基 本 原 则 和 总 体 目 标 16-2-26 2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习 (1) 基 本 原 则 该 原 则 强 调 :1 坚 持 以 人 为 本, 把 维 护 人 民 健 康 权 益 放 在 第 一 位 ;2 坚 持 立 足 国 情,

2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习 2016-02-20 药 圈 昨 天 分 享 了 第 一 天 的 药 事 管 理 与 法 规 里 边 有 两 道 题 没 有 答 案, 见 : 2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 1 天 学 习 今 天 分 享 前 给 答 案 做 个 解 析 : 1 关 于 执 业 药 师 资 格 考 试 和 注 册 管 理 的 说 法, 正 确 的 是 A. 香 港 澳 门, 台 湾 居 民, 按 照 规 定 的 程 序 和 报 名 条 件, 可 以 报 名 参 加 国 家 执 业 药 师 资 格 考 试 B. 不 在 中 国 就 业 的 外 国 人, 符 合 规 定 的 学 历 条 件, 可 以 报 名 参 加 国 家 职 业 药 师 资 格 考 试 C. 执 业 药 师 执 业 单 位 包 括 医 药 院 校, 科 研 单 位, 药 品 检 验 机 构 D. 在 香 港, 澳 门 注 册 的 药 剂 师 可 以 直 接 递 交 注 册 申 请 资 料 办 理 执 业 药 师 注 册 正 确 答 案 :A 解 析 : 教 材 第 5 页, 凡 符 合 执 业 药 师 资 格 考 试 相 应 规 定 的 香 港 澳 门 台 湾 居 民, 按 照 规 定 的 程 序 和 报 名 条 件, 可 报 名 参 加 考 试 2 下 来 内 容 不 属 于 执 业 药 师 职 责 范 畴 的 是 A. 指 导 公 众 合 理 使 用 处 方 药 B. 指 导 公 众 合 理 使 用 非 处 方 药 C. 执 行 药 品 不 良 反 应 报 告 制 度 D. 为 无 处 方 患 者 提 供 用 药 处 方 正 确 答 案 :D 解 析 : 教 材 第 7 页, 执 业 药 师 具 体 职 责 :(4) 执 业 药 师 负 责 处 方 的 审 核 及 监 督 调 配, 提 供 用 药 咨 询 与 信 息, 指 导 合 理 用 药, 开 展 治 疗 药 物 的 监 测 及 药 品 疗 效 的 评 价 等 临 床 药 学 工 作 再 来 看 今 天 学 习 的 内 容, 今 天 时 间 关 系, 没 有 核 对 去 年 下 面 法 规 内 容 是 否 出 新 制 度, 欢 迎 大 家 补 充 : 1 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 基 本 原 则 和 总 体 目 标 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 1/11

基 本 原 则 和 总 体 目 标 16-2-26 2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习 (1) 基 本 原 则 该 原 则 强 调 :1 坚 持 以 人 为 本, 把 维 护 人 民 健 康 权 益 放 在 第 一 位 ;2 坚 持 立 足 国 情, 建 立 中 国 特 色 医 药 卫 生 体 制 ;3 坚 持 公 平 与 效 率 统 一, 政 府 主 导 与 发 挥 市 场 机 制 作 用 相 结 合 ;4 坚 持 统 筹 兼 顾, 把 解 决 当 前 突 出 问 题 与 完 善 制 度 体 系 结 合 起 来 (2) 总 体 目 标 总 体 目 标 建 立 健 全 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度, 为 群 众 提 供 安 全 有 效 方 便 价 廉 的 医 疗 卫 生 服 务 到 2011 年, 基 本 医 疗 保 障 制 度 全 面 覆 盖 城 乡 居 民, 基 本 药 物 制 度 初 步 建 立, 城 乡 基 层 医 疗 卫 生 服 务 体 系 进 一 步 健 全, 基 本 公 共 卫 生 服 务 得 到 普 及, 公 立 医 院 改 革 试 点 取 得 突 破, 明 显 提 高 基 本 医 疗 卫 生 服 务 可 及 性, 有 效 减 轻 居 民 就 医 费 用 负 担, 切 实 缓 解 看 病 难 看 病 贵 问 题 到 2020 年, 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度 基 本 建 立 普 遍 建 立 比 较 完 善 的 公 共 卫 生 服 务 体 系 和 医 疗 服 务 体 系, 比 较 健 全 的 医 疗 保 障 体 系, 比 较 规 范 的 药 品 供 应 保 障 体 系, 比 较 科 学 的 医 疗 卫 生 机 构 管 理 体 制 和 运 行 机 制, 形 成 多 元 办 医 格 局, 人 人 享 有 基 本 医 疗 卫 生 服 务, 基 本 适 