衛 生 福 利 部 草 屯 療 養 院 人 體 試 驗 委 員 會 會 議 紀 錄 日 期 : 104 年 04 月 24 日 ( 星 期 五 ) 時 間 : 下 午 13 時 00 分 ~15 時 30 分 地 點 : 行 政 大 樓 教 研 中 心 主 席 : 張 介 信 主 任 委 員 出 席 醫 療 委 員 : 古 貞 庭 林 俊 媛 林 美 伶 何 儀 峰 出 席 非 醫 療 委 員 : 林 清 壽 ( 院 外 ) 黃 穎 雯 ( 院 外 ) 韓 青 蓉 ( 院 外 ) 列 席 人 員 : 略 請 假 委 員 : 林 滄 耀 李 淑 娟 ( 院 外 ) 記 錄 : 高 專 員 君 宜 開 會 時 間 :13 時 10 分 壹 確 認 達 開 會 法 定 人 數 (7 人 ( 含 ) 以 上, 其 中 院 外 非 醫 療 委 員 至 少 1 人 不 得 單 一 性 別 ) ( 一 ) 確 認 達 開 會 法 定 人 數 共 8 人 ( 含 主 席 ); 院 內 委 員 5 人 院 外 委 員 3 人 ; 醫 療 委 員 5 人 非 醫 療 委 員 3 人 ; 男 性 4 人 女 性 4 人 貳 主 席 報 告 : 主 席 宣 讀 委 員 利 益 迴 避 原 則, 及 確 認 應 迴 避 之 委 員, 請 審 查 時 迴 避 1. 林 滄 耀 委 員 迴 避,IRB 編 號 :103040 一 般 審 查 審 議 ( 擔 任 主 主 持 人 ) 參 執 行 秘 書 業 務 報 告 : 1. IRB 相 關 業 務 報 告 ( 如 附 件 一 ) (1). 101-104 年 人 體 試 驗 委 員 會 案 件 執 行 情 形 (2). 104 年 度 委 員 訓 練 時 數 統 計 (3). 104 年 度 教 育 訓 練 課 程 成 果 1
肆 上 次 會 議 決 議 事 項 追 蹤 報 告 : 1. 修 訂 程 序 書 確 認 上 次 會 議 決 議 項 次 事 項 追 蹤 1 IRB-SOP-04 保 密 和 利 益 衝 突 與 迴 避 管 理 作 業 程 序 書 2 IRB-SOP-07 送 審 案 3 IRB-SOP-09 初 審 案 4 IRB-SOP-11 變 更 案 修 改 前 執 行 情 形 決 議 附 件 一 : 委 員 利 益 迴 避 同 意 書 附 件 二 : 獨 立 諮 詢 專 家 利 益 迴 避 同 意 書 利 益 迴 避 原 則 及 自 行 揭 露 內 容 1. 附 件 十 二 : 送 審 案 分 案 表 一 般 審 查 : 分 派 3 名 委 員 ( 醫 療 委 員 2 名 非 醫 療 委 員 1 名 ) 2. 收 件 表 格 明 細 單 退 補 計 畫 文 件 通 知 單 文 件 一 式 三 份 3. 人 體 試 驗 申 請 須 知 之 注 意 事 項 第 2 點 : 請 以 三 孔 資 料 經 104 年 1 月 20 日 會 議 決 議 修 正 以 下 內 容 : 刪 除 : 附 件 一 二, 利 益 迴 避 原 則 及 自 行 揭 露 內 容 經 104 年 1 月 20 日 會 議 決 議 修 正 以 下 內 容 : 1. 修 訂 附 件 十 二 : 送 審 案 分 案 表 原 一 般 審 查 : 分 派 3 名 委 員 ( 醫 療 委 員 2 名 非 醫 療 委 員 1 名 ) 修 訂 為 一 般 審 查 : 分 派 2 名 委 員 ( 醫 療 委 員 1 名 非 醫 療 委 員 1 名 ) 2. 收 件 表 格 明 細 單 退 補 計 畫 文 件 夾 準 備 一 式 三 份 ( 一 份 正 通 知 單 將 一 式 三 份 改 為 一 式 二 份 本, 二 份 副 本 ) 之 文 件 送 至 本 3. 人 體 試 驗 申 請 須 知 之 注 意 事 項 第 委 員 會 審 查 2 點 : 請 以 三 孔 資 料 夾 準 備 一 式 二 份 4. 