 廣 告 內 容 誇 大 為 處 分 理 由, 處 分 金 額 多 以 罰 則 規 定 之 最 低 罰 鍰 金 額 十 萬 元 處 分 其 餘 遭 處 分 之 案 件 多 屬 一 般 食 品 違 反 食 品 衛 生 管 理 法 第 19 條 之 規 定, 各 縣 市 衛 生 局 多 以 業 者 廣 告 內 容 誇 大 為 處 分 理 由, 處 分 金 額 多 以 罰 則 規 定 之 最 低 罰 鍰 金 額 四 萬 元 處 分 108

四 健 康 食 品 認 證 制 度 ( 一 ) 推 動 健 康 食 品 查 驗 登 記 委 外 為 提 昇 我 國 競 爭 力, 加 速 促 進 政 府 與 民 間 產 業 結 合, 行 政 院 於 民 國 1998 年 1 月 14 日 核 定 頒 布 的 政 府 再 造 行 動 綱 領, 內 容 包 括 組 織 再 造 人 力 及 服 務 再 造 以 及 法 制 再 造, 其 中 法 制 再 造 推 動 計 畫 將 政 府 業 務 委 託 民 間 辦 理 列 為 重 要 工 作 項 目 之 一 民 國 1999 年 2 月 3 日 公 布 實 施 之 健 康 食 品 管 理 法 第 七 條 納 入 健 康 食 品 查 驗 登 記 委 外 的 規 定, 製 造 輸 入 健 康 食 品, 應 將 其 成 分 規 格 作 用 與 功 效 製 程 概 要 檢 驗 規 格 與 方 法, 及 有 關 資 料 與 證 件, 連 同 標 籤 及 樣 品, 並 繳 納 證 書 費 查 驗 費, 申 請 中 央 主 管 機 關 或 其 委 託 之 機 構 查 驗 登 記, 發 給 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 為 將 委 外 規 定 更 臻 明 確, 以 符 合 行 政 程 序 法 第 16 條 第 1 項 權 限 委 託 民 間 辦 理 規 定, 民 國 2002 年 1 月 30 日 修 正 公 布 之 健 康 食 品 管 理 法 第 7 條, 將 原 第 1 項 有 關 委 託 機 構 查 驗 規 定, 移 列 為 第 4 項, 第 一 項 規 定 之 查 驗, 中 央 主 管 機 關 於 必 要 時, 得 委 託 相 關 機 關 ( 構 ) 學 校 或 團 體 辦 理 ; 其 辦 法, 由 中 央 主 管 機 關 定 之 目 前 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 依 據 上 述 條 文, 公 布 健 康 食 品 查 驗 委 託 辦 法, 委 由 民 間 具 公 信 力 之 機 關 負 責 查 驗 登 記, 例 如 財 團 法 人 醫 藥 工 業 技 術 發 展 中 心 : 另 特 設 置 健 康 食 品 審 議 會, 負 責 加 強 健 康 食 品 之 管 理 及 維 護 國 民 健 康 審 議 委 員 會 委 員 ( 每 屆 任 期 兩 年 ) 負 責 (1) 審 查 申 請 健 康 食 品 查 驗 登 記 案 件 之 相 關 文 件 及 資 料 (2) 審 查 申 請 查 驗 登 記 健 康 食 品 之 安 全 性 保 健 功 效 包 裝 標 示 及 說 明 書 之 確 實 性 (3) 針 對 健 康 食 品 查 驗 登 記 申 請 案 件 提 出 評 審 意 見 ( 二 ) 健 康 食 品 查 驗 登 記 雙 軌 制 民 國 2006 年 5 月 17 日 公 布 修 正 之 健 康 食 品 管 理 法, 實 施 雙 軌 查 驗 登 記 制 度 所 謂 雙 軌 制 之 第 一 軌 為 健 康 食 品 需 經 科 學 化 之 安 全 及 保 健 功 效 評 估 試 驗, 證 明 無 害 人 體 健 康, 且 成 分 具 有 明 確 保 健 功 效 ; 其 保 健 功 效 成 分 依 現 有 技 術 無 法 確 定 者, 得 依 申 請 人 所 列 舉 具 該 保 健 功 效 之 各 項 原 料 及 佐 證 文 獻, 由 中 央 主 管 機 關 評 估 認 定 之, 即 一 般 所 稱 之 個 案 審 查 第 二 軌 為 成 分 符 合 中 央 主 管 機 關 所 定 之 健 康 食 品 規 格 標 準, 亦 為 俗 稱 之 規 格 標 準 審 查 申 請 查 驗 登 記 之 健 康 食 品, 符 合 上 述 雙 軌 標 準 條 件 之 一 者, 則 可 發 給 健 康 食 品 許 可 證 修 正 之 健 康 食 品 管 理 法 保 留 原 有 之 第 一 軌 個 案 審 查 制 度, 同 時 也 開 放 產 品 規 格 標 準 查 驗 登 記 制 度, 產 品 成 分 只 要 成 分 符 合 衛 生 署 所 定 的 健 康 食 品 規 格 標 準, 並 強 調 其 保 健 功 效 經 由 學 理 確 109

