中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期 487 moderate (29.2%), and the availability of generic drugs (80.6%) was higher than original drugs. The affordability of th

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1 486 中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期药物经济陕西省零售药店常用口服降糖药的可获得性和可负担性分析朱稳稳 1,2, 杨才君 1,2, 武丽娜 1,2, 沈倩 1,2, 叶丹 1,2, 常捷 1,2, 方宇摘要目的 : 了解陕西省零售药店口服降糖药的可获得性情况, 并评价糖尿病患者的药物可负担性方法 : 采用世界卫生组织 / 健康行动国际组织的标准化调查方法, 对陕西省 6 个城市的零售药店中最常用的 3 种口服降糖药及 DPP-4 抑制剂类药物的可获得性和可负担性进行调查和评价结果 :3 种常用降糖药中阿卡波糖和二甲双胍的原研药和仿制药可获得性在 50.0%~97.2% 之间, 可获得性均较高, 格列美脲的原研药可获得性一般 (29.2%), 仿制药可获得性高 (80.6%) 3 种常用降糖药仿制药的可负担性优于原研药的可负担性, 其中二甲双胍和格列美脲仿制药的治疗费用小于 1 倍最低日工资, 可负担性较好而 DPP-4 抑制剂类的可获得性一般, 且可负担性较差结论 : 陕西省零售药店口服降糖药的可获得性整体情况良好, 但原研药和部分仿制药的可负担性情况依然较差, 政府部门应加大政策扶持力度, 鼓励并规范糖尿病用药的生产供应, 进一步提升糖尿病用药的可获得性和可负担性关键词 : 糖尿病 ; 口服降糖药 ; 可获得性 ; 可负担性 ; 阿卡波糖 ; 二甲双胍 ; 格列美脲 ; 原研药 ; 仿制药中图分类号 :R95 文献标识码 :A 文章编号 : (2016) doi: /j Availability and Affordability of Oral Antidiabetic Agents in Retail Pharmacies in Shaanxi Province Zhu Wenwen 1,2, Yang Caijun 1,2, Wu Lina 1,2, Shen Qian 1,2, Ye Dan 1,2, Chang Jie 1,2, Fang Yu 1,2* (1. The Department of Pharmacy Administration and Clinical Pharmacy, School of Pharmacy, Xi an Jiaotong University, Xi an , China; 2. The Center for Drug Safety and Policy Research, Xi an Jiaotong University, Xi an , China) Abstract 1,2* (1. 西安交通大学药学院药事管理与临床药学系, 西安 ;2. 西安交通大学药品安全与政策研究中心, 西安 ) Objective: To investigate the availability and affordability of antidiabetic drugs in retail pharmacies in Shaanxi Province. Methods: Using a standardized methodology developed by WHO and Health Action International, the availability and affordability of three most common antidiabitic drugs and DPP-4 inhibitors were investigated in pharmacies of 6 cities in Shaanxi province. Results: The availability of both original and generic Acarbose and Metformin was high (50.0%-97.2%), the availability of original Glimepiride was 基金项目 : 国家自然科学基金项目 ( 编号 ); 美国中华医学基金会 OC 公开竞标项目 ( 编号 ); 陕西省自然科学基础研究计划项目 ( 编号 2015JM7370); 西安交通大学青年拔尖人才支持计划项目 ; 西安交通大学青年教师跟踪支持项目 ( 编号 2015qngz05); 中央高校基本科研业务费专项资金资助项目 ( 编号 sk ) 作者简介 : 朱稳稳, 硕士研究生, 主要研究方向为药事管理与药物政策 ; wenwenzhu91@126.com 通信作者 : 方宇, 特聘研究员, 博士生导师 ; yufang@mail.xjtu.edu.cn

