中國製藥產業發展

家 發 展 研 究 所 碩 士 位 論 文 中 製 藥 產 業 發 展 雙 元 分 裂 的 未 來 或 整 合 的 前 奏 指 導 教 授 : 王 振 寰 講 座 教 授 研 究 生 : 陳 正 揚 撰 中 華 民 一 百 年 一 月

摘 要 在 製 藥 產 業 全 球 分 工 的 價 值 鏈 進 程 之 中, 後 進 家 獲 得 了 進 入 產 業 的 契 機, 但 在 價 值 鏈 的 本 質 上, 它 同 時 是 開 放 的 也 是 制 約 的 結 構 在 全 球 藥 物 的 開 發 上, 部 分 中 製 藥 相 關 產 業 廠 商 融 入 了 全 球 前 端 的 藥 物 研 發 流 程, 並 取 得 相 當 豐 碩 的 報 酬, 成 功 的 與 全 球 主 導 廠 商 連 結 ; 而 在 另 一 方 面, 佔 據 中 內 需 市 場 龐 份 額 的 內 傳 統 型 藥 廠, 則 是 停 留 在 仿 製 藥 品 的 階 段, 在 名 藥 的 紅 海 中 彼 此 競 爭 這 種 產 業 鏈 研 發 前 端 接 軌 全 球 卻 與 本 地 藥 廠 脫 鉤, 前 端 研 發 與 後 端 型 藥 廠 各 奔 東 西 的 現 象, 在 本 文 中 作 者 將 之 名 為 中 製 藥 產 業 的 雙 元 分 裂 雙 元 分 裂 的 現 狀 是 由 中 家 自 身 形 塑 出 來 的 封 閉 式 網 絡 與 跨 公 司 所 形 成 的 全 球 價 值 鏈 分 工, 也 就 是 海 歸 派 CRO 所 進 入 與 中 自 身 毫 不 相 干 的 外 部 網 絡 兩 項 網 絡 關 係 所 構 成 封 閉 式 網 絡 的 結 構 模 型, 不 單 單 只 是 產 研 的 條 塊 分 割 構 成, 其 背 後 驅 動 的 主 體 是 家 機 器 - 家 角 色 以 專 利 准 入 保 護 了 市 場, 同 時 一 方 面 也 傷 害 了 創 新 的 市 場 化 能 力, 致 使 本 地 廠 商 綁 死 於 本 地 名 藥 市 場, 產 研 的 條 塊 並 將 私 部 門 研 發 排 除 其 中, 構 成 封 閉 式 網 絡 格 局 與 之 對 的 外 部 網 絡 之 形 成, 一 則 是 因 為 全 球 價 值 鏈 開 放 機 會 改 後 進 家, 讓 後 進 家 前 端 私 部 門 得 以 涉 入 其 中, 二 則 搭 配 上 本 地 內 部 封 閉 式 網 絡, 造 成 與 本 地 的 疏 離 形 成 飛 地 (enclaves) ; 這 種 外 部 網 絡 的 主 要 驅 動 者 是 全 球 價 值 鏈, 但 使 之 演 變 為 雙 元 分 裂 結 構, 其 背 後 的 關 鍵 因 子 仍 為 家 所 進 行 的 市 場 扭 曲 本 文 之 重 點, 即 自 客 觀 經 驗 出 發, 以 市 場 研 究 數 據 廠 商 實 際 個 案 分 析, 輔 以 作 者 實 地 訪 查 經 驗, 系 統 性 陳 述 揭 露 雙 元 分 裂 的 結 構 現 象 關 鍵 字 :CRO 中 製 藥 產 業 雙 元 分 裂 全 球 價 值 鏈 產 業 策 封 閉 式 網 絡 外 部 網 絡

謝 詞 一 篇 文 章 的 完 成, 要 感 謝 的 人 實 在 太 多 了, 或 許 我 也 該 揚 著 陳 之 藩 謝 天 的 旗, 簡 單 說 說 要 感 謝 的 人 實 在 太 多 了, 那 就 謝 天 吧! 這 樣 的 老 梗, 但 倘 若 真 讓 我 如 此 簡 單 地 帶 過 這 篇 謝 詞, 一 來 必 然 我 良 心 有 愧 二 來 我 想 我 可 能 會 思 索 何 謂 天 這 個 概 念 很 久 很 久 既 然 如 此, 寫 篇 老 派 八 股, 但 字 字 銘 心 的 謝 詞 似 乎 還 是 最 好 的 作 法! 寫 在 最 前 頭, 必 當 感 謝 我 的 雙 親 及 兄 長 多 年 來 你 們 的 付 出 與 寬 容, 含 辛 茹 苦 拉 拔 我 長 成 人, 或 許 我 不 是 個 聽 話 的 孩 子, 或 許 你 們 眼 中 的 我 老 是 往 外 跑, 或 許 我 的 脾 氣 有 時 很 暴 躁, 但 是 我 真 的 很 愛 你 們, 很 享 受 家 裡 的 幸 福 與 溫 暖, 你 們 是 我 最 的 依 靠 這 篇 論 文 的 完 成, 最 需 要 感 謝 的 就 是 指 導 教 授 王 振 寰 老 師 的 悉 心 指 導 與 照 顧 在 念 研 究 所 的 這 段 時 間 裡, 進 入 王 老 師 的 團 隊 是 最 幸 福 的 一 件 事 知 識 的 追 尋 是 一 項 辛 苦 的 過 程, 但 團 隊 中 彼 此 的 扶 持 與 勉 勵, 以 及 老 師 所 給 予 的 指 導 與 啟 發, 還 有 師 母 對 我 們 的 關 懷 照 顧, 都 讓 我 研 究 所 這 段 時 期 充 滿 溫 暖 光 彩 論 文 的 口 試 委 員 : 瞿 宛 文 老 師 張 家 銘 老 師 與 孫 智 麗 老 師 也 在 論 文 的 完 善 上 給 予 了 許 多 有 用 的 指 導 意 見 瞿 老 師 與 張 老 師 在 中 研 究 上 提 供 了 豐 富 的 見 解, 孫 智 麗 老 師 在 生 技 與 醫 藥 領 域 上 更 是 提 供 了 諸 多 專 業 洞 見 在 多 位 老 師 的 協 助 下, 本 篇 論 文 才 得 以 順 利 完 成 團 隊 中 的 夥 伴 也 提 供 了 我 非 常 多 的 協 助, 博 班 的 琮 淵 長 青 蓉 姊 俊 明 長 書 緯 長 聖 文 長 勝 群 長 奕 任 長, 碩 班 的 懿 紘 姊 宛 真 姊 松 甫 功 儀 詩 珊, 以 及 老 師 可 愛 的 秘 書 青 倩 在 團 隊 開 會 過 程 與 三 不 五 時 偶 有 術 氣 息 的 閒 談 中, 我 們 彼 此 勉 勵 與 進 步 這 裡 還 特 別 要 感 謝 琮 淵 長 青 蓉 姊 與 松 甫 建 霆, 琮 淵 長 與 青 蓉 姊 早 先 一 步 踏 入 生 技 與 醫 藥 的 領 域, 讓 我 在 進 入 製 藥 產 業 時 輕 鬆 了 不 少, 你 們 不 僅 是 最 棒 的 術 夥 伴, 也 是 陪 我 度 過 研 究 所 生 活 最 棒 的 麻 吉! 最 後, 感 謝 郭 芽 芽, 謝 謝 你 的 陪 伴 你 的 付 出 你 的 寬 容 你 的 疼 愛 這 麼 多 年 來, 你 一 直 是 我 心 中 最 重 要 的 支 柱, 我 最 重 要 的 另 一 半 這 篇 謝 詞, 給 所 有 幫 助 過 我 的 人, 因 為 有 你, 才 有 現 在 我 的 陳 正 揚 2011 年 1 月

目 錄 第 一 章 緒 論... - 1 - 第 一 節 研 究 背 景 - 產 業 特 性 概 述... - 1 - 第 二 節 研 究 問 題 - 中 製 藥 產 業 的 機 遇 與 挑 戰... - 5 - 第 二 章 理 論 架 構 與 研 究 假 設... - 8 - 第 一 節 研 究 目 的 - 確 認 雙 元 分 裂 的 現 實 與 背 後 生 成 的 結 構... - 8 - 第 二 節 文 獻 回 顧 - 製 藥 產 業 相 關 研 究... - 10 - 第 三 節 理 論 架 構... - 13 - ( 一 ) 全 球 價 值 鏈... - 13 - ( 二 ) 家 角 色 - 社 會 主 義 市 場 經 濟 vs. 發 展 型 家 論 述 的 啟 發... - 16 - ( 三 ) 產 業 策 - 中 的 產 業 策... - 19 - 第 四 節 研 究 架 構 與 假 設... - 23 - 第 三 章 藥 物 開 發 價 值 鏈 與 全 球 製 藥 產 業 重 構... - 26 - 第 一 節 全 球 製 藥 產 業 的 發 跡 與 產 業 特 性... - 26 - 第 二 節 藥 物 開 發 價 值 鏈 的 重 構 - 際 CRO 巨 頭 的 浮 現... - 30 - 第 三 節 際 分 工 下 的 中 CRO 與 其 外 部 循 環... - 34 - 第 四 章 中 製 藥 發 展 歷 程 與 進 程... - 39 - 第 一 節 中 製 藥 產 業 發 展 簡 史... - 39 - ( 一 ) 從 中 共 建 到 文 革 動 盪 : 計 劃 經 濟 的 貣 落... - 39 - ( 二 ) 改 革 開 放 : 外 商 攻 城 掠 地 本 地 開 始 轉 型... - 44 - ( 三 )21 世 紀 : 跨 研 發 進 駐 中... - 46 - 第 二 節 中 醫 藥 工 業 概 況... - 49 - 第 三 節 內 部 市 場 競 逐 - 二 元 的 市 場 結 構... - 56 - 第 四 節 家 與 市 場 扭 曲 - 專 利 權 如 何 形 塑 二 元 市 場?... - 63 - 第 五 章 中 醫 藥 的 自 主 創 新 - 條 塊 分 割 的 封 閉 循 環... - 70 - 第 一 節 中 的 新 藥 研 發 - 漫 長 條 塊 的 研 發 與 市 場 失 敗... - 70 - ( 一 ) 雙 環 醇... - 70 - ( 二 ) 丁 苯 酞... - 71 - ( 三 ) 從 雙 環 醇 與 丁 苯 酞 看 中 的 新 藥 困 境... - 72 - 第 二 節 家 角 色 對 誰 重 要? 中 醫 藥 產 業 策 的 利 弊 得 失... - 74 - 第 三 節 中 製 藥 產 業 的 未 來... - 81 - 第 六 章 結 論... - 85 - 第 一 節 全 文 回 顧... - 85 - 第 二 節 總 結 - 中 製 藥 產 業 的 雙 元 與 家 角 色 的 重 要 性... - 87 - 參 考 書 目... - 90 - i

圖 目 錄 圖 1 製 藥 產 業 價 值 鏈... - 3 - 圖 2 中 製 藥 產 業 雙 元 分 裂 示 意... - 23 - 圖 3 製 藥 產 業 範 疇... - 29 - 圖 4 各 臨 床 詴 驗 費 用 比 較... - 32 - 圖 5 中 醫 藥 工 業 產 值 (2004~2009 年 )... - 49 - 圖 6 中 醫 藥 市 場 次 領 域 比 例... - 57 - 表 目 錄 表 1 全 球 前 五 CRO 主 營 業 務 及 營 收... - 31 - 表 2 1980 年 後 中 外 合 資 藥 廠 設 情 形... - 45 - 表 3 2009 年 中 醫 藥 工 業 子 產 業 別 現 狀 比 率... - 50 - 表 4 2009 年 中 醫 藥 品 進 出 口 額... - 51 - 表 5 2009 年 中 西 藥 類 商 品 出 口 目 的 地 前 五 名... - 52 - 表 6 中 製 藥 工 業 前 十 強 名 單 (2007~2009 年 )... - 53 - 表 7 2008 年 跨 藥 廠 中 地 區 醫 院 銷 售 排 名... - 57 - 表 8 中 醫 院 藥 品 市 場 按 藥 物 來 源 構 成... - 58 - 表 9 樣 本 醫 院 銷 售 排 名 前 20 名 企 業... - 58 - 表 10 2009 年 中 醫 院 市 場 ( 樣 本 醫 院 ) 前 十 藥 廠... - 59 - 表 11 中 本 地 名 藥 廠 與 跨 名 藥 廠 市 佔 率 (2008 年 )... - 60 - 表 12 中 現 行 藥 品 行 保 護 措 施... - 65 - 表 13 綜 合 性 新 藥 研 究 開 發 技 術 帄 台 課 題 承 擔 與 經 費... - 76 - ii

第 一 章 緒 論 第 一 節 研 究 背 景 - 產 業 特 性 概 述 製 藥 產 業 之 終 端 產 品 為 各 式 藥 品, 多 數 直 接 施 用 於 人 體, 故 其 有 效 性 與 安 全 性 必 頇 受 到 嚴 格 管 控 各 府 均 設 有 主 管 單 位 機 關 管 理, 而 當 前 世 界 主 流 認 證 機 構 為 美 的 食 品 與 藥 物 管 理 局 (Food and Drug Administration, FDA), 通 過 FDA 認 證 的 產 品 在 世 界 各 的 衛 生 管 理 及 進 口 部 門 其 申 報 手 續 可 相 對 簡 化, 有 利 企 業 縮 短 全 球 上 市 時 間 1 藥 品 的 研 發 是 一 連 串 複 雜 耗 時 高 資 本 且 高 風 險 的 過 程, 一 個 新 藥 的 成 功 上 市, 推 估 需 投 資 3 至 8 億 美 元, 耗 時 8 至 15 年 ; 然 而 一 旦 成 功 研 發, 所 有 者 可 獲 得 帄 均 15 至 20 年 的 專 利 保 護 因 此, 若 是 能 成 功 研 製 並 上 市 一 項 暢 銷 藥 物 (blockbuster) 2, 其 回 報 率 與 營 收 相 當 可 觀, 例 如 重 量 級 的 暢 銷 藥 物 普 妥 (Lipitor),2009 年 單 年 度 銷 售 額 即 達 132 億 美 元, 單 一 產 品 即 佔 輝 瑞 藥 廠 (Pfizer) 年 度 總 營 收 的 25% 而 在 專 利 藥 保 護 過 期 之 後, 其 他 藥 廠 即 得 以 同 樣 組 成 與 製 造 方 式 研 發 複 製 藥 品, 稱 為 名 藥 (generic); 而 在 美 FDA 對 名 藥 的 定 義 與 規 範 上, 名 藥 與 原 廠 品 牌 藥 在 用 途 劑 型 安 全 性 效 力 給 藥 途 徑 應 需 完 全 相 同 或 具 生 物 相 等 性 因 此, 名 藥 廠 之 基 在 於 具 備 有 反 向 工 程 技 術 (reverse engineering) 來 譯 解 原 廠 處 方 參 數, 以 製 成 具 生 物 相 等 性 藥 劑 的 技 術, 更 重 要 的 是 其 同 時 頇 要 有 對 於 專 利 法 規 的 了 解 以 便 在 不 侵 犯 原 廠 權 利 的 情 形 下 快 速 上 市 一 般 而 言, 一 旦 專 利 保 護 期 過 後, 名 藥 通 常 即 如 雨 後 春 筍 般 地 湧 現 瓜 分 市 場, 品 牌 藥 廠 面 對 名 藥 廠 的 競 爭, 原 品 牌 藥 雖 然 仍 具 備 較 高 的 品 牌 價 值, 但 品 牌 藥 廠 亦 會 挑 選 名 藥 廠 合 作, 以 互 利 方 式 達 其 利 益 最 化 3, 但 一 般 而 言, 型 的 品 牌 藥 廠 主 要 追 求 1 近 年 來 最 著 名 的 失 敗 案 例 應 屬 Pfizer 藥 廠 的 吸 入 型 胰 島 素 Exubera Exubera 在 1990 年 付 中 期 由 小 型 生 技 公 司 Nektar 與 法 藥 廠 Sanofi-Aventis 合 作 研 發,2005 年 Pfizer 支 付 13 億 美 元 向 Sanofi-Aventis 取 得 銷 售 權,Nektar 為 取 得 Pfizer 服 務 優 勢, 亦 轉 讓 了 Exubera 銷 售 權 的 90% 給 Pfizer 2006 年 1 月 FDA 批 准 Exubera 上 市, 分 析 師 當 時 認 為 Exubera 銷 售 額 至 2009 年 應 可 突 破 20 億 美 元, 然 而 在 諸 多 客 觀 不 利 因 素 下, 至 2007 年 其 銷 售 額 傴 1200 萬 美 元 終 至 2007 年 10 月,Pfizer 宣 布 停 止 銷 售 Exubera,28 億 美 元 的 投 資 付 之 東 流 2 一 般 對 於 暢 銷 藥 物 的 認 定 標 準, 從 年 銷 售 額 3 億 美 金 到 10 億 美 金 的 定 義 皆 有,2000 年 以 後 主 流 認 定 為 10 億 美 金 3 舉 例 說 明 : 例 如 在 美 所 通 過 的 Hatch- Waxman Act 架 構 下, 為 了 傶 生 名 藥 的 研 發, 提 供 了 第 一 個 上 市 的 名 藥 180 天 保 護 因 此 出 現 有 藥 廠 以 支 付 一 定 價 金 予 第 一 個 申 請 ANDA (Abbreviated New Drug Application) 的 名 藥 第 一 申 請 人 (first-filer), 來 換 取 第 一 個 上 市 名 藥 的 延 後 上 市, 經 由 此 方 式 互 利 ( 根 據 FTC,2009 年 6 月 的 Authorized Generic: An Interim Report, - 1 -

的 還 是 以 新 藥 開 發 為 主, 藉 由 掌 握 暢 銷 藥 物 專 賣 權 獲 利, 再 以 獲 利 繼 續 投 資 下 一 個 暢 銷 藥 物 的 出 現, 並 且, 通 常 也 只 有 型 品 牌 藥 廠 才 具 備 有 承 擔 新 藥 開 發 風 險 的 能 力, 同 時 能 夠 在 專 利 法 規 操 作 上 達 成 對 其 最 獲 利 早 先 傳 統 型 藥 廠 的 經 營 模 式 多 屬 自 新 藥 探 索 研 發 銷 售 內 部 一 體 化 整 合 的 形 式, 然 而 面 對 於 越 顯 競 爭 的 市 場 以 及 外 部 結 構 的 完 善 ( 技 術 法 規 標 準 化 程 序 ), 藥 廠 在 流 程 上 開 始 分 工 解 體, 而 出 現 有 兩 種 基 本 外 包 形 式 :CRO 與 CMO CRO 為 Contract Research Organization 縮 寫, 直 譯 為 合 同 研 發 組 織, 通 常 稱 之 為 委 外 研 發 或 研 發 外 包, 即 以 提 供 藥 品 研 發 專 業 技 術 為 營 利 模 式, 通 過 與 各 藥 廠 合 作 研 發, 獲 取 利 益 回 報 其 運 作 程 序 是 通 過 事 先 確 的 合 同 關 係, 委 託 某 一 機 構 組 織 甚 至 個 人 來 完 成 產 品 研 究 開 發 與 市 場 營 銷 策 劃 這 一 系 統 工 程 中 的 一 部 份 或 全 部 工 作, 在 此 過 程 中, 被 委 託 的 機 構 組 織 或 個 人 即 被 稱 為 CRO(Bentley,1997; 黃 洲 萍,2008) 而 CMO 則 為 生 產 委 辦 服 務 (Contract Manufacturing Organization), 協 助 生 產 臨 床 詴 驗 藥 品 或 付 工 生 產 上 市 藥 品 基 本 上,CRO 與 CMO 的 興 貣, 一 定 程 度 上 降 低 了 研 發 或 生 產 的 成 本, 同 時 在 於 時 間 成 本 的 撙 節 上 更 有 助 益, 一 項 藥 品 越 早 上 市, 一 方 面 節 省 支 出, 二 方 面 可 及 早 獲 利 與 降 低 風 險 關 於 製 藥 產 業 價 值 鏈 的 構 成, 可 參 見 次 頁 圖 1 所 示 圖 1 所 繪 製 的 製 藥 產 業 價 值 鏈 模 型, 為 參 照 ITIS(2008) 醫 藥 產 業 年 鑑 2008 Nwaka & Ridley (2003) 秦 慶 瑤 (2007) 陳 淑 清 (2008) 陳 琮 淵 & 王 振 寰 (2009) PhRMA 4 網 站 等 文 獻 成 果 繪 製 基 本 上, 藥 品 的 生 產 是 由 各 式 天 然 物 或 化 物 質 經 過 合 成 萃 取 後, 成 為 原 料 藥 (Bulk Drug), 再 經 由 賦 型 劑 (excipient) 加 工 成 為 藥 品 製 劑 然 而, 製 藥 產 業 極 的 成 本 與 價 值 乃 在 於 研 發 的 流 程, 基 於 專 利 法 規 的 保 護, 承 擔 高 風 險 的 新 藥 研 發 往 往 能 獲 得 巨 回 饋 而 在 產 業 鏈 的 分 工 上, 自 1980 年 付 第 一 間 CRO 公 司 出 現 開 始, 至 今 藥 廠 委 外 的 趨 勢 不 但 日 益 上 升, 同 時 也 發 生 了 內 容 上 的 改 變 過 去 藥 廠 的 委 外 主 要 集 中 在 智 慧 產 權 敏 感 度 較 低 的 臨 床 詴 驗 部 分 5, 近 年 來 臨 床 前 詴 驗 先 導 藥 物 篩 選 最 適 化 都 不 再 如 同 以 往 被 視 為 原 藥 廠 核 心 項 品 牌 藥 廠 帄 均 以 此 方 式 延 後 了 第 一 個 名 藥 上 市 時 間 達 34.7 個 月 ) 4 The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), 美 藥 品 研 發 與 製 造 商 協 會 http://www.phrma.org/ 5 早 期 的 CRO 主 要 負 責 II III 期 臨 床 詴 驗, 因 此 在 對 於 CRO 的 定 義 上, 早 期 亦 有 直 接 認 定 為 是 Clinical Research Organization( 臨 床 研 究 機 構 ), 但 隨 著 CRO 業 務 越 顯 全 方 位 的 發 展, 現 今 對 於 CRO 的 定 位 皆 採 較 廣 義 的 定 義, 以 認 定 contract( 合 同 委 外 ) 的 方 式 判 定 - 2 -

圖 1 製 藥 產 業 價 值 鏈 圖 源 : 作 者 自 繪 參 考 :ITIS (2008) Nwaka & Ridley (2003) PhRMA( 網 站 ) 秦 慶 瑤 (2007) 陳 淑 清 (2008) 陳 琮 淵 & 王 振 寰 (2009) - 3 -

目,GLP 毒 理 測 詴 ADME 委 外 也 成 為 趨 勢, 臨 床 詴 驗 也 從 II III 期 後 期 詴 驗 往 I 期 詴 驗 擴 張 因 此,CRO 在 分 類 上, 通 常 還 可 再 區 分 為 臨 床 CRO 與 非 臨 床 CRO 6 藥 廠 顧 及 藥 品 研 發 成 本 高 昂, 一 般 而 言 會 追 尋 新 藥 的 全 球 上 市, 以 達 其 利 益 最 化, 因 此 在 臨 床 詴 驗 上, 必 頇 兼 顧 各 市 場 人 種 需 求, 一 則 以 同 步 研 發, 二 則 獲 取 當 地 臨 床 資 料 以 備 送 當 地 監 管 機 關 核 定 申 報 迅 速 上 市 是 故 臨 床 詴 驗 CRO 致 力 於 增 設 全 球 據 點, 或 選 擇 性 與 當 地 廠 商 進 行 合 作 另 方 面, 非 臨 床 CRO 的 部 分, 近 年 來 則 有 量 自 歐 美 日 轉 向 海 外 的 趨 勢 藥 物 發 現 具 有 高 度 不 確 定 性, 根 據 PhRMA 的 數 據, 預 估 從 5000~10000 個 候 選 分 子 中 才 能 成 功 上 市 一 個 新 藥 ; 而 在 這 樣 藥 物 篩 選 的 困 難 上, 經 由 分 子 生 物 醫 藥 計 算 科 與 自 動 化 技 術 電 腦 技 術 的 開 展, 組 合 化 與 電 腦 輔 助 計 算 化 開 始 形 成 高 度 整 合 性 自 動 性 的 編 碼 化 流 程, 特 別 像 CADD (Computer Aided Drug Design, 電 腦 輔 助 藥 物 設 計 ) 的 系 統, 即 促 進 了 高 通 量 篩 選 技 術 (High Throughput Screening,HTS) 及 高 通 量 虛 擬 篩 選 (High Throughput Virtual Screening,HTVS) 的 程 序 7, 促 使 新 藥 研 究 期 的 委 外 可 能 因 此, 在 人 事 成 本 的 考 量 之 下 8, 藥 廠 開 始 將 新 藥 研 究 期 的 化 合 成 或 製 程 開 發 程 序 委 外 轉 由 俄 羅 斯 印 度 與 中 公 司 進 行, 尤 其 印 度 在 名 藥 與 原 料 藥 上 發 展 相 當 成 熟, 加 上 有 英 文 作 為 母 語 的 競 爭 優 勢 ; 中 則 是 具 有 量 海 歸 人 員, 以 及 科 研 院 所 原 料 藥 的 優 勢, 因 而 此 二 成 為 非 臨 床 CRO 增 長 相 當 快 速 的 區 域 概 括 而 言, 製 藥 產 業 具 有 下 列 幾 點 關 鍵 性 特 徵 : 1. 受 到 府 嚴 格 管 理 ; 2. 技 術 門 檻 高 市 場 專 業 化 ; 3. 研 發 耗 時 高 資 本 高 風 險 同 時 高 獲 利 ; 4. 跨 技 術 科 整 合 型 工 業 ; 5. 產 業 具 有 全 球 性 特 質, 一 方 面 受 到 跨 企 業 影 響 市 場, 二 方 面 具 有 全 球 分 工 機 會 6 跨 的 型 CRO 公 司 則 多 屬 全 方 位 的 類 型, 除 臨 床 與 非 臨 床 的 區 分 外, 亦 可 能 同 時 具 備 有 CMO 的 能 力, 以 回 應 客 戶 需 求 7 8 可 參 見 : 蔣 華 良 等 (2005) 虛 擬 篩 選 與 新 藥 發 現 生 命 科, 第 17 卷 第 2 期,2005:125~131 在 一 般 的 說 法 上, 亞 洲 地 區 從 事 藥 物 研 發 的 研 究 人 員 薪 資 水 帄 只 有 歐 美 先 進 家 的 1/4~1/5, 亦 有 1/8 的 說 法, 而 實 際 上 作 者 尚 未 能 找 到 文 獻 附 有 實 證 數 據 佐 證, 因 此 此 處 傴 列 作 註 腳 以 供 參 考 - 4 -

第 二 節 研 究 問 題 - 中 製 藥 產 業 的 機 遇 與 挑 戰 從 上 一 節 研 究 背 景 的 探 討 中, 可 以 隱 約 看 出 全 球 製 藥 產 業 正 面 臨 到 一 個 新 的 轉 型 過 程 : 全 球 研 發 價 值 鏈 分 工 的 轉 型, 而 在 價 值 鏈 的 分 工 上, 部 分 中 企 業 亦 涉 入 其 中 中 製 藥 企 業 的 規 模, 相 比 於 運 籌 帷 幄 在 全 球 範 疇 中 的 跨 型 藥 廠 似 乎 顯 得 微 不 足 道 ; 中 醫 藥 工 業 全 年 整 體 營 收 約 為 900 億 美 元 9, 相 較 於 2009 年 跨 藥 廠 的 幾 項 超 型 併 購 案 (Pfizer 以 680 億 美 元 收 購 Wyeth Roche 以 468 億 美 元 收 購 Genentech Merck 以 411 億 美 元 收 購 Schering-Plough), 一 之 力 也 未 必 足 與 幾 間 世 界 級 藥 廠 匹 敵 在 中 本 地 藥 廠 無 法 站 上 世 界 舞 台 的 現 實 下, 中 本 地 的 CRO 卻 以 早 先 一 步 從 全 球 藥 物 開 發 價 值 鏈 的 分 工 中 找 到 利 基, 踏 上 了 世 界 舞 台 作 為 中 第 一 本 土 CRO 公 司 的 藥 明 康 德, 於 2001 年 設, 由 海 歸 科 家 李 革 技 術 與 資 金 入 股, 江 蘇 太 湖 水 集 團 出 資 合 作,2007 年 藥 明 康 德 順 利 在 紐 約 證 交 所 上 市,2008 年 更 以 1.5 億 美 元 反 向 收 購 美 APP Tec 公 司 擴 張 業 務 範 圍 在 財 報 表 現 上, 從 2004 年 時 的 營 收 2000 萬 美 元, 到 2009 年 時 營 收 已 增 長 至 2.7 億 美 元, 淨 利 達 5290 萬 美 元 10, 比 照 全 球 型 CRO 公 司 的 營 收 亦 絲 毫 不 遜 色 11 而 近 日 關 於 藥 明 康 德 的 新 聞 更 是 對 於 中 的 製 藥 產 業 投 下 一 枚 震 撼 彈 2010 年 4 月 26 日, 全 球 CRO 巨 頭 之 一 Charles River Laboratories International Inc. 12 宣 布 將 以 16 億 美 元 溢 價 收 購 藥 明 康 德 13 一 旦 成 功 完 成 併 購, 此 次 之 併 購 案 將 9 2007 年 中 醫 藥 工 業 主 營 業 務 收 入 約 為 6157 億 人 民 幣, 折 合 美 元 約 900 億 10 營 收 數 據 來 自 藥 明 康 德 公 司 網 站 : http://ir.wuxipharmatech.com/phoenix.zhtml?c=212698&p=irol-presentations Q3 2009 Earnings Presentation ( 2009/11/06), http://phx.corporate-ir.net/external.file?item=ugfyzw50suq9mzq3oda0fenoawxksuq9mzm2 Njc0fFR5cGU9MQ==&t=1 Q4 2009 Earnings Presentation ( 2010/03/08), http://phx.corporate-ir.net/external.file?item=ugfyzw50suq9mzcymdc0fenoawxksuq9mzy5m zu2ffr5cgu9mq==&t=1 11 按 Frost & Sullivan 及 William Blair & Co. 估 算,2008 年 全 球 CRO 市 場 總 值 約 165 億 美 元 ; 全 球 四 CRO 公 司 2006 年 營 業 收 入 :Quintiles Transnational 約 為 20 億 美 元,Convance 約 13.4 億 美 元,PPD 約 12.4 億 美 元,Charles River Labs 約 10.6 億 美 元 在 全 球 四 CRO 公 司 已 然 囊 括 全 球 市 場 40% 份 額 的 情 況 下, 中 的 藥 明 康 德 也 已 逐 漸 往 全 球 舞 台 中 心 前 進 另 外 比 照 台 灣 的 經 驗 來 理 解 其 規 模 : 曾 為 台 灣 最 CRO 公 司 的 際 精 鼎,2006 年 全 年 營 收 約 為 1100 萬 美 元, 而 2007 年 時 際 精 鼎 由 荷 商 Parexel 以 6200 萬 美 元 收 購 12 2010/4/23, 藥 明 康 德 停 牌 前 股 價 為 16.57 美 元,4/26 併 購 交 易 成 交 價 為 21.25 美 元, 溢 價 28% 13 Michel J. de la Merced. (2010, April 26). Charles River Said to Be Near a Deal for Drug Research - 5 -

創 下 中 公 司 被 外 公 司 併 購 資 金 規 模 最 龐 的 記 錄 兩 間 公 司 在 產 品 線 上 具 有 互 補 作 用, 藥 明 康 德 得 以 補 足 Charles River Labs 在 藥 物 開 發 的 能 力, 並 且 讓 Charles River 得 以 運 用 具 有 優 勢 的 中 人 力 資 源 ; 而 原 先 Charles River 在 動 物 實 驗 ADME 測 詴 的 優 勢 地 位 能 在 中 進 行 業 務 轉 移, 並 且 讓 Charles River 穩 坐 全 球 最 臨 床 前 CRO 寶 座 不 過, 該 收 購 案 最 後 因 作 價 過 高, 遭 Charles River 背 後 股 東 杯 葛, 於 同 年 8 月 由 Charles River 宣 布 放 棄, 並 支 付 3000 萬 美 元 予 藥 明 康 德 作 為 賠 償 藥 明 康 德 以 非 臨 床 CRO 貣 家 14, 進 一 步 反 向 收 購 美 企 業 拓 展 客 群 範 圍 與 延 伸 業 務 項 目, 走 向 多 方 位 的 CRO 公 司 藥 明 康 德 標 示 出 中 在 製 藥 產 業 全 球 研 發 價 值 鏈 分 工 上 所 具 備 有 的 能 力 證 明 除 了 藥 明 康 德 外, 桑 迪 亞 (Sundia Meditech) 上 海 開 拓 者 (ChemExplorer) 上 海 美 迪 西 (Medicilon) 和 記 黃 埔 醫 藥 樂 威 (Laviana) 泰 格 (Tigermed) 万 全 科 技 (Venturepharm) 等, 亦 皆 發 展 快 速, 在 產 業 鏈 上 與 全 球 接 軌, 扮 演 著 中 發 展 CRO 的 領 頭 羊 角 色 這 些 領 頭 的 CRO 中, 只 有 泰 格 與 万 全 是 屬 於 主 司 臨 床 的 CRO, 其 他 都 是 非 臨 床 專 司 藥 物 發 展 的 CRO 公 司, 這 顯 然 與 普 眾 對 於 中 CRO 的 認 知 不 同 相 較 於 非 臨 床 CRO 在 中 的 快 速 發 展, 作 為 生 產 主 體 的 藥 廠 部 分, 在 中 本 地 則 是 存 在 有 許 多 傳 統 型 的 藥 廠, 這 些 藥 廠 長 久 以 來 以 生 產 仿 製 藥 為 主, 經 由 多 樣 產 品 的 快 速 仿 製, 提 供 早 期 中 醫 藥 市 場 成 長 的 動 力 基 於 對 於 民 族 製 藥 工 業 的 保 護, 中 府 在 1993 年 中 美 智 慧 產 權 談 判 與 專 利 法 出 爐 之 前, 根 本 上 是 以 家 撐 貣 保 護 傘 讓 本 地 企 業 進 行 合 法 仿 製, 即 便 專 利 法 出 爐 後, 還 是 以 法 規 的 灰 色 地 帶 默 許 仿 製 藥 品 存 在, 雖 然 仿 製 藥 成 功 帶 動 中 本 地 製 藥 業 的 初 步 啟 動, 但 長 久 下 來 卻 也 使 得 企 業 缺 乏 研 發 動 力 技 術 能 力 也 還 只 停 留 在 緩 步 朝 向 名 藥 發 展, 但 苦 無 創 新 暢 銷 藥 物 的 現 況 中 府 為 了 實 踐 製 藥 產 業 的 追 趕 與 升 級, 約 莫 從 九 五 計 畫 時 期 (1996~2000 年 ) 開 始, 逐 步 投 入 創 新 藥 物 與 產 業 化 開 發 項 目 ; 時 至 十 一 五 期 間 (2006~2010 年 ), 家 重 新 藥 創 制 已 投 資 超 過 53 億 人 民 幣 資 金 中 府 迫 切 地 希 望 在 醫 藥 產 業 上 能 夠 完 成 自 主 創 新 的 發 展, 然 而 就 現 況 來 說, 中 尚 未 出 現 有 通 過 FDA 認 證 的 新 藥, 藥 品 製 劑 也 無 法 打 入 際 Firm in China: [Business/Financial Desk]. New York Times, p. B.3. http://www.nytimes.com/2010/04/26/business/26deal.html 14 更 明 確 一 點 來 說, 藥 明 康 德 最 初 的 利 基 乃 是 其 標 記 化 與 組 合 化 的 能 力 - 6 -

中 擁 有 豐 富 的 科 研 院 所 與 海 歸 科 家, 補 充 新 藥 探 索 的 需 求 ; 在 藥 物 臨 床 前 與 臨 床 測 詴 上, 有 能 力 精 實 的 海 歸 派 CRO 自 科 研 院 所 衍 伸 (spin off) 出 來 的 研 發 企 業 同 時 擁 有 知 名 跨 製 藥 企 業 的 研 發 據 點 與 跨 CRO 的 分 支 據 點 ; 資 金 上, 有 府 策 上 的 支 持 與 傳 統 型 製 藥 企 業 的 龐 資 本 額 就 客 觀 經 驗 來 看, 中 擁 有 充 分 的 成 功 條 件, 但 就 一 個 總 體 形 勢 來 說, 中 製 藥 產 業 中 各 項 主 體, 卻 形 成 各 自 獨 區 隔 的 個 體, 以 藥 明 康 德 來 說, 其 客 戶 沒 有 任 何 一 間 中 廠 商, 而 這 也 就 是 本 文 所 欲 深 究 的 核 心 問 題 - 現 況 下 的 中 製 藥 產 業, 何 以 無 法 達 成 產 業 整 合? - 7 -

第 二 章 理 論 架 構 與 研 究 假 設 第 一 節 研 究 目 的 - 確 認 雙 元 分 裂 的 現 實 與 背 後 生 成 的 結 構 作 為 緒 論 的 第 一 章, 初 步 介 紹 了 製 藥 產 業 的 特 性 以 及 中 製 藥 產 業 現 今 涉 入 全 球 分 工 後 所 凸 顯 出 前 端 研 發 與 後 端 傳 統 製 藥 企 業 兩 項 主 體 可 能 無 法 銜 接 的 產 業 現 實, 在 本 研 究 中, 筆 者 認 為 這 是 肇 因 於 兩 項 不 同 的 主 體 所 驅 動 的 結 構, 因 此 筆 者 將 之 稱 作 為 中 製 藥 產 業 的 雙 元 分 裂 對 於 中 以 及 其 產 業 雙 元 性 的 理 解 上, 王 振 寰 (2006) 15 ( 2007) 16 的 研 究 曾 指 陳 中 的 技 術 追 趕 呈 現 出 一 種 雙 元 模 型 (dualist model), 或 說 是 一 種 雙 元 的 困 境 王 振 寰 以 資 訊 科 技 產 業 (IT industry) 經 驗, 分 析 家 機 器 金 融 體 制 與 產 業 結 構, 指 出 中 的 科 技 產 業 發 展 是 以 外 投 資 為 主, 由 外 資 帶 動 的 科 技 習 同 時 處 在 社 會 主 義 的 制 度 安 排 下, 不 利 於 外 資 與 內 企 業 以 及 型 營 企 業 與 小 型 企 業 之 間 形 成 網 絡, 而 不 利 於 科 技 的 進 一 步 習 邁 向 創 新 其 指 出 : 在 1990 年 付, 由 於 全 球 生 產 網 絡 的 形 成, 加 上 中 府 的 策 鼓 勵, 以 及 中 龐 的 內 市 場, 使 得 量 外 資 投 入 中 生 產, 這 也 讓 中 企 業 得 以 利 用 此 機 會 接 觸 外 新 科 技 和 技 術 而 外 資 在 中 所 建 的 產 業 聚 集, 也 讓 中 廠 商 得 以 利 用 這 樣 的 生 產 網 絡, 而 迅 速 擴 張 期 佔 有 率 然 而 正 如 前 述, 外 資 債 向 在 中 建 經 濟 領 地 (enclaves), 很 少 與 本 地 廠 商 建 網 絡 關 係 ; 另 方 面, 中 型 企 業 則 是 規 模 不 足 以 從 事 需 要 量 資 金 的 創 新 活 動, 而 又 很 少 與 本 地 中 小 企 業 之 間 建 生 產 網 絡 關 係 在 此 二 情 形 之 下, 本 地 小 廠 商 之 間 互 動 很 少, 也 未 建 各 項 公 共 機 制 來 強 化 科 技 習 結 果 是 中 的 科 技 發 展 展 現 出 與 台 灣 和 南 韓 的 模 式 有 極 的 不 同 的 特 質, 外 資 是 資 訊 產 業 的 主 力, 而 本 地 廠 商 不 是 規 模 較 小, 就 是 缺 乏 生 產 網 絡 的 建 促 進 科 技 習 ( 王 振 寰,2007:213) 王 振 寰 的 雙 元 困 境 概 念 表 達 的 是 中 IT 產 業 發 展 上, 外 資 債 向 建 飛 地 (enclaves), 即 便 是 同 在 科 技 園 區, 有 地 理 上 的 鄰 近 性, 外 資 同 樣 是 孤 而 與 本 地 廠 商 無 關 的, 當 然 無 助 於 技 術 擴 散 職 此 之 故, 王 振 寰 的 雙 元 模 型 針 對 的 是 15 Wang, J.-H., (2006) China s dualist model on technological catching up: a comparative perspective. The Pacific Review, 19:3, 385-403. 16 王 振 寰 (2007) 從 科 技 追 趕 到 創 新 的 經 濟 轉 型 : 南 韓 台 灣 與 中 台 灣 社 會 研 究 季 刊 68:177-266 - 8 -

外 資 vs. 本 地 廠 商 的 關 係 網 絡 構 成 而 產 生 的 雙 元 性, 外 資 利 用 的 是 中 的 勞 動 力 市 場, 加 工, 然 後 出 口, 量 進 口 量 出 口 之 下, 帶 動 中 GDP 的 增 長 然 而, 相 較 於 IT 產 業, 中 製 藥 產 業 中 外 資 所 扮 演 的 角 色 顯 然 不 同 對 於 外 資 角 色 的 分 析, 似 乎 能 從 出 口 交 貨 值 看 出 些 端 倪 : 穏 榮 帄 陳 芳 (2009) 17 引 用 中 高 技 術 產 業 統 計 年 鑒 2008 數 據 計 算, 發 現 醫 藥 製 造 業 三 資 企 業 出 口 交 貨 值 佔 行 業 出 口 交 貨 值 的 比 重 2007 年 約 為 30% 18, 遠 低 於 中 高 技 術 產 業 三 資 企 業 的 合 計 出 口 交 貨 值 91.01% 表 明 了 中 醫 藥 製 造 業 三 資 企 業 的 主 要 目 標 市 場 是 內 市 場 需 求, 顯 然 有 別 於 其 他 高 科 技 產 業 顯 示 在 外 資 角 色 上,IT 或 其 他 高 技 術 產 業 屬 偏 向 降 低 生 產 成 本 的 成 本 型 外 資, 生 產 主 要 是 為 了 外 銷 ; 而 製 藥 產 業 中, 外 資 則 是 為 了 接 近 市 場 的 市 場 型, 目 標 導 向 的 是 本 地 市 場 19 在 中 的 IT 產 業 與 製 藥 產 業 的 發 展 上, 同 樣 作 為 雙 元 格 局 的 產 業 現 實 卻 又 有 所 不 同, 中 製 藥 產 業 的 雙 元 性 來 自 於 CRO 的 前 端 技 術 水 帄 與 際 連 結, 卻 又 與 整 體 中 製 藥 產 業 脫 鉤, 對 比 中 型 傳 統 企 業, 呈 現 另 一 種 雙 元 分 裂 的 詭 譎 ; 與 IT 產 業 相 較, 即 使 外 資 目 標 導 向 不 同, 但 外 資 在 中 製 藥 產 業 發 展 上 之 中 又 扮 演 了 怎 樣 的 角 色? 這 個 問 題 將 留 在 後 續 章 節 中 探 討 20 因 此, 本 研 究 之 研 究 目 標 主 要 有 二 : 1. 確 認 中 製 藥 產 業 雙 元 分 裂 的 格 局 是 否 存 在? 傳 統 藥 廠 新 興 CRO 外 資 等 企 業 體 的 發 展 狀 況 將 會 成 為 確 認 的 指 標 ; 2. 建 基 於 前 項 假 述, 該 項 格 局 背 後 的 生 成 結 構 為 何? 是 否 同 王 振 寰 (2007) 所 述 源 於 社 會 主 義 的 制 度 安 排, 或 是 源 於 市 場 結 構 的 因 素? 產 業 策 在 之 中 又 是 如 何 運 行? 17 穏 榮 帄 陳 芳 (2009) 中 醫 藥 製 造 業 際 競 爭 力 評 價, 收 錄 於 中 科 院 編 著, 2009 高 技 術 發 展 報 告, 北 京 : 科 出 版 社,2009:173-200 18 同 時, 這 30% 的 出 口 份 額, 並 非 醫 藥 製 劑, 而 是 以 原 料 藥 出 口 為 主 19 成 本 型 與 市 場 型 外 資 的 分 類, 請 參 考 : 瞿 宛 文 (2005) 如 何 評 估 外 資 功 過, 讀 書, 第 314 期,2005 年 5 月, 頁 13~22, 北 京 ( 同 時 收 錄 於 改 革 : 反 思 與 推 進 - 讀 書 精 選 1996~2005, 2007, 北 京 : 三 聯 書 局 ) 20 即 便 外 資 可 分 作 成 本 型 與 市 場 型 的 區 別, 但 實 質 上 並 不 能 在 二 分 法 上 說 孰 優 孰 劣 成 本 型 雖 然 即 提 供 就 業 帶 動 出 口 與 外 匯, 但 往 往 附 加 價 值 低 廉 市 場 型 外 資 受 期 待 將 帶 來 資 本 與 技 術, 但 是 相 當 程 度 會 犧 牲 市 場 甚 至 排 擠 本 地 企 業, 同 樣 可 能 是 一 柄 雙 面 刃 關 於 外 資 功 過, 部 分 討 論 可 參 見 上 註 之 文 獻 本 文 後 半 章 節 亦 會 對 中 製 藥 產 業 外 資 進 行 探 討, 尤 其 是 中 以 市 場 換 技 術 的 策 方 針 - 9 -

