证券代码 :300396 证券简称 : 迪瑞医疗公告编号 :2017-033 迪瑞医疗科技股份有限公司 关于公司部分医疗器械产品完成延续注册的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实 准确 完整, 没有虚假 记载 误导性陈述或重大遗漏 迪瑞医疗科技股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 于近日取得由吉林省食品 药品监督管理局颁发的 52 项 医疗器械注册证, 具体情况如下 : 序号 产品名称 注册证编号 注册证有效期 注册分类 临床用途 原注册证编号 1 总胆红素测定试剂盒 ( 重氮盐法 ) 20172400220 用于体外定量检测人血清或血浆中总胆红素的浓度 2013 第 2400141 号 2 直接胆红素测定试剂盒 ( 重氮盐法 ) 20172400221 用于体外定量检测人血清或血浆中直接胆红素的浓度 2013 第 2400119 号 3 总胆汁酸测定试剂盒 ( 酶循环法 ) 20172400222 用于体外定量检测人血清中胆汁酸的含量 2013 第 2400112 号 4 总蛋白测定试剂盒 ( 双缩脲法 ) 20172400223 用于体外定量检测人血清或血浆中总蛋白的含量 2013 第 2400142 号 5 白蛋白测定试剂盒 ( 溴甲酚绿法 ) 20172400224 用于体外定量检测人血清或血浆中白蛋白的浓度 2013 第 2400121 号 6 葡萄糖测定试剂盒 ( 己糖激酶法 ) 20172400225 用于体外定量检测人血清 血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2013 第 2400138 号 7 葡萄糖测定试剂盒 ( 葡萄糖氧化酶法 ) 20172400226 用于体外定量检测人血清 血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2013 第 2400139 号
8 尿素测定试剂盒 ( 尿素酶 - 谷氨酸脱氢酶法 ) 20172400227 用于体外定量检测人血清 血浆或尿液中尿素的浓度 2013 第 2400137 号 9 尿酸测定试剂盒 ( 尿酸酶法 ) 20172400228 用于体外定量检测人血清或尿液中尿酸的含量 2013 第 2400129 号 10 肌酐测定试剂盒 ( 肌氨酸氧化酶法 ) 20172400229 用于体外定量检测人血清 血浆或尿液中肌酐的浓度 2013 第 2400125 号 11 肌酐测定试剂盒 ( 苦味酸法 ) 20172400230 用于体外定量检测人血清 血浆或尿液中肌酐的浓度 2013 第 2400134 号 12 胆固醇测定试剂盒 (CHOD-PAP 法 ) 20172400231 用于体外定量检测人血清中总胆固醇的浓度 2013 第 2400110 号 13 甘油三酯测定试剂盒 (GPO-PAP 法 ) 20172400232 用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度 2013 第 2400124 号 14 钙测定试剂盒 ( 邻甲酚酞络合酮法 ) 20172400233 用于体外定量检测人血清 血浆或尿液中钙的浓度 2013 第 2400115 号 15 钙测定试剂盒 ( 偶氮胂 Ⅲ 法 ) 20172400234 用于体外定量检测人血清 血浆或尿液中钙的浓度 2013 第 2400114 号 16 氯测定试剂盒 ( 硫氰酸汞法 ) 20172400235 用于体外定量检测人血清或血浆中氯化物的浓度 2013 第 2400136 号 17 镁测定试剂盒 ( 二甲苯胺蓝法 ) 20172400236 用于体外定量检测人血清或血浆中镁的浓度 2013 第 2400128 号 18 无机磷测定试剂盒 ( 磷钼酸盐法 ) 20172400237 用于体外定量检测人血清 血浆或尿液中无机磷的浓度 2013 第 2400131 号 19 锌测定试剂盒 (PAPS 显色剂法 ) 20172400238 用于体外定量检测 人血清或血浆中锌 2013 第 2400148 号
的含量 20 二氧化碳测定试剂盒 (PEPC 酶法 ) 20172400239 用于体外定量检测人血清或血浆中二氧化碳的含量 2013 第 2400143 号 21 免疫球蛋白 A 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400240 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白 IgA 的浓度 2013 第 2400159 号 22 免疫球蛋白 G 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400241 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白 IgG 的浓度 2013 第 2400160 号 23 免疫球蛋白 M 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400242 用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白 IgM 的浓度 2013 第 2400161 号 24 前白蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400243 用于体外定量检测人血清中前白蛋白的浓度 2013 第 2400163 号 25 补体 C3 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400244 用于体外定量检测人血清中 C3 的含量 2013 第 2400157 号 26 补体 C4 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400245 用于体外定量检测人血清中 C4 的含量 2013 第 2400158 号 27 载脂蛋白 A1 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400246 用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白 A1 的含量 2013 第 2400149 号 28 载脂蛋白 B 测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400247 用于体外定量检测人血清或血浆中载脂蛋白 B 的含量 2013 第 2400150 号 29 尿微量白蛋白测定试剂盒 ( 免疫比浊法 ) 20172400248 用于体外定量检测人尿液样品中微量白蛋白的含量 2013 第 2400154 号 30 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒 ( 直接法 - 过氧化氢酶清除法 ) 20172400249 用于体外定量检测 人血清中高密度脂 蛋白胆固醇的浓度 2013 第 2400116 号 31 低密度脂蛋白胆固 用于体外定量检测
