中 国 药 事 2013 年 第 27 卷 第 7 期 669 监 督 管 理 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 研 究 丛 骆 骆, 张 建 武, 吴 彬 ( 北 京 市 药 品 监 督 管 理 局, 北 京 100053) 摘 要 : 目 的 探 讨 并 提 出 规 范 我 国 制 药 企 业 药 品 注 册 职 业 发 展 的 对 策 与 建 议. 方 法 基 于 我 国 制 药 企 业 药 品 注 册 职 业 发 展 的 现 状 与 问 题, 采 用 文 献 研 究 历 史 回 顾 对 比 分 析 等 方 法 开 展 研 究. 结 果 与 结 论 在 我 国 建 立 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 具 有 必 要 性 和 可 行 性, 亦 具 有 紧 迫 的 现 实 意 义 和 深 远 的 历 史 意 义. 关 键 词 : 药 品 注 册 ; 职 业 准 入 ; 制 度 研 究 中 图 分 类 号 :R95 文 献 标 识 码 :A 文 章 编 号 :1002G7777 (2013)07G0669G05 SudynPnAccSymDugRgn CngLuu,ZhngJnwund WuBn (BjngDugAdmnn,Bjng100053) ABSTRACT: ObjcvTdcundpvdmcunmunddzhdvpmn duggn c phmcucnp.mhd Bd n h cun un nd pbmduggncphmcucnp,h mhduvw, hcnyndcmpvnywknppchun.rundcncuni ncyndbbhgnpnccym whchvypccnd hgchnghcgncncchn. KEY WORDS: duggn;pncc;ymudy 药 品 注 册 是 指 药 品 监 督 管 理 部 门 根 据 药 品 注 册 申 请 人 的 申 请, 依 照 法 定 程 序, 对 拟 上 市 销 售 药 品 的 安 全 性 有 效 性 质 量 可 控 性 等 进 行 审 查, 并 决 1] 定 是 否 同 意 其 申 请 的 审 批 过 程. 制 药 企 业 药 品 注 册 人 员 是 联 系 新 药 研 究 单 位 药 品 生 产 企 业 和 监 管 部 门 的 桥 梁 与 纽 带, 其 工 作 效 果 不 仅 关 系 制 药 企 业 的 利 益, 而 且 影 响 我 国 药 品 注 册 工 作 的 质 2G4] 量 和 效 率, 甚 至 牵 系 百 姓 的 健 康 乃 至 安 危. 在 探 索 药 品 注 册 监 管 体 制 改 革, 全 面 提 高 药 品 注 册 质 量 和 效 率 时, 决 不 能 忽 视 制 药 企 业 药 品 注 册 人 员 的 作 用. 本 文 在 借 鉴 国 外 经 验 和 职 业 准 入 制 度 理 论 的 基 础 上, 提 出 在 我 国 建 立 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 的 设 想, 分 析 了 建 立 该 制 度 的 必 要 性 与 可 行 性, 构 建 了 该 制 度 的 基 本 框 架. 1 我 国 制 药 企 业 药 品 注 册 职 业 发 展 的 现 状 及 存 在 的 问 题 1 1 我 国 制 药 企 业 药 品 注 册 职 业 发 展 现 状 为 了 解 我 国 制 药 企 业 药 品 注 册 职 业 发 展 现 状, 笔 者 在 北 京 上 海 天 津 山 东 江 苏 5 省 市 向 制 药 企 业 发 放 300 份 调 研 问 卷, 共 收 回 276 份 有 效 问 卷 ; 其 中, 中 药 企 业 89 家 化 药 企 业 168 家 生 物 制 品 生 产 企 业 25 家. 