CNAS-GL30 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 指 南 Guidance on Accreditation of Reference Materials Producers 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会
第 1 页 共 15 页 目 录 前 言... 2 1 范 围... 3 2 引 用 文 件... 3 3 术 语 和 定 义... 3 4 CNAS 认 可 文 件 介 绍... 3 5 认 可 流 程... 5 5.1 第 一 步 : 建 立 管 理 体 系... 6 5.2 第 二 步 : 提 交 申 请... 7 5.3 第 三 步 : 受 理 决 定... 8 5.4 第 四 步 : 文 件 评 审... 10 5.5 第 五 步 : 现 场 评 审... 11 5.6 第 六 步 : 整 改 验 收... 13 5.7 第 七 步 : 批 准 发 证... 13 5.8 第 八 步 : 后 续 工 作... 13 5.8.1 监 督 评 审 和 复 评 审... 13 5.8.2 换 证 复 评 审... 14 5.8.3 扩 大 认 可 范 围... 14 5.8.4 认 可 变 更... 14 6 其 他 事 项... 15
第 2 页 共 15 页 前 言 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 ( 英 文 缩 写 :CNAS) 是 根 据 中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 条 例 的 规 定, 由 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 批 准 设 立 并 授 权 的 国 家 认 可 机 构, 统 一 负 责 对 认 证 机 构 实 验 室 和 检 验 机 构 等 相 关 机 构 的 认 可 工 作 CNAS 秘 书 处 设 在 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 中 心 ( 以 下 简 称 认 可 中 心 ) 认 可 中 心 作 为 CNAS 的 法 律 依 托 单 位, 承 担 CNAS 开 展 认 可 活 动 所 引 发 的 法 律 责 任 CNAS 依 据 国 家 相 关 法 律 法 规, 国 际 和 国 家 标 准 规 范 等 开 展 认 可 工 作, 遵 循 客 观 公 正 科 学 规 范 权 威 信 誉 廉 洁 高 效 的 工 作 原 则 CNAS 不 以 营 利 为 目 的, 其 经 费 来 源 于 认 可 及 相 关 活 动 的 收 费 和 政 府 的 资 助 CNAS 不 接 受 任 何 影 响 认 可 公 正 性 的 资 助 CNAS 不 从 事 任 何 有 可 能 妨 碍 其 认 可 工 作 公 正 性 的 其 他 活 动, 如 帮 助 实 验 室 建 立 保 持 管 理 体 系, 或 者 帮 助 其 获 得 认 可 或 提 供 咨 询 等 业 务 本 指 南 旨 在 介 绍 和 解 释 CNAS 有 关 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 工 作 的 基 本 程 序 和 要 求, 以 便 于 CNAS 工 作 人 员 申 请 和 获 准 认 可 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 在 从 事 或 参 与 相 关 认 可 活 动 时 参 考, 也 可 供 对 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 工 作 感 兴 趣 的 人 员 参 阅 本 指 南 于 2011 年 制 订 本 次 为 换 版 修 订, 对 文 件 的 结 构 重 新 进 行 编 排, 对 内 容 进 行 了 全 面 更 新
第 3 页 共 15 页 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 指 南 1 范 围 本 指 南 是 CNAS 对 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 ( 以 下 简 称 RMP) 开 展 认 可 活 动 的 程 序 和 要 求 的 解 释, 供 申 请 或 已 获 CNAS 认 可 的 RMP 参 考 使 用 2 引 用 文 件 下 列 文 件 对 于 本 指 南 的 应 用 是 必 不 可 少 的 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件, 仅 所 注 日 期 的 版 本 适 用 于 本 指 南 凡 是 不 注 日 期 的 引 用 文 件, 其 最 新 版 本 ( 包 括 所 有 的 修 改 单 ) 适 用 于 本 指 南 2.1 CNAS-J01 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 章 程 2.2 GB/T 27011( 等 同 采 用 ISO/IEC 17011) 合 格 评 定 认 可 机 构 通 用 要 求 2.3 GB/T 27000( 等 同 采 用 ISO/IEC 17000) 合 格 评 定 词 汇 和 通 用 原 则 2.4 CNAS-R01 认 可 标 识 和 认 可 状 态 声 明 管 理 规 则 2.5 CNAS-R02 公 正 性 与 保 密 规 则 2.6 CNAS-R03 申 诉 投 诉 和 争 议 处 理 规 则 2.7 CNAS-RL01 实 验 室 认 可 规 则 2.8 CNAS-RL02 能 力 验 证 规 则 2.9 CNAS-RL03 实 验 室 和 检 验 机 构 认 可 收 费 管 理 规 则 2.10 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 规 则 2.11 CNAS-RL04 境 外 实 验 室 和 检 验 机 构 受 理 规 则 2.12 CNAS-CL06 测 量 结 果 的 溯 源 性 要 求 2.13 CNAS-CL07 测 量 不 确 定 度 的 要 求 2.14 CNAS-CL31 内 部 校 准 要 求 2.15 CNAS-AL16 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 领 域 分 类 2.16 CNAS-CL01 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 2.17 CNAS-CL04 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 能 力 认 可 准 则 3 术 语 和 定 义 GB/T 27000( 等 同 采 用 ISO/IEC 17000) 和 GB/T 27011( 等 同 采 用 ISO/IEC 17011) 及 CNAS-RL01 和 RL07 中 界 定 的 有 关 术 语 和 定 义 适 用 于 本 指 南 4 CNAS 认 可 文 件 介 绍 4.1 CNAS 公 开 发 布 的 与 认 可 工 作 有 关 的 文 件, 包 括 : 章 程 工 作 规 则 委 员 会 认 可 规 则 认 可 准 则 认 可 指 南 认 可 方 案, 以 及 认 可 说 明 认 可 信 息 技 术 报 告
