第 4 期 藥 品 資 訊 Drug Information 碘 片 知 多 少 日 本 發 生 九 級 大 地 震, 導 致 福 島 核 電 廠 爆 炸, 而 不 幸 引 發 了 核 能 輻 射 外 洩 的 問 題, 導 致 當 地 所 在 居 民 有 暴 露 以 及 污 染 的 危 險, 也 造 成 鄰 近 國 家 的 恐 慌 輻 射 外 洩 的 眾 多 放 射 性 物 質 中, 以 碘 131 是 唯 一 能 夠 預 防 的 一 九 八 六 年 蘇 聯 發 生 車 諾 比 核 電 廠 爆 炸 輻 射 外 洩 事 件, 災 後 研 究 發 現, 很 多 人 受 到 傷 害 的 部 位 是 甲 狀 腺, 原 因 是 核 子 事 故 外 洩 的 碘 131 放 射 性 同 位 素 被 人 體 吸 收 之 後 聚 積 在 甲 狀 腺 中, 造 成 甲 狀 腺 傷 害 碘 片 的 成 份 是 碘 化 鉀, 是 一 種 穩 定 不 具 放 射 性 的 碘 鹽, 碘 片 劑 量 為 130 毫 克, 穩 定 碘 含 量 是 100 毫 克 服 用 碘 片 的 目 的 是 讓 穩 定 碘 先 進 入 甲 狀 腺 後 蓄 積 於 甲 狀 腺 中, 之 後 放 射 性 碘 就 不 易 進 入 甲 狀 腺 內 只 要 有 足 夠 的 量 就 可 以 阻 止 放 射 性 碘 進 入 甲 狀 腺, 服 用 三 十 分 鐘 後, 就 可 以 發 生 阻 擋 功 能 放 射 性 碘 由 曝 露 環 境 吸 入 後, 分 佈 到 甲 狀 腺 約 需 十 到 十 二 小 時, 故 在 吸 入 後 三 到 四 小 時 服 用 碘 片, 可 以 阻 擋 百 分 之 五 十 以 上 之 放 射 碘 進 入 甲 狀 腺 內 但 是 碘 片 對 於 核 子 事 故 發 生 時 所 釋 放 之 其 他 放 射 性 物 質 並 無 保 護 作 高 品 筠 用 碘 片 使 用 時 機 根 據 行 政 院 原 子 能 委 員 會 公 布 : 在 核 子 事 故 或 有 發 生 之 虞 時, 達 干 預 基 準 ( 預 估 減 免 甲 狀 腺 約 定 吸 收 劑 量 )100 毫 西 弗 時 使 用 ( 照 射 一 次 胸 部 X 光 放 射 量 約 為 0.2 毫 西 弗 ) 碘 片 的 服 用 方 法 為 每 天 一 次, 應 於 飯 後 30 分 鐘 內 服 用, 每 次 服 用 時 間 盡 可 能 間 隔 24 小 時, 最 長 持 續 服 用 時 間 不 得 超 過 10 日 幼 兒 服 用 的 劑 量 可 以 使 用 液 劑, 液 劑 的 調 配 方 法 為 將 一 錠 碘 片 (130 毫 克 ) 研 磨 後, 以 20 ml 的 水 溶 解, 再 以 20 ml 的 矯 味 劑 ( 巧 克 力 牛 奶, 柳 橙 汁 或 蘇 打 水 ) 稀 釋, 最 後 濃 度 為 3.25 毫 克 / 毫 升 也 可 以 將 研 磨 後 的 粉 末 直 接 拌 於 橘 子 汁 糖 汁 果 醬 讓 幼 兒 服 用 碘 片 的 使 用 劑 量 則 需 根 據 年 齡 決 定 : 18 歲 以 上 成 人 的 劑 量 為 一 錠 (130 毫 克 );3~18 歲 孩 童 的 劑 量 為 半 錠 (65 毫 克 );1 個 月 ~3 歲 的 幼 兒 的 劑 量 為 四 分 之 一 錠 (32 毫 克 ;10 ml); 未 滿 1 個 月 的 幼 兒 的 劑 量 為 八 分 之 一 錠 (16 毫 克 ;5 ml) 少 數 人 服 用 碘 片 後, 可 能 出 現 皮 膚 疹 碘 中 毒 症 狀 ( 金 屬 性 味 覺 嘴