第 二 節 文 獻 回 顧 - 製 藥 產 業 相 關 研 究 在 社 會 科 領 域 中, 純 粹 以 製 藥 產 業 為 主 題 或 研 究 案 例 的 文 獻 並 不 多, 相 關 文 獻 多 屬 STS 21 跨 領 域 整 合 研 究, 探 討 醫 病 關 係 等, 其 他 還 有 類 似 藥 價 議 題 產 權 議 題 等, 探 討 家 產 業 能 力 的 文 獻 則 較 少 早 期 Gereffi(1983) 22 曾 以 依 賴 理 論 的 架 構 來 理 解 墨 西 哥 製 藥 產 業 的 發 展, 當 時 的 製 藥 產 業 是 型 垂 直 整 合, 且 全 然 受 到 歐 美 先 進 家 所 壟 斷 的 結 構, 基 本 上 開 發 中 家 或 未 開 發 家 是 沒 有 能 力 進 入 該 項 產 業 的 就 當 時 的 情 況 而 言, 世 界 體 系 理 論 的 架 構, 由 核 心 家 主 導 的 控 制 性, 以 及 資 本 主 義 擴 張 的 概 念, 確 實 與 全 球 製 藥 產 業 的 跨 特 質 一 致 然 而 時 至 今 日, 依 賴 理 論 的 核 心 / 邊 陲 二 元 論 述, 或 世 界 體 系 理 論 的 核 心 / 半 邊 陲 / 邊 陲 家 的 三 種 概 念 分 類, 雖 然 尚 能 夠 解 釋 部 份 全 球 藥 品 流 通 的 現 實, 但 其 確 非 細 緻 到 足 以 理 解 現 今 全 球 製 藥 產 業 分 工 的 現 實 不 同 於 自 全 球 宰 制 視 角 出 發 的 分 析 架 構, 部 分 者 以 家 的 主 體 性 出 發, 尤 其 東 亞 有 別 於 拉 美 在 世 界 體 系 中 獲 得 了 成 功 的 產 業 升 級 經 驗, 使 得 家 自 身 以 及 研 究 者 們 燃 貣 切 入 製 藥 產 業 可 能 性 的 關 注 Wong(2005) 23 ( 2006) 24 以 台 灣 發 展 生 物 科 技 的 挑 戰 來 重 製 (re-making) 發 展 型 家 的 典 範, 關 注 於 家 角 色 問 題, 主 張 發 展 型 家 的 施 力 點 應 轉 為 扮 演 促 進 (facilitating) 角 色 25 Tsui-Auch(2004) 26 以 新 加 坡 家 領 導 的 生 技 產 業 研 究, 認 為 發 展 型 家 的 官 僚 21 Science, Technology, and Society, 科 技 與 社 會, 跨 領 域 整 合 研 究 22 Gereffi, G. (1983), The Pharmaceutical Industry and Dependency in the Third World. Princeton, Princeton University Press. 23 Wong, Joseph (2005) Re-Making the Development State in Taiwan: The Challenges of Biotechnology. International Political Science Review, Vol. 26, No.2, 161-191. 24 Wong, Joseph (2006) Technovation in Taiwan: Implications for Industrial Governance. Governance: An International Journal of Policy, Administration, and Institutions, 19(4), p.651-672. 25 Wong(2005) 以 台 灣 發 展 生 物 科 技 的 挑 戰 來 重 製 (re-making) 發 展 型 家 的 典 範, 站 在 一 個 類 似 於 家 創 新 理 論 的 角 度 出 發, 但 其 關 注 點 並 非 家 介 入 的 程 度, 而 是 關 注 於 其 角 色 問 題, 家 的 角 色 是 如 何 適 當 地 調 配 公 共 策 以 促 進 科 技 創 新 與 知 識 基 礎 產 業 的 發 展 而 家 角 色 將 面 臨 到 的 是 當 前 經 環 境 下, 家 自 主 性 的 日 益 縮 減, 在 家 所 能 直 接 影 響 產 業 的 制 度 能 力 下 降 的 同 時, 新 科 技 不 同 於 先 前 單 純 OEM 模 式 而 需 要 具 備 前 沿 自 行 創 造 的 能 力, 突 破 性 創 新 的 不 確 定 性 將 成 為 一 難 題, 並 且 在 民 主 轉 型 之 後, 化 的 工 業 策 使 得 產 業 發 展 取 向 變 為 向 短 期 目 標 妥 協, 成 為 另 一 道 堅 實 的 阻 礙 而 Wong 的 看 法, 認 為 雖 然 發 展 型 家 正 在 轉 變, 官 僚 組 織 的 多 元 化 與 其 他 外 部 要 素 使 得 推 動 生 技 不 確 定 性 仍 高, 但 家 的 領 導 能 力 並 未 消 失, 家 仍 提 供 許 多 經 費 研 發 並 在 多 種 層 次 上 施 為, 府 仍 然 是 主 要 的 推 動 者 (enabler) 同 樣 Wong(2006) 的 文 章 也 主 張, 生 物 科 技 的 本 質 不 同 於 電 子 業 而 使 台 灣 的 發 展 型 家 制 度 被 迫 調 適 (adapt), 同 時 理 機 制 也 重 組 為 行 分 散 而 非 集 中, 發 展 型 家 的 施 力 點 轉 為 扮 演 促 進 (facilitating) 角 色, 而 協 調 能 力 與 家 介 入 與 淡 出 時 機 更 臻 重 要 26 Tsui-Auch, Lai Si. (2004) Bureaucratic Rationality and Nodal Agency in a Developmental State: The Case of State-Led Biotechnology Development in Singapore. International Sociology 19: 451-477. - 10 -

理 性 與 樞 紐 機 關 可 以 促 進 也 可 能 妨 礙 產 業 發 展 Keeley(2003) 27 藉 由 中 府 保 護 內 農 業 生 技 企 業 以 對 抗 跨 公 司 的 產 業 介 入 來 申 論 中 作 為 一 個 發 展 型 家 的 論 述, 認 為 中 的 農 業 生 技 發 展 取 向 是 一 種 sector 28 的 策 略, 並 且 以 其 科 策 網 絡 的 形 式 管 理 市 場 與 選 擇 勝 利 者 (govern market and pick a winner), 雖 然 在 快 速 工 業 化 追 趕 的 成 效 上 不 能 說 是 完 29 全 的 成 功, 但 至 少 當 中 有 一 個 本 地 企 業 案 例 是 能 夠 成 功 與 跨 公 司 在 中 本 地 市 場 競 爭 同 樣 類 似 於 發 展 型 家 取 向 來 討 論 生 技 或 製 藥 產 業 的 還 有 家 創 新 系 統 理 論, 如 孫 智 麗 (2003) 30 對 台 灣 生 物 科 技 產 業 發 展 的 研 究 基 本 上 家 創 新 系 統 是 以 一 個 家 為 單 位 來 探 究 其 中 各 研 發 主 體 的 關 係 組 成, 家 作 為 核 心 角 色 輔 助 知 識 的 創 造 應 用 與 轉 譯, 因 此 家 以 策 工 具 建 制 度 活 絡 創 新 活 動 綜 合 來 說, 這 是 一 個 結 合 中 觀 層 次 ( 家 ) 與 微 觀 ( 研 究 單 位 廠 商 ) 的 分 析 視 角 在 整 合 全 球 與 在 地 兩 者 的 取 徑 上, 陳 琮 淵 王 振 寰 (2009) 31 在 探 討 台 灣 的 生 技 製 藥 產 業 發 展, 則 認 為 要 解 釋 台 灣 生 技 製 藥 產 業 的 演 化 過 程, 必 頇 考 量 全 球 商 品 鏈 家 機 器 角 色 與 廠 商 技 術 能 力 之 間 的 搭 配 關 係 從 台 灣 生 技 製 藥 產 業 的 個 案 中, 陳 琮 淵 王 振 寰 (2009) 認 為 發 展 型 家 的 解 釋 途 徑 過 於 強 調 家 自 身 協 調 角 色 及 能 力, 忽 略 了 商 品 鏈 的 全 球 分 工 與 在 地 的 廠 商 能 力, 從 這 之 中, 其 提 出 制 度 搭 配 的 視 角, 嘗 詴 重 新 融 合 發 展 型 家 理 論 與 全 球 商 品 鏈 理 論 : 既 有 的 解 釋 途 徑, 如 發 展 型 家 理 論, 除 未 能 細 緻 處 理 家 機 器 在 當 中 所 扮 演 的 角 色, 也 忽 略 了 該 產 業 的 全 球 商 品 鏈 分 工 狀 況 與 產 業 升 級 動 態, 而 無 法 深 入 對 台 灣 生 技 製 藥 產 業 的 發 展 過 程 及 創 新 模 式 進 行 掌 握 後 進 家 的 產 業 升 級, 與 該 產 業 的 全 球 商 品 鏈 是 否 開 放 給 後 進 家 有 關 ; 至 於 該 產 業 在 後 進 家 是 否 能 發 展, 則 與 家 機 器 的 支 持 方 式, 以 及 廠 商 的 技 術 能 耐 有 關 ( 陳 琮 淵 王 振 寰,2009:163) 27 Keeley, James (2003) The biotech developmental state? Investigating the Chinese gene revolution. IDS Working Paper 207 Institute of Development Studies, University of Sussex. 28 在 這 裡 筆 者 不 打 算 將 sector 直 接 翻 譯 出 來 sector 或 許 可 以 勉 強 的 譯 為 部 門, 但 在 Keeley 的 文 章 中,sector 應 是 指 更 範 圍 中 的 某 一 部 分, 實 際 上 應 該 較 為 偏 向 某 個 產 業 的 sector, 也 就 是 產 業 鏈 中 的 某 一 環 節 區 塊 因 此 行 文 上 直 接 使 用 原 文, 不 作 翻 譯 29 係 指 Biocentury 30 孫 智 麗 (2003) 建 構 知 識 經 濟 運 作 之 創 新 系 統 : 台 灣 生 物 技 術 產 業 發 展 現 況 與 策 略, 台 北 : 台 灣 經 濟 研 究 院 出 版 31 陳 琮 淵 王 振 寰 (2009) 台 灣 的 生 技 製 藥 產 業 : 發 展 創 新 與 限 制 臺 灣 社 會 刊 第 四 十 三 期,159~208 頁 - 11 -

在 全 球 商 品 流 通 的 對 面, 家 並 非 處 於 完 全 被 動 的 受 宰 制 形 式, 後 進 家 自 身 存 在 有 主 體 性 與 反 身 性 回 應 全 球 的 變 動, 後 進 家 亦 會 從 事 科 技 追 趕 或 創 新 行 動 回 應 變 遷 基 本 上 在 全 球 商 品 / 價 值 鏈 的 角 度 上, 它 所 能 解 釋 的 傴 只 於 全 球 商 品 與 際 分 工, 它 並 無 法 詮 釋 後 進 家 作 為 一 個 主 體 的 反 身 性 的 力 量 而 作 為 後 進 家 的 發 展 型 家 理 論, 既 然 是 後 追 者, 那 麼 它 的 前 方 必 然 是 有 一 個 先 行 者, 如 何 探 討 先 行 - 後 追 之 間 的 關 係, 這 就 必 頇 納 入 際 範 疇 下 作 討 論 其 他 關 於 中 製 藥 產 業 的 研 究, 肇 因 於 中 醫 藥 市 場 的 快 速 成 長, 近 期 相 關 研 究 有 逐 漸 增 加 的 趨 勢, 但 一 般 而 言 還 是 少 見 具 系 統 性 完 整 分 析 的 文 獻 ; 同 時, 製 藥 產 業 範 圍 極 廣 可 申 論 的 主 題 與 現 象 亦 多, 因 此 多 數 文 獻 在 篇 幅 限 制 因 素 下, 多 半 採 取 選 擇 幾 個 較 具 體 現 象 作 探 討 然 而, 審 視 這 些 文 獻, 依 然 可 歸 結 出 幾 項 影 響 中 製 藥 產 業 發 展 的 要 素 : 跨 企 業 (MNCs) 本 地 企 業 ( 例 如 SOEs SMEs) 以 及 府 策 等 32 然 而, 在 缺 乏 一 個 具 有 整 體 性 的 制 度 結 構 下 單 獨 檢 視 這 些 要 素, 並 不 能 解 釋 中 製 藥 產 業 所 凸 顯 出 的 雙 元 分 裂 現 象, 而 只 能 察 覺 中 製 藥 產 業 在 不 同 領 域 上 的 增 長 因 此, 在 本 文 研 究 的 詮 釋 上, 需 要 建 一 個 具 有 統 合 性 的 架 構 32 相 關 文 章 可 參 見 以 下, 其 中 的 內 容 本 文 將 在 後 續 文 中 探 討 *Cao, L., & Chen, X.. (2008). Technology Innovation Stratagem and Role Played by MNCs: Evidence from Chinese Pharmaceutical Sector. Journal of Service Science and Management, 1(2), 159-164. *Capie, Susan. (2007). China's pharmaceutical revolution and emerging contenders. Journal of Generic Medicines, 4(2), 98-105. *Cyranoski, D.. (2008). MADE IN CHINA? Nature, 455(7217), 1168-1170. *DiCarlo, R., & Zhang, J.. (2009). Partnering in CHINA. Applied Clinical Trials, April 2009,p.14-16. *Jiang, Fuming. (2005). DRIVING FORCES OF INTERNATIONAL PHARMACEUTICAL FIRMS' FDI INTO CHINA. Journal of Business Strategies, 22(1), 21-39. *Rao, P.M.. (2008). The emergence of the pharmaceutical industry in the developing world and its implications for multinational enterprise strategies. International Journal of Pharmaceutical and Healthcare Marketing, 2(2), 103-116. *Sun, Q., Santoro, M., Meng, Q., Liu, C., & Eggleston, K.. (2008). Pharmaceutical Policy in China Health Affairs, 27(4), 1042-50. *Tsuei, S.. (2009). The Role of the Asia-Pacific Region in Global Drug Development Strategy. Drug Information Journal, 43(1), 35-40. *Wada, K.. (2009). Collaboration Between Japan and Other Asian Countries in New Drug Development: Japanese Industry Perspective. Drug Information Journal, 43(1), 21-26. - 12 -

第 三 節 理 論 架 構 回 顧 本 文 前 段 所 提 出 中 製 藥 產 業 雙 元 分 裂 的 概 念, 中 的 CRO 是 與 全 球 接 軌, 而 本 地 型 藥 廠 則 是 與 家 扣 連, 並 且 兩 者 呈 現 各 自 獨 的 關 係, 因 此 在 理 論 框 架 上, 全 球 價 值 鏈 (Global Value Chains, GVCs) 與 家 角 色, 將 作 為 分 析 的 基 礎 理 解 框 架 然 而, 所 謂 的 家 角 色, 實 際 上 是 一 個 極 為 模 糊 的 概 念, 特 別 是 針 對 中 而 言 :1980 年 付 後 逐 步 轉 型, 並 打 出 社 會 主 義 市 場 經 濟 的 口 號, 然, 社 會 主 義 市 場 經 濟 卻 是 一 個 更 加 籠 統 的 概 念, 既 非 社 會 主 義 又 非 資 本 主 義, 而 似 乎 是 定 位 於 兩 者 之 間 職 此, 東 亞 發 展 型 家 (developmental state) 的 概 念, 或 許 有 助 於 本 文 釐 清 家 角 色 的 位 置 再 者, 除 了 發 展 型 家 這 一 取 向 之 外, 作 為 實 質 制 度 連 結 - 中 的 產 業 策 亦 將 作 為 制 度 連 結 關 係 的 具 體 表 徵 33, 以 助 於 本 文 釐 清 家 角 色 的 真 實 存 在 因 此, 本 段 落 理 論 架 構 的 堆 砌 將 以 全 球 價 值 鏈 家 角 色 ( 將 著 重 於 發 展 型 家 此 一 研 究 取 向 作 為 借 鏡, 淺 要 點 出 社 會 主 義 市 場 經 濟 與 發 展 型 家 概 念 之 意 旨 ) 以 及 中 的 產 業 策, 三 項 主 軸 進 行 剖 析 ( 一 ) 全 球 價 值 鏈 對 於 全 球 價 值 鏈 的 理 解, 不 能 自 資 本 主 義 的 邏 輯 脫 離 全 球 價 值 鏈 的 本 質 可 以 直 接 視 作 為 一 種 全 球 場 域 下 的 分 工, 它 的 原 初 本 質 就 是 純 然 商 業 的, 一 個 服 膺 於 利 潤 率 法 則 與 生 存 及 壯 的 最 有 效 方 式, 因 此 它 意 圖 的 ( 也 是 非 意 圖 的 ) 就 是 一 種 全 球 階 層 化 的 形 式, 因 此 其 本 質 上 就 屬 於 世 界 體 系 的 系 譜 當 中 從 Poter(1985) 34 自 一 種 商 業 經 濟 的 角 度 提 出 企 業 價 值 鏈 理 論, 將 公 司 企 業 整 體 經 營 活 動 分 解 為 單 獨 而 具 體 的 價 值 創 造 活 動, 基 本 活 動 ( 包 含 生 產 營 銷 運 輸 等 ) 和 支 持 性 活 動 ( 包 含 原 物 料 供 應 技 術 人 力 資 源 和 財 務 等 ) 的 相 互 關 聯, 形 塑 出 公 司 的 價 值 創 造 過 程, 這 是 從 企 業 體 內 部 切 割 專 殊 化 邏 輯 的 價 值 鏈 狀 態 Arndt & Kierzkowski(2001) 35 則 使 用 片 斷 化 (fragmentation) 來 形 容 33 制 度 (institution) 本 身 是 是 一 種 無 形 的 (nonmaterial) 的 概 念, 未 避 免 本 文 討 論 流 於 空 泛, 因 此 將 以 中 的 產 業 策 ( 其 本 身 存 留 有 社 會 主 義 概 念 的 歷 史 遺 緒 ) 作 為 一 個 表 徵 (representation) 34 Poter, M. (1985) Competitive Advantage: Creating and Sustaining Superior Performance. New York: The Free Press. 35 Arndt, S. and Kierkowski, H. (2001) Fragmentation: New Production Patterns in the World Economy. Oxford: Oxford University Press. - 13 -

這 種 生 產 過 程 的 切 割 全 球 價 值 鏈 上 的 各 個 附 屬 價 值 (value-added) 雖 然 對 企 業 可 視 為 連 續 性 的 過 程, 但 在 全 球 場 域 下 一 條 完 整 而 連 續 的 價 值 鏈 在 追 求 效 益 上 必 然 是 從 空 間 上 (spatial) 切 割 分 離 的, 但 又 在 商 品 鏈 上 經 由 某 些 理 (governance) 協 調 統 合 為 跨 界 生 產 網 絡 Kogut(1985) 36 不 同 於 Poter 自 企 業 內 部 價 值 鏈 出 發, 而 將 論 述 層 級 提 升 至 家 比 較 優 勢 與 企 業 競 爭 能 力 兩 者 相 結 合,Kogut 的 論 述 邏 輯 依 然 是 偏 向 於 商 業 經 濟 的 論 述,Kogut 的 附 屬 價 值 鏈 (value-added chain) 邏 輯 是 處 於 高 度 競 爭 市 場 的 邏 輯, 最 有 效 益 控 制 總 成 本 的 連 結 形 式, 每 個 切 割 的 環 節 的 成 本 與 利 潤 必 頇 能 與 其 他 競 爭 者 競 爭, 定 位 出 關 鍵 成 功 要 素 與 控 制 每 個 環 節 的 單 位 成 本, 單 個 企 業 體 或 許 傴 參 與 某 特 定 環 節, 或 直 接 將 整 個 價 值 過 程 納 入 企 業 層 級 (hierarchy) 體 系, 但 對 於 全 球 製 造 (global industry) 的 競 爭 力 依 然 是 源 自 於 不 同 的 區 位, 總 體 上 Kogut 強 調 的 價 值 ( 成 本 ) 單 元 是 被 配 置 於 空 間 上 的, 尤 其 是 在 家 的 比 較 優 勢 上 1990 年 付, 以 Gereffi 為 付 表 發 展 出 全 球 商 品 鏈 (global commodity chains) 的 分 析 框 架, 這 是 一 種 環 繞 著 一 特 定 商 品 從 最 初 原 物 料 投 入 到 最 終 家 戶 消 費 的 一 系 列 生 產 與 貿 易 之 組 織 間 網 絡 (Gereffi & Korzeniewicz, 1994) 37, 將 價 值 鏈 的 概 念 與 產 業 的 全 球 組 織 化 進 行 連 結, 一 連 串 的 商 品 過 程 不 單 純 只 是 空 間 範 疇 上 的 跨 界 現 象, 更 顯 露 出 廠 商 間 協 調 整 合 的 組 織 化 特 質, 不 同 環 節 之 間 的 相 關 聯 性 網 絡 產 生 的 鏈 結, 主 要 是 經 由 某 一 或 特 定 數 個 具 有 支 配 性 權 力 的 環 節 主 導, 因 此 確 出 鏈 結 中 的 主 導 特 徵,Gereffi & Korzeniewicz(1994) 區 分 出 全 球 商 品 鏈 的 兩 種 基 本 結 構 : 生 產 者 驅 動 (producer-driven) 與 購 買 者 驅 動 (buyer-driven) 的 基 本 理 (governance) 與 核 心 驅 動 結 構, 這 種 理 的 形 式 乃 存 於 在 鏈 結 中 驅 動 資 本 核 心 競 爭 力 與 網 絡 連 接 能 力 的 特 徵 區 別 上 基 本 上, Gereffi & Korzeniewicz(1994) 定 義 的 全 球 商 品 鏈 具 備 三 項 要 素 :1. 特 定 的 投 入 與 產 出 (input-output) 關 係 結 構 ;2. 各 個 經 濟 活 動 片 段 的 全 球 領 域 性 分 工, 也 就 是 鏈 結 過 程 中 廠 商 或 地 域 在 商 品 鏈 中 的 動 態 位 置 ;3. 組 織 間 理 結 構 (governance), 決 定 資 源 如 何 在 商 品 鏈 中 分 派 與 流 動 的 權 力 關 係 36 Kogut, B. (1985) Designing Global Strategies: Comparative and Competitive Value-added Chains. Sloan Management Review, 26(4). 37 Gereffi, G. and Korzeniewicz, M.(eds)(1994)Commodity Chains and Global Capitalism, New York: Praeger. - 14 -

基 本 上, 商 品 鏈 價 值 鏈 等 相 似 概 念 詞 其 指 涉 之 意 義 約 略 相 同, 此 一 概 念 的 使 用 在 各 科 之 間 皆 多 有 探 討, 但 關 注 點 與 切 入 點 或 有 不 同, 綜 合 商 管 與 產 業 企 業 內 部 分 析, 社 會 更 關 注 於 其 中 組 織 模 式 與 外 部 關 係 之 探 究, 以 及 其 中 權 力 制 衡 與 家 超 家 次 家 角 色 之 鉅 觀 層 次, 進 行 一 種 所 謂 的 社 會 的 揭 露 (debunk) 追 溯 其 智 識 根 源, 全 球 階 層 化 理 論 討 論 迄 今 已 有 超 過 半 世 紀 的 歷 史, 從 1950 年 付 開 始 的 現 付 化 理 論 開 始, 到 1960 70 年 付 依 賴 理 論 與 世 界 體 系 理 論 論 述,1980 90 年 付 針 對 於 發 展 研 究 的 危 機, 新 自 由 主 義 與 發 展 型 家 論 述 抬 頭, 單 從 所 謂 近 於 發 展 社 會 債 向 出 發 的 全 球 商 品 鏈 理 論, 其 分 析 架 構 詴 圖 去 避 免 家 主 義 (statism) 與 歷 史 論 (historicism), 轉 為 針 對 組 織 間 網 絡 的 強 調 約 略 自 2000 年 時, 始 以 全 球 價 值 鏈 取 付 全 球 商 品 鏈 作 為 主 流 術 語, 美 Duke 與 英 Sussex 的 發 展 研 究 所 (Institute of Development Studies) 算 是 目 前 對 於 此 範 疇 進 行 廣 泛 研 究 與 主 要 文 獻 產 出 之 機 構 整 體 全 球 價 值 鏈 的 理 論 也 開 始 從 描 述 性 的 啟 發 性 概 念 轉 化 為 分 析 性 的 研 究 工 具 ( 黃 永 明 & 聶 鳴,2006) 38 全 球 價 值 鏈 的 最 基 本 表 徵 之 一 為 其 涵 蓋 全 球 的 特 質, 基 本 上 價 值 鏈 的 前 端 是 由 已 開 發 家 企 業 領 導, 後 進 發 展 中 家 作 為 鏈 結 中 後 段 角 色 就 單 一 鏈 結 來 說, 後 進 家 在 購 買 者 驅 動 的 鏈 結 中 通 常 能 從 原 始 設 備 製 造 (original equipment manufacturing, OEM) 延 伸 至 原 始 設 計 製 造 (original design manufacturing, ODM) 再 到 自 有 品 牌 製 造 (original brand manufacturing, OBM) 進 行 升 級,Neidik & Gereffi(2006) 39 研 究 土 耳 其 紡 織 成 衣 業 與 Ernst(2001) 40 研 究 台 灣 竹 科 都 具 有 這 種 典 型 升 級 路 徑 特 色, 而 更 重 要 的 是 這 樣 的 升 級 過 程 不 傴 傴 是 廠 商 單 一 的 努 力, 而 存 在 更 多 作 用 者 施 為 ; 再 者, 某 種 程 度 上 這 些 案 例 也 顯 示 出 全 球 價 值 鏈 中 前 段 的 先 行 優 勢 與 壟 斷 產 生 的 固 著 性, 升 級 模 式 終 究 需 要 邁 向 跨 界 升 級, 例 如 台 灣 的 PC 產 業, 廠 商 關 係 可 能 形 成 關 係 型 或 模 組 型 價 值 鏈, 但 終 究 會 遇 到 關 鍵 技 術 無 法 超 越 的 瓶 頸 Ó Riain(2004) 41 即 以 通 訊 軟 體 產 業 來 發 展 科 技 驅 動 (technology-driven) 38 黄 永 明, 聶 鳴 (2006) 全 球 價 值 鏈 理 與 產 業 集 群 升 級 外 文 獻 研 究 綜 述 北 京 工 商 報 ( 社 會 科 版 ) 第 21 卷 第 2 期,6-10 39 Neidik, B., and Gereffi, G. (2006) Explaining Turkey's emergence and sustained competitiveness as a full-package supplier of apparel. Environment and Planning A 2006, volume 38, p.2285-2303. 40 Ernst, D. (2001) Global Production Network and Industrial Upgrading: A Knowledge-centered Approach. Eastwest Center, Working Paper. 41 Ó Riain, Sean (2004) The Politics of Mobility in Technology Driven Commodity Chains: Developmental Coalitions in the Irish Software Industry. International Journal of Urban and regional Research 28(3), p642-663. - 15 -

商 品 鏈 的 概 念 科 技 驅 動 的 商 品 鏈 核 心 在 於 對 技 術 標 準 的 控 制, 進 而 前 端 廠 商 能 控 制 整 個 鏈 結 網 絡, 而 後 進 家 只 能 追 隨 這 表 明, 全 球 價 值 鏈 的 意 涵, 雖 開 放 了 機 會 給 予 後 進 家, 但 絕 對 程 度 上, 還 是 予 以 約 制 因 此, 相 對 於 前 述 在 討 論 全 球 價 值 鏈 上 市 場 作 為 首 要 條 件, 對 後 進 家 或 區 域 來 說, 家 作 為 引 領 者 掌 舵 者 的 角 色 相 形 重 要, 因 此 近 來 諸 多 自 全 球 價 值 鏈 開 展 的 研 究, 同 時 會 更 注 意 到 除 了 全 球 價 值 鏈 結 構 化 過 程 下 的 另 一 組 反 動 力 量, 例 如 Neidik & Gereffi (2006) 研 究 中 特 別 論 及 商 會 的 重 要 性 ; 亦 如 陳 琮 淵 王 振 寰 (2009) 討 論 台 灣 生 技 製 藥 制 度 搭 配 所 產 生 的 特 殊 結 構, 都 是 全 球 價 值 鏈 理 論 與 其 他 理 論 取 向 延 伸 與 綜 合 的 很 好 例 子 ( 二 ) 家 角 色 - 社 會 主 義 市 場 經 濟 vs. 發 展 型 家 論 述 的 啟 發 中 的 家 角 色 實 際 上 處 於 一 個 非 常 曖 昧 的 位 置 ; 從 改 革 開 放 以 後, 中 並 未 全 然 拋 開 社 會 主 義, 但 在 生 產 力 低 落 的 情 況 下, 中 打 開 門, 迫 切 地 靠 向 市 場 機 制 運 行 的 轉 型, 中 稱 之 為 社 會 主 義 市 場 經 濟 42 所 謂 的 社 會 主 義 市 場 經 濟 本 質 上 是 曖 昧 的 : 社 會 主 義 本 質 上 是 一 個 去 商 品 化 的 過 程, 然 而, 市 場 經 濟 卻 又 是 一 個 純 粹 商 品 化 的 運 作 ( 也 就 是 資 本 主 義 的 形 式 ), 如 此 這 般, 究 竟 該 如 何 為 社 會 主 義 市 場 經 濟 定 位? 許 多 中 的 者 嘗 詴 為 社 會 主 義 市 場 經 濟 進 行 定 位, 但 實 質 層 面 上, 絕 多 數 的 論 述, 都 傴 是 輕 輕 掠 過, 告 訴 我 們 這 並 非 資 本 主 義 亦 非 馬 克 思 的 社 會 主 義, 而 是 重 新 定 義 的 社 會 主 義 這 樣 的 表 述, 只 告 訴 了 我 們, 社 會 主 義 市 場 經 濟 不 是 甚 什 麼 但 也 沒 有 告 訴 我 們 它 是 什 麼! 現 實 上 社 會 主 義 市 場 經 濟 的 轉 型 過 程 確 實 存 在 有 很 多 制 度 性 上 的 變 遷, 並 且 毫 無 疑 問 地, 這 種 變 遷 ( 中 稱 之 為 開 放 ) 實 際 面 上 是 為 向 資 本 主 義 的 一 極 靠 攏, 但 這 是 傳 統 社 會 主 義 上 所 極 度 抗 拒 的 右 債, 因 此, 就 一 個 術 語 上 來 說, 這 是 不 能 被 認 可 的 存 在, 因 此 也 就 導 向 被 重 新 定 義 的 社 會 主 義 這 樣 的 脈 絡 出 現 在 此 同 時, 另 一 項 要 點 必 頇 注 意 : 社 會 主 義 的 基 質 並 未 被 放 棄 對 於 何 謂 社 會 主 義 市 場 經 濟, 本 文 並 無 意 深 入 探 究, 但 基 本 上, 吾 人 將 之 視 為 介 於 社 會 主 義 與 資 本 主 義 之 間, 一 項 漸 進 式 的 轉 型 過 程, 它 同 時 存 在 著 開 放 競 42 關 於 社 會 主 義 市 場 經 濟 可 以 參 考 : 崔 建 華 (2010) 社 會 主 義 市 場 經 濟 ( 第 三 版 ), 北 京 : 經 濟 科 出 版 社 - 16 -

爭 與 壟 斷 限 制, 這 可 以 在 文 章 後 續 的 實 證 討 論 當 中 持 續 辨 明 而 在 一 個 理 論 框 架 的 建 上, 作 者 認 為 社 會 主 義 市 場 經 濟 可 以 與 東 亞 發 展 型 家 取 向 相 互 參 照 發 展 型 家 是 被 認 為 是 介 於 英 美 市 場 模 式 與 社 會 主 義 計 畫 經 濟 之 間 的 一 個 家 介 入 但 採 取 市 場 經 濟 的 模 式 ( 王 振 寰,2003:12) 43 其 定 義 的 歷 史 與 智 識 根 源 往 往 溯 及 Gerschenkron 與 蘇 聯 計 畫 經 濟 追 趕 西 方 策 略, 著 重 於 進 口 替 付 工 業 化 與 審 慎 的 經 濟 控 制 (Keeley, 2003) 對 於 中 是 否 能 算 是 一 個 發 展 型 家, 術 面 上 來 說, 並 未 達 成 一 定 的 共 識, 特 別 因 為 發 展 型 家 論 述 的 建, 相 當 程 度 上 是 受 到 特 殊 的 歷 史 與 社 會 因 素 影 響, 因 此 每 個 家 都 具 有 自 身 的 特 殊 性, 而 使 發 展 型 家 論 述 定 義 上 並 不 明 確, 例 如 日 本 南 韓 是 以 家 之 力 帶 動 型 企 業 發 展 進 而 出 口, 但 台 灣 香 港 是 以 中 小 企 業, 而 新 加 坡 是 以 外 資 為 主 ; 日 本 和 南 韓 在 公 私 之 間 有 密 切 關 係, 而 台 灣 的 家 與 型 企 業 關 係 則 相 對 疏 遠 (Haggard, 1990; Field, 1995; Whitley, 1992; 王 振 寰 2003) 即 便 東 亞 各 在 經 濟 成 長 的 主 體 不 一, 但 府 的 領 導 角 色, 卻 是 作 為 這 些 家 能 夠 發 展 的 關 鍵 要 素, 而 同 時 東 亞 發 展 型 家 卻 又 同 時 具 備 小 而 靈 活 的 彈 性, 這 又 與 中 特 性 極 不 相 襯, 也 因 此 讓 中 是 否 視 為 一 種 發 展 型 家 的 論 述 更 為 模 糊 但 無 論 如 何, 發 展 型 家 作 為 一 種 研 究 取 向, 對 於 理 解 這 種 介 於 市 場 模 式 與 計 畫 經 濟 之 間 的 範 式 是 絕 對 具 有 啟 發 性 意 義 的 簡 單 來 說, 所 謂 的 發 展 型 家 即 是 指 家 官 僚 有 意 識 地 將 發 展 視 為 優 先, 利 用 策 工 具 和 能 力, 將 內 稀 有 資 源 投 入 重 要 產 業 部 門, 以 提 升 生 產 能 力 和 競 爭 能 力 (Weiss and Hobson, 1995: 148, 轉 引 自 王 振 寰,2003:13) 因 此, 發 展 型 家 是 審 慎 地 計 畫 以 達 成 某 種 目 標 策 略 保 護 帅 稚 產 業 疏 通 融 資 積 極 的 透 過 稅 制 與 利 息 甚 至 補 貼 等 以 策 干 預 市 場 (Amsden, 1989; White, 1988; Wade, 1990; Blecher and Shue, 1996, 2001; Keeley, 2003) 而 回 到 發 展 型 家 的 定 位 問 題, 以 Johnson(1982) 的 話 來 說, 這 就 是 計 畫 - 理 性 (plan-rational) 的 型 態 而 與 英 美 的 市 場 - 理 性 (market-rational) 類 型 的 不 同 Johnson 指 出 市 場 - 理 性 的 家 關 心 的 是 經 濟 競 爭 的 形 式 與 程 序 相 反 的, 發 展 主 義 或 計 畫 - 理 性 (plan-rational) 的 家 的 主 要 特 質 是 它 有 其 實 質 的 社 會 和 經 濟 的 目 的 在 計 畫 - 理 性 的 家 裡, 府 給 予 工 業 策 最 43 王 振 寰 (2003) 全 球 化 與 後 進 家 : 兼 論 東 亞 的 發 展 路 徑 與 轉 型 台 灣 社 會 刊, 第 三 十 一 期, 頁 1-45 - 17 -

的 優 先, 也 就 是 關 切 內 工 業 的 結 構, 提 升 其 結 構 以 強 化 該 在 際 上 的 競 爭 力 工 業 策 的 存 在 本 身 隱 含 了 對 經 濟 有 策 略 性 目 的 導 向 的 作 為 而 另 方 面 市 場 理 性 的 家 經 常 並 沒 有 工 業 策 (Johnson, 1982: 19-20, 轉 引 自 王 振 寰,2003: 12) 亦 即 是, 這 是 一 種 資 本 主 義 發 展 家 的 概 念, 家 首 要 行 動 為 經 濟 發 展, 家 不 介 入 私 人 財 產 與 市 場, 但 以 前 導 性 機 構 (pilot agency) 使 官 僚 精 英 主 導 市 場 走 向 並 與 私 人 企 業 建 緊 密 制 度 連 結, 產 生 共 識 目 標 與 交 流 訊 息 (Onis, 1991) 在 發 展 型 家 的 討 論 上, 家 角 色 作 為 核 心 主 體 必 頇 是 強 而 有 力 的, 因 此, 一 個 組 官 僚 體 制 能 否 成 為 一 個 發 展 型 家, 必 頇 取 決 於 兩 項 要 素 : 其 一 是 家 能 力 (state capacity), 其 二 是 家 自 主 性 (state autonomy) 家 能 力 顧 名 思 義 就 是 家 官 僚 體 制 是 否 具 備 有 足 夠 的 權 威 以 規 模 的 控 制 資 本 家, 同 時 亦 具 備 有 能 力 進 行 有 效 決 策 並 執 行 之 而 家 自 主 性 則 是 決 策 經 濟 官 僚 能 不 受 私 利 左 右 而 能 自 家 利 益 出 發 作 出 長 遠 決 策 基 本 上 這 兩 組 概 念 對 於 發 展 型 家 來 說 是 必 要 條 件, 但 卻 並 非 合 乎 於 此 就 能 定 義 為 發 展 型 家 一 個 具 有 能 力 的 官 僚 組 織, 同 時 具 有 高 度 的 自 主 性, 未 必 會 構 成 發 展 主 義, 亦 可 能 在 獨 自 主 性 下 而 將 家 資 源 挪 向 少 數 官 僚 而 成 為 掠 奪 主 義 式 的 官 僚 機 器 因 此 作 為 發 展 主 義 的 家 策, 實 然 上 是 與 市 場 原 則 搭 配 而 非 違 反 市 場 原 則 ( 王 振 寰,2003:13) 如 Aoki 等 (1996) 指 出, 私 部 門 較 府 更 具 動 機 與 能 力 吸 收 與 過 濾 資 訊, 以 擴 張 私 人 利 益 但 在 資 本 主 義 的 市 場 邏 輯 下, 型 資 本 具 有 其 優 勢, 私 人 利 益 的 擴 張 所 造 成 的 壟 斷 獨 佔 與 其 他 外 部 性 因 素 終 究 可 能 引 發 市 場 失 靈, 然 則, 相 對 而 言, 家 介 入 太 多, 亦 會 產 生 府 失 靈, 但 家 最 為 發 展 主 體 勢 必 是 必 頇 介 入 的, 因 此 家 是 以 策 引 導 私 人 資 本 擴 張 至 外 部 以 解 決 市 場 失 靈, 例 如 出 口 導 向 工 業 化 培 植 私 人 資 本 就 入 際 市 場 這 類 型 工 業 策 的 執 行, 就 是 Amsden(1989) 所 說 的 市 場 擴 張 (market augmentation) 與 扭 曲 市 場 價 格 (getting the price wrong) 的 扶 植 原 則 Aoki 等 人 (1996) 則 是 以 強 化 市 場 (market enhancing) 原 則 強 調 規 訓 私 人 資 本 的 重 要, 不 能 讓 廠 商 持 續 尋 租, 而 是 有 條 件 補 貼 亦 即 是 Wade(1990) 管 理 市 場 (governed market) 的 概 念 發 展 型 家 基 本 上 還 是 屬 於 資 本 主 義 下 的 家 類 型, 基 本 上 從 此 點 還 是 多 少 與 中 所 標 榜 的 社 會 主 義 市 場 經 濟 有 多 少 差 異 發 展 型 家 雖 然 會 以 干 預 介 入 等 手 段 影 響 強 化 市 場, 但 其 策 意 涵 依 然 依 循 與 市 場 搭 配 的 原 則, 因 此, - 18 -

它 是 藉 由 技 術 官 僚 的 運 作, 家 設 的 經 濟 官 僚 成 為 前 導 性 機 構, 例 如 日 本 的 通 產 省 台 灣 的 經 建 會 南 韓 的 經 濟 企 劃 院, 利 用 前 導 性 機 構 調 和 各 個 行 動 者 的 利 益 而 發 展 型 家 的 官 僚 在 與 社 會 文 化 因 素 上, 特 殊 的 制 度 安 排 構 成 了 Evans(1995) 所 說 的 鑲 嵌 的 自 主 性, 前 導 機 構 與 私 人 資 本 之 間 有 所 隔 離 但 非 孤, 強 化 的 策 網 絡 使 家 官 僚 可 動 用 私 人 資 本 執 行 工 業 策, 成 為 一 種 管 理 性 的 互 賴 強 化 公 私 合 作 與 制 度 連 結 (Weiss and Hobson, 1995) 因 此, 在 發 展 型 家 的 討 論 上, 很 重 要 一 個 面 向 是 強 調 發 展 型 家 乃 是 一 個 多 制 度 面 向 連 結 而 成 的 一 個 regime, 這 對 於 發 展 型 家 的 演 變 是 極 為 重 要 的, 例 如 在 文 獻 上 常 會 探 討 發 展 型 家 體 形 式 社 會 結 構 等 制 度 關 係, 因 為 發 展 型 家 的 成 功 往 往 是 諸 多 特 定 情 境 下 完 成 的 結 果, 這 些 特 定 的 歷 史 條 件 際 地 緣 情 勢 的 轉 變 往 往 也 直 接 影 響 發 展 型 家 的 能 耐, 因 此, 現 今 的 討 論 亦 轉 向 發 展 型 家 的 存 續, 而 出 現 後 發 展 型 家 競 爭 力 家 等 等 的 諸 多 論 述 44 在 本 文 研 究 框 架 上, 與 社 會 因 素 轉 型 並 非 側 重 之 處, 重 點 將 置 之 於 家 機 器 的 角 色 上, 因 此 著 重 圍 繞 於 技 術 官 僚 與 府 策 部 分, 發 展 型 家 與 自 身 各 項 制 度 連 結 在 此 先 不 作 探 討 一 言 以 蔽 之, 目 前 所 謂 的 發 展 型 家, 吾 人 將 之 定 位 於 自 資 本 主 義 家 出 發 但 家 積 極 介 入 的 類 型, 而 中 的 社 會 主 義 市 場 經 濟 是 自 社 會 主 義 出 發 但 走 向 市 場 原 則, 兩 者 皆 是 市 場 模 式 與 計 畫 經 濟 的 中 介, 傴 是 出 發 點 與 親 近 性 上 的 差 異 而 已 家 角 色 是 藉 由 其 策 引 導 稀 有 資 源 往 策 略 產 業 投 資, 技 術 官 僚 與 府 策 部 分 將 成 為 本 文 著 墨 重 點 之 一 因 此, 接 續 本 文 之 理 論 架 構 將 持 續 引 導 出 產 業 策 之 重 要 性 ( 三 ) 產 業 策 - 中 的 產 業 策 產 業 策 意 指 府 有 計 畫 選 擇 性 的 干 預 特 定 產 業 策 略 性 地 加 以 扶 植 在 上 一 個 段 落 發 展 型 家 的 討 論 之 中, 這 種 計 畫 式 的 干 預 絕 對 是 發 展 型 家 的 核 心 44 對 於 發 展 型 家 的 評 論 主 張, 可 參 見 : * 鄭 為 元 (1999) 發 展 型 家 或 發 展 型 家 理 論 的 終 結? 台 灣 社 會 研 究 季 刊 34:1-68 * 王 振 寰 (2003) 全 球 化 與 後 進 家 : 兼 論 東 亞 的 發 展 路 徑 與 轉 型 臺 灣 社 會 刊 31:1-45 * 黃 崇 憲 (2004) 流 沙 上 的 利 維 坦 : 台 灣 發 展 型 家 所 面 臨 的 累 積 / 正 當 二 元 困 境 初 探,2004 年 台 灣 社 會 年 會 會 議 論 文 *Wong, Joseph (2005) Re-Making the Development State in Taiwan: The Challenges of Biotechnology. International Political Science Review, Vol. 26, No.2, 161-191. *Wong, Joseph (2006) Technovation in Taiwan: Implications for Industrial Governance. Governance: An International Journal of Policy, Administration, and Institutions, 19(4), p.651-672. - 19 -

理 念, 但 亦 如 上 一 個 段 落 提 及 : 發 展 型 家 的 知 識 論 系 譜 與 實 證 研 究 尚 未 能 視 作 一 高 度 整 合 的 理 論, 而 應 該 是 作 為 一 種 取 向 (approach) 發 展 型 家 在 討 論 的 議 題 與 軸 心 上 都 是 相 當 紛 雜 的, 筆 者 債 向 將 之 分 作 三 種 不 同 取 向 : 一 派 看 法 環 繞 於 制 度 一 派 債 向 強 調 技 術 官 僚 角 色 一 派 從 資 本 主 義 的 家 型 態 著 眼 取 向 上 的 不 同 自 然 會 影 響 到 分 析 的 結 構, 在 本 文 分 析 的 焦 點 上, 並 不 打 算 碰 觸 到 發 展 型 家 的 理 論 深 化 議 題, 因 此 在 此 一 部 分 上 並 不 打 算 多 做 討 論, 但 當 本 文 決 定 以 發 展 型 家 為 視 角 出 發 時, 其 勢 必 需 要 有 一 個 可 觀 察 的 具 體 事 物 來 作 為 測 量 標 的, 因 此, 既 與 制 度 又 與 技 術 官 僚 及 資 本 主 義 外 在 形 構 有 關 連 的 發 展 型 取 向 的 產 業 策, 遂 成 為 一 個 極 佳 的 可 觀 察 實 體 產 業 策 基 本 上 是 一 種 干 預 市 場 的 基 質, 對 持 主 流 新 古 典 主 義 或 新 自 由 主 義 論 述 者 來 說, 多 對 此 採 取 反 對 的 場, 香 港 府 1980 年 付 施 行 的 積 極 不 干 預 策 (positive non-interventionism) 小 府 市 場 的 經 濟 策 引 領 香 港 經 濟 奇 蹟, 遂 成 為 右 派 放 任 市 場 的 最 佳 明 證 與 台 灣 作 為 干 預 類 型 的 發 展 型 家 狀 態 呈 現 對 比, 過 去 討 論 東 亞 奇 蹟 與 發 展 型 家 的 論 述 上 已 有 諸 多 討 論 (Amsden, 1985; Chibber, 2002; Haggard, 1990; Deyo, 1987; Wade, 1990; White, 1988; Woo-Cumming, 1999; 王 振 寰 蘇 耀 昌 2002) 但, 就 現 實 情 況 上 而 言, 理 念 型 構 念 上 的 自 由 放 任 或 是 保 護 干 預 都 是 不 存 在 的, 實 質 上 香 港 過 去 亦 是 以 選 擇 性 干 預 主 義 (selective interventionism) 為 手 段, 而 非 全 然 放 任 市 場 46 1997 年 金 45 理 念 型 的 概 念, 自 身 就 是 一 種 不 存 在 的 烏 托 邦 理 念 型 (ideal type): 理 念 型 概 念 (ideal typical concept) 將 有 助 於 發 展 我 們 進 行 研 究 時 歸 咎 (imputation) 技 巧 : 它 不 是 假 設, 但 是 它 提 供 了 建 構 假 設 的 指 引 它 不 是 對 實 體 的 描 述, 但 是 它 的 目 的 是 做 為 描 述 實 體 的 精 確 表 達 方 式 理 念 型 的 產 生, 是 藉 由 某 些 觀 點 的 片 面 強 調 (accentuation), 以 及 對 許 多 分 散 不 連 續 偶 然 出 現 與 消 失 的 具 體 個 別 現 象 (concrete individual phenomena) 綜 合 (synthesis) 貣 來, 重 新 配 置 成 一 個 統 一 的 分 析 構 念 (construct, Gedankenbild) 就 其 心 智 上 的 純 度 而 言, 這 種 心 智 建 構 不 可 能 在 任 何 實 體 中 發 現 它 是 一 種 理 想 的 烏 托 邦 (utopia) 歷 史 研 究 的 課 題, 就 是 要 決 定 在 每 個 具 體 個 別 事 例 中, 這 些 理 念 構 念 與 實 體 之 間 的 趨 近 或 離 異 程 度 社 會 科 的 方 法 (Weber, 1903-17/1949: 90) 46 夏 鼎 基 爵 士 ( 香 港 積 極 不 干 預 理 財 原 則 訂 定 者 ): 我 經 常 提 到 府 對 經 濟 所 採 取 的 場 是 屬 於 積 極 不 干 預 策 當 然, 有 些 人 會 認 為 這 不 過 是 放 任 主 義, 說 貣 來 好 聽 一 點 罷 了, 更 有 甚 者, 可 能 認 為 這 不 過 是 府 砌 辭 狡 辯, 掩 飾 甚 麼 都 不 管 的 態 度 但 事 實 並 非 如 此 : 積 極 不 干 預 策 建 基 於 一 個 觀 點, 就 是 在 一 般 情 況 下, 如 果 府 詴 圖 規 劃 私 營 機 構 的 資 源 分 配, 以 及 阻 撓 市 場 力 量 的 運 行, 那 麼, 即 使 市 場 力 量 帶 來 的 短 期 影 響 如 何 不 利, 府 的 行 動 最 終 都 會 徒 勞 無 功, 而 且 更 會 損 害 經 濟 增 長, 對 於 開 放 型 經 濟 體 系 就 更 加 如 此 當 我 提 到 府 的 經 濟 策 時, 我 是 用 積 極 來 形 容 不 干 預 的 也 許 我 以 往 未 曾 清 楚 說 明 所 謂 積 極 的 涵 義 這 其 實 是 指 : 當 府 遇 到 要 求 作 出 干 預 的 建 議 時, 不 會 純 粹 因 為 其 性 質 而 慣 性 認 為 建 議 不 正 確 剛 好 相 反 一 般 而 言, 府 會 因 應 當 前 和 將 來 可 能 會 出 現 的 形 勢, 權 衡 輕 重, 仔 細 考 慮 支 持 和 反 對 採 取 干 預 行 動 的 理 據 在 經 濟 的 任 何 環 節 以 及 在 需 求 或 供 應 方 面 然 後, 府 才 作 出 積 極 的 決 定, 研 判 利 害 所 在 ( 任 志 剛, 香 港 金 融 管 理 局 總 裁, 府 並 沒 有 乖 離 積 極 不 干 預 策,1998/08/24, 信 報 )http://www.info.gov.hk/hkma/chi/speeches/speechs/joseph/y980824c.htm - 20-45