第 4 页 共 15 页 等 CNAS 与 认 可 工 作 有 关 的 文 件 会 根 据 需 要 而 制 定, 所 有 新 制 修 订 的 文 件 及 实 施 要 求 CNAS 都 会 在 网 站 (www.cnas.org.cn) 上 及 时 发 布,RMP 需 要 持 续 关 注 CNAS 网 站 的 相 关 信 息 4.2 CNAS 认 可 规 范 文 件 包 括 : 认 可 规 则 认 可 准 则 认 可 指 南 和 认 可 方 案, 其 中 认 可 规 则 认 可 准 则 部 分 认 可 方 案 属 于 强 制 性 要 求 类 文 件, 认 可 指 南 属 于 非 强 制 性 要 求 文 件, 可 供 RMP 参 考 4.2.1 认 可 规 则 (R 系 列 ) 是 CNAS 根 据 法 规 及 国 际 组 织 等 方 面 的 要 求 制 定 的 实 施 认 可 活 动 的 政 策 和 程 序, 包 括 通 用 规 则 (R) 和 专 用 规 则 (RL) 类 文 件 RMP 认 可 涉 及 的 认 可 规 则 包 括 : CNAS-R01 认 可 标 识 和 认 可 状 态 声 明 管 理 规 则, 是 为 保 证 CNAS 徽 标 国 际 互 认 联 合 徽 标 认 可 标 识 国 际 互 认 联 合 标 识 与 认 可 证 书 的 正 确 使 用, 防 止 误 用 滥 用 徽 标 标 识 和 误 导 性 宣 传, 维 护 CNAS 的 信 誉 而 制 定, 适 用 于 CNAS 徽 标 国 际 互 认 联 合 徽 标 认 可 标 识 国 际 互 认 联 合 标 识 与 认 可 证 书 的 管 理, 规 范 获 准 认 可 的 机 构 对 认 可 标 识 的 使 用 及 认 可 状 态 的 宣 传 CNAS-R02 公 正 性 和 保 密 规 则, 是 为 确 保 认 可 工 作 的 公 正 性, 维 护 申 请 人 和 获 准 认 可 机 构 的 信 息 保 密 权 利 而 制 定, 适 用 于 CNAS 在 认 可 工 作 中 涉 及 的 所 有 过 程 及 活 动 CNAS-R03 申 诉 投 诉 和 争 议 处 理 规 则, 是 为 确 保 申 诉 投 诉 和 争 议 处 理 工 作 的 公 正 有 效, 维 护 与 认 可 工 作 有 关 各 方 的 正 当 权 益 和 CNAS 的 信 誉 而 制 定, 适 用 于 处 理 来 自 申 请 认 可 或 已 获 准 认 可 的 机 构 对 CNAS 的 申 诉 以 及 任 何 组 织 或 个 人 对 CNAS 提 出 的 投 诉 和 争 议, 也 适 用 于 向 CNAS 提 出 的 针 对 申 请 认 可 或 已 获 准 认 可 的 机 构 的 投 诉 CNAS-RL01 实 验 室 认 可 规 则, 规 定 了 CNAS 实 验 室 认 可 体 系 运 作 的 程 序 和 要 求, 包 括 认 可 条 件 认 可 流 程 申 请 受 理 要 求 评 审 要 求 对 多 检 测 / 校 准 场 所 实 验 室 认 可 的 特 殊 要 求 变 更 要 求 暂 停 恢 复 撤 销 注 销 认 可 以 及 CNAS 和 实 验 室 的 权 利 和 义 务, 是 CNAS 和 实 验 室 ( 含 检 测 实 验 室 校 准 实 验 室 医 学 实 验 室 司 法 鉴 定 / 法 庭 科 学 机 构 ) 等 认 可 活 动 相 关 方 应 遵 循 的 程 序 规 则 CNAS-RL02 能 力 验 证 规 则, 阐 述 了 CNAS 能 力 验 证 的 政 策 和 要 求, 包 括 CNAS 对 能 力 验 证 的 组 织 承 认 和 结 果 利 用 的 政 策, 以 及 合 格 评 定 机 构 参 加 能 力 验 证 的 要 求 CNAS-RL03 实 验 室 和 检 验 机 构 认 可 收 费 管 理 规 则, 阐 述 了 CNAS 对 实 验 室 及 相 关 机 构 和 检 验 机 构 认 可 收 费 的 项 目 与 标 准 CNAS-RL04 境 外 实 验 室 和 检 验 机 构 受 理 规 则, 适 用 于 CNAS 对 境 外 实 验 室 及 相 关 机 构 和 检 验 机 构 的 认 可 受 理 工 作 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 规 则, 阐 述 了 CNAS 和 标 准 物 质
第 5 页 共 15 页 / 标 准 样 品 生 产 者 (RMP) 等 认 可 活 动 相 关 方 应 遵 循 的 程 序 规 则 4.2.2 认 可 准 则 (C 系 列 ) 是 CNAS 认 可 对 象 应 满 足 的 要 求, 包 括 基 本 准 则 和 专 用 准 则 专 用 准 则 是 CNAS 制 定 的 在 特 定 领 域 或 特 定 行 业 中 实 施 相 应 准 则 的 应 用 要 求, 如 应 用 说 明 等 实 验 室 认 可 依 据 的 认 可 准 则 (CL) 包 括 : CNAS-CL01 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 CNAS-CL52 CNAS-CL01< 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 > 应 用 要 求 CNAS-CL02 医 学 实 验 室 质 量 和 能 力 认 可 准 则 CNAS-CL04 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 能 力 认 可 准 则 CNAS-CL06 测 量 结 果 的 溯 源 性 要 求 CNAS-CL07 测 量 不 确 定 度 的 要 求 CNAS-CL08 司 法 