行 政 院 衛 生 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 153 次 會 議 紀 錄 壹 時 間 :100 年 10 月 17 日 下 午 2 時 30 分 整 貳 地 點 : 財 團 法 人 藥 害 救 濟 基 金 會 2 樓 會 議 室 參 主 席 : 林 召 集 人 瑞 宜 紀 錄 : 郭 怡 君 肆 出 席 委 員 ( 敬 稱 略 ): 曹 汶 龍 黃 富 源 林 敏 雄 張 劍 男 李 兆 環 陳 香 吟 蔡 墩 銘 黃 以 信 紀 秀 華 朱 家 瑜 楊 哲 銘 伍 請 假 委 員 ( 敬 稱 略 ): 江 翠 如 邱 惠 美 陸 列 席 ( 敬 稱 略 ): TFDA : 黃 育 文 郭 怡 君 TDRF : 翁 菀 菲 林 國 華 徐 美 華 彭 玉 嬌 巫 蕙 宜 藍 敏 月 VICP: 許 雲 婕 高 嘉 徽 柒 提 案 案 由 一 : 審 議 藥 害 申 請 案 件 提 案 單 位 / 藥 害 救 濟 基 金 會 說 明 : 審 議 委 員 會 第 153 次 會 議, 藥 害 救 濟 新 申 請 案 10 件 延 審 案 1 件 及 復 審 案 1 件 符 合 藥 害 救 濟 者 7 件 不 符 藥 害 救 濟 者 5 件 決 議 : 審 議 結 果 統 計 如 下 表, 審 議 結 果 詳 如 後 附 審 議 結 果 符 合 救 濟 待 審 ( 含 不 符 藥 害 共 計 要 件 案 件 別 補 件 再 議 ) 救 濟 要 件 新 申 請 案 5 0 5 10 延 審 案 1 0 0 1 復 審 案 1 0 0 1 報 告 案 0 0 0 0 總 計 7 0 5 12 玖 散 會 : 同 日 下 午 5 時 30 分 I
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 153 次 會 議 審 議 案 件 ( 延 審 案 ) 案 例 1359 男 44 痛 風 性 關 猝 死, 疑 心 律 不 整 相 Ketorolac 南 投 縣 節 病 變 關 100.08.01 個 案 因 痛 風 性 關 節 病 變 使 用 ketoroalc 治 療, 疑 似 引 起 心 律 不 整 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 並 補 充 醫 院 提 供 有 關 本 案 之 臨 床 醫 療 說 明, 個 案 於 年 7 月 因 雙 膝 疼 痛 就 醫, 診 斷 為 痛 風 性 關 節 病 變, 曾 使 用 ketorolac 注 射 劑 等 藥 物 治 療 同 年 8 月 4 日 復 因 關 節 疼 痛 就 醫, 先 後 使 用 ketorolac 及 diclofenac 注 射 劑 等 藥 物 治 療, 當 時 血 液 生 化 檢 查 顯 示 已 有 肝 功 能 指 數 異 常 高 血 鉀 及 腎 衰 竭 情 形, 診 斷 為 痛 風 性 關 節 病 變 黃 膽 合 併 肝 功 能 異 常 ( 酒 精 性 肝 炎 ; 疑 肝 硬 化 ), 轉 住 院 治 療 同 年 月 7 日 下 午 因 雙 膝 疼 痛 且 難 以 忍 受, 於 17 時 再 次 投 予 使 用 ketorolac 注 射 劑, 約 20 分 鐘 後 突 發 瞳 孔 放 大 意 識 不 清 等 症 狀, 經 施 予 心 肺 復 甦 術 並 投 予 急 救 藥 物 等 臨 床 處 置, 仍 因 疑 似 心 律 不 整 造 成 突 發 性 死 亡 其 死 亡 證 明 書 記 載, 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 為 猝 死 ; 疑 心 律 不 整 相 關, 先 行 原 因 為 電 解 質 失 衡 ( 高 血 鉀 低 血 鈉 ) 肝 功 能 異 常 ( 酒 精 性 肝 炎 ; 疑 肝 硬 化 ) 及 慢 性 併 急 性 腎 衰 竭 尿 酸 性 腎 病 變 及 飲 酒, 其 他 對 於 死 亡 有 影 響 之 疾 病 或 身 體 狀 況 為 白 蛋 白 過 低 虛 弱 ; 另 懷 疑 藥 物 不 良 影 響 下 瀉 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 自 身 既 有 罹 患 酒 精 性 肝 炎 及 慢 性 腎 衰 竭 等 疾 病, 本 次 住 院 時 已 有 高 血 鉀 低 白 蛋 白 肝 功 能 異 常 併 黃 膽 代 謝 性 酸 中 毒 敗 血 症 併 感 染 腎 功 能 不 全 等 臨 床 病 症, 均 可 能 引 起 心 律 不 整 或 肝 衰 竭 而 造 成 猝 死, 另 個 案 於 當 日 注 射 藥 物 後, 雖 然 其 體 表 皮 膚 氣 管 及 呼 吸 道 胃 腸 道 等 處 並 無 明 顯 與 過 敏 性 休 克 相 關 之 臨 床 病 徵, 但 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 無 法 排 除 個 案 猝 死 原 因 與 所 使 用 ketorolac 無 關 聯, 本 案 僅 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 20 萬 元 整 II
