RIS 79 Study

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1 Step3: critical appraisal of evidence 王克芳山东大学护理学院 2012 年 10 月

2 Critical appraisal of a case-control/cohort study a descriptive study a systematic review

3 系统综述 (Systematic Review) 系统综述的概念由 Archie Cochrane 在 1979 年提出 该概念的提出基于以下事实 : 1972 ~ 1979 年, 共有 7 项研究结果显示 : 用泼尼松龙治疗早产孕妇, 可降低早产儿的死亡率达 30% ~ 50%, 但大多数医生不知道该疗法有效 Cochrane 对上述的 RCT 做了系统综述, 并建议其他专业仿效, 为临床实践提供可靠的证据 Cochrane 提出 : 我们没有专业人员定期对相关的 RCT 进行严格总结, 是我们职业上一个大大的失误

4 系统综述 (Systematic Review) 系统综述是针对某一具体的临床问题系统 全面地收集全世界所有已发表和未发表的相关临床研究文章 资料 采用临床流行病学严格评价文献的原则和方法, 筛选出符合质量标准的文献, 进行定性或定量合成, 得出综合结论 Cochrance 系统评价严格遵循评价员手册, 是评价干预措施疗效的最佳信息源

5 Meta 分析与系统评价的关系

6 系统评价与传统文献综述的异同点 叙述性的文献综述 (Narrative Review) 系统综述 (Systematic Review)

7 叙述性的文献综述 根据特定的目的 需要或兴趣, 围绕某一题目收集相关的医学文献, 采用定性分析的方法, 对论文的研究目的 方法 结果 结论和观点等进行分析和评价, 结合自己的观点和临床经验进行阐述和评论, 总结成文 可为某一领域或专业提供大量的新知识和新信息, 以便读者在较短时间内了解某一专题的研究概况和发展方向, 解决临床实践中遇到的问题

8 叙述性的文献综述 综合性描述, 反映过去 现况 发展方向 选题 : 近年有较大进展的某一专题 存在较多争议的某一专题, 需要加以归纳整理, 并提出一些作者自己的观点

9 论文格式 叙述性综述 题目 摘要 : 非结构式 前言 : 正文 总结 撰写综述的理由 目的 意义 背景 对论述的问题分析归纳 得出结论, 指出有待解决的问题 系统综述 题目 摘要 : 结构式 前言 方法 结果 讨论 文献检索 研究的选择 质量评估 数据摘录 研究特征 数据定量综合方法 描述研究特征 数据定量综合

10 系统评价与传统综述 共同点 目的提供新知识和信息, 让读者在短时间内了解某专题的研究概况和发展方向获得解决某一临床问题的方法回顾性 观察性均可能存在系统偏倚和随机错误 不同点 减少偏倚的措施不同

11 系统综述与传统综述的异同 特征传统综述系统综述 立题涉及面较广常集中于一个临床问题 资料来源 传统综述与系统综述的区别 (Mulrow,1998) 没有专一方法, 可能存在偏倚 资料来源全面, 有清晰的检索步骤 文献选择 常有偏倚存在 在批判 评价基础上收集证 据 文献评价方法变化较大严格的批判性评估方法 资料综合常为定性总结定性 定量总结 推论有时在证据基础上常常在证据基础上

12 系统综述的基本步骤 提出问题 收集文献 数据分析 文献检索策略 文献纳入 / 排除标准 文献质量评价方法 结果解释与讨论

13 实例分析 关节炎自我管理项目对患者自我效能感和抑郁干预效果的系统评价 ( 杜世正护理学杂志,2011)

14 问题的提出 关节炎是常见慢性疾病之一, 给患者个人 家庭和社会带来沉重负担 在自我管理模式中, 自我效能感是主要的中介变量, 抑郁在关节炎患者中发病率远高于正常人群, 因此, 关节炎自我管理项目应注重对自我效能感和抑郁的干预 在已有的报道中, 关节炎自我管理项目对该两种心理指标的干预效果不尽一致

15 检索数据库 : 文献检索策略 Medline 和 Embase, CBMdisc 文献检索年代追溯至 1970 年 检索词和检索公式 主题词与自由词相结合 检索步骤 : 在 Medline Embase 和 CBMdisc 数据库进行检索 由 2 名研究者独立阅读文献题目和摘要, 初筛文献 查找并阅读全文, 根据纳入标准决定取舍 ; 通过 滚雪球 方式, 追查纳入文献的后附参考文献

16 文献纳入 / 排除标准 关节炎自我管理项目的随机对照试验 P (Population) 为 18 周岁以上 诊断明确的各类关节炎患者 I(Intervention) 有组织的 系统的自我管理项目 排除仅采用某种特定的躯体或心理性治疗策略的项目 ; C(Comparison) 对照组包括常规照护对照和空白对照 O(Outcome 自我效能感和 ( 或 ) 抑郁