鉴 定 / 法 庭 科 学 机 构 能 力 认 可 准 则 CNAS-CL30 标 准 物 质 / 标 准 样 品 证 书 和 标 签 的 内 容 CNAS-CL31 内 部 校 准 要 求 CNAS-CL09~ CL29 CNAS-CL33~ CL34 CNAS-CL44~ CL46 CL51 CL54 CL55 是 CL01 在 特 殊 领 域 的 应 用 说 明 CNAS-CL47~CL50 是 CL08 在 特 殊 领 域 的 应 用 说 明 CNAS-CL32 检 验 医 学 领 域 参 考 测 量 实 验 室 和 特 定 认 可 要 求 CNAS-CL35~CL43 是 CL02 在 特 殊 领 域 的 应 用 说 明 4.2.3 认 可 指 南 (G 系 列 ) 是 CNAS 对 认 可 规 则 认 可 准 则 或 认 可 过 程 的 建 议 或 指 导 性 文 件 实 验 室 认 可 涉 及 的 指 南 类 文 件 编 号 为 CNAS-GL 4.2.4 认 可 方 案 (S 系 列 ) 是 CNAS 根 据 法 律 法 规 或 制 度 所 有 者 等 方 的 要 求, 对 特 定 认 可 制 度 适 用 的 认 可 规 则 认 可 准 则 和 认 可 指 南 的 补 充 实 验 室 认 可 涉 及 的 方 案 类 文 件 编 号 为 CNAS-SL 4.3 认 可 说 明 (E 系 列 ) 是 CNAS 在 认 可 规 范 实 施 过 程 中, 对 特 定 要 求 的 理 解 或 对 特 定 工 作 实 施 的 进 一 步 明 确 实 验 室 认 可 涉 及 的 说 明 类 文 件 编 号 为 CNAS-EL 4.4 技 术 报 告 (TR 系 列 ) 是 CNAS 发 布 的 对 有 关 合 格 评 定 机 构 的 运 作 具 有 指 导 性 的 技 术 说 明 文 件 实 验 室 认 可 涉 及 的 技 术 报 告 文 件 编 号 为 CNAS-TRL 4.5 认 可 信 息 类 文 件 (A 系 列 ) 是 CNAS 发 布 的 与 认 可 有 关 的 信 息, 包 括 :CNAS 简 介 认 可 申 请 书 相 关 机 构 分 析 等 实 验 室 认 可 涉 及 的 信 息 类 文 件 编 号 为 CNAS-AL 5 认 可 流 程 RMP 若 要 获 得 CNAS 认 可, 可 通 过 到 访 电 话 传 真 以 及 其 他 电 子 通 讯 方 式 等, 向 CNAS 秘 书 处 表 达 意 向, 获 取 相 关 帮 助 相 关 联 系 方 式 可 到 CNAS 网 站 (www.cnas.org.cn) 查 询 RMP 获 得 认 可 的 一 般 流 程 见 下 图 :
第 6 页 共 15 页 第 一 步 : 建 立 体 系 机 构 建 立 管 理 体 系, 并 有 效 运 行 实 验 室 建 立 管 理 体 系, 并 有 效 运 行 第 二 步 : 提 交 申 请 按 要 求 提 交 认 可 申 请 书 及 相 关 资 料 第 三 步 : 受 理 决 定 CNAS 秘 书 处 审 查 申 请 资 料, 做 出 受 理 决 定 必 要 时 安 排 初 访 第 四 步 : 文 件 评 审 评 审 组 审 查 申 请 资 料, 确 定 是 否 安 排 现 场 评 审, 必 要 时 安 排 预 评 审 第 五 步 : 现 场 评 审 现 场 评 审 第 六 步 : 整 改 验 收 需 要 时, 不 符 合 项 的 整 改 验 收 第 七 步 : 批 准 发 证 评 定, 批 准, 颁 发 认 可 证 书 第 八 步 : 后 续 工 作 获 认 可 后 的 监 督 复 评 审 和 换 证 复 获 认 可 后 的 监 督 和 复 评 审 评 审 5.1 第 一 步 : 建 立 管 理 体 系 5.1.1 RMP 若 申 请 CNAS 认 可, 首 先 要 依 据 CNAS 的 认 可 准 则 即 CNAS-CL04 标 准 物
第 7 页 共 15 页 质 / 标 准 样 品 生 产 者 能 力 认 可 准 则 ( 等 同 采 用 ISO 指 南 34), 建 立 管 理 体 系 5.1.2 RMP 在 建 立 管 理 体 系 时, 检 测 和 校 准 部 分 可 参 见 CNAS-CL01 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 ( 等 同 采 用 ISO/IEC17025), 还 可 根 据 所 开 展 的 检 测 / 校 准 活 动 的 技 术 领 域, 同 时 满 足 CNAS 基 本 认 可 准 则 在 相 关 领 域 应 用 说 明 相 关 认 可 要 求 的 规 定 注 :CNAS 部 分 认 可 规 范 文 件 中 也 有 对 体 系 文 件 的 要 求, 例 如 : CNAS-R01 认 可 标 识 和 认 可 状 态 声 明 管 理 规 则 中 要 求 如 果 获 准 认 可 的 机 构 签 发 电 子 版 本 的 带 认 可 标 识 的 证 书 或 报 告 时, 应 建 立 特 定 的 管 理 程 序 以 保 证 符 合 本 规 则 的 规 定 等 CNAS-RL02 能 力 验 证 规 则 中 要 求 RMP 体 系 文 件 中 要 有 参 加 能 力 验 证 的 程 序 和 记 录 要 求 5.1.3 RMP 建 立 管 理 体 系 文 件 时, 要 注 意 : a) 管 理 体 系 文 件 要 完 整 系 统 协 调, 能 够 服 从 或 服 务 于 质 量 方 针 ; 组 织 结 构 描 述 清 晰, 内 部 职 责 分 配 合 理 ; 各 种 质 量 活 动 处 于 受 控 状 态 ; 管 理 体 系 能 有 效 运 行 并 进 行 自 我 完 善 ; 过 程 的 质 量 控 制 基 本 完 善, 支 持 性 服 务 要 素 基 本 有 效 ; b) 管 理 体 系 文 件 要 将 认 可 准 则 及 相 关 要 求 转 化 为 适 用 于 本 机 构 的 规 定, 具 有 可 操 作 性, 各 层 次 文 件 之 间 要 求 一 致 ; c) 当 RMP 为 多 场 所, 管 理 体 系 文 件 需 要 覆 盖 申 请 认 可 的 所 有 场 所 和 活 动 各 场 所 与 总 部 的 隶 属 关 系 及 工 作 接 口 描 述 清 晰, 沟 通 渠 道 顺 畅, 各 分 场 内 部 的 组 织 机 构 ( 需 要 时 ) 及 人 员 职 责 明 确 5.1.4 RMP 的 管 理 体 系 至 少 要 正 式 有 效 运 行 6 个 月 后, 进 行 覆 盖 管 理 体 系 全 范 围 和 全 部 要 素 的 完 整 的 内 审 和 管 理 评 审 5.1.4.1 所 