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 立, 不 再 需 要 如 第 一 軌 健 康 食 品 查 驗 登 記 制 度 般, 經 過 科 學 個 案 實 驗 來 證 實 其 保 健 功 效, 就 可 依 規 格 標 準 取 得 健 康 食 品 許 可 證, 此 項 修 正 措 施 讓 更 多 產 品 無 須 經 過 個 案 審 查 其 保 健 功 效 即 可 獲 得 健 康 食 品 許 可 證 兩 種 制 度 仍 以 第 一 軌 個 案 審 查 較 嚴 格, 除 了 花 的 時 間 長 達 180 天 之 外, 所 需 成 本 也 較 高 ( 目 前 審 查 費 第 一 軌 為 166,000 元, 第 二 軌 為 54,000 元 ) 2007 年 12 月 31 日 衛 生 署 公 布 實 施 之 健 康 食 品 規 格 標 準 包 括 紅 麴 健 康 食 品 規 格 標 準 及 魚 油 健 康 食 品 規 格 標 準, 兩 者 之 保 健 功 效 皆 為 調 節 血 脂 功 能 產 品 之 規 格 成 分 要 求, 以 魚 油 為 例, 依 魚 油 健 康 食 品 規 格 標 準 第 三 條, 產 品 之 規 格 成 分 應 符 合 (1) 所 含 ω -3 脂 肪 酸 之 純 度 應 為 百 分 之 三 十 至 五 十 (2) 每 日 攝 取 量 所 含 之 ω -3 脂 肪 酸 至 少 應 達 1.0 克, 但 不 得 超 過 2.0 克 規 格 標 準 審 核 通 過 的 產 品, 業 者 在 產 品 上 敘 述 保 健 功 效 時, 須 加 註 本 產 品 功 效 由 學 理 得 知, 非 由 實 驗 確 認 的 字 樣 截 至 2012 年 1 月, 衛 生 署 審 核 通 過 之 健 康 食 品 共 224 件, 其 中 經 科 學 化 之 安 全 及 保 健 功 效 評 估 試 驗 獲 得 許 可 證 者 共 207 件 ( 衛 署 健 食 字 ); 成 分 符 合 中 央 主 管 機 關 所 定 之 健 康 食 品 規 格 標 準 共 17 件 ( 衛 署 健 食 規 字 )( 圖 一 ) 第 一 件 健 康 食 品 核 可 案 為 1999 年 11 月 核 可 之 威 望 身 寶 寧, 含 有 EPA DHA 蒜 素 (ALLICIN), 具 有 調 節 血 脂 功 能 之 保 健 功 效, 宣 稱 (1) 可 降 低 血 中 總 膽 固 醇 (2) 可 降 低 血 中 低 密 度 脂 蛋 白 膽 固 醇 (3) 可 降 低 血 中 三 酸 甘 油 酯 (4) 可 減 少 發 生 腦 心 血 管 疾 病 的 危 險 因 子 第 一 件 核 可 之 健 康 食 品 規 格 標 準 案 為 2009 年 2 月 核 可 之 濟 生 活 力 深 海 魚 油 膠 囊, 保 健 功 效 宣 稱 本 產 品 可 能 有 助 於 降 低 血 中 三 酸 甘 油 酯 ; 其 功 效 乃 由 學 理 得 知, 非 由 實 驗 確 認 110

80 70 60 50 40 30 20 10 0 圖 一 我 國 通 過 健 康 食 品 認 證 之 案 件 數 ( 截 至 2012 年 1 月 ) 肆 推 動 及 輔 導 保 健 食 品 產 業 發 展 我 國 自 1999 年 2 月 3 日 公 布 實 施 健 康 食 品 管 理 法 以 規 範 健 康 食 品 之 管 理,2006 年 5 月 修 法 實 施 規 格 標 準 審 查 制 度, 採 用 雙 軌 查 驗 登 記 制 度, 預 期 得 有 更 多 之 食 品 通 過 健 康 食 品 之 標 準 認 證 但 截 至 2012 年 1 月, 衛 生 署 審 核 通 過 之 健 康 食 品 共 224 件, 其 中 經 科 學 化 之 安 全 及 保 健 功 效 評 估 試 驗 獲 得 許 可 證 者 共 207 件 ; 成 分 符 合 中 央 主 管 機 關 所 定 之 健 康 食 品 規 格 標 準 共 17 件, 平 均 每 年 僅 約 通 過 17 件 經 濟 部 工 業 局 為 輔 導 國 內 傳 統 食 品 產 業 轉 型 與 升 級, 藉 技 術 開 發 與 推 廣 輔 導, 促 進 食 品 工 業 邁 向 高 值 化 產 