工业药剂学 课程教学大纲 一 课程说明 课程编码 4301980 课程类别专业主干课 修读学期第六学期学分 3 学时 48 课程英文名称 适用专业 先修课程 Industrial pharmaceutics 制药工程 物理化学 物理学 高等数学 二 课程的地位及作用 药剂学是研究药物制剂的处方设计 基本理论 制备工艺 质量控制和合理用药等内容的综合性技术学科 药剂学是药学专业主要的专业课之一 药剂学的主要任务是研究药剂学的基本理论 ; 药物新剂型的研究与开发 ; 药物新辅料的研究与开发 ; 研究和开发制剂的新技术和新机械设备 ; 中药和生物技术药物的新制剂与新剂型的研究与开发等 药剂学的宗旨是制备安全 有效 稳定 使用方便的药物制剂 通过本课程的学习, 可以掌握药剂专业领域内的理论知识, 为以后在药剂生产 科研 管理理等方面做好准备 三 课程教学目标 通过本课程, 使学生掌握 : 1. 常见药物剂型的概念 ; 2. 常见药物剂型的制备过程 ; 3. 常见药物剂型的处方设计 常用辅料 ; 4. 药物剂型制备过程中的质量控制标准 ; 5. 常见新剂型的特点及制备方法及原理 ; 6. 药物制剂制备过程中所涉及的机械设备及其原理 121
四 课程学时学分 教学要求及主要教学内容 ( 一 ) 课程学时分配一览表 章节主要内容总学时 讲授 学时分配 实践 第 1 章 绪论 4 4 0 第 2 章 液体制剂的单元操作 4 4 0 第 3 章 液体制剂 8 8 0 第 4 章 注射剂 4 4 0 第 5 章 固体制剂单元操作 4 4 0 第 6 章 固体制剂 8 8 0 第 7 章 皮肤递药制剂 4 4 0 第 8 章 黏膜递药制剂 4 4 0 第 9 章 缓控释制剂 2 2 0 第 10 章 靶向制剂 2 2 0 第 11 章 现代中药制剂 2 2 0 第 12 章 药物制剂设计 2 2 0 ( 二 ) 课程教学要求及主要内容 第一章 绪论 1. 掌握药剂学 剂型 制剂 制剂学和方剂等名词的意义 ; 2. 掌握常用剂型及学习要求 ; 3. 理解药剂学的分支学科 ; 4. 了解现代剂型的发展趋势 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药剂学 剂型 制剂 制剂学和方剂的概念 2. 教学难点 : 常用剂型的认识 教学方法和手段 : 采用启发式教学, 主要目的在于激发学生对于药剂学学习的兴趣 教学主要内容 : 122
1. 药剂学的任务与主要研究内容 ;2. 药物递送系统 ;3. 药用辅料 ;4. 药品相关法 规 ;5. 药剂学的沿革和发展 第二章 液体制剂的单元操作 1. 掌握灭菌和无菌的概念 ; 2. 掌握制药用水的制备方法的原理 ; 3. 熟悉液体过滤技术 ; 4. 了解医药洁净厂房空气净化技术 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 灭菌和无菌的概念 2. 教学难点 : 制药用水的制备方法的原理 教学方法和手段 : 结合实际实验操作和日常生活实例讲述制药用水制备和灭菌无菌的重要性 教学主要内容 : 1. 制药用水的制备 ;2. 液体过滤 ;3. 灭菌与无菌操作 ;4. 医药洁净厂房空气净化 第三章 液体制剂 1. 掌握液体制剂的概念及其特点 ; 2. 掌握常用溶剂 附加剂的类型及选用原则 ; 3. 掌握溶液剂 糖浆剂 乳剂 混悬剂等几种重要液体制剂的概念 制备方法 ; 4. 熟悉高分子溶液剂 溶胶剂的制备方法 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 液体制剂的概念及其特点和溶液剂 糖浆剂 乳剂 混悬剂等几种重要液体制剂的概念 制备方法 2. 教学难点 : 溶液剂 糖浆剂 乳剂 混悬剂等几种重要液体制剂的概念 制备方法 教学方法和手段 : 采用多媒体教学, 从实际药物的实例引入课堂教学内容, 提高学生学习兴趣 教学主要内容 : 123
1. 液体制剂的溶剂和附加剂 ;2. 低分子溶液剂 ;3. 高分子溶液剂 ;4. 溶胶剂 ;5. 混 悬剂 ;6. 乳剂 第四章 注射剂 1. 掌握灭菌制剂与无菌制剂的概念及其特点 ; 2. 掌握注射剂 输液剂 注射用无菌粉末等重要制剂的概念 制备方法 ; 3. 掌握灭菌制剂与无菌制剂所涉及到的水处理技术 热原去除技术 渗透压调节技术等相应技术 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 灭菌制剂与无菌制剂的概念及其特点和注射剂 输液剂 注射用无菌粉末等几种重要制剂的概念 制备方法 ; 2. 教学难点 : 注射剂 输液剂 注射用无菌粉末等几种重要液体制剂的概念 制备方法 教学方法和手段 : 采用提问式方法导入课程教学内容 教学主要内容 : 1. 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 ;2. 注射剂 ;3. 输液 ;4. 注射用无菌粉 第五章固体制剂单元操作 掌握固体制剂制备过程中的单元操作技术教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 湿法制粒技术和干法制粒技术的不同点 2. 教学难点 : 常见的固体制剂制备过程中的单元操作技术 教学方法和手段 : 采用多媒体教学, 引入实际图片, 提高学生的感官认识 教学主要内容 : 1. 粉碎与筛分 ;2. 混合与捏合 ;3. 制粒 ;4. 固体的干燥 第六章 固体制剂 124
