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- 嘉孚 仇
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1 台中市藥師公會 教育訓練課程 風險管理組謝綺雯科長 106 年 9 月 7 日 衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare 1
2 - 什麼是 GDP? - 為何要執行 GDP? - 執行 GDP 有什麼好處? - 要怎麼做才能符合規定? - 什麼時候開始執行? - 哪裡可以找到規定或法規? - 沒有做會有什麼後果? 2
3 大綱 藥品供應鏈介紹藥事法藥商管理相關條文從重大品質事件看藥商與藥品供應鏈之管理實施 GDP 的目的 GDP 實施對象與範圍 GDP 推動策略 GDP 管理法規 GDP 準則與查核常見缺失 GDP 檢查結果食藥署網頁 GDP 介紹結語 3
4 藥品供應鏈介紹 4
5 藥品出廠後的供應鏈 製造 儲存 運輸 醫療機構 藥局 病人 GMP (Good Manufacturing Practices) 優良製造規範 GDP (Good Distribution Practices) 優良運銷規範 GDP(Good Dispensing Practices) 優良調劑規範 藥品品質延續 GPP(Good Pharmacy Practices)(draft) 5
6 複雜的藥品供應鏈 ( 國產藥品 ) 國內藥品許可證持有者 ( 販賣業藥商 ) 委託製造 最終產品送回委託者 國內 GMP 製造廠 ( 製造 / 販賣業藥商 ) 經銷商 ( 大中小盤商 ) ( 販賣業藥商 ) 物流公司 租用倉庫 經銷商 ( 大中小盤商 ) ( 販賣業藥商 ) 轉運站轉運站轉運站 醫療院所 / 藥局 / 藥房 6
7 複雜的藥品供應鏈 ( 輸入藥品 ) 國外 GMP 製造廠 ( 製造業者 ) 入關 海運或空運 許可證持有者公司 物流公司 ( 貼中文標籤 ) 租用倉庫 經銷商 ( 大中小盤商 ) ( 販賣業藥商 ) 轉運站 轉運站 醫療院所 / 藥局 / 藥房 轉運站 7
8 藥事法藥商管 理相關條文 8
9 藥商管理相關法規 -1 法條編號 藥事法第 27 條 ( 藥商登記 ) 藥事法第 71 條第 1 項 ( 藥商檢查 ) 藥事法第 73 條第 1 項 ( 藥商普查 ) 藥事法第 49 條第 1 項 ( 藥商買賣 ) 藥事法第 6 條 - 1( 藥商買賣 ) 法規內容凡申請為藥商者, 應申請直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核准登記, 繳納執照費, 領得許可執照後, 方准營業 ; 其登記事項如有變更時, 應辦理變更登記 前項登記事項, 由中央衛生主管機關定之 藥商分設營業處所或分廠, 仍應依第一項規定, 各別辦理藥商登記 衛生主管機關, 得派員檢查藥物製造業者 販賣業者之處所設施及有關業務, 並得出具單據抽驗其藥物, 業者不得無故拒絕 直轄市 縣 ( 市 ) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查 藥商或藥局對於前項普查, 不得拒絕 規避或妨礙 藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材 經中央衛生主管機關公告類別之藥品, 其販賣業者或製造業者, 應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統 9
10 法條編號 藥事法第 53 條 - 1(GDP) 藥商管理相關法規 -2 法規內容 106 年 6 月 14 日總統令公布 經營西藥批發 輸入及輸出之業者, 其與採購 儲存 供應產品有關之品質管理 組織與人事 作業場所與設備 文件 作業程序 客戶申訴 退回與回收 委外作業 自我查核 運輸及其他西藥運銷作業, 應符合西藥優良運銷準則, 並經中央衛生主管機關檢查合格, 取得西藥運銷許可後, 始得為之 前項規定, 得分階段實施, 其分階段實施之藥品與藥商種類 事項 方式及時程, 由中央衛生主管機關公告之 符合第一項規定, 取得西藥運銷許可之藥商, 得繳納費用, 向中央衛生主管機關申領證明文件 第一項西藥優良運銷準則 西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件 審查程序與基準 核發 效期 廢止 返還 註銷及其他應遵行事項之辦法, 由中央衛生主管機關定之 10
