台中市藥師公會 教育訓練課程 風險管理組謝綺雯科長 106 年 9 月 7 日 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 1
- 什麼是 GDP? - 為何要執行 GDP? - 執行 GDP 有什麼好處? - 要怎麼做才能符合規定? - 什麼時候開始執行? - 哪裡可以找到規定或法規? - 沒有做會有什麼後果? 2
大綱 藥品供應鏈介紹藥事法藥商管理相關條文從重大品質事件看藥商與藥品供應鏈之管理實施 GDP 的目的 GDP 實施對象與範圍 GDP 推動策略 GDP 管理法規 GDP 準則與查核常見缺失 GDP 檢查結果食藥署網頁 GDP 介紹結語 3
藥品供應鏈介紹 4
藥品出廠後的供應鏈 製造 儲存 運輸 醫療機構 藥局 病人 GMP (Good Manufacturing Practices) 優良製造規範 GDP (Good Distribution Practices) 優良運銷規範 GDP(Good Dispensing Practices) 優良調劑規範 藥品品質延續 GPP(Good Pharmacy Practices)(draft) 5
複雜的藥品供應鏈 ( 國產藥品 ) 國內藥品許可證持有者 ( 販賣業藥商 ) 委託製造 最終產品送回委託者 國內 GMP 製造廠 ( 製造 / 販賣業藥商 ) 經銷商 ( 大中小盤商 ) ( 販賣業藥商 ) 物流公司 租用倉庫 經銷商 ( 大中小盤商 ) ( 販賣業藥商 ) 轉運站轉運站轉運站 醫療院所 / 藥局 / 藥房 6
複雜的藥品供應鏈 ( 輸入藥品 ) 國外 GMP 製造廠 ( 製造業者 ) 入關 海運或空運 許可證持有者公司 物流公司 ( 貼中文標籤 ) 租用倉庫 經銷商 ( 大中小盤商 ) ( 販賣業藥商 ) 轉運站 轉運站 醫療院所 / 藥局 / 藥房 轉運站 7
藥事法藥商管 理相關條文 8
藥商管理相關法規 -1 法條編號 藥事法第 27 條 ( 藥商登記 ) 藥事法第 71 條第 1 項 ( 藥商檢查 ) 藥事法第 73 條第 1 項 ( 藥商普查 ) 藥事法第 49 條第 1 項 ( 藥商買賣 ) 藥事法第 6 條 - 1( 藥商買賣 ) 法規內容凡申請為藥商者, 應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 其登記事項如有變更時, 應辦理變更登記 前項登記事項, 由中央衛生主管機關定之 藥商分設營業處所或分廠, 仍應依第一項規定, 各別辦理藥商登記 衛生主管機關, 得派員檢查藥物製造業者 販賣業者之處所設施及有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 業者不得無故拒絕 直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查 藥商或藥局對於前項普查, 不得拒絕 規避或妨礙 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 經中央衛生主管機關公告類別之藥品, 其販賣業者或製造業者, 應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統 9
法條編號 藥事法第 53 條 - 1(GDP) 藥商管理相關法規 -2 法規內容 106 年 6 月 14 日總統令公布 經營西藥批發 輸入及輸出之業者, 其與採購 儲存 供應產品有關之品質管理 組織與人事 作業場所與設備 文件 作業程序 客戶申訴 退回與回收 委外作業 自我查核 運輸及其他西藥運銷作業, 應符合西藥優良運銷準則, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得西藥運銷許可後, 始得為之 前項規定, 得分階段實施, 其分階段實施之藥品與藥商種類 事項 方式及時程, 由中央衛生主管機關公告之 符合第一項規定, 取得西藥運銷許可之藥商, 得繳納費用, 向中央衛生主管機關申領證明文件 第一項西藥優良運銷準則 西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件 審查程序與基準 核發 效期 廢止 返還 註銷及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 10