申 請 入 案 證 明 需 七 個 工 ( 一 份 正 本, 一 份 副 本 ) 之 文 件 送 至 作 天 ( 本 會 接 獲 書 面 申 請 單 本 委 員 會 審 查 改 為 一 式 二 份 算 起 ), 請 主 持 人 提 早 備 妥 一 4. 人 體 試 驗 申 請 須 知 之 式 三 份 之 完 整 送 審 文 件 及 填 妥 收 件 表 格 明 細 單 後 送 至 八 如 何 申 請 入 案 證 明 : 本 會, 本 會 始 受 理 ( 一 ). 申 請 入 案 證 明 需 七 個 工 作 天 ( 本 會 接 獲 書 面 申 請 單 算 起 ), 請 主 持 人 提 早 備 妥 一 式 三 份 之 完 整 送 審 文 件 及 填 妥 收 件 表 格 明 細 單 後 送 至 本 會, 本 會 始 受 理 改 為 一 式 二 份 6.3.1 執 行 祕 書 依 據 利 益 迴 經 104 年 1 月 20 日 會 議 決 議 修 正 以 避 原 則 分 配 案 件 給 委 員 ( 簡 下 內 容 : 易 審 查 2 名 一 般 審 查 3 名 ) 1. 修 訂 6.3.1 之 一 般 審 查 3 名, 改 為 2 名 2. 修 訂 附 件 一 初 審 審 查 表 項 目 編 排 核 對 表 之 核 定 風 險 : 最 大 風 險 原 選 派 三 個 委 員 審 查 經 104 年 1 月 20 日 會 議 決 議 修 正 以 下 內 容 : 附 件 二 : 核 對 表 之 核 定 風 險 : 最 大 風 險 原 選 派 三 個 委 員 審 查, 改 為 二 個 委 員 審 查 2
2. 上 期 會 議 審 查 修 正 後 通 過 2 案 ( 核 備 ) 序 IRB 編 主 持 人 委 員 建 議 內 容 備 註 決 議 號 號 1 103038 林 美 伶 同 意 2 103048 林 倪 綺 林 滄 耀 伍 提 案 討 論 : 案 由 1: 修 訂 程 序 書 說 明 : 修 正 程 序 書 如 下 : 1. 檢 附 問 卷 英 文 版 授 權 書 2. 受 試 者 同 意 書 中 機 密 性 裡 編 列 代 碼 請 做 修 正 審 查 結 果 : 修 正 後 通 過 確 認 取 得 資 料 庫 後 去 識 別, 沒 有 牽 涉 到 病 歷, 請 刪 除 病 歷 字 眼 審 查 結 果 : 修 正 後 通 過 並 請 執 行 秘 書 做 後 續 追 蹤 審 查 1. 追 蹤 結 果 : 同 意 3. 同 意 函 日 期 :104/01/21 1. 追 蹤 結 果 : 同 意 3. 同 意 函 日 期 :104/01/21 程 序 書 修 正 前 修 正 後 說 明 IRB- SOP-09 初 審 案 附 件 三 : 審 議 結 果 通 知 表, 繳 交 下 列 文 件 ( 書 面 資 料 : 一 式 3 份 ) 及 電 子 檔 附 件 三 : 審 議 結 果 通 知 表, 繳 交 下 列 文 件 ( 書 面 資 料 : 一 式 2 份 ) 及 電 子 檔 修 訂 一 式 二 份 IRB- SOP-14 報 告 IRB- SOP-17 取 得 受 試 者 同 意 6.1.1.1 檢 附 受 試 者 同 意 書 簽 名 頁 之 影 印 本, 收 案 人 數 10 人 以 下, 請 檢 附 全 部 受 試 者 同 意 書 簽 名 頁 影 本 或 掃 描 檔 ;10 人 以 上, 請 依 受 試 者 編 號, 以 等 距 抽 樣 10 份 受 試 者 同 意 書 簽 名 頁 影 本 或 掃 描 檔 6.2.1 執 行 秘 書 依 據 利 益 迴 避 原 則 分 配 案 件 給 三 位 委 員 受 試 者 同 意 書 ( 臨 床 試 驗 問 卷 調 查 匿 名 問 卷 ) 內 容 : 如 果 您 在 試 驗 過 程 中 對 試 驗 性 質 產 生 疑 問, 對 您 的 權 利 有 