谓 正 式 运 行, 是 指 初 次 建 立 管 理 体 系 的 机 构, 一 般 要 先 进 入 试 运 行 阶 段, 通 过 内 审 和 管 理 评 审, 对 管 理 体 系 进 行 调 整 和 改 进, 然 后 再 正 式 运 行 5.1.4.2 所 谓 有 效 运 行 一 般 是 指 管 理 体 系 所 涉 及 的 要 素 都 经 过 运 行, 且 保 留 有 相 关 记 录 对 于 机 构 不 从 事 认 可 准 则 中 的 一 种 或 多 种 活 动 时, 如 分 包 ( CNAS-CL04 中 的 4.5 要 素 ) 等, 可 按 准 则 要 求 进 行 删 减 5.1.4.3 机 构 在 策 划 内 审 时, 要 从 机 构 设 置 岗 位 职 责 入 手 内 审 时, 要 对 管 理 体 系 覆 盖 的 全 范 围 进 行 内 审, 而 不 能 仅 针 对 申 请 范 围 进 行 内 审 内 审 检 查 表 ( 或 其 他 称 谓 ) 要 记 录 相 应 客 观 证 据 并 具 可 追 溯 性 5.1.4.4 内 审 和 管 理 评 审 方 案 的 建 立 和 实 施 可 参 考 以 下 文 件 : CNAS-GL12 实 验 室 和 检 验 机 构 内 部 审 核 指 南 CNAS-GL13 实 验 室 和 检 验 机 构 管 理 评 审 指 南 5.2 第 二 步 : 提 交 申 请 5.2.1 RMP 所 开 展 的 任 何 活 动, 均 要 遵 守 国 家 的 法 律 法 规, 并 诚 实 守 信 5.2.2 CNAS RMP 认 可 秉 承 自 愿 性 原 则, 机 构 在 自 我 评 估 满 足 认 可 条 件 后, 向 CNAS 秘 书 处 递 交 认 可 申 请, 并 交 纳 申 请 费 具 体 费 用 及 汇 款 账 号 见 申 请 书 中 的 申 请
第 8 页 共 15 页 须 知 5.2.3 CNAS 认 可 条 件 : a) 具 有 明 确 的 法 律 地 位, 具 备 承 担 法 律 责 任 的 能 力 ; b) 符 合 CNAS 颁 布 的 认 可 准 则 和 相 关 要 求 ; c) 遵 守 CNAS 认 可 规 范 文 件 的 有 关 规 定, 履 行 相 关 义 务 5.2.3.1 RMP 是 独 立 法 人 实 体, 或 者 是 独 立 法 人 实 体 的 一 部 分, 经 法 人 批 准 成 立, 法 人 实 体 能 为 申 请 人 开 展 的 活 动 承 担 相 关 的 法 律 责 任 5.2.3.2 RMP 在 建 立 和 运 行 管 理 体 系 时, 要 满 足 基 本 准 则 和 专 用 准 则 的 要 求 5.2.3.3 RMP 在 运 行 管 理 体 系 和 开 展 相 关 活 动 时, 要 遵 守 CNAS 认 可 规 范 文 件 中 的 要 求, 并 履 行 CNAS-RL07 所 述 的 相 关 义 务 5.2.4 机 构 可 从 CNAS 网 站 www.cnas.org.cn/ 实 验 室 认 可 / 实 验 室 认 可 工 作 文 件 下 载 / 申 请 资 料 下 载 中 下 载 并 填 写 认 可 申 请 书 (CNAS-AL04), 并 按 申 请 书 中 的 要 求 准 备 其 他 申 请 资 料 注 1:CNAS 秘 书 处 目 前 已 开 通 实 验 室 / 检 验 机 构 认 可 业 务 在 线 申 请 系 统 准 备 申 请 的 机 构 请 关 注 相 关 通 知, 或 与 CNAS 秘 书 处 联 系 使 用 事 宜 CNAS 网 站 有 系 统 使 用 教 程 可 供 学 习 注 2:RMP 英 文 名 称 和 地 址 的 翻 译 请 参 见 CNAS-AL12 合 格 评 定 机 构 英 文 名 称 与 地 址 的 申 报 指 南 5.2.5 如 果 机 构 使 用 计 算 机 系 统 管 理 体 系 文 件, 可 直 接 从 计 算 机 中 打 印 文 件 并 提 交, 现 场 评 审 时 将 核 查 相 关 审 批 手 续 5.2.6 认 可 申 请 书 中 所 要 求 提 交 的 相 关 记 录, 机 构 只 需 从 存 档 文 件 中 复 印 提 交 对 于 手 写 记 录, 不 能 因 为 申 请 认 可, 而 誊 抄 或 录 入 计 算 机 打 印 5.3 第 三 步 : 受 理 决 定 5.3.1 CNAS 秘 书 处 收 到 机 构 递 交 的 申 请 资 料 并 确 认 交 纳 申 请 费 后, 首 先 会 确 认 申 请 资 料 的 齐 全 性 和 完 整 性, 然 后 再 对 申 请 资 料 进 行 初 步 审 查, 以 确 认 是 否 满 足 CNAS-RL07 第 6 条 所 述 的 申 请 受 理 要 求, 做 出 是 否 受 理 的 决 定 5.3.2 对 CNAS-RL07 中 部 分 受 理 要 求 的 解 释 : 5.3.2.1 申 请 人 具 有 明 确 的 法 律 地 位, 其 活 动 要 符 合 国 家 法 律 法 规 的 要 求 机 构 是 独 立 法 人 实 体, 或 者 是 独 立 法 人 实 体 的 一 部 分, 经 法 人 批 准 成 立, 法 人 实 体 能 为 申 请 人 开 展 的 活 动 承 担 相 关 的 法 律 责 任 机 构 要 在 其 法 人 执 照 许 可 经 营 的 范 围 内 开 展 工 作 机 构 在 提 交 认 可 申 请 时 需 同 时 提 交 法 人 证 书 ( 或 法 人 营 业 执 照 ), 对 于 非 独 立 法 人 机 构, 还 需 提 供 法 人 授 权 书 和 承 担 RMP 相 关 法 律 责 任 的 声 明 5.3.2.2 建 立 了 符 合 认 可 要 求 的 管 理 体 系, 且 正 式 有 效 运 行 6 个 月 以 上 RMP 建 立 的 管 理 体 系 既 要 符 合 基 本 认 可 准 则 的 要 求, 同 时 还 要 满 足 专 用 认 可 规 则 类 文 件 要 求 类 文 件 及 基 本 认 可 准 则 在 专 业 领 域 应 用 说 明 的 要 求 相 关 文 件