2 中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期 487 moderate (29.2%), and the availability of generic drugs (80.6%) was higher than original drugs. The affordability of three most common generic antidiabetic drugs was better than the original ones. The affordability of metformin and glimepiride was good as their cost was lower than the minimum daily wage. DPP-4 inhibitors had moderate availability and poor affordability. Conclusion: The overall availability of oral hypoglycemic agents in retail pharmacies in Shaanxi Province was good, but the affordability of original drugs and part generic drugs was poor. In order to increase the availability and affordability of diabetes medication, the government should take measures to encourage and regulate the production and supply of diabetes medication. Keywords: diabetes; oral antidiabetic drugs; availability; affordability; acarbose;metformin; glimepiride; original drugs; generic drugs 2007 年一项针对我国成年人糖尿病患病情况的调查显示, 中国的糖尿病患病率为 9.7% [1], 患者人数将近 9240 万 2010 年类似研究表明, 中国成年人糖尿病患病率达 11.6% [2], 患病人数较 2007 年增加了 2200 万糖尿病及其并发症已经成为危害公众健康的重要因素, 糖尿病的治疗费用也给社会和患者带来很大的经济负担口服降糖药是 2 型糖尿病患者控制血糖的重要途径, 糖尿病作为一种慢性病, 需要长期服药, 患者对药品费用的可负担性高低与疾病的治疗和控制有着密切的联系为了揭示我国糖尿病患者的药品负担情况, 本研究采用世界卫生组织 / 健康行动国际组织 (World Health Organization / Health Action International, WHO/HAI) 调查法, 于 2015 年 5 月对陕西省 6 个城市的 72 家零售药店的常用口服降糖药的价格可获得性进行调查, 以分析陕西省零售药店口服降糖药的可获得性和可负担性情况 1 对象与方法 1.1 研究方法利用 WHO/HAI 标准化调查法 [3] 对陕西省口服降糖药的可获得性价格和可负担性进行评估 WHO/HAI 标准化调查法已用于调查多个国家和地区药品可获得性价格和可负担性本方法在调查药品可及性过程中严格限定了特定的剂型和规格, 使调查结果与实际情况可能存在差别而且我国作为仿制药大国, 同一通用名药品往往有多个厂家生产的不同规格和剂型, 严格按照此方法的规定进行调研将会低估药品可获得性 [4-5] 基于此, 在本次调查中为了更准确地测量药品的可获得性, 对于同一通用名药品, 不限定药品的剂型和规格, 记录所有市售规格与剂型药品的可获得性和价格信息 1.2 调查地区和机构的选择按照 WHO/HAI 调查手册第二版 (2008 版 ) 规定 [3], 选取陕西省省会西安市作为中心调查城市, 并根据 2013 年陕西省各市人均 GDP 排名水平确定其他调查地区, 分别选取发达地区 ( 榆林市 ) 中等发达地区 ( 咸阳市宝鸡市 ) 和欠发达地区 ( 渭南市商洛市 ) 等共 6 个城市作为调查地区在每个城市首先选择 6 家公立医疗机构 (1 家三级医院 2 家二级医院 3 家一级医院 ), 然后在每个医疗机构附近选择距离最近的 1 家零售药店 ( 兼顾药店的规模大小等特征 ) 作为目标调查机构同时抽取 6 家零售药店作为备选机构, 当目标调查药店药品可获得性低于 50% 时对备选机构进行调查合计调查 72 家零售药店 1.3 调查药品目录的确定参考中国 2 型糖尿病防治指南 (2013 年版 ) [6] 国家基本药物临床应用指南基本药物处方集 [7], 确定我国常用的口服降糖药种类, 并结合文献筛选出我国目前用药频度 (DDDs) 最多的口服降糖药来确定调查药品目录纳入我国常用口服降糖药有 3 种 : 二甲双胍阿卡波糖格列美脲此外,DPP-4 抑制剂类口服降糖药作为 2009 年开始在我国上市的新药, 因具有良好的血糖控制低血糖发生风险小不影响患者体重等优势受到关注 [8], 且以往研究中缺乏对新上市药品可获得和可负担情况的研究故本研究将 DPP-4 抑制剂类药品 ( 西格列汀维格列汀沙格列汀利格列汀阿格列汀 ) 也列入调查范围, 以考察新上市口服降糖药在我省的可及性情况 1.4 评价指标可获得性