意 見 或 懷 疑 因 參 與 研 究 而 受 傷 害 時, 可 與 衛 生 福 利 部 草 屯 療 養 院 人 體 試 驗 委 員 會 聯 絡, 聯 絡 時 間 : 週 一 至 週 五 9:00~12:00 13:30~16:30, 聯 絡 電 話 :049-2550800 分 機 5305 6.2.3.3 申 請 免 除 受 試 者 同 意 書 之 計 畫 不 得 送 簡 易 審 查 6.1.1.1 檢 附 受 試 者 同 意 書 簽 名 頁 之 影 印 本, 收 案 人 數 10 人 以 下, 請 檢 附 全 部 受 試 者 同 意 書 影 本 或 掃 描 檔 ;10 人 以 上, 請 依 受 試 者 編 號, 以 等 距 抽 樣 10 份 受 試 者 同 意 書 影 本 或 掃 描 檔 正 本 由 主 持 人 自 行 保 管, 本 會 及 主 管 機 關 得 隨 時 調 閱 6.2.1 執 行 秘 書 依 據 利 益 迴 避 原 則 分 配 案 件 給 二 位 委 員 修 訂 受 試 者 同 意 書 ( 臨 床 試 驗 問 卷 調 查 匿 名 問 卷 ) 內 容 : 如 果 您 在 試 驗 過 程 中 對 試 驗 性 質 產 生 疑 問, 對 您 的 權 利 有 意 見 或 懷 疑 因 參 與 研 究 而 受 傷 害 時, 可 與 衛 生 福 利 部 草 屯 療 養 院 人 體 試 驗 委 員 會 聯 絡, 聯 絡 電 話 :049-2550800 分 機 5305 已 刪 除 6.2.3.3 字 句 同 意 刪 除 6.1.1.1 簽 名 頁 字 眼 6.2.1 原 分 配 案 件 給 三 位 委 員, 改 由 二 位 委 員 審 查 修 訂 受 試 者 同 意 書 ( 臨 床 試 驗 問 卷 調 查 匿 名 問 卷 ) 內 容 : 刪 除 聯 絡 時 間 部 分 2. 刪 除 : 6.2.3.3 3
案 由 2: 報 告 10 案 ( 核 備 ) 序 號 IRB 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 備 註 1 102014 林 美 伶 精 神 科 護 理 人 員 執 行 長 效 抗 精 神 病 藥 物 肌 肉 注 射 現 況 與 問 題 之 調 查 研 究 : 三 角 交 叉 研 究 存 查 2. 存 查 日 期 :104/01/20 2 102016 陳 幸 佳 中 度 失 智 症 患 者 之 主 要 照 顧 者 靈 性 安 適 狀 態 之 現 況 調 查 3 102017 李 慧 玲 某 精 神 專 科 醫 院 慢 性 精 神 病 人 自 主 運 動 計 畫 之 效 果 評 價 研 究 4 102018 張 介 信 慢 性 精 神 分 裂 病 病 人 接 受 認 知 環 境 適 應 技 巧 訓 練 之 療 效 評 估 5 102021 蔡 佩 玲 從 SERVQUAL 模 式 探 討 精 神 病 人 之 居 家 治 療 滿 意 度 調 查 研 究 6 102022 何 素 葉 運 用 THIS 指 標 探 討 精 神 科 急 診 病 人 就 醫 滿 意 度 及 相 關 因 素 之 研 究 - 以 某 精 神 專 科 醫 院 為 例 7 103002 馬 景 野 草 屯 療 養 院 泛 自 閉 症 孩 童 社 交 訓 練 實 證 介 入 之 發 展 與 執 行 8 103004 鄭 可 馨 精 神 疾 患 個 案 管 理 成 效 之 探 討 - 以 南 投 縣 信 義 鄉 為 例 9 103024 王 皓 瑋 某 精 神 專 科 醫 院 住 院 病 人 代 謝 症 候 群 之 回 溯 性 世 代 研 究 10 103026 曾 怡 菁 彰 化 醫 院 決 議 : 委 員 一 致 通 過 存 查 2. 存 查 日 期 :104/03/25 存 查 2. 存 查 日 期 :104/03/31 存 查 2. 