应 人 民 群 众 多 层 次 的 医 疗 卫 生 需 求, 人 民 群 众 健 康 水 平 进 一 步 提 高 建 立 国 家 基 本 医 疗 卫 生 制 度 公 共 卫 生 服 务 体 系 医 疗 服 务 体 系 医 疗 保 障 体 系 药 品 供 应 保 障 体 系 的 基 本 内 容 基 本 医 疗 卫 生 制 度 主 要 由 医 药 卫 生 四 大 体 系 八 项 支 撑 组 成, 四 大 体 系 是 指 建 设 公 共 卫 生 服 务 体 系 医 疗 服 务 体 系 医 疗 保 障 体 系 和 药 品 供 应 保 障 体 系, 构 建 我 国 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度 八 项 支 撑 就 是 完 善 医 药 卫 生 管 理 运 行 投 入 价 格 监 管 科 技 与 人 才 体 制 机 制 信 息 法 制 的 建 设, 保 障 四 大 体 系 有 效 规 范 运 转 1. 建 立 健 全 公 共 卫 生 服 务 体 系 公 共 卫 生 服 务 体 系 建 立 健 全 疾 病 预 防 控 制 健 康 教 育 妇 幼 保 健 精 神 卫 生 应 急 救 治 采 供 血 卫 生 监 督 和 计 划 生 育 等 专 业 公 共 卫 生 服 务 网 络, 完 善 以 基 层 医 疗 卫 生 服 务 网 络 为 基 础 的 医 疗 服 务 体 系 的 公 共 卫 生 服 务 功 能, 建 立 分 工 明 确 信 息 互 通 资 源 共 享 协 调 互 动 的 公 共 卫 生 服 务 体 系, 提 高 公 共 卫 生 服 务 和 突 发 公 共 卫 生 事 件 应 急 处 置 能 力, 促 进 城 乡 居 民 逐 步 享 有 均 等 化 的 基 本 公 共 卫 生 服 务 2. 进 一 步 完 善 医 疗 服 务 体 系 医 疗 服 务 体 系 坚 持 非 营 利 性 医 疗 机 构 为 主 体 营 利 性 医 疗 机 构 为 补 充, 公 立 医 疗 机 构 为 主 导 非 公 立 医 疗 机 构 共 同 发 展 的 办 医 原 则, 大 力 发 展 农 村 医 疗 卫 生 服 务 体 系, 完 善 以 社 区 卫 生 服 务 为 基 础 的 新 型 城 市 医 疗 卫 生 服 务 体 系, 健 全 各 类 医 院 的 功 能 和 职 责, 建 立 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 2/11

城 市 医 院 与 社 区 卫 生 服 务 机 构 的 分 工 协 作 机 制, 充 分 发 挥 中 医 药 ( 民 族 医 药 ) 的 作 用, 建 立 城 市 医 院 对 口 支 援 农 村 医 疗 卫 生 工 作 的 制 度 3. 加 快 建 设 医 疗 保 障 体 系 医 疗 保 障 体 系 建 立 和 完 善 城 镇 职 工 基 本 医 疗 保 险 ( 以 下 简 称 城 镇 职 工 医 保 ) 城 镇 居 民 基 本 医 疗 保 险 ( 以 下 简 称 城 镇 居 民 医 保 ) 新 型 农 村 合 作 医 疗 ( 以 下 简 称 新 农 合 ) 和 城 乡 医 疗 救 助 制 度, 做 好 各 项 制 度 之 间 的 衔 接, 积 极 发 展 商 业 健 康 保 险 4. 建 立 健 全 药 品 供 应 保 障 体 系 药 品 供 应 保 障 体 系 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度, 规 范 药 品 生 产 流 通 加 快 建 立 以 国 家 基 本 药 物 制 度 为 基 础 的 药 品 供 应 保 障 体 系, 保 障 人 民 群 众 安 全 用 药 完 善 体 制 机 制 的 基 本 内 容 完 善 医 药 卫 生 的 管 理 运 行 投 入 价 格 监 管 体 制 机 制, 加 强 科 技 与 人 才 信 息 法 制 建 设, 保 障 医 药 卫 生 体 系 有 效 规 范 运 转 :1 建 立 协 调 统 一 的 医 药 卫 生 管 理 体 制 ;2 建 立 高 效 规 范 的 医 药 卫 生 机 构 运 行 机 制 ;3 建 立 政 府 主 导 的 多 元 卫 生 投 入 机 制 ;4 建 立 科 学 合 理 的 医 药 价 格 形 成 机 制 ;5 建 立 严 格 有 效 的 医 药 卫 生 监 管 体 制 ;6 建 立 可 持 续 发 展 的 医 药 卫 生 科 技 创 新 机 制 和 人 才 保 障 机 制 ;7 建 立 实 用 共 享 的 医 药 卫 生 信 息 系 统 ;8 建 立 健 全 医 药 卫 生 法 律 制 度 药 品 供 应 保 障 体 系 建 立 健 全 药 品 供 应 保 障 体 系 的 主 要 要 求 和 内 容 建 立 健 全 药 品 供 应 保 障 体 系 总 体 要 求 是 加 快 建 立 以 国 家 基 本 药 物 制 度 为 基 础 的 药 品 供 应 保 障 体 系, 保 障 人 民 群 众 安 全 用 药 其 主 要 内 容 包 括 :1 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 