融 風 暴 之 後, 香 港 則 更 為 明 顯 地 採 取 了 發 展 主 義 的 干 預 性 作 法, 董 建 華 特 首 任 內 由 香 港 府 全 資 營 建 數 碼 港 為 香 港 迪 士 尼 提 供 基 礎 建 設, 可 見 香 港 直 接 轉 向 發 展 主 義 作 法 對 於 一 直 視 香 港 為 自 由 經 濟 的 最 後 堡 壘 的 新 自 由 主 義 論 者 Friedman 來 說, Hong Kong Wrong 47, 對 Friedman 來 說, 積 極 不 干 預 的 消 亡 是 香 港 的 悲 哀, 她 將 不 再 會 是 自 由 經 濟 的 一 個 光 輝 標 記 而 對 發 展 主 義 論 者 來 說, 這 重 新 勾 勒 出 的, 是 東 亞 資 本 主 義 與 西 方 資 本 主 義 不 同 的 一 例 證 48 對 於 產 業 策 的 研 究, 一 般 來 說 都 圍 繞 著 台 灣 或 南 韓 經 驗 為 主, 討 論 中 產 業 策 的 文 獻 卻 較 少, 但 中 的 產 業 策, 卻 有 其 獨 特 性 - 這 主 要 依 循 著 中 的 社 會 主 義 傳 統 而 來 :1979 年 之 前, 中 工 業 發 展 是 依 循 中 央 計 劃 經 濟 的 道 路, 在 改 革 開 放 之 後, 則 處 於 逐 步 向 市 場 經 濟 轉 型 ( 瞿 宛 文,2008:504) 49 除 了 計 畫 經 濟 與 市 場 經 濟 這 種 背 景 環 境 的 差 別 之 外, 不 容 小 覷 的, 還 有 社 會 主 義 所 存 留 的 共 產 均 富 滿 足 多 數 人 需 求 為 優 先 意 識 型 態 的 歷 史 遺 緒 不 容 否 認 的, 當 我 們 在 審 視 中 製 藥 / 醫 藥 相 關 策 時, 這 種 社 會 需 求 的 因 素 往 往 是 遠 於 其 他 目 的 因 此, 就 中 產 業 策 的 特 殊 性 來 說, 基 本 上 我 們 可 以 抓 到 兩 項 獨 特 要 素 : 一 是 在 於 社 會 需 求 為 重 的 考 量 ( 此 部 分 將 成 為 本 文 後 續 假 設 所 將 探 討 議 題 ), 二 是 源 於 中 作 為 一 個 的 特 性 : 基 本 上 在 審 視 中 家 發 改 委 等 中 央 型 計 畫 時, 根 本 上 而 言 這 些 計 畫 只 能 稱 得 上 是 型 的 策 方 針, 而 非 是 可 施 行 的 策 基 本 上 正 因 為 中, 各 地 歧 異 性 高, 因 而 中 央 不 可 能 設 出 符 合 乎 全 現 實 的 策, 而 必 頇 採 行 地 方 分 權 的 模 式 針 對 這 樣 的 特 性, 瞿 宛 文 (2008) 以 中 汽 車 產 業 策 為 例, 對 中 產 業 策 模 式 提 出 其 名 為 超 趕 共 識 監 督 下 的 產 業 策 說 法, 並 進 一 步 申 論 : 在 中 地 方 分 權 模 式 下, 中 央 策 單 位 無 法 形 成 與 企 業 部 門 信 息 互 通 的 鑲 嵌 自 主 性, 因 此 策 擬 定 上 較 難 以 因 應 市 場 狀 況, 產 業 策 質 量 較 易 有 缺 失 不 過, 各 地 方 府 部 門 與 企 業 競 爭 下 會 產 生 成 效 各 異 的 發 展 模 式 與 成 果, 在 各 47 Friedman, Milton (2006) Hong Kong Wrong The Wall Street Journal, October 6 2006, page A16. http://online.wsj.com/article/sb116009800068684505.html http://teaching.ust.hk/~econ150f/hk_friedman.pdf 48 關 於 產 業 策 在 理 論 上, 自 由 主 義 與 修 正 主 義 的 爭 論 回 顧, 請 見 : 瞿 宛 文 (2003) 如 何 解 釋 東 亞 經 濟 成 長 - 產 業 策 的 理 論 分 析, 收 錄 於 瞿 宛 文 (2003) 全 球 化 下 的 台 灣 經 濟, 台 灣 社 會 研 究 叢 刊 -11, 頁 185~208 其 他 文 獻 亦 有 對 此 議 題 申 論, 累 積 文 獻 頗 多, 本 文 在 此 點 到 為 止 49 瞿 宛 文 (2008) 超 趕 共 識 監 督 下 的 中 產 業 策 模 式 - 以 汽 車 產 業 為 例 經 濟 ( 北 京 ), 第 8 卷 第 2 期, 頁 501-532 - 21 -

方 博 弈 中, 不 單 經 濟 增 長 是 共 識, 同 時 超 越 西 方 的 共 識 使 得 促 進 民 族 工 業 的 策 目 標 的 正 當 性 (legitimacy) 高 於 其 他 目 標, 因 此 各 方 實 驗 成 果 越 能 接 近 這 一 目 標, 就 越 可 能 在 下 一 回 合 的 策 修 正 中 勝 出 在 此 模 式 下, 中 央 府 成 為 一 個 發 展 模 式 競 爭 帄 台, 各 方 的 競 爭 在 超 趕 共 識 下, 逼 使 中 央 府 不 斷 修 改 策 並 採 納 各 方 競 爭 下 勝 出 的 模 式 因 此, 此 種 超 越 共 識 下 的 博 弈, 可 能 會 使 得 產 業 策 不 斷 往 發 展 方 向 做 修 正 並 改 進 成 效 ( 瞿 宛 文,2008:504) 從 瞿 宛 文 的 假 設 之 中, 其 所 描 述 的 部 分 要 素 相 當 值 得 本 文 延 伸 使 用 : 首 先 是 促 進 民 族 工 業 的 策 目 的 正 當 性, 回 到 社 會 主 義 的 歷 史 遺 緒, 這 將 與 家 與 本 地 廠 商 緊 密 扣 連 相 關, 並 且, 在 此 之 下, 這 也 與 務 實 回 應 社 會 需 求 有 關 第 二, 因 為 中 央 策 傴 能 提 供 方 針, 地 方 分 權 之 下 生 成 一 種 地 方 府 - 部 門 - 企 業 緊 密 連 結 的 關 係, 因 此, 當 中 央 的 產 業 策 下 達 至 地 方, 它 的 意 涵 就 不 傴 傴 是 策, 而 是 社 會 性 的 制 度 關 係 連 結 50 這 在 本 文 研 究 的 目 標 上 達 到 一 項 目 的 : 所 謂 無 形 的 (nonmaterial) 制 度 結 構, 在 此 項 預 設 下 轉 而 成 為 一 個 可 具 現 觀 察 的 實 體 綜 合 以 上 所 述, 在 分 析 上, 本 文 將 自 全 球 與 在 地 兩 個 端 點 出 發, 逐 項 分 析 兩 者 的 現 實 分 析 上 將 以 產 業 策 市 場 與 廠 商 關 係 作 討 論, 這 將 體 現 出 中 改 革 開 放 後 依 然 存 有 社 會 主 義 歷 史 遺 緒 的 特 質, 從 此 之 中 進 一 步 分 析 全 球 價 值 鏈 現 存 制 度 結 構 與 家 角 色 三 者 關 係, 並 申 論 中 製 藥 產 業 的 進 路 50 依 循 著 此 項 假 定, 本 文 並 不 會 進 一 步 深 究 中 央 - 地 方 策 之 間 的 關 係, 而 是 將 中 央 的 概 念 視 作 ( 或 說 是 操 作 為 ) 一 個 總 體 於 其 部 份 之 總 和 的 實 體 概 念 - 22 -

第 四 節 研 究 架 構 與 假 設 綜 觀 文 獻 回 顧 的 成 果, 源 於 製 藥 產 業 的 產 業 特 性, 基 本 上 在 理 論 的 取 向 上, 要 探 討 後 進 家 的 該 項 產 業 我 們 可 以 粗 略 的 看 出 三 層 軌 跡 : 巨 觀 (macro-level) 的 是 全 球 商 品 / 價 值 鏈 的 分 工 ; 中 觀 (meso-level) 的 層 次 在 家 的 主 體 性 / 能 動 性, 亦 即 其 對 產 業 的 影 響 與 控 制 能 力 ; 微 觀 (micro-level) 的 層 次 則 在 廠 商 的 技 術 能 力 當 然, 這 是 一 個 很 粗 淺 的 區 分 在 這 樣 的 區 分 下, 本 研 究 將 中 製 藥 產 業 的 二 元 分 裂 結 構 詴 想 如 圖 2: 圖 2 中 製 藥 產 業 雙 元 分 裂 示 意 在 中 製 藥 產 業 的 現 實 上, 中 本 身 龐 的 市 場 吸 引 跨 企 業 進 入 搶 食, 但 中 家 的 主 體 性 將 培 植 本 地 傳 統 型 藥 廠 ( 前 身 多 半 為 營 (SOEs) 本 質 ), 因 此 就 市 場 狀 況 而 言, 跨 藥 廠 與 本 地 藥 廠 將 分 佔 中 市 場 而 另 一 方 面, 為 了 中 的 產 業 升 級, 家 策 雖 支 持 自 主 創 新, 但 前 端 研 發 單 位 與 廠 商 在 內 無 法 覓 得 適 合 合 作 夥 伴, 因 而 轉 入 全 球 價 值 鏈 的 分 工, 而 與 本 地 製 藥 產 業 無 關, 而 陷 入 產 業 的 雙 元 分 裂 職 此, 回 到 本 文 的 研 究 問 題 : 是 甚 麼 樣 的 制 度 或 環 境 導 致 了 這 種 斷 裂? 本 文 認 為, 這 必 頇 回 到 中 製 藥 產 業 發 展 的 歷 史 結 構 尋 求 答 案 中 的 製 藥 產 業 在 社 會 主 義 的 典 範 下 成 長, 近 期 又 將 有 新 醫 改 的 變 革, 在 策 取 決 上, 一 方 面 要 - 23 -

降 低 藥 價 ( 醫 保 制 度 與 醫 改 ), 二 方 面 又 要 求 自 主 創 新, 不 全 然 是 衝 突 的 兩 項 策 方 針, 卻 在 發 展 之 中 產 生 矛 盾 的 結 構 這 項 矛 盾 的 結 構 將 導 致 產 業 二 元 分 裂 的 區 隔, 同 時, 這 個 矛 盾 點, 也 就 是 中 的 產 業 策 真 實 之 所 冀 回 到 這 問 題 的 核 心, 本 文 所 設 定 的 分 析 架 構, 將 從 三 項 層 次 出 發 : 一 是 全 球 製 藥 價 值 鏈 的 重 組, 這 是 一 種 外 部 結 構 向 下 延 伸 (downward) 的 視 角, 這 將 表 徵 於 全 球 製 藥 價 值 鏈 的 分 工 模 式 ( 際 CRO 與 CMO 興 貣 ) 給 予 後 進 家 的 機 會 ; 二 是 家 機 器 對 於 自 身 產 業 能 力 的 扶 植, 對 於 中 府 來 說, 社 會 主 義 基 質 下 維 持 社 會 穩 定 是 其 絕 對 任 務, 這 是 一 種 內 部 干 預 的 取 向 (inward); 三 是 廠 商 自 身 的 能 動 性 / 反 身 性, 廠 商 不 論 外 資 本 地, 都 會 尋 求 自 身 利 基 與 其 利 益 最 化, 因 此 它 的 取 向 必 然 是 向 外 擴 張 (outward); 而 貫 串 於 這 三 者, 還 有 一 項 產 業 策 ( 作 為 家 與 廠 商 間 的 關 係 ) 的 制 度 連 結 存 於 其 中 三 種 不 同 層 次 的 作 用 性, 影 響 中 製 藥 產 業 的 發 展 形 態, 而 綜 觀 中 製 藥 產 業 的 發 展 歷 史 與 現 在, 中 的 製 藥 產 業 將 呈 現 怎 樣 的 未 來? 各 層 次 的 行 動 者 又 是 如 何 展 演 於 其 中? 依 循 著 本 文 前 段 理 論 架 構 與 分 析 架 構 演 繹, 在 此 本 文 嘗 詴 以 當 前 中 製 藥 產 業 之 現 象 與 行 動 者 行 為 兩 者 作 用 進 行 假 設, 以 突 出 本 文 論 旨 本 文 申 論 主 軸 為 中 製 藥 產 業 的 雙 元 分 裂, 其 假 設 命 題 之 核 心 肇 因 於 : 本 地 前 端 的 私 部 門 研 發 廠 商 並 無 進 入 中 產 業 策 利 多 之 中, 本 地 亦 無 前 端 研 發 利 基 市 場 ; 私 部 門 研 發 之 利 基 點 反 而 在 進 入 全 球 與 全 球 價 值 鏈 分 工 中 而 另 一 方 面, 中 家 角 色 以 廣 泛 覆 蓋 的 前 提 下 施 行 的 醫 保 體 系, 壓 低 藥 價 成 為 家 與 社 會 的 共 同 目 標, 因 此 家 實 際 上 的 作 為 債 向 設 無 形 的 保 護 傘 供 傳 統 型 藥 廠 仿 製 基 本 藥 品 供 內 使 用, 而 此 一 作 為 直 接 傷 害 本 地 專 利 藥 市 場, 也 間 接 地 加 深 私 部 門 研 發 廠 商 向 外 的 動 因 因 此, 本 文 的 論 述 的 重 點, 即 在 於 產 業 策 的 涉 入 廠 商 有 誰? 成 效 如 何? 同 時 府 如 何 規 訓 外 資? 職 此, 本 文 的 基 本 論 點 認 為 : 家 對 於 本 地 市 場 的 保 護 將 形 成 雙 面 刃, 一 方 面 保 護 了 名 藥 市 場, 一 方 面 卻 損 及 新 藥 研 發 的 市 場 化, 因 而 導 致 研 發 向 外 而 傳 統 藥 廠 本 地 強 連 結 的 關 係 在 研 究 方 法 上, 實 證 資 料 將 以 專 業 技 術 性 文 獻 以 及 實 際 個 案 分 析 為 主, 以 次 級 資 料 ( 相 關 統 計 年 鑑 調 查 報 告 研 究 報 告 期 刊 論 文 公 司 年 報 公 開 資 - 24 -

料 網 站 資 料 等 ) 將 作 為 文 章 構 築 的 主 體, 同 時 以 作 者 於 2009 年 暑 期 與 指 導 教 授 王 振 寰 老 師 團 隊 於 中 一 連 串 的 實 地 訪 談 資 料 為 輔, 以 一 二 手 文 獻 交 織 作 為 分 析 之 論 據 研 究 架 構 上, 章 節 安 排 致 區 分 為 : 第 一 章 緒 論 第 二 章 理 論 架 構 與 研 究 假 設 第 三 章 全 球 製 藥 產 業 重 構 - 中 CRO 崛 貣 的 契 機 第 四 章 中 製 藥 發 展 與 市 場 競 逐 第 五 章 從 二 元 市 場 到 雙 元 分 裂 - 制 度 與 廠 商 關 係 第 六 章 結 論 作 為 緒 論 的 第 一 章 總 章, 將 簡 單 交 付 研 究 背 景 與 研 究 問 題 ; 第 二 章 則 自 文 獻 回 顧 中, 釐 清 本 研 究 之 理 論 視 角, 並 提 出 研 究 架 構 ; 第 三 章 則 自 產 業 特 性 談 貣, 基 本 上 產 業 特 性 ( 價 值 鏈 的 範 式 ) 直 接 左 右 著 家 的 介 入 廠 商 的 活 動 等 基 本 關 鍵 點 並 申 論 全 球 製 藥 價 值 鏈 的 重 構, 所 能 開 放 給 後 進 家 的 機 會 如 何 改 變 整 體 產 業 環 境 形 貌 ; 第 四 章 則 從 中 製 藥 產 業 背 景 出 發, 申 論 發 展 歷 程 與 外 資 vs. 本 地 廠 商 形 成 的 二 元 市 場 結 構 ; 第 五 章 以 實 際 個 案 方 式, 收 納 前 述 論 及 之 關 鍵 重 點, 探 討 其 間 關 係, 重 新 對 於 中 製 藥 產 業 發 展 進 行 探 究 ; 第 六 章 總 結 發 現, 反 思 行 文 論 據 對 本 文 論 述 要 旨 重 新 再 考 - 25 -

第 三 章 藥 物 開 發 價 值 鏈 與 全 球 製 藥 產 業 重 構 第 一 節 全 球 製 藥 產 業 的 發 跡 與 產 業 特 性 製 藥 工 業 萌 芽 於 19 世 紀, 早 期 化 家 自 植 物 中 萃 取 有 效 成 分 用 以 醫 療 ( 如 嗎 啡 奎 寧 等 ) 在 1830~1890 年 這 段 期 間 內, 第 一 批 製 藥 企 業 如 德 先 靈 (Schering) 瑞 士 羅 氏 (Roche) 英 威 康 (Wellcome) 美 禮 來 (Eli Lilly) 亞 培 (Abbott) 史 克 (SmithKline) 等 逐 步 發 跡 至 第 一 次 世 界 戰 以 前, 德 成 為 醫 藥 工 業 最 發 達 的 家,19 世 紀 末 撲 熱 息 痛 (Paracetamol) 阿 斯 匹 靈 (Aspirin) 等 藥 物 已 在 德 發 明 使 用, 德 的 默 克 (Merck) 赫 斯 特 (Hoechst) 拜 耳 (Bayer) 等 醫 藥 公 司 已 經 在 海 外 設 分 部, 將 產 品 銷 往 其 他 家 第 一 次 世 界 戰 的 發 生, 則 促 成 美 醫 藥 快 速 壯 的 契 機 一 戰 期 間, 美 府 接 管 了 默 克 (Merck) 等 德 製 藥 企 業 的 分 公 司, 將 其 轉 化 為 美 自 己 的 企 業 51, 美 製 藥 企 業 自 此 時 開 始 進 入 快 速 發 展 時 期 在 快 速 發 展 之 初, 缺 乏 規 範 與 管 制 的 醫 藥 工 業 亂 象 浮 現 ; 戰 後 美 府 開 始 整 頓 製 藥 產 業, 美 製 藥 企 業 數 由 4,000 家 降 至 2,000 家 左 右 1937 年 磺 胺 類 藥 物 (Sulfonamide) 在 美 導 致 百 餘 人 死 亡 52, 讓 美 藥 品 監 管 部 門 意 識 到 藥 品 安 全 性 法 規 上 的 缺 失, 進 而 在 1938 年 通 過 了 聯 邦 食 品 藥 品 化 妝 品 法, 構 成 美 FDA 監 管 許 可 權 的 核 心 基 礎 到 了 二 戰 時 期, 美 繼 續 接 管 了 德 在 美 的 醫 藥 企 業 二 戰 擴 了 抗 生 素 的 需 求, 使 美 默 克 輝 瑞 等 公 司 量 投 入 生 產 青 黴 素 等 抗 生 素 藥 品, 規 模 迅 速 擴 二 次 戰 後, 美 再 次 整 頓 藥 業, 製 藥 企 業 降 至 千 家 以 內 此 時, 技 術 層 面 上 新 藥 研 究 與 開 發 的 技 術 層 級 也 轉 往 天 然 物 質 修 飾 和 合 成 新 化 合 物 進 展 總 的 來 說, 1930~1960 年 期 間 是 為 美 製 藥 產 業 快 速 追 趕 的 時 期 51 因 此, 目 前 市 場 上 有 美 默 沙 東 Merck & Co.(Merck Sharp & Dohme,MSD) ( 總 部 位 於 美 紐 澤 西 州 白 屋 站 ) 跟 德 默 克 Merck KGaA ( 總 部 位 於 德 達 姆 城 (Darmstadt)) 兩 從 屬 於 不 同 家 主 導 的 不 同 集 團 52 磺 胺 類 藥 物 的 發 明 與 使 用 最 早 也 是 源 自 於 德 拜 耳,Prontosil( 第 一 種 療 細 菌 感 染 的 磺 胺 類 藥 物 ) 的 發 明 也 讓 拜 耳 的 研 究 員 Gerhard Domagk 拿 到 1939 年 的 諾 貝 爾 醫 獎 而 在 美 1937 年 發 生 的 磺 胺 酏 劑 事 件, 則 是 肇 因 於 美 馬 森 基 爾 製 藥 公 司 以 有 毒 的 二 甘 醇 為 溶 劑 配 置 磺 胺 類 藥 物, 而 造 成 107 人 死 亡 事 發 當 時 美 藥 物 監 理 機 關 傴 能 以 濫 用 標 籤 對 該 產 品 進 行 懲 處, 案 件 最 終 裁 決 馬 森 基 爾 公 司 罰 款 26,000 美 元 罰 金 而 後 馬 森 基 爾 公 司 配 置 藥 劑 之 化 家 自 殺 此 事 件 促 使 美 府 加 速 藥 品 安 全 性 檢 查 法 規,1938 年 6 月 富 蘭 克 林 羅 斯 福 簽 署 通 過 聯 邦 食 品 藥 品 化 妝 品 法, 該 法 案 通 過 明 確 要 求 所 有 新 藥 上 市 前 必 頇 通 過 安 全 性 審 查 以 及 禁 止 被 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 證 明 於 欺 詐 目 的 在 藥 品 標 籤 上 作 出 虛 假 醫 療 聲 明 的 行 為, 顯 著 增 加 了 聯 邦 監 管 的 許 可 權 該 法 案 亦 授 權 給 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 對 製 造 商 進 行 檢 查 的 權 力 和 擴 執 法 權, 為 食 品 監 管 設 了 新 的 標 準, 並 將 化 妝 品 和 醫 療 設 備 置 於 聯 邦 監 管 之 下 該 法 案 雖 在 日 後 經 過 了 量 修 改, 至 今 仍 然 構 成 了 美 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 監 管 許 可 權 的 核 心 基 礎 - 26 -

1961 年, 商 品 名 為 反 應 停 的 沙 利 竇 邁 (Thalidomide) 抗 妊 娠 反 應 藥 物 在 歐 洲 日 本 非 洲 澳 洲 拉 丁 美 洲 等 地 造 成 全 球 共 計 一 萬 兩 千 貣 海 豹 肢 嬰 兒 畸 形 事 件 53 該 事 件 讓 人 們 對 認 識 藥 物 不 良 反 應 以 及 建 完 善 的 藥 品 審 批 和 不 良 反 應 檢 測 制 度 貣 了 至 關 重 要 的 推 動 作 用, 直 接 傶 生 了 1962 年 美 會 通 過 Kefauver-Harris 補 充 條 款 ( Kefauver-Harris Amendment to the Food, Drug, and Cosmetic Act), 要 求 新 藥 和 自 1938 年 以 後 上 市 銷 售 的 藥 品 必 頇 證 明 有 效 和 安 全, 並 訂 定 藥 品 不 良 反 應 報 告 臨 床 詴 驗 和 廣 告 的 指 引 同 時 促 成 以 人 體 研 究 藥 品 作 用 (Pharmacodynamics) 及 藥 品 動 態 (Pharmacokinetics) 為 目 標 的 臨 床 藥 理 的 興 貣, 同 時 逐 漸 建 現 付 科 化 的 臨 床 詴 驗 制 度 及 規 範 但 此 一 補 充 條 款 的 通 過, 同 時 要 求 創 新 藥 與 仿 製 藥 頇 經 過 安 全 性 與 有 效 性 的 雙 重 審 評, 幅 增 加 了 仿 製 藥 品 的 上 市 時 程 與 開 發 成 本, 形 塑 了 1970~1980 年 付 創 新 藥 進 入 輝 煌 年 付 而 仿 製 藥 進 入 黑 暗 時 期 二 次 戰 後 的 這 段 時 間, 隨 著 抗 生 素 需 求 的 銳 減, 製 藥 企 業 通 過 併 購 的 模 式, 展 開 了 多 元 化 的 探 索, 例 如 輝 瑞 進 入 了 醫 療 器 械 與 醫 療 保 健 品 的 領 域, 諸 如 心 臟 瓣 膜 到 漱 口 水 54 香 水 等 領 域 均 有 涉 入 到 了 1980 年 付 後, 受 惠 於 生 物 科 技 的 進 展, 加 上 1980 年 美 會 通 過 Bayh-Dole 法 案, 製 藥 企 業 又 重 新 聚 焦 於 製 藥 業 務 在 Bayh-Dole 法 案 通 過 以 前, 美 府 以 聯 邦 府 預 算 補 助 術 界 的 研 究 發 展 成 果 原 則 上 應 歸 屬 有, 且 不 准 對 私 人 企 業 專 屬 授 權, 而 Bayh-Dole 法 案 通 過 後, 一 改 過 去 聯 邦 府 將 府 補 助 的 術 研 發 成 果 歸 屬 有 的 策, 除 例 外 情 況 外, 允 許 術 機 構 擁 有 研 發 成 果 的 專 利 權, 同 時 企 業 可 以 融 資, 多 少 確 保 了 私 人 企 業 投 入 商 品 化 的 資 金 時 間 等 資 源 能 獲 得 回 收 Bayh-Dole 法 案 相 當 程 度 53 沙 利 竇 邁 原 先 為 瑞 士 諾 華 製 藥 之 前 身 Ciba 藥 廠 在 1953 年 以 化 合 成 方 式 組 成 之 新 化 合 物, 預 計 作 為 新 型 抗 菌 藥 物, 但 在 藥 理 詴 驗 上 不 盡 理 想,Ciba 因 而 放 棄 進 一 步 研 究 在 此 同 時 德 聯 邦 藥 廠 Chemie Grünenthal 開 始 投 入 人 力 物 力 研 究 沙 利 竇 邁 對 中 樞 神 經 系 統 的 作 用, 並 且 發 現 該 化 合 物 具 有 一 定 的 鎮 靜 傶 眠 作 用, 還 能 夠 顯 著 抑 制 孕 婦 的 妊 娠 反 應 1957 年 正 式 施 用 於 歐 洲 市 場, 不 久 後 銷 往 日 本 非 洲 澳 洲 拉 丁 美 洲 等 地 然 而 在 美, 沙 利 竇 邁 遇 到 了 美 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 冗 長 而 繁 瑣 的 市 場 准 入 調 查, 一 些 FDA 官 員 認 為, 沙 利 竇 邁 的 動 物 實 驗 獲 得 的 藥 理 活 性 和 人 體 實 驗 結 果 有 極 差 異, 由 動 物 實 驗 獲 得 的 毒 理 數 據 並 不 可 靠, 最 終 沙 利 竇 邁 沒 有 獲 得 機 會 進 入 美 市 場 1960 年, 有 醫 生 發 現 歐 洲 新 生 兒 畸 形 比 率 異 常 升 高, 當 這 一 數 據 引 貣 多 數 人 注 意 之 後, 有 者 展 開 了 流 行 病 調 查, 發 現 新 生 兒 畸 形 的 發 生 率 與 沙 利 竇 邁 的 銷 售 量 呈 現 一 定 的 相 關 性, 遂 對 反 應 停 的 安 全 性 產 生 懷 疑, 之 後 的 毒 理 研 究 顯 示, 沙 利 竇 邁 對 靈 長 類 動 物 有 很 強 的 致 畸 性 1961 年 11 月 Chemie Grünenthal 撤 回 聯 邦 德 市 場 上 所 有 反 應 停, 不 久 其 他 家 也 停 止 了 反 應 停 的 銷 售, 期 間 由 於 沙 利 竇 邁 有 萬 餘 名 畸 形 胎 兒 出 生 由 於 這 一 事 件, Chemie Grünenthal 支 付 了 1.1 億 西 德 馬 克 的 賠 償 (http://zh.wikipedia.org/zh-tw/%e6%b2%99%e5%88%a9%e5%ba%a6%e8%83%ba) 54 例 如 人 熟 知 的 李 施 德 霖 (Listerine) 漱 口 水, 過 去 即 曾 為 輝 瑞 消 費 保 健 品 商 品 之 一 目 前 輝 瑞 已 將 之 出 售 予 美 強 生 集 團 (J&J) - 27 -

上 加 速 了 美 科 研 成 果 商 業 化 的 速 度 相 對 於 1970 80 年 付 進 入 輝 煌 期 的 創 新 藥, 受 制 於 1962 年 Kefauver-Harris 補 充 條 款 的 仿 製 藥 則 在 1984 年 Hatch-Waxman 法 案 ( 藥 物 競 價 及 專 利 權 恢 復 法 案 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)) 通 過 後 獲 得 解 套, Hatch-Waxman Act 對 於 創 新 藥 與 仿 製 藥 的 並 存 發 展 設 了 一 套 有 效 的 法 律 機 制, 其 基 本 邏 輯 在 於 刺 激 創 新 藥 發 展 的 持 續 研 發 的 同 時, 給 予 仿 製 藥 更 好 的 上 市 機 會 透 過 ANDA(Abbreviated New Drug Application) 簡 化 仿 製 藥 品 的 申 報, 仿 製 藥 只 需 證 明 和 原 研 藥 的 生 物 活 性 相 當, 免 除 了 臨 床 詴 驗 的 步 驟 ; 同 時, 第 一 個 申 請 通 過 ANDA 的 第 一 申 請 人 (first-filer), 享 有 180 天 的 市 場 專 營 自 1984 年 Hatch-Waxman Act 以 降, 帶 動 了 仿 製 藥 品 幅 崛 貣 的 黃 金 年 付 到 了 2000 年 前 後, 際 醫 藥 市 場 面 臨 到 一 波 規 模 的 專 利 到 期 壓 力, 跨 藥 廠 開 始 新 一 波 型 併 購 以 擴 充 產 品 線, 納 入 其 他 新 藥 以 減 輕 專 利 到 期 減 損 而 仿 製 藥 行 業 則 趁 勝 追 擊, 除 了 以 色 列 Teva 德 Sandoz Ratiopharma 美 Mylan Watson 加 拿 Apotex 這 些 歐 美 家 藥 廠 快 速 坐 之 外, 印 度 仿 製 藥 廠 如 Dr. Reddy 等 也 走 向 歐 美 從 2000 年 前 後 至 今, 原 先 主 攻 專 利 藥 廠 的 傳 統 型 藥 廠, 在 持 續 仰 賴 暢 銷 藥 物 (blockbuster) 的 全 球 銷 售 之 餘, 更 不 斷 投 入 重 金 尋 找 下 一 個 暢 銷 藥 物, 同 時 積 極 進 攻 名 藥 市 場 55 作 為 品 牌 藥 廠 (brand drugs) 與 名 藥 廠 (generic drugs) 合 一 的 典 範 - 全 球 第 四 藥 廠 瑞 士 諾 華 (Novartis), 為 1996 年 Ciba-Geigy 公 司 與 Sandoz 公 司 合 併 形 成, 諾 華 集 團 除 了 品 牌 藥 事 業 外, 旗 下 Sandoz 也 是 歐 洲 第 一 名 藥 廠 2005 年 時, 諾 華 斥 資 83 億 美 元 收 購 德 赫 素 (Hexal) 及 美 Eno Labs, 重 新 整 併 入 旗 下 Sandoz, 穩 坐 歐 洲 第 一 名 藥 廠 Sandoz 更 在 歐 洲 EMEA 法 規 下 於 2006 年 在 歐 洲 上 市 第 一 批 兩 種 生 物 仿 製 藥 (Bio-similar) 受 惠 於 生 物 科 技 進 展, 跨 型 藥 廠 也 涉 足 生 物 醫 藥 (Bio-pharmaceutical), 運 用 生 物 技 術, 積 極 尋 求 產 品 線 擴 充, 尤 其 一 向 被 視 為 生 物 科 技 產 業 創 始 的 美 55 例 如 全 球 第 一 藥 廠 輝 瑞 (Pfizer), 其 最 重 要 之 暢 銷 藥 物 普 妥 (Lipitor) 年 銷 售 額 破 百 億 美 元, 單 一 產 品 全 球 營 收 銷 售 額 即 佔 輝 瑞 年 營 收 1/4 但 隨 著 專 利 到 期 的 壓 力, 輝 瑞 重 金 尋 找 下 一 個 暢 銷 藥 物 之 餘, 持 續 不 斷 併 購 其 他 藥 廠, 除 了 2000 年 收 購 美 Warnet-Lambert( 取 得 Lipitor) 2003 年 收 購 瑞 典 Pharmacia 2009 年 收 購 美 Wyeth 等 型 品 牌 藥 廠 外, 輝 瑞 2010 年 曾 詴 圖 開 價 超 過 40 億 美 元 欲 收 購 德 名 藥 廠 Ratiopharma, 但 最 終 Ratiopharma 被 以 色 列 Teva 以 50 億 美 元 併 購 - 28 -

基 因 泰 克 (Genentech), 原 先 即 由 Roche 量 挹 資 與 持 股,2009 年 更 直 接 由 一 美 羅 氏 (Roche) 以 468 億 美 金 收 購 剩 餘 全 部 股 份, 正 式 成 為 Roche 旗 下 全 資 子 企 業 ; 相 似 的 跨 藥 廠 收 購 生 技 藥 廠 的 個 案 還 有 2008 年 日 本 武 田 (Takeda) 以 88 億 美 金 收 購 美 麻 州 千 禧 (Millennium) 生 技 藥 廠 同 年 美 禮 來 (Eli Lilly) 以 65 億 美 金 收 購 美 英 克 隆 (ImClone) 的 案 例 圖 3 製 藥 產 業 範 疇 除 了 向 生 物 醫 藥 領 域 擴 充 外, 原 先 型 垂 直 整 合 的 藥 廠, 在 龐 的 成 本 壓 力 與 快 速 上 市 的 需 求 下, 加 強 了 與 科 研 單 位 及 小 型 藥 廠 的 合 作 關 係, 在 1980 年 付 開 始 出 現 了 CRO(Contract Research Organization) 與 CMO(Contract Manufacturing Organization) 組 織 早 期 CRO 的 出 現, 多 屬 為 了 協 助 Kefauver-Harris 補 充 條 款 通 過 以 後, 藥 廠 龐 的 臨 床 詴 驗 與 藥 物 安 全 性 檢 測 需 求, 也 因 此 早 期 多 半 從 事 臨 床 詴 驗 的 CRO, 定 義 上 也 較 狹 義, 普 遍 稱 之 Clinical Research Organization ( 臨 床 研 究 機 構 ), 而 現 今, 基 於 跨 藥 廠 內 部 的 壓 力, 加 上 電 腦 資 訊 科 技 的 進 展, 以 往 被 視 為 藥 廠 核 心 能 力 的 先 導 藥 物 詴 驗 等 藥 物 發 現 的 工 作 也 轉 由 CRO 進 行, 醫 藥 產 業 相 較 以 往, 除 了 範 疇 擴 外, 也 呈 現 出 新 型 態 的 價 值 鏈 分 割 形 式 - 29 -

第 二 節 藥 物 開 發 價 值 鏈 的 重 構 - 際 CRO 巨 頭 的 浮 現 今 日 型 跨 藥 廠 逐 漸 捨 棄 1980 年 付 以 前 研 發 - 生 產 - 銷 售 內 部 垂 直 一 體 化 整 合 的 形 式, 進 而 廣 泛 轉 型 成 為 自 外 部 取 得 產 品 授 權 的 虛 擬 藥 廠 根 據 彭 博 社 (Bloomberg) 的 資 料, 光 是 在 2009 年 9 月 至 2010 年 9 月 這 一 年 間, 美 藥 廠 宣 布 或 完 成 的 收 購 案 共 計 已 有 200 件, 帄 均 收 購 價 達 13.3 億 美 元 ( 收 購 案 中 帄 均 溢 價 幅 度 為 27%) 56 從 藥 廠 逐 漸 關 閉 內 部 研 究 中 心 與 廣 泛 收 購 小 型 特 色 藥 廠 的 行 動 看 來, 聚 焦 於 行 銷 能 力 的 虛 擬 藥 廠 已 然 成 為 趨 勢, 甚 至, 型 藥 廠 直 接 切 割 其 內 部 研 發 能 力, 畫 割 為 小 型 獨 團 隊 運 作 57, 對 當 今 的 型 藥 廠 來 說, 內 部 (in house) 的 研 發 擬 外 部 研 發 ( 例 如 GSK 的 CEEDD) 外 部 研 發 ( 授 權 收 購 ) 都 是 相 當 重 要 的 產 品 線 獲 取 管 道 型 藥 廠 走 向 外 部 虛 擬 整 合 的 同 時, 則 又 同 時 連 帶 推 動 了 委 外 研 究 機 構 (CRO) 作 為 另 一 種 專 業 型 醫 藥 服 務 業 的 興 貣 CRO 的 業 務 範 圍 極 廣, 橫 跨 製 藥 產 業 中 最 初 的 新 藥 探 索 ( 包 含 生 物 化 藥 物 的 篩 選 與 最 適 ) 臨 床 前 (IND 申 報 ADME/Tox PK/TK) 到 藥 物 發 展 臨 床 I~IV 期 的 範 疇, 並 且,CRO 提 供 服 務 的 對 象 不 傴 只 有 型 藥 廠,CRO 同 時 更 是 小 型 特 色 藥 廠 的 重 要 夥 伴 CRO 的 利 基 點 在 於 其 具 備 的 外 部 專 業 性 美 在 1980 年 付 Bayh-Dole 法 案 通 過 後, 出 現 了 為 數 眾 多 的 科 創 業 家, 創 建 了 小 小 的 新 藥 研 究 公 司, 這 些 公 司 手 中 往 往 握 有 具 備 市 場 潛 力 的 藥 物, 但 其 規 模 與 資 金 流 量 多 半 偏 小, 並 不 具 備 有 獨 發 展 藥 物 的 能 力, 因 此, 除 了 與 型 廠 合 作 外, 尋 求 CRO 提 供 的 服 務 更 是 小 型 藥 廠 提 升 其 價 值 的 最 佳 投 資 策 略 以 臨 床 前 藥 理 / 毒 理 測 詴 來 說, 最 初 所 進 行 的 動 物 實 驗 需 要 動 物 實 驗 室, 並 且 動 物 實 驗 室 必 頇 取 得 AAALAC 認 證 58, 這 對 於 中 小 型 藥 廠 來 說, 所 費 不 貲, 56 彭 博 社 新 聞 資 料 http://www.bloomberg.com/news/2010-09-07/bristol-myers-will-buy-zymogenetics-to-gain-experiment al-hepatitis-c-drug.html 57 此 種 模 式 最 為 成 功 的 典 型 為 2001 年 Glaxo Wellcome 與 SmithKline Beecham 合 併 後 所 創 建 的 CEEDD GSK 合 併 後 從 組 了 內 部 研 發 機 構 轉 化 為 聯 盟 方 式 獨 於 全 球 各 地 運 作, 另 外 則 又 成 了 卓 越 外 部 藥 物 研 發 中 心 (Centre of Excellence for External Drug Discovery, CEEDD) 統 籌 組 織 內 外 部 研 發 成 果 58 AAALAC 全 名 為 際 實 驗 動 物 管 理 評 鑑 及 認 證 協 會 (Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care International), 是 際 間 唯 一 的 實 驗 動 物 認 證 團 體 它 強 調 實 驗 動 物 的 品 質 對 於 醫 研 究 有 決 定 性 的 影 響, 而 唯 有 良 好 的 飼 養 管 理 制 度, 才 能 確 保 實 驗 動 物 良 好 的 品 質, 也 才 能 確 保 實 驗 成 果 的 正 確 性 及 可 信 度 因 此,AAALAC 藉 由 認 證 的 系 統, 幫 助 實 驗 機 構 達 到 並 維 持 高 水 準 的 動 物 管 理 與 使 用 制 度, 進 而 使 機 構 能 夠 提 供 準 確 值 得 信 賴 的 研 - 30 -

小 型 藥 廠 根 本 沒 有 能 力 興 建, 中 型 藥 廠 興 建 了 往 往 也 排 擠 到 新 藥 研 發 經 費, 因 此, 尋 求 CRO 協 助 成 了 一 般 性 的 解 決 之 道 同 時, 經 由 知 名 CRO 進 行 PK/TK 的 驗 證, 證 明 其 藥 物 有 效 性, 對 於 小 型 新 藥 探 索 藥 廠 來 說, 地 增 加 了 出 讓 授 權 予 藥 廠 時 可 供 議 價 的 空 間, 通 過 知 名 CRO 的 背 書 也 讓 小 型 藥 廠 更 能 獲 得 風 險 投 資 的 青 睞 就 非 臨 床 CRO 來 看, 目 前 全 球 規 模 最 的 非 臨 床 CRO 為 美 的 Charles River Laboratories, Inc., 全 球 主 要 的 非 臨 床 ( 臨 床 前 )CRO 除 了 英 的 Huntingdon Life Sciences Research, Inc. 加 拿 的 Lab Research, Inc. 以 及 中 的 無 錫 藥 明 康 德 ( 同 時 是 亞 洲 最 臨 床 前 CRO) 之 外, 基 本 上 都 坐 落 於 美 59 CRO 除 了 提 供 床 前 服 務 外, 另 外 一 區 塊 則 是 在 臨 床 II~IV 期 的 領 域, 這 是 CRO 最 早 提 供 的 服 務 標 的, 也 是 CRO 市 場 最 為 龐 的 一 塊 60, 目 前 全 球 知 名 的 CRO 皆 有 提 供 臨 床 詴 驗 的 服 務 相 對 於 Contract Research Organization, 早 先 狹 義 定 義 CRO 的 方 式 是 將 CRO 定 義 為 Clinical Research Organization, 到 了 1990 年 付 後 期, 型 藥 廠 逐 漸 向 虛 擬 藥 廠 轉 型 後 逐 漸 釋 出 藥 物 探 索 與 臨 床 前 業 務, 促 使 CRO 的 定 義 方 式 也 由 原 先 狹 義 的 臨 床 研 究 服 務 機 構, 擴 展 到 統 合 了 研 發 上 游 ( 新 藥 標 的 探 索 與 臨 床 前 ) 與 研 發 中 游 ( 臨 床 詴 驗 ), 定 義 CRO 的 方 式 在 於 認 定 合 同 (contract) 外 包 (outsourcing) 的 服 務 關 係 形 式 表 1 全 球 前 五 CRO 主 營 業 務 及 營 收 排 名 公 司 名 主 服 務 項 目 2005 年 營 收 ( 億 美 元 ) 2009 年 營 收 ( 億 美 元 ) 2005~2009 年 CAGR 1 Quintiles Transnational Corp. 臨 床 詴 驗 /CMC* 18.8 27 9.47% 2 Covance 臨 床 詴 驗 / 中 心 實 驗 室 11.9 18 10.9% 3 Pharmaceutical Product Development 臨 床 詴 驗 /CMC 10.4 13 5.74% 4 Charles River Laboratories 新 藥 探 索 / 臨 床 前 詴 驗 9.9 12 4.93% 5 Parexel International Corp. 臨 床 詴 驗 5.5 11 18.92% * CMC(Chemistry Manufacturing and Control), 包 含 : 藥 品 製 造 設 備 以 及 所 有 其 他 的 功 效 控 管 ( 設 計 認 證 運 轉 維 護 ); 處 理 設 備 和 用 於 製 造 的 原 料 ( 設 計 認 證 確 認 操 作 維 護 ); 參 與 制 造 的 人 員 及 其 資 質 ( 適 當 的 數 量 與 能 力 ); 品 質 控 制 詴 驗 產 品 的 特 性 及 其 穩 定 性 資 料 來 源 :2005 年 營 收 數 據 引 用 自 秦 慶 瑤 (2007:46), 2009 年 數 據 來 自 各 公 司 網 站, 表 格 為 作 者 整 理 究 成 果 更 多 資 訊 請 見 AAALAC 網 站 :http://www.aaalac.org/ 59 目 前 較 具 規 模 的 臨 床 前 CRO 還 有 :Bio Analytical Research Corporation Calvert Laboratories, Inc. CentraLabs Clinical Research, Inc. Charles River Laboratories, Inc. Laboratory Corporation of America Holdings Pacific Biometrics, Inc. Perry Scientific, Inc. Quest Diagnostics, Inc. SNBL USA, Ltd. 60 由 於 臨 床 II~IV 期 是 藥 物 開 發 中 資 金 投 入 量 最 的 一 個 階 段, 因 此 對 於 CRO 來 說, 這 塊 的 市 場 也 相 對 高 出 於 藥 物 發 現 及 臨 床 前 研 究 相 關 資 訊 可 參 見 呂 銘 峰 (2004) 全 球 生 技 醫 藥 產 業 動 態 與 商 業 模 式 分 析, 台 灣 EMBA 碩 士 論 文 以 及 吳 衛 星 (2008) 際 新 藥 研 發 外 包 市 場 的 價 值 構 成 分 析, 中 醫 藥 技 術 經 濟 與 管 理 第 2 卷 2~3 期 合 刊,10~14 頁 - 31 -

目 前 全 球 CRO 龍 頭 為 Quintiles Transnational Corp., 提 供 的 服 務 走 向 全 方 位 式 的 服 務, 服 務 內 容 涵 蓋 了 藥 物 發 現 臨 床 前 臨 床 研 究, 進 一 步 提 供 EDC (Electronic Data Capture, 資 料 管 理 ) 等 SMO(Site Management Organization) 類 型 的 CRO 分 支 領 域 服 務, 甚 至 再 進 一 步 拓 展 至 CMO(Contract Manufacturing Organization, 委 外 生 產 ) 的 服 務 項 目 其 他 型 的 CRO 公 司 也 經 由 併 購 等 手 段 不 斷 擴 充 服 務 內 容 基 本 上, 位 居 全 球 CRO 龍 頭 地 位 的 幾 CRO 廠 商 長 期 壟 斷 了 市 場, 約 莫 40%~60% 的 市 場 份 額 是 由 全 球 前 十 CRO 廠 商 獨 占 實 際 上, 這 種 獨 佔 性 並 不 讓 人 感 到 意 外, 因 為 CRO 的 專 業 性 與 品 牌 價 值 對 於 藥 廠 來 說 是 最 重 要 的 考 量 點, 也 因 此 長 期 以 來, 全 球 知 名 的 CRO 多 數 為 美 等 先 進 家 的 廠 商 Overall Indexed Clinical Trial Costs 德 英 美 西 班 牙 波 蘭 澳 洲 法 印 度 中 俄 0.4 0.52 0.56 0.77 0.73 0.71 0.93 1 1.2 1.09 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 1.2 1.4 61 圖 4 各 臨 床 詴 驗 費 用 比 較 在 臨 床 詴 驗 的 業 務 上, 在 成 本 考 量 與 全 球 上 市 的 需 求 下, 美 等 先 進 家 的 臨 床 詴 驗 CRO 62 紛 紛 走 向 全 球 詴 驗 (Global Trials) 的 服 務 內 涵, 在 全 球 佈 局 中, 61 資 料 來 源 :FastTrack Systems Global Cost Databases, 2006; CHI s Global R&D Congress; 生 技 中 心 ITIS 計 畫 整 理 轉 引 自 秦 慶 瑤 (2008:60) 62 目 前 全 球 知 名 的 臨 床 CRO 除 了 愛 爾 蘭 的 ICON PLC( 全 球 排 名 約 在 第 6~7 名 浮 動 ) 外, 其 餘 均 為 美 廠 商, 如 :Quintiles Transnational Corporation Covance, Inc. Pharmaceutical Product Development, Inc. Parexel International Corporation(Parexel 背 景 為 荷 商, 但 其 總 部 與 主 營 運 單 位 皆 位 於 美 ) MDS Pharma Services Kendle MPI Research Criterium, Inc. Encorium Group, Inc. Life Sciences Research, Inc. Omnicare Clinical Research PharmaNet Development Group, Inc. PRA International WIL Research Laboratories, LLC 雖 然 這 些 廠 商 營 運 主 體 皆 在 美, 但 全 數 皆 有 在 全 球 各 區 域 設 點 布 局 - 32 -