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 153 次 會 議 審 議 案 件 ( 復 審 案 ) 案 例 代 謝 性 腦 病 變 左 1471 女 67 Piperacillin/ 左 膝 全 人 工 關 節 置 膝 關 節 替 換 術 後 感 高 雄 市 Tazobactam 換 手 術 後 感 染 染 糖 尿 病 溶 血 100.07.18 性 貧 血 低 血 鉀 個 案 因 左 膝 全 人 工 膝 關 節 置 換 手 術 後 感 染 使 用 piperacillin/tazobactam 治 療, 疑 似 引 起 代 謝 性 腦 病 變 低 血 鉀 全 血 球 減 少 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 前 經 審 議 認 為, 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 本 案 之 低 血 鈉 及 低 血 鉀 為 本 次 不 良 事 件 發 生 前 即 已 存 在, 可 合 理 排 除 與 所 使 用 藥 物 之 關 聯 性, 另 全 血 球 減 少 及 血 小 板 減 少 等 血 液 學 變 化 無 法 完 全 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 住 院 期 間 之 相 關 醫 療 自 付 額 暨 其 重 症 醫 療 ( 其 於 加 護 病 房 期 間, 每 日 酌 給 3,000 元 ) 之 情 形 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 128,477 元 整 申 請 人 復 於 年 9 月 13 日 檢 附 書 面 說 明 共 6 頁 申 請 復 審, 略 以 個 案 因 使 用 抗 生 素 引 起 嚴 重 後 遺 症, 至 今 已 四 肢 全 癱, 且 於 年 1 月 18 日 經 鑑 定 為 重 度 肢 障 等 情, 經 本 署 藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 再 次 調 閱 卷 宗 詳 予 審 議, 認 為 個 案 之 重 度 肢 障 狀 態 應 與 當 時 治 療 低 血 鈉 及 低 血 鉀 過 程 中, 合 併 發 生 代 謝 性 腦 病 變 之 病 症 有 關 聯, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 本 案 維 持 原 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 128,477 元 之 審 議 結 果 III
藥 害 救 濟 審 議 委 員 會 第 153 次 會 議 審 議 案 件 ( 新 申 請 案 ) 案 例 1429 男 57 Vancomycin 多 重 抗 藥 性 金 黃 色 葡 萄 球 菌 感 染 嗜 中 性 白 血 球 低 下 台 北 市 個 案 因 缺 血 性 腦 中 風 合 併 細 菌 感 染 使 用 vancomycin 治 療, 疑 似 引 起 嗜 中 性 白 血 球 低 下 導 致 延 長 住 院 時 間 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 記 載, 個 案 於 年 9 月 間 因 缺 血 性 腦 中 風 就 醫 轉 住 院 治 療, 期 間 另 因 動 脈 導 管 處 組 織 之 細 菌 培 養 檢 出 多 重 抗 藥 性 金 黃 色 葡 萄 球 菌, 自 同 年 10 月 2 日 起 使 用 vancomycin 治 療, 約 3 週 後 出 現 嗜 中 性 白 血 球 低 下 及 黃 膽 等 症 狀, 診 斷 為 嗜 中 性 白 血 球 低 下 及 黃 疸, 經 投 予 促 進 血 球 生 成 藥 物 治 療 3 日 後 症 狀 緩 解, 後 仍 因 缺 血 性 腦 中 風 導 致 右 肢 輕 癱, 進 行 復 健 治 療 後 方 於 同 年 11 月 20 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 嗜 中 性 白 血 球 低 下 之 發 生 應 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 茲 就 個 案 自 年 9 月 21 日 至 同 年 11 月 20 日 之 相 關 延 長 住 院 期 間 之 醫 療 自 付 額 給 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 103,068 元 整 至 於 個 案 後 續 另 有 疑 似 深 層 靜 脈 栓 塞 及 動 脈 導 管 處 組 織 感 染 等 症 狀, 應 與 其 腦 中 風 後 長 時 間 臥 床 有 關 聯, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯 IV