法條編號 藥事法第 92 條 ( 罰則 ) 藥商管理相關法規 -3 法規內容 106 年 6 月 14 日總統令公布 違反 ------ 第五十三條之一第一項之一者, 處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰 違反第五十九條規定, 或調劑 供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者, 對其藥品管理人 監製人, 亦處以前項之罰鍰 違反第五十三條之一第一項 第五十七條第二項或第四項規定者, 除依第一項規定處罰外, 中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單, 並令其限期改善, 改善期間得停止其一部或全部製造 批發 輸入 輸出及營業 ; 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件 ; 其情節重大者, 並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可 違反第六十六條第一項 第二項 第六十七條 第六十八條規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 11
藥事法第 20 條 ( 偽藥定義 ) 第 1 款..未經核准, 擅自製造者 相關罰則 -1 違反法規 第 2 款..所含有效成分之名稱, 與核准不符者 第 3 款..將他人產品抽換或摻雜者 第 4 款..塗改或更換有效期間之標示者 ( 販賣偽藥 ) 藥事法第 83 條.. 7 年以下有期徒刑,5 千萬元以下罰金 藥事法第 78 條第 1 項第 2 款..公告其公司之名稱 地址 負責人姓名 藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業 ( 製造偽藥 ) 藥事法第 82 條.. 10 年以下有期徒刑,1 億元以下罰金 藥事法第 78 條第 1 項第 1 款..廢止其全部藥物許可證 藥商許可執照 藥物製造許可及公司 商業 工廠之全部或部分登記事項 藥事法第 78 條第 1 項第 2 款..公告其公司之名稱 地址 負責人姓名 藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業 12
相關罰則 -2 行政處分法條相對應之罰責處罰機關 藥事法第 27 條第 1 項 ( 藥商登記 ) 藥事法第 57 條第 1 項 ( 藥物製造工廠登記 ) 藥事法第 57 條第 2 項 ( 藥物製造 ) 藥事法第 80 條 ( 違規產品回收 ) 藥師法第 21 條 ( 管理藥師依業務上重大過失行為移付懲戒 ) 藥事法第 92 條第 1 項 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰 藥事法第 92 條第 3 項 改善期間停止其營業 函知業者限期下架回收 藥師法第 21-1 條 ( 懲戒方式 ) 警告 繼續教育 限制執業範圍或停業 1 個月以上 1 年以下 廢止執業執照 廢止藥師證書 地方衛生主管機關 中央衛生主管機關 地方衛生主管機關 地方衛生主管機關 13
從重大新聞事件 看藥商與藥品供 應鏈之管理 14
與藥品儲存與運銷相關之國際重大品質事件 國家年度產品國際間重大品質事件 瑞士 2010 年 栓劑 Acetaminophen 200mg 栓劑因運送過程中溫度變化導致 栓劑變形, 瑞士衛生單位發布回收訊息 台灣 2011 年 疫苗 疫苗冷藏櫃溫度感控器當機, 導致保存溫度急遽下降,5 萬多瓶疫苗毀損報銷 美國 2014 年 針劑 因藥品運送途中儲存溫度偏離, 藥品製造廠主動回收產 品 Vancomycin Hydrochloride for Injection 美國 2015 年 針劑 仿冒之 Botox 產品藉未取得許可之供應商進入藥品供 應鏈 中國 2016 年 疫苗 未冷藏疫苗流入 18 省份, 未取得許可之供應商進入藥品 供應鏈 台灣 2017 年錠劑冠脂妥偽藥事件 竄改標籤與延長效期事件 15
從新聞事件看藥品供應鏈之管理 (106 年 3 月 ) 16
今周刊 ( 焦點新聞 ) (106.3.20) 17
從新聞事件看藥品供應鏈之管理 (106 年 3 月 ) 18
107 年 6 月 5 日食藥署與相關公協會會議 19
106 年 6 月 5 日食藥署與相關公協會會議決議 請公協會轉知所屬會員遵守法令, 避免類似改標事件再次發生 各項變更應注意事項 各藥商更改藥品外盒或內包裝甚至藥品外觀改變應通知基層健保藥局及中華民國藥師公會全國聯合會 藥商若有任何自行變更應及時上傳本署藥品許可證系統 若查詢發現許可證系統有與現行版本不符者, 請通知本署藥品組 20
GDP 的重要一環 - 藥商對於藥品取得與供應之管理要求 供應商及客戶管理 買入及賣出之藥品都由合法對象取得及供應, 預防偽 禁藥進入合法供應鏈 運銷紀錄要齊全 供應須留有運銷紀錄 ( 包含藥品名稱 批號 數量 供應商名稱與地址 收貨者名稱與地址等 ) 供追溯 及時處置機制 當有疑似偽 禁藥及回收情形時能立即啟動並處置 文件與紀錄 各項 GDP 相關作業須建立標準作業程序 (SOP), 並留有紀錄 藥品儲存 各項藥品應儲存於適當溫度條件與提供安全的儲存環境 藥品運送 藥品運輸過程應維持在所需的儲存條件及確保運輸過程之安全 21