存 查 日 期 :104/04/10 存 查 2. 存 查 日 期 :104/02/26 存 查 2. 存 查 日 期 :104/02/17 存 查 2. 存 查 日 期 :104/03/24 4. 審 查 結 果 : 同 意 存 查 5. 存 查 日 期 :104/03/03 存 查 2. 存 查 日 期 :104/03/02 醫 事 人 員 年 資 及 知 識 分 享 關 係 之 研 究 存 查 2. 存 查 日 期 :104/03/16 案 由 3: 期 中 報 告 4 案 ( 核 備 ) 序 號 IRB 編 號 主 持 人 申 請 內 容 摘 要 備 註 1 102019 林 滄 耀 1. 第 1 次 期 中 報 告 2. 因 收 案 狀 況 尚 未 達 到 目 標, 故 申 請 展 延 一 年 3. 同 意 函 日 期 :104/02/12 2 102023 黃 聿 斐 1. 第 1 次 期 中 報 告 2. 資 料 鍵 入 進 度 延 遲, 導 致 後 續 分 析 資 料 及 計 畫 結 果 撰 寫 亦 延 遲 3 102004S 陳 珮 珊 1. 第 1 次 期 中 報 告 2. 需 要 更 多 受 試 者 提 供 其 生 物 3. 同 意 函 日 期 :104/03/27 4
4 103001 周 呈 霙 臺 灣 大 學 決 議 : 委 員 一 致 通 過 檢 體, 以 確 認 檢 測 醫 療 藥 物 與 濫 用 藥 物 之 分 析 方 法 的 可 行 性 及 再 現 性 1. 第 1 次 期 中 報 告 2. 此 研 究 為 三 年 之 研 究 計 劃, 為 能 使 該 計 劃 持 續 進 行 及 完 成, 故 申 請 展 延 3. 同 意 函 日 期 :104/03/20 3. 同 意 函 日 期 :104/03/25 案 由 4: 變 更 4 案 ( 核 備 ) 序 號 IRB 編 號 主 持 人 修 正 內 容 備 註 1 103001 周 呈 霙 臺 灣 大 學 2 103011 張 一 賓 林 滄 耀 變 更 次 數 :1 次 變 更 項 目 : 變 更 同 意 書 計 畫 書 變 更 原 因 : 1. 免 疫 層 析 試 紙 條 之 分 析 實 驗 2. 研 究 人 員 變 更 變 更 次 數 :1 次 變 更 項 目 : 變 更 同 意 書 計 畫 書 變 更 原 因 : 1. 蒐 集 成 癮 者 短 期 縱 貫 性 研 究 不 易, 擬 將 評 估 資 料, 日 後 可 提 供 給 相 關 藥 癮 研 究 做 進 一 步 分 析 期 以 提 供 成 癮 者 認 知 功 能 復 健 的 實 證 資 料 2. 研 究 人 員 變 更 3 103033 高 靜 玲 變 更 次 數 :1 次 變 更 原 因 : 1. 增 加 正 常 人 組 及 條 件 2. 增 加 招 募 海 報 4 103054 張 勝 皇 變 更 次 數 :1 次 變 更 項 目 : 計 畫 書 變 更 原 因 : 1. 名 稱 變 更 2. 將 研 究 主 題 由 甲 基 乙 二 醛 改 為 甲 基 安 非 他 命 決 議 : 委 員 一 致 通 過 案 由 5: 簡 易 審 查 9 案 ( 核 備 ) 序 號 IRB 編 號 主 持 人 計 畫 名 稱 備 註 1 103052 謝 秀 媚 精 神 病 人 照 顧 者 生 活 品 質 滿 意 度 之 探 討 - 以 中 區 某 精 神 專 科 醫 院 為 例 5 審 查 結 果 : 同 意 審 查 意 見 : 無 同 意 函 日 期 :104/02/26 提 大 會 核 備 審 查 結 果 : 同 意 審 查 意 見 : 無 同 意 函 日 期 :104/03/12 提 大 會 核 備 審 查 結 果 : 同 意 審 查 意 見 : 無 同 意 函 日 期 :104/04/13 提 大 會 核 備 審 查 結 果 : 同 意 審 查 意 見 : 無 同 意 函 日 期 :104/01/19 提 大 會 核 備 2. 同 意 函 日 期 :104/02/09 2 103053 楊 琪 樺 精 神 專 科 醫 院 護 理 人 員 留 任 1. 查 結 果 : 同 意