1431 男 63 Rosiglitazone 第 二 型 糖 尿 病 腦 中 風 第 二 型 糖 尿 病 新 竹 市 個 案 因 第 二 型 糖 尿 病 使 用 rosiglitazone 治 療, 疑 似 引 起 腦 中 風 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 自 身 既 有 罹 患 高 血 壓 及 第 二 型 糖 尿 病 之 疾 病 史, 且 有 抽 煙 習 慣 20 年, 曾 於 年 12 月 4 日 至 年 7 月 1 日 及 年 8 月 11 日 至 年 4 月 10 日 等 期 間 使 用 降 血 糖 藥 物 rosiglitazone 治 療 本 次 於 年 12 月 7 日 因 突 發 失 語 及 右 側 肢 體 乏 力 等 症 狀 已 1 日 在 大 陸 就 醫, 經 腦 部 電 腦 斷 層 及 磁 振 造 影 等 檢 查, 顯 示 有 腦 梗 塞 情 形, 於 同 年 月 18 日 轉 回 台 灣 就 醫, 腦 部 電 腦 斷 層 檢 查 顯 示 有 近 期 多 發 性 腦 梗 塞, 且 於 同 年 月 26 日 經 障 礙 鑑 定 為 重 度 多 重 障 礙 ( 包 括 中 度 語 障 及 中 度 肢 障 ), 之 後 經 住 院 治 療 後 於 年 4 月 3 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 顯 示 使 用 rosiglitazone 雖 可 能 增 加 心 臟 血 管 疾 病 之 風 險, 但 並 未 有 會 增 加 腦 中 風 之 明 確 結 論, 且 本 次 不 良 事 件 之 發 生 時 間 已 距 個 案 停 用 此 藥 物 至 少 1 年 7 個 月 之 久, 因 此 本 案 有 關 左 側 腦 梗 塞 併 右 側 偏 癱 及 失 語 症 之 發 生, 應 為 自 身 既 有 罹 患 第 二 型 糖 尿 病 高 血 壓 性 心 臟 病 混 合 性 高 脂 血 症 等 疾 病 之 合 併 症, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 V
Amisulpride 1432 男 25 Flupentixol 潛 伏 性 精 神 分 裂 焦 慮 症 新 北 市 /Melitracen 症 Lorazepam 個 案 因 焦 慮 症 使 用 amisulpride flupentixol/melitracen lorazepam 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 心 理 難 過 及 警 覺 性 動 作 協 調 力 降 低 等 症 狀 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 個 案 於 年 6 月 間 經 診 斷 為 焦 慮 症, 陸 續 使 用 amisulpride flupentixol/melitracen lorazepam 等 藥 物 治 療, 期 間 約 1 年 5 個 月 後 主 訴 有 心 理 難 過 警 覺 性 動 作 協 調 力 降 低 等 症 狀, 診 斷 為 潛 伏 性 精 神 分 裂 症 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 個 案 主 訴 警 覺 性 動 作 協 調 力 降 低 等 身 心 症 狀, 應 為 自 身 既 有 罹 患 焦 慮 症 之 病 程 延 續, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 VI
1434 女 51 Unknown 氣 喘 支 氣 管 氣 喘 併 急 性 呼 吸 衰 竭 桃 園 縣 個 案 因 氣 喘 發 作 使 用 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 急 性 呼 吸 衰 竭 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 自 身 既 有 罹 患 氣 喘 之 疾 病 史, 未 規 律 就 醫 及 使 用 治 療 藥 物, 前 於 年 2 月 至 5 月 期 間 曾 因 呼 吸 短 促 呼 吸 困 難 氣 喘 發 作 等 症 狀 多 次 就 醫, 本 次 於 同 年 5 月 15 日 因 氣 喘 發 作 且 呼 吸 有 喘 鳴 聲 等 症 狀 就 醫, 雖 經 使 用 支 氣 管 擴 張 劑 治 療, 仍 有 呼 吸 窘 迫 情 形, 並 於 轉 院 治 療 時 出 現 意 識 不 清 及 發 紺 現 象, 診 斷 為 急 性 呼 