11 法條編號 藥事法第 92 條 ( 罰則 ) 藥商管理相關法規 -3 法規內容 106 年 6 月 14 日總統令公布 違反 第五十三條之一第一項之一者, 處新臺幣三萬元以上二百萬元以下罰鍰 違反第五十九條規定, 或調劑 供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者, 對其藥品管理人 監製人, 亦處以前項之罰鍰 違反第五十三條之一第一項 第五十七條第二項或第四項規定者, 除依第一項規定處罰外, 中央衛生主管機關得公布藥廠或藥商名單, 並令其限期改善, 改善期間得停止其一部或全部製造 批發 輸入 輸出及營業 ; 屆期未改善者, 不准展延其藥物許可證, 且不受理該藥廠或藥商其他藥物之新申請案件 ; 其情節重大者, 並得廢止其一部或全部之藥物製造許可或西藥運銷許可 違反第六十六條第一項 第二項 第六十七條 第六十八條規定之一者, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰 11
12 藥事法第 20 條 ( 偽藥定義 ) 第 1 款..未經核准, 擅自製造者 相關罰則 -1 違反法規 第 2 款..所含有效成分之名稱, 與核准不符者 第 3 款..將他人產品抽換或摻雜者 第 4 款..塗改或更換有效期間之標示者 ( 販賣偽藥 ) 藥事法第 83 條.. 7 年以下有期徒刑,5 千萬元以下罰金 藥事法第 78 條第 1 項第 2 款..公告其公司之名稱 地址 負責人姓名 藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業 ( 製造偽藥 ) 藥事法第 82 條.. 10 年以下有期徒刑,1 億元以下罰金 藥事法第 78 條第 1 項第 1 款..廢止其全部藥物許可證 藥商許可執照 藥物製造許可及公司 商業 工廠之全部或部分登記事項 藥事法第 78 條第 1 項第 2 款..公告其公司之名稱 地址 負責人姓名 藥品名稱及違反情節 ; 再次違反者, 得停止其營業 12
13 相關罰則 -2 行政處分法條相對應之罰責處罰機關 藥事法第 27 條第 1 項 ( 藥商登記 ) 藥事法第 57 條第 1 項 ( 藥物製造工廠登記 ) 藥事法第 57 條第 2 項 ( 藥物製造 ) 藥事法第 80 條 ( 違規產品回收 ) 藥師法第 21 條 ( 管理藥師依業務上重大過失行為移付懲戒 ) 藥事法第 92 條第 1 項 3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰 藥事法第 92 條第 3 項 改善期間停止其營業 函知業者限期下架回收 藥師法第 21-1 條 ( 懲戒方式 ) 警告 繼續教育 限制執業範圍或停業 1 個月以上 1 年以下 廢止執業執照 廢止藥師證書 地方衛生主管機關 中央衛生主管機關 地方衛生主管機關 地方衛生主管機關 13
14 從重大新聞事件 看藥商與藥品供 應鏈之管理 14
15 與藥品儲存與運銷相關之國際重大品質事件 國家年度產品國際間重大品質事件 瑞士 2010 年 栓劑 Acetaminophen 200mg 栓劑因運送過程中溫度變化導致 栓劑變形, 瑞士衛生單位發布回收訊息 台灣 2011 年 疫苗 疫苗冷藏櫃溫度感控器當機, 導致保存溫度急遽下降,5 萬多瓶疫苗毀損報銷 美國 2014 年 針劑 因藥品運送途中儲存溫度偏離, 藥品製造廠主動回收產 品 Vancomycin Hydrochloride for Injection 美國 2015 年 針劑 仿冒之 Botox 產品藉未取得許可之供應商進入藥品供 應鏈 中國 2016 年 疫苗 未冷藏疫苗流入 18 省份, 未取得許可之供應商進入藥品 供應鏈 台灣 2017 年錠劑冠脂妥偽藥事件 竄改標籤與延長效期事件 15
16 從新聞事件看藥品供應鏈之管理 (106 年 3 月 ) 16
17 今周刊 ( 焦點新聞 ) ( ) 17
18 從新聞事件看藥品供應鏈之管理 (106 年 3 月 ) 18