3 103057 林 怡 儒 大 里 仁 愛 4 103059 莊 雯 芳 5 103062 林 靜 琴 大 里 仁 愛 6 103063 林 育 璿 7 104003 曾 秋 玉 8 104004 李 慧 玲 9 104007 楊 文 達 台 中 醫 院 決 議 : 委 員 一 致 通 過 意 願 與 工 作 壓 力 情 緒 管 理 之 相 關 性 探 討 復 健 治 療 人 員 對 病 人 安 全 意 識 的 探 討 慢 性 精 神 病 患 職 訓 後 就 業 成 功 率 及 其 影 響 因 素 之 分 析 中 部 某 區 域 教 學 醫 院 糖 尿 病 患 中 式 外 食 原 則 認 知 與 行 為 之 研 究 某 精 神 專 科 醫 院 職 能 治 療 五 階 進 退 階 率 及 其 花 費 時 間 之 世 代 研 究 精 神 疾 病 合 併 糖 尿 病 住 院 病 人 之 處 方 型 態 分 析 某 精 神 專 科 醫 院 病 人 健 康 情 形 之 回 溯 前 瞻 世 代 研 究 糖 尿 病 合 併 結 核 病 患 者 接 受 短 期 抗 結 核 藥 物 治 療 後 復 發 率 之 分 析 2. 同 意 函 日 期 :104/01/27 2. 同 意 函 日 期 :104/01/26 2. 同 意 函 日 期 :104/01/27 2. 同 意 函 日 期 :104/01/26 2. 同 意 函 日 期 :104/02/10 2. 同 意 函 日 期 :104/03/02 2. 同 意 函 日 期 :104/04/13 2. 同 意 函 日 期 :104/03/25 案 由 6: 一 般 審 查 13 案 1.103036 精 神 分 裂 症 患 者 家 庭 主 要 照 顧 者 的 自 覺 準 備 程 度 與 生 活 品 質 相 關 性 之 研 究 : 緩 衝 作 用 的 探 討 ( 陳 麗 雯 / 國 立 台 北 護 理 健 康 大 學 ) 討 論 內 容 摘 要 : 104 年 1 月 20 日 大 會 審 查 結 果 : 修 正 後 再 審 委 員 建 議 : 1.GAF 的 取 得 請 做 詳 細 說 明 2. 病 人 的 病 情 和 功 能 如 何 判 斷? 如 何 和 病 人 說 明? 3. 建 議 用 同 一 份 同 意 書 並 將 資 料 修 正 完 整 4. 修 正 計 畫 書 研 究 目 的 請 加 入 病 人 及 照 顧 者 5. 納 入 條 件 : 請 加 入 病 人 及 照 顧 者 6
2.103037 某 精 神 專 科 醫 院 員 工 體 脂 肪 率 與 腰 臀 比 之 個 別 化 三 合 一 方 案 效 果 評 價 ( 李 慧 玲 / 本 院 ) 投 票 表 決 : 出 席 委 員 8 人, 參 與 投 票 人 數 計 8 人 ; 通 過 5 票, 不 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 2 票, 修 正 後 再 審 1 票, 棄 權 0 票 醫 療 委 員 : 委 員 : 試 驗 有 二 組, 因 該 與 受 試 者 說 明 清 楚 委 員 建 議 : 若 無 法 達 成 雙 盲 設 計 職 務 上 建 議 跟 受 試 者 說 明 有 二 種 方 式, 確 保 受 試 者 權 利 3.103040 思 覺 失 調 病 人 血 中 生 物 因 子 濃 度 與 疾 病 嚴 重 度 與 認 知 功 能 之 相 關 性 研 究 ( 林 滄 耀 / 本 院 ) 迴 避 委 員 : 林 滄 耀 4.103046 某 區 域 醫 院 呼 吸 照 護 中 心 推 行 組 合 式 感 染 控 制 措 施 ( bundle intervention ) 降 低 呼 吸 器 相 關 肺 炎 感 染 發 生 之 研 究 ( 楊 錦 丹 / 大 里 仁 愛 ) 5.103058 某 社 區 復 健 中 心 復 元 模 式 之 建 立 ( 陳 淑 美 / ) 7