2 规 范 药 品 生 产 流 通 3 完 善 药 品 储 备 制 度 2 国 家 基 本 药 物 制 度 国 家 基 本 药 物 制 度 的 内 涵 (1) 基 本 药 物 和 国 家 基 本 药 物 制 度 的 界 定 与 主 要 内 容 基 本 药 物 是 指 适 应 基 本 医 疗 卫 生 需 求 剂 型 适 宜 价 格 合 理 能 够 保 障 供 应 公 众 可 公 平 获 得 的 药 品 国 家 基 本 药 物 制 度 首 先 在 政 府 举 办 的 基 层 医 疗 卫 生 机 构 实 施, 主 要 内 容 包 括 国 家 基 本 药 物 目 录 的 遴 选 调 整 生 产 供 应 保 障 集 中 招 标 采 购 和 统 一 配 送 零 差 率 销 售 全 部 配 备 使 用 医 保 报 销 财 政 补 偿 质 量 安 全 监 管 以 及 绩 效 评 估 等 相 关 政 策 办 法 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 3/11

(2) 实 施 基 本 药 物 制 度 的 目 标 全 国 范 围 内 建 立 实 施 基 本 药 物 制 度 的 目 标 主 要 包 括 : 1 提 高 群 众 获 得 基 本 药 物 的 可 及 性, 保 证 群 众 基 本 用 药 需 求 ;2 维 护 群 众 的 基 本 医 疗 卫 生 权 益, 促 进 社 会 公 平 正 义 ; 3 改 变 医 疗 机 构 " 以 药 补 医 " 的 运 行 机 制, 体 现 基 本 医 疗 卫 生 的 公 益 性 ; 4 规 范 药 品 生 产 流 通 使 用 行 为, 促 进 合 理 用 药, 减 轻 群 众 负 担 (3) 基 本 药 物 管 理 部 门 及 职 能 国 家 基 本 药 物 工 作 委 员 会 负 责 协 调 解 决 制 定 和 实 施 国 家 基 本 药 物 制 度 过 程 中 各 个 环 节 的 相 关 政 策 问 题, 确 定 国 家 基 本 药 物 制 度 框 架, 确 定 国 家 基 本 药 物 目 录 遴 选 和 调 整 的 原 则 范 围 程 序 和 工 作 方 案, 审 核 国 家 基 本 药 物 目 录, 各 有 关 部 门 在 职 责 范 围 内 做 好 国 家 基 本 药 物 遴 选 调 整 工 作 国 家 基 本 药 物 目 录 管 理 (1) 基 本 药 物 遴 选 原 则 和 范 围 国 家 基 本 药 物 遴 选 应 当 按 照 防 治 必 需 安 全 有 效 价 格 合 理 使 用 方 便 中 西 药 并 重 基 本 保 障 临 床 首 选 和 基 层 能 够 配 备 的 原 则 国 家 基 本 药 物 应 当 是 中 华 人 民 共 和 国 药 典 收 载 的, 国 家 卫 生 计 生 部 门 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 颁 布 药 品 标 准 的 品 种 除 急 救 抢 救 用 药 外, 独 家 生 产 品 种 纳 入 国 家 基 本 药 物 目 录 应 当 经 过 单 独 论 证 基 药 办 法 规 定 下 列 药 品 不 纳 入 国 家 基 本 药 物 目 录 遴 选 范 围 :1 含 有 国 家 濒 危 野 生 动 植 物 药 材 的 ;2 主 要 用 于 滋 补 保 健 作 用, 易 滥 用 的 ;3 非 临 床 治 疗 首 选 的 ;4 因 严 重 不 良 反 应, 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 明 确 规 定 暂 停 生 产 销 售 或 使 用 的 ;5 违 背 国 家 法 律 法 规, 或 不 符 合 伦 理 要 求 的 ;6 国 家 基 本 药 物 工 作 委 员 会 规 定 的 其 他 情 况 (2) 国 家 基 本 药 物 目 录 调 整 依 据 和 周 期 国 家 基 本 药 物 目 录 在 保 持 数 量 相 对 稳 定 的 基 础 上, 实 行 动 态 管 理, 原 则 上 每 3 年 调 整 一 次 必 要 时, 经 国 家 基 本 药 物 工 作 委 员 会 审 核 同 意, 可 适 时 组 织 调 整 国 家 基 本 药 物 目 录 的 品 种 和 数 量 调 整 应 当 根 据 以 下 因 素 确 定 :1 我 国 基 本 医 疗 卫 生 需 求 和 基 本 医 疗 保 障 水 平 变 化 ;2 我 国 疾 病 谱 变 化 ;3 药 品 不 良 反 应 监 测 评 价 ;4 国 家 基 本 药 物 应 用 情 况 监 测 和 评 估 ;5 己 上 市 药 品 循 证 医 学 药 物 经 济 学 评 价 ;6 国 家 基 本 药 物 工 作 委 员 会 规 定 的 其 他 情 况 基 药 办 法 规 定 属 于 下 列 情 形 之 一 的 品 种, 应 当 从 国 家 基 本 药 物 目 录 中 调 出 :1 药 品 标 准 被 取 消 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 4/11

