南京农业大学课程教学大纲格式与要求

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1 中药制剂学 教学大纲 一 基本信息 课程名称 中药制剂学 课程编号 VET4331 英文名称 Pharmaceutics of Chinese Veterinary Materia Medica 课程类型 专业核心课 总学时 27 理论学时 27 实验学时 实践学时 学 分 1.5 预修课程 兽医中药学 动物生理学 兽医药理学 兽医微生物学等 适用对象 动物药学 中兽药制剂学为动物药学专业专业核心课程之一 中药制剂学是以中医药理论为指导, 运用现代科学技术, 研究中药药剂的配制理论 生产技术 质量控制与合理应用等内容的综 课程简介 合技术科学 通过对本门课程的课堂讲授 实验教学, 使学生掌握中药常用剂型的概念 特 点 制备工艺和质量要求等的基础理论 基本知识和技能 ; 熟悉现代药剂学的有关理论, 了 解国内外药剂学进展概况及专用设备的基本构造 性能和使用保养方法等内容 二 教学目标及任务 本课程主要传授兽医中药制剂学的基本知识, 常用剂型的概念 特点 制备工艺 质量要求和常用辅料, 介绍常用制剂设备的基本构造 性能和使用方法, 中药制剂学的研究进展和新技术 通过课堂讲授和实习实践教学, 使学生掌握中药常用剂型的特点 制备工艺和质量控制等的基本知识和技能, 能将中药制成适宜剂型, 并具有初步进行兽医中药剂型改进和新产品研发的能力 三 学时分配 教学课时分配 章 节 章节内容 讲课 实验 实践 合计 第一章 绪论 2 2 第二章 制剂卫生 1 1 第三章 制粉技术 2 2 第四章 散剂 1 1 第五章 浸提技术 2 2 第六章 浸提制剂 2 2 第七章 注射剂 3 3 第八章 外用膏剂 2 2 第九章 栓剂 1 1 第十章 丸剂 3 3 第十一章 颗粒剂 1 1 第十二章 片剂 3 3 第十三章 气雾剂与其他气体制剂 2 2 第十四章 中药制剂的稳定性 2 2 合 计 四 教学内容及教学要求 第一章绪论 1. 详述 中药制剂学 的定义 性质与任务 ; 中制剂型选择的基本原则 ; 中药制剂学 常用术语的概念; 讲述 中药制剂学 在中兽医药事业中的地位和作用 2. 介绍 中药制剂学 的发展 3. 药物剂型的分类 4. 中药制剂工作的依据 : 讲述 中国兽药典 部颁标准 药品主要管理法规等的性质和作用, 强调制剂工作的法制性, 科学性和严肃性 774

2 5. 讲述药品生产质量管理规范与药品安全试验规范, 树立严格执行各种管理制度的观念 习题要点 : 中药制剂学 制剂 剂型 成药与中成药 药物与药品 GMP 等含义 ; 中药药剂学的基本任务有哪些? 制剂三效 三小 五方便的具体要求是什么? 等 本章重点 难点 : 中药制剂的工作依据及其要求 本章教学要求 : 了解中药制剂学的分支学科 ; 理解中药制剂学的概念与任务 ; 辅料在药物制剂中的应用 ; 药典与药品标准简介 ; 中药制剂学的沿革和发展 ; 掌握药物剂型概论 ; 处方药与非处方药 第二章制剂卫生 1. 概述制剂卫生的基本内容 2. 介绍中药制药厂建设的基本要求, 空气洁净技术与应用, 洁净室的卫生与管理 3. 灭菌方法与无菌操作 ; 详述各种灭菌法 4. 防腐与防虫 ; 详述液体制剂的防腐与防腐剂 习题要点 : 防腐 防腐剂 灭菌法法等含义 口服药品关于致病菌的具体要求有哪些? 制剂被微生物污染的途径有那些? 