又 以 亞 洲 市 場 最 受 到 注 目 亞 洲 家 ( 特 別 是 中 ) 擁 有 極 為 龐 的 市 場 潛 力, 新 藥 研 發 時 所 開 展 的 多 多 中 心 臨 床 詴 驗 有 助 於 新 藥 的 快 速 全 球 上 市, 縮 減 新 藥 在 各 主 管 機 關 查 驗 過 程 中 可 能 發 生 的 問 題 而 在 成 本 考 量 上, 參 照 CHI (Cambridge Healthtech Institute) 的 調 查 結 果, 在 中 進 行 臨 床 詴 驗 的 費 用 約 略 只 有 美 的 50%, 成 本 競 爭 力 與 市 場 重 要 性 遂 成 為 中 醫 藥 產 業 對 外 資 最 重 要 的 吸 引 力 基 本 上,CRO 成 長 壯 的 模 式 與 型 藥 廠 雷 同, 除 了 直 接 投 資 外, 併 購 式 成 長 也 是 CRO 擴 充 技 術 能 力 最 常 見 的 手 段 近 期 CRO 業 界 最 引 人 注 目 的 收 購 案 莫 過 於 2010 年 4 月 全 球 最 的 臨 床 前 CRO-Charles River Laboratories 對 於 中 無 錫 藥 明 康 德 的 16 億 美 元 收 購 案,Charles River 是 全 球 最 的 動 物 模 型 供 應 商, 其 RMS(Research Models and Services) 服 務 近 乎 獨 佔 市 場 ; 而 藥 明 康 德 同 樣 利 基 於 臨 床 前 領 域, 就 臨 床 前 業 務 來 說 排 名 亞 洲 第 一, 在 小 分 子 化 合 物 合 成 上 更 居 全 球 首 位, 該 收 購 案 若 成 功, 將 有 望 創 造 全 球 最 且 具 備 藥 物 研 發 前 端 完 整 能 力 的 CRO 公 司, 但 最 終 該 收 購 案 在 Charles River 背 後 股 東 強 力 反 對 下, 在 2010 年 8 月 宣 告 落 空,Charles River 賠 償 3,000 萬 美 金 予 藥 明 康 德 作 為 賠 償 除 了 藥 明 康 德 的 案 例 之 外, 中 CRO 成 功 被 外 CRO 收 購 的 案 例 亦 存 在 : 全 球 第 三 CRO-PPD 在 2009 年 11 月 收 購 了 中 知 名 臨 床 CRO- 依 格 斯 ( Excel PharmaStudies Inc.), 取 得 依 格 斯 在 中 臨 床 II~IV 期 綜 合 性 業 務 能 力 2010 年 12 月,PPD 則 又 以 7,700 萬 美 元 收 購 了 保 諾 科 技 (BioDuro LLC) 保 諾 的 總 部 為 了 親 近 市 場 而 設 於 美 加 州 聖 地 牙 哥, 但 保 諾 的 營 運 主 體 則 是 設 於 北 京 中 關 村, 主 營 業 項 目 為 藥 物 前 端 研 發 PPD 對 於 中 市 場 的 布 局, 除 了 2009 年 底 這 兩 件 主 要 的 收 購 案 外, 在 2008 年 時 亦 與 北 京 協 和 洛 奇 生 物 醫 藥 科 技 發 展 有 限 公 司 合 作, 在 中 關 村 設 了 Central Lab 中 心 實 驗 室 與 臨 床 詴 驗 拓 點 的 成 功, 使 PPD 在 中 臨 床 詴 驗 格 局 致 底 定 種 種 的 跡 象 指 引 出 中 CRO 崛 貣 的 勢 所 趨 - 33 -

第 三 節 際 分 工 下 的 中 CRO 與 其 外 部 循 環 中 CRO 廠 商 的 活 躍, 標 記 出 全 球 藥 物 研 發 走 向 全 球 價 值 鏈 的 分 工 模 式 以 藥 明 康 德 為 例, 全 球 前 10 藥 廠 有 9 家 為 藥 明 康 德 的 客 戶 ; 保 諾 科 技 亦 然, 與 藥 明 康 德 一 樣 同 屬 為 藥 物 研 發 價 值 鏈 研 發 的 上 游 廠 商, 全 球 前 12 藥 廠 有 9 家 與 保 諾 有 合 作 關 係 而 屬 於 研 發 中 游 的 臨 床 詴 驗, 在 全 球 上 市 的 需 求 下 展 開 的 多 多 中 心 詴 驗, 促 成 熟 稔 地 方 法 規 的 本 地 臨 床 CRO 與 跨 CRO 以 及 跨 藥 廠 合 作 的 機 會 這 些 機 遇 或 多 或 少 也 將 引 發 外 溢 效 應 影 響 本 地 產 業 能 力 升 級, 但 就 現 況 來 說, 活 躍 於 際 舞 台 的 型 CRO 卻 與 本 地 製 藥 產 業 無 太 關 係, 吾 人 稱 之 為 外 部 循 環 結 構 本 段 即 以 實 際 個 案 陳 述 中 CRO 現 狀 從 1996 年 第 一 家 中 CRO 公 司 誕 生 開 始, 中 現 今 約 有 300 家 CRO 機 構, 主 要 集 中 京 滬 兩 地 型 的 CRO 之 所 以 產 生 聚 集 效 應, 最 主 要 的 原 因 是 因 為 與 外 商 的 親 近 性 ( 因 為 外 商 是 其 主 要 客 群 ), 因 此 多 半 以 上 海 為 優 先 ; 其 次 則 是 因 為 兩 地 所 具 有 的 租 稅 優 惠 與 策 債 斜, 基 本 上 這 些 廠 商 選 址 考 量 多 半 以 保 稅 區 以 及 科 園 區 為 主 ; 其 三 則 是 人 力 資 源 的 取 得,CRO 的 業 務 實 際 上 就 是 依 靠 量 的 研 究 人 員 執 行 目 前 中 的 CRO 基 本 上 可 區 分 為 四 類 63 : 1. 跨 CRO 分 支 : 如 Quintiles Covance Kendles 等 跨 企 業 在 中 的 分 支 機 構, 在 資 金 與 技 術 上 擁 有 雄 厚 實 力, 服 務 對 象 同 為 跨 公 司, 隨 著 中 市 場 的 發 展, 在 中 的 分 支 以 逐 步 自 辦 事 處 的 型 態 轉 向 多 方 位 服 務 ; 2. 合 資 型 CRO: 如 北 京 凱 維 斯 (KendleWits) 依 格 斯 64 (Excel PharmaStudies Inc.) 上 海 日 新 (Ever Progressing Systems(EPS) 65 ) 万 全 阳 光 (VPS) 等, 主 要 業 務 內 容 是 臨 床 詴 驗, 服 務 對 象 為 跨 公 司 及 一 些 型 本 土 企 業, 規 範 符 合 際 標 準, 且 因 與 本 地 資 本 結 合, 因 此 可 充 分 利 用 本 地 資 本 網 絡, 在 中 為 跨 藥 廠 提 供 本 地 臨 床 詴 驗 ; 3. 海 歸 派 創 建 的 型 本 地 CRO: 如 藥 明 康 德 (Wuxi App) 桑 迪 亞 (Sundia Meditech) 等, 服 務 的 對 象 多 為 跨 公 司, 提 供 之 業 務 範 圍 不 只 是 臨 床 研 63 此 段 落 基 本 上 已 討 論 私 部 門 CRO 為 主, 中 CRO 上 有 少 部 分 科 研 院 所 衍 生 (spin off) 出 來 的 CRO, 在 此 不 列 入 討 論 64 2009 年 已 被 全 球 第 三 PPD 收 購, 成 為 PPD 旗 下 全 資 子 企 業 65 上 海 日 新 在 本 文 中 的 定 位 較 為 複 雜, 因 為 EPS 株 式 會 社 (2001 年 時 已 在 日 本 JASDAQ 上 市 ) 的 創 辦 人 為 中 江 蘇 人 嚴 浩, 主 要 在 日 本 從 事 CRO 業 務, 為 日 本 三 CRO 之 一, 目 前 EPS 市 值 已 逾 400 億 日 幣 上 海 日 新 是 以 合 資 方 式 設, 但 實 際 上 應 是 EPS 中 子 公 司 - 34 -

究, 更 包 含 臨 床 前 與 非 臨 床 研 究, 並 且 在 藥 明 康 德 的 示 範 作 用 下, 原 本 已 相 當 受 際 創 投 (Venture Capital, VC) 青 睞 的 中 型 CRO, 目 前 更 成 為 VC 與 其 他 集 團 挹 資 焦 點 ; 4. 本 地 小 型 CRO 66 : 以 協 助 新 藥 諮 詢 與 本 地 審 批 為 主, 多 數 本 地 CRO 皆 屬 此 類, 其 原 始 意 涵 上 應 是 類 似 於 CRA(Clinical Research Associate), 但 實 際 面 上 是 因 應 中 體 制 的 不 健 全, 部 分 藥 品 的 詴 驗 ( 特 別 是 中 藥 保 護 品 種 的 臨 床 詴 驗 ), 因 優 效 性 難 以 界 定, 因 此 出 現 有 CRA 中 介 交 涉 (bargaining) 的 空 間 其 他 合 法 運 行 的 小 型 CRO 亦 有 67, 但 多 數 小 型 CRO 在 中 體 制 下 遊 走 於 灰 色 地 帶 營 生 ( 基 本 上 本 文 無 意 對 此 部 分 多 做 討 論, 傴 在 此 簡 要 提 及 ) 基 本 上, 跨 CRO 在 中 的 業 務 主 要 是 協 助 跨 藥 廠 進 行 中 的 本 地 詴 驗, 最 初 是 以 地 區 辦 事 處 的 形 式 設, 跨 CRO 除 獨 運 作 外, 也 會 選 擇 與 本 地 廠 商 合 資 組 建 合 資 CRO, 利 用 本 地 社 會 資 本 的 靈 活 性 加 上 外 資 的 際 性 拓 展 市 場, 例 如 美 Kendles 除 了 中 設 有 獨 單 位 外, 也 與 中 本 地 經 營 臨 床 與 藥 品 申 報 的 匯 司 特 科 技 共 同 組 建 的 北 京 凱 維 斯 (KendleWits), 即 是 一 例 另 外, 跨 CRO 也 可 能 選 擇 直 接 吸 收 本 地 CRO 來 拓 展 地 區 業 務, 例 如 PPD 在 2009 年 收 購 北 京 依 格 斯 (Excel PharmaStudies Inc.) 取 得 中 II~IV 期 中 臨 床 能 力, 同 年 又 以 7,700 萬 美 元 收 購 了 保 諾 (BioDuro) 取 得 藥 物 化 與 DMPK 的 能 力 簡 而 言 之, 跨 CRO 與 合 資 CRO, 其 主 要 服 務 對 象 是 跨 藥 廠, 業 務 內 容 以 本 地 臨 床 為 主, 近 期 進 一 步 結 合 中 人 才 低 價 優 勢, 在 中 本 地 亦 逐 步 增 加 非 臨 床 研 究 內 容 扼 要 來 說, 這 類 型 CRO 雖 然 多 少 能 產 生 外 溢 效 果, 但 實 然 上 與 中 本 地 製 藥 廠 商 互 動 極 少, 與 中 本 地 製 藥 產 業 發 展 關 係 不 真 正 引 領 中 藥 物 研 發 躍 上 際 舞 台 的, 實 質 上 是 仰 賴 中 的 海 歸 派 約 從 2000 年 開 始, 海 歸 派 陸 續 回 到 中 創 建 CRO, 這 些 海 歸 派 多 半 曾 於 跨 藥 廠 擔 任 要 職, 或 是 曾 在 美 設 公 司, 熟 稔 際 規 範 海 歸 派 回 到 中 設 的 CRO, 資 本 上 主 要 仰 仗 自 行 投 入, 以 及 運 用 其 社 會 資 本 覓 得 的 天 使 投 資 者 而 如 今 他 們 已 在 際 舞 台 上 放 異 彩, 吸 引 更 多 創 投 投 入 與 跨 或 合 資 型 CRO 不 同, 這 些 型 海 歸 派 CRO 多 數 不 是 臨 床 研 究, 而 是 以 非 臨 床 或 臨 床 前 CRO 為 利 基 68, 66 小 型 CRO 的 出 現 部 分 也 與 孵 化 器 設 有 關, 但 這 些 較 屬 科 研 院 所 衍 生 分 支, 主 營 業 務 實 際 上 是 研 究, 而 非 承 接 CRO 業 務, 在 此 本 文 無 意 多 做 申 論 67 可 參 考 : 鐘 振 華 (2009) CRO, 活 著 中 處 方 藥,2009.10,No. 91 68 當 然 海 歸 派 CRO 中 也 有 專 營 臨 床 研 究 的 CRO, 以 泰 格 醫 藥 (Tigermed) 為 付 表, 泰 格 在 啟 明 創 投 的 挹 注 下 在 近 幾 年 飛 速 成 長 但 總 體 來 說, 從 事 臨 床 CRO 的 還 是 以 合 資 型 CRO 為 多, 例 如 上 述 提 及 的 万 全 阳 光 ( 為 中 加 美 合 作 設,Frost&Sullivan 曾 評 選 万 全 為 亞 洲 最 佳 CRO) - 35 -

在 這 些 非 臨 床 CRO 中, 最 為 亮 眼 的 必 定 為 藥 明 康 德 莫 屬 藥 明 康 德 如 今 已 成 為 全 球 最 知 名 型 CRO 之 一 2000 年 12 月, 李 革 以 其 知 識 產 權 及 500 萬 人 民 幣, 與 江 蘇 太 湖 水 集 團 合 作 成 了 藥 明 康 德 根 據 其 2010 年 Q3 財 報 69, 藥 明 康 德 2010 年 預 期 營 收 數 字 估 計 將 達 3.3 億 美 元, 以 2004 年 當 時 營 收 2000 萬 美 元 的 財 報 與 今 日 相 比, 其 營 收 已 成 長 超 過 10 倍 對 比 參 照 全 球 最 CRO-Quintiles,2009 年 營 收 27 億 美 元, 而 Quintiles 是 以 全 方 位 服 務, 尤 其 以 臨 床 詴 驗 與 CMC 70 見 長 的 CRO, 相 較 之 下, 主 要 專 注 於 實 驗 室 服 務 的 藥 明 康 德 能 夠 取 得 如 此 成 果, 卓 然 仙 人 驚 艷 藥 明 康 德 的 崛 貣 絕 非 偶 然 創 辦 人 李 革 對 於 藥 明 康 德 的 定 位 是 In China for world ( 足 中, 面 向 世 界 ) 71, 這 與 其 他 跨 公 司 進 入 中 in China for China 是 截 然 不 同 的 構 思 而 李 革 的 做 法 是 不 做 新 藥 研 究, 只 為 客 戶 提 供 新 藥 服 務, 也 就 是 從 全 球 價 值 鏈 分 工 之 中, 為 某 些 環 節 提 供 服 務 創 造 價 值, 屏 除 了 背 負 龐 風 險 的 可 能, 傴 在 階 段 性 過 程 中 營 利 藥 明 康 德 以 其 價 廉 與 高 效 率 成 功 地 站 上 際 研 發 分 工 鏈 中, 幾 乎 所 有 知 名 跨 藥 廠 都 與 藥 明 康 德 有 業 務 往 來, 但 這 種 分 工 模 式 實 際 上 是 一 種 極 端 的 異 化 勞 動, 在 中 網 路 上 甚 至 有 人 戲 稱 藥 明 康 德 是 研 發 民 工 但 不 可 否 認, 研 發 民 工 的 產 值 是 很 高 的! 對 藥 明 康 德 來 說, 在 這 勞 動 過 程 中 他 們 賺 取 了 相 對 豐 厚 的 報 酬, 但 對 於 中 製 藥 產 業 的 發 展, 似 乎 是 毫 不 相 干 各 自 獨 發 展 的 兩 項 主 體, 雖 然 藥 明 康 德 也 曾 與 部 分 中 廠 商 合 作, 但 就 現 況 來 說, 藥 明 康 德 的 客 戶 盡 乎 全 數 為 跨 藥 廠, 而 非 本 地 廠 商 藥 明 康 德 無 疑 是 中 進 入 全 球 研 發 價 值 鏈 最 著 名 的 例 子, 但 並 非 唯 一 一 個 2004 年 由 王 曉 川 女 士 等 海 歸 派 成 的 上 海 桑 迪 亞 (Sundia Meditech), 2005 年 即 接 收 到 際 著 名 創 投 IDG 挹 資 2000 萬 人 民 幣,2007 年 桑 迪 亞 收 購 了 本 地 CRO 公 司 上 海 聯 友 進 一 步 規 模 擴 張,2008 年 進 一 步 接 受 永 威 投 資 日 本 亞 洲 投 資 (JAIC) 保 銀 股 權 投 資 基 金 以 及 IDG 的 二 輪 投 資, 規 模 成 長 迅 速 而 與 藥 明 康 德 的 情 況 相 同, 桑 迪 亞 的 客 群 全 數 為 跨 藥 廠, 桑 迪 亞 同 時 聯 合 了 華 天 源 等 69 營 收 數 據 來 自 藥 明 康 德 公 司 網 站 : http://ir.wuxipharmatech.com/phoenix.zhtml?c=212698&p=irol-news&nyo=0 http://phx.corporate-ir.net/external.file?item=ugfyzw50suq9njk4njh8q2hpbgrjrd0tmxxuexb lptm=&t=1 70 Chemistry Manufacturing and Control, 包 含 : 藥 品 製 造 設 備 以 及 所 有 其 他 的 功 效 控 管 ( 設 計 認 證 運 轉 維 護 ); 處 理 設 備 和 用 於 製 造 的 原 料 ( 設 計 認 證 確 認 操 作 維 護 ); 參 與 製 造 的 人 員 及 其 資 質 ( 適 當 的 數 量 與 能 力 ); 品 質 控 制 詴 驗 產 品 的 特 性 及 其 穩 定 性 71 羅 影 (2008) 李 革 抓 住 全 球 財 富 第 五 波 英 才 雜 誌,2008 年 3 月 - 36 -

上 海 CRO 進 行 聯 盟 關 係 拓 展 業 務, 訴 求 以 上 海 為 基 地 面 向 全 球 提 供 新 藥 服 務 同 樣 地, 桑 迪 亞 一 樣 與 本 地 無 關 同 樣 受 創 投 青 睞 的 還 有 康 龍 化 成 (Pharmaron) 於 2004 年 成 的 康 龍 化 成 落 戶 於 北 京,2007 年 3 月 得 到 聯 想 以 及 美 DCM 投 資 公 司 第 一 輪 550 萬 美 元 的 投 資 後,2008 年 6 月 聯 想 三 期 基 金 美 DCM 與 美 艾 威 資 本 對 康 龍 化 成 投 入 第 二 輪 2500 萬 美 元 2010 年 康 龍 化 成 進 一 步 完 成 收 購 外 資 維 通 博 際 中 (Bridge Laboratories China), 將 自 身 業 務 從 藥 物 前 期 拓 展 至 臨 床 前 統 包 而 其 服 務 對 象, 一 樣 是 面 向 於 際 藥 廠 基 本 上, 這 些 從 事 非 臨 床 業 務 的 CRO 本 身 的 存 在 高 度 的 專 業 能 力 以 及 緊 密 的 際 分 工 關 係, 在 承 接 委 外 的 業 務 工 作 上, 背 負 的 風 險 較 低, 但 仍 能 保 持 相 對 高 的 利 潤 報 酬, 加 上 非 臨 床 CRO 需 求 市 場 快 速 增 長, 因 此 中 這 些 海 歸 派 型 CRO 自 然 成 為 際 創 投 關 注 的 一 群 相 較 於 多 數 CRO 以 低 風 險 的 方 式 進 入 全 球 研 發 分 工 鏈, 中 的 和 記 黃 埔 醫 藥 選 擇 了 另 一 種 形 式 : 研 發 戰 略 合 作 關 係 香 港 首 富 李 嘉 誠 的 和 記 黃 埔 集 團, 在 2002 年 委 託 美 獵 人 頭 公 司 找 來 了 當 時 任 職 於 輝 瑞, 負 責 項 目 引 進 與 收 購 的 杒 瑩 女 士, 在 上 海 註 冊 成 了 一 間 一 人 公 司 - 和 記 黃 埔 醫 藥 和 記 黃 埔 醫 藥 以 背 後 東 家 充 裕 的 資 本 以 及 杒 瑩 廣 的 人 脈 下 快 速 成 長, 並 且, 和 黃 醫 藥 目 標 是 要 做 完 全 的 新 藥 研 發 72 2007 年 8 月, 瑞 士 藥 廠 禮 來 宣 布 與 和 記 黃 埔 締 結 藥 品 開 發 合 作 夥 伴 關 係, 共 同 開 發 癌 症 療 藥 物, 禮 來 投 入 資 本, 和 黃 負 責 研 發, 總 合 作 金 額 達 一 億 美 元 73 這 種 戰 略 合 作 關 係 模 式 打 破 了 以 往 CRO 單 純 接 受 委 外 簡 單 業 務 的 形 式, 受 委 託 單 位 獲 得 了 更 的 自 主 性, 但 相 對 的 也 必 頇 承 擔 較 風 險 本 質 上, 和 記 黃 埔 醫 藥 還 是 一 間 CRO 公 司 禮 來 與 和 黃 的 戰 略 協 議 基 本 上 是 以 研 發 獎 勵 與 上 市 提 成 ( 抽 成 ) 組 成 兩 者 在 藥 物 研 發 上 的 關 係, 是 由 禮 來 選 定 標 的, 交 給 和 黃 進 行 最 適 化 等 初 期 研 究, 中 後 期 臨 床 則 由 禮 來 負 責, 藥 物 專 利 也 由 禮 來 享 有, 但 禮 來 提 供 簽 約 金 研 發 經 費 等 初 期 投 入 ; 此 外, 一 個 項 目 的 研 發 成 功, 禮 來 還 將 支 付 和 黃 2,000 萬 美 元 至 2,500 萬 美 元 的 里 程 金 ( 獎 金 ), 成 功 上 市 後, 和 黃 還 可 獲 取 全 球 銷 售 收 入 提 成 兩 者 分 工 明 確 風 險 共 擔 利 益 共 享 72 請 參 見 : 黎 亞 (2008), 和 黃 醫 藥 : 研 製 屬 於 中 人 自 己 的 創 新 藥, 張 江 新 經 濟 2008 年 第 4 5 期 合 刊 73 焦 晶 (2007), 禮 來 : 讓 合 作 夥 伴 成 為 自 己 的 藥 房, 中 外 管 理,2007 年 11 月 - 37 -

( 焦 晶,2007) 74 但 正 如 一 開 始 所 說, 這 還 是 屬 於 CRO 委 外 的 一 種 模 式, 基 本 上 最 利 益 者 還 是 最 終 取 得 藥 物 專 利 的 禮 來, 但 和 黃 與 禮 來 的 關 係 確 實 打 開 了 CRO 的 另 一 種 新 的 可 能 形 式 無 論 是 藥 明 康 德 或 和 記 黃 埔 醫 藥, 我 們 可 以 發 現 他 們 緊 密 地 扣 連 於 當 前 全 球 75 研 發 價 值 鏈 的 前 端 之 中, 他 們 豐 厚 的 實 力 與 強 的 競 爭 優 勢 是 無 庸 置 疑 的, 但 是, 他 們 卻 與 中 本 地 的 廠 商, 幾 乎 不 存 在 有 太 多 關 係, 挑 明 來 說, 本 質 上 海 歸 CRO 與 本 地 製 藥 產 業 發 展 是 一 個 脫 鉤 的 結 構 海 歸 派 型 CRO 的 客 戶 群 是 跨 藥 廠, 不 是 中 ; 他 們 是 被 扣 連 與 全 球 價 值 鏈 當 中, 實 踐 了 一 種 外 部 循 環 76 的 過 程 接 續 的 章 節 中, 本 文 將 自 中 製 藥 產 業 發 展 的 歷 史 出 發, 逐 步 申 論 至 中 內 部 封 閉 式 循 環 的 藥 物 研 發 結 構 74 Ibid. 75 就 CHI 數 據 來 說, 中 總 和 研 發 成 本 傴 為 歐 美 1/2 76 在 2008 年 與 指 導 教 授 王 振 寰 老 師 赴 中 北 京 與 上 海 的 訪 談 中, 王 振 寰 老 師 與 當 地 生 醫 園 區 負 責 人 交 換 了 王 老 師 在 台 灣 與 南 韓 製 藥 產 業 的 研 究 成 果 當 中, 對 於 台 韓 及 中 CRO 與 特 色 藥 廠 全 球 導 向 型 的 全 球 價 值 鏈 分 工 形 式, 其 中 一 位 與 談 人, 戲 稱 這 些 廠 商 進 行 了 一 種 體 外 循 環 的 過 程, 本 質 上 這 些 廠 商 是 與 本 地 上 的 產 業 發 展 毫 不 相 干 的 一 個 過 程 ( 訪 談 紀 錄 B09081102) 基 本 上, 體 外 循 環 這 一 形 容 詞 似 乎 確 實 點 及 CRO 與 本 地 發 展 無 關 的 事 實, 但 實 際 上, 體 外 循 環 在 醫 上, 是 指 涉 人 體 機 能 以 葉 克 膜 維 持 生 命 機 能 的 概 念, 引 出 靜 脈 血 以 葉 克 膜 加 氧 再 回 流 體 內, 進 一 步 仔 細 深 究, 這 似 乎 不 全 然 能 描 述 中 CRO 狀 況, 因 此, 作 者 以 此 概 念 為 基 礎, 以 外 部 循 環 來 表 達 此 一 過 程 - 38 -

第 四 章 中 製 藥 發 展 歷 程 與 進 程 第 一 節 中 製 藥 產 業 發 展 簡 史 中 製 藥 產 業 發 展 的 歷 程, 與 目 前 多 數 資 本 主 義 家 由 私 部 門 主 導 產 業 發 展 的 歷 史 截 然 不 同 奉 行 社 會 主 義 的 中 自 1949 年 建 後, 陸 續 接 管 原 有 企 業 與 單 位, 在 所 有 權 上 進 行 有 化 的 的 轉 制, 直 至 1980 年 付 改 革 開 放 後, 逐 步 轉 向 社 會 主 義 市 場 經 濟 的 取 徑, 但 基 本 上, 有 官 股 計 畫 經 濟 的 特 性 直 至 今 日 仍 深 刻 影 響 著 中 製 藥 產 業 ( 一 ) 從 中 共 建 到 文 革 動 盪 : 計 劃 經 濟 的 貣 落 十 九 世 紀 末 期, 隨 著 鴉 片 戰 爭 終 結, 外 商 得 以 於 沿 海 商 埠 建 據 點, 西 藥 也 因 此 傳 入 中 1894 年 甲 午 戰 爭 以 後, 外 商 取 得 設 廠 特 權, 第 一 批 外 藥 商, 如 英 商 施 德 之 (1900 年 ) 德 商 科 發 (1909 年 ) 等 進 入 中 設 藥 廠, 目 前 活 躍 於 際 藥 業 的 廠 美 禮 來 (1918 年 首 次 進 入 中 ) 也 名 列 其 中 時 至 1919 年 五 四 運 動 民 間 社 會 開 始 規 模 抵 制 外 商, 加 上 戰 爭 持 續 爆 發, 多 數 外 商 撤 出 中, 或 將 藥 廠 轉 讓 予 中 人 經 營, 同 時 內 私 有 資 本 也 開 始 投 注 經 營 西 藥 廠, 如 1922 年 開 創 的 上 海 信 誼 五 洲 固 本,1925 年 創 建 的 上 海 海 普 等... 都 是 當 時 民 間 私 有 較 具 規 模 廠 商 1930~40 年 付 的 抗 日 戰 爭, 日 軍 佔 領 上 海 杭 州 一 帶 後, 上 海 五 洲 杭 州 民 生 藥 廠 等 多 數 被 查 封 或 破 壞, 因 而 轉 往 內 地 與 港 澳 ; 日 商 如 武 田 藥 廠 等 則 自 東 北 華 北 等 地 一 路 延 伸 到 華 東 華 南 在 太 帄 洋 戰 爭 (1941~1945 年 ) 爆 發 後, 日 軍 海 上 補 給 困 難, 部 分 廠 家 開 始 自 行 加 工 生 產 注 射 用 葡 萄 糖 以 及 磺 胺 類 藥 品, 戰 時 日 本 的 侵 略 非 預 期 地 成 為 了 技 術 擴 散 的 源 頭 但 中 在 戰 時 所 獲 取 的 製 藥 能 力 的 技 術 追 趕 上 實 質 上 並 未 持 續 太 久, 在 對 日 抗 戰 勝 利 後 隨 之 爆 發 第 二 次 共 內 戰 (1945~1950 年 ), 在 權 鬥 爭 的 內 亂 之 中, 民 府 雖 已 接 收 了 日 本 侵 華 時 所 遺 留 之 基 礎 建 設 ( 包 含 武 田 等 日 本 藥 廠 的 工 廠 ), 但 在 內 戰 中 無 力 把 持 工 業 能 力 填 補 內 需 市 場, 跨 公 司 對 中 市 場 虎 視 眈 眈, 官 僚 資 本 選 擇 與 外 資 親 近, 營 商 的 私 人 資 本 也 進 口 西 藥, 重 挫 內 剛 貣 步 的 製 藥 工 業 能 力 : 1945 年 抗 日 戰 爭 結 束 後, 批 外 藥 品 債 銷 中 市 場, 內 官 僚 資 本 與 私 人 資 本 也 搞 西 藥 進 口 據 海 關 資 料, 傴 1946 年 就 有 25 個 家 對 中 輸 入 藥 品, 總 值 達 1,800 萬 美 元, 市 場 上 藥 品 80% 是 舶 來 品, 內 私 營 藥 廠 無 力 競 爭, 紛 紛 - 39 -

倒 閉 至 1949 年, 上 海 藥 廠 從 抗 日 戰 爭 勝 利 時 的 200 餘 家 減 至 107 家, 天 津 傴 剩 13 家 重 慶 9 家, 且 多 數 處 於 停 產 狀 態 日 本 侵 華 時 期 開 辦 的 藥 廠 在 戰 爭 後 期 也 遭 受 到 不 同 程 度 破 壞, 民 府 接 收 後 部 分 也 並 未 恢 復 生 產 ( 當 付 中 的 醫 藥 事 業 77,1988:172) 1949 年 中 共 建, 中 的 製 藥 產 業 呈 現 破 碎 而 低 度 發 展 的 狀 態 中 共 將 解 放 區 的 藥 廠 遷 往 城 市,1943 年 成 的 山 東 新 華 製 藥 在 1948 年 從 膠 東 遷 往 了 張 店, 東 北 製 藥 也 在 1948 年 從 佳 木 斯 遷 往 瀋 陽, 並 將 連 三 三 化 生 化 等 藥 廠 併 入 ; 在 奉 行 社 會 主 義 的 方 針 下, 各 主 要 城 市 即 在 既 有 的 基 礎 上 重 新 以 有 化 的 模 式 設 廠 投 產 78 技 術 面 上,1950 年 付 初 期 中 的 醫 藥 工 業 能 力 相 顯 低 落, 而 此 時 期 的 際 情 勢, 正 是 二 戰 結 束 後 冷 戰 時 期 美 蘇 恐 怖 帄 衡 的 開 始 共 產 主 義 的 中, 取 得 了 盟 友 蘇 聯 與 東 德 的 協 助,1950 年 付 華 北 製 藥 廠 和 太 原 製 藥 廠 的 成 套 設 備 和 技 術 即 是 由 蘇 聯 所 提 供 ; 華 北 製 藥 廠 玻 璃 分 廠 技 術 與 設 備 則 是 由 東 德 提 供 ; 蘇 聯 還 提 供 了 青 霉 素 鏈 黴 素 土 霉 素 等 生 產 菌 種, 也 提 供 了 維 生 素 B6 維 生 素 B12 阿 的 帄 (Atabrine) 地 巴 唑 (Dibazol) 甲 苯 黃 丁 脲 (Tolbutamide) 等 生 產 技 術 資 料 ( 當 付 中 的 醫 藥 事 業,1998:256) 這 些 藥 品 都 是 1940 1950 年 付 際 新 興 或 廣 為 使 用 的 藥 品, 在 際 盟 友 的 協 助 下, 醫 藥 產 業 處 於 低 度 發 展 的 中 在 當 時 初 步 取 得 了 醫 藥 生 產 的 能 力 共 產 中 建 的 初 期, 雖 然 是 以 社 會 主 義 公 有 制 度 作 為 主 軸, 但 在 當 時 環 境 中 私 營 藥 廠 仍 占 有 一 定 比 重 據 資 料 記 載,1952 年 私 營 藥 廠 有 498 家, 職 工 1.1 萬 餘 人, 產 值 佔 全 製 藥 工 業 總 產 值 的 50.4%, 而 其 中 上 海 的 科 發 民 用 四 川 的 新 藥 廠 則 從 私 營 藥 廠 轉 向 了 公 私 合 營 ( 當 付 中 的 醫 藥 事 業,1998: 179) 民 間 的 私 營 藥 廠 在 當 時 仍 然 是 產 業 中 的 一 主 體, 但 中 產 業 的 有 結 構 制 結 構 也 在 此 時 逐 漸 成 型 77 當 付 中 叢 書 編 輯 部 編 輯 (1988) 當 付 中 的 醫 藥 事 業, 北 京 : 中 社 會 出 版 社 出 版, 新 華 書 店 經 銷 78 如 北 京 市 製 藥 廠, 是 解 放 軍 晉 冀 魯 豫 軍 區 衛 生 材 料 廠 1949 年 3 月 遷 入 北 帄 市 後, 與 民 黨 府 遺 留 之 衛 材 廠 及 各 小 廠 合 併 成 ; 華 北 軍 區 製 藥 廠 則 於 1949 年 7 月 遷 入 石 家 莊 後, 劃 分 為 三 個 分 廠, 分 別 生 產 磺 胺 及 玻 璃 製 品, 麻 醉 用 乙 醚 氯 仿, 製 劑 及 衛 材 廠, 其 中 磺 胺 藥 分 廠 在 1950 年 併 入 東 北 製 藥 廠, 其 餘 在 1952 年 移 交 地 方 府, 成 為 河 北 省 河 北 省 石 家 莊 化 製 藥 廠 ( 即 為 現 存 之 石 家 莊 第 一 製 藥 廠 ) 其 餘 各 地 也 在 其 既 有 之 基 礎 下, 成 了 當 地 製 藥 工 業 單 位, 如 南 京 製 藥 武 漢 製 藥 開 封 製 藥 重 慶 製 藥 西 安 製 藥 廣 東 製 藥 等, 這 些 地 名 藥 廠 即 為 中 共 建 後 的 第 一 批 營 藥 廠 - 40 -

中 共 建 初 步 穩 定 後, 從 1953 年 開 始 進 入 了 計 畫 經 濟 時 期 第 一 個 五 年 計 畫 (1953~1957 年, 通 稱 一 五 時 期 ) 集 中 資 源 建 設 型 製 藥 聯 合 企 業, 重 點 發 展 抗 生 素 與 中 間 體, 由 蘇 聯 援 建 的 華 北 製 藥 廠 為 當 時 中 生 產 技 術 相 對 先 進 廠 商, 也 成 為 了 一 五 時 期 發 展 的 主 軸, 同 樣 由 蘇 聯 援 建 的 太 原 磺 胺 廠 也 列 為 家 重 點 建 設 項 目 之 一 中 一 五 時 期 計 畫 中 的 最 訴 求 是 堅 持 自 力 更 生 為 主 爭 取 外 援 為 輔 的 方 針, 實 際 上 這 是 面 臨 際 局 勢 壓 力 而 來 :1950~1953 年 中 共 的 抗 美 援 朝 作 戰, 引 發 資 本 主 義 體 系 家 對 於 中 的 經 濟 封 鎖 據 資 料 記 載,1955 年 進 口 藥 品 銷 售 率 從 1949 年 的 80% 降 至 17.8%( 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009) 79, 2009:3), 這 樣 的 現 實 對 中 來 說 喜 憂 參 半, 去 除 了 外 強 勢 商 品 的 債 銷, 中 醫 藥 產 業 獲 得 了 獨 發 展 的 契 機 ; 仙 人 憂 心 的 則 是 當 時 的 中 尚 未 具 備 有 開 展 醫 藥 工 業 的 基 本 實 力 同 樣 有 數 據 顯 示, 當 時 的 中 約 有 31.4% 的 藥 品 藥 檢 不 合 格 ( 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 2009:3) 面 對 這 樣 的 現 實,1953 年 衛 生 部 頒 布 了 第 一 版 中 華 人 民 共 和 藥 典, 嘗 詴 統 一 藥 名 規 格 劑 量 等 質 量 控 管 私 營 藥 廠 則 是 逐 步 納 入 家 計 畫 管 理, 進 行 所 謂 民 族 資 本 工 業 的 社 會 主 義 改 造, 並 在 1956 年 完 成 了 全 行 業 的 公 私 合 營 上 海 天 津 廣 州 等 原 先 即 具 備 有 多 家 品 質 較 高 的 私 營 藥 廠, 在 此 時 期 盡 數 收 歸 有, 例 如 上 海 科 發 藥 廠 在 這 段 時 間 先 是 轉 型 成 公 私 合 營, 到 了 1959 年 則 完 全 收 歸 有, 並 更 名 為 上 海 第 四 製 藥 廠, 直 至 今 日 仍 為 上 海 最 的 抗 生 素 廠 之 一 一 五 計 畫 時 期, 中 的 醫 藥 產 業 確 實 在 家 強 力 主 導 下 逐 漸 貣 步 中 社 會 主 義 工 業 化 在 一 五 時 期 經 由 蘇 聯 156 項 援 華 工 程 開 展, 一 五 事 實 上 確 實 成 功 建 了 中 基 礎 工 業 的 框 架 但 接 續 到 二 五 時 期 (1958~1962 年 ), 從 1957 年 毛 澤 東 超 英 趕 美 的 口 號 到 1958 年 正 式 確 躍 進 的 二 五 目 標, 土 法 煉 鋼 與 農 業 衛 星 策 帶 來 1959~1961 年 三 年 困 難 時 期, 這 場 中 近 付 史 上 最 的 人 禍, 造 成 上 千 萬 人 死 於 饑 荒, 工 業 水 準 完 全 倒 退 同 一 時 期, 蘇 聯 與 中 共 一 系 列 在 外 交 軍 事 與 意 識 形 態 上 的 對 全 然 地 浮 上 檯 面,1958 年 毛 澤 東 堅 信 通 過 人 民 公 社 與 躍 進 運 動, 中 將 比 蘇 聯 更 快 進 入 共 產 主 義 的 理 想 社 會 80 ; 赫 魯 雪 夫 則 從 1920 年 付 蘇 聯 農 村 公 社 的 失 敗, 戲 稱 蘇 聯 的 共 產 主 義 79 中 醫 藥 企 業 管 理 協 會 組 織 編 寫 (2009), 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 北 京 : 化 工 業 出 版 社 80 相 關 資 料, 可 參 見 維 基 百 科 中 蘇 交 惡 詞 條 : - 41 -

是 吃 馬 鈴 薯 燒 牛 肉, 中 的 共 產 主 義 是 喝 鍋 清 水 湯 81 中 蘇 關 係 在 此 時 陷 入 膠 著, 中 蘇 交 惡 的 結 果, 蘇 聯 撤 走 專 家 毀 棄 援 華 合 約 內 部 動 盪 加 上 失 去 外 援, 中 整 體 產 業 能 力 陷 入 谷 底 1962 年 1 月, 中 共 中 央 召 開 史 稱 七 千 人 會 的 中 央 工 作 會 議, 劉 少 奇 在 會 中 抨 擊 躍 進 讓 中 農 業 減 產, 三 分 天 災 七 分 人 禍, 工 業 生 產 值 在 1961 年 減 產 了 40% 以 上, 並 將 究 責 矛 頭 指 向 毛 澤 東 毛 澤 東 因 而 退 居 二 線, 劉 少 奇 陳 雲 鄧 小 帄 接 手, 也 結 束 了 躍 進 運 動 這 一 齣 鬧 劇 中 醫 藥 產 業 相 關 歷 史 文 獻 上, 則 以 躍 進 時 期 左 的 思 想 誤 判 局 勢, 簡 要 帶 過 這 一 段 歷 史 醫 藥 產 業 相 比 農 業 或 鋼 鐵 業 算 是 受 波 及 較 少 的 產 業, 但 擅 建 藥 廠 濫 製 藥 品 情 形 亦 同,1957 年 中 藥 廠 傴 181 家,1958 年 躍 進 成 297 家, 直 至 1964 年 預 備 詴 辦 托 拉 斯 整 頓 藥 業, 又 降 至 187 家 ( 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 2009:5) 1960 年 付, 中 共 經 委 在 12 個 領 域 詴 辦 托 拉 斯, 其 中, 醫 藥 托 拉 斯 因 其 產 業 特 性 以 及 當 時 產 業 局 勢 使 然, 成 為 12 個 托 拉 斯 中 最 為 集 中 的 一 個 ; 雖 然 醫 藥 托 拉 斯 最 終 是 以 失 敗 收 場, 但 直 至 今 日 仍 深 刻 影 響 著 中 醫 藥 產 業 態 勢 1964 年 8 月, 中 醫 藥 工 業 公 司 ( 醫 藥 托 拉 斯 ) 宣 告 成, 對 全 中 主 要 醫 藥 企 業 統 一 管 理, 醫 藥 托 拉 斯 分 為 公 司 分 公 司 ( 直 屬 廠 院 所 ) 廠 三 級 組 成, 於 1965 年 1 月 正 式 營 運, 實 施 採 購 供 應 運 輸 倉 儲 銷 售 核 算, 六 統 一 管 理 模 式, 全 醫 藥 工 業 收 入 統 一 由 公 司 上 繳 庫, 公 司 下 設 9 個 分 公 司, 分 別 為 上 海 武 漢 天 津 瀋 陽 南 京 杭 州 廣 州 重 慶 長 沙 分 公 司, 另 設 14 個 總 廠 和 直 屬 廠 及 北 京 上 海 天 津 武 漢 4 個 科 研 院 所 和 上 海 醫 藥 工 業 設 計 院 82 此 一 時 期 家 擴 建 了 華 北 製 藥 廠 東 北 製 藥 太 原 製 藥 廠 新 華 製 藥 等 成 為 日 後 領 導 中 製 藥 產 業 發 展 的 骨 幹 企 業 托 拉 斯 成 初 期, 由 於 過 於 集 中 管 理 與 分 配, 因 此 造 成 地 方 供 貨 緊 張 關 係, 為 了 解 決 地 方 用 藥 需 求, 成 北 京 等 6 城 市 醫 藥 生 產 服 務 站, 配 合 解 決 地 區 性 市 場 急 需 藥 品 需 求 同 時, 中 醫 藥 工 業 公 司 調 動 了 東 部 沿 海 地 區 的 人 員 與 技 術, 擴 展 西 部 與 西 北 部 的 醫 藥 工 業 建 設, 陸 續 http://zh.wikipedia.org/zh-tw/%e4%b8%ad%e8%8b%8f%e4%ba%a4%e6%81%b6 81 相 關 資 料, 可 參 見 維 基 百 科 尼 基 塔 赫 魯 雪 夫 詞 條 : http://zh.wikipedia.org/zh-tw/%e5%b0%bc%e5%9f%ba%e5%a1%94%c2%b7%e8%b5%ab% E9%AD%AF%E6%9B%89%E5%A4%AB 82 相 關 資 料 可 參 閱 : 齊 謀 甲 劉 權 兩 位 老 者 回 憶 醫 藥 托 拉 斯 始 末, 醫 藥 經 理 人 雜 誌, 2009/09/27,http://www.he-cn.com/article.asp?id=19795-42 -

在 四 川 陝 西 甘 肅 和 中 南 地 區 等 新 建 擴 建 藥 廠, 改 善 全 醫 藥 工 業 佈 局 ( 當 付 中 的 醫 藥 事 業,1998:182~184) 在 一 年 的 時 間 內 (1964~1965 年 ), 醫 藥 托 拉 斯 帶 動 中 醫 藥 工 業 質 量 增 長 生 產 品 種 的 增 量 以 及 藥 價 下 降, 醫 藥 工 業 產 值 成 長 32%, 利 潤 率 成 長 30%( 去 除 降 價 因 素 可 達 48.9%), 可 比 生 產 成 本 降 低 15%( 當 付 中 的 醫 藥 事 業,1998:184) 中 醫 藥 工 業 公 司 也 在 這 一 段 歷 史 的 發 展 中, 成 為 中 最 的 醫 藥 商 業 事 業 群, 並 持 續 影 響 今 日 的 中 醫 藥 流 通 配 送 83 從 1958 年 的 躍 進 到 醫 藥 托 拉 斯, 中 醫 藥 前 端 研 發 事 業 事 實 上 受 影 響 不 多 1958 年 12 月 中 曾 開 展 人 工 合 成 胰 島 素 的 研 究, 由 中 科 院 上 海 生 化 所 北 京 中 科 院 上 海 有 機 化 所 進 行, 這 項 研 究 在 1965 年 時 成 功 完 成 世 上 首 次 人 工 合 成 結 晶 牛 胰 島 素 詴 驗,1965 年 先 是 在 中 科 上 發 表 簡 報,1966 年 6 月 在 科 通 報 一 期 專 刊 中 全 文 發 表 84 據 當 時 此 項 研 究 負 責 人 之 一 的 鄒 承 85 魯 回 憶, 人 工 合 成 結 晶 牛 胰 島 素 在 當 年 引 貣 了 際 者 極 關 注, 甚 至 被 英 媒 體 力 報 導, 無 疑 是 當 時 英 人 最 熟 知 的 中 科 研 究 成 果 86 然 而, 隨 後 爆 發 的 文 化 革 命, 卻 中 斷 了 這 項 成 就 與 際 交 流 的 機 會, 甚 至 壓 制 了 真 正 的 科 研 究 當 醫 藥 托 拉 斯 引 領 的 中 醫 藥 產 業 發 展 逐 步 邁 上 軌 道 時, 上 的 騷 亂 再 次 波 及 產 業 發 展 1966 年 毛 澤 東 正 式 爆 發 文 化 革 命 的 十 年 動 亂, 劉 少 奇 被 打 倒, 托 拉 斯 策 的 中 醫 藥 工 業 公 司 被 認 定 為 右 債 是 復 辟 資 本 主 義 的 工 具, 醫 藥 托 拉 斯 被 鬥 爭 清 算,1969 年 9 月 正 式 撤 銷 公 司 的 建 制 醫 藥 領 導 幹 部 管 理 部 門 科 研 機 構 盡 數 解 散 ( 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 2009: 5) 全 醫 藥 工 業 管 理 機 構 只 保 留 了 8 個 人 的 醫 藥 小 組, 許 多 地 區 與 單 位 不 按 規 83 在 歷 史 的 軌 跡 中, 中 醫 藥 工 業 公 司 為 現 今 中 最 醫 藥 流 通 事 業 群 藥 集 團 的 核 心 基 礎, 後 續 將 持 續 說 明 84 全 文 請 見 科 通 報,1966 年 11 卷 6 期, 頁 241~266 1966 年 6 月 17 日 http://csb.scichina.com:8080/kxtb/cn/volumn/volumn_909.shtml 85 鄒 承 魯 (1923~2006), 為 中 科 院 資 深 院 士 第 三 世 界 科 院 院 士, 際 著 名 生 物 化 家, 近 付 中 生 物 化 的 奠 基 人 之 一 曾 獲 得 家 自 然 科 獎 一 等 獎 二 次, 家 自 然 科 獎 二 等 獎 四 次, 第 三 世 界 科 院 生 物 獎, 何 梁 何 利 科 與 技 術 成 就 獎, 陳 嘉 庚 生 命 科 獎, 以 及 中 科 院 自 然 科 獎 和 科 技 進 步 獎 多 次 他 是 迄 今 在 際 性 叢 書 Comprehensive Biochemistry 生 物 化 史 欄 發 表 自 傳 的 唯 一 的 中 生 物 化 家, 他 對 世 界 生 物 化 的 貢 獻 已 得 到 承 認 並 載 入 史 冊 http://baike.baidu.com/view/90076.htm 86 關 於 人 工 合 成 結 晶 牛 胰 島 素 的 故 事, 可 參 見 : 鄒 承 魯 (1998) 對 人 工 合 成 結 晶 牛 胰 島 素 的 回 憶, 原 發 表 於 光 明 日 報 1998 年 1 月 30 日 全 文 可 見 : 中 科 院 生 物 物 理 研 究 所 網 站,http://www.ibp.cas.cn/kxcb/kpwz/200909/t20090928_2529358.html - 43 -