17 由 2 位研究者分别独立完成 文献质量评价 每人按照 Cochrane 手册评价标准对纳入文献进行质量评鉴, 评鉴项目包括随机方法 分配隐藏 盲法 ( 主要是评价者单盲 ) 退出和失访 意向性分析以及基线可比性 6 个项目 文献质量分为 A B C 三级 A 级低度偏倚, 完全满足以上 6 条质量标准 ; B 级 : 中度偏倚, 其中一条或一条以上的标准为部分满足 ; C 级 : 高度偏倚, 其中一条或一条以上的标准完全不满足, 此类文献将被排除 2 位研究者就评价结果进行讨论并达成共识, 若有分歧, 将咨询第 3 位研究者

18 数据分析 本文采用 Cochrane 协作网提供的 RevMan5. 0 软件进行 Meta 分析 若文献相同测量工具, 采用加权均数差 (weighted mean difference, WMD) 分析 ; 对采用不同测量工具, 则采用标准化均数差 (standardized mean difference,smd) 进行分析

19 结果 定性分析 文献检索结果 纳入研究的基本特征和质量评估 3 篇为 A 级,13 篇为 B 级

20 定量分析 结果 4 个月时关节炎自我管理项目对其他症状控制自我效能感的干预效果

21 讨论 关节炎自我管理项目能够使患者感知到更高水平的自我效能感, 从而提高其履行自我管理策略的依从性, 并最终更有效地完成关节炎症状管理 本研究中无符合纳入标准的中文文献, 提示我国卫生领域应加大对该类项目的研究力度, 建议严格按照 CONSORT 标准进行随机对照试验的设计 实施和报道 由于文献数据的限制, 本研究仅能对抑郁的短期干预效果进行探讨, 建议今后关注其长期干预效果的研究 ATM 方法存在两方面缺陷 由于检索范围仅限于公开发表的中 英文文献, 亦存在发表性偏倚的可能

22 系统综述评价 研究结果是否可信? 该系统综述的结果是什么? 该结果对干预我的病人是否有帮助?

23 研究结果是否可信? 该综述中的临床问题是否具体 明确? 对原始研究的纳入标准是否合适? 综述对相关研究的检索是否全面无偏倚? 是否对原始研究的质量进行了评价, 质量如何? 研究的纳入 质量评价和数据提取是否可以重复? 不同的研究结果是否相似? 即结果的异质性如何?

24 研究结果是否可信?(6-1) 该综述中的临床问题是否具体 明确? 好的问题应切中临床决策所要用到的关键证据

25 研究结果是否可信?(6-2) 对原始研究的纳入标准是否合适? 研究纳入标准 研究对象 : 年龄 性别 种族 疾病 比较措施类型 结局指标 : 应纳入决策相关重要结局 研究设计类型 : 回答所需问题的最佳研究设计 纳入研究时常见偏倚及控制方法 纳入标准偏倚 : 一致的纳入标准 筛选者偏倚 : 排除研究筛选者的主观意愿

26 研究结果是否可信?(6-3) 综述对相关研究的检索是否全面无偏倚? 完善的检索策略至少包括 6 各方面 : 检索词 检索式 检索时间 检索源 检索语种 检索者 检索的数据库是否全面? 使用的关键词是否全面得当? 对检索的结果是否有明确的描述?

27 研究结果是否可信?(6-4) 是否对原始研究的质量进行了评价, 质量如何? 原始研究的质量是系统是系统综述质量的基础 作用 : 可作为纳入研究的标准之一 用于解释研究结果间的异质性 用于敏感性分析 作为综合结果时赋予权重的依据

28 研究结果是否可信?(6-5) 研究的纳入 质量评价和数据提取是否可以重复? 综述的研究者必须决定纳入哪些研究, 评估研究的质量如何, 以及从中提取哪些数据 每一项决定都要求研究者进行主观判断, 因此每一项决定都可能会引入认为的误差 因此对研究的质量评价通常需要至少 2 名研究者独立进行, 并在意见相悖时通过讨论和征求第三者的意见已取得共识

29 研究结果是否可信?(6-6) 不同的研究结果是否相似? 即结果的异质性如何? 不同研究之间在结果上的差异叫做异质性 (heterogeneity) 临床方面 ( 如病人特征 ) 和研究设计方面的差别都可以引起结果的异质性 系统综述应报告异质性检验的结果, 如果有统计学差异 (p <0.10) 则显示异质性的存在, 综述合并的结果不能代表各研究结果, 寻找异质性的原因成为该系统综述的主要分析内容