的 ;2 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 撤 销 其 药 品 批 准 证 明 文 件 的 ;3 发 生 严 重 不 良 反 应 的 ;4 根 据 药 物 经 济 学 评 价, 可 被 风 险 效 益 比 或 成 本 效 益 比 更 优 的 品 种 所 替 代 的 ;5 国 家 基 本 药 物 工 作 委 员 会 认 为 应 当 调 出 的 其 他 情 形 (3) 国 家 基 本 药 物 目 录 构 成 1. 2012 年 版 国 家 基 本 药 物 目 录 慨 况 2012 年 版 目 录 除 了 说 明 和 索 引 外, 分 为 化 学 药 品 和 生 物 制 品 中 成 药 中 药 饮 片 三 个 部 分, 其 中 化 学 药 品 和 生 物 制 品 317 种, 中 成 药 203 种, 中 药 饮 片 不 列 具 体 品 种, 共 计 520 种 (1) 第 一 部 分 是 化 学 药 品 和 生 物 制 品 (2) 第 二 部 分 是 中 成 药 (3) 第 三 部 分 是 中 药 饮 片 国 家 基 本 药 物 目 录 2012 年 版 与 2009 年 版 相 比 具 有 如 下 特 点 :1 增 加 了 品 种 数 量 2 优 化 了 结 构 3 规 范 了 剂 型 规 格, 初 步 实 现 标 准 化 基 本 药 物 质 量 监 督 管 理 (1) 基 本 药 物 质 量 监 管 机 构 及 职 能 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 负 责 基 本 药 物 的 评 价 性 抽 验, 加 大 年 度 药 品 抽 验 计 划 中 基 本 药 物 的 抽 验 比 例, 组 织 开 展 基 本 药 物 品 种 的 再 评 价 工 作, 并 将 再 评 价 结 果 及 时 通 报 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 ; 各 省 级 食 品 药 品 监 管 部 门 负 责 基 本 药 物 的 监 督 性 抽 验 工 作, 每 年 组 织 常 规 检 查 不 得 少 于 两 次, 至 少 对 辖 区 内 基 本 药 物 生 产 企 业 生 产 的 基 本 药 物 进 行 一 次 抽 验 ; 地 方 各 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 进 一 步 加 强 对 城 市 社 区 和 农 村 基 本 药 物 质 量 监 督 管 理, 充 分 发 挥 农 村 药 品 监 督 网 在 保 证 基 本 药 物 质 量 监 督 管 理 中 的 作 用 (2) 基 本 药 物 质 量 监 管 要 求 1. 标 准 提 高 基 本 药 物 的 标 准 优 先 纳 入 中 华 人 民 共 和 国 药 典 2. 生 产 企 业 规 定 要 求 基 本 药 物 生 产 企 业 :1 应 当 根 据 基 层 医 疗 卫 生 机 构 和 其 他 不 同 层 级 医 疗 机 构 的 用 药 特 点, 在 确 保 基 本 药 物 质 量 的 前 提 下, 采 用 适 宜 包 装, 方 便 使 用 ;2 改 变 基 本 药 物 剂 型 和 规 格 必 须 严 格 按 照 药 品 注 册 管 理 办 法 的 规 定 办 理 ;3 应 当 对 处 方 和 工 艺 进 行 自 查, 针 对 基 本 药 物 生 产 规 模 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 5/11

大 批 次 多 的 特 点, 严 格 按 照 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 组 织 生 产, 建 立 和 实 施 质 量 受 权 人 制 度, 完 善 质 量 管 理 强 化 风 险 控 制 体 系 建 设, 对 原 辅 料 采 购 投 料 工 艺 控 制 及 验 证 产 品 检 验 放 行 等 环 节 加 强 管 理, 确 保 药 品 质 量 ;4 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 组 织 对 基 本 药 物 生 产 企 业 进 行 处 方 和 工 艺 核 查, 建 立 基 本 药 物 生 产 核 查 品 种 档 案, 核 查 结 果 不 符 合 要 求 的, 企 业 不 得 组 织 生 产 ; 5 应 当 建 立 健 全 药 品 不 良 反 应 报 告 调 查 分 析 评 价 和 处 理 制 度, 主 动 监 测 及 时 分 析 处 理 和 上 报 药 品 不 良 反 应 信 息, 对 存 在 安 全 隐 患 的, 应 当 按 规 定 及 时 召 回 3. 