空气净化设备有哪几类? 干热灭菌的方法有哪些及其适用对象有哪些? 热压灭菌的注意事项有哪些? 本章重点 难点 : 制剂卫生各个环节的要求 本章教学要求 : 了解制药厂建设的基本要求, 空气洁净技术与应用, 洁净室的卫生与管理 ; 理解制剂的卫生要求 ; 掌握常用灭菌方法与无菌操作要求 ; 常用液体制剂的防腐与防腐剂 第三章制粉技术 1. 粉碎 : 讲述药料粉碎的目的与基本原理, 各类中药材的粉碎方法等 2. 筛析 : 讲述药粉筛析的目的, 药筛及药粉的分等 3. 微粉学基础知识 习题要点 : 粉碎 粉碎度 水飞法 加液研磨法等含义 粉碎的原理及节约机械能的方法有哪些? 粉碎效率取决于什么? 水飞法与加液研磨法的区别有哪些? 粉碎的原则是什么? 本章重点 难点 : 粉碎的原理 本章教学要求 : 了解微粉学基础知识 ; 理解药料粉碎的目的与基本原理 ; 掌握各类中药材的粉碎方法 第四章散剂 1. 概述散剂的含义 特点 分类与质量要求 2. 详述散剂一般制备方法, 各类特殊散剂的制法及举例 3. 介绍散剂的质量检查 习题要点 : 低共熔 固体分散体等含义 ; 毒剧药散剂如何制备? 含低共熔组分的散剂如何制备? 散剂的包装应注意哪些问题? 本章重点 难点 : 一般散剂和特殊散剂的制备 本章教学要求 : 了解 : 散剂的研究进展 ; 理解散剂的含义 特点 分类 ; 掌握散剂的制备及质量要求 第五章浸提技术 1. 概述药材成分与疗效的关系 2. 详述中药浸提原理与影响因素 3. 常用浸提方法与设备及其应用 4. 中药提取液常用的精制方法原理及其应用 5. 中药提取液常用的分离方法特点 原理及其应用 6. 讲述影响浓缩效率的因素, 浓缩的方法 原理及应用, 各种浓缩设备 7. 讲述干燥的基本原理, 影响因素, 各种干燥方法 原理及应用各种干燥设备 习题要点 : 简述浸出原理 ; 简述影响浸出的因素有哪些? 简述浓度差的意义和增加浓度差的方法 ; 简述煎煮法浸出药材应注意的事项 ; 用蒸发公式说明影响蒸发的因素 ; 简述影响蒸发的因素有哪些? 简述搅拌在蒸发过程中的作用 本章重点 难点 : 中药浸提的原理剂及常用干燥 浓缩方法的优缺点 本章教学要求 : 了解各种中药提取 分离 浓缩及干燥的设备 ; 理解中药提取液分离 浓缩和干燥的原理 ; 掌握常用中药浸提 浓缩和干燥的方法 第六章浸提制剂 1. 概述浸出制剂的含义 特点及剂型种类 775

3 2. 讲述汤剂含义及特点 ; 汤剂的制法与影响质量因素, 特殊药物的处理, 汤剂研究及剂型改进的进展 3. 讲述中药合剂 ( 含口服液 ) 的含义 特点 质量要求, 详述制法 4. 讲述糖浆剂的含义 特点 分类 质量要求与制法 5. 讲述煎膏剂的含义 特点 质量要求与制法 6. 讲述药酒与酊剂的含义 特点 质量要求 制法及两者的异同点 7. 讲述流浸膏剂与浸膏剂的含义 特点 制法 质量要求及应用 8. 浸出制剂的质量控制问题, 剂型选择与工艺设计 习题要点 : 浸膏剂 流浸膏剂 酊剂 酒剂 清膏剂等含义 ; 浸出制剂都包括哪些剂型? 浸出制剂具有何特点? 酊酒剂产生沉淀的原因及防止办法有哪些? 酊酒剂中产生胶体聚沉的原因及解决办法有哪些? 举例说明糖浆剂共有哪几类? 本章重点 难点 : 各种浸提制剂的工艺流程及质检要求 本章教学要求 : 了解浸出制剂的质量控制问题, 剂型选择与工艺设计 理解各种浸提制剂的质量要求 掌握中药合剂 糖浆剂 煎膏剂 酊剂及浸膏剂的含义 特点 分类及制备 第七章注射剂 1. 