巴 或 喉 嚨 有 燒 灼 感 牙 齒 和 牙 齦 酸 痛 感 冒 樣 之 症 狀 胃 不 舒 服 和 下 痢 ) 少 部 份 人 有 較 嚴 重 的 過 敏 症 狀, 包 括 發 燒 和 關 節 痛 身 體 部 位 腫 脹 ( 面 部, 嘴 唇, 舌 頭, 喉 嚨, 手 或 腳 ), 甚 至 呼 吸 困 難 如 出 現 嚴 重 呼 吸 急 促, 應 立 即 停 止 服 藥 並 就 醫 還 有 病 人 有 可 能 出 現 流 涎 唾 液 腺 腫 大 頭 疼 等, 這 些 副 作 用 會 在 停 藥 後 將 逐 漸 消 失, 但 如 程 度 嚴 重 可 對 症 下 藥 由 醫 師 處 理 碘 片 的 保 存 方 式 與 一 般 藥 品 保 存 方 式 一 樣, 無 特 別 規 範, 可 儲 存 在 室 溫 下 並 要 保 持 乾 燥, 鋁 箔 包 裝 應 保 持 完 好 無 損 碘 片 也 可 放 置 於 一 般 塑 膠 盒 塑 膠 瓶 內, 但 要 注 意 的 是 要 存 放 於 兒 童 觸 摸 不 到 的 地 點 根 據 FDA 指 出, 輻 射 汙 染 時 的 碘 片 使 用, 必 須 依 照 甲 狀 腺 癌 風 險 的 高 低 決 定 使 用 時 機 高 危 險 群 包 括 嬰 幼 兒 兒 童 孕 婦 以 及 哺 乳 期 的 婦 女 中 間 族 群 則 為 18 到 40 歲 最 後 才 是 40 歲 以 上 的 人 因 為 年 輕 族 群 接 觸 放 射 性 碘 後 導 致 甲 狀 腺 癌 的 風 險 較 高 ; 此 外, 因 為 碘 片 會 抑 制 新 生 兒 與 胎 兒 的 甲 狀 腺 功 能, 所 以 建 議 這 類 高 危 險 群 應 該 盡 速 遠 離 輻 射 汙 染, 以 減 少 重 複 使 用 碘 片 但 是 對 於 40 歲 以 上 的 成 年 人, 在 權 衡 風 險 與 效 益 後, 建 議 應 在 暴 露 劑 量 高 到 足 以 導 致 終 身 甲 狀 腺 功 能 低 下 時 才 需 使 用 ( 遭 受 到 超 過 5 西 弗 以 上 的 放 射 性 碘, 相 當 於 連 續 照 射 25,000 張 胸 部 X 光 ) 因 為 對 40 歲 以 上 的 成 年 人 而 言, 放 射 性 碘 導 致 甲 狀 腺 癌 的 風 險 極 低, 但 是 碘 片 副 作 用 的 機 率 卻 較 高 那 不 能 使 用 碘 片 的 族 群, 包 括 過 去 或 現 在 有 甲 狀 腺 疾 病 的 患 者 ( 如 甲 狀 腺 亢 進 ) 對 碘 過 敏 者 皰 疹 樣 皮 膚 炎 與 低 補 體 性 ( 蕁 麻 疹 樣 ) 血 管 炎 患 者 等, 都 必 須 禁 用 碘 片 日 本 核 災 衍 生 的 恐 慌 疑 雲 壟 罩 台 灣, 網 路 上 也 流 傳 著 許 多 似 是 而 非 的 言 論, 更 因 此 出 現 囤 積 加 碘 鹽 的 盲 目 行 為 行 政 院 原 子 能 委 員 會 因 此 指 出 現 行 碘 片 一 錠 130 毫 克, 碘 含 量 為 100 毫 克 但 台 鹽 公 司 的 碘 鹽 中 的 碘 含 量 為 20~35ppm 意 即 若 成 人 要 吃 一 錠 的 碘 片, 鹽 量 要 吃 到 約 2.5-5 公 斤 因 此 要 由 碘 鹽 代 替 碘 片 是 不 可 行 的 另 外 有 醫 師 表 示 一 天 補 充 10 公 克 的 鹽, 已 經 達 到 每 天 建 議 攝 取 量 的 150 微 克 碘 含 量, 已 經 足 以 保 護 甲 狀 腺 目 前 碘 片 發 放 政 策 只 提 供 核 事 故 緊 急 計 畫 區 5 公 里 範 圍 內 的 居 民, 每 人 以 4 日 份 碘 片 為 基 礎, 其 中 2 日 份 (130 mg/ 天 ) 碘 片 預 先 發 予 民 眾 自 行 保 管, 其 餘 兩 日 份 採 集 中 保 管 方 式, 存 放 於 鄉 鎮 衛 生 所 地 區 醫 院 里 長 辦 公 室 及 核 能 電 廠 內, 於 事 故 發 生 時 再 適 時 發 予 需 要 的 民 眾 另 外 台 電 尚 儲 存 有 13 萬 盒 的 碘 片 ( 不 包 括 已 發 出 去 給 附 近 地 區 民 眾 儲 備 的 產 品 ), 而 國 內 廠 已 有 能 力 及 技 術 生 產 碘 片, 以 每 人 2 錠 計 算, 全 數 現 有 原 料 製 成 碘 片 後 可 再 供 應 550 萬 人 使 用 盲 目 的 服 用 碘 片, 反 而 會 增 加 甲 狀 腺 機 能 亢 進 的 危 險 醫 藥 專 業 人 員 應 在 病 患 詢 問 關 於 碘 片 的 使 用 時 機 或 是 如 何 自 行 購 買 時, 給 予 正 確 的 指 導 如 果 民 眾 憂 心 日 本 輻 射 塵 飄 到 台 灣 該 如 何 因 應? 