3 488 药品的可获得性是指在所调研机构中, 可以提供某种药品的机构数占该类调查机构总数的比例 [9] 本文对同一通用名的原研药和仿制药的可获得性分别进行评价, 对于仿制药, 当有一个品规可获得时就认为该通用名药品在该机构可获得可获得性为 0 时认为该药品不可获得, 小于 25% 为可获得性低, 25%~50% 之间可获得性一般,50%~75% 为可获得性较高, 可获得性 > 75% 时, 则认为该药品的可获得性高可负担性药品的可负担性是指按照标准诊疗指南, 在一定疗程内, 使用药品标准剂量治疗某一疾病所花费的药品总费用相当于政府部门中非技术类工作人员的最低日薪标准的倍数标准治疗方案中慢性病的一个疗程一般为 30 天因我国没有政府部门非技术工作人员的最低日工资数目, 本文用陕西省四类最低工资的平均值来代替按照标准治疗指南中的日剂量, 若标准治疗指南中没有的药品, 则参考药品说明书计算患者一个疗程的药品费用, 并将其与陕西省四类最低工资的平均值进行比较当药品总费用低于 1 倍陕西省平均最低日工资数时, 认为该药品治疗方案可负担性良好 2 结果 2.1 可获得性中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期如表 1 所示, 在所调查的原研药中可获得性最高的为阿卡波糖 (91.7%) 和二甲双胍 (81.9%), 而格列美脲原研药的可获得性一般 (29.7%) 二甲双胍和格列美脲仿制药的可获得性均高于原研药的可获得性, 阿卡波糖仿制药的可获得性也较高 (50.0%) 而 DPP-4 受体抑制剂类降糖药作为自 2009 年开始进入中国市场的药品, 暂无仿制药在这类药物中仅有西格列汀维格列汀沙格列汀 3 种可获得, 其中西格列汀的可获得性为 30.6%, 而维格列汀和沙格列汀的可获得性仅有 2.8% 和 1.4%, 且仅在省会城市西安可获得, 在其他各市均不可获得所调查零售药店对于同一通用名药品存在多品规仿制药在所调查药品中二甲双胍仿制药可获得的品规数最多, 共有 8 个品规, 其中普通片剂 250 mg 缓释片 500 mg 肠溶片 250 mg 的可获得性较高, 为常用仿制药品规格列美脲仿制药共可获得 3 个品规, 常用品规为 2 mg 普通片剂阿卡波糖仿制药的 2 个可获得品规中, 普通片剂 50 mg 更为常用 DPP-4 受体抑制剂类药品均只有原研药一个品规详见表 2 表 1 陕西省零售药店口服降糖药可获得性情况通用名类型可获得性可获得性评价二甲双胍原研药 (500 mg) 81.9% 高仿制药 97.2% 高格列美脲原研药 (2 mg) 29.2% 一般仿制药 80.6% 高阿卡波糖原研药 (50 mg) 91.7% 高仿制药 50.0% 较高西格列汀原研药 30.6% 一般维格列汀原研药 2.8% 低沙格列汀原研药 1.4% 低

4 中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期 489 表 2 仿制药可获得品规情况通用名可获得品规可获得品规数 / 种二甲双胍普通片剂 250 mg 普通片剂 500 mg 缓释胶囊 250 mg 8 缓释片 250 mg 缓释片 500 mg 肠溶片 250 mg 肠溶片 500 mg 肠溶胶囊 250 mg 格列美脲普通片剂 1 mg 普通片剂 2 mg 胶囊 2 mg 3 阿卡波糖普通片剂 50 mg 胶囊 50 mg 可负担性鉴于 WHO/HAI 标准化调查法在我国应用中发现的缺陷, 笔者通过查阅文献对药品可负担性的计算方法进行了调整, 将同一通用名药品不同品规的价格, 按其有效成分的含量计算每 mg 的价格 [10], 按照药品每 mg 最低仿制药的价格与每日剂量情况计算出药品每日最低费用, 并取所有药店最低日费用的中位数来计算一疗程的药品费用, 用以评价药品可负担性按照 WHO 标准治疗指南规定, 慢性病的治疗疗程为 30 天 2015 年陕西省四类最低工资的平均值为每月 1325 元, 即每天元 [11], 计算出一疗程药品总费用相当于四类最低日工资的平均值的倍数, 对药品可负担情况作出评价 30 天药品总费用 = 所有被调查机构药品最低日费用的中位数 30 天所花费的最低日工资的倍数 =30 天药品总费用元所调查药品的最低日花费和可负担性情况如表 3 所示, 当同一通用名药品在至少 4 家零售药店可获得时才能计算其最低日花费的中位数, 故无法计算维格列汀和沙格列汀的可负担性情况药品仿制药的可负担性均高于原研药的可负担性, 其中二甲双胍仿制药和格列美脲仿制药的 30 天总治疗费用均小于 1 天最低工资, 可负担性好, 而阿卡波糖仿制药的治疗费用是最低日工资的 2.80 倍在原研药中二甲双胍的可负担性最好, 为最低日工资的 1.70 倍, DPP-4 抑制剂西格列汀的可负担性最差, 为最低日工资的 6.04 倍表 3 陕西省零售药店口服降糖药可负担性情况通用名每日剂量最低日花费 / 元所花费的最低日工资的倍数原研药仿制药原研药仿制药二甲双胍 1000 mg 格列美脲 2 mg 阿卡波糖 150 mg 西格列汀 100 mg 讨论与建议 3.1 可获得性情况在所调查药品中,3 种常用降糖药的原研药和仿制药在陕西省零售药店的可获得性均较高, 但同一通用名仿制药的可获得剂型规格也较多按照 WHO 选择药品规格的标准, 通常将临床常用单次给药剂量作为制剂规格的依据, 在用药剂量调整幅度较大的情况下 (> 4 倍于常用单剂量时 ), 再追加一个 5 倍规格 [12] 为了避免品规过多给患者和医生带来的不便, 应按照此标准使仿制药与原研药