概述中药注射剂的含义 特点 分类与质量要求, 注射剂中药物的吸收途径, 中药注射剂的发展概况 2. 讲述热原的含义 基本组成 性质 污染途径 除去方法及检查方法等 3. 重点讲解注射用水的质量要求, 蒸馏法制备注射用水, 介绍反渗透法 ; 注射用油的质量要求与精制法 ; 其他注射用溶剂 4. 详述注射剂附加剂 5. 详述注射剂的制备 6. 讲述中药注射剂的质量控制 7. 讲述粉针剂及其他注射剂 ; 新产品设计 习题要点 : 注射剂 热原 粉针剂等含义 ; 注射剂中增加溶解度的方法有哪些? 注射剂中防止氧化的方法有哪些? 各起什么样的作用? 注射剂使用的抗氧剂有哪些种类? 中药注射液注射时产生痛疼的原因有哪些? 中药注射液精制时除鞣质的方法有哪些? 简述活性炭在注射液制备中的作用及用法 ; 中药注射液杂质限度有哪些要求? 本章重点 难点 : 中药注射剂制备工艺流程及怎样解决制备过程中出现的问题 本章教学要求 : 了解注射剂的给药途径 ; 注射新产品试制和质量研究的程序及范围 理解注射剂溶剂与附加剂选择 ; 注射用无菌粉末 掌握注射剂的制备和质量要求 ; 注射用水的制备和热原的去除 第八章外用膏剂 1. 概述外用膏剂的含义 特点与种类, 讲述外用膏剂的透皮吸收机制及影响吸收因素 2. 讲述软膏剂的含义 特点, 基质的种类 性质与选用, 软膏剂的制法及质量评定, 问题与注意事项 3. 讲述膏药的含义 特点与种类 ; 原辅料的准备, 制法与质量评定 4. 讲述涂膜剂的含义 特点与种类, 制法等 习题要点 : 黑膏药 透皮吸收 内枯外焦 滴水成珠等含义 ; 黑膏药制备过程中炼油程度的判断可有哪几点? 举例说明软膏的油脂性基质有哪几类? 简述中药软膏中中药的加入方法 本章重点 难点 : 各种膏剂制备的工艺流程 本章教学要求 : 了解外用膏剂含义 特点与种类 ; 理解膏剂制备原辅料的准备, 制法与质量评定 ; 膏剂的质量检查 掌握油脂性基质软膏剂的制备方法 ; 外用膏剂的各类型基质及添加剂 第九章栓剂 1. 概述栓剂的含义 种类 作用特点及质量要求 2. 栓剂的基质与附加剂 3. 栓剂的制法, 详述热熔法制备栓剂的工艺 设备 4. 栓剂的质量评定 包装与贮藏 习题要点 : 简述栓剂制备方法共有几种? 简述热熔法制备栓剂应注意哪几点? 栓剂模用润滑剂有哪些? 如何应用? 简述直肠吸收的途径 本章重点 难点 : 栓剂制备的工艺流程 本章教学要求 : 了解栓剂的含义 种类 理解栓剂基质与附加剂的种类 掌握栓剂的制备方法及质量要求 776

4 第十章丸剂 1. 概述丸剂的含义 特点 制法 发展与分类 2. 讲述水丸的含义 特点, 赋形剂的种类与应用, 水丸对药物的要求, 泛制法制水丸的工艺 3. 讲述蜜丸的含义 特点, 蜂蜜的选择与炼制, 塑制法制蜜丸的工艺 4. 讲述浓缩丸的含义 特点, 药料处理原则, 制法 ; 糊丸与蜡丸 ; 滴丸 5. 丸剂的包衣 ; 丸剂的质量检查 ; 丸剂可能出现的问题与解决措施 ; 丸剂的包装与贮藏 习题要点 : 滴丸 浓缩丸 蜜丸返砂等含义 ; 丸剂包衣的目的是什么? 蜂蜜炼制的目的是什么? 塑制法制备蜜丸的基本过程 ; 蜂蜜炼制有哪些种类? 特点如何? 举例说明不同的炼蜜种类适用对象 ; 制备蜜丸常发生的问题及其原因是什么? 本章重点 难点 : 各种类型丸剂制备的工艺流程 本章教学要求 : 了解水丸 蜜丸和浓缩丸的含义 特点及赋形剂的种类 ; 理解各种丸剂的制法及丸剂可能出现的问题与解决措施 ; 掌握丸剂的制备及质量检查 第十一章颗粒剂 1. 