行 政 院 原 子 能 委 員 會 有 提 出 建 議 : 門 窗 空 調 都 需 關 閉, 並 儘 量 避 免 外 出 ; 如 要 外 出, 需 戴 上 帽 子 口 罩 以 及 穿 著 長 袖 衣 物 以 避 免 吸 入 與 接 觸, 而 且 暴 露 在 外 的 食 物 與 飲 用 水 要 避 免 食 用 如 由 屋 外 進 入 室 內, 於 門 口 把 身 上 的 衣 物 脫 掉 並 做 清 洗 的 動
作, 而 這 些 衣 物 必 須 要 集 中 放 在 一 起 清 洗 醫 藥 專 業 人 員 也 可 提 醒 民 眾 可 以 先 做 這 些 自 我 保 護 的 工 作 References: 1. 衛 生 署 : 碘 片 使 用 說 明 2. 衛 生 署 : 日 本 核 災 衛 生 醫 藥 專 區 3. 原 子 能 委 員 會 : 日 本 福 島 核 災 專 區 4. 衛 生 署 食 品 藥 物 管 理 局 : 有 關 碘 化 鉀 藥 品 相 關 事 宜 Q&A 5. US Food and Drug Administration (FDA) : Frequently Asked Questions on Potassium Iodide (KI) 藥 品 安 全 警 訊 Medication Safety Alert 台 灣 食 品 藥 物 管 理 局 2011 年 02 月 至 04 月 發 佈 之 用 藥 安 全 資 訊 王 雅 玲 摘 錄 自 食 品 藥 物 管 理 局 1. 發 佈 日 期 :2011-03-03 藥 品 名 稱 : 抗 精 神 疾 病 藥 品 標 題 : 食 品 藥 物 管 理 局 提 醒 醫 師, 懷 孕 患 者 使 用 抗 精 神 病 藥 品 時, 新 生 兒 可 能 發 生 錐 體 外 徑 症 狀 或 戒 斷 症 狀 內 容 : 美 國 FDA 於 近 期 發 布 有 關 抗 精 神 藥 品 之 用 藥 安 全 資 訊, 依 據 美 國 藥 品 不 良 反 應 通 報 資 料, 發 現 孕 婦 於 懷 孕 第 三 期 使 用 抗 精 神 病 藥 品, 具 有 導 致 新 生 兒 產 生 錐 體 外 徑 症 狀 (extrapyramidal signs;eps) 或 戒 斷 症 狀 之 風 險 因 此, 要 求 所 有 抗 精 神 病 藥 品 仿 單 應 加 刊 相 關 警 語, 同 時 提 醒 醫 療 人 員 注 意 食 品 藥 物 管 理 局 為 保 障 民 眾 用 藥 安 全, 將 儘 速 蒐 集 國 內 外 相 關 安 全 資 訊, 評 估 是 否 要 求 國 內 抗 精 神 病 藥 品 仿 單 加 註 相 關 警 語 2. 發 佈 日 期 :2011-03-07 藥 品 名 稱 : 肺 炎 鏈 球 菌 及 嗜 血 桿 菌 疫 苗 本 院 商 品 名 :Prevenar 13, Pediacel 標 題 : 食 品 藥 物 管 理 局 說 明 日 本 疑 似 四 名 幼 兒 接 種 肺 炎 鏈 球 菌 及 嗜 血 桿 菌 疫 苗 猝 死 案 件 之 情 形 內 容 : 日 本 厚 生 勞 動 省 於 3 月 5 日 發 布 警 訊, 疑 似 有 4 名 幼 兒 在 3 月 初 同 時 接 種 肺 炎 鏈 球 菌 疫 苗 及 嗜 血 桿 菌 疫 苗 後 猝 死, 為 確 保 兒 童 施 打 疫 苗 之 安 全, 日 本 厚 勞 省 將 召 開 