应 用 EXCEL 软 件 对 调 查 数 据 进 行 了 系 统 处 理. 1 1 1 从 业 人 员 年 龄 构 成 从 业 人 员 年 龄 为 20~40 岁 的 占 70%, 主 体 是 30 岁 左 右 的 年 轻 人. 1 1 2 从 业 人 员 学 历 构 成 硕 士 及 以 上 学 历 占 29%, 本 科 学 历 占 55%, 大 专 学 历 占 16%. 从 业 人 员 中 本 科 及 以 下 学 历 的 基 金 项 目 : 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 课 题 研 究 项 目 作 者 简 介 : 丛 骆 骆, 主 任 药 师, 从 事 药 品 监 管 工 作 ;T:(010)83979401;EGm:zhucchu@bjd gv cn 通 讯 作 者 : 吴 彬, 副 主 任 药 师, 从 事 药 品 注 册 监 管 工 作 ;T:(010)83979468;EGm:wubn@bjd gv cn
670 中 国 药 事 2013 年 第 27 卷 第 7 期 共 占 71%, 与 研 发 人 员 相 比, 药 品 注 册 人 员 的 学 历 普 遍 偏 低. 1 1 3 专 职 从 业 人 员 及 兼 职 从 业 人 员 情 况 设 专 职 人 员 的 企 业 占 34%, 只 有 兼 职 人 员 的 企 业 占 22%, 专 职 与 兼 职 人 员 并 存 的 企 业 占 44%. 大 型 国 企 和 跨 国 医 药 公 司 多 为 专 职 人 员, 中 小 型 企 业 多 为 兼 职 人 员. 1 1 4 从 业 人 员 工 作 年 限 工 作 年 限 5 年 以 上 的 占 46%, 小 于 5 年 的 占 54%. 一 定 程 度 上 反 映 出 我 国 制 药 企 业 中 从 事 药 品 注 册 工 作 的 人 员 稳 定 性 差 流 动 性 大. 1 1 5 企 业 药 品 注 册 工 作 的 组 织 形 式 设 有 专 门 药 品 注 册 部 门 的 企 业 占 31%, 且 多 为 大 型 国 企 和 跨 国 医 药 公 司 ; 药 品 注 册 工 作 挂 靠 在 其 他 部 门 的 占 68%; 委 托 给 其 他 公 司 代 理 的 占 1%. 说 明 目 前 我 国 制 药 企 业 药 品 注 册 工 作 的 组 织 形 式 以 挂 靠 在 其 他 部 门 为 主, 将 药 品 注 册 工 作 委 托 给 其 他 公 司 代 理 的 比 例 很 小. 1 1 6 药 品 注 册 人 员 的 培 训 情 况 有 针 对 性 地 组 织 培 训 的 企 业 占 63%, 经 常 组 织 培 训 的 占 5%, 很 少 或 者 不 组 织 培 训 的 占 32%. 1 1 7 从 业 人 员 对 薪 酬 的 满 意 程 度 认 为 薪 酬 偏 低 和 过 低 的 占 64%, 认 为 适 合 的 占 36%. 调 查 显 示, 相 比 市 场 推 广 等 部 门 而 言 药 品 注 册 工 作 薪 酬 偏 低, 这 也 是 从 业 人 员 流 动 性 较 大 的 一 个 重 要 原 因. 1 1 8 对 是 否 以 药 品 注 册 作 为 终 生 职 业 的 认 知 认 为 不 会 以 药 品 注 册 作 为 终 生 职 业 或 者 有 更 好 的 机 会 选 择 离 开 的 占 59%, 说 明 药 品 注 册 工 作 的 稳 定 性 较 差. 1 1 9 对 药 品 注 册 职 业 准 入 门 槛 的 认 知 认 为 目 前 我 国 药 品 注 册 工 作 的 职 业 准 入 门 槛 较 高 的 仅 为 4%, 说 明 我 国 药 品 注 册 工 作 的 准 入 门 槛 不 高 甚 至 较 低. 1 1 10 对 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 的 认 知 情 况 认 为 非 常 有 必 要 和 有 必 要 在 国 家 层 面 建 立 职 业 准 入 制 度 的 