醇测定试剂盒 ( 直接法 - 表面活性剂 20172400250 人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度 2013 第 2400113 号 清除法 ) 32 肌酸激酶 MB 同工酶测定试剂盒 ( 免疫抑制法 ) 20172400251 用于体外定量检测人血清中肌酸激酶 MB 同工酶的浓度 2013 第 2400126 号 33 类风湿因子测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 20172400252 用于体外定量检测人血清中类风湿因子的含量 2013 第 2400164 号 34 脂蛋白 (a) 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 20172400253 用于体外定量检测人血清中脂蛋白 (a) 的浓度 2013 第 2400162 号 35 5'- 核苷酸酶 (5' -NT) 测定试剂盒 ( 过氧化物酶法 ) 20172400254 用于体外定量检测人血清或血浆中 5 - 核苷酸酶的活力 2013 第 2400151 号 36 糖化血红蛋白测定试剂盒 ( 胶乳凝集反应法 ) 20172400255 用于体外定量检测人全血中糖化血红蛋白的含量 2013 第 2400145 号 37 同型半胱氨酸测定试剂盒 ( 酶循环法 ) 20172400256 用于体外定量检测人血清或血浆中同型半胱氨酸的含量 2013 第 2400146 号 38 β 2- 微球蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 20172400257 用于体外定量检测人血清或血浆中 β 2- 微球蛋白的含量 2013 第 2400153 号 39 C 反应蛋白测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 20172400258 用于体外定量检测人血清中 C 反应蛋白的含量 2014 第 2400025 号 40 胱抑素 C 测定试剂盒 ( 胶乳免疫比浊法 ) 20172400259 用于体外定量检测人血清或血浆中胱抑素 C 的含量 2013 第 2400144 号 41 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 天门冬氨酸底物 20172400260 用于体外定量检测人血清或血浆中天冬氨酸氨基转移酶 2013 第 2400140 号
法 ) 的活力 42 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒 ( 丙氨酸底物法 ) 20172400261 用于体外定量检测人血清中丙氨酸氨基转移酶的活力 2013 第 2400122 号 43 碱性磷酸酶测定试剂盒 (NPP 底物 -AMP 缓冲液法 ) 20172400262 用于体外定量检测人血清或血浆中碱性磷酸酶的活力 2013 第 2400135 号 44 γ - 谷氨酰基转移酶测定试剂盒 (GCANA 底物法 ) 20172400263 用于体外定量检测人血清或血浆中 γ - 谷氨酰转移酶的活力 2013 第 2400133 号 45 胆碱酯酶测定试剂盒 ( 丁酰硫代胆碱底物法 ) 20172400264 用于体外定量检测人血清或血浆中胆碱酯酶的活力 2013 第 2400111 号 46 谷氨酸脱氢酶测定试剂盒 (α - 酮戊二酸底物法 ) 20172400265 用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱氢酶的活力 2013 第 2400117 号 47 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 (L- 亮氨酰 -p- 硝基苯胺底物法 ) 20172400266 用于体外定量检测人血清中亮氨酸氨基肽酶的活力 2013 第 2400127 号 48 肌酸激酶测定试剂盒 ( 磷酸肌酸底物法 ) 20172400267 用于体外定量检测人血清或血浆中肌酸激酶的活力 2013 第 2400118 号 49 乳酸脱氢酶测定试剂盒 ( 乳酸底物法 ) 20172400268 用于体外定量检测人血清或血浆中乳酸脱氢酶的活力 2013 第 2400130 号 50 α - 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒 (α - 酮丁酸底物法 ) 20172400269 用于体外定量检测人血清或血浆中 α - 羟丁酸脱氢酶的活力 2013 第 2400120 号 51 α - 淀粉酶测定试剂盒 (EPS 底物法 ) 20172400270 用于体外定量检测人血清或尿液中淀粉酶的活力 2013 第 2400123 号 52 腺苷脱氨酶测定试 用于体外定量检测
剂盒 ( 过氧化物酶 法 ) 20172400271 人血清或血浆中腺 苷脱氨酶的活力 2013 第 2400147 号 上述 医疗器械注册证 的延续注册, 延续了公司在生化试剂产品的持续竞争力, 对公司未来经营将产生正面影响 上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果, 公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响, 敬请投资者注意投资风险 迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 2017 年 08 月 11 日