值, 透 過 三 大 主 軸 推 動 輔 導 保 健 食 品 產 業 : 第 一 是 建 立 保 健 食 品 產 業 的 服 務 平 台, 例 如 建 構 保 健 機 能 性 食 品 產 業 服 務 網 設 置 諮 詢 窗 口 等 第 二 主 軸 是 開 發 共 通 性 技 術, 研 擬 有 效 成 份 之 規 格 標 準 及 保 健 功 效 檢 驗 方 式 第 三 主 軸 是 技 術 發 展 與 輔 導, 透 過 訪 廠 專 案 輔 導 計 畫 協 助 食 品 業 者 建 立 關 鍵 性 共 通 技 術 及 鼓 勵 開 發 新 產 品 ( 羅 正 仁,2008) 隨 著 回 歸 自 然 的 養 生 風 潮 之 流 行, 保 健 機 能 性 食 品 產 業 朝 向 以 天 然 草 本 植 物 為 保 健 素 材 如 要 輔 導 傳 統 食 品 產 業 轉 型 與 升 級 為 具 保 健 功 效 之 健 康 食 品, 較 為 困 難 ; 由 於 我 國 中 草 藥 資 源 豐 富, 且 已 有 長 期 使 用 之 經 驗, 輔 導 中 草 藥 業 者 轉 型 為 具 保 健 功 效 之 健 康 食 品, 技 術 門 檻 並 不 困 難, 應 能 快 速 擴 充 我 國 健 康 食 品 的 市 場 111

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 規 模 另 外, 為 保 障 全 民 食 用 健 康 食 品 之 安 全 性, 建 構 健 康 食 品 非 預 期 反 應 通 報 系 統 有 助 於 保 健 食 品 產 業 更 能 安 全 穩 定 的 發 展 一 拓 展 健 康 食 品 之 指 標 性 產 業 中 草 藥 保 健 食 品 產 業 中 草 藥 廣 義 而 言 是 中 藥 與 草 藥 的 合 稱, 涵 蓋 植 物 動 物 礦 物 藻 類 蕈 類 等 天 然 物 或 其 萃 取 物 或 組 合 物 目 前 中 草 藥 的 產 業 範 疇 並 無 統 一 的 標 準, 將 產 品 依 市 場 應 用 來 分 類, 則 涵 蓋 食 補 化 妝 品 草 本 保 健 品 治 病 之 中 藥 或 漢 方 及 植 物 新 藥 五 大 領 域 世 界 衛 生 組 織 在 2002 年 5 月 26 日 發 表 2002-2005 年 傳 統 醫 藥 全 球 策 略 (the WHO Traditional Medicine Strategy), 全 球 約 有 四 十 億 人 口 使 用 中 草 藥, 建 請 全 球 180 餘 國 家 將 其 納 入 該 國 醫 療 政 策 (WHO,2002) 美 國 哈 佛 商 業 評 論 (Harvard Business Review) 也 分 析 預 測 中 草 藥 現 代 化 與 生 物 科 技, 網 路 及 行 動 通 訊 並 列 為 未 來 二 十 年 最 重 要 的 四 大 產 業 依 據 醫 療 專 業 機 構 PhytoPharm Consulting 資 料 顯 示, 全 球 中 草 藥 市 場 每 年 10% 至 15% 的 比 率 增 長 ; 全 世 界 的 中 草 藥 市 場 中, 歐 洲 與 亞 洲 的 中 草 藥 需 求 分 別 占 有 百 分 之 二 十 五 與 百 分 之 十 三, 而 美 國 的 需 求 更 是 占 百 分 之 五 十 以 上 (ITIS,2001) 歐 洲 是 產 值 最 大 的 市 場 ( 約 233 億 美 元 ), 其 次 是 亞 洲 (65.6 億 美 元 ), 而 後 美 洲 (54.3 億 美 元 ), 然 就 成 長 速 度 而 言, 則 首 推 美 國 ( 年 成 長 率 達 到 10%~16%) 中 草 藥 產 品 之 定 位 依 據 技 術 層 次 高 低, 大 體 而 言, 低 階 技 術 層 次 中 草 藥 產 品 為 食 品, 例 如 藥 膳 等 食 補, 中 階 技 術 層 次 中 草 藥 產 品 為 機 能 性 食 品, 高 階 技 術 層 次 中 草 藥 產 品 為 植 物 藥 若 擬 發 展 成 高 階 技 術 之 植 物 藥, 須 經 由 藥 物 開 發 臨 床 前 試 驗 臨 床 試 驗 第 一 期 第 二 期 第 三 期 新 藥 許 可 等, 技 術 之 門 檻 高, 耗 費 之 經 費 成 本 高 且 時 間 長 等 事 實 上, 透 過 中 草 藥 多 面 向 之 開 發 利 用, 不 但 可 達 成 促 進 傳 統 醫 藥 與 替 代 醫 藥 的 合 理 使 用, 具 有 發 展 潛 