占 90%, 认 为 无 所 谓 的 占 10%; 认 为 非 常 有 必 要 或 有 必 要 设 立 药 品 注 册 行 业 等 级 考 评 制 度 的 占 72%; 认 为 非 常 有 必 要 或 有 必 要 颁 发 全 国 统 一 的 药 品 注 册 职 业 资 格 证 书 的 占 82%, 仅 有 18% 的 被 调 查 者 对 全 国 统 一 的 职 业 资 格 证 书 抱 有 无 所 谓 的 态 度. 1 2 我 国 制 药 企 业 药 品 注 册 职 业 发 展 存 在 的 主 要 问 题 一 是 多 数 人 认 为 药 品 注 册 不 需 要 掌 握 专 业 知 识, 仅 仅 负 责 递 交 申 报 资 料, 时 时 跟 踪 进 度, 只 是 跑 腿 公 关 的 快 递 员 而 已. 药 品 注 册 职 业 的 标 准 和 要 求 大 幅 度 降 低, 不 懂 生 产 研 发 和 相 关 法 规, 甚 至 根 本 没 有 医 药 学 背 景 的 人 员 被 安 排 从 事 药 品 注 册 工 作. 二 是 人 才 分 布 不 合 理, 大 型 企 业 从 业 人 员 水 平 较 高, 申 报 资 料 完 整 而 规 范 ; 中 小 型 企 业 缺 乏 经 验 丰 富 的 专 门 人 才. 三 是 企 业 对 从 业 人 员 的 待 遇 培 训 机 会 等 不 够 重 视. 大 型 企 业 从 业 人 员 相 对 稳 定 ; 中 小 型 企 业 人 员 频 繁 更 换, 影 响 了 药 品 注 册 工 作 的 稳 定 性 和 规 范 化. 四 是 企 业 高 度 重 视 药 品 销 售, 为 销 售 人 员 制 定 了 一 系 列 优 惠 奖 励 政 策, 使 很 多 高 学 历 高 素 质 的 人 员 进 入 销 售 队 伍. 另 外, 随 着 新 版 GMP 的 实 施, 又 有 许 多 技 术 人 员 被 调 整 到 相 关 认 证 岗 位. 药 品 注 册 从 业 队 伍 建 设 投 入 相 对 不 足. 各 类 培 训 一 般 由 企 业 管 理 人 员 参 加, 药 品 注 册 人 员 只 能 获 得 一 些 间 接 的 信 息. 五 是 企 业 没 有 给 药 品 注 册 从 业 人 员 足 够 的 权 力, 其 作 用 没 有 得 到 充 分 发 挥, 话 语 权 欠 缺, 更 没 有 机 会 参 与 企 业 的 发 展 决 策. 六 是 在 药 品 注 册 工 作 中 存 在 投 机 取 巧 弄 虚 作 假 甚 至 编 造 申 报 注 册 资 料 的 现 象, 影 响 了 药 品 注 册 工 作 的 科 学 性 真 实 性 严 肃 性, 违 反 了 国 家 法 律 法 规, 给 药 品 安 全 埋 下 隐 患. 2 国 外 药 品 注 册 职 业 发 展 现 状 及 启 示 2 1 国 外 药 品 注 册 人 员 的 地 位 和 作 用 欧 美 等 发 达 国 家 高 度 重 视 药 品 注 册 职 业, 尤 其 是 跨 国 制 药 公 司, 其 药 品 注 册 人 员 多 为 首 席 科 学 家, 是 贯 通 多 个 学 科 和 领 域 的 专 家, 对 新 药 研 发 有 很 深 的 造 诣 ; 办 理 国 际 间 药 品 注 册 业 务 的 人 员, 往 往 是 资 深 的 医 药 专 业 人 员 或 律 师. 2 2 国 外 制 药 企 业 药 品 注 册 工 作 的 组 织 模 式 代 理 注 册 具 有 高 效 快 捷 节 约 成 本 节 省 人 力 高 成 功 率 的 特 点, 在 欧 美 一 些 国 家 较 为 流 行. 中 小 企 业 申 报 的 新 药 品 种 较 少, 为 此 培 养 或 高 薪 聘 请 注 册 人 才 成 本 较 高 ; 而 代 理 机 构 比 较 熟 悉 药 品 注 册 的 政 策 法 规 及 技 术 要 求, 可 以 从 事 专 业 化 的 报 批 工 作. 药 品 注 册 代 理 公 司 从 生 产 企 业 与 研 发 部 门 拿 回 资 料 进 行 整 理, 形 成 符 合 申 报 要 求 的 资 料. 同 时, 代 理 人 员 还 负 责 与 监 管 部 门 就 技 术 问 题 进 行 沟 通, 因 而 深 受 药 品 生 产 企 业 研 究 机 构 及 监 管 部 门