6. 103061 南 投 縣 自 殺 防 治 策 略 規 劃 實 證 基 礎 研 究 -1999-2013 趨 勢 分 析 ( 林 幼 喻 / ) 列 席 說 明 : 林 幼 喻 投 票 表 決 : 出 席 委 員 8 人, 參 與 投 票 人 數 計 8 人 ; 通 過 1 票, 不 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 2 票, 修 正 後 再 審 5 票, 棄 權 0 票 醫 療 委 員 : 委 員 1:1. 資 料 有 其 他 隱 私 資 料 如 何 處 理, 請 確 實 保 密 2. 請 將 資 料 去 識 別, 如 何 保 存 資 料 委 員 2:1. 本 委 員 會 用 研 究 角 度 看, 要 確 定 資 料 是 可 行 性 完 整 的, 對 於 受 試 者 隱 私 的 問 題 應 說 明 清 楚 2. 取 得 的 欄 位 資 料 有 那 些? 委 員 3: 若 機 構 不 允 許 將 資 料 拿 回 做 研 究, 應 有 其 他 因 應 措 施 委 員 4: 串 聯 的 資 料 有 那 些 及 如 何 保 存 資 料, 請 具 體 說 明 委 員 建 議 :1. 資 料 取 得 欄 位 有 那 些, 請 提 供 2. 如 何 保 存 資 料, 請 具 體 說 明 審 查 結 果 : 修 正 後 再 審 7. 104002 居 家 輕 中 度 失 智 老 人 靈 性 需 求 之 初 探 ( 陳 幸 佳 / ) 8.104005 積 極 營 養 介 入 對 糖 尿 病 患 合 併 有 心 血 管 疾 病 之 效 益 ( 黃 靖 雅 / 大 里 仁 愛 ) 委 員 : 回 溯 性 資 料 收 集, 屬 資 料 分 析 9. 104006 孕 期 婦 女 憂 鬱 與 產 前 母 乳 哺 餵 自 我 效 能 之 探 討 ( 林 茵 伶 / 大 里 仁 愛 ) 投 票 表 決 : 出 席 委 員 8 人, 參 與 投 票 人 數 計 8 人 ; 通 過 0 票, 不 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 1 票, 修 正 後 再 審 7 票, 棄 權 0 票 8
醫 療 委 員 委 員 1: 懷 孕 期 間, 如 何 適 用 愛 丁 堡 產 後 憂 鬱 量 表 及 產 前 母 乳 哺 餵 自 我 效 能 量 表? 委 員 2: 研 究 目 的 是 產 後 面 對 哺 乳 或 產 後 面 對 的 憂 鬱 心 情 如 何? 適 不 適 合 用 於 愛 丁 堡 產 後 憂 鬱 量 表, 若 會 造 成 受 試 者 的 情 緒 變 化 或 影 響, 可 請 主 持 人 提 供 具 體 的 建 議 委 員 3:1. 不 適 用 的 量 表 用 在 受 試 者 會 有 具 體 的 影 響 2. 量 表 的 發 展 性 效 度 是 用 在 懷 孕 後, 但 主 持 人 卻 用 在 產 前 對 個 案 負 面 過 度 察 覺 或 過 低 察 覺 個 案 憂 鬱 狀 態, 會 失 去 過 度 的 時 機 3. 網 路 查 到 愛 丁 堡 產 後 憂 鬱 量 表 有 適 用 的 對 象, 請 用 更 適 合 的 相 關 量 表, 避 免 錯 估 受 訪 者 的 心 智 狀 態 委 員 4:1. 母 乳 哺 餵 的 預 期 和 憂 鬱 病 有 何 關 係? 2. 