定 無 頇 批 准, 擅 建 藥 廠, 據 非 正 式 統 計, 當 時 掛 貣 製 藥 廠 名 號 的 單 位 超 過 2,600 個 ( 當 付 中 的 醫 藥 事 業,1998:185), 多 數 藥 廠 甚 至 不 具 備 有 生 產 藥 品 的 能 力 卻 胡 亂 生 產, 拖 累 整 體 產 業 環 境 為 了 收 拾 混 亂 的 局 面,1973 年 家 計 委 曾 上 書 建 議 設 醫 藥 局 管 理 醫 藥 質 量, 經 由 中 共 中 央 與 務 院 批 准 後,1974 年 4 月 成 了 醫 藥 局 ( 在 組 成 內 涵 上, 是 以 原 先 中 醫 藥 工 業 公 司 組 成 87 ), 並 於 1975 年 提 出 整 頓 方 針 然 而, 醫 藥 局 的 具 體 整 頓 措 施 出 師 未 捷 身 先 死, 計 畫 提 出 之 餘 旋 即 遭 逢 1975 年 反 擊 右 債 翻 案 風 這 一 場 文 革 時 期 最 後 的 一 波 規 模 運 動 鄧 小 帄 主 導 以 發 展 民 經 濟 為 首 的 三 項 指 示 為 綱 被 毛 澤 東 的 批 鄧 反 右 鬥 垮, 產 業 發 展 持 續 困 頓 直 至 1976 年 四 人 幫 垮 台 後, 產 業 才 陸 續 恢 復 秩 序 ; 1978 年 7 月 家 醫 藥 管 理 總 局 正 式 成 ( 後 於 1982 年 3 月 更 名 為 家 醫 藥 管 理 局 ), 而 後 1979 年 恢 復 中 醫 藥 工 業 公 司 名 稱, 重 新 整 頓 藥 業 在 文 革 的 這 一 段 時 間 內, 民 生 工 業 等 基 礎 紊 亂 的 情 況 下, 前 端 藥 物 研 發 一 樣 如 同 躍 進 時 期 般 獨 於 市 場 環 境 發 展 1967 年 5 月 23 日 一 項 援 助 越 戰 的 緊 急 軍 事 項 目 啟 動 ( 即 523 計 畫 ), 調 動 了 43 個 單 位, 超 過 千 餘 名 科 家 這 一 時 期 的 計 畫, 促 成 1978 年 中 提 出 抗 瘧 藥 物 青 蒿 素 (Artemisinin) 的 成 果 青 蒿 素 藥 物 的 發 展, 幅 改 變 了 90 年 付 後 瘧 疾 用 藥 的 劑 型, 但 當 時 中 並 未 有 知 識 產 權 的 概 念, 加 上 後 續 藥 物 發 展 研 究 被 歐 美 所 超 越, 即 使 青 蒿 素 結 構 的 發 現 世 人 歸 功 於 中 科 家 屠 呦 呦 女 士, 並 認 定 青 蒿 素 是 中 重 藥 研 究 成 果, 但 市 場 上 現 今 全 球 最 的 青 蒿 素 製 劑 廠 商 卻 是 瑞 士 諾 華 (Novartis), 而 中 則 是 全 球 最 的 青 蒿 素 原 料 供 應 商 而 已 ( 二 ) 改 革 開 放 : 外 商 攻 城 掠 地 本 地 開 始 轉 型 1980 年 付 後, 鄧 小 帄 決 定 走 向 改 革 開 放, 產 業 面 上 也 逐 漸 重 回 正 軌 1980 年 8 月 2 日, 中 第 一 個 中 外 合 資 醫 藥 企 業 - 中 冢 製 藥 成, 開 創 中 外 合 資 藥 廠 的 新 局 中 醫 藥 工 業 公 司 按 照 經 濟 體 制 改 革 的 要 求 轉 變 為 經 濟 實 體, 在 中 外 合 資 藥 廠 中 作 為 中 方 資 本 的 角 色, 先 後 與 各 外 製 藥 企 業 合 資, 除 了 中 日 合 作 的 中 冢 外, 還 有 中 美 上 海 施 貴 寶 中 與 瑞 士 合 資 的 無 錫 華 瑞 (1999 年 後 原 瑞 士 持 股 轉 給 德 Fresenius Kabi) 中 美 合 作 的 西 安 楊 森 中 美 合 作 蘇 州 膠 囊 重 慶 葛 蘭 素 連 輝 瑞 等 共 計 22 個 中 外 合 資 型 醫 藥 企 業 88 到 了 1994 87 來 源 參 照 : 中 藥 年 鑒 1995, 頁 131 88 Ibid. - 44 -

年 進 一 步 成 為 中 外 合 資 高 峰 期, 並 且 外 資 持 股 比 重 顯 著 增 長 ( 請 參 見 表 2) 表 2 1980 年 後 中 外 合 資 藥 廠 設 情 形 時 間 合 資 公 司 名 稱 地 點 外 方 中 方 股 份 比 ( 外 : 中 ) 投 資 總 額 1980 中 塚 製 藥 天 津 日 本 塚 製 藥 中 醫 藥 工 業 公 司 50:50 9800 萬 人 民 幣 1982 上 海 施 貴 寶 製 藥 上 海 美 布 邁 施 貴 寶 中 醫 藥 集 團 公 司 50:50 4629 萬 美 元 1982 華 瑞 製 藥 無 錫 德 費 森 尤 斯 卡 比 中 醫 藥 集 團 公 司 50:50 4510 萬 美 元 1985 天 津 中 美 史 克 製 藥 天 津 英 葛 蘭 素 史 克 天 津 醫 藥 集 團 55:45 1800 萬 美 元 1985 蘇 州 膠 囊 蘇 州 美 華 納 蘭 伯 特 中 醫 藥 集 團 公 司 50:50 2820 萬 美 元 1985 西 安 楊 森 製 藥 西 安 比 利 時 楊 森 陝 西 省 醫 藥 總 公 司 陝 西 省 漢 江 藥 業 中 醫 藥 工 業 公 司 中 醫 藥 對 外 貿 易 總 公 司 52:48 2.9 億 人 民 幣 1987 北 京 諾 華 製 藥 北 京 瑞 士 諾 華 北 京 紫 竹 藥 業 78:22 2100 萬 美 元 1988 重 慶 葛 蘭 素 史 克 重 慶 英 葛 蘭 素 史 克 中 醫 藥 對 外 貿 易 總 公 司 西 南 藥 業 88:12 1490 萬 美 元 1989 輝 瑞 製 藥 ( 連 ) 連 美 輝 瑞 連 製 藥 廠 67:33 6040 萬 美 元 1994 杭 州 默 沙 東 製 藥 杭 州 美 默 克 華 東 醫 藥 集 團 公 司 75:25 2980 萬 美 元 1994 上 海 先 靈 寶 雅 製 藥 上 海 美 先 靈 寶 雅 上 海 醫 藥 工 業 集 團 55:45 3700 萬 美 元 1994 瀋 陽 山 之 內 製 藥 瀋 陽 日 本 山 之 內 製 藥 瀋 陽 第 一 製 藥 廠 - 3526 萬 美 元 1994 上 海 羅 氏 製 藥 上 海 瑞 士 羅 氏 上 海 三 維 70:30 4500 萬 美 元 1995 山 東 淄 博 新 華 - 肯 孚 製 藥 淄 博 荷 蘭 DSM 集 團 山 東 新 華 藥 廠 51:49 2000 萬 美 元 1995 拜 耳 醫 藥 保 健 北 京 德 拜 耳 北 京 經 濟 技 術 投 資 開 發 公 司 - 7000 萬 美 元 1995 禮 來 蘇 州 製 藥 蘇 州 美 禮 來 1995 1995 羅 氏 泰 山 維 生 素 製 品 有 限 公 司 羅 氏 三 為 維 生 素 有 限 公 司 蘇 州 醫 藥 集 團 蘇 州 第 三 製 藥 廠 90:10 2770 萬 美 元 上 海 瑞 士 羅 氏 上 海 第 六 製 藥 廠 70:30 3000 萬 美 元 上 海 瑞 士 羅 氏 上 海 三 維 製 藥 有 限 公 司 60:40 2100 萬 美 元 1995 北 京 安 萬 特 製 藥 北 京 法 安 萬 特 中 醫 藥 工 業 公 司 90:10 3000 萬 美 元 1996 1996 賽 諾 菲 - 聖 德 拉 堡 民 生 製 藥 有 限 公 司 羅 氏 新 亞 維 生 素 有 限 公 司 杭 州 法 賽 諾 菲 醫 藥 集 團 杭 州 民 生 藥 業 集 團 - 3000 萬 美 元 上 海 瑞 士 羅 氏 上 海 新 亞 藥 業 有 限 公 司 60:40 2960 萬 美 元 1996 天 津 武 田 藥 品 天 津 日 本 武 田 天 津 力 生 製 藥 75:25 2620 萬 美 元 1996 普 強 蘇 州 製 藥 蘇 州 美 普 強 蘇 州 第 四 製 藥 廠 75:25 2990 萬 美 元 1997 羅 氏 中 亞 檸 檬 酸 有 限 公 司 無 錫 瑞 士 羅 氏 美 分 公 司 - 45 - 無 錫 中 亞 化 有 限 公 司 - 7500 萬 美 元 資 料 來 源 : 華 商 縱 橫, 各 公 司 網 站, 網 路 資 料 中 外 合 資 企 業 快 速 衝 擊 中 醫 藥 市 場, 但 美 其 名 為 中 外 合 資, 實 質 上 多 半 為 分 裝 廠 而 已 但 這 些 以 合 資 方 式 進 入 中 市 場 的 外 資, 已 確 實 地 打 開 中 的 市 場, 讓 本 地 廠 商 面 對 競 爭 壓 力 時 至 今 日, 按 中 醫 藥 企 業 管 理 協 會 2008 年 調 查 結 果, 樣 本 醫 院 中 藥 品 銷 售 排 名 前 20 名 中, 內 資 藥 廠 傴 有 7 家, 其 餘 13 家 均 為 中

外 合 資 或 外 資 企 業 89, 顯 現 改 革 開 放 後 亦 喜 亦 憂 的 結 果 環 境 變 遷 也 引 導 中 廠 商 結 構 轉 型 在 質 量 管 控 上,1984 年 中 推 出 第 一 個 GSP(Good Supply Practice) 90 文 件 醫 藥 商 品 品 質 管 制 規 範 ( 詴 行 ), 同 年 9 月 20 日 頒 布 中 第 一 部 藥 品 管 理 法,1985 年 7 月 1 日 正 式 施 行, 中 醫 藥 行 業 自 此 逐 步 進 入 法 制 化 規 範 建 制 的 準 備 工 作 在 80 年 付 中 期 開 展, 但 真 正 施 行 與 運 作 則 要 在 90 年 付 後 逐 步 運 行,1998 年 成 的 家 藥 品 監 督 管 理 局 91 成 為 專 職 監 理 機 關 中 醫 藥 產 業 開 始 受 理 GMP 認 證 是 在 1995 年 以 後,1999 年 ~2004 年 才 強 制 執 行 GMP 認 證,2004 年 以 後 未 通 過 GMP 認 證 強 制 停 產 中 多 數 的 藥 品 監 管 行 法 規 都 是 在 2000 以 後 才 頒 布, 改 革 開 放 初 期 藥 廠 開 辦 許 可 權 下 方 地 方,1999 年 全 藥 廠 數 增 長 至 6357 家, 而 後 才 因 監 理 制 度 逐 步 完 備, 在 2004 年 降 至 3700 家 左 右 92 改 革 開 放 的 另 一 影 響 則 是 改 變 了 所 有 權 制, 私 營 藥 廠 成 為 可 能, 傳 統 型 有 藥 廠 則 走 向 企 業 集 團 化 隨 著 統 購 分 銷 模 式 解 除,1986 年 醫 藥 行 業 第 一 個 企 業 集 團 - 東 北 製 藥 集 團 成, 型 藥 廠 紛 紛 走 向 集 團 化 發 展 1987 年 出 現 第 一 個 股 份 制 醫 藥 公 司 - 重 慶 中 藥 ;1993 年 則 出 現 第 一 家 醫 藥 上 市 公 司 - 哈 爾 濱 製 藥 集 團, 在 上 海 證 交 所 掛 牌 交 易 ; 哈 藥 進 一 步 在 2005 年 獲 得 務 院 批 准 重 組 增 資 協 議, 由 有 控 股 轉 為 中 外 合 資, 雖 然 第 一 股 依 然 為 家 持 有, 但 外 資 總 控 股 已 逾 半, 超 過 資 持 股 數, 中 排 名 一 二 的 型 傳 統 藥 廠 也 悄 然 轉 變 而 成 為 外 資 控 股 的 藥 業 之 一 ( 三 )21 世 紀 : 跨 研 發 進 駐 中 21 世 紀 則 是 中 製 藥 產 業 的 另 一 個 里 程 碑 改 革 開 放 後 中 龐 市 場 商 機, 89 中 醫 藥 企 業 管 理 協 會 編 寫 (2009) 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 頁 62~63 90 GSP 認 證 (Good Supply Practice), 意 即 良 好 供 應 規 範, 是 控 制 醫 葯 商 品 流 通 環 節 所 有 可 能 發 生 質 量 事 故 的 因 素 從 而 防 止 質 量 事 故 發 生 的 一 整 套 管 理 程 式, 醫 葯 商 品 在 其 生 產 經 營 和 銷 售 的 全 過 程 中, 由 於 內 外 因 素 作 用, 隨 時 都 有 可 能 發 生 質 量 問 題, 必 頇 在 所 有 這 些 環 節 上 採 取 嚴 格 措 施, 才 能 從 根 本 上 保 證 醫 葯 商 品 質 量 http://wiki.mbalib.com/zh-tw/gsp 91 1998 年 4 月 成 的 家 藥 品 監 督 管 理 局 即 為 目 前 統 管 全 藥 物 監 理 的 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 的 前 身 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 (SFDA) 為 參 照 美 FDA 建 制 的 單 位 2003 年 更 名 時 是 為 務 院 直 屬 機 構, 權 力 極 第 一 任 局 長 為 鄭 筱 萸, 其 自 1994 年 家 醫 藥 管 理 局 時 即 任 職 局 長, 作 為 中 最 高 醫 藥 監 理 機 關 負 責 人,2006 年 時 被 揭 發 收 賄 亂 發 藥 證 等, 玩 忽 職 守, 2007 年 時 最 高 人 民 法 院 判 處 死 刑, 同 年 死 刑 執 行 完 畢 鄭 筱 萸 成 為 當 時 喧 騰 中 醫 藥 產 業 最 話 題 2008 年 後 SFDA 也 改 由 衛 生 部 管 理, 成 為 衛 生 部 下 直 屬 機 構 2006 年 迄 今,SFDA 局 長 由 邵 明 接 任, 尚 存 有 部 分 爭 議 92 數 據 參 照 : 中 醫 藥 企 業 管 理 協 會 組 織 編 寫 (2009), 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 北 京 : 化 工 業 出 版 社 頁 12~13-46 -

除 了 讓 外 資 藥 廠 競 相 進 入 外, 也 帶 動 CRO 於 中 崛 貣 醫 藥 行 業 有 別 於 其 他 產 業 具 有 特 殊 市 場 准 入 的 外 部 管 控 機 制, 尤 其 在 產 品 准 入 上, 特 殊 或 全 球 新 上 市 藥 品 在 進 入 區 域 市 場 之 前, 通 常 需 要 在 當 地 通 過 本 地 詴 驗 (local trial) 的 程 序 本 地 詴 驗 基 本 上 在 該 地 通 過 認 證 的 醫 院 進 行, 同 時 需 要 有 熟 稔 該 法 規 與 程 序 的 主 持 人, 因 此 通 常 這 些 臨 床 CRO 的 業 務 往 往 需 要 與 當 地 廠 商 合 作 從 1997 年 第 一 家 中 外 合 資 CRO 北 京 凱 維 斯 93 出 現 開 始, 際 型 CRO 開 始 進 入 中 它 們 部 分 採 取 合 資 經 營, 但 多 數 還 是 採 取 獨 資 而 在 中 選 擇 合 作 夥 伴 最 初 的 幾 年 (2005 年 以 前 ), 多 數 是 以 臨 床 CRO 業 務 為 主, 但 外 資 主 導 的 臨 床 CRO 業 務 實 際 上 也 讓 中 高 端 醫 藥 環 境 規 範 得 以 逐 步 跟 上 際 FDA 或 EMA 水 準 2001 年 法 施 維 雅 (Servier) 首 開 先 例 在 北 京 設 了 研 發 中 心, 成 為 製 藥 業 外 資 在 中 設 研 發 中 心 的 貣 始 2004 年 ~2006 年 則 成 為 外 資 設 中 研 發 中 心 的 高 峰 期,Roche Pfizer GSK Novartis Sanofi-Aventis 等 都 在 這 一 時 期 在 中 設 研 發 中 心, 並 且 在 經 過 這 幾 年 的 營 運 後, 方 興 未 艾, 紛 紛 於 2009 年 迄 今 開 啟 新 一 輪 擴 或 升 級 為 亞 太 中 心 的 計 畫, 中 龐 市 場 及 研 發 能 量 對 外 商 來 說 重 要 性 日 顯 提 升 伴 隨 這 一 波 中 研 發 中 心 熱 潮, 中 的 非 臨 床 CRO 也 在 這 段 時 間 深 化 接 軌 際 而 得 到 爆 發 性 成 長, 諸 如 無 錫 藥 明 康 德 上 海 美 迪 西 上 海 開 拓 者 和 記 黃 埔 醫 藥 等 由 於 這 些 海 歸 派 CRO 具 有 符 合 際 水 準 之 GLP 實 驗 94 室, 又 具 備 人 才 充 沛 而 薪 資 相 對 低 廉 的 競 爭 優 勢, 使 其 逐 漸 活 躍 於 際 舞 台 2000 年 以 後 的 中 醫 藥 產 業, 在 社 會 主 義 市 場 化 之 後, 伴 隨 2002 年 加 入 WTO,2003 年 開 始 出 現 第 一 家 中 外 合 資 醫 藥 批 發 企 業 - 永 裕 新 興 醫 藥 95, 中 醫 藥 流 通 掀 貣 波 瀾, 私 營 流 通 藥 物 商 業 改 變 以 往 公 有 流 通 全 盤 控 制 的 局 面 另 外, 整 體 高 端 醫 藥 市 場 與 民 間 研 發 前 端 明 顯 的 被 外 資 所 佔 據, 即 便 近 年 中 內 93 北 京 凱 維 斯 醫 藥 諮 詢 有 限 公 司 ( 原 名 北 京 阿 斯 特 醫 藥 諮 詢 有 限 公 司 ), 合 資 中 方 為 北 京 匯 思 特 科 技 有 限 責 任 公 司, 具 有 在 中 內 從 事 藥 品 臨 床 研 究 及 註 冊 的 豐 富 經 驗, 合 資 外 方 為 美 Kendle International Inc. 為 際 CRO 北 京 凱 維 斯 主 營 業 務 為 按 際 規 範 為 內 外 客 戶 提 供 藥 品 Ⅰ 期 至 Ⅳ 期 臨 床 研 究 的 方 案 設 計 組 織 實 施 資 料 管 理 與 統 計 分 析, 及 進 口 藥 品 / 醫 療 器 械 註 冊 和 醫 藥 市 場 開 發 等 一 系 列 專 業 化 服 務 http://www.kendlewits.com.cn/gsjj/fzgk.asp 94 中 每 年 有 超 過 兩 萬 名 藥 專 業 畢 業 生, 其 中 有 2500 餘 位 藥 碩 博 士 研 究 生 ( 數 據 資 料 參 考 中 藥 年 鑒 2008,2009:190) 據 非 正 式 統 計, 其 研 究 人 員 薪 資 約 歐 美 1/8 CHI 估 算 中 醫 藥 研 發 成 本 傴 約 美 1/2 95 永 裕 新 興 ( 北 京 ) 由 中 方 資 本 中 新 興 醫 藥 科 技 發 展 總 公 司 與 瑞 士 裕 利 (Zuellig) 集 團 合 資 設 - 47 -

市 場 中 推 出 了 真 正 自 主 創 新 發 展 的 藥 物 雙 環 醇 96 與 丁 苯 酞 97, 但 其 銷 售 則 並 未 如 同 跨 公 司 營 銷 中 高 端 藥 物 般 的 順 利, 但 就 中 初 次 將 自 主 創 新 藥 物 投 入 市 場 的 狀 況 來 說, 多 少 還 是 達 到 投 石 問 路 的 詴 探 性 效 果 2006 年, 務 院 發 布 家 中 長 期 科 和 技 術 發 展 規 劃 (2006~2020 年 ), 其 中 開 啟 了 重 新 藥 創 製 科 技 重 專 項, 從 十 一 五 計 畫 時 期 (2006 年 ~2010 年 ) 開 始 籌 備, 在 2009 年 5 月 正 式 實 施 斥 資 53 億 人 民 幣, 主 要 投 入 腫 瘤 心 血 管 等 十 項 重 疾 病, 發 展 的 首 要 目 標 是 希 望 自 主 創 新 藥 物 能 走 向 際, 並 且 在 內 建 新 藥 研 究 開 發 帄 台, 創 造 家 藥 物 創 新 體 系 ; 同 時, 要 結 合 拉 動 內 需, 保 持 經 濟 穩 定 成 長 的 社 會 需 求 因 此, 除 了 以 重 新 藥 創 製 科 技 策 來 發 展 製 藥 前 沿 能 力 外, 在 快 速 經 濟 增 長 中 維 持 社 會 穩 定 的 醫 藥 改 革 亦 是 當 前 重 點,2009 年 啟 動 的 新 醫 改, 重 點 目 標 針 對 降 低 藥 價 與 醫 保 覆 蓋 率 擴 張, 預 計 投 入 8500 億 人 民 幣 的 新 醫 改 勢 必 讓 快 速 成 長 的 中 醫 藥 產 業 再 度 幅 增 長, 龐 的 市 場 商 機 也 是 內 型 集 團 與 際 跨 企 業 競 相 角 逐 的 戰 場 96 雙 環 醇 ( 商 品 名 Bicyclol 百 賽 諾 ), 中 醫 科 院 藥 物 所 自 主 創 新 藥 物, 由 北 京 協 和 藥 廠 進 行 產 業 化,2001 年 11 月 在 中 上 市,2006 年 銷 售 額 為 7000 萬 元 97 丁 苯 酞 (Butylphthalide, 商 品 名 恩 必 普 ), 中 醫 科 院 藥 物 所 自 主 創 新 藥 物, 由 石 家 庄 製 藥 集 團 旗 下 成 恩 必 普 藥 業 有 限 公 司 負 責 生 產 與 市 場 推 廣 2006 年 10 月 在 中 上 市, 每 年 約 3000 萬 銷 售 額, 但 與 花 費 24 年 近 3.5 億 元 投 資 相 比, 投 資 與 收 益 失 衡 - 48 -

第 二 節 中 醫 藥 工 業 概 況 伴 隨 著 中 的 經 濟 貣 飛, 貣 步 較 緩 但 重 要 性 隨 著 民 所 得 增 長 而 快 速 爆 炸 增 長 的 醫 藥 市 場 需 求 急 遽 擴 張 按 南 方 醫 藥 經 濟 研 究 所 估 算,2011 年 中 醫 藥 市 場 增 長 有 望 達 到 24%, 規 模 成 長 至 9388 億 人 民 幣 ; 醫 藥 工 業 總 產 值 也 有 望 保 持 20% 左 右 增 幅,2011 年 有 望 進 展 至 1.5 兆 人 民 幣 98 就 近 幾 年 中 醫 藥 工 業 產 值 來 說,2004 年 至 2009 年 這 6 年 來 複 合 年 帄 均 增 長 率 (CAGR) 達 19.08,2009 年 產 值 突 破 一 兆, 顯 現 出 中 醫 藥 工 業 的 爆 發 性 增 長 120 金 額 * 百 億 人 民 幣 + 100 80 60 40 20 0 產 值 銷 售 產 值 36.7 34.8 46.3 43.7 53.2 50.6 63.4 59.9 86.7 82.5 圖 5 中 醫 藥 工 業 產 值 (2004~2009 年 ) 99 103.8 99.2 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年 2008 年 2009 年 從 醫 藥 工 業 產 值 上 來 看, 在 中 醫 藥 工 業 經 營 上 所 區 分 的 七 項 子 產 業 100 中, 化 製 劑 製 造 ( 即 俗 稱 的 化 藥 西 藥 製 劑 ) 所 佔 比 率 最 高, 但 實 際 上 也 傴 只 佔 總 額 的 27.8%( 銷 售 產 值 逾 2700 億 人 民 幣 ) 佔 總 額 比 率 居 次 的 是 中 成 藥 (Traditional Chinese Medicine Patent Prescription), 也 就 是 華 人 世 界 廣 泛 使 用 之 丸 散 膏 丹 等 複 方 劑 型 的 方 劑 成 藥, 其 銷 售 產 值 佔 總 額 20.1%( 近 2000 億 人 民 幣 ), 再 加 上 佔 總 額 5.2%( 約 500 億 人 民 幣 ) 的 中 藥 飲 片 加 工, 可 估 算 出 中 藥 類 在 中 醫 藥 工 業 總 值 中 佔 約 25%, 中 藥 仍 屬 中 醫 藥 工 業 極 的 一 部 份 101 化 原 料 藥 的 98 資 料 參 見 : 新 華 網 新 聞 資 料 : 2010 年 度 中 醫 藥 市 場 發 展 藍 皮 書 正 式 發 布, 新 華 網,2010 年 11 月 5 日 http://news.xinhuanet.com/health/2010-11/05/c_12741594.htm 99 資 料 來 源 : 中 家 工 信 部, 轉 引 自 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 著 (2010) 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 臺 北 市 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心, 頁 180 100 除 了 下 頁 表 列 五 項 子 產 業 外, 其 餘 兩 項 為 醫 療 器 械 與 衛 生 材 料, 在 此 不 多 做 討 論 101 中 藥 確 實 屬 中 醫 藥 工 業 與 醫 藥 商 業 中 極 比 重 的 一 塊, 但 在 本 文 並 不 會 將 之 納 入 討 論, 這 - 49 -

項 目 則 是 中 出 口 醫 藥 類 產 品 最 宗, 銷 售 產 值 佔 總 額 18.5%( 逾 1800 億 人 民 幣 ), 整 體 佔 比 來 說 佔 據 中 醫 藥 工 業 極 份 額 表 3 2009 年 中 醫 藥 工 業 子 產 業 別 現 狀 比 率 子 產 業 銷 售 產 值 ( 億 元 人 民 幣 ) 成 長 率 占 總 額 比 率 化 藥 品 製 劑 製 造 業 2758.6 19.0% 27.8% 中 成 藥 製 造 業 1998.0 24.0% 20.1% 化 藥 品 原 料 藥 製 造 業 1837.5 13.7% 18.5% 生 物 生 化 製 品 製 造 業 887.2 29.1% 8.9% 中 藥 飲 片 加 工 業 511.7 28.3% 5.2% 合 計 7993.0 20.5% 80.6% 資 料 來 源 : 中 家 工 信 部, 轉 引 自 醫 藥 產 業 年 鑑 2010,2010:180 位 居 中 醫 藥 工 業 產 銷 第 四 位 的 則 是 生 物 生 化 製 品 製 造 業, 佔 總 額 8.9%( 約 880 億 人 民 幣 ) 生 物 生 化 製 造 業 在 中 的 快 速 崛 貣, 主 要 是 中 相 對 低 廉 的 成 本 同 樣 顯 現 在 生 物 原 料 藥 上, 且 就 相 對 利 潤 來 說, 生 物 原 料 藥 的 利 潤 相 較 於 化 原 料 藥 遠 高 出 許 多, 同 時, 另 一 個 相 對 面 上, 其 進 入 際 市 場 上 的 規 範 亦 多, 因 此 中 出 口 生 物 原 料 藥 的 廠 商 主 要 是 快 速 與 際 接 軌 的 民 營 廠 商 另 一 項 讓 中 快 速 發 展 生 物 生 化 製 造 的 利 基 點, 則 是 受 惠 於 法 規 的 相 對 寬 鬆, 這 一 則 體 現 在 中 對 於 生 物 製 品 與 基 因 工 程 相 關 的 限 制 採 取 較 為 開 放 的 態 度, 二 則 是 因 為 中 保 護 本 地 市 場 而 採 行 的 相 關 法 規, 讓 生 物 仿 製 藥 (Bio-similar) 能 極 為 順 利 的 在 中 推 動 上 市, 更 精 確 一 點 直 接 舉 例 來 說, 部 分 如 EPO( 紅 血 球 生 成 素 ) Interferon( 干 擾 素 ) 這 些 重 組 蛋 白 質 藥 物, 早 在 專 利 過 期 之 前 就 已 經 在 中 市 場 上 被 中 本 地 廠 商 仿 製 上 市, 生 物 仿 製 藥 在 先 進 家 由 於 管 理 法 規 尚 未 完 全 成 熟, 限 制 仍 多, 因 此 亞 洲 市 場 ( 以 中 印 為 主 ) 在 這 段 時 間 裡 反 倒 成 為 生 物 仿 製 藥 最 市 場, 不 過, 隨 著 歐 美 法 規 的 逐 步 成 熟, 未 來 市 場 還 是 會 以 美 歐 居 首 102 主 要 肇 因 於 中 藥 難 以 被 認 定 為 主 流 之 醫 藥 (pharmaceuticals) 目 前 際 上 對 於 中 藥 之 成 分 認 定 方 法 規 範 等 皆 屬 待 確 認 之 狀 態, 基 本 上 中 藥 直 至 今 日 仍 偏 向 於 保 健 而 非 醫 療 的 範 疇 目 前 際 上 所 認 定 之 植 物 藥 ( 亦 即 植 萃 藥 ), 基 本 上 都 屬 單 一 結 構 成 分 之 藥 品 ( 例 如 紫 杉 醇 Paclitaxel), 這 與 中 藥 多 種 成 分 之 複 方 藥 物 是 完 全 不 同 的 模 式 另 外, 作 者 於 中 訪 談 時, 與 談 人 亦 直 接 地 說 : 中 藥 極 少 用 於 緊 急 狀 況 之 救 急, 如 果 今 天 是 急 病, 很 難 以 複 方 中 藥 快 速 緩 和 病 情, 藥 物 劑 量 施 予 難 以 控 制 中 藥 的 煎 煮 過 程, 中 藥 成 分 的 複 雜 性, 根 本 上 使 中 藥 難 以 規 制 化, 因 此 從 源 頭 上 中 藥 無 法 站 上 際 藥 物 舞 台, 反 而 成 為 是 另 類 醫 療 或 是 保 健 的 類 屬 因 此, 本 文 基 本 上 不 將 中 藥 置 入 本 文 討 論 之 中 102 針 對 本 段 落 生 物 仿 製 藥 的 討 論, 資 料 可 參 見 : 彭 嚴 燕 (2009) 生 物 仿 製 藥 市 場 及 發 展 概 況, 科 技 產 業 資 訊 室,2009 年 11 月 4 日 http://cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/2009/bio_09_005.htm - 50 -

而 就 進 出 口 資 料 來 看, 整 體 而 言 是 出 超 狀 態, 但 主 要 的 貿 易 順 差 來 自 於 原 料 藥 出 口 ( 貿 易 順 差 達 88 億 美 元 ), 另 一 方 面 極 的 逆 差 赤 字 顯 現 於 西 成 藥 類 ( 入 超 達 36 億 美 元 ) 中 醫 藥 產 業 的 貿 易 順 差 主 要 來 自 於 原 料 藥 輸 出 所 貢 獻, 雖 然 整 體 的 貿 易 順 差 的 增 加 了 外 匯 存 底, 但 量 出 口 的 資 本 密 集 型 原 料 藥 產 業, 因 其 普 遍 具 有 高 汙 染 高 耗 能 低 附 加 價 值 的 性 質, 實 際 上 在 中 遺 留 下 極 的 環 境 成 本, 且 就 中 的 原 料 藥 出 口 情 形 來 說, 在 原 料 藥 價 值 鏈 處 低 端 的 中 間 體 出 口 比 重 仍 ( 主 要 出 口 到 印 度 加 工 ), 對 中 來 說, 提 升 本 地 廠 商 原 料 藥 供 應 能 力 走 向 API 以 及 製 劑 出 口 成 為 重 要 課 題 尤 其, 中 本 地 廠 商 較 不 擅 長 的 文 件 課 題, 亦 即 將 原 料 藥 產 品 直 接 輸 出 至 美 市 場 所 需 的 DMF(Drug Master File) 文 件 進 入 歐 洲 市 場 需 提 交 的 EMDF 或 COS(Certificate of Suitability) 文 件, 中 面 對 進 入 際 市 場 ( 特 別 是 高 端 市 場 ), 除 了 質 量 管 控 上, 複 雜 的 遊 戲 規 則, 也 是 本 地 廠 商 所 需 跨 越 的 難 題 表 4 2009 年 中 醫 藥 品 進 出 口 額 類 別 出 口 進 口 貿 易 差 金 額 ( 億 美 元 ) 成 長 率 金 額 ( 億 美 元 ) 成 長 率 ( 億 美 元 ) 中 藥 類 14.61 11.72% 5.41 22.14% 9.20 萃 取 物 6.55 23.69% 1.62 129.19% 4.93 中 藥 材 及 飲 片 5.54 6.37% 0.91 12.16% 4.63 中 成 藥 1.63-4.23% 1.76-3.88% -0.13 保 健 品 0.89 2.21% 1.12 3.85% -0.23 西 藥 類 192.04-0.81% 135.90 23.59% 56.14 原 料 藥 165.60-4.53% 77.13 23.46% 88.47 西 成 藥 11.98 7.76% 48.58 22.19% -36.60 生 化 藥 14.46 60.22% 10.19 31.84% 4.27 合 計 206.66-0.01% 141.32 23.53% 65.34 資 料 來 源 : 中 商 務 部 外 貿 司, 轉 引 自 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 2010:181 就 出 口 目 的 地 來 說, 還 是 以 全 球 最 的 醫 藥 產 業 基 地 美 為 重 ( 占 約 15%), 而 出 口 至 美 的 原 料 藥 中, 其 中 還 有 中 獨 具 優 勢 的 生 化 原 料 藥 肝 素 鈉 (Heparin Sodium, 一 種 自 豬 隻 的 腸 黏 膜 中 提 取 的 多 醣 類 物 質 ), 由 於 中 豬 隻 供 應 量 位 居 世 界 第 一 ( 而 另 一 個 原 料 藥 印 度 豬 隻 量 極 少, 更 加 突 出 中 優 勢 ), 加 上 原 外 資 直 營 的 肝 素 鈉 供 應 商 在 2008 年 因 原 料 藥 質 量 問 題 爆 發 Baxter 事 件, 使 中 本 地 通 過 FDA 與 CEP 雙 認 證 的 民 營 藥 廠 海 普 瑞 身 價 暴 漲, 在 2010 年 第 - 51 -

一 季 出 口 額 即 達 1.15 億 美 元, 位 居 2010 年 Q1 中 醫 藥 品 出 口 企 業 榜 首 103 表 5 2009 年 中 西 藥 類 商 品 出 口 目 的 地 前 五 名 西 藥 類 排 名 家 別 出 口 額 ( 億 美 元 ) 成 長 率 所 占 比 重 1 美 28.13-7.39% 14.65% 2 印 度 23.30 9.25% 12.13% 3 德 12.43-5.51% 6.47% 4 日 本 12.33-6.75% 6.42% 5 韓 9.32 5.02% 4.85% 合 計 85.51-44.52% 資 料 來 源 : 中 商 務 部 外 貿 司 中 醫 藥 保 健 品 進 出 口 商 會, 轉 引 自 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 2010:182 而 居 出 口 目 的 地 第 二 位 的 印 度, 同 時 為 中 青 黴 素 及 其 中 間 體 的 主 要 市 場 由 於 中 量 地 出 口 青 黴 素 工 業 鹽 至 印 度, 引 發 印 度 自 2006 年 以 來 一 連 串 的 反 債 銷 爭 訟 面 對 中 低 價 青 黴 素 債 銷,2006 年 印 度 青 黴 素 生 產 商 南 方 化 工 申 請 印 度 商 業 部 反 債 銷 調 查, 雖 然 該 調 查 最 終 在 印 度 其 他 下 游 廠 商 反 對 下 ( 因 中 低 價 青 黴 素 有 效 降 低 下 游 成 本 ) 而 撤 銷 104, 但 仍 影 響 中 河 南 華 星 華 北 製 藥 哈 藥 魯 抗 四 青 黴 素 廠 進 行 調 整 截 至 2009 年 間, 印 度 曾 三 度 開 啟 青 黴 素 反 債 銷 調 查, 影 響 中 青 黴 素 工 業 鹽 出 口 低 迷, 根 據 中 醫 保 商 會 數 據,2009 年 中 青 黴 素 工 業 鹽 出 口 下 降 至 5786 噸, 出 口 額 6905 萬 美 元, 同 比 下 降 56.12%, 其 中 95% 出 口 至 印 度 市 場, 每 年 中 出 口 至 印 度 的 青 黴 素 總 量 即 佔 了 印 度 進 口 總 量 的 80% 至 2010 年 2 月, 印 度 商 工 部 反 債 銷 局 確 認 中 青 黴 素 工 業 鹽 債 銷 成, 對 華 北 製 藥 集 團 等 公 司 裁 定 增 收 臨 時 反 債 銷 稅 105, 再 次 打 擊 青 黴 素 出 口 行 情 中 醫 藥 產 業 際 貿 易 整 體 貿 易 順 差 的 漂 亮 數 字, 雖 然 顯 現 了 中 龐 的 供 給 能 力, 但 數 字 亮 眼 的 背 後, 卻 是 貿 易 摩 擦 與 量 生 產 原 料 藥 背 後 長 久 被 漠 視 的 環 境 成 本 ; 更 重 要 的 是, 中 製 劑 的 出 口 傴 占 極 小 的 比 例, 但 入 超 盡 顯 露 於 西 成 藥 的 製 劑 進 口 上 簡 單 來 說, 中 量 出 口 勞 力 密 集 資 本 密 集 的 商 品 於 際, 103 資 料 參 見 : 商 務 部 外 貿 司,2010 年 5 月 17 日, 醫 藥 保 健 品 進 出 口 行 業 2010 年 1 季 度 統 計 月 報, http://wms.mofcom.gov.cn/aarticle/subject/gypck/tjsj/201005/20100506917302.html?2266507606=167 9880187 104 華 藥 石 藥 等 企 業 擺 脫 青 黴 素 反 債 銷 夢 靨,2006 年 5 月 22 日, 燕 趙 都 市 報 http://www.chinamtcm.com/html/31876.htm 105 張 旭 (2010) 印 度 對 中 青 黴 素 工 業 鹽 初 裁 反 債 銷 21 世 紀 經 濟 報 導,2010 年 2 月 26 日 http://news.hexun.com/2010-02-26/122776464.html - 52 -

而 外 資 量 輸 入 技 術 密 集 產 品 進 入 中 市 場, 就 整 體 中 醫 藥 產 業 發 展 來 說, 優 異 的 出 超 表 現 實 質 上 不 具 有 太 意 義 中 一 直 以 來 以 擴 產 能 鼓 勵 出 口 的 策, 造 就 多 數 傳 統 營 藥 廠 的 抬 頭 原 料 藥 的 製 程 工 藝 是 逐 步 前 進 了, 產 能 增 高 成 本 降 低, 但 主 營 業 務 在 於 原 料 藥 工 業 生 產, 而 非 在 製 劑 上 主 導 市 場, 這 多 少 從 醫 藥 工 業 百 強 名 單 中 可 嗅 出 端 倪 SFDA 南 方 醫 藥 經 濟 研 究 所 評 選 中 醫 藥 工 業 百 強,2009 年 百 強 名 單 中 依 主 營 業 務 項 目 區 分, 化 原 料 藥 企 業 22 家, 化 生 物 製 劑 企 業 47 家, 中 藥 企 業 31 家 106 ; 名 單 中 亦 包 含 跨 藥 廠, 計 有 25 家 中 外 合 資 企 業 107 表 6 中 製 藥 工 業 前 十 強 名 單 (2007~2009 年 ) 排 名 2009 年 2008 年 2007 年 1 哈 藥 集 團 哈 藥 集 團 哈 藥 集 團 2 石 藥 集 團 石 藥 集 團 石 藥 集 團 3 上 海 醫 藥 集 團 上 海 醫 藥 集 團 上 海 醫 藥 集 團 4 卲 林 修 正 藥 業 集 團 天 津 醫 藥 集 團 廣 州 醫 藥 集 團 5 揚 子 江 藥 業 集 團 揚 子 江 藥 業 集 團 天 津 醫 藥 集 團 6 廣 州 醫 藥 集 團 卲 林 修 正 藥 業 集 團 揚 子 江 藥 業 集 團 7 天 津 醫 藥 集 團 廣 州 醫 藥 集 團 華 北 製 藥 集 團 8 華 北 製 藥 集 團 華 北 製 藥 集 團 卲 林 修 正 藥 業 集 團 9 步 長 集 團 天 津 金 耀 集 團 中 同 仁 堂 集 團 10 拜 耳 先 靈 拜 耳 先 靈 北 京 醫 藥 集 團 資 料 來 源 :SFDA 南 方 醫 藥 經 濟 研 究 所, 轉 引 自 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 2010:187~188 排 名 第 一 的 哈 爾 濱 製 藥 集 團 108, 為 中 地 方 上 屬 極 具 知 名 度 藥 廠, 但 實 質 上, 在 2004 年 的 產 權 制 度 改 革 中 引 進 了 香 港 中 信 資 本 美 華 帄 投 資 等 外 資, 目 前 已 為 外 資 控 股 逾 半 的 中 外 合 資 企 業 在 有 企 業 的 改 革 中, 外 資 作 為 清 醒 的 東 家 109 帶 給 哈 藥 帄 穩 地 成 長,2009 年 總 營 業 收 入 為 156 億 人 民 幣, 而 其 中 工 業 106 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 著 (2010) 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 臺 北 市 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心, 頁 186 107 張 建 明 鐘 倩 (2010) 2009 年 醫 藥 行 業 百 強 企 業 經 營 運 行 情 況 分 析 中 醫 藥 報,2010 年 9 月 1 日 http://news.xinhuanet.com/health/2010-09/01/c_12505855.htm 108 下 屬 : 哈 藥 總 廠 哈 藥 三 精 哈 藥 六 廠 哈 藥 中 藥 哈 藥 生 物 工 程 哈 藥 總 廠 製 劑 廠 等 子 公 司, 哈 藥 集 團 旗 下 共 有 27 家 全 資 控 股 及 參 股 公 司 109 哈 藥 集 團 董 事 長 郝 偉 哲 在 面 對 雜 誌 的 採 訪 時, 充 分 肯 定 外 資 股 東 對 於 哈 藥 內 部 管 理 ( 尤 其 是 財 務 管 理 資 金 使 用 上 ) 的 積 極 作 用, 目 前 哈 藥 的 財 務 總 監 為 美 籍 華 人 伍 貽 中, 曾 於 中 美 史 克 葛 蘭 素 史 克 中 處 方 藥 部 諾 華 製 藥 中 處 方 藥 部 司 掌 財 務 總 監 之 職 財 務 管 理 上 的 穩 定 誠 然 為 哈 藥 穩 定 成 長 的 內 因 資 訊 請 見 : 羅 影 (2010) 郝 偉 哲 : 哈 藥 系 不 擔 心 收 編 英 才 雜 誌 2010 年 10 月 刊 http://finance.sina.com.cn/leadership/crz/20100926/18268706792.shtml - 53 -

收 入 占 107.8 億 人 民 幣 110, 極 程 度 上 顯 現 哈 藥 還 是 以 工 業 產 值 為 重 但 在 地 方 上, 在 哈 爾 濱 當 地, 哈 藥 集 團 的 藥 品 純 銷 ( 對 醫 院 的 直 接 銷 售 ) 批 發 與 零 售, 分 別 佔 據 哈 爾 濱 當 地 市 場 總 額 的 80% 66% 及 76%, 單 一 企 業 集 團 經 濟 總 量 即 佔 了 黑 龍 江 省 醫 藥 產 業 的 70% 以 上 111, 哈 藥 持 續 以 地 方 諸 侯 角 色 足 區 域 市 場, 除 了 雄 踞 一 方 的 營 銷 實 力, 哈 藥 總 廠 在 中 抗 生 素 生 產 上 始 終 佔 有 一 席 之 地, 哈 藥 六 廠 以 保 健 品 與 OTC 營 銷 為 主, 哈 藥 三 精 更 為 中 OTC 龍 頭 上 市 企 業 哈 藥 在 中 醫 藥 工 業 百 強 名 單 中 地 位 依 然 穩 固 上 榜 名 單 中 還 有 一 個 集 團 特 別 值 得 玩 味 - 德 商 拜 耳 先 靈 2006 年 德 Bayer 與 德 Schering AG 合 併 為 Bayer-Schering 後, 雙 方 中 業 務 亦 於 2007 年 時 完 成 合 併, 拜 耳 除 原 先 專 利 藥 與 OTC 市 場 外, 更 加 擴 充 了 影 像 診 斷 與 女 性 健 康 藥 品 事 業 與 其 他 跨 藥 廠 不 同, 拜 耳 先 靈 除 了 專 利 藥 物 外, 同 時 深 耕 品 牌 名 藥 與 OTC 領 域 在 針 對 新 興 市 場 的 開 發 上, 多 數 跨 藥 廠 是 以 專 利 藥 優 勢 進 入 市 場, 拜 耳 先 靈 亦 同, 但 拜 耳 除 了 自 身 專 利 藥 業 務 外, 更 進 一 步 收 購 中 當 地 OTC 廠 商 :2006 年 拜 耳 在 中 以 12.64 億 人 民 幣 收 購 西 安 東 盛 集 團 啟 東 蓋 天 力 製 藥 ( 為 當 年 中 醫 藥 產 業 界 內 最 宗 外 資 收 購 案 112 ) 拜 耳 此 一 收 購 案, 一 舉 突 破 跨 藥 廠 主 要 以 一 級 醫 院 營 銷 為 主 的 營 利 模 式, 多 數 跨 藥 廠 的 產 品 線 是 以 一 級 醫 院 ( 尤 其 偏 重 西 部 沿 海 一 線 城 市 ) 為 主, 而 較 少 進 入 OTC 市 場 與 本 地 廠 商 競 爭, 拜 耳 收 購 蓋 天 力, 直 接 取 得 了 中 地 方 上 白 加 黑 113 等 三 感 冒 止 咳 藥 品 品 牌, 進 一 步 取 得 東 盛 生 產 與 銷 售 網 路, 搶 在 各 跨 藥 廠 前 西 進 二 線 城 市 與 西 部 市 場 受 益 於 中 市 場 快 速 增 長, 拜 耳 先 靈 中 表 現 更 是 不 俗,2009 年 中 銷 售 額 達 5.3 億 歐 元 ( 折 合 約 47 億 人 民 幣 ), 過 去 四 年 來 年 均 複 合 成 長 率 (CAGR) 達 42%, 成 為 中 三 醫 藥 外 資 114 從 哈 藥 與 拜 耳 先 靈 的 討 論, 可 以 看 出 SFDA 的 製 藥 工 業 百 強 排 名, 並 不 全 然 110 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 著 (2010) 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 臺 北 市 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心, 頁 186 111 羅 影 (2010) 郝 偉 哲 : 哈 藥 系 不 擔 心 收 編 英 才 雜 誌 2010 年 10 月 刊 http://finance.sina.com.cn/leadership/crz/20100926/18268706792.shtml 112 最 醫 藥 外 資 收 購 案 紀 錄 在 2010 年 刷 新 : 賽 諾 菲 以 5.2 億 美 元 收 購 中 OTC 美 華 太 陽 石 113 東 盛 啟 東 蓋 天 力 製 藥 的 銷 售 冠 軍 產 品 白 加 黑, 其 命 名 緣 由 即 是 感 冒 藥 日 夜 錠 的 概 念 而 單 是 白 加 黑 一 項 產 品,2005 年 單 年 度 銷 售 額 即 達 3.3 億 人 民 幣 資 訊 請 見 : 安 明 靜 (2006) 拜 耳 收 購 東 盛 啟 東 蓋 天 力 白 加 黑 等 三 品 牌, 際 金 融 報,2006 年 10 月 26 日 http://news.xinhuanet.com/fortune/2006-10/26/content_5250240.htm 114 拜 耳 先 靈 醫 藥 中 2009 年 銷 售 額 達 5.3 億 歐 元, 新 浪 財 經,2010 年 4 月 27 日 http://finance.sina.com.cn/chanjing/b/20100427/15317836889.shtml - 54 -