中 国 药 事 2013 年 第 27 卷 第 7 期 的 欢 迎. 2 3 国 外 药 品 注 册 从 业 人 员 的 约 束 机 制 严 格 的 法 规 和 行 业 规 范, 以 及 良 好 的 诚 信 道 德 对 于 规 范 发 达 国 家 医 药 行 业 发 展 起 到 了 至 关 重 要 的 作 用.1992 年, 美 国 国 会 通 过 «仿 制 药 品 执 行 法 案», 授 权 FDA 对 任 何 严 重 违 反 药 品 法 规 的 法 人 或 自 然 人 实 施 禁 令, 在 禁 止 期 内 禁 止 参 与 制 药 行 业 与 上 市 药 品 有 关 的 任 何 活 动. 企 业 在 药 品 申 报 时, 必 须 向 FDA 递 交 声 明, 承 诺 本 企 业 以 及 参 与 该 药 品 申 报 的 所 有 相 关 单 位, 都 没 有 使 用 并 且 以 后 也 不 会 使 用 FDA 禁 止 名 单 上 的 人 员. 违 背 承 诺 的 企 5] 业 和 非 法 工 作 的 被 禁 止 个 人 都 将 受 到 巨 额 罚 款. 3 在 我 国 建 立 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 的 可 行 性 3 1 建 立 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 的 法 律 依 据 按 照 国 际 通 行 的 做 法, 许 多 行 业 对 人 才 评 定 的 标 准 不 是 职 称 证 书, 而 是 职 业 资 格 证 书. 我 国 «劳 动 法» 和 «职 业 教 育 法» 规 定 : 对 从 事 技 术 复 杂 通 用 性 广 涉 及 到 国 家 财 产 人 民 生 命 安 全 和 消 费 者 利 益 的 职 业 ( 工 种 ) 的 劳 动 者, 必 须 通 过 培 训 并 6G7] 取 得 职 业 资 格 证 书 后, 方 可 就 业 上 岗.«职 业 资 格 证 书 制 度 暂 行 办 法» 规 定 : 在 涉 及 国 家 人 民 生 命 财 产 安 全 的 专 业 技 术 工 作 领 域, 实 行 专 业 技 术 人 8] 员 职 业 资 格 制 度. 因 此, 在 药 品 注 册 领 域 实 行 职 业 准 入 制 度 是 符 合 上 述 规 定 的.2007 版 «药 品 注 册 管 理 办 法» 首 次 对 药 品 注 册 人 员 的 从 业 条 件 提 出 了 要 求, 明 确 规 定 从 业 人 员 应 当 具 有 相 应 的 专 业 知 识, 熟 悉 药 品 注 册 法 律 法 规 及 技 术 要 求. 这 是 我 国 目 前 针 对 药 品 注 册 从 业 人 员 资 质 条 件 的 唯 一 规 定, 尽 管 其 法 律 效 力 有 限, 但 仍 为 实 施 职 业 准 入 制 度 奠 定 了 基 础. 3 2 建 立 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 的 实 践 基 础 北 京 等 地 出 台 了 有 关 药 品 注 册 人 员 的 管 理 制 度, 对 从 业 条 件 提 出 了 要 求, 初 步 具 备 了 职 业 准 入 制 度 的 特 征. 各 地 开 展 的 培 训 活 动 也 对 提 高 从 业 人 员 技 能 起 到 了 积 极 作 用. 