專 家 會 議 進 行 評 估 以 釐 清 死 亡 原 因, 但 同 時 暫 停 施 打 輝 瑞 藥 廠 生 產 的 肺 炎 鏈 球 菌 疫 苗 及 賽 諾 菲 安 萬 特 藥 廠 的 嗜 血 桿 菌 疫 苗 經 查, 衛 生 署 已 核 准 賽 諾 菲 安 萬 特 藥 廠 所 生 產 之 嗜 血 桿 菌 疫 苗 許 可 證, 惟 近 年 並 無 輸 入 國 內 另 亦 已 核 准 輝 瑞 藥 廠 ( 已 與 惠 氏 藥 廠 合 併 ) 生 產 之 肺 炎 鏈 球 菌 疫 苗, 但 也 未 輸 入 在 日 本 疑 似 導 致 幼 兒 猝 死 之 3 個 批 號 (10G 03A,10E02A,10H01A) 之 疫 苗 衛 生 署 將 持 續 加 強 疫 苗 之 安 全 監 視
3. 發 佈 日 期 :2011-03-11 標 題 : 食 品 藥 物 管 理 局 說 明 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 主 動 回 收 一 批 克 菸 咀 嚼 錠 ( 清 涼 薄 荷 ) 之 相 關 事 宜 內 容 : 有 關 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司 說 明 因 檢 視 其 受 委 託 之 丹 麥 製 造 廠 Fertin Pharm 所 提 供 克 菸 咀 嚼 錠 的 檢 驗 成 績 書 時, 發 現 批 號 B000082919 之 克 菸 咀 嚼 錠 4 毫 克, 於 溶 離 率 檢 驗 結 果,30 分 鐘 內 溶 離 率 值 為 78%, 低 於 標 準 值 (80%), 雖 該 項 誤 差 不 會 對 病 人 造 成 安 全 之 疑 慮, 惟 考 量 民 眾 用 藥 品 質, 廠 商 主 動 回 收 該 批 號 藥 品 經 查 衛 生 署 核 准 衛 署 藥 輸 字 第 024499 號 克 菸 咀 嚼 錠 ( 清 涼 薄 荷 ) 4 毫 克 (Nicotinell Cool Mint 4mg Chewing Gum), 其 適 應 症 為 戒 菸 輔 助 劑, 藥 品 類 別 為 醫 師 藥 師 藥 劑 生 指 示 藥, 廠 商 為 台 灣 諾 華 股 份 有 限 公 司, 該 批 號 藥 品 進 口 共 115200 顆 (9600 片,1 片 12 顆 ), 目 前 只 出 貨 350 盒 /36 顆 裝 ( 12600 顆 ), 分 別 銷 售 至 3 家 醫 院 及 10 家 藥 商 ( 局 ), 食 品 藥 物 管 理 局 已 函 請 廠 商 儘 速 完 成 回 收 作 業, 並 副 知 醫 院 及 藥 商 ( 局 ) 配 合 回 收 4. 發 佈 日 期 :2011-03-22 藥 品 名 稱 : Ranibizumab 本 院 商 品 名 :Lucentis 2.3mg/0.23mL/Vial 標 題 : 食 品 藥 物 管 理 局 說 明 有 關 英 國 諾 華 藥 廠 提 醒 醫 療 人 員 注 意 Lucentis (Ranibizumab) 針 劑 內 附 之 針 頭 可 能 存 在 阻 塞 疑 慮 之 相 關 事 件 說 明 內 容 : 英 國 衛 生 單 位 於 2011 年 3 月 18 日 發 布 警 訊 - 提 醒 醫 療 人 員 注 意 Lucentis(Ranibizumab) 針 劑 內 附 之 針 頭 可 能 存 在 阻 塞 之 疑 慮 ( 批 號 S0042, S0042B, S0044, S0045, S0045A, S0046, S0047, S0048, S0048A, S0050, S0050A, S0051 及 S0052), 原 因 為 發 現 部 分 產 品 套 組 內 附 之 針 頭 塑 膠 於 生 產 時, 因 固 化 速 度 較 慢 而 阻 塞 針 孔 之 情 形, 因 此 該 公 司 提 醒 醫 療 人 員 注 意 上 述 批 號 產 品 並 停 止 使 用 該 藥 品 包 裝 內 附 之 注 射 針 頭, 經 查 案 內 批 號 藥 品 並 未 進 口 國 內, 請 民 眾 放 心 5. 