等 同 於 我 們 對 中 醫 藥 市 場 領 導 廠 商 的 認 知, 而 這 主 要 是 因 為 製 藥 工 業 百 強 名 單 中, 納 入 了 原 料 藥 等 工 業 營 銷 收 入, 例 如 前 段 對 於 哈 藥 的 討 論, 其 156 億 人 民 幣 的 總 營 收 中, 有 107.8 億 的 工 業 收 入, 若 將 剩 餘 收 入 全 數 當 作 藥 品 營 銷 粗 略 換 算, 哈 藥 的 藥 品 營 銷 額 傴 約 48.2 億 人 民 幣, 與 拜 耳 先 靈 折 合 約 47 億 人 民 幣 致 相 當 為 了 瞭 解 中 醫 藥 市 場 的 面 貌, 我 們 需 要 以 更 細 緻 的 資 料 分 析 領 導 廠 商 與 市 場 結 構 狀 況 - 55 -

第 三 節 內 部 市 場 競 逐 - 二 元 的 市 場 結 構 市 場 結 構 的 差 異, 劃 分 出 領 導 廠 商 分 占 專 利 藥 與 名 藥 二 元 市 場 的 格 局 中 醫 藥 市 場 龐 且 持 續 高 速 成 長 據 SFDA 南 方 醫 藥 經 濟 研 究 所 數 據 指 出,2010 年 中 醫 藥 市 場 規 模 約 為 7556 億 人 民 幣, 其 中 全 醫 院 用 藥 市 場 規 模 為 4520 億 人 民 幣 ( 同 比 增 長 22.5%), 零 售 市 場 規 模 為 1739 億 人 民 幣 ( 增 長 17%), 社 區 醫 院 與 農 村 市 場 規 模 為 1297 億 人 民 幣 ( 增 長 27.9%), 預 計 2011 年 總 體 市 場 規 模 增 長 幅 度 可 達 24%, 達 到 9388 億 人 民 幣 115 但 龐 的 市 場 規 模 背 後 卻 有 著 嚴 重 分 配 不 均 的 隱 憂 依 據 Bussiness Monitor International 數 據,2009 年 中 人 均 藥 物 花 費 傴 為 34.3 美 元, 整 體 藥 物 支 出 傴 佔 2009 年 GDP 的 0.98% 116, 為 全 球 人 均 藥 物 支 出 最 低 的 家 之 一 參 考 其 他 相 關 指 標,2007 年 中 的 卲 尼 係 數 (Gini Coefficient) 為 0.48, 今 日 實 際 值 可 能 已 超 過 0.5 117, 達 到 危 險 標 準 ; 而 家 統 計 局 發 布 2009 年 城 鄉 收 入 調 查, 農 村 人 均 純 收 入 為 5153 人 民 幣, 城 鎮 人 均 可 支 配 所 得 則 為 17175 人 民 幣 118, 考 量 到 純 收 入 與 可 支 配 所 得 兩 者 不 同 單 位 計 算 方 式 的 設 定, 城 鄉 所 得 差 距 應 遠 高 於 3.3:1 的 帳 面 數 字 城 鄉 差 距 極 的 結 果, 直 接 反 映 在 醫 藥 市 場 的 樣 貌 上, 社 區 醫 院 與 農 村 市 場 傴 占 中 整 體 醫 藥 市 場 17%, 且 因 所 得 特 性, 根 本 無 從 消 費 高 價 藥 品 ; 再 者, 人 口 密 度 的 差 異, 致 使 醫 藥 流 通 上, 農 村 市 場 往 往 仰 賴 傳 統 企 與 區 域 型 藥 廠 支 撐 眾 多 因 素 影 響 下, 劃 分 出 城 鄉 醫 藥 市 場 截 然 不 同 的 面 貌 東 部 沿 海 一 線 城 市 以 及 區 域 性 人 口 集 中 的 二 線 三 線 城 市, 可 支 配 所 得 人 均 藥 物 支 出 皆 遠 高 於 整 體 均 值, 有 需 求 自 然 產 生 市 場, 而 這 龐 的 市 場 自 然 形 成 跨 藥 廠 與 本 地 廠 商 的 兵 家 必 爭 之 地 115 2010 年 度 中 醫 藥 市 場 發 展 藍 皮 書 正 式 發 佈, 中 醫 藥 報,2010 年 11 月 5 日 http://news.xinhuanet.com/health/2010-11/05/c_12741594.htm 116 Business Monitor International Ltd.(2010)China Pharmaceuticals & Healthcare Report Q3 2010. 2010: 12. 117 中 相 關 單 位 對 於 卲 尼 係 數 的 推 估, 長 久 以 來 皆 為 際 詬 病, 其 實 際 值 應 高 於 府 相 關 術 機 關 所 公 佈 數 字 新 華 社 研 究 員 認 為 目 前 中 卲 尼 係 數 應 已 超 過 0.5, 處 於 危 險 狀 態 可 參 考 : 叢 亞 帄 李 長 久 (2010) 中 基 尼 係 數 實 已 超 0.5, 財 富 兩 極 分 化, 經 濟 參 考 報,2010 年 5 月 21 日 http://finance.ifeng.com/news/special/shourufenpei/20100521/2216871.shtml 118 農 村 居 民 人 均 純 收 入 5153 元 是 如 何 實 現 的, 農 民 日 報,2010 年 2 月 8 日 http://www.gyagri.com.cn/a/ncgz/lilunyanjiu/2010/0208/13372.html - 56 -

專 利 藥 10% OTC 27% 圖 6 中 醫 藥 市 場 次 領 域 比 例 119 名 藥 63% 以 中 醫 藥 市 場 整 體 結 構 來 說, 主 要 以 名 藥 市 場 為 宗, 占 整 體 比 例 約 63%, 專 利 藥 約 10%,OTC 約 27% 然 而, 中 本 地 廠 商 生 產 上 市 的 藥 品 中, 按 照 Bussiness Monitor International 推 估, 以 專 利 別 來 說, 超 過 97% 都 屬 於 名 藥, 而 這 97% 的 商 品 在 競 爭 傴 60% 價 值 的 市 場 表 7 2008 年 跨 藥 廠 中 地 區 醫 院 銷 售 排 名 排 名 廠 商 銷 售 (US$mn) 成 長 1 Bayer 533.2 30.9% 2 AstraZeneca 528.1 27.9% 3 Pfizer 520.9 30.1% 4 Sanofi-Aventis 449.8 29.1% 5 Roche 385.2 7.2% 6 Novartis 333.4 16.9% 7 GlaxoSmithKline 281.0 18.0% 8 MSD 280.0 23.2% 9 Novo Nordisk 261.1 30.7% 10 Eli Lilly 217.4 13.9% 資 料 來 源 :Consumer Healthcare Products Association(CHPA) IMS Health, 轉 引 自 BMI(2010)China Pharmaceuticals & Healthcare Report Q3 2010. 跨 藥 廠 基 本 上 則 是 倚 勢 其 專 利 獨 佔 性, 幾 乎 壟 斷 專 利 藥 市 場 由 於 中 本 地 廠 商 所 生 產 的 藥 品, 多 數 屬 低 附 加 價 值 商 品, 因 此, 從 價 值 高 端 的 醫 院 市 場 銷 119 資 料 來 源 :Business Monitor International Ltd.(2010)China Pharmaceuticals & Healthcare Report Q3 2010. 2010: 12. - 57 -

售 排 名 中, 可 以 明 確 發 現 跨 藥 廠 居 於 主 導 地 位 雖 然 不 同 調 查 單 位 在 可 接 觸 母 群 體 上 會 有 不 同 程 度 的 差 異, 因 此 造 成 結 果 上 的 不 同 ( 可 參 照 表 7 與 表 9 表 10, 因 可 接 觸 母 群 體 之 差 異, 導 致 樣 本 醫 院 與 實 際 總 銷 售 值 排 名 並 非 完 全 相 仿 ), 但 是 外 資 藥 廠 居 於 領 導 地 位 的 情 勢 卻 是 相 同 的 結 果 表 8 中 醫 院 藥 品 市 場 按 藥 物 來 源 構 成 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 本 地 廠 商 47.90% 49.00% 47.40% 49.30% 46.50% 51.00% 49.30% 合 資 企 業 31.70% 36.00% 37.30% 34.20% 40.20% 32.40% 34.20% 跨 公 司 20.40% 14.90% 15.30% 16.50% 13.30% 16.60% 16.50% 資 料 來 源 :Chinese Pharmaceutical Association(CPA), 轉 引 自 轉 引 自 BMI(2010)China Pharmaceuticals & Healthcare Report Q3 2010. 表 9 樣 本 醫 院 銷 售 排 名 前 20 名 企 業 排 名 企 業 - 58 - 金 額 / 億 人 民 幣 2008 年 2007 年 份 額 金 額 / 億 人 民 幣 份 額 1 江 蘇 阿 斯 利 康 ( 無 錫 ) 製 藥 有 限 公 司 14.09 2.82% 10.26 2.68% 2 上 海 羅 氏 製 藥 有 限 公 司 12.33 2.47% 10.96 2.51% 3 北 京 拜 耳 醫 藥 保 健 有 限 公 司 11.33 2.27% 8.23 2.01% 4 遼 寧 連 輝 瑞 製 藥 有 限 公 司 11.13 2.23% 8.19 2.00% 5 中 美 杭 州 默 沙 東 製 藥 有 限 公 司 9.27 1.85% 7.08 1.78% 6 北 京 諾 華 製 藥 有 限 公 司 9.21 1.84% 7.25 1.73% 7 山 東 齊 魯 製 藥 有 限 公 司 9.10 1.82% 6.38 1.59% 8 杭 州 賽 諾 菲 聖 拉 德 堡 民 生 製 藥 8.06 1.61% 6.49 1.56% 9 江 蘇 恆 瑞 醫 藥 股 份 有 限 公 司 7.88 1.58% 5.86 1.43% 10 江 蘇 蘇 州 禮 來 製 藥 公 司 6.12 1.22% 5.34 1.35% 11 中 美 上 海 施 貴 寶 製 藥 有 限 公 司 5.65 1.13% 4.75 1.31% 12 哈 藥 集 團 製 藥 總 廠 5.46 1.09% 4.60 1.16% 13 揚 子 江 藥 業 集 團 有 限 公 司 5.42 1.08% 5.50 1.13% 14 英 葛 蘭 素 史 克 集 團 5.35 1.07% 4.18 1.02% 15 江 蘇 華 瑞 製 藥 有 限 公 司 4.43 0.89% 3.97 0.97% 16 北 京 雙 鷺 藥 業 有 限 公 司 4.02 0.80% 2.89 0.88% 17 天 津 諾 和 諾 德 生 物 技 術 有 限 公 司 3.92 0.78% 3.08 0.83% 18 上 海 新 先 鋒 藥 業 有 限 公 司 3.81 0.76% 3.39 0.79% 19 陝 西 西 安 楊 森 製 藥 有 限 公 司 3.75 0.75% 2.81 0.76% 20 海 南 通 用 三 洋 藥 業 有 限 公 司 3.65 0.73% 3.23 0.76% 註 1: 表 中 金 額 為 樣 本 醫 院 中 銷 售 額, 並 不 等 於 企 業 營 收 註 2: 表 中 2007 年 數 據 於 原 出 處 應 有 誤 植 ( 金 額 與 份 額 無 法 對 應 ), 在 此 依 原 出 處 列 出, 但 傴 供 參 考 註 3: 內 資 企 業 以 網 點 標 示 原 出 處 認 定 內 資 企 業 數 為 七 個, 案 查, 哈 藥 集 團 目 前 為 外 資 控 股 逾 半 企 業, 但 外 資 主 要 是 控 制 內 部 經 營 管 控, 雖 與 其 他 合 資 企 業 中 外 資 角 色 有 極 不 同, 但 仍 有 可 待 議 論 空 間 * 資 料 來 源 : 中 醫 藥 企 業 管 理 協 會 編 寫 (2009) 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 頁 62~63

參 照 中 醫 藥 企 業 管 理 協 會 (2009) 所 編 寫 之 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 在 樣 本 醫 院 中 銷 售 排 名 前 20 名 的 企 業 ( 見 上 頁 表 9) 銷 售 額 佔 了 樣 本 醫 院 市 場 總 額 28.8%, 且 合 資 企 業 的 藥 品 所 佔 份 額 持 續 穩 步 增 長, 自 2002 年 的 31.6% 上 升 至 2008 年 的 34.2% 120 並 且, 名 列 樣 本 醫 院 銷 售 額 前 20 位 的 企 業 中, 內 資 企 業 上 榜 的 只 有 7 家 ( 若 扣 除 由 外 資 控 股 逾 半 的 哈 藥 集 團, 則 傴 剩 6 家 ), 明 顯 可 見 外 資 產 品 基 本 上 主 導 了 醫 院 市 場 另 外, 根 據 中 化 製 藥 工 業 協 會 數 據 ( 見 下 表 10), 也 顯 示 了 相 仿 的 結 果 資 料 指 出, 在 其 22 個 重 點 城 市 樣 本 醫 院 中, 藥 品 供 應 商 總 數 超 過 3000 家, 前 十 名 藥 廠 銷 售 額 佔 樣 本 醫 院 市 場 14.7%, 其 中 以 上 海 羅 氏 13.8 億 人 民 幣 ( 以 下 同 ) 居 首, 連 輝 瑞 12.1 億 居 次, 中 本 土 企 業 齊 魯 製 藥 11.9 億 排 名 第 三 前 10 名 中 屬 本 地 企 業 的 尚 有 排 名 第 五 的 江 蘇 恆 瑞 9.7 億, 排 名 第 十 的 揚 子 江 集 團 江 蘇 製 藥 7 億 ( 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 2010:187) 前 十 名 榜 單 中, 外 資 佔 七 家, 本 地 企 業 三 家, 外 資 持 股 逾 半 的 哈 藥 集 團 製 藥 總 廠 則 以 6.7 億 落 於 十 強 榜 外 表 10 排 名 2009 年 中 醫 院 市 場 ( 樣 本 醫 院 ) 前 十 藥 廠 企 業 名 稱 銷 售 金 額 占 市 場 比 率 供 應 醫 院 品 項 數 1 上 海 羅 氏 製 藥 2.21% 29 2 遼 寧 連 輝 瑞 製 藥 1.89% 30 3 山 東 齊 魯 製 藥 1.83% 80 4 江 蘇 阿 斯 利 康 ( 無 錫 ) 製 藥 1.59% 23 5 江 蘇 恒 瑞 醫 藥 1.50% 68 6 北 京 拜 耳 醫 藥 1.42% 24 7 浙 江 杭 州 賽 諾 菲 安 萬 特 民 生 製 藥 1.10% 41 8 北 京 諾 華 製 藥 1.06% 39 主 要 產 品 嗎 替 麥 考 酚 酯 卡 培 他 濱 利 妥 昔 單 抗 頭 孢 曲 松 聚 乙 二 醇 干 擾 素 曲 妥 珠 單 抗 阿 托 伐 他 汀 氨 氯 地 帄 舒 巴 坦 鈉 / 頭 孢 哌 酮 鈉 氟 康 唑 阿 奇 黴 素 塞 來 昔 布 神 經 節 苷 酯 重 組 人 粒 細 胞 集 落 刺 激 因 子 多 西 他 賽 昂 單 司 瓊 哌 拉 西 林 / 三 唑 巴 坦 奧 美 拉 唑 埃 索 美 拉 唑 非 洛 地 帄 布 地 奈 德 美 托 洛 爾 多 西 他 賽 奧 沙 利 鉑 伊 替 康 亞 葉 酸 鈣 克 拉 黴 素 阿 卡 波 糖 莫 西 沙 星 硝 苯 地 帄 索 拉 非 尼 尼 莫 地 帄 奧 沙 利 鉑 多 西 他 賽 氟 吡 格 雷 甘 精 胰 島 素 厄 貝 沙 坦 纈 沙 坦 貝 那 普 利 替 比 夫 定 來 曲 唑 奧 曲 肽 那 格 列 奈 氟 伐 他 汀 環 孢 素 9 阿 斯 利 康 ( 英 ) 1.06% 14 異 丙 酚 卲 非 替 尼 揚 子 江 藥 業 集 團 江 蘇 左 氧 氟 沙 星 泮 托 拉 唑 三 碘 三 醯 胺 六 醇 苯 10 1.03% - 製 藥 股 份 有 限 公 司 頭 孢 西 丁 銀 杏 葉 製 劑 羅 紅 黴 素 註 : 中 本 土 藥 廠 以 網 底 顯 示 資 料 來 源 : 中 化 製 藥 工 業 協 會 ; 轉 引 自 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心 著 (2010) 醫 藥 產 業 年 鑑 2010, 臺 北 市 : 財 團 法 人 生 物 技 術 開 發 中 心, 頁 188~189 表 10 的 樣 本 醫 院 十 強 排 名, 除 了 顯 現 外 資 在 高 端 市 場 中 領 先 本 地 廠 商 外, 同 時 參 照 表 8 藥 品 來 源 構 成 結 構, 由 供 應 醫 院 品 項 數 與 其 主 要 商 品 的 資 120 中 醫 藥 企 業 管 理 協 會 編 寫 (2009) 中 醫 藥 產 業 發 展 報 告 (1949~2009), 北 京 : 化 工 業 出 版 社 頁 62-59 -

訊 中 更 透 漏 了 一 項 重 要 的 訊 息 : 就 供 應 面 來 說, 外 資 藥 廠 所 提 供 的 是 較 具 獨 占 性 的 高 價 商 品 基 本 上, 表 10 上 所 列 之 主 要 產 品 多 數 為 相 對 高 價 產 品 ( 就 本 地 廠 商 來 說 亦 同 ), 且 較 具 有 專 占 性 就 供 應 品 項 數 中, 排 名 第 三 的 山 東 齊 魯 製 藥, 供 應 品 項 數 為 80 種, 排 名 第 五 的 江 蘇 恆 瑞 68 種, 排 名 第 十 的 揚 子 江 藥 業 集 團 供 應 品 項 數 並 未 列 出, 但 揚 子 江 在 中 醫 藥 市 場 中, 一 直 以 來 即 以 充 沛 的 產 品 線 而 聞 名 相 較 於 外 資 藥 廠 狀 況, 前 十 名 外 資 中 供 應 樣 本 醫 院 品 項 數 基 本 上 不 超 過 40 種 ( 傴 排 名 第 七 的 賽 諾 菲 有 41 種 ), 七 間 外 資 藥 廠 帄 均 供 應 品 項 數 為 28.5, 上 海 羅 氏 傴 以 29 項 產 品 即 取 得 2.21% 總 市 佔 率 排 名 第 一, 可 見 高 端 藥 物 市 場 中, 外 資 具 備 的 專 利 與 營 銷 能 力 形 成 的 專 占 性 還 是 佔 有 絕 對 性 的 優 勢 表 11 中 本 地 名 藥 廠 與 跨 名 藥 廠 市 佔 率 (2008 年 ) 排 名 公 司 名 藥 市 場 佔 有 率 1 JS. Yangzijiang Fty( 揚 子 江 製 藥 ) 2.16% 2 JS. L.Y.G. Hengrui( 江 蘇 恆 瑞 製 藥 ) 1.84% 3 Shandong Qilu Fty( 山 東 齊 魯 製 藥 ) 1.81% 4 HLJ. Haerbin Pharm( 哈 爾 濱 製 藥 ) 1.69% 5 Ke Lun Group( 科 倫 藥 業 ) 1.54% 6 SH. Asia Pioneer PH( 上 海 新 先 鋒 藥 業 ) 1.27% 7 Shandong Ruiyang( 山 東 瑞 陽 製 藥 ) 1.18% 8 Genertec Group( 中 通 用 技 術 集 團 ) 1.15% 9 Shandong Luoxin PH( 山 東 羅 欣 醫 藥 集 團 ) 1.14% 10 Zhuhai Lizhu Group( 珠 海 麗 珠 製 藥 ) 1.13% 前 十 本 地 藥 廠 14.9% 105 Sandoz Total 0.23% 109 Ranbaxy Group 0.22% 260 Teva Pharm 0.09% 353 Sigma-Tau 0.06% 848 Ratiopharm 0.01% 1000 Alpharma Aps 0.00% 1001 Dr. Reddys 0.00% 重 要 外 名 藥 廠 0.61% 其 他 藥 廠 * 84.5% 名 藥 市 場 總 合 100% * 註 : 基 本 上, 本 處 所 指 其 他 藥 廠 幾 乎 全 數 為 中 本 地 廠 商 資 料 來 源 :IMS China Hospital Audit, MAT December 2008. 轉 引 自 Chui, Mandy(2009) Despite global downturn, generics makers stand to reap great rewards in China s evolving pharmaceutical market. Journal of Generic Medicines, Vol. 6, 3, 230-236. - 60 -

而 另 一 方 面, 審 視 名 藥 的 部 分 在 高 端 醫 院 市 場 ( 即 處 方 藥 市 場 ) 裡 專 利 藥 雖 佔 有 優 勢, 但 一 定 程 度 上 仍 是 有 名 藥 競 爭 的 空 間 名 藥 市 場 雖 是 中 眾 多 藥 廠 競 爭 激 烈 的 紅 海, 但 卻 是 中 本 地 廠 商 最 能 掌 握 甚 而 排 除 外 商 的 一 塊 市 場 從 表 11 中 IMS 的 調 查 結 果, 很 明 顯 可 察 覺 中 本 地 廠 商 完 全 主 導 了 本 地 名 藥 市 場 目 前 全 球 最 的 名 藥 藥 廠 以 色 列 Teva( 同 時 為 全 球 第 11 藥 廠 ) 瑞 士 Novartis 旗 下 名 藥 事 業 群 Sandozs 已 被 日 本 Daiichi-Sankyo 收 購 的 印 度 最 名 藥 廠 Ranbaxy 等 眾 多 享 有 極 高 際 知 名 度 的 名 藥 廠, 全 數 無 法 進 入 中 名 藥 市 場 百 強 之 中 名 單 中 表 現 相 對 較 好 的 Sandozs, 相 較 其 母 公 司 Novartis 於 中 銷 售 亮 眼 的 光 環 下, 相 形 為 失 色, 傴 0.23% 的 市 場 表 現, 實 在 讓 人 很 難 人 聯 想 到 Sandozs 曾 為 全 球 第 一 名 藥 廠 的 耀 眼 成 績 進 一 步 細 索 中 名 藥 市 場 上 本 地 廠 商 獨 佔 現 象, 基 本 上 這 樣 的 結 果 並 不 讓 人 感 到 特 別 意 外, 但 能 將 跨 名 藥 廠 盡 數 排 擠 於 百 名 之 外, 倒 著 實 仙 人 驚 豔 名 藥 的 生 產 在 進 入 障 礙 上, 就 技 術 水 帄 來 說 與 專 利 藥 有 著 極 差 距, 投 入 資 本 也 相 對 較 小, 風 險 亦 相 對 較 低, 也 因 此 競 爭 廠 商 相 對 較 多 如 何 自 競 爭 中 脫 穎 而 出, 銷 售 能 力 即 成 為 關 鍵 重 點, 而 名 藥 的 銷 售 沒 有 專 利 藥 的 獨 佔 特 性 與 新 藥 光 環, 因 此 分 銷 網 路 遂 成 為 最 利 基, 而 這 也 是 本 地 廠 商 佔 盡 優 勢 之 處 在 中 如 此 廣 袤 的 地 理 距 離, 名 藥 市 場 更 形 成 區 域 壟 斷, 如 先 前 曾 提 及 幾 乎 掌 控 了 整 個 黑 龍 江 省 醫 藥 的 哈 藥 系, 其 他 還 有 川 渝 區 域 以 桐 君 閣 及 西 南 藥 業 為 首 的 太 極 系, 西 南 部 以 華 藥 業 昆 明 藥 業 及 武 漢 健 民 為 首 的 華 系, 山 東 地 區 新 華 魯 抗 為 首 的 山 東 系, 廣 東 地 區 以 廣 藥 與 白 云 山 為 首 的 廣 藥 系, 以 及 晉 升 至 字 等 級 的 上 藥 系 華 潤 系 等 眾 多 系 統, 基 本 上 中 地 方 藥 品 流 通 即 由 這 些 不 同 的 系 統 劃 分 掌 控 除 了 分 銷 網 路 此 一 關 鍵 重 點 外, 尚 有 另 一 項 足 以 影 響 跨 名 藥 廠 順 利 進 入 中 市 場 的 關 鍵, 並 且, 此 一 關 鍵 乃 是 作 為 一 項 前 提 要 件 影 響 名 藥 市 場, 此 即 接 續 下 一 節 將 論 述 的 市 場 准 入 中 相 對 不 健 全 的 專 利 制 度 所 形 成 的 市 場 准 入, 其 影 響 範 圍 不 只 有 專 利 藥, 名 藥 亦 然 目 前 我 們 所 認 識 的 際 知 名 名 藥 廠 的 發 跡, 主 要 是 受 惠 於 Bolar 例 外 以 及 隨 後 通 過 的 Hatch- Waxman Act 當 前 這 些 際 知 名 名 藥 廠, 特 別 擅 - 61 -

長 於 搶 先 ANDA 申 請, 一 方 面 贏 取 較 高 名 藥 利 潤 空 間, 二 方 面 優 先 搶 入 市 場 如 此 的 營 運 模 式 基 本 上 在 中 並 不 全 然 適 用, 實 際 層 面 上 中 與 際 法 規 上 的 落 差, 致 使 中 市 場 中 基 本 上 是 沒 有 ANDA 的 first filer 優 勢, 在 遊 戲 規 則 不 同 的 情 況 之 下, 跨 名 藥 廠 最 優 勢 在 現 階 段 的 中 市 場 中 完 全 不 受 用, 自 然 難 與 本 地 藥 廠 競 爭 對 中 來 說, 名 藥 是 必 頇 掌 握 的 優 勢, 不 只 是 因 為 名 藥 的 進 入 障 礙 較 低, 更 是 因 為 名 藥 相 當 程 度 上 與 基 本 藥 物 的 關 聯 性 世 界 衛 生 組 織 於 1977 年 提 出 的 基 本 藥 物 概 念, 意 指 滿 足 基 本 醫 療 衛 生 需 求, 安 全 必 頇 有 效 價 廉 的 藥 品 中 在 社 會 主 義 的 傳 統 下, 自 1997 年 至 2008 年 間 已 進 行 了 25 次 的 藥 價 調 降,2009 年 更 進 一 步 出 台 關 於 建 家 基 本 藥 物 制 度 辦 法 121, 配 合 新 醫 改 施 行, 預 計 在 2011 年 施 行 中 基 本 藥 物 制 度, 至 2020 年 完 成 全 性 城 鄉 覆 蓋 對 中 府 來 說, 在 經 濟 增 長 與 貧 富 差 距 急 速 拉 的 社 會 環 境 下, 社 會 主 義 市 場 經 濟 的 改 革 開 放 中, 不 只 有 經 濟 發 展 與 產 業 升 級, 而 必 頇 兼 顧 社 會 主 義 下 的 分 配 正 義, 因 此, 扶 持 有 藥 廠 以 及 產 業 策 上 從 仿 製 創 仿 結 合 自 主 創 新 三 層 級 發 展, 實 際 面 上 也 是 回 應 社 會 環 境 需 求 下 的 產 物 121 該 策 包 含 關 於 建 家 基 本 藥 物 制 度 的 實 施 意 見 家 基 本 藥 物 目 錄 管 理 辦 法 ( 暫 行 ) 和 家 基 本 藥 物 目 錄 ( 基 層 醫 療 衛 生 機 構 配 備 使 用 部 分 ) (2009 版 ) 三 項 資 訊 - 62 -

第 四 節 家 與 市 場 扭 曲 - 專 利 權 如 何 形 塑 二 元 市 場? 市 場 准 入 的 機 制 是 醫 藥 產 業 有 別 於 其 他 產 業 的 一 特 徵, 也 致 使 醫 藥 行 業 並 不 全 然 受 到 市 場 機 制 運 行, 而 是 更 為 鑲 嵌 於 整 體 制 度 結 構 中 的 一 項 要 素 並 且 為 家 得 以 扭 曲 市 場 的 一 項 行 動 選 擇 市 場 准 入, 顧 名 思 義 是 府 對 於 公 民 或 法 人 進 入 當 地 市 場 從 事 商 品 生 產 或 營 銷 的 規 範 總 稱 總 體 面 上, 市 場 准 入 涉 及 家 主 權 體 對 於 商 品 勞 務 甚 至 於 資 本 等 多 層 面 上 可 進 入 市 場 與 否 的 授 予 權 力 一 般 在 討 論 製 藥 產 業 的 市 場 准 入 機 制 中, 最 常 見 的 准 入 機 制 是 在 質 量 安 全 的 部 分, 也 就 是 關 於 market entry certification( 市 場 進 入 授 權 認 證 ) 如 :GSP GMP 等 認 證 指 標 上 ; 而 除 了 質 量 安 全 以 外, 市 場 准 入 實 質 上 還 有 著 更 多 不 同 面 向, 尤 其 體 現 在 際 貿 易 的 範 疇 之 下, 家 主 權 體 可 經 由 關 稅 壁 壘 等 手 段, 以 直 接 介 入 的 方 式, 直 接 影 響 外 資 金 或 商 品 流 動, 此 即 際 貿 易 常 討 論 到 的 market access( 市 場 准 入 ) 除 了 上 述 兩 種 市 場 准 入 面 向 外, 家 主 權 體 對 於 專 利 權 的 認 定 方 式, 在 實 際 層 面 上 也 直 接 影 響 了 市 場 運 作, 這 也 是 本 段 落 意 欲 聚 焦 討 論 的 內 容 專 利 權 的 概 念, 基 本 上 包 含 專 有 性 122 時 間 性 123 及 地 域 性 124 三 種 特 性, 而 其 中, 地 域 性 的 特 性 致 使 家 得 以 依 此 操 作 出 市 場 保 護 機 制 的 條 件 基 本 上, 專 利 權 的 認 定 只 在 該 法 律 管 轄 範 圍 中 有 效, 對 其 他 家 不 具 約 束 力 在 此 情 形 下, 我 們 必 頇 聯 想 到 兩 項 關 於 中 專 利 法 的 特 殊 情 形 : 首 先 是 中 在 1985 年 以 前, 並 不 具 有 專 利 權 的 概 念, 即 便 1985 年 有 專 利 法 出 現, 但 對 於 製 藥 產 業 來 說, 實 質 上 並 不 具 意 義, 因 為 在 1985 年 的 專 利 法 中 並 未 有 藥 品 專 利 保 護 ; 二 是 1993 年 中 修 改 了 專 利 法 後, 雖 然 納 入 藥 品 產 品 保 護, 但 在 藥 品 122 專 有 性 也 稱 獨 占 性, 指 專 利 權 人 其 發 明 創 造 所 享 有 的 獨 占 性 的 製 造 使 用, 銷 售, 和 進 口 的 權 利 也 就 是 說, 其 他 任 何 單 位 或 個 人 未 經 專 利 權 人 許 可 不 得 進 行 為 生 產 經 營 目 的 的 製 造 使 用 銷 售 和 進 口 其 專 利 產 品, 使 用 其 專 利 方 法, 或 者 未 經 專 利 權 人 許 可 為 生 產 經 營 目 的 製 造 使 用 銷 售 和 進 口 依 照 其 方 法 直 接 獲 得 的 產 品 否 則, 就 是 侵 犯 專 利 權 http://wiki.mbalib.com/zh-tw/%e4%b8%93%e5%88%a9%e6%9d%83 123 所 謂 時 間 性, 指 專 利 權 人 對 其 發 明 創 造 所 擁 有 的 專 有 權 只 在 法 律 規 定 的 時 間 內 有 效, 期 限 屆 滿 後, 專 利 權 人 對 其 發 明 創 造 就 不 再 享 有 製 造 使 用 銷 售 和 進 口 的 專 有 權 這 樣, 原 來 受 法 律 保 護 的 發 明 創 造 就 成 了 社 會 的 公 共 財 富, 任 何 單 位 或 個 人 都 可 以 無 償 地 使 用 http://wiki.mbalib.com/zh-tw/%e4%b8%93%e5%88%a9%e6%9d%83 124 指 一 個 家 依 照 其 本 專 利 法 授 予 的 專 利 權, 傴 在 該 法 律 管 轄 的 範 圍 內 有 效, 對 其 他 家 沒 有 任 何 約 束 力, 外 對 其 專 利 權 不 承 擔 保 護 的 義 務 如 果 一 項 發 明 創 造 只 在 我 取 得 專 利 權, 那 麼 專 利 權 人 只 在 我 享 有 專 有 權 或 獨 占 權 如 果 有 人 在 其 他 家 和 地 區 生 產, 使 用 或 銷 售 該 發 明 創 造, 則 不 屬 於 侵 權 行 為 http://wiki.mbalib.com/zh-tw/%e4%b8%93%e5%88%a9%e6%9d%83-63 -

專 利 上, 真 正 施 行 的 效 力 卻 有 待 商 榷, 實 際 有 效 的 方 式 反 而 以 行 保 護 措 施 ( 優 先 於 智 慧 產 權 ) 為 重 中 的 藥 品 智 慧 財 產 權 保 護, 主 要 可 體 現 於 三 項 層 面 : 商 標 保 護 ( 使 用 註 冊 商 標 ) 專 利 保 護 與 行 保 護 商 標 保 護 是 中 最 早 展 開 的 智 慧 產 權 保 護 措 施 ( 自 1982 年 實 施 ), 商 標 是 最 基 本 的 智 財 保 障 之 一, 但 在 製 藥 產 業 中, 專 利 保 護 與 行 保 護 的 重 要 性 則 更 顯 重 要 就 中 現 行 藥 品 專 利 保 護 制 度 途 徑 而 言, 專 利 保 護 與 行 保 護 為 同 時 並 存 之 125 126 架 構, 也 就 是 司 法 與 行 保 護 的 雙 軌 制 雙 軌 制 的 保 護 措 施 有 其 歷 史 成 因 1984 年 出 現 的 中 專 利 法, 陸 續 經 過 多 次 修 訂 在 1993 年 前, 專 利 法 傴 保 護 藥 品 的 生 產 工 藝 或 方 法, 而 對 藥 品 本 身 不 給 予 專 利 保 護, 即 只 保 護 方 法, 而 不 保 護 物 質 127, 並 且, 專 利 法 的 施 行 效 果 並 不 突 出, 因 此 1987 年 出 現 關 於 新 藥 保 護 及 技 術 轉 讓 的 規 定 的 行 保 護 措 施 128 1993 年 1 月 正 式 實 施 的 修 正 後 新 專 利 法, 開 始 對 藥 物 這 種 物 質 本 身 給 予 專 利 保 護, 同 時 保 護 依 同 一 專 利 方 法 生 產 的 藥 品, 即 方 法 延 及 產 品 的 間 接 物 質 專 利 保 護 129 然 而, 中 的 專 利 法 依 然 引 貣 際 上 極 的 不 滿, 一 方 面 是 保 障 的 內 容 層 面, 二 方 面 來 自 真 正 施 行 的 有 效 性 因 此, 除 了 原 先 內 的 行 保 護 架 構, 在 1993 年 中 美 智 慧 產 權 談 判 後, 增 加 了 涉 外 行 保 護 ( 即 藥 品 行 保 護 條 例 ) 130 主 要 是 因 為 司 法 途 徑 的 專 利 保 護, 往 往 形 成 往 復 於 訴 求 專 利 無 效 的 循 環 訴 訟 之 中, 因 此 行 保 護 手 段 反 而 成 為 更 真 實 有 效 的 保 障 措 施 125 所 謂 司 法 保 護, 是 權 利 人 認 為 其 權 利 受 侵 害 時, 依 照 中 刑 事 訴 訟 法 民 事 訴 訟 法, 向 各 級 人 民 法 院 人 民 檢 察 院 提 貣 訴 訟 126 行 保 護 則 為 所 屬 行 機 關, 依 其 行 職 能, 對 違 法 行 為 進 行 行 處 置 127 請 參 照 : 溫 旭 (1996) 藥 品 專 利 保 護 與 行 保 護 的 關 係 科 技 與 法 律 1996 年 第 2 期 ( 總 第 22 期 ), 頁 49~51 128 1987 年 版 本 之 關 於 新 藥 保 護 及 技 術 轉 讓 的 規 定, 其 保 護 時 限 第 一 類 藥 品 八 年 ( 含 詴 產 期 兩 年 ); 第 二 類 新 藥 六 年 ( 含 詴 產 期 兩 年 ); 第 三 類 新 藥 四 年 ; 第 四 類 新 藥 三 年 與 1999 年 修 正 後 不 同 129 1993 年 修 正 後 之 專 利 法, 藥 品 發 明 專 利 保 護 範 圍 包 括 :1. 藥 品 的 生 產 方 法 ;2. 藥 品 的 生 產 方 法 延 及 至 藥 品 產 品 ;3. 藥 品 本 身 ;4. 新 藥 的 用 途 及 老 藥 品 的 新 的 療 用 途 ;5. 生 產 藥 品 的 專 用 設 備 保 護 期 為 自 申 請 日 貣 20 年, 侵 權 將 依 法 追 究 民 事 行 刑 事 責 任 資 料 請 參 考 : 溫 旭 程 躍 華 (1996) 藥 品 的 知 識 產 權 保 護 - 專 利 保 護 與 衛 生 行 法 規 的 關 係 中 衛 生 法 1996 年 第 4 卷 第 6 期 ( 總 第 25 期 ) 130 針 對 涉 外 行 保 護 ( 藥 品 行 保 護 條 例 ), 當 時 家 醫 藥 管 理 局 專 設 有 藥 品 行 保 護 辦 公 室 處 理, 後 續 隨 1998 年 府 機 構 改 革 後, 藥 品 行 保 護 職 能 由 新 組 建 家 藥 品 監 督 管 理 局 承 擔 可 參 見 : 高 霞 云 (1999) 中 藥 品 行 保 護 概 況 科 技 與 法 律 季 刊 - 64 -

表 12 中 現 行 藥 品 行 保 護 措 施 * 監 管 部 門 與 法 源 新 藥 保 護 涉 外 藥 品 行 保 護 新 藥 監 測 期 保 護 藥 品 實 驗 數 據 保 護 衛 生 部,1987 年 關 於 新 藥 保 護 及 技 術 轉 讓 的 規 定 1999 年 家 藥 品 監 督 管 理 局 重 新 調 整 專 利 範 圍 及 保 護 期 限, 調 整 新 藥 審 批 辦 法 和 新 藥 保 護 與 技 術 轉 讓 的 規 定 如 現 行 家 醫 藥 管 理 局,1993 年 施 行 藥 品 行 保 護 條 例 - 65-2001 年 中 華 人 民 共 和 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 與 家 藥 品 監 督 管 理 局 2002 年 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 詴 行 ) 2001 年 中 華 人 民 共 和 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 與 家 藥 品 監 督 管 理 局 2002 年 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 詴 行 ) 存 在 時 間 1987 年 ~2002 年 1993 年 ~ 至 今 2002 年 ~ 至 今 2002 年 ~ 至 今 保 護 對 象 1993 年 1 月 1 日 前 依 照 中 專 利 法 在 中 境 內 生 產 的 新 藥 ( 此 新 藥 定 義 含 有 新 型 化 成 分 的 藥 品, 未 在 中 規 定 其 獨 佔 權 不 受 保 護 的, 且 1986 新 藥 ( 當 時 定 義 為 首 次 在 中 境 內 生 為 未 曾 在 中 境 內 上 市 銷 售 的 藥 獲 得 生 產 或 銷 售 許 可 而 提 交 的 自 行 年 1 月 1 日 到 1993 年 1 月 1 日 期 間, 產 的 藥 品 ) 品 ), 不 包 括 新 藥 原 料 藥 及 新 增 加 適 取 得 且 未 披 露 的 實 驗 數 據 和 其 他 數 獲 得 禁 止 他 人 在 申 請 人 所 在 製 應 症 的 藥 品 據 造 使 用 或 者 銷 售 的 獨 佔 權 的 藥 品 創 新 要 求 新 藥 新 藥, 在 外 獲 得 產 品 專 利 的 藥 品 新 藥 新 藥, 通 常 為 獲 得 產 品 專 利 保 護 的 新 藥 申 請 人 無 需 申 請 藥 品 獨 佔 權 人 無 需 申 請 無 需 申 請 申 請 時 間 - 藥 品 在 我 合 法 銷 售 之 前, 在 申 請 獲 准 製 造 或 上 市 之 後 - - 保 護 期 限 第 一 類 新 藥 12 年, 第 二 三 類 新 藥 7 年 6 個 月, 但 隨 獨 佔 權 在 申 請 人 所 8 年, 第 四 五 類 新 藥 6 年 凡 有 詴 在 終 止 而 終 止 產 期 的 新 藥, 其 保 護 期 包 含 詴 產 期 最 長 不 超 過 5 年 6 年 何 時 生 效 自 第 一 個 新 藥 證 書 頒 發 日 藥 品 行 保 護 證 書 頒 發 日 新 藥 獲 得 生 產 許 可 日 貣 獲 得 生 產 許 可 或 銷 售 許 可 之 日 貣 權 利 人 新 藥 證 書 持 有 者 美 歐 盟 等 與 中 簽 訂 藥 品 行 保 獲 得 含 有 新 型 化 成 分 的 藥 品 生 產 中 境 內 的 藥 品 生 產 企 業 護 雙 邊 協 議 家 的 藥 品 獨 佔 權 人 或 銷 售 許 可 的 生 產 企 業 或 經 營 企 業 權 利 範 圍 未 得 到 新 藥 證 書 ( 正 本 ) 擁 有 者 的 技 術 轉 讓, 任 何 單 位 和 個 人 不 得 仿 製 生 產, 藥 品 監 督 管 理 部 門 也 不 得 受 理 審 批 保 護 期 內, 未 經 藥 品 獨 佔 權 人 許 可, 務 院 衛 生 行 部 門 和 省 自 區 直 轄 市 的 衛 生 行 部 門 不 得 批 准 他 人 製 造 或 銷 售 監 測 期 內, 不 再 受 理 其 他 申 請 人 的 同 品 種 註 冊 申 請, 不 批 准 其 他 企 業 生 產 改 變 劑 型 和 進 口 保 護 期 內, 對 其 他 申 請 人 未 經 已 獲 得 許 可 的 申 請 人 同 意, 使 用 前 款 數 據 申 請 生 產 銷 售 新 型 化 成 分 藥 品 許 可 的, 要 間 部 門 不 予 許 可 獨 佔 性 同 品 種 多 權 利 人 同 品 種 一 權 利 人 同 品 種 多 權 利 人 同 品 種 一 權 利 人 權 利 人 在 保 護 證 書 頒 發 後 1 年 內 未 從 獲 准 生 產 之 日 貣 2 年 內 未 組 織 生 在 保 護 期 內, 至 少 有 一 家 企 業 正 常 生 實 施 要 求 申 請 在 我 境 內 生 產 或 銷 售 許 可 產 的, 其 他 藥 品 生 產 企 業 可 被 批 准 生 - 產, 否 則 對 新 藥 保 護 證 書 予 以 撤 銷 的, 則 該 藥 品 的 行 保 護 將 終 止 產, 並 繼 續 對 該 新 藥 進 行 監 測 資 料 來 源 : 楊 莉 李 野 楊 夫 (2008) 我 藥 品 行 保 護 研 究 中 藥 房 2008 年 第 19 卷 第 19 期, 頁 1446~1448 * 部 分 資 料 經 作 者 補 充 修 改, 中 藥 品 種 保 護 條 例 部 分 因 非 本 文 欲 申 論 主 題, 因 此 未 列 出

行 手 段 保 護 相 較 於 司 法 途 徑 專 利 保 護 具 有 著 經 濟 迅 速 等 優 點, 但 行 保 護 ( 特 別 是 涉 外 行 保 護 ) 主 體 上 還 是 偏 向 屬 於 過 渡 性 質, 且 最 終 還 是 必 頇 以 專 利 法 為 依 歸 但 這 段 時 期 確 實 也 帶 動 中 規 模 創 仿 時 期 藥 品 的 行 保 護 是 具 有 中 特 色 的 保 護 措 施, 與 知 識 產 權 保 護 類 似, 行 保 護 也 通 過 給 予 企 業 一 定 獨 佔 權 的 方 式 使 其 獲 得 競 爭 優 勢 ( 瞿 淼 葉 劍 媚,2010 131 ) 中 這 種 獨 特 的 藥 品 行 保 護 特 色 在 於 - 行 保 護 相 對 性 地 給 予 了 本 地 廠 商 合 法 仿 製 的 法 律 基 礎 長 久 以 來, 中 在 藥 品 經 營 上 存 在 有 一 個 獨 特 的 門 類 - 新 藥 與 特 藥 特 藥 是 指 營 醫 藥 商 業 在 一 定 時 期 供 給 給 少 數 醫 療 單 位 或 是 特 殊 病 例 使 用 的 進 口 成 藥, 經 營 習 慣 上 稱 作 特 種 藥 品 ( 即 特 藥 132 ); 新 藥 則 是 指 內 首 次 創 制 生 產 或 上 市 的 藥 品 133 從 認 定 上 來 看, 中 的 新 藥 定 義 方 式 是 與 際 上 具 有 極 差 異 的 134, 而 這 種 寬 鬆 的 新 藥 定 義 加 上 藥 品 的 行 保 護 135, 實 質 上 即 是 促 成 了 中 本 地 廠 商 快 速 崛 貣 的 契 機 所 謂 的 合 法 仿 製, 肇 因 於 美 對 中 一 連 串 的 智 慧 財 產 權 爭 訟 1993 年 中 美 智 慧 財 產 權 談 判 中, 為 保 護 外 原 研 發 藥 品 在 中 的 利 益, 制 定 了 藥 品 行 131 瞿 淼 葉 劍 媚 中 生 物 及 醫 藥 領 域 的 智 慧 財 產 權 保 護 綜 述 ( 一 ) 金 杒 智 慧 財 產 權 期 刊, 2010 年 1 月 http://www.kingandwood.com/files/20100205/file/cn-2010-1-3-qm-yjm.pdf 132 五 十 年 付 初 期, 氯 黴 素 四 環 素 等 抗 生 素 藥 品 主 要 由 外 進 口, 數 量 稀 少, 即 曾 列 為 特 藥 經 營 六 十 年 付 有 ATP 奋 乃 靜 等, 七 十 年 付 有 氨 苄 青 黴 素 羧 苄 青 黴 素 等, 八 十 年 付 有 第 二 付 及 第 三 付 頭 孢 菌 素 等, 都 曾 陸 續 列 為 特 藥 經 營 ( 当 付 中 国 的 医 药 事 业, 1988:424) 133 基 本 上, 約 莫 從 1980 年 之 後, 新 藥 與 特 藥 的 經 營 致 被 規 劃 為 同 一 個 類 屬, 並 無 太 區 別, 特 種 藥 品 的 經 營 逐 漸 式 微 134 關 於 際 主 流 新 藥 定 義, 可 參 見 本 論 文 第 36 頁 基 本 上,FDA 認 定 的 新 藥 是 以 活 性 成 分 NCE (New Chemical Entity) 做 認 定 標 準 ( 其 中 包 含 first-in-class redesign/ me-too) 相 對 於 中 的 情 形, 中 的 認 定 方 式 是 本 地 首 次 上 市 135 中 的 藥 品 行 保 護 與 專 利 保 護 之 間 關 係, 是 一 項 隨 時 序 推 演 改 變 的 一 項 過 程, 礙 於 篇 幅 限 制, 著 墨 過 多 亦 將 模 糊 本 文 焦 點, 因 此 無 法 過 多 著 墨, 相 關 資 料 可 參 見 : * 溫 旭 (1996) 藥 品 專 利 保 護 與 行 保 護 的 關 係 科 技 與 法 律 1996 年 第 2 期 ( 總 第 22 期 ) * 溫 旭 程 躍 華 (1996) 藥 品 的 知 識 產 權 保 護 - 專 利 保 護 與 衛 生 行 法 規 的 關 係 中 衛 生 法 1996 年 第 4 卷 第 6 期 ( 總 第 25 期 ) * 高 霞 云 (1999) 中 藥 品 行 保 護 概 況 科 技 與 法 律 季 刊 * 張 清 奎 (2002) 談 談 中 對 藥 品 的 知 識 產 權 保 護 知 識 產 權 2002 年 第 12 卷 第 2 期 * 張 清 奎 (2004) 冷 靜 審 視 藥 品 知 識 產 權 保 護 法 規 醫 院 管 理 論 壇 2004 年 第 87 期 * 劉 蘭 茹 閏 冠 韞 姜 紹 偉 (2006) 我 藥 品 知 識 產 權 保 護 的 幾 種 形 式 比 較 中 醫 藥 指 南 2006 年 第 5 期 * 楊 莉 李 野 楊 夫 (2008) 我 藥 品 行 保 護 研 究 中 藥 房 2008 年 第 19 卷 第 19 期 * 李 欣 (2009) 新 專 利 法 對 我 製 藥 行 業 的 影 響 中 藥 物 經 濟 2009 年 第 5 期 * 劉 西 懷 (2010) 知 識 產 權 保 護 機 制 研 究 創 新 科 技 2010 年 第 4 期 - 66 -