第 9 页 共 15 页 可 从 CNAS 网 站 www.cnas.org.cn/ 实 验 室 认 可 / 实 验 室 认 可 文 件 及 要 求 / 认 可 规 范 中 下 载 查 看 5.3.2.3 申 请 的 技 术 能 力 若 涉 及 机 构 自 身 检 测 / 校 准 能 力, 应 满 足 CNAS-RL02 能 力 验 证 规 则 的 要 求 根 据 CNAS-RL02 的 规 定 : 只 要 存 在 可 获 得 的 能 力 验 证, 合 格 评 定 机 构 初 次 申 请 认 可 的 每 个 子 领 域 应 至 少 参 加 过 1 次 能 力 验 证 且 获 得 满 意 结 果 ( 申 请 认 可 之 日 前 3 年 内 参 加 的 能 力 验 证 有 效 ) 子 领 域 的 划 分 可 从 CNAS 网 站 www.cnas.org.cn(/ 实 验 室 认 可 )/ 能 力 验 证 专 栏 / 能 力 验 证 相 关 政 策 与 资 料 中 下 载 CNAS-AL07 CNAS 能 力 验 证 领 域 和 频 次 表 查 看 每 个 子 领 域 能 够 提 供 的 能 力 验 证 的 相 关 信 息, 如 项 目 / 参 数 实 施 机 构 提 供 类 型 等, 可 从 www.cnas.org.cn(/ 实 验 室 认 可 )/ 能 力 验 证 专 栏 / 常 见 问 题 中 下 载 检 测 领 域 能 力 验 证 开 展 情 况 参 考 信 息 和 / 或 校 准 领 域 能 力 验 证 开 展 情 况 参 考 信 息 查 看 对 于 不 能 提 供 满 意 结 果 的 能 力 验 证, 将 不 受 理 该 子 领 域 的 认 可 申 请 申 请 认 可 的 项 目 如 果 不 存 在 可 获 得 的 能 力 验 证, 机 构 也 要 尽 可 能 的 与 已 获 认 可 的 机 构 进 行 实 验 室 间 比 对, 以 验 证 是 否 具 备 相 应 的 检 测 / 校 准 能 力 RMP 参 加 评 估 某 种 方 法 的 性 能 特 征 ( 通 常 称 为 协 作 试 验 ) 参 与 标 准 物 质 / 标 准 样 品 的 赋 值 及 评 定 其 在 特 定 检 测 或 测 量 程 序 中 使 用 的 适 用 性 等 活 动 也 被 视 为 有 效 证 明 5.3.2.4 申 请 人 具 有 开 展 申 请 范 围 内 的 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 及 其 相 关 检 测 / 校 准 活 动 所 需 的 足 够 的 资 源 足 够 的 资 源 是 指 有 满 足 CNAS 要 求 的 人 员, 且 人 员 数 量 工 作 经 验 与 机 构 的 工 作 量 所 开 展 的 活 动 相 匹 配 RMP 的 主 要 管 理 人 员 和 所 有 从 事 RM 生 产 检 测 或 校 准 活 动 的 人 员 要 与 RMP 或 其 所 在 法 人 机 构 有 长 期 固 定 的 劳 动 关 系, 不 能 在 其 他 同 类 型 机 构 中 从 事 同 类 的 工 作 ;RMP 的 RM 制 备 检 测 / 校 准 环 境 能 够 持 续 满 足 相 应 检 测 标 准 校 准 规 范 的 要 求 ;RMP 有 充 足 的 与 其 所 开 展 的 业 务 工 作 量 相 匹 配 的 仪 器 设 备 和 标 准 物 质 / 标 准 样 品, 且 对 该 仪 器 设 备 具 有 完 全 的 使 用 权 5.3.2.5 使 用 的 仪 器 设 备 的 测 量 溯 源 性 要 能 满 足 CNAS 相 关 要 求 对 于 能 够 溯 源 至 SI 单 位 制 的 仪 器 设 备, RMP 选 择 的 校 准 机 构 要 能 够 符 合 CNAS-CL06 测 量 结 果 的 溯 源 性 要 求 中 的 规 定 机 构 需 对 实 施 内 部 校 准 的 仪 器 设 备 和 无 法 溯 源 至 SI 单 位 的 仪 器 设 备 予 以 区 分 对 于 实 施 内 部 校 准 的 机 构, 要 符 合 CNAS-CL31 内 部 校 准 要 求 的 规 定 ; 对 于 无 法 溯 源 至 SI 单 位 的, 要 满 足 CNAS-CL01 检 测 和 校 准 实 验 室 能 力 认 可 准 则 第 5.6.2.2.2 的 要 求 5.3.2.6 申 请 认 可 的 技 术 能 力 有 相 应 的 经 历
第 10 页 共 15 页 RMP 申 请 认 可 的 项 目, 均 要 有 相 应 的 经 历 最 好 是 在 体 系 建 立 后 开 展 过 相 关 活 动 并 留 下 记 录 5.3.2.7 申 请 人 申 请 的 能 力,CNAS 具 备 开 展 认 可 的 能 力 对 于 申 请 的 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 及 相 关 检 测 / 校 准 能 力,CNAS 秘 书 处 要 从 认 可 政 策 评 审 员 和 技 术 专 家 资 源 及 时 实 施 评 审 的 能 力 等 方 面 进 行 评 估, 只 要 不 具 备 任 何 一 方 面 能 力, 均 不 能 受 理 申 请 人 的 认 可 申 请 5.3.3 当 存 在 以 下 情 况 时,CNAS 秘 书 处 会 征 得 申 请 人 同 意 后 安 排 初 访 a) 不 能 通 过 提 供 的 文 件 资 料 确 定 申 请 人 是 否 满 足 申 请 受 理 条 件, 例 如 从 申 请 资 料 中 不 能 初 步 确 定 RMP 人 员 是 否 具 备 相 应 能 力, 或 从 申 请 资 料 中 不 能 确 定 机 构 是 否 具 备 相 应 的 设 备 设 施 ; b) 不 能 通 过 提 供 的 文 件 资 料 准 确 认 定 申 请 范 围 ; c) 不 能 确 定 申 请 人 是 否 能 在 3 个 月 内 接 受 评 审 初 访 的 人 员 一 般 为 CNAS 秘 书 处 人 员 或 CNAS 秘 书 处 指 定 的 评 审 员, 初 访 所 产 生 的 差 旅 食 宿 费 用 由 申 请 人 承 担 5.3.4 CNAS 秘 书 处 在 资 料 审 查 过 程 中 ( 做 出 受 理 决 定 前 ) 会 将 所 发 现 的 问 题 通 知 申 请 机 构, 机 构 要 在 2 个 月 内 书 面 回 复 CNAS 秘 书 处 对 所 提 问 题 采 取 的 处 理 措 施, 在 回 复 后 的 3 个 月 内, 其 提 交 的 整 改 资 料, 经 审 查 能 够 满 足 受 理 要 求 否 则 将 不 予 受 理 其 认 可 申 请 5.3.5 由 于 申 请 人 不 符 合 申 请 受 理 条 件,CNAS 秘 书 处 将 向 申 请 人 发 出 不 受 理 认 可 通 知 书 申 请 人 对 CNAS 秘 书 处 的 不 受 理 决 定 有 异 议, 可 于 接 到 不 受 理 通 知 后 10 个 工 作 日 内, 向 CNAS 秘 书 处 提 出 申 诉, 逾 期 则 视 同 接 受 注 :CNAS 对 于 申 诉 投 诉 的 处 理, 可 参 看 CNAS-R03 申 诉 投 诉 和 争 议 处 理 规 则 5.3.6 对 于 不 予 受 