力 之 使 用 途 徑 如 : 中 藥 新 劑 型 ( 藥 酒 劑 傳 統 及 現 代 貼 布 ) 之 開 發 食 品 ( 健 康 食 品 一 般 食 品 保 健 食 品 機 能 食 品 ) 外 用 製 劑 ( 藥 浴 藥 枕 芳 香 精 油 ) 環 保 製 劑 ( 驅 蟲 製 劑 ) 及 化 妝 品 使 用 等 ( 林 宜 信,2009) 另 外, 經 濟 部 智 慧 財 產 局 從 2008 年 元 月 起 正 式 施 行 中 草 藥 相 關 發 明 專 利 審 查 基 準, 鼓 勵 中 草 藥 領 域 的 創 新 發 明 與 保 護 由 於 我 國 中 草 藥 資 源 豐 富, 且 已 長 期 使 用, 安 全 性 顧 慮 較 小, 在 無 法 研 發 出 高 階 技 術 之 中 草 藥 新 藥 時, 我 國 應 積 極 開 發 具 有 特 定 之 保 健 功 效, 不 以 治 療 為 目 的 的 中 草 藥 健 康 食 品 為 主, 並 輔 以 取 得 重 要 市 場 國 家 中 草 藥 專 利 之 保 護 ( 顏 上 詠 等,2005), 必 能 加 速 擴 充 我 國 保 健 食 品 的 市 場 規 模 112

二 建 構 健 康 食 品 非 預 期 反 應 通 報 系 統 雖 然 獲 得 許 可 證 之 健 康 食 品, 已 經 過 衛 生 署 嚴 格 之 查 驗 登 記, 確 保 健 康 食 品 已 獲 得 科 學 化 之 安 全 及 保 健 功 效 評 估 試 驗, 證 明 無 害 人 體 健 康, 且 成 分 具 有 明 確 保 健 功 效 但 由 於 每 個 人 之 體 質 並 不 相 同, 食 品 經 加 工 萃 取 具 保 健 功 效 之 成 分 後, 其 可 能 產 生 之 非 預 期 反 應 並 非 原 可 預 期 為 保 障 全 民 食 用 健 康 食 品 之 安 全 性, 衛 生 署 仿 造 藥 物 不 良 反 應 通 報 系 統,2007 年 規 劃 建 置 全 國 民 眾 食 用 健 康 食 品 後 產 生 非 預 期 反 應 之 通 報 系 統, 以 提 供 衛 生 署 管 理 健 康 食 品 之 政 策 參 考 2008 年 委 託 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 執 行 全 國 健 康 食 品 非 預 期 反 應 通 報 系 統 計 畫, 包 括 通 報 系 統 網 頁 架 設 制 定 通 報 表 格 與 作 業 流 程 及 宣 導 工 作 通 報 系 統 原 限 定 以 核 定 之 健 康 食 品 為 主, 但 因 核 定 之 件 數 不 夠 多, 為 廣 泛 收 納 通 報 範 圍, 通 報 系 統 亦 涵 蓋 錠 膠 劑 型 之 ㄧ 般 食 品, 2009 年 修 正 為 全 國 健 康 食 品 及 膠 囊 錠 狀 食 品 非 預 期 反 應 通 報 系 統 (http://hf.doh.gov.tw) 目 前 國 內 尚 未 接 獲 通 報 有 因 食 用 所 謂 保 健 類 食 品 後 發 生 不 良 副 作 用 臨 床 案 例 ( 行 政 院 衛 生 署,2009), 但 根 據 衛 生 署 2007-2009 年 兩 年 科 技 研 究 計 畫 建 立 健 康 食 品 非 預 期 反 應 之 資 料 庫 及 通 報 系 統 以 提 升 病 人 安 全, 部 分 食 品 成 分 可 能 與 藥 物 發 生 交 互 作 用, 而 有 引 發 不 良 反 應 之 虞 人 參 可 能 之 副 作 用 為 失 眠 腹 瀉 陰 道 出 血 乳 房 疼 痛 (mastalgia), 也 可 能 與 Steven-Johnson Syndrome 有 關 使 用 人 參 之 禁 忌 為 高 血 壓 急 性 氣 喘 發 作 急 性 感 染 期 流 鼻 血 和 月 經 期 間 紅 麴 可 能 之 副 作 用 為 過 敏 反 應 橫 紋 肌 溶 解 症 紅 麴 與 其 他 藥 物 併 用 產 生 之 交 互 作 用, 可 能 會 增 加 發 生 橫 紋 肌 溶 解 症 的 風 險 銀 杏 常 見 之 副 作 用 如 腹 瀉 暈 眩 頭 痛 噁 心 嚴 重 不 良 反 應 包 括 過 敏 不 正 常 出 血 昏 暈 銀 杏 與 其 他 藥 物 併 用 產 生 之 交 互 作 用, 可 能 會 造 成 過 度 鎮 定 效 果 而 增 加 昏 迷 危 險 降 低 降 血 壓 藥 物 作 用 增 加 出 血 風 險 等 行 政 院 衛 生 署 於 100 年 公 告 食 