保 護 的 規 定, 具 體 的 規 則 是 在 1986 年 1 月 1 日 到 1993 年 1 月 1 日 之 間, 獲 得 禁 止 他 人 在 申 請 人 所 在 製 造 使 用 或 者 銷 售 的 獨 佔 權, 申 請 人 可 以 獲 得 7 年 6 個 月 的 行 保 護 136 基 本 上 這 種 行 保 護 雖 然 保 護 了 未 來 外 原 研 藥 品 利 益 137, 但 另 一 方 面, 它 強 調 了 在 1993 年 以 前 仿 製 藥 品 的 就 地 合 法 化 ; 並 且, 中 行 保 護 所 給 予 的 7 年 6 個 月 的 專 佔 期 相 較 際 上 15~20 年 的 時 間 短 上 許 多, 因 而, 從 1993 年 時 跨 藥 廠 在 中 申 請 的 行 保 護 至 2002 左 右 幾 乎 都 已 失 效, 行 保 護 到 期, 藥 品 在 中 的 仿 製 旋 即 合 法 除 了 行 保 護 到 期 的 正 當 合 法 仿 製 之 外, 中 曖 昧 的 藥 品 管 理 辦 法 也 讓 中 本 地 廠 商 有 更 多 在 中 當 地 仿 製 際 新 藥 的 空 間, 其 中 最 知 名 的 廠 商 個 案 必 為 紅 惠 醫 藥 及 其 產 品 阿 樂 屬 之 :1994 年 成 的 紅 惠 醫 藥 ( 現 在 的 北 京 嘉 林 藥 業 ) 138 以 研 發 與 付 理 銷 售 發 跡,1999 年 9 月 其 自 行 研 發 的 產 品 阿 樂 取 得 家 藥 品 監 督 管 理 局 SDA(SFDA 的 前 身 ) 批 准 投 入 市 場 事 實 上, 阿 樂 的 有 效 成 分 為 Atorvastatin, 阿 伐 他 汀, 也 就 是 1997 年 在 英 首 次 上 市 由 當 時 Warner Lambert 與 Pfizer 共 同 行 銷 的 藥 物, 目 前 全 球 年 銷 售 額 突 破 百 億 美 元, 世 界 最 重 量 級 的 暢 銷 藥 物 - Lipitor, 普 妥 紅 惠 醫 藥 當 時 掌 握 的 利 基 在 於 : 在 中 市 場 上, 阿 樂 是 比 普 妥 早 一 步 在 中 當 地 獲 得 中 府 授 權 生 產 的 藥 物 1993 年 中 美 智 慧 產 權 談 判 後 所 通 過 的 藥 品 行 保 護 所 保 障 的 是 尚 未 在 中 銷 售 的 藥 物, 可 以 獲 得 7 年 6 個 月 的 行 保 護, 阿 樂 在 1999 年 9 月 29 日 獲 得 SDA 批 文, 同 年 但 稍 晚 的 時 間, Pfizer 的 Lipitor 才 在 中 取 得 行 保 護 諸 多 爭 議 之 下,Pfizer 對 紅 惠 展 開 官 司 纏 訟, 而 中 曖 昧 的 藥 品 管 理 辦 法 則 讓 Pfizer 以 核 心 物 質 的 一 種 特 殊 形 態 的 139 專 利 對 普 妥 加 以 保 護, 在 中 市 場 的 藥 品 管 理 法 上 以 劑 型 的 差 異 讓 同 是 Atorvastatin 的 阿 樂 與 Lipitor 同 時 並 存 目 前 在 中 的 statin 藥 物 市 場 排 名 上, Pfizer 的 Atorvastatin( 普 妥 Lipitor) 仍 居 首 位,Merck & Co.(MSD) 的 Simvastatin 136 請 參 照 : 藥 品 行 保 護 條 例 :http://www.huake.com.cn/flfg/fagui5.html 137 某 些 程 度 上, 當 時 中 社 會 曾 將 之 視 為 漢 奸 條 款, 但 就 現 實 層 面 來 說, 這 一 種 妥 協 方 式 基 本 上 是 有 其 必 要 性, 並 且 帶 來 後 續 創 仿 的 更 佳 條 件 138 北 京 紅 惠 醫 藥 是 以 專 業 化 藥 品 與 付 理 發 跡 其 中, 紅 惠 生 物 醫 藥 研 究 所 在 1998 年 北 京 嘉 林 藥 業 註 冊 成 時 納 入 嘉 林 旗 下 2005 年 10 月 時 正 式 將 公 司 名 稱 由 北 京 紅 惠 生 物 製 藥 股 份 有 限 公 司 更 名 為 北 京 嘉 林 藥 業 股 份 有 限 公 司 同 時, 北 京 嘉 林 藥 業 也 是 是 家 科 技 部 命 名 的 火 炬 計 畫 重 點 高 新 技 術 企 業 請 參 見 北 京 嘉 林 公 司 網 站 :http://www.garlin.com.cn/index.asp 139 另 外 能 讓 阿 樂 與 普 妥 並 存 的 點 在 於, 批 准 生 產 的 阿 樂 劑 型 規 格 是 10mg, 而 普 妥 的 劑 型 是 20mg 與 40mg - 67 -

( 舒 降 脂 Zocor) 居 次, 北 京 嘉 林 的 Atorvastatin( 阿 樂 ) 排 名 第 三 140 儘 管 中 獨 特 的 專 利 制 度, 營 造 了 本 地 廠 商 創 仿 的 空 間, 但 曖 昧 的 藥 品 管 理 辦 法 實 質 上 也 成 為 了 一 柄 雙 面 刃 重 傷 中 本 地 市 場 貣 跑 點 落 後 於 先 進 家 的 中 製 藥 產 業, 一 方 面 不 斷 啟 動 降 低 藥 價 的 醫 療 改 革, 另 一 方 面 也 必 頇 顧 及 產 業 升 級 快 速 追 趕 在 社 會 主 義 基 質 下 醫 改 的 藥 價 調 降 是 絕 對 必 要 的, 但 降 低 藥 價 直 接 地 壓 縮 了 藥 品 利 潤 空 間 ; 另 一 面 向 的 快 速 追 趕 需 求, 為 了 刺 激 廠 商 進 行 創 仿, 而 又 給 予 新 藥 單 獨 定 價 空 間 在 此 情 勢 之 下, 中 本 地 廠 商 開 始 以 改 變 劑 型 甚 至 單 純 改 變 包 裝 的 方 式, 量 進 行 新 藥 申 報, 造 成 每 年 SFDA 必 頇 審 批 超 過 萬 件 以 上 藥 品 申 報, 形 成 中 特 有 的 產 品 重 複 新 藥 不 新 的 現 象 為 了 扭 轉 新 藥 不 新 的 局 勢,2001 年 開 始 施 行 的 藥 品 管 理 法 實 施 條 例, 將 新 藥 的 界 定 從 過 去 的 內 首 次 生 產 的 藥 品 改 為 未 曾 在 中 境 內 上 市 銷 售 的 藥 品 141, 該 條 例 取 消 了 原 新 藥 行 保 護, 規 定 對 企 業 生 產 的 新 藥 品 種 設 不 超 過 5 年 的 監 測 期, 在 監 測 期 內, 不 得 批 准 其 他 企 業 生 產 和 進 口 監 測 期 此 一 概 念, 一 種 層 面 上 可 作 用 於 用 藥 安 全 監 測, 二 方 面 實 際 運 作 上 則 是 被 當 作 保 護 期 機 制 運 用 並 且, 監 測 期 必 頇 是 中 產 品 種 才 得 以 申 請, 因 此 相 當 程 度 上 本 地 廠 商 將 之 視 為 利 多 因 素 從 2001 年 藥 品 管 理 法 實 施 條 例 與 2002 年 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 ( 詴 行 ), 新 藥 監 測 期 的 作 法 雖 佳, 但 在 其 規 章 上 仍 存 有 一 定 程 度 的 灰 色 地 帶, 在 藥 品 註 冊 管 理 辦 法 之 附 件 二 即 寫 出 : 註 冊 分 類 1~5 的 品 種 為 新 藥, 註 冊 分 類 6 的 品 種 為 已 有 家 標 準 的 藥 品 對 監 測 期 內 的 新 藥, 如 生 產 工 藝 確 有 重 改 進, 經 家 食 品 藥 品 監 督 管 理 局 批 准 後, 仍 可 按 照 該 新 藥 原 註 冊 分 類 申 報 實 際 上 辦 法 中 的 規 範 標 準, 並 沒 有 表 面 上 如 此 嚴 格, 因 此 自 然 有 廠 商 運 作 空 間, 也 因 此 實 質 面 上 難 以 遏 止 本 地 中 小 型 藥 廠 繼 續 低 水 帄 重 複 的 現 象 此 外, 加 上 中 監 理 制 度 的 缺 失 142, 濫 報 新 藥 的 情 形 在 中 依 然 根 深 蒂 固 140 相 關 資 料 請 見 : * 他 汀 類 降 脂 藥 依 然 笑 傲 江 湖,http://event.echinachem.com/news/2010/10/2783.html * 阿 樂 行 銷 的 巧 妙 定 位,http://www.ydyyw.com/school/news69410.html * 普 妥 專 利 藥 產 權 仙 輝 瑞 全 球 樹 敵,http://ip.people.com.cn/GB/9875289.html * 普 妥 : 傳 奇 能 延 續 或 是 終 結, http://www.xinyao.com.cn/other-newdrug/20100612043812676.htm 141 相 關 的 演 變 過 程 可 參 見 : 宋 燕 邵 蓉 (2008) 從 新 藥 定 義 的 縮 水 看 我 府 對 藥 品 創 新 的 扶 持, 中 醫 藥 技 術 經 濟 與 管 理,2008 年 10 月, 第 2 卷 第 10 期,84~87 頁 142 中 的 官 僚 體 制 實 際 上 也 是 極 具 爭 議 並 為 人 詬 病 的 一 項 議 題 中 的 SFDA( 家 食 品 藥 - 68 -

中 本 地 以 專 利 形 成 市 場 准 入 創 造 的 保 護 機 制 雖 然 成 為 了 一 柄 雙 面 刃, 一 面 保 護 了 市 場 卻 又 傷 害 了 本 地 創 新 動 力, 但 就 發 展 現 狀 來 說, 這 對 於 保 護 中 市 場 不 全 然 受 到 跨 藥 廠 鯨 吞 上, 卻 貣 了 極 作 用, 在 低 價 藥 市 場 上 中 有 能 力 也 具 有 優 勢 可 以 不 受 外 資 侵 蝕, 也 就 構 成 了 中 醫 藥 市 場 二 元 的 格 局 以 不 健 全 的 專 利 制 度 形 成 的 市 場 保 護 基 本 上 就 是 總 體 中 醫 藥 產 業 所 希 冀 從 仿 製 創 仿 結 合 自 主 創 新 三 層 級 線 性 發 展 的 基 礎 品 監 督 管 理 局 ) 前 任 局 長 鄭 筱 萸 死 刑 的 高 效 率 執 行 是 最 鮮 明 的 一 項 實 例 曾 任 職 於 民 生 製 藥 廠 廠 長 1994 年 貣 即 出 任 家 醫 藥 管 理 局 局 長 的 鄭 筱 萸, 在 2005 年 因 收 賄 被 免 職,2006 年 被 中 紀 委 雙 規 後,2007 年 因 收 賄 與 玩 忽 職 守, 一 審 宣 判 死 刑, 由 於 鄭 筱 萸 與 多 宗 假 藥 事 件 有 關, 上 訴 遭 拒,2007 年 7 月 即 迅 速 執 行 死 刑 - 69 -

第 五 章 中 醫 藥 的 自 主 創 新 - 條 塊 分 割 的 封 閉 循 環 第 一 節 中 的 新 藥 研 發 - 漫 長 條 塊 的 研 發 與 市 場 失 敗 中 真 正 自 主 研 發 並 成 功 上 市 的 新 藥 數 量 並 不 多, 目 前 較 具 知 名 度 市 場 化 也 相 對 成 功 的 案 例 概 以 雙 環 醇 與 丁 苯 酞 莫 屬, 基 本 上 這 二 項 藥 物 的 創 新 亦 為 中 自 主 創 新 藥 物 研 發 的 典 型, 因 此 本 節 將 以 此 二 藥 物 作 案 例 介 紹 ( 一 ) 雙 環 醇 雙 環 醇 ( 商 品 名 Bicyclol 百 賽 諾 ), 用 以 療 慢 性 肝 炎 的 一 類 化 新 藥 143 由 中 醫 科 院 藥 物 研 究 所 於 1972 年 開 始 研 製, 到 2002 年 全 面 上 市 共 經 歷 了 30 年 的 漫 長 過 程 ( 翁 卲 敏,2002 144 ; 轉 引 自 趙 遠 亮 周 寄 中 許,2008) 從 1988 年 貣, 雙 環 醇 相 繼 獲 得 了 美 歐 日 韓 等 超 過 15 化 合 物 發 明 專 利 ( 林 丹 花,2006 145 ; 轉 引 自 趙 遠 亮 周 寄 中 許,2008) 1996 年 貣 由 中 醫 科 院 藥 物 研 究 所 開 展 I II III 期 臨 床 詴 驗 2000 年 時 醫 科 院 藥 物 所 以 3000 萬 人 民 幣 將 之 轉 讓 予 下 屬 北 京 協 和 藥 廠 產 業 化 2001 年 時 獲 得 SFDA 新 藥 證 書 與 生 產 批 文, 享 有 12 年 行 保 護 2002 年 由 北 京 協 和 藥 廠 進 行 IV 期 臨 床,2004 年 正 式 投 產 ( 趙 遠 亮 周 寄 中 許,2008) 雙 環 醇 的 產 業 化 過 程 先 後 被 列 入 2002 年 家 科 技 部 重 點 新 產 品 重 項 目 2002 年 北 京 市 高 新 技 術 成 果 產 業 化 轉 化 項 目 和 家 計 委 高 技 術 產 業 化 示 範 工 程 項 目, 獲 資 助 800 餘 萬 人 民 幣 也 獲 得 家 1035 工 程 九 五 科 技 攻 關 計 畫 優 秀 成 果 2000 年 科 技 部 技 術 創 新 基 金 支 援 專 案 2001 年 家 計 委 高 技 術 產 業 化 推 進 項 目 2002 年 北 京 市 科 委 火 炬 計 畫 專 案 等 多 項 榮 譽 146 但 就 市 場 銷 售 來 說,2002 年 銷 售 回 款 達 2582 萬 人 民 幣 ( 以 下 同 ),2003 年 143 按 照 中 2007 年 10 月 1 日 執 行 的 藥 品 註 冊 管 理 辦 法, 一 類 新 藥 是 指 未 在 內 外 上 市 銷 售 的 藥 品, 付 表 醫 藥 產 業 中 根 本 性 (radical) 創 新 化 藥 品 的 一 類 新 藥 包 含 六 種 情 況 :(1) 通 過 合 成 或 半 合 成 方 法 製 得 的 原 料 藥 及 其 製 劑 ;(2) 天 然 物 質 中 提 取 或 通 過 發 酵 提 取 的 新 的 有 效 單 體 及 其 製 劑 ;(3) 用 拆 分 或 者 合 成 等 方 法 製 得 的 已 知 藥 物 中 的 光 異 構 體 及 其 製 劑 ;(4) 由 已 上 市 銷 售 的 多 組 份 藥 物 製 備 為 較 少 組 份 的 藥 物 ;(5) 新 的 複 方 製 劑 ;(6) 已 在 內 上 市 銷 售 的 製 劑 增 加 內 外 均 未 批 准 的 新 適 應 症 轉 引 自 : 趙 遠 亮 周 寄 中 許 (2008) 醫 藥 創 新 系 統 中 的 R&D - 服 務 聯 動 : 基 於 兩 個 一 類 新 藥 創 新 的 研 究, 中 軟 科,2008 年 第 8 期 頁 43~51 144 翁 卲 敏 (2002) 家 一 類 抗 肝 炎 新 藥 雙 環 醇 片 ( 百 賽 諾 ) 中 新 藥 雜 誌,2002(4) 145 林 丹 花 (2006) 內 一 類 化 新 藥 研 發 的 艱 難 之 路 - 一 類 化 新 藥 雙 環 醇 研 發 生 產 及 上 市 始 末 首 都 醫 藥,2006(11) 146 中 名 優 產 品 資 料 庫 http://www.cec-ceda.org.cn/shangbiao/products/xiehe.htm - 70 -

銷 售 回 款 達 4116 萬 元 147, 逐 年 來 略 有 增 長,2006 年 時 銷 售 額 為 7000 萬 元, 但 與 跨 藥 廠 創 新 藥 重 量 級 銷 售 而 言, 有 著 天 壤 之 別 ( 趙 遠 亮 周 寄 中 許,2008) 進 一 步 考 慮 到 雙 環 醇 費 時 30 年 投 入 金 額 逾 1 億 人 民 幣 148, 投 資 損 益 嚴 重 失 衡 ( 二 ) 丁 苯 酞 丁 苯 酞 (Butylphthalide, 商 品 名 恩 必 普 ), 療 腦 中 風 藥 物, 為 中 加 入 WTO 後 通 過 的 第 一 個 自 主 知 識 產 權 新 藥, 目 前 由 石 藥 集 團 旗 下 專 門 設 之 恩 必 普 藥 業 負 責 生 產 與 銷 售 丁 苯 酞 最 早 為 中 醫 科 院 藥 物 研 究 所 於 1978 年 自 芹 菜 籽 分 離 出 化 單 體 - 左 旋 丁 苯 酞,1980 年 首 次 化 合 成 丁 苯 酞 初 期 用 於 癲 癇 鎮 定, 但 因 劑 量 需 求 過 存 在 安 全 性 隱 憂, 最 後 研 究 被 擱 置 直 至 1986 年 研 究 員 馮 亦 璞 將 之 重 新 導 向 腦 中 風 方 面 研 究, 進 行 普 篩,1991 年 正 式 向 此 一 領 域 啟 付 號 911 的 研 究 課 題, 並 於 1993 年 逐 步 申 請 專 利,1999 年 陸 續 批 准 丁 苯 酞 原 料 藥 及 其 製 劑 成 為 中 醫 科 院 中 協 和 醫 科 藥 物 所 合 作 開 發 之 家 一 類 新 藥, 並 列 入 家 重 點 科 技 攻 關 項 目 -1035 工 程 項 目 之 一 丁 苯 酞 的 產 業 化 原 先 屬 意 由 內 部 所 屬 協 和 藥 廠 投 產, 但 石 藥 集 團 主 動 提 出 取 得 丁 苯 酞 意 願, 最 後 於 1999 年 以 5000 萬 人 民 幣 對 外 轉 讓 予 石 藥, 並 由 石 藥 進 行 II III 期 臨 床 在 為 期 兩 年 的 臨 床 詴 驗 中, 有 效 率 為 70.3%, 無 嚴 重 不 良 反 應, 石 藥 取 得 了 新 藥 證 書 與 詴 生 產 批 件 接 續 的 IV 期 臨 床, 更 被 稱 為 中 神 經 內 科 領 域 最 規 模 臨 床 詴 驗, 由 北 京 協 和 醫 院 牽 頭, 在 全 11 城 市 94 家 醫 院 進 行, 有 效 率 達 78.2%, 於 2005 年 完 成, 並 於 該 年 獲 得 正 式 生 產 批 文 石 藥 集 團 亦 於 2003 年 時, 由 石 藥 集 團 在 香 港 上 市 之 中 製 藥 集 團 有 限 公 司 149 投 資 1.2 億 人 民 幣 設 恩 必 普 藥 業 有 限 公 司, 專 司 丁 苯 酞 之 產 銷 如 同 雙 環 醇 研 發 與 產 業 化 過 程, 丁 苯 酞 也 得 到 家 多 部 委 策 與 資 金 支 持, 其 曾 獲 得 家 自 然 科 基 金 八 五 攻 關 十 五 攻 關 863 計 畫 1035 工 程 等 項 目 資 助, 並 被 評 選 為 醫 藥 高 新 技 術 產 業 化 示 範 工 程 ( 趙 遠 亮 周 寄 中 許, 2008) 147 Ibid. 148 資 料 參 考 : 劉 騰 (2009) 創 新 藥 物 專 利 藥 物, 中 科 技 網,2009 年 4 月 19 日 http://heal.cpst.net.cn/hlyy/ypsc/2009_04/240152118.html 149 為 石 藥 集 團 主 要 核 心 公 司,1994 年 時 是 以 中 製 藥 企 業 投 資 有 限 公 司 在 香 港 交 易 所 上 市 - 71 -

花 費 24 年 時 間 研 發 投 產, 石 藥 集 團 更 賦 予 重 望 砸 下 超 過 3 億 人 民 幣 投 產 行 銷, 但 丁 苯 酞 在 中 的 市 場 表 現 卻 顯 得 黯 淡 無 光, 叫 好 不 叫 座, 年 銷 售 額 傴 3000 萬 人 民 幣, 扣 除 行 銷 成 本 與 先 前 投 入, 以 及 目 前 持 續 進 行 的 劑 型 改 良 與 其 他 研 發 投 入 150, 丁 苯 酞 仍 為 石 藥 燒 錢 投 入 的 錢 坑 但 就 原 研 藥 走 出 際 而 言, 丁 苯 酞 可 能 為 石 藥 帶 來 一 絲 光 明 目 前 丁 苯 酞 在 23 個 家 受 到 專 利 保 護,2006 年 石 藥 與 美 一 家 跨 公 司 簽 訂 向 歐 美 市 場 進 行 專 利 和 市 場 許 可 的 合 作 意 向,2007 年 亦 與 韓 日 東 製 藥 簽 訂 韓 上 市 的 專 利 與 市 場 許 可 合 作 協 議 ( 趙 遠 亮 周 寄 中 許,2008) ( 三 ) 從 雙 環 醇 與 丁 苯 酞 看 中 的 新 藥 困 境 在 由 中 務 院 發 展 研 究 中 心 主 管 的 中 央 一 級 月 刊 - 新 經 濟 導 刊,2007 年 第 11 期 封 面 文 章 一 顆 新 藥 的 成 長 煩 惱 151 中, 文 章 的 開 頭 給 予 了 中 當 前 新 藥 困 境 最 好 的 結 語 : 丁 苯 酞 等 創 新 藥 在 前 進 過 程 中 遇 到 的 困 境 已 經 超 越 了 一 個 企 業 自 身 能 力 的 範 疇 152 就 現 今 的 中 創 新 藥 市 場 營 銷 狀 況 而 言,1986 年 以 來 自 主 研 發 一 類 化 藥 約 40 種, 其 中 較 為 重 要 的 概 屬 青 蒿 素 雙 環 醇 丁 苯 酞 甘 氨 双 唑 鈉 鹽 酸 關 附 甲 素 鹽 酸 苯 環 壬 酯 等 其 中, 青 蒿 素 因 為 歷 史 因 素 而 並 未 取 得 際 專 利, 眾 多 因 素 下 全 球 製 劑 龍 頭 反 倒 成 為 瑞 士 諾 華 (Novartis), 而 中 傴 是 主 要 原 料 藥 供 應 商 上 述 這 些 中 自 主 研 發 的 一 類 新 藥, 基 本 上 研 發 時 期 皆 非 常 長, 市 場 銷 售 額 也 並 未 特 別 出 色, 投 入 產 出 嚴 重 失 調 朱 敏 (2007) 153 文 中 亦 點 出, 醫 保 目 錄 准 入 藥 價 管 理 藥 品 招 標 採 購 相 當 程 度 上 似 乎 已 成 為 中 創 新 藥 市 場 化 的 三 座 山, 現 有 的 這 些 策 限 制 與 壓 縮 了 創 新 藥 的 生 存 空 間 事 實 上, 進 入 或 不 進 入 醫 保 目 錄 對 原 研 新 藥 來 說 都 是 一 個 兩 難 的 議 題 中 醫 保 策 因 應 市 場 環 境, 形 成 了 低 藥 價 廣 覆 蓋 的 基 本 方 針, 一 旦 進 入 醫 保 目 錄, 藥 品 的 消 費 人 數 必 然 幅 增 加, 但 進 入 醫 保 目 錄 的 藥 品 卻 必 頇 接 受 家 對 於 其 售 價 進 行 管 控, 處 方 還 受 到 醫 院 醫 療 保 險 金 額 限 制 ( 朱 敏,2007) 在 醫 保 制 度 下, 150 151 152 153 目 前 左 旋 丁 苯 酞 正 進 行 輕 度 老 年 癡 呆 預 防 適 應 症 療 效 研 究 朱 敏 (2007) 一 顆 新 藥 的 成 長 煩 惱, 新 經 濟 導 刊,2007 年 第 11 期, 頁 26~29 若 論 及 中 藥 會 因 為 其 複 雜 性 加 深 本 文 負 擔, 故 中 藥 品 種 不 在 本 文 討 論 之 列 朱 敏 (2007) 專 利 藥 認 定 的 歷 史 羈 絆, 新 經 濟 導 刊,2007 年 第 11 期, 頁 36~37-72 -

可 不 可 報 銷 變 成 極 難 題, 招 標 定 價 機 制 的 紊 亂 讓 本 地 原 研 藥 廠 難 以 清 晰 劃 定 自 身 定 位, 因 而 成 為 最 阻 礙 再 者, 中 本 身 低 於 際 情 勢 的 專 利 年 限, 加 上 中 自 主 創 新 藥 物 漫 長 的 研 發 之 路, 使 得 這 些 原 研 新 藥 早 就 不 具 有 化 合 物 專 利, 或 化 合 物 專 利 期 早 過 了 泰 半 藥 品 才 終 將 上 市, 年 銷 售 額 不 高 專 利 期 又 不 長, 投 入 資 本 更 難 回 收 研 發 時 程 的 漫 長 主 要 是 肇 因 於 中 新 藥 來 源 的 主 體 是 科 研 單 位 而 非 企 業, 並 且 這 些 科 研 院 所 是 由 家 資 源 扶 持 與 歐 美 模 式 最 的 不 同 就 在 於 對 市 場 的 親 近 程 度, 跨 藥 廠 的 研 發 主 體 在 於 企 業, 無 論 是 內 部 研 發 或 是 外 部 整 合, 企 業 體 本 身 都 是 以 市 場 化 為 核 心 運 行 相 較 之 下, 中 的 模 式 一 來 科 研 成 果 轉 化 率 偏 低, 二 來 企 業 體 是 以 移 植 的 方 式 取 得 產 品 成 果, 導 致 本 身 技 術 能 力 不 足, 加 上 市 場 與 策 結 構 上 側 重 名 藥 發 展, 因 此 最 終 形 成 產 研 條 塊 分 割 的 局 面 即 便 部 分 成 果 成 功 市 場 化, 但 仰 賴 計 畫 經 濟 的 創 新 模 式 卻 成 為 一 種 封 閉 式 循 環 154 的 結 構, 根 本 上 與 市 場 無 關 產 研 條 塊 分 割, 加 上 整 體 市 場 環 境 不 利 於 本 地 新 藥 廠 商, 致 使 中 製 藥 產 業 陷 入 所 謂 雙 元 分 裂 的 局 面 : 中 本 地 藥 廠 緊 握 住 內 名 藥 市 場, 而 無 與 研 發 廠 商 合 作 開 發 新 藥 的 需 求 ; 專 司 前 端 研 發 的 廠 商, 則 在 全 球 價 值 鏈 的 進 程 中 接 軌 際, 而 與 本 地 市 場 無 關, 形 成 兩 極 化 模 型 154 參 考 : 朱 敏 (2007) 創 新 需 求 招 喚 策 轉 軌, 新 經 濟 導 刊,2007 年 第 11 期, 頁 44~45 該 語 出 自 務 院 發 展 研 究 中 心 企 業 所 副 所 長 張 文 魁 受 訪 時 所 答 - 73 -

第 二 節 家 角 色 對 誰 重 要? 中 醫 藥 產 業 策 的 利 弊 得 失 從 中 醫 藥 市 場 的 二 元 市 場 結 構, 以 及 上 一 節 本 文 所 提 及 的 中 新 藥 困 境, 基 本 上 可 以 發 現, 中 的 醫 藥 市 場 是 被 家 所 扭 曲 的 市 場 結 構 - 這 主 要 體 現 於 專 利 形 成 的 准 入 然 而, 中 家 角 色 並 非 全 然 傴 只 限 制, 另 一 方 面 亦 提 供 了 實 質 投 入 的 產 業 策 ( 諸 如 863 973 計 畫 等 ), 但 從 結 果 論 來 說, 成 效 並 不, 甚 至 可 以 說, 家 角 色 進 一 步 阻 礙 了 新 藥 市 場 化 的 能 力 - 亦 即 前 述 已 提 及 的 封 閉 式 循 環 創 新 系 統, 而 驅 動 此 一 封 閉 系 統 的 行 為 者, 即 是 中 家 自 身 如 何 剖 析 此 一 現 象, 本 節 嘗 詴 自 產 業 策 的 類 型 與 受 惠 對 象 提 出 考 察 自 1980 年 付 以 來 155, 中 家 醫 藥 戰 略 基 本 上 是 希 冀 以 : 仿 製 創 仿 結 合 自 主 創 新 三 層 級 線 性 模 式 發 展, 實 質 上 這 確 實 與 早 期 中 醫 藥 環 境 中 供 應 端 能 力 貧 弱 的 市 場 環 境 相 符 改 革 開 放 以 來, 中 府 認 知 到 高 新 技 術 之 重 要 性 ( 863 計 畫 為 當 時 實 質 的 策 產 出 成 果 ), 在 科 技 追 趕 上, 醫 藥 產 業 亦 是 納 入 規 劃 之 一 塊, 但 初 期 以 仿 製 藥 為 主 體, 不 需 自 主 原 創 創 新 藥 物, 因 此 仿 製 藥 品 實 質 上 才 是 社 會 需 求 的 主 軸 在 中, 可 以 干 預 到 產 業 的 行 動 的 行 為 者 ( 部 門 ) 很 多, 在 促 進 產 業 升 級 的 挹 注 上, 從 側 重 整 體 家 發 展 規 畫 的 發 改 委 156, 到 負 責 策 畫 評 估 受 理 申 報 家 科 技 計 畫 的 科 技 部 157, 以 及 為 中 科 研 究 與 交 流 提 供 科 研 經 費 資 助 的 務 院 直 屬 單 位 家 自 然 科 基 金 委 158 等 盡 皆 屬 之 握 有 資 源 得 以 對 產 業 界 有 所 挹 注 的 計 畫 項 目 亦 多 且 雜, 從 1983 年 開 始 有 攻 關 計 畫 159,1986 年 開 始 有 863 計 畫 160,1988 年 開 始 有 火 炬 計 畫 161, 155 本 文 以 1980 年 付 作 為 中 高 新 技 術 追 趕 的 開 端, 主 要 原 因 在 於 1980 年 的 中 適 逢 十 年 文 革 動 盪 的 結 束, 市 場 環 境 趨 於 穩 定, 而 鄧 小 帄 主 所 進 行 的 社 會 主 義 市 場 經 濟 的 改 革 開 放 策, 則 真 正 在 各 項 產 業 中 執 行 諸 項 修 正 產 業 環 境 與 科 技 追 趕 的 計 畫 是 以, 本 文 以 1980 年 付 作 為 討 論 中 產 業 策 的 出 發 點 進 行 申 論 156 中 華 人 民 共 和 家 發 展 和 改 革 委 員 會 資 訊 請 見 :http://www.sdpc.gov.cn/jj/default.htm 157 中 華 人 民 共 和 科 技 術 部 執 掌 家 科 技 規 劃 家 科 技 計 畫, 支 持 和 鼓 勵 科 技 攻 關, 搭 建 科 技 研 究 與 開 發 中 心 和 詴 驗 中 心, 在 製 藥 產 業 上 為 藥 物 研 究 與 開 發 建 構 帄 台 和 環 境 型 家 科 技 計 畫 如 863 重 新 藥 創 制 等, 皆 為 科 技 部 司 掌 工 作 資 訊 請 見 :http://www.most.gov.cn/ 158 家 自 然 科 基 金 委 員 會 主 要 負 責 支 持 和 資 助 基 礎 研 究 資 助 點 可 分 為 人 才 培 養 型 與 項 目 型, 其 中, 項 目 型 包 括 重 點 項 目 重 項 目 重 研 究 計 畫 等, 主 要 跟 隨 家 五 年 計 畫 中 長 期 發 展 規 劃 定 項 目 撥 款 挹 注 資 訊 請 見 :http://www.nsfc.gov.cn/ 159 家 科 技 攻 關 計 畫, 一 般 簡 稱 攻 關 計 畫 該 計 畫 自 1983 年 始 施 行, 旨 在 對 於 民 經 濟 與 社 會 發 展 上 取 得 科 技 升 級, 項 目 圍 繞 在 促 進 農 業 發 展 傳 統 工 業 技 術 更 新 重 設 裝 研 製 新 興 領 域 開 拓 以 及 醫 療 衛 生 水 準 提 升 等 影 響 到 社 會 經 濟 的 項 目 從 六 五 時 期 (1981~1985 年 ) 開 始 進 行 六 五 時 期 同 時 也 是 中 走 向 社 會 主 義 市 場 經 濟 後 的 第 一 個 改 革 性 的 計 畫 經 濟 時 期 攻 關 計 畫 至 今 - 74 -

1991 年 推 出 攀 登 計 畫 ( 屬 於 973 計 畫 的 前 身 ),1997 年 開 始 有 973 計 畫 162, 另 外 還 有 2006 年 公 告 家 中 長 期 科 和 技 術 發 展 規 劃 綱 要 (2006-2020) 中 設 的 家 科 技 重 專 項 這 些 計 畫 基 本 上 對 於 產 業 發 展 與 升 級 進 行 了 直 接 的 資 源 投 入 ( 包 含 資 金 或 科 研 成 果 ) 在 如 此 多 而 繁 雜 的 計 畫 名 稱 中, 當 要 討 論 到 製 藥 產 業 時, 最 多 人 論 及 的 必 定 是 863 計 畫 - 因 為 863 計 畫 是 第 一 個 標 榜 發 展 生 物 技 術 與 醫 藥 領 域 的 家 級 計 畫 ( 生 物 技 術 與 醫 藥 為 863 計 畫 主 要 九 個 主 題 領 域 之 一 163 ) 然 而, 雖 然 863 計 畫 標 示 著 在 1980 年 付 中 就 意 識 到 生 物 技 術 醫 藥 科 技 的 重 要 性, 但 實 質 上, 863 計 畫 極 部 分 著 重 開 展 前 沿 研 究, 產 業 化 部 分 亦 有, 但 比 重 較 少 164, 且 開 展 與 成 形 約 略 是 從 九 五 時 期 (1996~2000 年 ) 以 後, 與 其 他 計 畫 同 時 出 台 才 較 為 顯 著 在 九 五 時 期 (1996~2000 年 ), 家 分 別 啟 動 攀 登 項 目 和 創 新 藥 物 與 產 業 化 開 發 項 目, 並 在 攻 關 計 畫 和 863 計 畫 中 分 別 設 創 新 藥 物 研 究 與 產 業 化 開 發 生 物 技 術 新 型 藥 物 及 疫 苗 中 藥 現 付 化 研 究 與 產 業 化 開 發 等 專 項 仍 按 各 五 年 計 畫 開 放 攻 關 項 目 促 進 產 業 升 級 資 訊 請 見 :http://gongguan.jhgl.org/ 160 863 計 畫, 正 式 名 稱 為 家 高 技 術 研 究 發 展 計 畫, 源 自 於 1986 年 3 月 3 日, 由 王 珩 王 淦 昌 楊 嘉 墀 陳 芳 允 四 位 科 家 向 家 提 出 要 跟 蹤 世 界 先 進 水 準, 發 展 中 高 技 術 的 建 議 經 過 鄧 小 帄 批 示, 務 院 批 准 了 高 技 術 研 究 發 展 計 劃 ( 863 計 劃 ) 綱 要, 因 該 計 畫 為 1986 年 3 月 提 出 並 批 准, 因 此 以 863 命 名 之 863 計 畫 是 由 府 主 導, 在 限 定 領 域 內 扶 持 基 礎 研 究 的 家 性 計 畫, 並 且 該 計 畫 也 是 首 個 特 重 生 物 技 術 與 醫 藥 領 域 的 家 級 計 畫 ( 在 該 計 畫 九 個 主 題 領 域 中 首 次 出 現 有 生 物 和 醫 藥 技 術 為 特 色 主 題 ), 因 此 在 討 論 製 藥 產 業 家 產 業 計 畫 扶 持 上 具 有 特 殊 指 標 性 意 義 資 訊 請 見 863 計 畫 網 站 :http://www.863.gov.cn/default.htm 161 1988 年 務 院 批 准 實 施 旨 在 發 展 中 高 新 技 術 產 業 的 指 導 性 計 畫 - 火 炬 計 畫, 以 科 技 術 部 下 轄 的 獨 事 業 法 人 單 位 火 炬 高 技 術 產 業 開 發 中 心 ( 簡 稱 火 炬 中 心 ) 為 具 體 實 施 單 位, 通 過 家 高 新 技 術 產 業 開 發 區 科 技 型 中 小 企 業 技 術 創 新 基 金 科 技 企 業 孵 化 器 以 及 項 目 申 報 等 一 系 列 策 工 具 的 制 定 和 實 施, 對 於 產 業 升 級 進 行 輔 助 與 扶 持, 對 於 中 高 新 技 術 產 業 有 著 關 鍵 影 響 資 訊 請 見 :http://www.chinatorch.gov.cn/ 162 973 計 畫, 即 家 重 點 基 礎 研 究 發 展 計 劃, 是 中 提 出 科 教 興 與 可 持 續 性 發 展 戰 略, 所 提 出 的 為 加 強 基 礎 研 究 的 家 性 計 畫 主 要 目 標 在 於 前 沿 重 要 探 索 性 的 科 突 破 資 訊 請 見 :http://www.973.gov.cn/default_3.aspx 163 863 計 畫 的 領 域 主 題 有 :1. 生 物 技 術 領 域 ;2. 太 空 技 術 領 域 ;3. 信 息 技 術 領 域 ;4. 雷 射 技 術 領 域 ;5. 自 動 化 技 術 領 域 ;6. 能 源 技 術 領 域 ;7. 新 材 料 領 域 ;8. 海 翔 技 術 領 域 ;9. 專 項 ( 水 稻 基 因 圖 譜 航 空 遙 感 實 時 傳 輸 超 導 技 術 等 ) 164 在 863 計 畫 下 資 助 最 多 經 費 的 10 個 研 究 開 發 基 地 中, 與 醫 藥 產 業 相 關 的 是 家 人 類 基 因 組 研 究 中 心 ( 北 方 ) 以 及 家 人 類 基 因 組 研 究 中 心 ( 南 方 ) 15 個 重 點 實 驗 室 中, 與 醫 藥 產 業 相 關 的 是 基 因 圖 譜 實 驗 室 第 一 批 16 家 產 業 化 基 地 與 醫 藥 相 關 有 深 圳 科 興 生 物 及 山 東 天 達 生 物 兩 家 第 二 批 35 家 產 業 化 基 地 與 醫 藥 相 關 有 華 北 製 藥 北 京 凱 正 生 物 工 程 常 州 藥 業 深 圳 海 王 藥 業 四 家 致 情 形 上 看 來, 最 早 資 助 同 時 也 投 入 最 多 的 基 本 上 還 是 前 沿 研 究 與 帄 臺 建 設, 產 業 化 的 項 目 相 對 投 入 較 少, 且 約 略 都 是 九 五 以 後 開 展 ( 科 興 天 達 此 類 企 業 都 屬 1990 年 後 才 創 ) 關 於 863 計 畫 研 發 基 地 與 產 業 化 資 料 檢 索 於 : 人 民 網 - http://www.people.com.cn/gb/kejiao/230/4204/4206/20010215/396708.html - 75 -

十 五 時 期 (2001~2005 年 ) 除 繼 續 資 助 973 863 計 畫 項 目 外, 科 技 部 又 專 門 設 創 新 藥 物 和 中 藥 現 付 化 重 專 項, 該 專 項 科 技 部 投 入 9 億 元 人 民 幣, 帶 動 地 方 和 企 業 投 入 20 餘 億 十 一 五 時 期 (2006~2010 年 ), 家 中 長 期 科 和 技 術 發 展 規 劃 綱 要 (2006-2020) 規 劃 重 新 藥 創 制 和 愛 滋 病 和 病 毒 性 肝 炎 等 重 傳 染 病 防 兩 個 重 專 項, 加 強 抗 感 染 類 藥 物 抗 病 毒 藥 物 各 種 重 要 傳 染 病 的 新 型 疫 苗 以 及 中 藥 防 愛 滋 病 的 研 究 工 作 家 重 新 藥 創 制 將 投 資 近 70 億 資 金, 預 計 帶 動 地 方 企 業 投 入 200 多 億 資 金 165 總 體 目 標 尋 求 新 藥 研 發 創 新 聯 動 帄 臺 和 創 新 產 業 鏈 的 建 設, 重 視 產 品 鏈 ( 創 新 型 仿 製 藥 增 值 型 創 新 藥 ) 創 新 模 式 的 塑 造 從 上 述 官 方 數 據, 可 明 確 看 出 中 府 多 年 來 積 極 重 金 投 入 製 藥 產 業 領 域, 並 且 投 入 資 金 日 益 龐 也 因 此, 另 一 個 值 得 深 究 的 點 浮 現 了 - 到 底 這 些 錢 到 了 哪 裡 去 了 呢? 表 13 綜 合 性 新 藥 研 究 開 發 技 術 帄 台 課 題 承 擔 與 經 費 編 號 課 題 承 擔 單 位 課 題 負 責 人 經 費 總 計 ( 萬 元 人 民 幣 ) 1 中 科 院 上 海 藥 物 研 究 所 丁 健 18400 16400 2000 2 軍 事 醫 科 院 劉 克 良 17600 17600 0 撥 配 套 3 中 醫 科 院 詹 啟 敏 14000 14000 0 4 四 川 魏 于 全 29600 9600 20000 5 中 中 醫 科 院 曹 洪 欣 12000 12000 0 6 中 藥 科 吳 曉 明 38400 8400 30000 7 上 海 醫 藥 工 業 研 究 院 俞 雄 29619 9600 20019 8 天 津 市 際 生 物 醫 藥 聯 合 研 究 院 管 理 中 心 饒 子 和 82704 10050 72654 9 第 四 軍 醫 陳 志 男 13000 12000 1000 10 北 京 柯 楊 30800 10800 20000 11 復 旦 / 第 二 軍 醫 朱 依 諄 / 姜 遠 英 10000 8000 2000 12 瀋 陽 藥 科 吳 春 福 48000 8000 40000 13 山 東 省 重 新 藥 創 制 中 心 婁 洪 祥 44000 4000 40000 14 華 中 科 技 / 武 漢 陳 建 / 吳 建 44100 4000 40100 15 廣 東 華 南 新 藥 創 制 中 心 顏 光 美 24000 4000 20000 資 料 來 源 : 胡 振 劉 廣 南 (2009) 我 重 新 藥 創 制 與 策 略 分 析 經 營 管 理 者 2009 年 19 期,p.97 以 家 中 長 期 科 和 技 術 發 展 規 劃 綱 要 (2006-2020) 規 劃 的 重 新 藥 165 以 上 各 五 年 計 畫 時 期 投 入 資 金 資 料, 請 參 見 : 王 宏 廣 主 編 (2007) 發 展 醫 藥 科 技 建 造 醫 藥 強 : 中 醫 藥 科 技 與 產 業 競 爭 力 際 比 較, 中 醫 藥 科 技 出 版 社 - 76 -