理 认 可 申 请 后, 允 许 机 构 再 次 提 交 认 可 申 请 的 时 间, 在 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 规 则 第 6.13 条 有 相 应 规 定 5.3.7 申 请 资 料 存 在 以 下 任 何 一 种 情 况, 会 被 认 为 机 构 存 在 诚 实 性 问 题 : a) 提 供 的 申 请 资 料 自 相 矛 盾, 或 与 实 际 情 况 不 符, 例 如 申 请 并 不 具 备 的 能 力 b) 管 理 体 系 文 件 有 明 显 抄 袭 痕 迹, 如 体 系 文 件 中 涉 及 了 机 构 并 不 从 事 的 活 动 或 不 存 在 的 部 门 c) 不 同 机 构 提 供 的 相 关 记 录 雷 同, 或 同 一 机 构 提 供 的 不 同 时 间 的 质 量 记 录 ( 如 内 审 管 理 评 审 记 录 ) 内 容 雷 同 d) 机 构 质 量 记 录 在 笔 迹 内 容 等 方 面 有 明 显 造 假 痕 迹 e) 其 他 对 机 构 申 请 资 料 真 实 性 有 怀 疑 的 情 况 5.4 第 四 步 : 文 件 评 审 5.4.1 CNAS 秘 书 处 受 理 申 请 后, 将 安 排 评 审 组 长 对 机 构 的 申 请 资 料 进 行 全 面 审
第 11 页 共 15 页 查, 是 否 能 对 机 构 进 行 现 场 评 审, 取 决 于 文 件 评 审 的 结 果 5.4.2 文 件 评 审 的 内 容 包 括 : 质 量 管 理 体 系 文 件 满 足 认 可 准 则 要 求 : 完 整 系 统 协 调, 能 够 服 从 或 服 务 于 质 量 方 针 ; 组 织 结 构 描 述 清 晰, 内 部 职 责 分 配 合 理 ; 各 种 质 量 活 动 处 于 受 控 状 态 ; 质 量 管 理 体 系 能 有 效 运 行 并 进 行 自 我 完 善 ; 过 程 的 质 量 控 制 基 本 完 善, 支 持 性 服 务 要 素 基 本 有 效 ; 申 请 材 料 及 技 术 性 文 件 中 申 请 能 力 范 围 的 清 晰 准 确 ; 人 员 和 设 备 与 申 请 能 力 范 围 的 匹 配 ; 测 量 结 果 计 量 溯 源 的 符 合 性 ; 能 力 验 证 活 动 满 足 相 关 要 求 的 情 况 ; 证 书 / 报 告 的 规 范 性 等 5.4.3 在 文 件 评 审 中, 评 审 组 长 发 现 文 件 不 符 合 要 求 时,CNAS 秘 书 处 或 评 审 组 长 会 以 书 面 方 式 通 知 机 构 进 行 纠 正, 必 要 时 采 取 纠 正 措 施 5.4.4 评 审 组 长 进 行 资 料 审 查 后, 会 向 CNAS 秘 书 处 提 出 以 下 建 议 中 的 一 种 : a) 实 施 预 评 审 : 见 5.4.5; b) 实 施 现 场 评 审 : 文 件 资 料 中 存 在 的 问 题, 不 会 影 响 现 场 评 审 的 实 施 ; c) 暂 缓 实 施 现 场 评 审 : 文 件 资 料 中 存 在 较 多 的 问 题, 直 接 会 影 响 现 场 评 审 的 实 施, 在 机 构 采 取 有 效 纠 正 措 施 并 纠 正 发 现 的 主 要 问 题 后, 方 可 安 排 现 场 评 审 ; d) 不 实 施 现 场 评 审 : 文 件 资 料 中 存 在 较 严 重 的 问 题, 且 无 法 在 短 期 内 解 决 时 提 出, 或 机 构 的 文 件 资 料 通 过 整 改 后 仍 存 在 较 严 重 问 题 时 提 出 ; e) 资 料 审 查 符 合 要 求, 可 对 申 请 事 项 予 以 认 可 : 只 有 在 不 涉 及 能 力 变 化 的 变 更 和 不 涉 及 能 力 增 加 的 扩 大 认 可 范 围 时 提 出 5.4.5 只 有 在 通 过 审 查 申 请 资 料, 需 要 进 一 步 了 解 以 下 情 况 时, 评 审 组 长 与 CNAS 秘 书 处 协 商, 并 经 机 构 同 意, 才 能 安 排 预 评 审, 由 此 产 生 的 费 用 由 机 构 承 担 a) 不 能 确 定 现 场 评 审 的 有 关 事 宜 ; b) 机 构 申 请 认 可 的 项 目 对 环 境 设 施 有 特 殊 要 求 ; c) 对 大 型 综 合 性 多 场 所 或 超 小 型 机 构 需 要 预 先 了 解 有 关 情 况 5.4.6 预 评 审 不 是 预 先 的 评 审, 预 评 审 只 对 资 料 审 查 中 发 现 的 需 要 澄 清 的 问 题 进 行 核 实 或 做 进 一 步 了 解, 对 预 评 审 中 发 现 的 问 题, 评 审 组 长 可 告 知 机 构, 但 不 能 提 供 有 关 咨 询 预 评 审 的 结 果 不 作 为 评 价 RMP 质 量 管 理 体 系 和 技 术 能 力 的 正 式 依 据, 也 不 能 作 为 减 少 正 式 评 审 时 间 的 理 由 5.5 第 五 步 : 现 场 评 审 5.5.1 现 场 评 审 在 机 构 申 请 认 可 的 地 点 内 进 行, 现 场 评 审 的 具 体 日 期 由 CNAS 秘 书 处 或 委 托 评 审 组 长 与 机 构 协 商 确 定, 评 审 人 日 数 则 取 决 于 机 构 申 请 认 可 的 能 力 范 围 注 : 评 审 人 日 数 = 评 审 人 员 数 量 评 审 天 数 5.5.2 评 审 组 的 组 建 原 则 可 参 见 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 规 则 第 5.1.4 条 评 审 组 成 员 不 能 与 申 请 人 存 在 以 下 关 系 :