配 送 企 业 规 定 要 求 基 本 药 物 配 送 企 业 :1 整 合 配 送 资 源, 发 展 现 代 物 流, 提 高 药 品 配 送 能 力 :2 应 当 严 格 按 照 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 的 要 求, 加 强 对 基 本 药 物 进 货 验 收 储 存 出 库 运 输 等 环 节 的 管 理 ;3 对 农 村 偏 远 地 区 的 药 品 配 送, 必 须 根 据 药 品 包 装 及 道 路 天 气 状 况 等 采 取 相 应 措 施, 防 止 运 输 过 程 中 不 良 因 素 对 药 品 质 量 造 成 影 响 ;4 应 当 建 立 健 全 药 品 不 良 反 应 报 告 调 查 分 析 评 价 和 处 理 制 度, 主 动 监 测 及 时 分 析 处 理 和 上 报 药 品 不 良 反 应 信 息, 对 存 在 安 全 隐 患 的, 应 当 按 规 定 及 时 召 回 ;5 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 对 基 本 药 物 配 送 企 业 的 监 督 管 理, 对 在 监 督 检 查 中 发 现 的 违 法 行 为, 依 法 予 以 查 处, 并 将 查 处 结 果 通 报 本 省 基 本 药 物 招 标 采 购 机 构 4. 医 疗 机 构 和 零 售 药 店 规 定 要 求 医 疗 机 构 和 零 售 药 店 :1 必 须 按 照 规 定 加 强 对 基 本 药 物 进 货 验 收 储 存 调 配 等 环 节 的 管 理, 保 证 基 本 药 物 质 量 ;2 零 售 药 店 应 当 充 分 发 挥 执 业 药 师 等 药 学 技 术 人 员 的 作 用, 指 导 患 者 合 理 用 药 ;3 应 当 建 立 健 全 药 品 不 良 反 应 报 告 调 查 分 析 评 价 和 处 理 制 度, 主 动 监 测 及 时 分 析 处 理 和 上 报 药 品 不 良 反 应 信 息, 对 存 在 安 全 隐 患 的, 应 当 按 规 定 及 时 召 回 ;4 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 应 当 加 强 对 医 疗 机 构 和 零 售 药 店 基 本 药 物 质 量 的 日 常 监 督 检 查, 对 违 法 行 为 要 依 法 予 以 查 处, 对 医 疗 机 构 的 查 处 结 果 应 当 及 时 通 报 同 级 卫 生 行 政 部 门 (3) 药 品 电 子 监 管 的 作 用 和 基 本 要 求 药 品 电 子 监 管 有 助 于 建 立 药 品 可 追 溯 制 度, 防 止 假 劣 药 品 流 人 正 规 渠 道, 真 正 实 现 对 药 品 生 产 流 通 使 用 等 环 节 的 全 过 程 监 管, 最 大 限 度 地 保 护 企 业 的 合 法 利 益, 确 保 人 民 群 众 用 药 安 全 基 本 要 求 1 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 制 定 公 布 入 网 药 品 目 录 和 实 施 办 法, 按 照 全 面 规 划 分 布 实 施 逐 步 推 进 的 原 则, 分 类 分 批 将 已 批 准 注 册 的 药 品 列 入 入 网 药 品 目 录 >, 并 统 一 纳 入 药 品 电 子 监 管 ;2 凡 生 产 经 营 入 网 药 品 目 录 中 药 品 的 企 业, 必 须 在 规 定 的 时 间 内 加 入 药 品 电 子 监 管 网 入 网 药 品 目 录 中 的 品 种 上 市 前, 必 须 在 产 品 最 小 销 售 包 装 上 加 贴 统 一 标 识 的 药 品 电 子 监 管 码 3 凡 生 产 列 入 入 网 药 品 目 录 中 药 品 的 企 业, 在 申 请 药 品 注 册 并 获 得 药 品 注 册 生 产 批 件 时, 必 须 同 时 办 理 该 药 品 电 子 监 管 网 入 网 手 续 并 具 备 药 品 电 子 监 管 码 赋 码 条 件 ;4 新 开 办 药 品 经 营 企 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 6/11

业, 如 需 经 营 入 网 药 品 目 录 药 品 的, 在 申 请 药 品 经 营 许 可 证 时, 应 当 办 理 药 品 电 子 监 管 网 入 网 手 续 并 配 备 药 品 电 子 监 管 码 采 集 设 备 ; 已 取 得 药 品 经 营 许 可 证 的 企 业, 如 需 经 营 入 网 药 品 目 录 药 品 的, 应 完 成 入 网 和 相 关 设 施 的 配 备, 并 同 时 利 用 网 络 进 行 数 据 报 送 ;5 对 列 入 入 网 药 品 目 录 的 药 品 品 种, 未 入 网 及 使 用 药 品 电 子 监 管 码 统 一 标 识 的, 一 律 不 得 销 售 药 品 生 产 经 营 企 业 不 得 伪 造 和 冒 用 药 品 电 子 监 管 码 2012 年 2 月 底, 国 务 院 食 品 药 品 监 督 管 理 部 门 已 分 三 期 将 麻 醉 药 品 精 神 药 品 血 液 制 品 中 药 注 射 剂 疫 苗 基 本 药 物 全 品 种 纳 入 电 子 监 管 2011 年 12 月 31 日 前 已 将 含 麻 黄 碱 类 复 方 制 剂 含 可 待 因 复 方 口 服 溶 液 含 地 芬 诺 醋 复 方 制 剂 三 类 药 品 纳 入 电 子 监 管 根 据 2011-2015 