品 使 用 警 示 標 語, 食 品 使 用 原 料 狹 葉 紫 錐 菊 根 蛋 殼 膜 鼠 尾 草 種 子 貓 爪 藤 樹 皮 及 魔 鬼 爪 根 需 標 示 不 良 反 應 之 警 語 ; 另 外, 衛 生 署 擬 對 食 品 使 用 原 料 三 果 木 樹 皮 甲 基 硫 醯 基 甲 烷 桑 黃 菌 絲 體 雪 蓮 組 織 培 養 物 紫 錐 菊 及 榖 胱 甘 肽 之 可 食 用 部 位 每 日 食 用 限 量 等, 標 示 相 關 警 語 伍 結 論 2011 年 全 球 Nutraceuticals 市 場 約 1,510 億 美 元, 預 計 每 年 以 約 6.5% 的 複 合 增 長 率 ( 邁 阿 密 台 貿 中 心,2011), 但 我 國 獲 得 健 康 食 品 認 證 之 產 品 卻 僅 有 224 件, 是 否 法 令 過 於 嚴 苛 或 是 黑 箱 作 業 之 阻 礙, 亦 或 是 政 府 政 策 凌 駕 於 法 規, 113

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 值 得 檢 討 陳 根 德 立 委 質 詢 時 認 為 我 國 健 康 食 品 的 法 令 及 管 理 仍 需 改 善, 健 康 食 品 審 議 委 員 會 黑 箱 作 業 造 成 生 技 業 發 展 的 阻 礙, 而 政 策 凌 駕 於 法 規 之 上, 造 成 食 品 業 者 提 出 之 申 請 案 雖 已 符 合 法 規 標 準, 但 因 政 府 政 策 之 轉 向 必 須 承 擔 政 策 突 然 轉 向 所 造 成 的 損 失 ( 郭 襄 陽 等,2011) 例 如 目 前 衛 生 署 對 不 同 功 效 產 品 制 定 有 不 同 的 健 康 食 品 審 查 法 規, 其 中 不 易 形 成 體 脂 肪 之 保 健 功 效 審 查 標 準, 為 免 遭 民 眾 投 訴,2010 年 之 不 易 形 成 體 脂 肪 申 請 案 全 部 遭 核 駁 台 灣 是 屬 於 島 型 國 家, 因 此 出 口 經 濟 將 會 是 台 灣 商 業 的 主 流 保 健 食 品 在 全 球 的 蓬 勃 發 展 下, 台 灣 必 須 搶 攻 保 健 食 品 的 市 場, 以 確 保 滿 足 我 國 經 濟 發 展 的 需 求 有 關 健 康 食 品 審 議 委 員 會 黑 箱 作 業 問 題, 衛 生 署 應 建 立 審 查 委 員 利 益 迴 避 商 業 保 密 及 審 查 原 則 一 致 性 等 原 則 ; 檢 討 修 正 健 康 食 品 安 全 性 及 保 健 功 效 評 估 方 法, 加 強 對 食 品 業 者 申 請 案 之 輔 導, 朝 向 審 查 流 程 之 公 開 化 與 透 明 化 ( 蔡 淑 貞,2010) 有 關 保 健 食 品 相 關 之 法 令 規 範, 目 前 發 現 各 國 對 於 保 健 食 品 或 膳 食 補 充 品 之 管 制 有 趨 向 更 嚴 格 管 理 之 趨 勢, 美 國 食 品 與 藥 物 監 督 管 理 局 (FDA) 於 2007 年 發 布 膳 食 補 充 品 現 行 優 良 製 造 規 範 (current good manufacturing practice, cgmp), 要 求 保 健 食 品 來 源 及 製 造 等, 應 有 更 嚴 謹 之 要 求 歐 盟 在 2007 年 公 佈 之 健 康 主 張 規 範 (Health Claims Regulations, HCR)), 針 對 歐 盟 境 內 製 造 的 食 品 和 飲 品 之 健 康 宣 稱 需 有 科 學 證 據 之 支 持 ( 劉 翠 芬,2010) 我 國 之 健 康 食 品 法 規 規 範 標 準, 相 較 歐 美 膳 食 補 充 品 更 為 嚴 謹, 健 康 食 品 管 理 法 以 保 障 合 法 及 嚴 懲 非 法 之 精 神, 確 保 消 費 者 權 益, 值 得 肯 定 但 健 康 食 品 管 理 法 實 施 多 年 來 僅 有 224 件 獲 得 認 證, 亦 是 不 爭 之 事 實, 而 每 個 月 平 均 違 規 食 品 廣 告 處 分 多 達 127 件, 顯 示 我 國 食 品 業 者 不 圖 提 升 本 身 研 發 能 力, 確 立 食 品 功 效 ; 寧 可 以 避 免 踩 到 健 康 食 品 管 理 法 之 廣 告 地 雷 方 式, 遊 走 於 法 律 邊 緣 為 能 加 速 擴 充 我 國 保 健 食 品 的 市 場 規 模 與 國 際 市 場 接 軌, 除 了 建 置 完 善 的 健 康 食 品 的 相 關 法 規, 增 加 健 康 食 品 的 保 健 功 效 核 定 標 準 增 加 規 格 標 準 查 驗 種 類 外 ; 在 琳 瑯 滿 目 的 保 健 食 品 中, 我 國 政 府 應 鼓 勵 食 品 相 關 業 者 提 升 研 發 能 力 並 協 助 廠 商 之 研 發 成 果 之 查 驗 登 記, 實 屬 重 要 114