第 12 页 共 15 页 a) 向 申 请 人 提 供 有 损 于 认 可 过 程 和 认 可 决 定 公 正 性 的 咨 询 ; b) 评 审 组 成 员 或 其 所 在 机 构 与 申 请 人 在 过 去 现 在 或 可 预 见 的 将 来 有 会 影 响 评 审 过 程 和 评 审 公 正 性 的 关 系 5.5.3 组 建 评 审 组 后, 由 CNAS 秘 书 处 向 机 构 发 出 现 场 评 审 计 划 征 求 意 见 表 征 求 机 构 的 意 见, 其 内 容 包 括 评 审 组 成 员 及 其 所 服 务 的 机 构 现 场 评 审 时 间 如 果 确 有 证 据 表 明 某 个 评 审 员 或 其 所 服 务 的 机 构 存 在 影 响 评 审 公 正 性 的 行 为 时, 机 构 可 拒 绝 其 参 与 现 场 评 审 活 动,CNAS 秘 书 处 会 对 评 审 组 进 行 调 整 5.5.4 机 构 书 面 确 认 现 场 评 审 计 划 征 求 意 见 函 后,CNAS 秘 书 处 会 向 机 构 和 评 审 组 正 式 发 出 现 场 评 审 通 知, 将 评 审 目 的 评 审 依 据 评 审 时 间 评 审 范 围 评 审 组 名 单 及 联 系 方 式 等 内 容 通 知 相 关 方 5.5.5 CNAS 秘 书 处 出 于 以 下 目 的, 征 得 机 构 同 意 后, 会 在 评 审 组 中 安 排 观 察 员 : a) 见 证 评 审 组 现 场 评 审 活 动 ; b) 征 集 申 请 人 或 评 审 组 对 评 审 管 理 工 作 的 意 见 和 建 议 ; c) 对 有 关 现 场 评 审 活 动 中 使 用 程 序 的 适 用 性 进 行 调 查 ; d) 指 导 评 审 组 从 事 新 开 辟 领 域 的 评 审 工 作 ; e) 其 他 需 要 的 情 况 ; f) 观 察 员 的 费 用 全 部 由 CNAS 承 担, 且 不 收 评 审 费 5.5.6 评 审 组 负 责 制 订 现 场 评 审 日 程, 于 现 场 评 审 前 通 知 机 构 并 征 得 机 构 同 意 5.5.7 现 场 评 审 的 开 始 以 首 次 会 议 的 召 开 为 表 征, 首 次 会 议 由 评 审 组 长 主 持, 评 审 组 和 机 构 人 员 ( 可 以 是 管 理 层 人 员, 也 可 以 是 全 体 人 员 ) 参 加 首 次 会 议 上 评 审 组 长 将 通 告 评 审 目 的 范 围, 宣 告 评 审 要 求, 澄 清 被 评 审 方 的 问 题, 确 认 评 审 日 程, 并 与 机 构 确 定 陪 同 人 员 及 必 要 的 办 公 设 施 5.5.8 在 现 场 评 审 期 间, 如 需 要, 评 审 组 每 天 会 汇 总 评 审 情 况, 并 将 当 天 的 评 审 情 况 通 告 机 构 现 场 评 审 结 束 前 评 审 组 会 将 现 场 评 审 的 总 体 情 况 与 机 构 沟 通, 听 取 机 构 的 意 见 5.5.9 现 场 评 审 时, 评 审 组 会 针 对 机 构 申 请 认 可 的 技 术 能 力 进 行 逐 项 确 认, 如 需 要, 可 根 据 申 请 范 围 安 排 现 场 试 验 5.5.10 对 申 请 认 可 的 RM 生 产 范 围 的 能 力, 当 自 己 从 事 检 测 / 校 准 时,RMP 都 要 进 行 过 方 法 验 证, 即 使 使 用 相 同 的 检 测 / 校 准 方 法, 但 涉 及 的 检 测 对 象 检 测 基 质 或 校 准 的 仪 器 设 备 等 不 同, 也 要 针 对 其 不 同 点 进 行 验 证 5.5.11 现 场 评 审 的 要 求 可 参 见 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 认 可 规 则 第 7 条 5.5.12 如 RM 生 产 活 动 涉 及 多 个 场 所, 现 场 评 审 必 须 覆 盖 到 所 有 场 所 5.5.13 现 场 评 审 以 末 次 会 议 的 结 束 而 宣 告 结 束 5.5.14 现 场 评 审 结 论 仅 是 评 审 组 向 CNAS 的 推 荐 意 见, 根 据 CNAS-J01 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 章 程, 由 评 定 委 员 会 做 出 有 关 是 否 批 准 扩 大 缩 小
第 13 页 共 15 页 暂 停 撤 销 认 可 资 格 的 决 定 意 见 5.6 第 六 步 : 整 改 验 收 5.6.1 对 于 评 审 中 发 现 的 不 符 合, 机 构 要 及 时 采 取 纠 正 措 施, 一 般 情 况 下,CNAS 要 求 机 构 实 施 整 改 的 期 限 是 : 初 次 评 审 扩 大 认 可 范 围 ( 不 包 括 监 督 + 扩 项 复 评 + 扩 项 ) 评 审 :2 个 月 完 成 监 督 评 审 ( 含 监 督 + 扩 项 评 审 ) 复 评 审 ( 含 复 评 + 扩 项 评 审 ):2 个 月 完 成, 但 对 涉 及 技 术 能 力 的 不 符 合, 要 求 在 1 个 月 内 完 成 5.6.2 在 以 下 情 况 下, 评 审 组 会 对 不 符 合 项 的 整 改, 考 虑 进 行 现 场 验 证, 一 般 情 况 下, 现 场 验 证 由 原 评 审 组 进 行 a) 对 于 涉 及 影 响 检 测 结 果 的 有 效 性 和 机 构 诚 信 性 的 不 符 合 项 ; b) 涉 及 环 境 设 施 不 符 合 要 求, 并 在 短 期 内 能 够 得 到 纠 正 的 ; c) 涉 及 仪 器 设 备 故 障, 并 在 短 期 内 能 够 得 到 纠 正 的 ; d) 涉 及 人 员 能 力, 并 在 短 期 内 能 够 得 到 纠 正 的 ; e) 对 整 改 材 料 仅 进 行 书 面 审 查 不 能 确 认 其 整 改 是 否 有 效 的 5.6.3 对 评 审 中 发 现 不 符 合 的 整 改, 机 构 应 该 按 照 认 可 准 则 的 要 求, 开 展 纠 正 和 ( 或 ) 纠 正 措 施, 保 证 体 系 持 续 满 足 要 求 5.6.4 评 审 组 对 机 构 提 交 的 书 面 整 改 材 料 不 满 意 的, 也 会 再 进 行 现 场 核 查 5.6.5 评 审 组 在 现 场 评 审 结 束 时 形 成 的 评 审 结 论 或 推 荐 意 见, 有 可 能 根 据 机 构 的 整 改 情 况 而 进 行 修 改, 但 修 改 的 内 容 会 通 报 机 构 5.7 第 七 步 : 批 准 发 证 5.7.1 根 据 CNAS-J01 中 国 合 格 评 定 国 家 认 可 委 员 会 章 程 规 定, 由 评 定 委 员 会 做 出 批 准 认 可 的 决 定 意 见 5.7.2 整 改 完 成 后, 机 构 将 整 改 材 料 交 评 审 组 审 查 验 收 通 过 验 收 后, 评 审 组 会 将 所 有 评 审 材 料 交 回 CNAS 秘 书 处, 秘 书 处 审 查 符 合 要 求 后, 提 交 评 定 委 员 会 评 定, 并 做 出 是 否 予 以 认 可 的 评 定 结 论 CNAS 秘 书 长 或 其 授 权 人 根 据 评 定 结 论 做 出 认 可 决 定 5.7.3 CNAS 秘 书 处 会 向 获 准 认 可 机 构 颁 发 认 可 证 书 以 及 认 可 决 定 通 知 书, 并 在 CNAS 网 站 公 布 相 关 认 可 信 息 机 构 可 在 CNAS 网 站 获 认 可 机 构 名 录 中 查 询 5.7.4 CNAS 认 可 证 书 有 效 期 一 般 为 6 年 5.8 第 八 步 : 后 续 工 作 5.8.1 监 督 评 审 和 复 评 审 5.8.1.1 为 了 证 实 获 准 认 可 机 构 在 认 可 有 效 期 内 能 够 持 续 地 符 合 认 可 要 求,CNAS 会 对 获 准 认 可 机 构 安 排 定 期 监 督 评 审 和 复 评 审 一 般 情 况 下, 一 个 认 可 周 期 内 会 安 排 1 次 定 期 监 督 评 审 ( 机 构 初 次 获 得 认 可 后 的 12 个 月 内 ) 和 2 次 复 评 审 ( 获