19 107 年 6 月 5 日食藥署與相關公協會會議 19
20 106 年 6 月 5 日食藥署與相關公協會會議決議 請公協會轉知所屬會員遵守法令, 避免類似改標事件再次發生 各項變更應注意事項 各藥商更改藥品外盒或內包裝甚至藥品外觀改變應通知基層健保藥局及中華民國藥師公會全國聯合會 藥商若有任何自行變更應及時上傳本署藥品許可證系統 若查詢發現許可證系統有與現行版本不符者, 請通知本署藥品組 20
21 GDP 的重要一環 - 藥商對於藥品取得與供應之管理要求 供應商及客戶管理 買入及賣出之藥品都由合法對象取得及供應, 預防偽 禁藥進入合法供應鏈 運銷紀錄要齊全 供應須留有運銷紀錄 ( 包含藥品名稱 批號 數量 供應商名稱與地址 收貨者名稱與地址等 ) 供追溯 及時處置機制 當有疑似偽 禁藥及回收情形時能立即啟動並處置 文件與紀錄 各項 GDP 相關作業須建立標準作業程序 (SOP), 並留有紀錄 藥品儲存 各項藥品應儲存於適當溫度條件與提供安全的儲存環境 藥品運送 藥品運輸過程應維持在所需的儲存條件及確保運輸過程之安全 21
22 實施 GDP 的目的 22
23 安全 品質 預防偽禁藥進入供應鏈 有效 GMP 避免不良品產生 品質延續 GDP 有效處理緊急藥品回收事件 確保藥品儲存與運送過程之品質及完整性 23
24 藥品 GDP 實施 對象與範圍 24
25 藥事法之製造業及販賣業藥商定義 藥事法第 16 條 藥物製造業者 : 係指經營藥品之製造 加工與其產品批發 輸出及自用原料輸入之業者 國內 GMP 製造廠 藥事法第 15 條 藥物販賣業者 : 經營西藥批發 零售 輸入及輸出之業者 持有藥品許可證之販賣業藥商 未持有藥品許可證之販賣業藥商 GDP 適用對象 : 經營西藥批發 輸入及輸出之業者 不包含供應給大眾 ( 零售 ) 原料藥尚未納入 25
26 藥品 GDP 實施對象與範圍 GDP 實施對象 ( 不含藥品零售 ) 西藥藥品製造業者 ( 製劑廠 醫用氣體廠 執行貼標之物流廠 ) 持有許可證之西藥藥品販賣業者 未持有許可證之西藥藥品販賣業者 第一階段 (107 年 12 月 31 日全面完成實施 ) 第二階段 ( 後續將公布實施時程 ) 採購儲存供應輸入輸出 運輸 26
27 GDP 推動策略 27
28 藥品 GDP 推動策略 100 年起以委辦計畫方式輔導業者 辦理公聽會 與代理商及製藥工業等公協會之溝通協商說明會, 建立合作模式 溝通 宣導 訓練 輔導 主題論壇 技術研討會 國際研討會 專家赴廠實地輔導 觀摩藥品專業配送物流業者 GDP 作業 製造業者與持有藥品許可證之販賣業者 ( 第一階段 ) 優先實施 分段 實施 頒獎 表揚 自 101 年起舉辦藥品 GDP 表揚典禮, 表揚配合輔導性訪查之績優廠商 105 年 7 月 1 日正式啟動 GDP 查核 28
29 105 年 2 月 18 日公布 GDP 實施項目及時程 29
30 分階段實施 實施 GDP 之對象與實施時程 第一階段實施 GDP 業者 ( 約 816 家 ) 西藥藥品製造業者 ( 製劑廠 醫用氣體廠 執行製劑標示與包裝之物流業者 ) 不包含原料藥 西藥藥品販賣業者 ( 持有輸入及國產西藥製劑藥品許可證之經銷商 ) 年 全新廠應符合 GDP 規範 現有廠商全面完成實施 GDP 規範 第二階段 未持有輸入及國產西藥製劑藥品許可證之販賣業藥商 藥事法第 53-1 條已於 106 年 6 月 14 日公布, 後續將擬定實施時程與配套措施, 並以分階段方式執行
31 分流各類型業者提出 GDP 申請時間 業者別 提出申請時間 自評已符合 GDP 之業者 可主動向本署申請 GDP 檢查 執行西藥製劑標示與包裝作業之物流業者持有冷鏈製劑藥品 ( 含疫苗 ) 許可證之販賣業者持有管制藥品許可證之販賣業者持有 5 張以上藥品許可證之販賣業者持有 2~4 張以上藥品許可證之販賣業者持有 1 張以上藥品許可證之販賣業者 105 年 7 月 31 日前 105 年 8 月 31 日前 105 年 9 月 30 日前 106 年 2 月 28 日前 106 年 8 月 31 日前 106 年 11 月 30 日前 西藥製劑廠 ( 包含醫用氣體廠 ) 原則上依據 GMP 後續檢查時程, 一併查核 GDP 最遲於 106 年 12 月 31 日前提出申請 31