概述颗粒剂的含义 特点与类型 2. 讲述各种颗粒剂制法与举例 3. 颗粒剂的质量要求 习题要点 : 可溶性颗粒剂制备的基本步骤 ; 简述颗粒剂有哪些种类? 有什么特点? 泡腾颗粒剂所采用的材料和方法什么? 制备颗粒剂可能发生的问题有哪些? 本章重点 难点 : 颗粒剂制备的工艺流程 本章教学要求 : 了解颗粒剂的含义 特点与类型 理解颗粒剂制备过程中出现的问题解决方法 ; 掌握颗粒剂的制备方法和质量要求 第十二章片剂 1. 讲述片剂的含义 特点 种类与应用 2. 详述片剂赋形剂 3. 详述片剂的制备 4. 片剂的包衣 ; 片剂的质量检查 ; 片剂的包装和贮藏 ; 新产品设计 习题要点 : 裂片 片剂润滑剂 稀释剂 崩解与崩解剂 泡腾崩解剂等 ; 简答题 : 举例说明片剂有哪些赋型剂? 详述片剂崩解的机制如何? 简述湿颗粒法制备片剂中制颗粒的目的 ; 裂片的种类及其发生的原因有哪些? 造成片剂崩解迟缓的原因可能有哪些? 片剂包衣的目的有哪些? 本章重点 难点 : 片剂制备的工艺流程及怎样解决片剂制备过程中出现的问题 本章教学要求 : 了解片剂的含义 特点 种类及赋形剂特点 种类 理解片剂的新产品设计 ; 掌握片剂的制备 包衣和质量检查 第十三章气雾剂与其他气体制剂 1. 讲述气雾剂的含义 特点 分类 经肺吸收机理, 组成及制法 2. 概述其他气体制剂 习题要点 : 气雾剂 抛射剂的含义 ; 气雾剂四大组成是什么? 本章重点 难点 : 气雾剂制备的工艺流程 本章教学要求 : 了解气雾剂的含义 特点 分类 ; 理解气雾剂的吸收机理和其他气体制剂的制备 ; 掌握气雾剂的制备及质量检查 第十四章中药制剂的稳定性 1. 概述中药制剂稳定性内容 2. 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法 ; 中药制剂的稳定性考察方法 ; 包装材料对制剂稳定性的影响 习题要点 : 影响药物氧化的因素及其解决办法有哪些? 药物稳定性测试方法有哪些? 各有何优缺点? 举例说明塑料包装物对药物成分有何影响? 物理性配伍变化会产生哪些变化? 简述化学性配伍变化能产生哪些现象? 本章重点 难点 : 中药制剂稳定性的不同考察方法及其原理 本章教学要求 : 了解研究药物制剂稳定性的意义和任务和新药开发过程中药物系统稳定性研究 ; 理解药物稳定性的实验方法 ; 掌握影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 777

5 五 考核方式及要求 期末统一闭卷考试, 总成绩以期末统一考试 (60%~70%) 和平时成绩 (40%~30%) 综合统计,60 分为及格 六 推荐教材及教学参考书 教材 : 中药药剂学, 张兆旺主编, 中国中医药出版社,2004,ISBN 参考书 : 药剂学, 张幸生主编, 中国轻工业出版社,2004,ISBN 中药制剂学, 郑品清主编, 中国医药科技出版社,2003,ISBN 药剂学, 陆彬主编, 人民卫生出版社,2003,ISBN 七 说明 该课程是动物药学专业必修课程, 还没有专门的兽用中药制剂学教材, 因此, 使用人医的教材, 等有了兽用教材后立即更换, 大纲也将要有新的修改 大纲修订人 : 王德云 大纲审定人 : 黄克和 778

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