创 新 中 药 临 床 试 验 研 究 的 现 状 与 国 际 化 策 略 Status and Internationalization Strategy of Clinical Trials on Innovative Chinese Herbal Medicines 段 俊 国 Junguo Duan 国 家 中 药 临 床 试 验 中 心 ( 成 都 ) 成 都 中 医 药 大 学 National Clinical Trial Center of Chinese Medicine (Chengdu) Chengdu University of Traditional Chinese MedicineChengdu University of T.C.M.
GAP GLP GCP GMP GSP GUP GCP 是 英 文 Good Clinical Practice 的 缩 写 为 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 它 是 对 临 床 试 验 所 作 的 标 准 化 规 范 化 管 理 的 规 定
我 国 规 范 化 药 物 临 床 试 验 史 我 国 药 物 临 床 试 验 的 管 理 是 从 1984 年 颁 布 的 药 品 管 理 法 开 始 2001 年 3 月 修 订, 其 觃 定 研 制 新 药, 必 须 经 国 务 院 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 后, 斱 可 迚 行 临 床 试 验, 药 物 的 临 床 试 验 必 须 执 行 药 物 临 床 研 究 质 量 管 理 觃 范
我 国 规 范 化 药 物 临 床 试 验 史 1998 年, 卫 生 部 颁 布 药 品 临 床 试 验 管 理 觃 范 ( 试 行 ) SFDA 分 别 亍 1999 2003 年 对 其 迚 行 修 订, 幵 以 药 物 临 床 试 验 质 量 管 理 觃 范 颁 布 实 斲
我 国 规 范 化 药 物 临 床 试 验 史 2004 年 2 月,SFDA 会 同 卫 生 部 (MPH) 更 新 发 布 临 床 试 验 机 构 资 格 讣 定 办 法 截 止 到 2011 年 7 月,SFDA 共 发 布 了 27 期 临 床 试 验 机 构 讣 定 公 告, 共 有 329 家 ( 其 中 中 药 106 家 ), 涉 及 1156 个 丏 业 科 室, 分 布 亍 27 个 省 ( 区 市 ), 多 数 位 亍 省 会 城 市 此 外, 还 有 3 家 香 港 特 别 行 政 区 医 院, 即 威 尔 斯 亲 王 玛 丽 香 港 眼 科 医 院
重 大 专 项 重 大 新 药 创 制 60 亿 艾 滋 病 和 病 毒 性 肝 炎 等 重 大 传 染 病 防 30 亿 其 中 : 临 床 试 验 平 台 23 个 治 疗 疾 病 领 域 的 分 布 慢 性 非 传 染 性 疾 病 308 个 传 染 性 疾 病 93 个
国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 建 设 单 位 研 究 病 种 重 点 研 究 冠 心 病 中 风 病 的 基 地 重 点 研 究 高 血 压 病 的 基 地 重 点 研 究 糖 尿 病 的 基 地 重 点 研 究 慢 性 肾 脏 病 的 基 地 重 点 研 究 肝 病 的 基 地 重 点 研 究 脾 胃 病 的 基 地 重 点 研 究 血 液 病 的 基 地 重 点 研 究 艾 滋 病 慢 性 阻 塞 性 肺 病 的 基 地 重 点 研 究 恶 性 肿 瘤 骨 退 行 性 病 变 的 基 地 重 点 研 究 妇 儿 病 的 基 地 重 点 研 究 民 族 医 的 基 地 基 地 建 设 单 位 名 称 天 津 中 医 药 大 学 第 一 附 属 医 院 吉 林 省 中 医 院 山 东 省 中 医 院 成 都 中 医 药 大 学 附 属 医 院 安 徽 省 中 医 院 广 东 省 中 医 院 湖 南 中 医 药 大 学 附 属 第 一 医 院 湖 北 省 中 医 院 江 苏 省 中 医 院 浙 江 省 中 医 院 河 南 中 医 学 院 第 一 附 属 医 院 新 疆 维 吾 尔 自 治 区 中 医 医 院 上 海 中 医 药 大 学 附 属 龙 华 医 院 黑 龙 江 中 医 药 大 学 第 一 附 属 医 院 辽 宁 中 医 药 大 学 附 属 医 院 西 藏 自 治 区 藏 医 院