30 OQAQ 量表 方法学质量 Oxman-Guyatt Overview Quality Assessment Questionnaire 条目是否围绕研究问题采用检索方式查找原始文献文献检索是否全面系统是否有文献的纳入标准是否避免文献的选择偏倚是否对文献的质量进行评价是否用合理方法评价纳入文献的真实性是否有文献结果的汇总分析汇总分析是否合理最终结果是否有数据或分析结果支持 评价结果 1 完全符合 2 部分符合 3 不符合

31 澳大利亚 JBI 循证实践中心的标准 (2008,SR) 评价项目评价结果 1. 所提出的循证问题是否清晰 明确 是 否 不清楚 2. 采用的检索策略是否恰当 是 否 不清楚 3. 研究论文的来源是否明确 恰当 是 否 不清楚 4. 文献的纳入标准是否恰当 是 否 不清楚 5. 采用的文献质量评价标准是否恰当 是 否 不清楚 6. 是否由 2 名及以上的评价者独立完成文献质量评价 是 否 不清楚 7. 提取资料时是否采用一定的措施减少误差 是 否 不清楚 8. 综合 / 合并研究的方法是否恰当 是 否 不清楚 9. 是否根据所报道的资料提出推荐建议 是 否 不清楚 10. 对今后进一步研究的特定方向是否提出恰当建议 是 否 不清楚

32 英国牛津大学循证医学中心的标准 (SR) 评价项目 评价结果 1. 是否清晰地提出了循证问题 是 否 不清楚 2. 是否未遗漏与该问题相关的重要研究 是 否 不清楚 3. 用于选择文献的纳入标准是否恰当 是 否 不清楚 4. 是否对纳入研究进行了真实性评价 是 否 不清楚 5. 各单项研究的结果是否相似 是 否 不清楚

33 系统综述评价 研究结果是否可信? 该系统综述的结果是什么? 该结果对干预我的病人是否有帮助?

34 该系统综述的结果是什么? 系统评价的疗效大小如何? 疗效估计值的精确度如何? 在常规系统综述的研究里, 研究人员从单个研究中收集数据, 利用定量的方法 (Meta 分析 ) 对这些数据进行整合, 最后得到一个综合所有研究的定量结果 计数资料 : 比值比 OR 相对危险度 RR 相对危险度降低 RRR; 绝对危险减少 ARR 需治人数 NNT 连续变量 : 组间均数差值 相对差值百分数 标准化均数差

35 单个研究效果的大小及其可信区间 综合效应 异质性检验 系统评价结果森林图 利于干预组 利于对照组

36 系统综述评价 研究结果是否可信? 该系统综述的结果是什么? 该结果对干预我的病人是否有帮助?

37 该结果对干预我的病人是否有帮助? 一般原则 : 当前的环境和病人特征与研究的环境和病人特征越接近, 外推的可能性越大, 外部真实性就越高 我的病人与综述中的病人相差几何? 我的医疗护理条件与综述中的条件相差几何? 我病人的意愿和期望如何?

38 系统综述评价 研究结果是否可信? 该系统综述的结果是什么? 该结果对干预我的病人是否有帮助?

39 系统综述评价举例 中国静脉留置针肝素钠封管与生理盐水封管效果比较的 Meta 分析 中国循证医学杂志 2011, 11(1): 96~ 位同学一组分析该综述 : 研究的质量 研究结果及其适用性 Group1: 采用 OQAQ 量表 Group2: 采用牛津大学标准 Group3: 采用 JBI 标准

40 研究结果是否可靠?(6-1) 该综述中的临床问题是否具体 明确? 通过阅读该系统综述的题目 摘要, 发现该综述的临床问题是 肝素钠封管与盐水封管相比, 能否延长静脉留置针留置时间, 降低堵管率 静脉炎发生率 临床问题具体明确

41 研究结果是否可靠?(6-2) 原始研究中的纳入标准是否合适? 研究纳入标准 对研究设计类型 研究对象 比较措施类型 结局指标进行了清楚描述 纳入研究时常见偏倚及控制方法 纳入标准偏倚 : 一致的纳入标准 筛选者偏倚 :2 人独立分析文献, 遇有分歧, 通过讨论或第三者裁定解决

42 研究结果是否可靠?(6-3) 综述对相关研究的检索是否全面无偏倚? 不仅检索了 2 个比较大的中文数据库 CNKI 和万方, 同时手工检索纳入文献的参考文献 对检索的结果也做了明确的描述, 最初检索到 107 篇,, 经过阅读题目 摘要和全文, 最终纳入 9 篇文献 该综述对中文相关研究检索较为全面