發 佈 日 期 :2011-03-24 藥 品 名 稱 :Warfarin 本 院 商 品 名 :Coumadin 5mg/Tab 標 題 : 公 告 含 warfarin 成 分 藥 品 仿 單 加 刊 警 語 注 意 事 項 相 關 事 宜 內 容 : 基 因 之 多 型 性 會 影 響 warfarin 成 分 藥 品 代 謝, 進 而 影 響 到 warfarin 之 血 中 有 效 濃 度, 該 成 分 藥 品 經 本 署 再 評 估 其 臨 床 效 益 與 風 險 後, 決 定 所 有 含 warfarin 成 分 藥 品 之 仿 單 應 加 刊 注 意 事 項 ; 加 刊 內 容 為 很 多 因 素 ( 包 括 飲 食 接 受 藥 物 治 療 使 用 中 草 藥 CYP2C9 和 VKORC1 酵 素 之 基 因 多 型 性 等 ), 單 獨 或 合 併 會 影 響 病 人 對 warfarin 成 分 藥 品 之 代 謝 亞 洲 人 ( 包 括 華 人 ) 大 多 帶 有 VKORC1 AA 基 因
型, 會 降 低 warfarin 的 代 謝, 建 議 起 始 治 療 劑 量 從 較 低 劑 量 開 始 使 用 6. 發 佈 日 期 :2011-04-15 藥 品 名 稱 :Orlistat 本 院 商 品 名 :Xenical 標 題 : 食 品 藥 物 管 理 局 說 明 含 Orlistat 成 分 藥 品 之 用 藥 安 全 資 料 內 容 : 近 期 加 拿 大 之 研 究 報 告 指 出, 透 過 回 溯 性 觀 察 加 拿 大 953 位 初 次 使 用 orlistat 成 分 藥 品 病 人 之 就 醫 紀 錄, 發 現 病 人 於 使 用 該 藥 品 後 因 腎 功 能 問 題 住 院 之 比 率 些 微 提 升 惟 該 研 究 僅 是 觀 察 性 研 究, 無 法 確 認 該 藥 品 與 腎 功 能 異 常 之 關 聯 性, 仍 需 進 一 步 研 究 食 品 藥 物 管 理 局 將 持 續 監 測 該 藥 品 安 全 性, 必 要 時 進 行 再 評 估 7. 發 佈 日 期 :2011-04-21 藥 品 名 稱 : 氫 離 子 幫 浦 抑 制 劑 (proton pump inhibitors, PPI) 本 院 商 品 名 :Nexium, Takepron, Pariet 標 題 : 公 告 含 氫 離 子 幫 浦 抑 制 劑 (proton pump inhibitors, PPI) 成 分 藥 品 仿 單 加 刊 注 意 事 項 相 關 事 宜 內 容 : 研 究 發 現, 氫 離 子 幫 浦 抑 制 劑 成 分 藥 品 高 劑 量 或 長 時 間 使 用 時, 會 增 加 臀 部 脊 椎 或 手 腕 等 部 位 骨 折 之 風 險 經 本 署 再 評 估 該 類 成 分 藥 品 之 風 險 與 效 益 後, 含 氫 離 子 幫 浦 抑 制 劑 成 分 藥 品 之 仿 單 注 意 事 項 應 加 刊 下 列 內 容 : 一 由 觀 察 研 究 發 現,PPI 類 藥 品 高 劑 量 或 長 時 間 使 用 時, 可 能 會 增 加 臀 部 脊 椎 或 手 腕 等 部 位 骨 折 之 風 險, 惟 因 果 關 係 尚 未 確 立 二 當 處 方 該 類 藥 品 時, 應 考 量 病 人 情 況, 使 用 較 低 有 效 劑 量 或 較 短 治 療 時 程 三 PPI 類 藥 品 使 用 於 具 有 骨 質 疏 鬆 風 險 之 患 者 時, 宜 監 控 病 患 骨 質 狀 況, 並 適 當 補 充 Vitamin D 與 Calcium
本 院 藥 物 不 良 反 應 通 報 案 件 (100 年 01 月 -100 年 03 月 ) 匯 整