參 考 文 獻 中 文 部 分 1. ITIS,2001, 中 草 藥 產 業 現 況 與 趨 勢, 台 北 : 中 華 民 國 產 業 技 術 資 訊 服 務 推 廣 計 畫 2. 行 政 院 衛 生 署,2009, 善 用 食 品 不 良 反 應 通 報 系 統 為 健 康 安 全 加 分, 藥 物 食 品 安 全 週 報, 第 219 期,1-2 3. 行 政 院 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 違 規 食 品 廣 告 廠 商 清 單, http://www.fda.gov.tw/itemize.aspx?itemize_sn=185&pages=0&site_content_s n=51) 4. 林 宜 信,2009, 21 世 紀 中 草 藥 發 展 新 契 機, 台 北 : 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 5. 唐 淑 美, 陳 冠 旭,2004, 論 歐 盟 基 因 改 造 食 品 標 示 之 法 制 規 範, 清 華 科 技 法 律 與 政 策 論 叢, 第 一 卷 第 一 期,191-238 6. 陳 世 榮,2011, 基 改 食 品 標 示 中 的 符 號 與 隱 喻, 科 學 發 展, 第 459 期, 62-65 7. 陳 淑 芳,2009, 台 灣 保 健 食 品 產 業 現 況 分 析 與 趨 勢, 農 業 生 技 產 業 季 刊, 第 18 期,9-13 8. 郭 襄 陽, 蕭 博 樹,2011, 衛 生 署 弊 端 叢 生 立 委 挖 瘡 不 留 情, 自 立 晚 報 2011 年 3 月 8 日 9. 劉 翠 玲,2010, 全 球 保 健 食 品 市 場 現 況, 農 業 生 技 產 業 季 刊, 第 23 期, 1-8 10. 蔡 淑 貞,2010, 台 灣 健 康 食 品 管 理 現 況 與 展 望, 農 業 生 技 產 業 季 刊, 第 23 期,9-11 11. 衛 生 署 2007-2009 年 兩 年 科 技 研 究 計 畫 建 立 健 康 食 品 非 預 期 反 應 之 資 料 庫 及 通 報 系 統 以 提 升 病 人 安 全 12. 蕭 東 銘,2006, 我 國 健 康 食 品 的 管 理 制 度 與 展 望, 農 業 生 技 產 業 季 刊, 第 7 期,4-6 13. 謝 定 宏,2008, 台 灣 保 健 食 品 管 理 現 況 與 展 望, 農 業 生 技 產 業 季 刊, 第 14 期,22-29 14. 邁 阿 密 台 貿 中 心,2011, 美 國 保 健 產 品 銷 售 不 受 景 氣 影 響, 國 際 商 情 雙 周 刊, 第 331 期 15. 顏 上 詠 貝 俐 珊 莊 晏 詞 唐 淑 美,2005, 中 草 藥 之 智 慧 財 產 權 保 護, 東 海 法 學 研 究, 第 23 期, 251-296 16. 羅 正 仁,2008, 綜 論 台 灣 保 健 食 品 產 業 發 展 現 況 與 方 向, 食 品 工 業,40(10), 1-7 115

Bio-Industry Technology Management Review Vol. 3, No. 2 英 文 部 分 1. Liu, E. and Lee, V., 2000. Regulation of Health Food in Taiwan, Hong Kong: Research and Library Services Division, Legislative Council Secretariat. 2. World Health Organization, 2002, WHO Traditional Medicine Strategy 2002-20055, Geneva: WHO. 3. Zeisel SH, 1999, Regulation of Nutraceuticals, Science, 285: 185-186. 116