年 药 品 电 子 监 管 工 作 规 划 要 求,2012-2015 年 要 实 现 药 品 制 剂 ( 含 进 口 药 品 ) 全 品 种 全 过 程 电 子 监 管 在 生 产 企 业 和 批 发 企 业 已 实 现 电 子 监 管 的 基 础 上, 向 零 售 药 店 医 疗 机 构 等 末 端 流 通 使 用 环 节 延 伸 " 十 二 五 " 期 间 的 总 体 目 标 是 2015 年 实 现 药 品 全 品 种 全 过 程 电 子 监 管, 保 障 药 品 在 生 产 流 通 使 用 各 环 节 的 安 全 具 体 目 标 包 括 三 个 方 面 (1) 在 已 实 施 的 麻 醉 药 品 精 神 药 品 血 液 制 品 中 药 注 射 剂 疫 苗 基 本 药 物 全 品 种 电 子 监 管 的 基 础 上, 逐 步 推 广 到 其 他 药 品 制 剂, 实 现 药 品 电 子 监 管 的 全 品 种 覆 盖 ; 适 时 启 动 高 风 险 医 疗 器 械 电 子 监 管 试 点 工 作, 并 探 索 原 料 药 实 施 电 子 监 管 (2) 在 已 实 施 的 药 品 生 产 批 发 环 节 电 子 监 管 基 础 上, 推 广 到 药 品 零 售 和 使 用 环 节, 从 而 实 现 覆 盖 生 产 企 业 批 发 企 业 零 售 药 店 医 疗 机 构 的 药 品 生 产 流 通 和 使 用 全 过 程 可 追 溯 按 照 总 体 部 署, 开 展 医 疗 机 构 药 品 电 子 监 管 工 作 (3) 拓 展 药 品 电 子 监 管 系 统 的 深 度 应 用, 充 分 利 用 药 品 电 子 监 管 数 据, 为 各 级 政 府 和 监 管 部 门 提 供 决 策 支 持 服 务, 为 广 大 社 会 公 众 提 供 药 品 信 息 检 索 监 管 码 查 询 真 伪 鉴 别 等 服 务, 探 索 电 子 监 管 系 统 与 医 保 卡 系 统 互 联 互 通 的 可 行 性 基 本 药 物 釆 购 管 理 (1) 基 本 药 物 集 中 釆 购 总 体 思 路 总 体 思 路 政 府 办 基 层 医 疗 卫 生 机 构 使 用 的 基 本 药 物 ( 包 括 各 省 区 市 增 补 品 种, 下 同 ) 实 行 以 省 ( 区 市 ) 为 单 位 集 中 采 购 统 一 配 送 ; 坚 持 政 府 主 导 与 市 场 机 制 相 结 合, 发 挥 集 中 批 量 采 购 优 势, 招 标 和 采 购 结 合, 签 订 购 销 合 同, 一 次 完 成 采 购 全 过 程, 最 大 限 度 地 降 低 采 购 成 本, 促 进 基 本 药 物 生 产 和 供 应 通 过 建 立 和 规 范 基 本 药 物 采 购 机 制, 实 现 基 本 药 物 安 全 有 效 品 质 良 好 价 格 合 理 供 应 及 时, 逐 步 建 立 起 比 较 完 善 的 基 层 用 基 本 药 物 供 应 保 障 体 系, 使 群 众 真 正 得 到 实 惠 (2) 基 本 药 物 集 中 采 购 主 要 措 施 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 7/11

1. 明 确 基 本 药 物 采 购 的 相 关 责 任 主 体 省 级 卫 生 行 政 部 门 是 本 省 ( 区 市 ) 基 本 药 物 集 中 采 购 的 主 管 部 门, 负 责 搭 建 省 级 集 中 采 购 平 台, 确 定 具 备 独 立 法 人 及 采 购 资 格 的 采 购 机 构 开 展 基 本 药 物 采 购 工 作, 并 对 基 本 药 物 集 中 采 购 过 程 中 采 购 机 构 和 基 层 医 疗 卫 生 机 构 进 行 管 理 和 监 督, 协 调 解 决 采 购 中 出 现 的 问 题 市 ( 地 ) 及 以 下 不 设 采 购 平 台, 不 指 定 采 购 机 构 2. 合 理 编 制 基 本 药 物 采 购 计 划 采 购 机 构 定 期 汇 总 基 层 医 疗 卫 生 机 构 基 本 药 物 需 求, 编 制 基 本 药 物 集 中 采 购 计 划, 按 照 临 床 必 需 和 基 层 实 际 确 定 基 本 药 物 采 购 的 具 体 剂 型 规 格 质 量 要 求, 明 确 采 购 数 量 3. 加 强 基 本 药 物 市 场 价 格 调 查 各 省 ( 区 市 ) 卫 生 行 政 和 价 格 主 管 等 相 关 部 门 要 对 基 本 药 物 近 三 年 市 场 实 际 购 销 价 格 进 行 全 面 调 查, 包 括 社 会 零 售 药 店 零 售 价 格 以 及 基 本 药 物 制 度 实 施 前 基 层 医 疗 卫 生 机 构 的 实 际 进 货 价 格 4. 明 确 基 本 药 物 供 货 主 体 原 则 上 用 量 大 的 基 本 药 物 直 接 向 生 产 企 业 采 购, 由 生 产 企 业 自 行 委 托 经 营 企 业 进 行 配 送 或 直 接 配 送 ; 用 量 小 的 基 本 药 物 可 以 集 中 打 包 向 药 品 批 发 企 业 采 购 ( 含 配 送 ) 5. 