在 国 家 层 面, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 高 级 研 修 学 院 举 办 了 药 品 注 册 人 员 岗 位 函 授 培 训 班, 组 织 专 家 修 编 教 材, 寄 发 学 习 指 导 计 划 教 材 辅 导 资 料 思 考 练 习 题 等, 学 员 可 以 根 据 教 学 要 求 进 行 学 习, 通 过 电 话 传 真 邮 件 网 络 论 坛 等 进 行 答 疑, 取 得 了 较 好 的 效 果. 这 些 工 作 都 为 探 索 建 立 我 国 的 药 品 注 册 准 入 制 度 奠 定 了 实 践 基 础. 3 3 建 立 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 的 必 要 性 和 迫 切 性 671 首 先, 药 品 是 特 殊 商 品, 直 接 关 系 到 公 众 的 身 体 健 康 和 生 命 安 全, 根 据 我 国 «劳 动 法» «职 业 教 育 法» 等 规 定, 需 要 加 强 对 药 品 注 册 从 业 人 员 的 管 理. 其 次, 药 品 管 理 的 本 质 是 过 程 控 制 与 结 果 控 制 的 有 机 结 合, 药 品 注 册 人 员 参 与 药 品 研 发 的 过 程, 需 要 加 强 培 训 与 管 理. 再 次, 制 药 行 业 是 工 业 也 是 商 业, 必 然 追 求 利 益 的 最 大 化. 加 强 药 品 注 册 环 节 的 管 理, 能 够 促 使 企 业 进 一 步 加 强 新 药 研 发 与 注 册 管 理, 确 保 研 究 数 据 的 真 实 可 靠, 一 定 程 度 上 打 击 违 规 操 作 现 象, 杜 绝 弄 虚 作 假 行 为. 4 建 立 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 的 总 体 设 想 4 1 明 确 政 策 导 向, 完 善 法 律 法 规 鉴 于 «药 品 管 理 法» 尚 无 明 确 规 定 各 地 监 管 政 策 和 重 视 程 度 不 同 以 及 高 学 历 人 才 向 发 达 地 区 聚 集 等 现 状, 在 全 国 建 立 统 一 的 职 业 准 入 制 度 还 比 较 困 难, 各 地 可 以 结 合 实 际, 设 立 适 宜 地 方 发 展 的 药 品 注 册 人 员 准 入 制 度. 从 长 远 来 看, 各 地 在 职 业 定 位 准 入 标 准 以 及 执 法 尺 度 等 方 面 存 在 很 大 差 异, 不 利 于 行 业 的 健 康 发 展. 因 此, 无 论 是 站 在 个 人 职 业 发 展 和 企 业 竞 争 力 的 角 度, 还 是 站 在 政 府 有 效 监 管 的 角 度, 都 迫 切 需 要 通 过 建 立 全 国 统 一 的 职 业 资 格 准 入 制 度 来 规 范 药 品 注 册 队 伍 和 注 册 管 理 工 作. 目 前, 各 地 实 施 该 制 度 的 主 要 依 据 是 «药 品 注 册 管 理 办 法», 但 由 于 其 法 律 效 力 层 级 较 低, 只 能 实 现 应 当 的 约 束 效 果, 而 不 能 实 现 必 须 的 约 束 力. 一 些 地 方 虽 也 进 行 了 立 法 或 建 立 了 规 章, 亦 由 于 立 法 层 次 低 或 红 头 文 件 的 非 法 律 属 性 所 限, 无 法 解 决 上 位 法 缺 失 的 问 题. 因 此, 需 要 加 强 相 关 立 法 工 作, 制 定 具 体 的 标 准 及 实 施 细 则. 一 是 参 考 执 业 药 师 制 度, 将 药 品 注 册 职 业 资 格 准 入 纳 入 «药 品 管 理 法» 的 范 畴, 为 其 建 立 和 实 施 奠 定 法 律 基 础. 二 是 参 考 中 药 营 销 员 职 业, 将 药 品 注 册 职 业 纳 入 «国 家 职 业 分 类 大 典», 给 药 品 注 册 人 员 明 确 的 身 份, 塑 造 独 立 客 观 公 正 的 职 业 形 象. 