1. 掌握片剂的概念 特点 辅料 处方组成及其制备方法 ; 2. 熟悉散剂 颗粒剂 片剂的包衣等制剂的概念 制备方法 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 片剂的概念和特点 2. 教学难点 : 片剂的处方组成及其制备方法 教学方法和手段 : 采用提问式教学法 教学主要内容 : 1. 散剂 ;2. 颗粒剂 ;3. 片剂 ;4. 片剂的包衣 ;5. 胶囊剂 ;6. 滴丸剂 第七章皮肤递药制剂 1. 掌握经皮给药制剂的作用原理和特点 ; 2. 掌握常用经皮给药制剂的处方设计和制备方法 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 经皮给药制剂的作用原理 2. 教学难点 : 经皮给药制剂的特点 教学方法和手段 : 补充人体解剖学内容, 提高学生对于经皮给药吸收原理的理解 教学主要内容 : 1. 药物经皮吸收 ;2. 软膏剂 ;3. 乳膏剂 ;4. 糊剂 ;5. 凝胶剂 第八章 黏膜递药制剂 1. 掌握黏膜系统吸收药物的原理 ; 2. 掌握气雾剂 栓剂等主要黏膜系统给药剂型的特点 处方和制备方法 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 掌握黏膜系统吸收药物的原理 2. 教学难点 : 气雾剂 栓剂等主要黏膜系统给药剂型的特点 处方和制备方法 教学方法和手段 : 补充人体解剖学内容, 提高学生对于黏膜系统吸收原理的理解 教学主要内容 : 1. 肺黏膜递药 ;2. 直肠黏膜递药 125
第九章缓控释制剂 1. 掌握缓控释制剂设计的原理 ; 2. 掌握缓控释制剂的优点和缺点 ; 3. 熟悉缓控释制剂的制备方法 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 掌握缓控释制剂设计的原理 2. 教学难点 : 缓控释制剂的制备方法 教学方法和手段 : 和学术前沿文献相结合进行阐述, 提高学生对于药剂学学科前沿知识的认识和理解 教学主要内容 : 1. 口服缓控释制剂 ;2. 注射用缓控释制剂 第十章 靶向制剂 1. 掌握靶向制剂的特点 ; 2. 掌握靶向制剂制备的原理 ; 3. 掌握常见的靶向给药系统 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 掌握靶向制剂的特点 2. 教学难点 : 掌握靶向制剂制备的原理 教学方法和手段 : 和学术前沿文献相结合进行阐述, 提高学生对于药剂学学科前沿知识的认识和理解 教学主要内容 : 1. 被动靶向递药原理 ;2. 主动靶向递药原理 ;3. 物理化学靶向制剂 ;4. 靶向制剂评价 第十一章现代中药制剂 1. 掌握中药的提取 浓缩 分离和纯化相关技术和理论 ; 126
2. 掌握浸出制剂和中药制剂的概念 特点及其制备方法 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 中药的提取 浓缩 分离和纯化相关技术和理论 2. 教学难点 : 掌握浸出制剂和中药制剂的概念 特点及其制备方法 教学方法和手段 : 引用实际实例阐述中药制剂现代化的发展, 提高学生学习兴趣 教学主要内容 : 1. 中药的提取 ;2. 中药提取物的分离与纯化 ;3. 中药提取液的浓缩与干燥 ;4. 浸出制剂 ;5. 中药成方制剂 第十二章 药物制剂设计 1. 掌握制剂设计的基本原则 ; 2. 熟悉掌握药物制剂设计处方前研究工作的内容 ; 3. 了解常用的工艺优化法 新药申报的基本内容 教学重点和难点 : 1. 教学重点 : 药物制剂设计的基本原则 2. 教学难点 : 药物制剂设计处方前研究工作的内容 教学方法和手段 : 将新药内容和本章知识串联起来进行介绍, 使学生在学完本书后能够知道书本上的知识在实际的工作中是如何应用的, 提高学生对所学知识的理解 教学主要内容 : 1. 创新药物研发中的制剂设计 ;2. 制剂设计的基础 ;3. 处方前研究 ;4. 药物制剂的优化 五 选用教材及主要参考书目 1. 选用教材方亮. 药剂学 ( 第 8 版 )[M]. 北京 : 人民卫生出版社, 2016. 2. 主要参考书目 [1] 崔福德. 药剂学 ( 第 7 版 )[M]. 北京 : 人民卫生出版社, 2011. [2] 潘卫三. 工业药剂学 ( 第 2 版 )[M]. 北京 : 中国医药科技出版社, 2010. 127
六 考核方式和成绩评定 1. 考核方式本课程的考核方式为闭卷考试 2. 成绩评定成绩评定采用百分制 本课程为期末闭卷考试和平时成绩相结合进行综合评定, 最终成绩由以下三部分组成 : 第一部分 : 期末闭卷考试成绩占总成绩的 70%; 第二部分 : 综述作业成绩占总成绩的 15%; 第三部分 : 平时成绩占总成绩的 15% 大纲执笔人 : 王广成 大纲审核人 : 肖竹平 李佑稷 128