区 别 情 况 分 类 采 购 区 分 基 本 药 物 的 不 同 情 况, 采 取 不 同 的 采 购 方 式 :1 对 独 家 生 产 的 基 本 药 物, 采 取 与 生 产 或 批 发 企 业 进 行 单 独 议 价 的 方 式 进 行 采 购 ;2 对 基 层 必 需 但 用 量 小 的 特 殊 用 药 急 救 用 药, 采 用 邀 请 招 标 询 价 采 购 或 定 点 生 产 的 方 式 采 购 ; 3 对 临 床 常 用 且 价 格 低 廉 ( 建 议 为 日 平 均 使 用 费 用 在 3 元 以 下 的 基 本 药 物, 具 体 标 准 由 各 省 区 市 自 行 确 定 ), 或 者 经 多 次 采 购 价 格 已 基 本 稳 定 的 基 本 药 物, 采 取 邀 请 招 标 或 询 价 采 购 的 方 式 采 购 ;4 对 基 本 药 物 中 的 麻 醉 药 品 精 神 药 品 免 费 治 疗 的 传 染 病 和 寄 生 虫 病 用 药 免 疫 规 划 用 疫 苗 计 划 生 育 药 品 及 中 药 饮 片, 仍 按 国 家 现 有 规 定 采 购 ;5 其 他 基 本 药 物 均 应 进 行 公 开 招 标 采 购 招 标 中 如 出 现 企 业 投 标 价 格 均 高 于 市 场 实 际 购 销 价 格, 采 购 机 构 应 与 投 标 企 业 依 次 进 行 单 独 议 价, 均 不 能 达 成 一 致 的, 即 宣 布 废 标 ;6 对 通 过 以 上 方 式 均 未 能 采 购 到 的 基 本 药 物, 经 省 级 卫 生 行 政 部 门 同 意, 采 购 机 构 可 以 寻 找 替 代 剂 型 规 格 重 新 采 购, 或 者 委 托 有 资 质 的 企 业 定 点 生 产, 并 及 时 上 报 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 和 国 务 院 深 化 医 药 卫 生 体 制 改 革 领 导 小 组 办 公 室 ( 以 下 简 称 国 务 院 医 改 办 公 室 ) 备 案 ;7 鼓 励 各 地 探 索 省 际 联 合 采 购 等 多 种 方 式, 进 一 步 降 低 基 本 药 物 价 格 保 障 供 应 6. 坚 持 质 量 优 先 价 格 合 理 基 本 药 物 采 购 要 遵 循 质 量 优 先 价 格 合 理 的 原 则 7. 充 分 听 取 基 层 医 疗 卫 生 机 构 意 见 要 发 挥 基 层 医 疗 卫 生 机 构 管 理 者 和 医 务 工 作 者 在 基 本 药 物 采 购 中 的 积 极 作 用 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 8/11

8. 签 订 基 本 药 物 购 销 合 同 采 购 机 构 代 表 基 层 医 疗 卫 生 机 构 与 供 货 企 业 签 订 购 销 合 同, 明 确 品 种 剂 型 规 格 数 量 价 格 供 货 时 间 和 地 点 付 款 时 间 履 约 方 式 违 约 责 任 等, 并 负 责 合 同 的 执 行 9. 严 格 基 本 药 物 采 购 付 款 制 度 各 地 要 建 立 完 善 的 基 本 药 物 采 购 付 款 制 度, 并 在 购 销 合 同 中 明 确 付 款 程 序 和 时 间 10. 建 立 严 格 的 诚 信 记 录 和 市 场 清 退 制 度 11. 完 善 基 本 药 物 电 子 监 管 和 供 应 的 信 息 系 统 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 要 完 善 全 国 统 一 的 基 本 药 物 信 息 条 形 码 ( 电 子 监 管 码 ) 和 药 品 电 子 监 管 平 台, 对 基 本 药 物 进 行 全 品 种 电 子 监 管 12. 规 范 基 本 药 物 质 量 标 准 和 包 装 规 格 国 家 食 品 药 品 监 管 总 局 要 逐 步 提 高 基 本 药 物 质 量 标 准 13. 建 立 基 本 药 物 采 购 信 息 公 开 制 度 各 省 级 卫 生 行 政 部 门 必 须 在 采 购 结 束 3 日 内 主 动 向 社 会 公 布 基 层 医 疗 卫 生 机 构 基 本 药 物 采 购 价 格 采 购 数 量 和 中 标 企 业, 接 受 社 会 监 督, 同 时 报 国 家 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 备 案 并 抄 国 务 院 医 改 办 公 室 基 本 药 物 的 报 销 与 补 偿 (1) 基 本 药 物 报 销 规 定 要 求 " 完 善 基 本 药 物 的 医 保 报 销 政 策 ", 并 提 出 " 基 本 药 物 全 部 纳 入 基 本 医 疗 保 障 药 物 报 销 目 录, 报 销 比 例 明 显 高 于 非 基 本 药 物 " 规 定 基 本 药 物 实 行 100% 报 销, 这 针 对 的 是 城 镇 职 工 基 本 医 疗 保 险 和 城 镇 居 民 医 疗 保 险 的 参 保 者 卫 生 和 计 划 生 育 委 员 会 要 求 基 本 药 物 全 部 纳 入 新 农 合 药 品 报 