三 是 在 «药 品 管 理 法» 或 «国 家 职 业 分 类 大 典» 尚 未 明 确 的 情 况 下, 国 家 可 发 布 «药 品 注 册 人 员 管 理 办 法» 或 相 关 指 导 意 见, 统 一 全 国 药 品 注 册 职 业 的 准 入 标 准. 4 2 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 的 基 本 框 架 4 2 1 药 品 注 册 人 员 的 定 位 药 品 注 册 人 员 代 表 药 品 注 册 申 请 人 办 理 注 册 申 请 事 务, 其 行 为 应 经 药 品 注 册 申 请 人 授 权. 聘 用 和 管 理 药 品 注 册 人 员 的 单 位 主 要 包 括 药 品 研 究 生
672 中 国 药 事 2013 年 第 27 卷 第 7 期 产 使 用 单 位 ; 对 药 品 注 册 人 员 实 施 监 督 的 部 门 主 要 包 括 国 家 及 省 级 药 品 注 册 管 理 部 门 药 品 审 评 部 门 药 品 检 验 部 门 药 品 标 准 管 理 部 门 等. 4 2 2 药 品 注 册 人 员 的 资 质 药 品 注 册 人 员 应 具 备 以 下 基 本 条 件 : 一 是 具 有 足 够 的 医 药 学 教 育 背 景. 药 品 注 册 是 一 项 专 业 化 程 度 很 高 的 工 作, 为 了 更 加 专 业 快 捷 地 与 审 评 人 员 进 行 沟 通, 从 业 人 员 需 要 具 备 本 科 以 上 学 历 医 药 学 专 业 教 育 背 景 以 及 具 有 药 学 药 理 学 毒 理 学 临 床 等 多 方 面 的 综 合 知 识 与 技 能. 二 是 充 分 了 解 法 规. 药 品 注 册 工 作 政 策 性 强, 从 业 人 员 需 熟 悉 相 关 法 律 法 规 及 技 术 要 求. 例 如 熟 悉 并 正 确 理 解 «药 品 管 理 法» «药 品 注 册 管 理 办 法» 以 及 药 品 进 出 口 注 册 管 理 知 识 产 权 保 护 等 方 面 的 政 策 法 规. 三 是 具 有 良 好 的 沟 通 协 调 能 力. 药 品 注 册 是 企 业 与 行 政 部 门 相 互 交 流 达 成 共 识 的 过 程, 从 业 人 员 与 行 政 部 门 认 识 上 保 持 一 致, 才 能 提 高 工 作 质 量 和 效 率. 从 业 人 员 要 具 备 与 监 管 部 门 进 行 高 速 有 效 沟 通 的 能 力, 能 够 详 尽 地 阐 述 研 究 方 案 与 过 程, 准 确 解 答 审 评 人 员 提 出 的 问 题, 同 时, 对 注 册 过 程 中 出 现 的 问 题 及 时 询 问 相 关 部 门, 寻 求 最 佳 解 决 方 案. 4 2 3 药 品 注 册 人 员 的 职 责 药 品 注 册 人 员 的 职 责 主 要 包 括 如 下 内 容 : 一 是 审 核 药 品 注 册 资 料, 按 程 序 按 时 限 申 报 补 充 资 料, 使 注 册 申 请 顺 利 得 到 批 准 ; 跟 踪 进 度, 及 时 获 取 药 品 注 册 信 息 和 领 取 相 关 批 件 ; 审 核 资 料 的 真 实 性, 有 权 决 定 该 项 申 请 能 否 上 报. 二 是 掌 握 药 品 注 册 政 策 和 注 册 品 种 的 最 新 动 态, 避 免 因 政 策 变 化 或 信 息 滞 后 给 企 业 造 成 损 失. 三 是 协 调 药 品 研 发 不 同 部 门 的 关 系, 从 药 学 技 术 社 交 管 理 等 多 个 层 面 整 合 药 品 研 发 注 册 到 投 产 的 全 过 程. 四 是 对 品 种 实 施 有 序 管 理. 对 企 业 品 种 实 施 有 序 地 申 报 和 管 理, 不 断 优 化 和 调 整 品 种 结 构, 综 合 考 虑 企 业 研 发 方 向 研 发 品 种 的 专 利 保 护 标 准 提 高 工 艺 改 进 剂 型 改 革, 包 装 标 签 说 明 书 完 善 以 及 再 注 册 再 评 价 等 问 题. 