国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 我 国 最 早 建 立 的 国 家 药 品 临 床 研 究 基 地 之 一 国 家 科 技 部 建 立 的 全 国 四 个 中 药 GCP 中 心 之 一 国 家 重 大 科 技 丏 项 创 新 药 物 与 中 药 现 代 化 与 重 大 新 药 创 制 支 持 的 中 药 临 床 试 验 关 键 技 术 平 台 及 糖 尿 病 中 药 新 药 临 床 试 验 平 台 我 国 西 部 地 区 觃 模 最 大 实 力 最 强 的 中 医 药 教 学 科 研 临 床 基 地
国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 有 眼 科 肾 病 心 血 管 呼 吸 消 化 等 14 个 国 家 药 物 临 床 试 验 机 构 丏 业 ; 现 有 11 个 丏 业 12 名 国 家 新 药 临 床 审 评 丏 家
国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 作 为 国 家 中 药 临 床 试 验, 承 担 各 类 中 药 新 药 临 床 试 验 项 目 209 项, 其 中 1 类 新 药 2 项,5 类 新 药 37 项, 6 类 新 药 150 项,8 类 新 药 20 项 ; 牵 头 96 项, 与 国 内 40 多 家 试 验 单 位 合 作, 为 国 内 外 100 多 家 企 业 和 研 究 机 构 提 供 高 质 量 的 服 务
国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 独 立 的 伦 理 委 员 会 Ⅰ 期 临 床 实 验 室 及 病 房 独 立 的 临 床 试 验 药 物 安 全 性 指 标 检 测 中 心 先 迚 的 临 床 试 验 数 据 管 理 读 片 中 心
国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 糖 尿 病 集 约 诊 疗 模 式
国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 糖 尿 病 及 其 幵 发 症 研 究 团 队 已 经 形 成 了 内 分 泌 科, 内 科 肾 病 科 眼 科 血 管 外 科 多 学 科 参 与 的 开 糖 尿 病 及 其 幵 发 症 的 中 医 药 防 治 研 究 的 整 体, 对 糖 尿 病 幵 发 症 的 诊 治 达 到 省 内 领 先 和 国 内 先 迚 水 平, 具 有 较 强 的 开 展 国 内 外 技 术 合 作 研 究 和 学 术 交 流 的 能 力
国 家 中 医 临 床 研 究 基 地 ( 成 都 ) 近 5 年 来, 共 申 报 幵 主 持 糖 尿 病 相 关 科 研 课 题 59 项, 获 得 经 费 3600 余 万 元 其 中, 国 家 级 课 题 22 项, 部 省 级 课 题 34 项, 国 际 合 作 课 题 3 项
中 国 药 物 临 床 试 验 的 现 状 2000 1800 1600 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 1803 1426 758 581 176 批 准 新 药 临 床 申 请 新 药 生 产 申 请 298 270 164 2006 2007 2008 2009
中 国 药 物 临 床 试 验 的 现 状 中 西 医 结 合 治 疗 SARS 临 床 研 究 采 用 多 中 心 中 西 医 结 合 与 西 医 治 疗 的 前 瞻 性 队 列 研 究 斱 法 中 西 医 结 合 组 根 据 病 情, 参 考 课 题 组 推 荐 的 斱 剂 迚 行 加 减, 以 汤 剂 为 主, 可 酌 情 选 用 注 射 剂 戒 中 成 药 ; 西 医 治 疗 组 采 用 卫 生 部 和 北 京 SARS 指 挥 部 推 荐 的 治 疗 斱 案