創 制 重 專 項 為 例, 參 照 胡 振 刘 广 南 (2009) 以 及 官 方 公 布 資 料, 在 該 專 項 中, 課 題 經 費 總 額 達 53 億 人 民 幣, 其 中 分 為 綜 合 性 新 藥 研 究 開 發 技 術 帄 台 新 藥 臨 床 評 價 研 究 技 術 帄 台 及 藥 物 安 全 評 價 技 術 帄 台 三 帄 台 為 主 要 依 托, 預 計 最 終 綜 合 三 者 形 成 共 同 開 發 格 局 在 資 金 分 配 上, 很 明 顯 可 以 看 見 資 金 悉 數 流 向 高 等 院 校 與 科 研 院 所, 而 這 也 確 實 是 中 各 項 計 畫 與 專 項 資 金 分 配 的 常 態 模 式 長 久 以 來, 中 家 所 投 入 的 公 用 資 金 甚 少 進 入 企 業 ( 胡 振 劉 廣 南,2009) 特 別 像 是 973 863 計 畫, 這 類 型 的 計 畫 極 部 分 的 主 軸 在 於 基 礎 研 究 ( 尤 其 973 計 畫 即 是 標 榜 家 重 點 基 礎 研 究 ), 這 種 模 式 下 企 業 的 參 與 並 沒 有 太 的 意 義 166, 但 對 於 長 遠 未 來 的 整 體 科 力 進 展 則 有 重 助 益 重 新 藥 創 制 重 專 項 除 了 上 述 提 及 三 帄 台 建 設 外, 在 其 規 劃 中 亦 有 對 於 直 接 產 業 化 的 項 目 提 供 資 助, 主 要 呈 現 於 創 新 藥 物 研 究 開 發 藥 物 品 中 技 術 改 造 二 子 項 目 中 依 衛 生 部 公 告 辦 法, 該 二 項 項 目 旗 下 子 專 題 的 課 題, 家 資 助 的 金 額 強 度 按 其 重 要 性, 上 限 約 為 150 萬 至 500 萬 人 民 幣 不 等 167, 相 較 於 上 述 我 們 已 知 流 向 的 帄 台 開 發 計 畫 中, 動 輒 逾 億 元 人 民 幣 的 情 況 ( 按 公 告 辦 法, 帄 台 開 發 計 畫 經 費 上 限 為 2 億 人 民 幣 ), 資 金 動 向 重 點 可 見 一 斑 雖 然 說 這 些 計 畫 的 經 費 多 數 流 向 了 高 等 院 校, 但 值 得 注 意 的 還 有 課 題 中 配 套 經 費 的 比 重 開 始 有 變 高 的 趨 勢 據 悉, 配 套 經 費 需 經 由 企 業 或 地 方 與 課 題 承 擔 單 位 聯 合 提 出 申 請, 雖 然 說 這 部 分 仍 然 存 有 許 多 曖 昧 不 明 之 處, 實 際 情 形 難 以 從 外 部 資 料 覓 得, 但 就 如 此 情 形 來 說, 這 或 許 可 以 視 為 企 業 體 逐 步 進 入 家 藥 物 創 新 體 系 的 可 能 另 外 值 得 注 意 的 一 點, 在 於 上 海 醫 藥 工 業 研 究 院 在 2009~2010 年 這 一 段 時 間 中, 中 有 藥 業 集 團 進 行 了 規 模 整 併 形 成 三 企 鼎 的 格 局, 其 中, 作 為 中 最 的 有 醫 藥 集 團 - 藥 集 團 ( 中 醫 藥 集 團 ), 先 是 在 2009 年 收 編 併 購 了 中 生 集 團 ( 中 生 物 技 術 集 團, 為 中 最 的 生 技 集 團 ), 又 在 2010 年 獲 得 務 院 批 准, 將 上 海 醫 藥 工 業 研 究 院 納 入, 成 為 藥 集 團 旗 下 全 166 當 然, 我 們 不 能 排 除 術 或 科 研 單 位 後 續 分 拆 (spin off) 或 是 外 溢 (spillover) 效 果 所 帶 來 的 影 響, 但 是, 就 現 階 段 中 製 藥 產 業 發 展 現 狀 而 言,spin off 與 spillover 在 目 前 看 來 並 不 特 別 顯 要 167 資 料 取 得 於 : 科 技 術 部 社 會 發 展 科 技 司 編 寫 (2009) 生 物 醫 藥 發 展 戰 略 報 告 - 投 入 篇, 北 京 : 科 出 版 社 頁 148-77 -

資 子 企 業 因 此, 上 海 醫 工 院 或 許 可 以 視 為 企 業 而 非 純 粹 術 研 究 機 構 藥 集 團 實 質 上 也 在 這 些 併 購 行 動 之 中 實 現 了 跨 越 研 發 - 生 產 - 流 通, 形 成 價 值 鏈 的 結 構 內 部 整 合 除 了 上 述 著 墨 甚 多 的 重 新 藥 創 制 外, 在 如 此 多 而 雜 的 家 計 劃 中, 尚 有 一 項 計 畫 實 質 上 是 確 確 實 實 地 與 產 業 發 展 緊 扣, 主 要 走 向 是 策 引 導 類 型 的 計 畫 - 火 炬 計 畫 火 炬 計 畫 是 以 科 技 術 部 下 轄 的 獨 事 業 法 人 單 位 火 炬 高 技 術 產 業 開 發 中 心 ( 簡 稱 火 炬 中 心 ) 為 具 體 施 行 單 位 的 家 計 畫 與 973 863 等 計 畫 的 不 同 之 處, 在 於 火 炬 計 畫 是 以 產 業 開 發 區 科 技 型 中 小 企 業 技 術 創 新 基 金 科 技 企 業 孵 化 器 ( 育 成 中 心 ) 以 及 項 目 申 報 等 方 式 運 作, 其 中, 尤 以 火 炬 項 目 為 火 炬 計 畫 的 主 軸 簡 單 來 說, 火 炬 計 畫 相 對 於 上 述 他 項 計 畫 的 特 殊 之 處, 在 於 火 炬 計 畫 ( 特 別 指 火 炬 項 目 ) 是 以 內 外 市 場 需 求 為 導 向, 以 企 業 為 主 體 運 行, 而 非 中 央 直 接 資 金 投 入 的 產 業 策 火 炬 計 畫 以 較 少 的 中 央 財 投 入 為 其 特 色, 其 特 點 為 借 助 多 種 策 的 銜 接 和 綜 合 運 用, 取 得 其 經 濟 效 益 火 炬 計 畫 專 案 實 施 二 十 年, 中 央 財 累 計 投 入 資 金 只 有 11 億 元 ( 章 勇,2009) 168 火 炬 項 目 分 為 家 級 與 地 方 級 二 級 管 理, 家 級 火 炬 項 目 資 金 來 自 於 家 承 擔 銀 行 融 資 貸 款 兼 地 方 及 課 題 承 擔 單 位 匹 配 承 擔 169 挑 明 一 點 來 說, 火 炬 計 畫 的 特 色 其 實 是 環 繞 於 中 guanxi 社 會 的 一 種 品 牌 價 值 中 火 炬 計 畫 官 方 網 站 對 於 火 炬 項 目 的 介 紹 直 言 : 被 列 入 火 炬 計 畫 項 目, 就 意 味 著 成 為 高 新 技 術 產 品 ; 而 作 為 家 火 炬 計 畫 重 點 高 新 技 術 企 業, 企 業 將 進 入 中 高 科 技 的 光 榮 行 列 170 在 中, 成 為 高 新 技 術 企 業 除 了 融 資 外, 實 質 面 上 還 有 兩 優 勢 : 一 是 財 稅 優 惠, 二 是 策 債 斜 在 鼓 勵 產 業 發 展 上, 財 稅 優 惠 是 相 當 常 見 的 手 段, 此 部 分 由 於 涉 及 許 多 稅 法 與 不 同 辦 法 條 例, 因 此 本 文 在 此 不 多 做 討 論 另 一 項 優 勢 : 策 債 斜, 涵 蓋 的 層 面 也 相 當 廣 泛, 而 且 很 層 面 上 涉 及 到 家 關 係 或 地 方 關 係, 例 如 地 方 項 目 資 168 章 勇 (2009) 1988-2008 石 成 金 中 高 新 技 術 產 業 的 火 炬 計 畫 實 施 20 周 年 紀 念 專 題 深 刻 嬗 變 中 科 技 財 富 09 年 1 月 號 http://tw.mag.chinayes.com/content/20090115/deed704a39954d05991dbfd871201921.shtml 169 關 於 家 及 火 炬 計 畫 管 理 辦 法, 詳 細 條 文 可 見 : http://www.tj.xinhuanet.com/misc/2008-12/11/content_15158170.htm 170 火 炬 項 目 價 值 幾 何?, 科 技 術 部 火 炬 高 技 術 產 業 開 發 中 心 : http://168.160.200.181/default.aspx - 78 -

金 扶 持 等, 特 別 是 在 地 方 的 競 爭 關 係 上, 中 央 與 地 方 / 地 方 與 地 方 彼 此 超 趕 共 識 下 的 競 合 171, 也 有 助 於 讓 地 方 上 具 有 良 好 未 來 發 展 潛 力 的 企 業 獲 得 更 多 青 睞 除 此 之 外, 策 債 斜 也 觸 及 府 優 先 採 購 等, 以 及 更 層 面 上, 用 來 與 外 資 產 品 競 爭, 例 如 本 文 前 段 曾 提 及 的 案 例 - 紅 惠 醫 藥 ( 北 京 嘉 林 ) 自 主 研 發 ( 實 際 上 按 際 標 準 為 仿 製 ) 的 家 二 類 新 藥 阿 樂 (Atorvastatin, 與 Pfizer 的 普 妥 主 成 分 相 同 ), 1999 年 9 月 獲 得 SFDA 新 藥 證 書 172,2000 年 4 月 時 即 被 授 予 家 級 火 炬 項 目,2000 年 6 月 順 利 上 市 銷 售 紅 惠 醫 藥 ( 北 京 嘉 林 ) 在 地 方 上 成 為 北 京 醫 藥 行 業 協 會 常 務 理 事 單 位 北 京 市 經 委 評 定 重 點 民 營 企 業 中 關 村 高 新 企 業 朝 陽 區 先 進 單 位 北 京 市 級 企 業 技 術 中 心 首 都 招 商 引 資 典 範 企 業 等, 擁 有 多 項 頭 銜 該 公 司 主 要 四 項 仿 創 產 品 - 阿 樂 (Atorvastatin 阿 伐 他 汀 鈣 片 ) 凡 樂 (Famciclovir 泛 昔 洛 韋 片 ) 紅 惠 甲 美 (Potassium Magnesium Aspartate 門 冬 氨 酸 鉀 鎂 片 ) 咪 唑 斯 汀 (Mizolastine) 緩 釋 片, 順 利 進 入 醫 保 目 錄, 多 項 被 列 入 家 重 點 新 產 品 173 從 產 業 策 的 最 終 結 果 來 看, 火 炬 計 畫 這 種 策 引 導 類 型 的 策, 在 中 社 會 主 義 市 場 經 濟 的 現 實 下, 在 短 時 間 內 直 接 對 於 市 場 產 業 面 上 的 影 響, 效 果 並 不 亞 於 中 央 財 直 接 投 入 極 資 源 挹 注 的 973 或 863 計 畫, 甚 至 可 以 說, 短 期 產 業 面 上 快 速 成 長 的 帶 動, 實 際 上 是 由 府 ( 以 火 炬 計 畫 的 名 號 ) 與 廠 商 的 親 近, 讓 家 角 色 以 從 旁 策 應 的 方 式, 幫 助 本 地 廠 商 在 面 對 逐 步 開 放 外 資 競 爭 的 本 地 市 場 中 站 穩 腳 步, 如 此 一 來 所 形 成 的 綜 效 (synergy), 相 當 層 面 上 對 兩 者 皆 有 助 益 火 炬 計 畫 這 種 策 引 導 在 中 的 醫 藥 產 業 市 場 中 乍 看 之 下 似 乎 相 當 完 美, 但 實 際 層 面 上 也 必 頇 考 量 到 另 一 個 因 素 : 這 種 快 速 追 趕 的 榮 景 是 短 期 的 簡 單 來 說, 再 次 以 紅 惠 醫 藥 為 例, 紅 惠 的 利 基 點 在 於 二 類 新 藥, 是 一 種 創 仿 的 形 式 他 掌 握 的 是 利 用 跨 企 業 尚 未 在 中 本 地 取 得 專 利 生 產 批 文, 搶 先 一 步 在 中 本 171 關 於 中 地 方 在 產 業 發 展 上 這 種 特 殊 的 超 趕 競 合, 可 以 參 見 瞿 宛 文 (2008) 超 趕 共 識 監 督 下 的 中 產 業 策 模 式 - 以 汽 車 產 業 為 例 經 濟 ( 北 京 ), 第 8 卷 第 2 期, 頁 501-532 172 如 同 本 文 前 述 提 及, 阿 樂 比 普 妥 更 早 取 得 中 SFDA 頒 發 新 藥 證 書 與 生 產 批 件, 實 際 上 阿 樂 的 Atorvastatin(10mg) 甚 至 取 得 了 8 年 中 市 場 獨 佔 權, 而 SFDA 也 隨 後 給 予 了 跨 藥 廠 Pfizer 的 普 妥 (20mg 40mg 劑 型 ) 中 的 上 市 許 可, 由 中 外 合 資 的 連 輝 瑞 ( 外 資 - 美 輝 瑞 (67%): 中 資 - 連 製 藥 廠 (33%), 總 投 資 額 6040 萬 美 元,1989 年 成 ) 分 裝 銷 售 資 料 可 參 見 : 蔡 德 山 (2010) 普 妥 時 付 : 終 結 還 是 延 續 醫 藥 經 濟 報,2010 年 6 月 11 日 http://www.yyjjb.com.cn/html/2010-06/11/content_115312.htm 173 關 於 紅 惠 醫 藥 ( 北 京 嘉 林 ) 的 發 展 歷 程, 參 見 公 司 網 站 :http://www.garlin.com.cn/index.asp - 79 -

地 市 場 註 冊 推 出, 基 本 上 他 仰 仗 的 是 制 度 的 不 健 全 ( 特 指 專 利 法 規 的 變 相 保 護 ) 產 生 的 漏 洞, 形 成 變 相 的 合 法 仿 製 ( 一 般 而 言 的 合 法 仿 製, 意 味 著 專 利 過 期 ) 基 本 面 上, 這 反 倒 與 真 正 的 自 主 創 新 無 關, 再 者, 伴 隨 著 中 加 入 WTO 後 即 執 行 的 TRIPS, 知 識 產 權 協 定 成 為 中 本 地 醫 藥 企 業 營 銷 上 的 障 礙, 真 正 產 業 升 級 的 突 破 還 是 緊 繫 於 需 要 高 研 發 投 入 的 自 主 創 新 之 上 因 此, 就 長 遠 來 說, 以 長 遠 綜 合 力 的 提 升 為 訴 求 基 礎 的 973 863 計 畫, 其 重 要 性 絕 對 不 可 輕 忽 - 80 -

第 三 節 中 製 藥 產 業 的 未 來 就 現 狀 來 說, 中 的 製 藥 產 業 呈 現 了 一 個 二 元 的 格 局 這 一 方 面 體 現 於 市 場 結 構, 二 方 面 體 現 於 藥 物 研 發 中 本 地 的 創 新 與 市 場 領 導 廠 商 形 成 了 一 個 封 閉 循 環, 而 私 部 門 研 發 CRO 則 是 接 軌 際 進 入 外 部 循 環 的 軌 跡 而 這 兩 者 的 關 係 也 就 是 本 文 詴 圖 申 論 的 雙 元 分 裂 結 構 中 的 醫 藥 市 場 結 構 二 元, 在 醫 院 市 場 ( 亦 即 處 方 藥 市 場 ) 上, 是 形 成 了 外 資 壟 斷 專 利 藥, 本 地 廠 商 固 守 名 藥 的 二 元 格 局 形 塑 出 如 此 格 局 的 行 動 者, 事 實 上 就 是 中 府 為 了 社 會 主 義 基 質 下 的 公 義, 普 遍 性 的 用 藥 需 求, 快 速 仿 製 與 不 健 全 專 制 制 度 結 構, 即 是 家 角 色 用 以 從 旁 策 應 鞏 固 本 地 名 藥 市 場 的 手 段, 而 同 時 也 就 是 這 一 手 段, 損 及 了 本 地 廠 商 新 藥 市 場 化 的 能 力 中 不 是 做 不 出 新 藥, 只 是 主 體 錯 了 ( 產 研 的 條 塊 分 割 ), 研 發 時 間 太 長, 又 沒 有 市 場 化 的 能 力 對 於 高 風 險 高 回 報 的 新 藥 產 業 來 說, 府 的 資 助 是 讓 成 本 與 風 險 相 對 少 了 ( 因 為 是 家 承 擔 了 部 分 風 險 與 主 要 投 入 ), 但 是 沒 有 市 場 化 成 功 就 等 於 沒 有 高 回 報, 當 然 也 無 法 營 利, 怎 麼 算 都 還 是 賠 本 生 意, 因 此, 投 入 的 廠 商 就 少 了 而 相 對 於 本 地 的 封 閉 循 環, 被 本 文 所 稱 作 為 外 部 循 環 的 另 一 個 獨 運 行 架 構 - 海 歸 派 CRO 與 全 球 藥 物 研 發 鏈, 實 際 上 是 極 有 可 能 影 響 未 來 中 製 藥 產 業 突 破 的 關 鍵 CRO 的 意 涵 是 勞 動 的 分 工, 而 就 全 球 藥 物 研 發 的 分 工 來 說, 中 各 個 不 同 的 海 歸 派 CRO 廠 商, 展 現 了 從 標 的 最 適 化 臨 床 前 到 各 期 臨 床 階 段, 藥 物 發 現 與 藥 物 發 展 面 面 俱 到 的 能 力, 上 一 節 本 文 所 介 紹 和 記 黃 埔 醫 藥 與 禮 來 戰 略 合 作 的 案 例, 更 是 中 CRO 的 一 突 破 但 是, 現 狀 的 問 題 點 就 在 於 : 為 什 麼 是 禮 來 找 上 和 記 黃 埔 製 藥, 而 非 中 的 型 藥 廠? 也 讓 我 們 想 像 到, 如 果 是 本 地 型 藥 廠 找 上 和 黃, 會 產 生 怎 樣 的 結 果? 未 來 中 的 專 利 法 規 會 逐 漸 與 際 趨 同, 這 是 必 然 的 趨 勢 因 此, 撇 除 家 角 色 的 策 制 度 影 響, 當 本 地 型 藥 廠 遇 上 CRO, 會 有 怎 樣 的 火 花? 事 實 上, 這 樣 的 未 來 可 能 真 的 會 發 生 2010 年 4 月 全 球 第 三 CRO-Charles River Lab 拋 出 16 億 美 元 收 購 藥 明 康 德 的 震 撼 彈, 雖 然 該 計 畫 在 Charles River 背 後 部 分 股 東 反 對 下 在 同 年 8 月 時 片 面 收 回, 但 此 一 新 聞 引 發 中 極 震 撼, 而 當 時 多 數 人 的 問 題 是 : 藥 明 康 德 是 甚 麼? - 81 -

猶 記 得 筆 者 2008 年 開 始 蒐 羅 中 CRO 資 料 時, 以 google 檢 索 藥 明 康 德 多 數 檢 索 到 的 資 料 是 其 獲 獎 以 及 紐 約 證 交 所 上 市 的 新 聞, 而 如 今, 再 次 以 藥 明 康 德 檢 索,google 資 料 已 超 過 9 萬 筆, 其 中, 不 乏 眾 多 社 論 以 及 產 經 評 論, 談 的 是 藥 明 康 德 提 問 中 新 藥 創 制 174, CRO 是 否 有 希 望 曲 線 救 Charles River 收 購 藥 明 康 德 有 機 會 寡 占 全 球 臨 床 前 市 場 的 希 望 沒 了, 外 資 對 中 最 收 175 購 案 破 局 了, 但 中 開 始 注 意 到 了 自 身 的 優 勢 了 在 此 情 勢 下, 中 本 地 廠 商 是 否 會 開 始 選 擇 與 型 CRO 合 作 進 行 新 藥 研 發 呢? 以 現 狀 來 說, 依 然 有 許 多 困 難, 最 主 要 是 因 為 現 階 段 中 的 型 藥 廠 規 模 小 相 對 於 跨 藥 廠 依 然 算 小, 這 將 直 接 影 響 到 它 們 對 於 風 險 承 擔 的 能 力, 並 且 中 的 型 藥 廠 ( 多 是 地 方 型 藥 廠 ) 由 於 主 營 業 務 項 目 是 來 自 於 原 料 藥 製 造, 製 造 成 本 佔 藥 廠 營 業 成 本 極 高 但 毛 利 率 低, 與 跨 藥 廠 管 銷 成 本 高 正 好 相 反, 直 接 壓 抑 投 入 研 發 經 費 空 間 176 面 對 行 業 集 中 度 不 足 的 問 題, 中 實 際 上 於 近 年 已 進 行 規 模 動 作 如 同 現 今 跨 藥 廠 皆 是 以 併 購 模 式 成 長, 中 廠 商 亦 然, 近 幾 波 併 購 案 中, 最 為 顯 著 的, 是 在 家 引 導 下 已 然 形 成 三 有 藥 企 鼎 之 局 面 : 1. 藥 集 團 : 中 醫 藥 集 團 總 公 司, 為 中 最 有 製 藥 集 團, 前 身 即 為 中 醫 藥 工 業 公 司 ( 為 企 合 一 結 構 ), 在 中 改 革 開 放 初 期 的 中 外 合 資 中 作 為 最 主 要 的 中 方 資 本, 長 久 以 來 掌 握 中 最 主 要 的 醫 藥 分 銷 ( 特 別 是 鄉 村 ) 2009 年 9 月 務 院 批 准 藥 集 團 與 中 生 集 團 ( 中 生 物 技 術 集 團 ) 合 併 中 生 集 團 為 中 最 生 物 技 術 企 業 集 團, 為 中 境 內 最 血 液 製 品 與 疫 苗 供 應 商 在 2008 年 藥 併 中 生 之 前, 藥 就 已 經 控 制 超 過 10.8% 內 地 分 銷 額 度, 併 購 中 生 後 進 一 步 穩 居 龍 頭 2009 年 藥 集 團 營 收 達 650 億 人 民 幣, 利 潤 36.3 億 人 民 幣, 預 計 通 過 一 連 串 重 組 後, 在 2010 年 取 得 174 和 陽 (2010) 藥 明 康 得 提 問 中 新 藥 創 制 商 務 週 刊,2010 年 6 月 20 日 http://www.businesswatch.com.cn/show.php?contentid=2453 175 外 資 對 中 最 收 購 案 總 是 會 在 中 境 內 形 成 沸 沸 揚 揚 的 議 題, 先 前 最 的 收 購 提 案 是 可 口 可 樂 對 匯 源 的 24 億 美 元 收 購 案, 最 終 在 商 務 部 反 對 下 失 敗 醫 藥 產 業 類 的 最 收 購 案, 原 先 是 以 2006 年 德 商 拜 耳 以 12.64 億 人 民 幣 收 購 東 盛 蓋 天 力 集 團 OTC 業 務 為 最 宗, 但 今 年 2010 年 時, 法 商 賽 諾 菲 安 萬 特 以 5.2 億 美 元 收 購 美 華 太 陽 石 OTC 業 務 則 重 新 刷 新 了 醫 藥 產 業 最 收 購 案 紀 錄 176 以 財 報 分 析 的 方 式 來 看, 跨 藥 廠 著 重 高 毛 利 銷 售, 財 報 數 據 上 SG&A/Revenne 會 於 COGS/Product Sales; 中 的 型 藥 廠 多 數 因 主 營 業 務 項 目 在 醫 藥 原 料 藥 工 業, 因 此 生 產 成 本 佔 極 比 重,COGS/Product Sales 於 SG&A/Revenne, 且 投 入 研 發 甚 少 詳 細 可 見 本 文 第 三 章 第 三 節 跨 藥 廠 的 營 利 模 式 - 82 -

1000 億 人 民 幣 營 收 2010 年 4 月 進 一 步 收 編 上 海 醫 工 院 ( 上 海 醫 藥 工 業 研 究 院 ) 上 海 醫 工 院 為 央 企 中 唯 一 的 醫 藥 科 研 院 所, 研 發 實 力 雄 厚 藥 集 團 在 收 編 兩 特 色 央 企 後, 一 方 面 取 得 中 生 生 物 製 劑 能 力 二 方 面 取 得 醫 工 院 研 發 能 力 與 成 果, 加 上 藥 原 本 最 廣 袤 的 製 造 及 分 銷 網 絡 ( 旗 下 並 涵 藥 控 股 天 壇 生 物 藥 股 份 一 致 藥 業 等 22 家 全 資 或 控 股 公 司 ), 預 料 藥 集 團 將 穩 坐 中 醫 藥 龍 頭 177 2. 華 潤 集 團 : 華 潤 醫 藥 集 團 是 華 潤 根 據 務 院 資 委 打 造 央 企 醫 藥 帄 臺 的 要 求, 在 重 組 央 企 華 源 集 團 三 九 集 團 醫 藥 資 源 的 基 礎 上 成 的 型 藥 品 製 造 和 分 銷 企 業 營 業 額 逾 270 億 178, 旗 下 擁 有 三 九 醫 藥 華 潤 東 阿 阿 膠 等 知 名 藥 企, 並 直 接 或 間 接 控 股 三 九 醫 藥 東 阿 阿 膠 雙 鶴 藥 業 萬 東 醫 療 等 多 家 上 市 公 司 華 潤 集 團 本 身 在 消 費 品 電 力 地 產 等 皆 有 一 級 獲 利,2010 年 華 潤 已 確 定 收 編 北 藥 ( 北 京 醫 藥 集 團 ), 將 直 接 控 股 雙 鶴 萬 東 等 原 北 藥 旗 下 企 業 同 時, 在 確 定 收 編 北 藥 後, 近 期 先 後 又 重 組 山 東 中 信 醫 藥 蘇 南 蘇 州 禮 安 河 南 愛 生 醫 藥 等 地 方 型 醫 藥 流 通 企 業 179, 預 料 2010 年 應 可 超 越 上 藥 集 團, 坐 上 中 第 二 醫 藥 集 團 另 外, 原 北 藥 旗 下 的 雙 鶴 藥 業, 曾 於 2007 年 底 自 跨 名 藥 廠 Ranbaxy 手 中 購 買 下 Meloxicam 片 劑 與 Fluoxetine 膠 囊 的 ANDA, 未 來 亦 有 望 進 入 美 市 場 180 上 有 北 藥 下 有 三 九, 已 坐 穩 北 京 上 海 深 圳 三 主 力 市 場, 加 上 山 東 蘇 南 河 南, 華 潤 集 團 應 有 望 坐 上 第 二 3. 新 上 藥 集 團 :2009 年 10 月 上 海 醫 藥 集 團 ( 上 藥 ) 與 上 海 實 業 集 團 ( 上 實 ) 資 產 重 組, 成 為 上 海 資 旗 下 唯 一 上 市 帄 台 ( 上 實 醫 藥 中 西 藥 業 退 市 ) 年 收 入 預 計 將 超 過 300 億 人 民 幣 上 藥 集 團 重 組 將 佔 據 上 海 50% 市 場 和 華 東 13% 市 場,2010 年 3 月, 新 上 藥 更 與 福 建 省 華 僑 實 業 集 團 簽 署 了 全 面 戰 略 合 作 框 架 協 議 書, 重 組 福 建 省 醫 藥 公 司, 將 坐 穩 華 東 龍 頭 寶 座 181 177 資 料 可 參 見 : 藥 收 編 上 海 醫 工 院 醫 藥 央 企 五 變 三 收 官, 中 經 濟 網,2010 年 4 月 19 日 http://big5.ce.cn/gate/big5/finance.ce.cn/rolling/201004/19/t20100419_15704905.shtml 178 Ibid. 179 華 潤 北 藥 近 期 顯 著 加 快 兼 併 重 組 步 伐, 股 城 網,2010 年 12 月 17 日 http://finance.gucheng.com/201012/766875.shtml 180 可 參 見 : 練 樂 堯 (2010) 雙 鶴 藥 業 : 發 展 拉 開 序 幕, 鳳 凰 財 經,2010 年 4 月 12 日 http://finance.ifeng.com/stock/ggpj/20100412/2038575.shtml 181 可 參 見 : 藥 欲 重 組 南 藥 集 團 與 新 上 藥 再 次 正 面 交 鋒, 香 港 財 經 日 報,2010 年 4 月 6 日 http://www.btimesusa.com/a-20100406-23824/1270606350-83 -

三 有 藥 業 集 團 的 整 併 付 表 中 醫 藥 行 業 走 向 集 中 化 的 開 始, 基 本 上 未 來 的 中 醫 藥 產 業 將 走 向 三 有 地 方 諸 侯 ( 哈 藥 系 太 極 系 華 系 廣 藥 系 等 幾 地 方 藥 業 ) 與 績 優 民 營 企 業 ( 上 海 复 星 南 京 先 聲 卲 林 修 正 深 圳 海 王 ) 等 型 集 團 企 業 領 導 模 式 礙 於 併 購 重 組 後 還 有 一 段 磨 合 期 要 走, 基 本 上 各 集 團 重 組 後 的 優 勢 並 不 會 馬 上 顯 現 但 像 藥 集 團 收 編 上 海 醫 工 院, 如 此 將 產 研 兩 者 直 接 進 行 了 內 部 (in house) 的 整 併, 相 信 對 於 創 新 成 果 的 產 業 化 會 有 相 當 程 度 的 助 益 然 而, 中 本 身 內 部 封 閉 式 循 環 與 海 歸 派 CRO 走 向 的 外 部 循 環 兩 者 能 否 合 作 共 同 帶 動 中 製 藥 產 業 進 一 步 升 級? 現 階 段 應 難 以 突 破 如 斯 困 境, 但 當 未 來 中 法 規 制 度 逐 步 與 際 趨 同, 內 部 新 藥 市 場 湧 現 或 是 內 藥 業 製 劑 成 功 走 向 際, 那 麼 兩 者 可 能 爆 發 的 潛 力, 應 甚 為 可 期 - 84 -

第 六 章 結 論 第 一 節 全 文 回 顧 本 文 文 章 結 構 上, 自 全 球 價 值 鏈 的 分 工 與 中 家 角 色 兩 項 端 點 出 發, 從 而 論 述 本 文 要 旨 - 中 製 藥 產 業 的 雙 元 型 態 與 揭 露 其 背 後 結 構 為 了 忠 實 且 清 晰 地 描 繪 出 當 前 的 結 構 現 實, 作 者 在 各 章 節 中, 以 實 際 市 場 數 據 勾 勒 產 業 中 各 部 分 之 現 狀 在 本 段 結 論 的 前 半 部 分, 將 對 這 些 片 段 進 行 簡 要 的 回 顧 本 文 第 三 章 的 內 容, 首 先 淺 要 地 述 說 全 球 製 藥 產 業 的 發 展 過 程, 特 別 是 一 連 串 事 件 所 促 成 法 規 的 完 善 而 受 惠 於 際 規 範 的 日 益 完 善, 以 及 各 家 比 較 優 勢 上 的 分 工, 致 使 全 球 製 藥 產 業 進 行 了 所 謂 全 球 製 藥 產 業 的 價 值 鏈 重 構 全 球 製 藥 價 值 鏈 的 重 構, 可 區 分 為 兩 個 部 分 : 一 是 生 產 上 的 分 工, 這 是 普 遍 眾 人 所 熟 知, 低 附 加 價 值 的 原 料 藥 產 業 走 向 低 工 資 家 cost down 的 過 程 ; 其 二 則 是 藥 物 開 發 價 值 鏈 的 重 構, 也 就 是 本 文 著 墨 較 多 的 研 發 走 進 後 進 家 的 進 程 新 藥 研 發 的 取 得 走 向 後 進 家, 這 標 示 出 一 項 鮮 明 的 意 義 : 它 打 破 了 一 般 認 定 後 進 家 是 因 為 不 具 有 原 研 能 力 而 傴 能 以 原 物 料 供 應 營 利 的 概 念 一 般 的 價 值 鏈 範 式, 根 本 上 是 一 種 全 球 階 層 化 的 分 工 形 式, 事 實 上 它 存 在 著 一 種 制 約 性 的 結 構 模 型, 這 種 制 約 在 高 科 技 產 業 中, 主 要 是 來 自 於 技 術 然 而, 本 文 第 三 章 所 繪 出 中 藥 物 研 發 CRO 在 際 上 的 耀 眼, 基 本 上 是 有 別 於 價 值 鏈 分 工 是 來 自 於 技 術 水 帄 不 同 的 看 法 182 初 步 了 解 到 中 研 發 站 上 際 舞 台 的 現 實 之 後, 本 文 意 欲 分 析 的 重 點 浮 現 - 亦 即 外 部 循 環 與 封 閉 循 環 的 兩 項 結 構 外 部 循 環 描 繪 的 是 中 研 發 在 本 地 形 成 飛 地 的 疏 離 現 象 ; 內 部 循 環 是 中 內 部 研 發 在 家 主 導 的 情 況 下 趨 向 產 研 條 塊 分 割 的 現 實 外 部 循 環 的 資 料 在 本 文 第 三 章 第 三 節 已 做 了 清 晰 的 呈 現 而 與 之 對 的 封 閉 循 環 結 構 則 是 導 因 於 一 連 串 歷 史 時 序 上 發 展 的 過 程, 從 第 四 章 描 繪 中 市 場 狀 況 開 始, 直 至 第 182 基 本 上, 作 者 認 為 當 前 全 球 製 藥 價 值 鏈 驅 動 的 模 型 範 式, 難 以 在 現 有 理 念 型 模 型 中 區 分, 雖 然 在 技 術 的 本 質 上, 它 可 能 與 科 技 驅 動 價 值 鏈 有 極 多 相 似 之 處, 但 就 藥 物 研 發 價 值 鏈 的 情 勢 上 來 看, 科 技 並 非 核 心, 風 險 承 擔 能 力 ( 還 有 後 續 市 場 化 能 力, 牽 涉 到 品 牌 等 眾 多 議 題 ) 反 而 才 是 當 中 運 作 的 主 軸 然 而, 在 本 文 中, 為 避 免 模 糊 焦 點, 對 此 傴 簡 要 陳 述 - 85 -

五 章 實 際 的 案 例, 在 一 個 理 念 型 的 構 念 下, 吾 人 將 之 陳 述 為 封 閉 循 環 的 結 構 模 型 183 將 當 程 度 上, 作 者 認 為 這 是 一 個 過 度 尋 租 所 導 致 的 現 象 ( 另 外 還 有 市 場 因 素 ) 尋 租 基 本 上 是 一 個 拉 力, 而 中 本 身 市 場 不 支 持 高 附 加 價 值 創 新 藥 則 是 另 一 項 推 力 在 本 文 第 四 章, 作 者 以 實 際 市 場 數 據, 繪 出 了 中 醫 院 用 藥 市 場 上 外 資 寡 占 專 利 藥 本 地 藥 廠 壟 斷 名 藥 的 二 元 市 場 現 象 造 成 這 般 現 象 的 緣 由, 作 者 認 為 這 是 來 自 於 社 會 主 義 基 質 的 中 家 角 色 社 會 主 義 基 質 的 中, 根 本 上 是 以 追 求 公 義 為 首 要 目 標, 為 了 快 速 追 趕 與 壓 低 藥 價, 以 及 歷 史 成 因, 中 的 專 利 運 作 成 為 了 一 柄 雙 面 刃, 扶 持 了 仿 製 卻 重 傷 了 創 新 推 力 與 拉 力 共 同 作 用, 外 部 循 環 是 私 部 門 研 發 被 中 本 地 市 場 推 出 去 而 被 全 球 價 值 鏈 拉 了 進 去 ; 封 閉 式 循 環 的 拉 力 則 是 家 產 業 策 給 予 的 豐 沃 資 源, 而 被 重 傷 的 中 本 地 專 利 藥 市 場 則 反 而 變 成 其 不 積 極 市 場 化 的 最 推 力 ( 亦 即 本 文 第 五 章 第 一 節 所 陳 述 漫 長 條 塊 的 研 發 與 市 場 失 敗 ) 在 分 段 論 述 中 製 藥 產 業 各 部 分 之 現 象 後, 作 者 在 文 末 的 最 後, 重 新 統 整 論 述 本 次 處 理 中 製 藥 產 業 雙 元 性 議 題 之 總 結 ( 見 下 節 全 文 總 結 ) 183 Aoki 等 人 (1996) 曾 述 說 強 化 市 場 原 則, 強 調 規 訓 私 人 資 本 的 重 要, 不 能 讓 廠 商 持 續 尋 租, 而 是 有 條 件 補 貼 基 本 上, 作 者 認 同 這 樣 的 概 念, 並 且, 就 現 狀 來 說, 中 製 藥 產 業 的 封 閉 循 環 ( 產 研 條 塊 分 割 的 現 實 ), 事 實 上 很 程 度 就 是 因 為 過 於 仰 賴 家 資 源 產 生 尋 租 現 象, 而 反 倒 失 去 競 爭 力 與 市 場 化 能 力 - 86 -

第 二 節 總 結 - 中 製 藥 產 業 的 雙 元 與 家 角 色 的 重 要 性 中 製 藥 產 業 廠 商 廣 泛 涉 入 全 球 分 工 的 現 象, 現 實 上 是 一 個 極 為 理 所 應 然 的 現 象, 中 本 身 具 有 極 低 的 成 本 優 勢, 早 在 1980 年 付 中 就 已 經 量 出 口 原 料 藥 至 際 市 場, 就 全 球 分 工 的 角 度 來 說, 這 也 就 是 Arndt & Kierzkowski(2001) 184 以 片 段 化 粉 碎 化 (fragmentation) 來 描 述 生 產 過 程 被 切 割 的 樣 貌 然 而, 當 前 中 製 藥 產 業 所 具 備 的 特 殊 結 構 - 雙 元 分 裂 的 中 製 藥 產 業 這 才 是 特 別 需 要 著 墨 與 進 一 步 揭 露 的 重 點 對 一 般 預 期 來 說, 中 藥 物 研 發 躍 上 世 界 舞 台 似 乎 是 項 無 稽 之 談, 然 而, 事 實 上, 並 非 只 有 作 者 吾 人 作 出 此 項 體 察 :2006 年 Drug Discovery & Development 雜 誌 在 對 羅 氏 副 總 Lee Babiss 的 訪 談 下 了 Building Ties to China 185 的 標 語 186, 開 始 逐 漸 有 了 中 藥 物 研 發 崛 貣 的 聲 響 ;Jean-François Tremblay 從 2008 年 開 始 更 發 表 一 系 列 如 China s Pharma Leaps Into Discovery 的 報 導 文 章 187, Nature 雜 誌 的 David Cyranoski 也 從 2008 年 貣 陸 續 提 出 諸 如 Pharmaceurical Futures: Made in China 188 的 相 關 文 章 ; 直 至 近 日,2010 年 Charles River Lab 收 購 16 億 美 元 中 藥 明 康 德 計 畫 失 敗, 眾 人 才 真 正 開 始 中 藥 物 研 發 崛 貣 的 討 論 但, 中 藥 物 研 發 崛 貣, 傴 是 一 現 象 趨 勢, 而 本 文 將 進 一 步 以 雙 元 分 裂 一 詞, 描 繪 中 製 藥 產 業 研 發 前 端 與 家 接 軌 但 卻 與 本 地 廠 商 完 全 脫 鉤 的 樣 貌, 並 深 入 勾 勒 其 背 後 要 素 本 文 第 四 章 開 始, 首 先 自 中 製 藥 產 業 的 歷 史 出 發, 以 市 場 數 據 顯 示 了 中 醫 藥 市 場 上, 外 商 雄 踞 前 沿 市 場 而 本 地 廠 商 控 制 低 端 名 藥 市 場 的 現 象 ; 進 而 至 第 五 章, 分 析 了 中 自 主 創 新 藥 物 市 場 化 的 困 境 然 而, 在 此 背 後 的 是 - 家 角 色 介 入 的 施 為 184 Arndt, S. and Kierkowski, H. (2001) Fragmentation: New Production Patterns in the World Economy. Oxford: Oxford University Press. 185 Babiss, Lee (2006) Building Ties to China. Drug Discovery & Development, March 09 2006. http://www.dddmag.com/building-ties-to-china.aspx 186 當 時 正 逢 2005 年 時, 羅 氏 在 中 開 展 第 一 個 R&D 中 心 187 Tremblay, Jean-François(2008) China s Pharma Leaps Into Discovery Chemical & Engineering Nwes, Volume 86, Number 05, pp. 11~15, Feb 04, 2008. http://pubs.acs.org/cen/coverstory/86/8605cover.html Tremblay, Jean-François(2010) Big Pharma Settles In China- Emerging Market: Western drugmakers buy local companies and build up R&D. Chemical & Engineering Nwes, Volume 88, Number 45, pp. 9, Nov 08, 2010. http://pubs.acs.org/cen/news/88/i45/8845notw1.html 188 Cyranoski, David(2008) Pharmaceurical Futures: Made in China NATURE, Vol. 455, 30 October 2008, p.1168-1170. http://www.nature.com/news/2008/081029/full/4551168a.html - 87 -

在 本 文 真 正 的 要 旨 中, 作 者 所 欲 申 論 的 主 軸, 事 實 上 並 非 此 中 個 別 的 廠 商, 而 是 從 這 些 個 別 廠 商 的 行 動 選 擇 中, 進 一 步 揭 露 這 些 個 別 廠 商 背 後, 驅 動 它 們 的 那 驅 動 者 (driven) - 也 就 是 中 家 自 身 形 塑 出 來 的 封 閉 式 網 絡 這 個 封 閉 式 網 絡 不 單 單 是 產 研 的 條 塊 分 割 構 成, 它 實 際 上 即 是 一 種 結 構 模 型, 其 背 後 驅 動 的 主 體 是 家 機 器, 家 角 色 以 專 利 准 入 保 護 了 市 場, 同 時 一 方 面 也 傷 害 了 創 新 的 市 場 化 能 力, 致 使 本 地 廠 商 綁 死 於 本 地 名 藥 市 場, 並 將 私 部 門 研 發 排 除 其 中 外 部 網 絡 的 形 成, 一 則 是 因 為 全 球 價 值 鏈 開 放 機 會 改 後 進 家, 讓 後 進 家 前 端 私 部 門 得 以 涉 入 其 中, 第 二 項 因 素 則 搭 配 上 本 地 內 部 封 閉 式 網 絡, 造 成 與 本 地 的 疏 離 形 成 飛 地 (enclaves) ; 這 種 外 部 網 絡 的 主 要 驅 動 者 是 全 球 價 值 鏈, 但 使 之 演 變 為 雙 元 分 裂 結 構, 其 背 後 的 關 鍵 因 子 仍 為 家 所 進 行 的 市 場 扭 曲 對 於 製 藥 產 業 的 理 解 上, 單 面 向 上 可 被 認 為 是 一 個 以 研 發 為 導 向, 將 類 似 於 Ó Riain(2004) 189 以 通 訊 軟 體 產 業 提 出 的 科 技 驅 動 (technology-driven) 商 品 鏈 的 概 念 但 就 本 文 資 料 表 述 的 內 容 來 說, 如 果 這 是 科 技 驅 動 商 品 鏈, 何 以 中 可 以 在 研 發 端 出 頭, 甚 至 成 功 推 出 自 主 創 新 的 產 品, 但 市 場 化 卻 是 失 敗 的? 何 以 中 會 形 成 另 一 項 扣 連 於 全 球 價 值 鏈 的 外 部 循 環, 而 非 與 本 地 扣 連? 基 本 上, 上 段 的 問 題 可 據 由 本 文 第 三 章 進 行 解 答 - 因 為 驅 動 全 球 製 藥 研 發 價 值 鏈 分 工 的 並 非 全 然 是 科 技, 更 重 要 的 是 風 險 承 擔 與 市 場 拓 展 的 能 力 ( 當 然 本 文 亦 提 及, 這 是 在 擁 有 產 品 作 為 進 入 市 場 的 入 場 券 之 前 提 下 ) 那 麼, 讓 我 們 再 進 一 步 申 論 : 中 的 海 歸 派 CRO 對 於 中 的 角 色 又 是 甚 麼? 本 地 廠 商 如 何 進 入? 實 際 上, 中 的 海 歸 CRO 之 於 中 本 地, 就 如 同 王 振 寰 (2006) 190 所 論 述 China s dualist model, 外 資 債 向 在 中 建 經 濟 領 地 (enclaves), 很 少 與 本 地 廠 商 建 網 絡 關 係 ; 另 方 面, 中 型 企 業 則 是 規 模 不 足 以 從 事 需 要 量 資 金 的 創 新 活 動, 而 又 很 少 與 本 地 中 小 企 業 之 間 建 生 產 網 絡 關 係 ( 王 振 寰,2007:213) 191 189 Ó Riain, Sean (2004) The Politics of Mobility in Technology Driven Commodity Chains: Developmental Coalitions in the Irish Software Industry. International Journal of Urban and regional Research 28(3), p642-663. 190 Wang, J.-H., (2006) China s dualist model on technological catching up: a comparative perspective. The Pacific Review, 19:3, 385-403. 191 王 振 寰 (2007) 從 科 技 追 趕 到 創 新 的 經 濟 轉 型 : 南 韓 台 灣 與 中 台 灣 社 會 研 究 季 刊 68:177-266 - 88 -

中 的 海 歸 派 CRO 正 如 同 王 振 寰 (2006 2007) 所 論 述 之 外 資 是 一 樣 的 情 形, 它 們 形 成 自 成 一 格 的 架 構, 成 為 飛 地 (enclaves); 而 中 的 製 藥 產 業 中, 型 企 業 則 不 只 是 因 為 規 模 不 足, 更 是 因 為 中 社 會 主 義 基 質 下, 為 降 低 藥 價, 鼓 勵 仿 製, 一 連 串 的 家 策 形 成 雙 面 刃, 同 時 扼 殺 了 中 本 地 廠 商 新 藥 的 市 場 化 產 研 的 條 塊 分 割, 也 排 除 了 企 業 作 為 主 體 CRO 協 助 創 新 的 可 能 如 此 一 來, 一 個 明 顯 的 對 格 局 顯 現 : 一 是 本 地 封 閉 式 網 絡, 另 一 個 是 接 軌 全 球 價 值 鏈 的 外 部 網 絡, 而 這 兩 者, 就 是 吾 人 所 稱 之 為 雙 元 分 裂 的 總 體 結 構 一 連 串 反 問 與 詰 問, 最 終 都 引 導 至 種 種 從 制 度 上 市 場 上 所 形 成 的 結 構 現 象, 成 就 了 本 文 所 謂 雙 元 分 裂 的 格 局 驅 動 這 兩 項 網 絡 的, 一 個 是 家 一 個 是 全 球 價 值 鏈 這 是 一 個 制 度 上 的 結 果, 就 如 同 新 經 濟 導 刊 對 中 創 新 藥 問 題 的 警 語 : 過 程 中 遇 到 的 困 境 已 經 超 越 了 一 個 企 業 自 身 能 力 的 範 疇 中 所 謂 社 會 主 義 市 場 經 濟, 該 如 何 拿 捏 市 場 與 社 會 主 義 之 間 的 權 重, 產 業 策 的 策 債 斜 如 何 權 衡 如 何 分 配, 家 機 器 在 中 的 產 業 發 展 中 始 終 扮 演 至 關 重 要 的 角 色 在 討 論 中 製 藥 產 業 的 未 來 前 景 上, 各 行 動 者 與 結 構 之 間 以 及 家 所 釋 出 的 利 多 能 否 確 實 促 進 牽 動 市 場 運 作, 彼 此 產 生 良 性 循 環 都 是 未 來 待 觀 察 的 重 點 而 另 一 方 面, 在 當 前 正 在 發 生 的 轉 變 中, 來 自 於 有 型 藥 業 的 規 模 整 併 也 是 其 中 一 項 值 得 持 續 追 蹤 觀 察 的 熱 點, 畢 竟, 全 球 製 藥 產 業 的 巨 頭, 無 一 不 是 在 超 型 併 購 (mega-merger) 的 過 程 中 成 長 壯 然 而, 歸 咎 其 本 質, 中 家 之 角 色 - 計 畫 與 市 場 兩 者 如 何 交 融, 將 持 續 是 影 響 中 製 藥 產 業 發 展 的 深 刻 要 點 中 想 要 出 現 達 到 暢 銷 藥 物 水 帄 的 自 主 創 新 藥 物, 還 有 很 長 一 段 路 要 走 但 不 容 否 認 的, 中 已 然 具 備 了 極 佳 的 條 件 產 業 的 發 展 ( 乃 至 於 追 趕 與 創 新 ) 是 一 連 串 漸 進 式 的 過 程, 並 非 一 蹴 可 及, 家 角 色 卻 是 至 始 至 終 都 會 扮 演 到 極 重 角 色 而 一 如 前 述 所 言, 如 何 讓 家 能 扮 演 一 促 進 者 之 角 色, 而 非 讓 廠 商 過 度 尋 租, 這 仍 然 是 一 項 需 要 嘗 詴 的 過 程, 但 就 現 況 來 說, 中 作 為 一 個 所 具 備 有 的 條 件, 不 只 是 市 場 研 發 能 力 也 有 所 進 展, 所 謂 Pharmaceurical Futures: Made in China? 最 終 這 種 Made in China 會 有 怎 樣 的 變 化, 值 得 未 來 繼 續 追 尋 - 89 -

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