用 愛 丁 堡 產 後 憂 鬱 量 表 轉 介 高 風 險 會 有 問 題 委 員 5: 屬 懷 孕 期, 若 懷 孕 期 間 受 訪 者 填 寫 是 否 會 造 成 對 未 來 的 認 知 是 負 面 的 非 醫 療 委 員 : 委 員 : 愛 丁 堡 產 後 憂 鬱 量 表 原 本 是 用 來 評 估 婦 女 產 後 憂 鬱 的 篩 檢 工 具, 現 在 也 適 用 於 產 前 憂 鬱 的 篩 檢 委 員 建 議 : 使 用 愛 丁 堡 產 後 憂 鬱 量 表 請 具 體 說 明 相 關 佐 證 是 適 用 於 產 前 量 表 評 估 審 查 結 果 : 修 正 後 再 審 10.104008 老 年 日 間 病 房 服 務 模 式 對 阿 茲 海 默 型 失 智 症 個 案 認 知 功 能 變 化 之 影 響 初 探 ( 黃 裕 達 / ) 投 票 表 決 : 出 席 委 員 7 人, 參 與 投 票 人 數 計 7 人 ; 通 過 6 票, 不 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 1 票, 非 醫 療 委 員 : 委 員 1: 研 究 為 病 人 為 主, 受 試 者 同 意 書 應 該 修 改 受 訪 者 簽 名 在 前 面 受 訪 者 家 屬 簽 名 在 後 面 委 員 建 議 : 請 修 正 受 試 者 同 意 書,12.2 受 訪 者 與 12.3 受 訪 者 家 屬 調 換 11.104010 失 智 症 整 合 性 照 護 - 以 增 進 生 活 品 質 為 目 標 的 靈 性 懷 舊 治 療 ( 廖 妙 淯 / 台 中 醫 院 ) 投 票 表 決 : 出 席 委 員 7 人, 參 與 投 票 人 數 計 7 人 ; 通 過 7 票, 不 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 0 票, 9
12.104014 性 侵 害 加 害 人 社 區 處 遇 治 療 的 困 境 及 展 望 以 南 投 縣 某 處 遇 單 位 為 例 ( 巫 淑 君 / ) 投 票 表 決 : 出 席 委 員 7 人, 參 與 投 票 人 數 計 7 人 ; 通 過 2 票, 不 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 1 票, 修 正 後 再 審 4 票, 棄 權 0 票 醫 療 委 員 委 員 1:1. 針 對 治 療 者 做 的 研 究 案, 屬 質 性 研 究 2. 有 利 益 衝 突, 可 以 列 入 在 過 程 中 做 實 地 訪 查 重 點 或 期 中 報 告 審 查 時 列 入 審 查 3. 對 於 位 階 關 係 如 何 監 測 可 以 直 接 問 受 試 者 在 過 程 中 有 沒 有 受 到 壓 迫 4. 只 能 建 議 主 持 人 避 免 從 屬 關 係, 不 能 干 涉 主 持 人 研 究 作 法 5. 如 果 用 不 對 等 的 去 對 待 壓 迫 受 試 者, 就 應 介 入 處 理 委 員 2:1. 主 持 人 職 稱 是 主 任, 訪 談 為 從 屬 關 係 有 利 益 衝 突, 應 當 避 免 2. 應 請 主 持 人 說 明 如 何 避 免 從 屬 關 係 委 員 3: 如 果 訪 談 困 境 不 會 造 成 對 受 訪 者 有 身 心 的 影 響, 從 屬 關 係 應 該 沒 有 太 大 問 題 非 醫 療 委 員 委 員 1:1. 行 動 研 究 訪 問 人 數 不 多, 納 入 條 件 只 要 參 加 過 核 心 課 程 即 可, 建 議 需 要 有 實 務 經 驗 2. 分 析 資 料 可 以 介 入, 但 訪 談 應 該 避 免 有 位 階 關 係 委 員 2:1. 如 何 選 出 對 象? 位 階 關 係 訪 談 時 或 填 寫 問 卷 時 受 訪 者 會 不 會 受 影 響? 如 何 監 測? 2. 選 擇 的 對 象 已 經 在 利 益 關 係 當 中, 受 訪 者 影 響 更 大 3. 