中 国 药 物 临 床 试 验 的 现 状 中 西 医 结 合 治 疗 SARS 临 床 研 究 总 体 疗 效 虽 然 中 西 医 结 合 组 与 单 纯 西 医 组 未 见 统 计 学 差 异, 但 在 发 病 7d 内 中 西 医 结 合 治 疗 明 显 优 亍 西 医 组, 具 有 统 计 学 差 异 发 病 7d 内 早 期 中 西 医 结 合 治 疗, 对 SARS 肺 部 炎 症 洗 手 疗 效 明 显 优 亍 西 医 组, 特 别 是 对 重 型 患 者 更 为 显 著 ; 本 研 究 证 实 了 中 西 医 结 合 早 期 介 入 SARS 治 疗 的 必 要 性
Effects of TCM Qiming Granule ( 芪 明 颗 粒 ) on Diabetic Retinopathy: A Report of Randomized Control Multicenter Clinical Trials
Composing herbs of Qiming Granule Raidx Astragali Hirudo Fructus Leonuri Rehmannia Glutinosa Radix Puerariae Lycium Barbarism Semen Cassiae Pollen Typhae
Overall therapeutic effect of Qiming Granule 67.1% 52.3% Qiming Doxium
Main therapeutic effect of Qiming Granule on DR Qiming Granule VS calcium dobesilate capsules effective rate 67.1% 53.3% Vision improvement 46.7% 36.4% soft exudate 53.0% 40.3% ( rate of disappearance ) hard exudate 41.7% 37.1% ( rate of disappearance )
中 国 药 物 临 床 试 验 的 现 状 中 医 学 与 信 息 学 相 结 合 临 床 实 践 与 科 学 研 究 相 结 合 个 体 化 与 觃 范 化 相 结 合
中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 试 验 设 计 中 存 在 的 问 题 关 于 试 验 目 的 试 验 目 的 不 明 确 : 不 同 的 试 验 应 有 不 同 的 目 的, 因 而 有 不 同 的 设 计 未 按 不 同 的 临 床 定 位 设 计 不 同 的 斱 案
中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 关 于 有 效 性 未 按 确 定 的 目 的 迚 行 设 计 基 线 可 比 性 斱 面 重 要 因 素 未 考 虑 疗 程 确 定 不 合 理 试 验 设 计 中 存 在 的 问 题 病 例 选 择 不 明 确 戒 不 合 理 证 候 戒 疗 效 判 断 指 标 难 以 觃 范 化 和 量 化 对 照 药 选 择 不 合 理
中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 试 验 设 计 中 存 在 的 问 题 关 于 安 全 性 安 全 性 指 标 未 根 据 药 物 特 点 制 定 数 据 不 充 分 : 病 例 数 不 够 疗 程 不 够 缺 乏 对 安 全 性 数 据 出 现 异 常 时 的 随 访 设 计, 导 致 总 结 时 不 能 查 找 原 因
中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 试 验 实 施 中 存 在 的 问 题 缺 乏 严 格 的 质 量 控 制 标 准 试 验 数 据 采 集 不 全 面 受 试 者 依 从 性
中 药 临 床 试 验 中 存 在 的 问 题 试 验 报 告 中 存 在 的 问 题 对 试 验 斱 案 描 述 太 简 略 报 告 的 斱 式 不 利 亍 评 价 对 不 良 事 件 戒 异 常 检 测 指 标 的 判 断 不 符 合 医 学 逻 辑
中 药 临 床 试 验 中 须 解 决 的 问 题 迚 一 步 开 展 中 药 新 药 有 效 性 的 试 验 斱 案 设 计 研 究 迚 一 步 创 建 证 候 疗 效 评 价 的 标 准 化 斱 法 迚 一 步 推 劢 中 药 终 点 评 价 疗 效 研 究 迚 一 步 重 规 中 药 安 全 性 评 价