吸 衰 竭 未 明 示 之 氣 喘 未 提 及 氣 喘 積 重 狀 態 等, 經 施 予 氣 管 內 插 管 心 肺 復 甦 術 及 投 予 急 救 藥 物 等 處 置, 再 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療, 後 於 同 年 月 24 日 症 狀 緩 解 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 急 性 呼 吸 衰 竭 之 發 生 應 為 個 案 自 身 既 有 罹 患 氣 喘 且 長 期 控 制 不 良 之 病 程 延 續, 相 關 藥 物 之 使 用 為 治 療 前 述 症 狀, 非 為 引 起 急 性 呼 吸 衰 竭 之 肇 因, 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 VII
1437 女 77 Cefoperazone /sulbactam Teicoplanin 發 燒 疑 感 染 史 蒂 芬 強 生 症 候 群 台 北 市 個 案 因 肺 炎 陸 續 使 用 teicoplanin 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 8 月 間 因 急 性 心 肌 梗 塞 就 醫, 進 行 經 皮 冠 狀 動 脈 氣 球 擴 張 術 併 支 架 置 放, 當 時 並 經 腎 臟 科 診 斷 有 急 性 腎 損 傷 合 併 代 謝 性 酸 中 毒 等 病 症, 另 因 肺 炎 及 菌 血 症, 陸 續 使 用 cefoperazone/sulbactam teicoplanin 等 抗 生 素 藥 物 治 療, 後 於 同 年 10 月 間 出 現 全 身 紅 斑 性 丘 疹 口 腔 及 生 殖 器 潰 瘍 眼 瞼 沾 黏 情 形, 會 診 皮 膚 科 及 眼 科, 診 斷 為 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群, 轉 入 燒 燙 傷 病 房 繼 續 治 療, 最 終 仍 因 敗 血 性 休 克 而 死 亡 其 死 亡 證 明 書 記 載, 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 為 敗 血 性 休 克, 先 行 原 因 為 : 肺 炎 泌 尿 道 感 染 史 蒂 文 生 氏 強 生 症 候 群, 其 他 對 於 死 亡 有 影 響 之 疾 病 或 身 體 狀 況 為 心 肌 梗 塞 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 個 案 原 罹 患 高 血 壓 急 性 心 肌 梗 塞 急 性 腎 衰 竭 併 代 謝 性 酸 中 毒 肺 炎 併 肺 水 腫 泌 尿 道 感 染 等 病 症 可 能 為 其 死 亡 原 因, 另 考 量 相 關 藥 物 使 用 之 先 後 時 序, 亦 無 法 排 除 個 案 之 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 引 起 之 史 蒂 文 生 氏 - 強 生 症 候 群 無 關 聯, 審 酌 個 案 自 身 罹 病 情 形 暨 其 使 用 藥 物 與 不 良 反 應 間 之 關 聯 程 度, 本 案 僅 符 合 無 法 排 除 死 亡 原 因 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 救 濟, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 20 萬 元 整 VIII
1439 女 59 Isoniazid Pyrazinamide Rifampin 肺 結 核 猛 爆 性 肝 炎 急 性 肝 衰 竭 彰 化 縣 個 案 因 肺 結 核 使 用 抗 結 核 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 猛 爆 性 肝 炎 及 急 性 肝 衰 竭 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 自 身 既 有 慢 性 B 型 肝 炎 之 疾 病 史, 後 於 年 6 月 間 因 胸 悶 就 醫, 胸 部 電 腦 斷 層 檢 查 顯 示 有 左 上 肺 葉 結 節 情 形, 診 斷 為 肺 部 結 節 肺 結 核, 進 行 肺 部 結 節 清 除 手 術, 並 於 術 後 開 始 使 用 抗 結 核 藥 物 治 療, 期 間 也 有 檢 測 肝 功 能 指 數 是 否 有 異 常 情 形, 直 至 4 個 月 後 出 現 黃 膽 噁 心 嘔 吐 食 慾 差 及 全 身 無 力 等 症 狀, 血 液 生 化 檢 查 顯 示 有 肝 功 能 指 數 異 常 情 形, 且 B 型 病 毒 性 肝 炎 指 標 檢 查 呈 陽 性 反 應, 會 診 腸 胃 科 及 神 經 內 科, 診 斷 為 急 