受 訪 者 和 主 管 談 論 困 境 時, 受 訪 者 是 否 可 以 很 真 實 的 說 出 來 委 員 3:1. 如 果 研 究 主 題 沒 有 牽 涉 到 利 益 關 係 衝 突, 主 持 人 應 該 可 以 做 訪 談 2. 若 訪 談 的 是 處 遇 治 療 的 困 境, 應 該 沒 有 利 益 衝 突 的 關 系 3. 是 否 有 提 供 訪 談 大 綱? 委 員 建 議 :1. 受 訪 者 參 與 處 遇 資 歷 應 具 體 說 明 2. 受 試 者 為 易 受 傷 害 族 群 ( 從 屬 關 係 易 受 影 響 ) 應 具 體 說 明 或 其 他 因 應 措 施 3. 請 提 供 訪 談 大 綱 以 利 審 查 審 查 結 果 : 修 正 後 再 審 13.104001 序 列 性 踢 擊 動 作 的 複 雜 度 是 否 影 響 反 應 編 序 的 時 間 ( 陳 重 佑 / 國 立 臺 灣 體 育 運 動 大 學 ) 投 票 表 決 : 出 席 委 員 7 人, 參 與 投 票 人 數 計 7 人 ; 通 過 7 票, 不 通 過 0 票, 修 正 後 通 過 0 票, 10
陸 臨 時 動 議 : 一 調 整 收 費 標 準, 請 提 討 論 說 明 : 參 考 其 他 醫 院 之 收 費 標 準 院 外 單 位 一 般 簡 易 變 更 展 延 草 療 5,000 5,000 1,500 1,500 嘉 南 10,000 10,000 無 3,000 玉 里 10,000 10,000 5,000 5,000 凱 旋 20,000 5,000 無 無 桃 療 6,000 6,000 3,000 3,000 桃 園 醫 院 12,000 8,000 4,000 4,000 彰 化 基 督 教 醫 院 8,400 8,400 840 無 中 山 醫 院 10000( 簽 約 20000( 未 簽 約 ) 無 5,000 台 中 榮 總 20,000 5,000 5,000 無 醫 療 委 員 : 地 方 經 費 補 助 算 充 裕, 可 以 補 助 IRB 決 議 : 因 多 方 審 慎 考 量, 下 次 會 議 再 議 二 免 審 審 查 是 否 加 入 人 體 試 驗 申 請 表, 請 提 討 論 說 明 :1. 目 前 免 審 檢 視 資 料 只 有 免 審 申 請 表, 未 有 較 詳 細 之 相 關 表 單 2. 加 入 人 體 試 驗 審 查 申 請 表 資 料 較 為 完 整 性 醫 療 委 員 : 委 員 1: 需 要 檢 視 申 請 表 項 目 是 不 是 符 合 免 審 可 以 勾 選 決 議 :1. 申 請 免 審 案 時 增 加 審 查 申 請 表 資 料 2. 修 訂 IRB-SOP-07 送 審 案 及 IRB-SOP-08 簡 易 審 查 三 為 增 進 病 人 安 全 及 增 進 主 持 人 與 一 線 醫 療 人 員 溝 通 之 即 時 性, 以 患 者 為 收 案 對 象 之 研 究 案, 於 IRB 通 過, 開 始 收 案 後, 是 否 於 病 歷 或 大 同 資 訊 系 統 顯 示 個 案 已 加 入 某 個 研 究 案? 委 員 1: 建 議 爾 後 審 查 案 件, 對 於 藥 品 臨 床 試 驗 有 需 求 註 記 的, 要 求 請 主 持 人 做 說 明, 或 由 研 究 單 位 自 行 決 定? 委 員 2: 為 保 護 受 試 者 權 利, 審 案 時 IRB 決 議 後 回 覆 主 持 人 是 否 需 要 申 請, 審 案 時 附 在 大 會 上 決 議 決 議 : 藥 品 臨 床 試 驗 建 議 必 須 在 醫 療 系 統 作 註 記, 其 他 案 件 是 研 究 案 內 容 來 做 註 記 於 病 歷 或 系 統 上 散 會 :104 年 04 月 24 日 下 午 16:20 11