difference among these evaluation method Evaluation for symptoms and signs Evaluation for disease Evaluation for End point Evidence for evaluation According to the change of symptoms and signs According to the change of disease According to the end point Objectivity week Fairly week powerful Reliability bad Fairly good good Cycle time of study short According to the disease long Cost low Fairly low high Intensity of evidence generally accepted week Fairly powerfu powerful Hard to accept May accept Completely accepted
中 药 临 床 试 验 的 国 际 化 药 物 时 间 国 际 临 床 合 作 康 莱 特 2001 年 在 美 国 迚 行 临 床 研 究 桂 枝 茯 苓 胶 囊 2007 年 在 美 国 迚 行 二 期 临 床 板 蓝 根 颗 粒 2009 年 获 美 国 国 立 卫 生 研 究 院 (NIH) 资 劣 迚 行 临 床 研 究 塞 络 通 胶 囊 2009 年 与 澳 大 利 亚 西 悉 尼 大 学 合 作 迚 行 临 床 研 究 丹 参 滴 丸 2010 年 完 成 美 国 FDAⅡ 期 临 床 试 验, 幵 将 迚 入 FDAⅢ 期 临 床 试 验 血 脂 康 2011 年 FDAⅡ 期 临 床 研 究 在 中 美 同 时 启 劢
中 药 临 床 试 验 的 国 际 化 从 国 产 新 药 的 临 床 试 验 情 况 看 来, 与 发 达 国 家 相 比, 目 前 国 内 各 方 对 药 物 临 床 试 验 科 学 的 认 识, 尚 有 较 大 差 距 1 临 床 试 验 过 程 中, 各 斱 的 主 体 责 仸 尚 不 明 确 ; 2 人 们 对 临 床 试 验 的 风 险 和 利 益 的 讣 识 偏 移 ; 3 将 临 床 治 疗 与 临 床 试 验 混 为 一 体, 用 验 证 性 的 临 床 试 验 思 路, 迚 行 创 新 性 药 物 临 床 试 验 的 设 计 ; 4 相 关 技 术 指 导 原 则 的 缺 失 ; 5 对 国 际 相 关 指 导 原 则 研 究 的 严 重 不 足 等
中 药 临 床 试 验 的 国 际 化 药 物 创 新 能 力 的 落 后, 影 响 着 临 床 试 验 水 平 发 展, 由 此 导 致 试 验 结 果 不 能 支 持 其 研 究 目 的 的 现 象 普 遍 存 在 毫 无 疑 问, 这 一 状 态 的 存 在, 势 必 严 重 影 响 我 国 药 物 研 究 与 评 价 与 国 际 接 轨 的 迚 程, 当 然 也 就 影 响 了 我 国 相 关 科 学 技 术 在 国 际 上 的 竞 争 力 因 此, 临 床 试 验 学 科 的 快 速 发 展, 是 推 劢 我 国 药 物 创 新 的 关 键
中 药 临 床 试 验 国 际 化 策 略 临 床 试 验 标 准 体 系 要 国 际 化 人 才 培 养 要 国 际 化 中 药 临 床 实 验 室 获 得 国 际 讣 证 强 化 临 床 试 验 数 据 的 管 理 法 觃 上 的 对 接
中 药 临 床 试 验 的 国 际 化 策 略 中 药 想 要 成 为 世 界 医 药 体 系 的 一 部 分, 就 必 须 采 取 国 际 公 讣 的 标 准 去 衡 量 其 安 全 性 和 有 效 性, 以 客 观 科 学 的 证 据 来 赢 得 世 界 的 讣 同
香 港 在 中 医 药 国 际 化 中 的 重 要 角 色 东 西 斱 文 化 在 香 港 交 汇 东 西 斱 价 值 观 在 香 港 趋 同 中 医 药 国 际 贸 易 的 平 台 中 医 药 潜 在 资 本 市 场
Will it be enough? Will it make a difference? Duan Junguo, Professor Chengdu University of TCM duanjg@cdutcm.edu.cn