性 肝 炎 合 併 黃 膽 肝 性 腦 病 變 等, 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療 最 後 仍 因 肝 衰 竭 而 死 亡 其 死 亡 證 明 書 記 載, 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 為 肝 衰 竭 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 考 量 臨 床 B 型 病 毒 性 肝 炎 指 標 檢 查 呈 陽 性 反 應, 顯 示 有 急 性 發 作 情 形, 本 案 之 急 性 肝 炎 併 黃 膽 發 生 雖 可 能 與 自 身 既 有 慢 性 B 型 肝 炎 急 性 發 作 有 關 聯, 但 也 無 法 排 除 與 所 使 用 抗 結 核 藥 物 無 關 聯, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 視 個 案 具 體 情 狀 暨 其 死 亡 與 使 用 藥 物 產 生 不 良 反 應 之 關 聯 程 度 酌 予 給 付, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 100 萬 元 整 IX
1440 男 24 Guaifenesin Levocetirizine 慢 性 咽 炎 帶 狀 皰 疹 台 北 市 Serratiopeptidase 個 案 因 慢 性 咽 炎 使 用 guaifenesin levocetirizine serratiopeptidase 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 帶 狀 疱 疹 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 8 月 間 因 慢 性 咽 炎 使 用 guaifenesin levocetirizine serratiopeptidase 等 藥 物 治 療, 期 間 約 2 日 後 出 現 脖 子 紅 疹 及 搔 癢 情 形 血 液 生 化 檢 查 顯 示 有 腎 功 能 指 數 異 常 情 形, 診 斷 為 帶 狀 疱 疹 併 神 經 炎 疑 似 慢 性 腎 臟 疾 病 急 性 發 作, 會 診 眼 科, 診 斷 為 HZV infection with V2 V3 bilateral involvement, 經 住 院 治 療 後 症 狀 緩 解, 已 於 同 年 月 30 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程, 個 案 具 有 異 位 性 皮 膚 炎 病 史, 檢 視 其 患 部 皮 膚 彩 色 相 片, 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 顯 示 相 關 所 使 用 藥 物 未 具 有 免 疫 抑 制 作 用, 因 此 本 案 有 關 疱 疹 之 發 生 應 為 自 身 既 有 罹 患 單 純 疱 疹 病 毒 感 染 或 體 內 潛 伏 病 毒 再 活 化 所 致, 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 X
1441 男 32 Amoxicillin Mefenamic acid 牙 痛 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 桃 園 縣 個 案 因 牙 痛 使 用 amoxicillin 及 mefenamic acid 等 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 導 致 住 院 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 3 月 間 因 牙 痛 就 醫, 診 斷 為 牙 髓 壞 死, 施 予 髓 腔 開 擴 清 創 處 置, 並 使 用 amoxicillin 及 mefenamic acid 等 藥 物 治 療, 期 間 約 5 日 後 出 現 全 身 皮 膚 紅 疹 水 泡 及 口 腔 潰 瘍 等 症 狀, 會 診 皮 膚 科 及 感 染 科, 且 經 患 部 皮 膚 病 理 組 織 切 片 檢 查, 診 斷 為 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症, 經 住 院 治 療 後 症 狀 緩 解 已 於 同 年 4 月 8 日 辦 理 出 院 綜 觀 其 病 程 並 參 閱 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 就 現 有 可 得 之 臨 床 病 歷 資 料 予 以 審 酌, 本 案 有 關 毒 性 表 皮 壞 死 溶 解 症 之 發 生 無 法 排 除 與 所 使 用 藥 物 無 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 嚴 重 疾 病 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 就 個 案 之 相 關 門 診 急 診 及 住 院 之 醫 療 自 付 額 給 予 救 濟, 且 於 給 付 總 額 未 達 新 台 幣 1 萬 元 時, 以 新 台 幣 1 萬 元 給 付 之 本 案 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 1 萬 元 整 XI