五 是 承 担 药 品 注 册 法 规 的 宣 传 和 咨 询 任 务, 为 企 业 领 导 和 各 部 门 提 供 药 品 注 册 政 策 法 规 信 息, 为 领 导 决 策 当 好 参 谋, 及 时 制 止 企 业 的 违 法 违 规 行 为. 六 是 对 不 公 正 的 注 册 及 时 提 出 行 政 复 议 或 行 政 诉 讼, 维 护 企 业 的 合 法 利 益. 4 2 4 药 品 注 册 人 员 的 备 案 管 理 在 建 立 全 国 统 一 的 药 品 注 册 职 业 准 入 制 度 之 前, 备 案 制 度 是 较 为 容 易 实 现 和 采 用 的 一 种 过 渡 性 管 理 办 法. 建 议 备 案 管 理 工 作 由 企 业 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 实 施, 管 理 部 门 应 尽 快 开 展 从 业 人 员 备 案, 只 有 经 过 备 案 的 人 员 方 可 从 事 注 册 工 作, 人 员 变 更 须 经 培 训 合 格 后 重 新 备 案. 企 业 可 确 定 由 本 单 位 正 式 员 工 作 为 药 品 注 册 人 员 进 行 备 案. 备 案 应 提 交 的 材 料 包 括 : 药 学 医 学 生 物 学 等 相 关 专 业 知 识 教 育 的 最 高 学 历, 学 习 经 历 证 书 ; 身 份 证 复 印 件 等 证 明 材 料 ; 从 事 与 药 品 注 册 相 关 的 研 制 临 床 研 究 产 品 生 产 等 经 历 的 证 明 材 料 ; 近 期 接 受 的 药 品 注 册 相 关 培 训 及 证 明 材 料 ; 药 品 注 册 申 请 人 授 权 书 等 证 明 性 材 料. 4 2 5 药 品 注 册 人 员 资 格 证 书 管 理 制 度 资 格 证 书 管 理 制 度 是 职 业 准 入 制 度 的 重 要 内 容. 资 格 证 书 的 格 式 建 议 由 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 统 一 印 制, 证 书 的 颁 发 则 由 企 业 所 在 地 的 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 实 施. 从 业 人 员 经 企 业 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 的 培 训 并 考 核 合 格 后, 由 企 业 所 在 地 省 级 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 发 资 格 证 书, 并 建 立 考 核 档 案. 省 级 及 以 上 药 品 监 督 管 理 部 门 组 织 的 培 训 均 可 在 资 格 证 书 上 进 行 登 记, 作 为 考 核 的 依 据 ; 对 于 没 有 进 行 定 期 培 训 的 人 员, 监 管 部 门 可 视 情 况 停 止 其 职 业 资 格. 4 2 6 药 品 注 册 人 员 分 级 分 类 管 理 应 充 分 体 现 从 业 人 员 的 职 业 能 力 差 别, 使 其 保 持 提 高 职 业 能 力 的 内 在 动 力. 构 建 稳 定 而 又 层 次 分 明 的 金 字 塔 式 的 药 品 注 册 队 伍, 将 从 业 人 员 分 为 初 级 中 级 和 高 级, 并 对 不 同 层 级 的 职 业 范 围 和 划 分 标 准 进 行 界 定, 从 而 形 成 提 高 从 业 人 员 职 业 能 力 的 有 效 激 励 机 制 ( 见 图 1). 4 2 7 药 品 注 册 人 员 的 诚 信 管 理 良 好 的 道 德 品 质 是 从 事 药 品 注 册 工 作 的 基 本 条 件. 