Regulation and Management of Health Food in Taiwan Shu-Mei Tang Abstract Due to the fast development of biotechnology and the industrial technology, food industries develop many innovative foods such as nutrition replacement, including dietary supplements, natural and organic foods, functional foods, personal care and household items. Different terms are used on different occasions to refer to similar products. The term "nutraceutical" was coined from "nutrition" and "pharmaceutical" in 1989 by Stephen DeFelice. According to DeFelice, a nutraceutical is any substance that is a food or a part of a food and provides medical or health benefits, including the prevention and treatment of disease. At once, the dazzling foods claiming health flood the market and some over-exaggerate advertisement or marketing propaganda misled consumers. Many countries start to enact health foods regulations to protect consumers. In order to protect the health of citizens and safeguard the safety, rights and interests of consumers, Taiwan government concerned the food products claiming specific nutrient and health maintenance effects should be regulated by specific law instead of the Food Sanitation Control Act. The Health Food Control Act was passed and came into effect in 1999. This article discusses the regulation and management of health food in Taiwan. There are two parts in this article, the first part analyze the definition of health food, requirements on the manufacture and importation of health food, labeling and advertisement, penalty. The second part discussed the strategies and governance to promote the health food industries developments such as promoting the index health food Chinese medicine and constructing healthy food non-anticipated response notification system. Keywords: health food, Health Food Control Act, labeling and advertisement, inspection Associate Professor, Department of Financial and Economic Law, Asia University. Corresponding author. Email: tangshumei@asia.edu.tw. 117