43 研究结果是否可靠?(6-4) 是否对原始研究的质量进行了评价, 质量如何? 该综述对每一项单个研究的质量进行了评价 ( 表 1) 经过评价显示 : 在纳入的 9 项研究中,6 项报告了随机方法, 其余 3 篇方法不清楚, 所有文献均未报告分配隐匿和盲法 纳入文献的质量较低, 缺乏偏倚的控制措施

44 研究结果是否可靠?(6-5) 研究的纳入 质量评价和数据提取是否可以重复? 该综述对研究的质量评价由 2 名研究者独立进行, 并在意见相悖时通过讨论和征求第三者的意见已取得共识

45 研究结果是否可靠?(6-6) 不同的研究结果是否相似? 即结果的异质性如何? 异质性检验结果显示, 不同研究结果之间有统计学差异 (p <0.10) 则显示异质性的存在 ( 图 2 3 4) 分析异质性的原因 (p100)

46 该系统综述的结果是什么? 由于纳入的研究质量较低, 肝素钠封管与盐水封管相比, 在延长静脉留置针留置时间, 降低堵管率 静脉炎发生率方面的效果尚不能完全肯定 该综述未涉及对于涉及基础疾病患者封管液的选择问题 要得出肝素钠封管液封管效果的确切结论, 尚需要严格设计的随机对照试验加以证实

47 不同研究证据的评价 Critical appraisal of a case-control/cohort study Critical appraisal of a descriptive study Critical appraisal of a randomized controlled trail Critical appraisal of a systematic review

48 队列研究 (cohort study): 将人群按是否暴露于某因素及其暴露程度分为亚组, 追踪各组结局, 比较组间结局频率的差异, 从而判定暴露因素与结局之间有无因果关联 病例对照研究 (case-controlled study): 以现在确诊的患者为病例组, 以不患该病但有可比性的个体为对照组, 搜集既往各种可能的危险因素的暴露史, 比较两组各因素的暴露比例, 以探讨暴露因素与疾病之间的关联

49 ( 一 ) 澳大利亚 JBI 循证实践中心的标准 (2008) ( 队列研究 / 病例对照研究 ) 评价项目 评价结果 1. 样本对总体是否有代表性是否不清楚 2. 患者在疾病或暴露进程中是否有相似特征是否不清楚 3. 选择病例和对照组时是否降低了选择偏倚是否不清楚 4. 是否确定并采取措施控制了混杂因素是否不清楚 5. 是否采用客观的评价标准对结果进行测评是否不清楚 6. 病例追踪或回顾时间是否足够是否不清楚 7. 是否描述了失访对象的结局, 并纳入分析是否不清楚 8. 结果测评方法是否可信是否不清楚 9. 资料分析方法是否恰当是否不清楚

50 ( 二 ) 英国牛津大学循证医学中心的标准 ( 队列研究 ) 评价项目 1. 样本的纳入方法是否恰当, 能否代表 研究群体 评价结果 是否不清楚 2. 对暴露因素的测量是否准确是否不清楚 3. 结局测评方法是否恰当 可信是否不清楚 4. 在研究设计和资料分析中是否考虑到了 所有重要的混杂因素 是否不清楚 5. 对研究对象的随访时间是否足够是否不清楚 6. 是否对所有对象都进行了随访是否不清楚

51 ( 二 ) 英国牛津大学循证医学中心的标准 ( 病例对照研究 ) 评价项目 1. 病例组的纳入方法和样本量是否恰当, 能否代表研究群体 2. 对照组的纳入方法和样本量是否恰当, 能否代表总体 ; 与病例组是否匹配 3. 对暴露因素的测量是否准确? 病例组和对照组的测量方式是否一致 4. 在研究设计和资料分析中是否考虑到了所有重要的混杂因素 评价结果 是 否 不清楚 是 否 不清楚 是 否 不清楚 是 否 不清楚

52 不同研究证据的评价 Critical appraisal of a case-control/cohort study Critical appraisal of a descriptive study Critical appraisal of a randomized controlled trail Critical appraisal of a systematic review

53 澳大利亚 JBI 循证实践中心的标准 (2008) ( 描述性研究 ) 评价项目 评价结果 1. 是否采用了随机抽样方法是否不清楚 2. 是否清晰界定了样本的纳入标准是否不清楚 3. 是否确定并采取措施控制了混杂是否不清楚 4. 是否采用客观性评价标准对结果进行测评是否不清楚 5. 若设了对照组, 对照组的信息是否充分是否不清楚 6. 随访时间是否足够是否不清楚 7. 是否描述了失访对象的结局, 并纳入分析是否不清楚 8. 结果测评方法是否可信是否不清楚 9. 资料分析方法是否恰当是否不清楚

54 不同研究证据的评价 Critical appraisal of a case-control/cohort study Critical appraisal of a descriptive study Critical appraisal of a randomized controlled trail Critical appraisal of a systematic review

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