要 制 定 从 业 人 员 职 业 道 德 行 为 准 则, 建 立 诚 信 档 案. 向 社 会 公 开 信 用 等 级, 以 利 于 从 业 人 员 自 我 约 束, 便 于 社 会 各 界 了 解 和 监 督 从 业 人 员 的 职 业 道 德 状 况. 要 建 立 失 去 诚 信 的 惩 罚 与 制 约 机 制. 对 于 申 请 资 料 规 范 真 实 完 整 的 从 业 人 员 给 予 表 彰 ; 对 于 提 供 的 申 报 资 料 不 规 范, 或 编 造 资 料 的 从 业 人 员, 及 时 终 止 其 从 业 资 格. 4 2 8 药 品 注 册 人 员 的 继 续 教 育 管 理 教 育 培 训 既 是 从 业 实 践 的 前 提, 又 是 提 高 从 业 9] 人 员 内 在 素 质 及 技 术 能 力 的 重 要 手 段. 要 通 过 继 续 教 育 不 断 提 高 从 业 人 员 的 职 业 道 德 职 业 准 则 专 业 知 识 专 业 技 能 相 关 法 规 及 政 策 水 平. 要 建 立 继 续 教 育 登 记 制 度, 包 括 证 书 的 发 放 与 保 管, 证 书 登 记 的 内 容 标 准 和 办 法. 要 建 立 统 计 制 度, 包
中国药事 ２０１３ 年第 ２７ 卷第 ７ 期 ６７３ 图 １ 企业药品注册人员职业发展 金字塔 模型 括继续教育对象的基本情况 活动情况 管理工作 参考文献: 和效益.要建立评估制度,包括资质评估 质量评 １] 药品注册管理 办 法 S] 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 令 第 ２８ ２] 朱晶,陈静,毕爽 药品注册 在 新 药 研 发 中 的 作 用 J] 北 估 工作评估和效益评估. ４ ２ ９ 药品注册人员违规的责任追究 «药品管理法»对企 业 提 交 虚 假 证 明 材 料 骗 取 相关证明性文件的行为追究有专门规定,但缺少追 究相关药品注册人员责任的规定.因此,要建立相 应的责任追究制度,从业人员违规的,轻者 责令 改正,重者应取消其 从 业 资 格. 还 要 建 立 科 学 的 ３] ４] ５] 责任划分制度,对申报企业和从业人员的责任分别 进行追究.这样有利于促进申报企业 从业人员共 同为提交真实的药品研究资料负责. ４ ２ １０ 药品注册人员管理制度的实施方式 要建立制度设计 实施 监督相分离的体制.可 以借 鉴 药 品 注 册 专 业 人 员 协 会 ( R gu y A P n S c y)采用的职业认证机制 注册事 务认证 ( 职业 R C c n)以及 gu ya ] 发展框架 ( P n D v n F mw k)１１, pm ６] ７] ８] ９] １０] 号,２００７ 方药学,２０１１,( ４):６７ ６８ 王曼,谢爱芳,鞠明燕,等 药品注册申报 人 员 在 制 药 企 业 中的作用 J] 齐鲁药事,２０１１,( １０):６１２ ６１３ 吴志红 掌握药品 注 册 政 策 和 品 种 动 态 维 护 制 药 企 业 的 利 益 J] 中国医药科学,２０１２,( ２０):１７８ １７９ 唐民皓,史岚,诸程骏,等 关于探索与建 立 食 品 药 品 行 政 重点监控 黑 名 单 制 度 研 究 J] 中 国 药 事,２０１０,２４ ( １):２２ ２５ 劳动法 S] 中华人民共和国主席令第 ２８ 号,１９９４ 职业教育法 S] 中华人民共和国主席令第 ６９ 号,１９９６ 人事部 职 业 资 格 证 书 制 度 暂 行 办 法 Z] 人 职 发 １９９５] ６ 号,１９９５ 唐效鸣 重庆 市 药 品 注 册 人 员 培 训 需 求 分 析 J] 中 国 药 业,２００８,１７ ( １２):１２ １３ 药品 注 册 专 业 人 员 协 会 官 方 网 站 教 育 培 训 工 作 EB/ OL] ２０１２ １２ ２０] h p p://www g/ 建立第三方认证管理体系,积极推进职业资格认证, 并开展行业培训工作１０]. (本文编辑 王萍)