實施 GDP 的目的 22
安全 品質 預防偽禁藥進入供應鏈 有效 GMP 避免不良品產生 品質延續 GDP 有效處理緊急藥品回收事件 確保藥品儲存與運送過程之品質及完整性 23
藥品 GDP 實施 對象與範圍 24
藥事法之製造業及販賣業藥商定義 藥事法第 16 條 藥物製造業者 : 係指經營藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入之業者 國內 GMP 製造廠 藥事法第 15 條 藥物販賣業者 : 經營西藥批發 零售 輸入及輸出之業者 持有藥品許可證之販賣業藥商 未持有藥品許可證之販賣業藥商 GDP 適用對象 : 經營西藥批發 輸入及輸出之業者 不包含供應給大眾 ( 零售 ) 原料藥尚未納入 25
藥品 GDP 實施對象與範圍 GDP 實施對象 ( 不含藥品零售 ) 西藥藥品製造業者 ( 製劑廠 醫用氣體廠 執行貼標之物流廠 ) 持有許可證之西藥藥品販賣業者 未持有許可證之西藥藥品販賣業者 第一階段 (107 年 12 月 31 日全面完成實施 ) 第二階段 ( 後續將公布實施時程 ) 採購儲存供應輸入輸出 運輸 26
GDP 推動策略 27
藥品 GDP 推動策略 100 年起以委辦計畫方式輔導業者 辦理公聽會 與代理商及製藥工業等公協會之溝通協商說明會, 建立合作模式 溝通 宣導 訓練 輔導 主題論壇 技術研討會 國際研討會 專家赴廠實地輔導 觀摩藥品專業配送物流業者 GDP 作業 製造業者與持有藥品許可證之販賣業者 ( 第一階段 ) 優先實施 分段 實施 頒獎 表揚 自 101 年起舉辦藥品 GDP 表揚典禮, 表揚配合輔導性訪查之績優廠商 105 年 7 月 1 日正式啟動 GDP 查核 28
105 年 2 月 18 日公布 GDP 實施項目及時程 29
分階段實施 實施 GDP 之對象與實施時程 第一階段實施 GDP 業者 ( 約 816 家 ) 西藥藥品製造業者 ( 製劑廠 醫用氣體廠 執行製劑標示與包裝之物流業者 ) 不包含原料藥 西藥藥品販賣業者 ( 持有輸入及國產西藥製劑藥品許可證之經銷商 ) 105.7.1 107.12.31 2.5 年 全新廠應符合 GDP 規範 現有廠商全面完成實施 GDP 規範 第二階段 未持有輸入及國產西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商 藥事法第 53-1 條已於 106 年 6 月 14 日公布, 後續將擬定實施時程與配套措施, 並以分階段方式執行
分流各類型業者提出 GDP 申請時間 業者別 提出申請時間 自評已符合 GDP 之業者 可主動向本署申請 GDP 檢查 執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者持有冷鏈製劑藥品 ( 含疫苗 ) 許可證之販賣業者持有管制藥品許可證之販賣業者持有 5 張以上藥品許可證之販賣業者持有 2~4 張以上藥品許可證之販賣業者持有 1 張以上藥品許可證之販賣業者 105 年 7 月 31 日前 105 年 8 月 31 日前 105 年 9 月 30 日前 106 年 2 月 28 日前 106 年 8 月 31 日前 106 年 11 月 30 日前 西藥製劑廠 ( 包含醫用氣體廠 ) 原則上依據 GMP 後續檢查時程, 一併查核 GDP 最遲於 106 年 12 月 31 日前提出申請 31
105.10.31 有關 GDP 實施時程與配套措施之後續執行方案 歡迎至本署網站查詢更多資訊 http://www.fda.gov.tw/ 32
105.11.14 有關藥商專任藥師之駐廠監製及駐店管理相關規定 105.10.25 有關藥商之藥品倉儲管理規定 歡迎至本署網站查詢更多資訊 http://www.fda.gov.tw/ 33
105.11.14 重申 GDP 相關管理規定 實施時程 配套措施等相關規定 歡迎至本署網站查詢更多資訊 http://www.fda.gov.tw/ 34
106.4.11 有關實施西藥藥品優良製造規範 ( 第三部 : 運銷 ) 應注意事項, 詳如說明段, 請轉知所屬會員知照, 並妥適宣導 歡迎至本署網站查詢更多資訊 http://www.fda.gov.tw/ 35
106.5.22 為維護民眾用藥安全, 本署推動西藥優良運銷規範 (GDP) 政策, 惠請貴會及貴局協助轉知及督促所屬會員及轄區內藥商, 落實各項藥品儲存及運送作業, 並回復相關 GDP 問卷 歡迎至本署網站查詢更多資訊 http://www.fda.gov.tw/ 36
歡迎至本署網站查詢更多資訊 http://www.fda.gov.tw/ 37
106.7.10 提醒持有 2-8 張藥品許可證之藥商應主動提出 GDP 符合性評鑑 106.7.17 重申藥品之分包裝應符合 GMP 規定 歡迎至本署網站查詢更多資訊 http://www.fda.gov.tw/ 38