32 有關 GDP 實施時程與配套措施之後續執行方案 歡迎至本署網站查詢更多資訊 32
33 有關藥商專任藥師之駐廠監製及駐店管理相關規定 有關藥商之藥品倉儲管理規定 歡迎至本署網站查詢更多資訊 33
34 重申 GDP 相關管理規定 實施時程 配套措施等相關規定 歡迎至本署網站查詢更多資訊 34
35 有關實施西藥藥品優良製造規範 ( 第三部 : 運銷 ) 應注意事項, 詳如說明段, 請轉知所屬會員知照, 並妥適宣導 歡迎至本署網站查詢更多資訊 35
36 為維護民眾用藥安全, 本署推動西藥優良運銷規範 (GDP) 政策, 惠請貴會及貴局協助轉知及督促所屬會員及轄區內藥商, 落實各項藥品儲存及運送作業, 並回復相關 GDP 問卷 歡迎至本署網站查詢更多資訊 36
37 歡迎至本署網站查詢更多資訊 37
38 提醒持有 2-8 張藥品許可證之藥商應主動提出 GDP 符合性評鑑 重申藥品之分包裝應符合 GMP 規定 歡迎至本署網站查詢更多資訊 38
貳 肆 公司治理報告 一 組織系統 ( 一 ) 組織結構 ( 二 ) 組織系統圖 14 中華民國 98 年中華郵政年報
14 16 24 30 24 25 26 26 27 27 28 29 29 一 組織系統二 董事 監察人 總經理 副總經理 各部門及分支機構主管資料三 公司治理運作情形 ( 一 ) 董事會運作情形 ( 二 ) 公司治理運作情形及其與上市上櫃公司治理實務守則差異情形及原因 ( 三 ) 揭露公司治理守則及相關規章之查詢方式 ( 四 ) 揭露其他足以增進對公司治理運作情形瞭解之重要資訊 ( 五 ) 內部控制制度執行狀況
2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 243,1052,272 791222101452 2014719 58339347 396634355 196413164 28269 26 27 28 29 () () () () () () () () () () () () () () () () () () ()
75 101 1.2 1.3
技師執業環境 101年度受懲戒技師 案例 彙編 與 探討 紀律委員會 時 間飛逝 一年又過去了 這一年來 經過大家的努力 並且注意法令規範 促使遭受懲戒 處分的技師減少 但是仍請注意目前兩類趨勢 1. 丙簽 2. 設計不當 監造不實 施工不 良三者的專業 造成今日技師不只該注意遵守法規 更要注意充實專業的實力 才能避免受到懲 戒 一 相關法規 有他人之秘密 六 執行業務時 收受不法之利益 或以 1.1
~ ~2055 : I
人事業務標準作業程序 07-5252000 2041~20462051~2055 :07-5252059 http://www2.nsysu.edu.tw/person/personnel.htm [email protected] I -------------------------------------------------------- 1 --------------------------------------------------------------
24 24. Special Issue 名 人 講 堂 專 題 研 究 表3 新加坡政府對銷售給不同屬性投資人的對沖基金管理指引 25 焦 點 視 界 27 26 市 場 掃 描 證 交 集 錦 資料來源 新加坡金融管理局(Monetary Authority of Singapore)網站 25 機構投資人定義 (1)依銀行法設立的銀行 (2)商業銀行 (3)財務公司 (4)保險公司 (5)信託公司
100% 50% 50% 80% 20% 60% 40% 80% 20% 60% 40% 20
2 II 19 100% 50% 50% 80% 20% 60% 40% 80% 20% 60% 40% 20 22 3 3 6 6 5 6 5 7 4 5 50 4 4 3 3 6 5 6 6 6 6 4 5 50 5 3 3 6 7 5 6 4 7 4 5 50 6 2 4 6 7 5 6 4 7 4 5 50 7 2 4 6 7 5 6 4 7 5 4 50 8 2 4 6 7 5 6 4 7