第 14 页 共 15 页 得 认 可 后 的 24 个 月 内 和 48 个 月 内 ), 并 根 据 机 构 的 具 体 情 况 ( 可 查 看 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 认 可 规 则 第 5.3.2 条 ), 安 排 不 定 期 监 督 评 审 5.8.1.2 定 期 监 督 评 审 和 复 评 审 无 需 机 构 申 请, 但 必 须 进 行 现 场 评 审 定 期 监 督 评 审 和 复 评 审 的 截 止 日 期 在 CNAS 秘 书 处 向 机 构 发 放 的 认 可 决 定 通 知 书 中 标 明, 机 构 要 予 以 关 注 5.8.1.3 机 构 无 故 不 按 期 接 受 定 期 监 督 评 审 或 复 评 审, 将 被 暂 停 认 可 资 格 5.8.1.4 如 机 构 确 因 特 殊 原 因 不 能 按 期 接 受 定 期 监 督 评 审 或 复 评 审, 则 需 向 CNAS 秘 书 处 提 交 书 面 延 期 申 请, 说 明 延 期 原 因 及 延 期 期 限, 经 审 批 后 方 可 延 期 一 般 情 况 下, 延 期 不 允 许 超 过 2 个 月 5.8.1.5 不 定 期 监 督 评 审 根 据 具 体 情 况 安 排 现 场 评 审 或 其 他 评 审 ( 如 文 件 评 审 ) 对 于 由 于 获 认 可 机 构 人 员 方 法 设 备 环 境 设 施 等 发 生 变 化 而 安 排 的 不 定 期 监 督 评 审, 如 果 这 种 变 化 导 致 机 构 技 术 能 力 的 变 更 或 涉 及 的 变 更 很 多, 则 需 要 安 排 现 场 评 审 确 认, 反 之 可 安 排 其 他 评 审 确 认 5.8.1.6 当 不 定 期 监 督 评 审 与 定 期 监 督 评 审 或 复 评 审 相 距 时 间 较 近 时, 征 得 机 构 同 意 后, 可 合 并 安 排 5.8.2 换 证 复 评 审 5.8.2.1 机 构 如 果 要 持 续 获 得 CNAS 认 可, 就 需 要 在 认 可 证 书 到 期 前 ( 境 内 机 构 提 前 6 个 月, 境 外 机 构 提 前 9 个 月 ) 提 交 换 证 复 评 审 申 请, 申 请 程 序 和 受 理 要 求 与 初 次 申 请 相 同 具 体 要 求 请 参 见 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 认 可 规 则 第 5.4 条 5.8.2.2 换 证 复 评 审 的 安 排 及 能 力 确 认, 将 以 其 提 交 的 认 可 申 请 为 准, 不 在 申 请 范 围 内 的 能 力, 即 使 是 已 获 认 可 的 能 力, 也 不 在 复 评 审 的 范 围 内 5.8.2.3 一 般 情 况 下 认 可 有 效 期 不 会 延 长, 认 可 证 书 到 期 后, 若 机 构 尚 未 获 得 新 的 认 可 证 书, 则 CNAS 会 注 销 机 构 认 可 资 格 5.8.3 扩 大 认 可 范 围 5.8.3.1 RMP 获 得 认 可 后, 可 根 据 自 身 业 务 的 需 要, 随 时 提 出 扩 大 认 可 申 请, 申 请 的 程 序 和 受 理 要 求 与 初 次 申 请 相 同, 但 在 填 写 认 可 申 请 书 时, 可 仅 填 写 扩 大 认 可 范 围 的 内 容 5.8.3.2 扩 大 认 可 范 围 的 相 关 要 求 请 参 见 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 认 可 规 则 第 5.2.1 条 5.8.3.3 机 构 扩 大 认 可 范 围 应 该 是 有 计 划 的 活 动, 要 对 拟 扩 大 的 能 力 进 行 过 充 分 的 验 证 并 确 认 满 足 要 求 后, 再 提 交 扩 大 认 可 范 围 申 请 5.8.4 认 可 变 更 5.8.4.1 机 构 获 得 认 可 后, 有 可 能 会 发 生 名 称 地 址 组 织 机 构 技 术 能 力 ( 如 主 要 人 员 设 备 环 境 等 ) 等 变 化 的 情 况, 这 些 变 化 均 要 及 时 通 报 CNAS 秘 书 处,
第 15 页 共 15 页 具 体 要 求 可 参 见 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 认 可 规 则 第 9 条 5.8.4.2 机 构 提 交 变 更 申 请 后, 在 CNAS 秘 书 处 确 认 变 更 前, 机 构 不 能 就 变 更 后 的 内 容 使 用 认 可 标 识 对 于 涉 及 认 可 能 力 范 围 的 重 大 变 更,CNAS 可 通 过 现 场 评 审 进 行 确 认 5.8.4.3 根 据 机 构 的 意 愿,CNAS 安 排 的 变 更 确 认 也 可 与 定 期 监 督 评 审 或 复 评 审 或 换 证 复 评 审 合 并 进 行 5.8.4.4 在 认 可 有 效 期 内, 机 构 如 要 缩 小 认 可 范 围 或 不 再 保 留 认 可 资 格, 要 向 CNAS 秘 书 处 提 交 书 面 申 请, 并 明 确 缩 小 认 可 的 范 围 5.8.4.5 在 认 可 有 效 期 内, 机 构 如 不 能 持 续 符 合 认 可 要 求,CNAS 将 对 机 构 采 取 暂 停 或 撤 销 认 可 的 处 理, 具 体 要 求 可 参 见 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 认 可 规 则 第 10 条 6 其 他 事 项 CNAS 和 机 构 的 权 利 和 义 务 可 参 见 CNAS-RL07 标 准 物 质 / 标 准 样 品 生 产 者 认 可 认 可 规 则 第 11 条