1456 女 70 Carbimazole 甲 狀 腺 機 能 亢 進 藥 物 引 起 中 性 球 低 下 併 發 燒 台 北 市 個 案 因 甲 狀 腺 機 能 亢 進 使 用 carbimazole 治 療, 疑 似 引 起 中 性 球 低 下 併 發 燒 導 致 死 亡 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 8 月 間 因 甲 狀 腺 機 能 亢 進 使 用 carbimazole 治 療, 期 間 約 23 日 後 出 現 發 燒 喉 嚨 痛 黃 疸 等 症 狀, 血 液 學 檢 查 顯 示 有 嗜 中 性 白 血 球 低 下 情 形, 會 診 耳 鼻 喉 科 及 血 液 科, 診 斷 為 carbimazole 引 起 之 嗜 中 性 白 血 球 低 下 合 併 發 燒, 後 合 併 有 侵 襲 性 黴 菌 感 染 呼 吸 衰 竭 意 識 喪 失 菌 血 症 自 發 性 血 胸 等 症 狀, 雖 轉 入 加 護 病 房 繼 續 治 療, 仍 因 肺 出 血 而 死 亡 其 死 亡 證 明 書 記 載, 直 接 引 起 死 亡 之 疾 病 或 傷 害 為 肺 出 血, 先 行 原 因 為 侵 襲 性 麴 菌 病 症 藥 物 引 起 之 中 性 球 低 下 併 發 燒 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 本 案 有 關 嗜 中 性 白 血 球 低 下 之 發 生 應 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 符 合 藥 害 救 濟 之 死 亡 給 付 要 件, 依 據 藥 害 救 濟 給 付 標 準, 審 定 救 濟 金 額 新 台 幣 100 萬 元 整 XII
1463 男 50 Peginterferon alfa-2b Ribavirin 慢 性 C 型 肝 炎 禿 髮 高 雄 市 個 案 因 慢 性 C 型 肝 炎 使 用 peginterferon alfa-2b ribavirin 等 抗 病 毒 藥 物 治 療, 疑 似 引 起 掉 髮 之 藥 害 救 濟 申 請 乙 案, 經 審 議, 依 據 相 關 病 歷 資 料 記 載, 個 案 於 年 12 月 間 因 慢 性 C 型 肝 炎 使 用 peginterferon alfa-2b ribavirin 等 抗 病 毒 藥 物 治 療, 期 間 約 6 個 月 後 出 現 掉 髮 情 形, 之 後 停 用 前 述 藥 物 綜 觀 其 病 程 並 參 酌 臨 床 醫 學 研 究 文 獻 資 料, 及 衛 生 署 核 准 該 藥 物 仿 單 (peginterferon: 衛 署 菌 疫 輸 字 第 000675 號 ;ribavirin: 衛 署 藥 輸 字 第 023208 號 及 製 字 第 044650 號 等 ) 之 記 載, 本 案 有 關 落 髮 症 狀 之 發 生 可 能 與 所 使 用 藥 物 有 關 聯, 惟 單 一 使 用 peginterferon alfa-2b 或 合 併 ribavirin 等 藥 物 使 用 後 出 現 落 髮 症 狀, 為 一 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應 ( 單 一 使 用 之 發 生 率 為 17 至 22%; 合 併 ribavirin 使 用 之 發 生 率 為 36 至 45%), 屬 於 藥 害 救 濟 法 第 13 條 第 9 款 : 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 註 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 之 情 形, 因 此 本 案 不 符 合 藥 害 救 濟 之 給 付 要 件 註 : 行 政 院 衛 生 署 於 100 年 10 月 7 日 以 署 授 食 字 第 1001404505 號 令 公 告, 核 釋 藥 害 救 濟 法 第 十 三 條 第 一 項 第 九 款 之 常 見 且 可 預 期 之 藥 物 不 良 反 應, 不 得 申 請 藥 害 救 濟 其 中 常 見 (common) 一 詞, 以 國 際 歸 類 定 義, 係 指 發 生 率 大 於 或 等 於 百 分 之 ㄧ XIII