销 目 录, 并 且 报 销 比 例 要 明 显 高 于 非 基 本 药 物, 但 是 由 于 新 农 合 为 各 地 市 统 筹, 各 地 因 为 经 济 发 展 水 平 差 异 较 大, 筹 资 水 平 存 在 明 显 不 均 衡 性, 因 此 各 地 新 农 合 对 于 基 本 药 物 的 报 销 比 例 也 不 尽 相 同 对 于 没 有 医 疗 保 险 覆 盖 的 人 口, 目 前 尚 没 有 明 确 的 基 本 药 物 报 销 政 策 出 台 (2) 基 本 药 物 补 偿 规 定 关 于 建 立 国 家 基 本 药 物 制 度 的 实 施 意 见 要 求 实 施 基 本 药 物 制 度 的 政 府 办 城 市 社 区 卫 生 服 务 机 构 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 9/11

和 县 ( 基 层 医 疗 卫 生 机 构 ), 要 全 部 配 备 使 用 基 本 药 物 并 实 现 零 差 率 销 售 基 本 药 物 零 差 率 销 售, 降 低 了 基 本 药 物 价 格, 但 也 使 基 层 医 疗 卫 生 机 构 的 收 入 减 少 为 维 持 正 常 的 运 行, 国 务 院 办 公 厅 下 达 了 关 于 建 立 健 全 基 层 医 疗 卫 生 机 构 补 偿 机 制 的 意 见 ( 国 办 发 2010 62 号 ), 明 确 提 出 要 建 立 多 渠 道 补 偿 机 制, 落 实 政 府 对 基 层 医 疗 卫 生 机 构 的 专 项 补 助 经 费, 具 备 条 件 的 地 区 可 以 实 行 收 支 两 条 线, 中 央 财 政 要 通 过 " 以 奖 代 补 " 等 方 式 进 行 补 助, 支 持 各 地 实 施 基 本 药 物 制 度 国 家 基 本 药 物 制 度 补 偿 模 式 :(1) 收 支 两 条 线 (2) 多 种 渠 道, 多 头 补 偿 (3) 以 奖 代 补 (4) 政 府 全 额 补 贴 基 本 药 物 使 用 管 理 国 家 基 本 药 物 使 用 相 关 规 定 包 括 : 1 从 2009 年 起, 政 府 举 办 的 基 层 医 疗 卫 生 机 构 全 部 配 备 和 使 用 基 本 药 物, 其 他 各 类 医 疗 机 构 也 都 必 须 按 规 定 使 用 基 本 药 物, 所 有 零 售 药 店 均 应 配 备 和 销 售 基 本 药 物 ; 2 建 立 基 本 药 物 优 先 选 择 和 合 理 使 用 制 度 政 府 举 办 的 基 层 医 疗 卫 生 机 构 全 部 配 备 和 使 用 基 本 药 物, 其 他 各 类 医 疗 机 构 也 都 必 须 按 规 定 使 用 基 本 药 物 ;3 卫 生 行 政 部 门 制 订 临 床 基 本 药 物 应 用 指 南 和 基 本 药 物 处 方 集, 加 强 用 药 指 导 和 监 管 ; 4 医 疗 机 构 要 按 照 国 家 基 本 药 物 临 床 应 用 指 南 和 基 本 药 物 处 方 集, 加 强 合 理 用 药 管 理, 确 保 规 范 使 用 基 本 药 物 ;5 促 进 基 层 医 务 人 员 合 理 用 药 各 地 区 各 有 关 部 门 要 利 用 建 立 和 规 范 基 本 药 物 采 购 机 制 的 契 机, 引 导 和 规 范 基 层 医 务 人 员 用 药 行 为 加 强 基 层 医 务 人 员 的 培 训 和 考 核, 尽 快 推 进 基 本 药 物 临 床 应 用 指 南 和 处 方 集 在 基 层 普 遍 使 用 考 考 你 4 关 于 建 立 健 全 覆 盖 城 乡 居 民 的 基 本 医 疗 卫 生 制 度 的 基 本 内 容 的 说 法 A. 建 立 健 全 公 共 卫 生 服 务 体 系 B. 加 快 建 设 多 层 次 医 疗 保 障 体 系 C. 完 善 以 县 级 公 立 医 院 为 主 的 医 疗 服 务 体 系 D. 建 立 健 全 以 国 家 基 本 药 物 制 度 为 基 础 的 药 品 供 应 保 障 关 系 5 国 家 基 本 药 物 使 用 管 理 中 提 出 的 基 本 药 物 优 先 选 择 和 合 理 使 用 制 度 是 指 A. 公 立 医 院 对 基 本 要 是 试 行 零 差 率 销 售 B. 政 府 举 办 的 医 疗 卫 生 机 构 全 部 配 备 和 优 先 使 用 基 本 药 物 C. 政 府 举 办 的 基 层 医 疗 卫 生 机 构 全 部 配 备 和 使 用 基 本 药 物, 其 他 医 疗 机 构 按 照 规 定 使 用 基 本 药 物 D. 所 有 零 售 药 店 均 配 备 基 本 药 物, 并 对 基 本 药 物 实 行 零 差 率 销 售 今 天 再 出 两 题, 明 天 给 答 案! 阅 读 原 文 file:///c:/documents and Settings/Administrator/ 桌 面 /2016 年 执 业 药 师 考 试 药 事 管 理 与 法 规 第 2 天 学 习.htm 10/11

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