5 490 品规一致, 以保证质量一致性 3.2 可负担性情况 3 种常用口服降糖药原研药的可负担性均低于仿制药, 其中二甲双胍的原研药和仿制药可负担性差距最大为 12 倍, 购买能力较低的患者可以选择仿制药来降低药品费用但阿卡波糖仿制药的可负担性较差, 甚至低于其他两种常用降糖药的原研药 DPP-4 抑制剂的可获得性和可负担性均低于其他常用口服降糖药, 这可能与生产厂家的市场推广情况患者的用药习惯及药品专利保护期有关与年研究组采用 WHO/HAI 调查法在陕西省的调查结果相比 [9], 二甲双胍原研药和仿制药可负担性均有明显改善, 但改善的原因并不能完全归因于药品价格的下降, 还受到了居民收入水平提高的影响本次调查结果显示, 原研药和部分仿制药的可负担性情况依然较差, 对于需要长期用药的糖尿病患者来说仍然存在较高的经济负担对于零售药店价格偏高的药品, 应从生产采购物流储存等多方面进行调查, 找出价格偏高的原因, 严厉打击不合理加价行为, 保证药品的可获得性和药品价格的合理性, 进一步提高其可负担性, 保证患者对药品的公平可及 3.3 评价方法的局限性 WHO/HAI 标准化调查法除了对规格的限制这一缺陷外, 还存在其他不足该方法在衡量药品的可负担性时, 规定一个疗程药品费用低于政府非技术工作人员一天的最低日工资为可负担性好, 但对于药品一疗程费用相当于几天最低日工资时说明药品不可负担未给出明确指标, 即该方法无法评价什么时候该药品不可负担, 这可能是因为无法估计患者能用于医药的花费占总收入的比例是多少另外, 由于我国医保体系的复杂性, 患者参与的医保类型不同各地政策的差异都会影响患者购买药品的实际支出, 而且目前并不是所有的零售药店都是医保定点药店, 所以本研究未能考虑医保支付的情况期望在未来的研究中能将此方法与其他衡量药品可负担性的方法 ( 如致贫性灾难性支出等 ) 相结合, 针对不同医保类型的患者, 考虑医中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期保付费的比例, 以提供衡量药品是否可负担的明确指标参考文献 : [1] Yang WY,Lu JM,Weng JP,et al. Prevenlance of Diabetes among Men and Women in China[J]. N Engl J Med,2010,362(12): [2] Xu Y, Wang L, He J, et al. Prevalence and Control of Diabetes in Chinese Adults[J]. JAMA, 2013, 310 (9): [3] WHO/HAI. Measuring Medicine Prices,Availability, Affordability and Price Components[M]. 2nd ed. Geneva: World Health Organization,2008:5. [4] 管晓东, 信枭雄, 刘洋, 等. 我国基本药物可获得性评价实证研究 [J]. 中国药房,2013,24(24): [5] 阳昊. 湖北省农村地区县乡两级基本药物可获得性研究 [D]. 武汉 : 华中科技大学出版社,2009. [6] 中华医学会糖尿病学分会. 中国 2 型糖尿病防治指南 (2013 年版 )[J]. 中国糖尿病杂志,2014,08:2-42. [7] 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会. 关于印发国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集的通知 [EB/OL].[ ]. nhfpc.gov.cn/mohywzc/s3586/201005/47420.shtml. [8] 杨莉, 岳仁宋. DDP-4 抑制剂在 2 型糖尿病中临床应用进展 [J]. 中国新药杂志,2014,23: [9] 姜明欢, 王乐, 王文娟, 等. 陕西省公立医院和零售药店基本药物价格及可获得性比较研究 [J]. 中国药房, 2013,24(4): [10] 管晓东, 史录文. 基于 WHO/HAI 标准调查法的我国基本药物可及性评价方法研究 [J]. 中国药房,2013,24 (24): [11] 陕西省人力资源和社会保障厅. 关于调整陕西省最低工资标准的通知 (2015)[EB/OL]. [ ]. http: // an/201504/27/9158.html. [12] 基层医疗卫生机构基本药物剂型规格包装标准研究课题组, 武志昂. 关于基本药物剂型规格包装遴选标准的研究 [J]. 中国执业药师,2013,10 (5-6): ( 收稿日期 2015 年 10 月 5 日编辑邹宇玲 )

中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期 459 exclusion criteria, then data were extracted and finally the related studies were analyzed. Results: The varieties

中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期 459 exclusion criteria, then data were extracted and finally the related studies were analyzed. Results: The varieties 458 中国药事 2016 年 5 月第 30 卷第 5 期研究进展我国药品短缺问题研究进展评述武丽娜 1,2, 方宇 1,2*, 杨才君 1,2, 沈倩 1,2, 常捷 1,2, 朱稳稳 1,2, 叶丹 1,2, 吕冰杨世民 1,2 (1. 西安交通大学药学院药事管理与临床药学系, 西