至行政院 103 年 5 月 19 日院臺衛字第 號函送之 藥事法 部分條文修正草案及相關立法委員提案之類似版本, 雖稱係為解決過去對中藥販賣人員定位不明之困擾, 並建立符合法制之中藥材販賣業者管理制度, 爰設置所謂 中藥材販賣業者 及 中藥材管理人員, 該等人員並得依消費者自
中華民國藥師公會全國聯合會對藥事法中藥材販賣業者應否增設之主張中藥材管理人員 104.11.18 經查現行藥事法第 103 條係於民國 87 年, 特定利益團體為了謀取不當利益, 以行賄方式遊說完成修正, 此業經檢察機關起訴當時多名立法委員, 目前還在法院審理當中 ; 況當年主管機關行政院衛生署 ( 即改制後之衛生福利部 ) 已明確表示該條 應該不須修法 ( 見立法院第三屆第四會期內政及邊政委員會審查
2013~2015 保健食品產業專業人才 供需調查 2011 5 2011529 2012 2013~2015 2012 44.67% 2011 11.96% 2013~2015 ... 1... 1... 5... 10... 12... 13... 14... 19... 20... 22... 24... 12... 19... 21... 22 III IV 1... 1 2... 3
% % % 獨立 廉正 專業 創新
101 99 102 101 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 99 102 8 4 34 11 101826 594 71.91% 160 19.37% 72 8.72% 101 100 27 18100 21 101 35 獨立 廉正 專業 創新 1. 7,290 8,677 26,180 26,011 1,272 1,346 142 157 7 7 1,757 1,795
選擇學校午膳供應商手冊適用於中、小學 (2014年9月版)
2014 年 9 月版 選擇 學校午膳供應商手冊 適用於中 小學 i 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 2 i. ii. iii. iv. v. i. ii. iii. iv. v. vi. vii. 3 i. ii. iii. iv. v. 4 i. ii. 1. 2. 3. 4. 5. iii. iv. 5 6 3 4 5 6 i. ii. i. ii. iii. iv. v.
一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~ 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 ,
貳 一 國家品質 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 三 工業精銳 四 金點設計 五 台灣國際創意設計大賽 六 資訊服務應用創新競賽 七 輕金屬創新應用競賽 八 智慧型機器人產品創意競賽 九 數位內容系列競賽 十 手提包創新設計競賽 十一 時裝設計新人 十二 全國紡織技術論文競賽 一 國家品質 5 10 象 : 8 7 ~8 2435 二 卓越中堅企業及重點輔導象遴選 101 10 8 200 2,000
行政法概要 本章學習重點 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則
第 6 章 行政作用及其分類 行政法概要 本章學習重點 1. 2. 本章大綱 第一節行政作用之概念 第二節行政作用之分類 一 行政程序法 第三節行政作用法之範圍 第四節行政作用之私法 行為 二 行政罰法三 行政執行法一 源起二 類型 第五節行政作用中的非 權力行為 一 類型 二 事實行為 第六節行政作用之內部 行為 一 行政規則 二 內部指令 CHAPTER 6 行政作用及其分類 內文教學區 1 行政法概要
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R ( ) .5..5 2.. 2.. 2 4 5 7 7 7 7 7 8 8 8 0 0 2 4 5 5 5 7 8 8 PC 0 安全注意事項及緊急處理方法 請務必遵守 警告 發生異常或故障時 應立即停止使用 拔 下電源插頭 恐會導致冒煙 起火 觸 電 異常或故障事例 即使接上電源開關有時也不會運轉 插拔電源線時 有時通電有時不通電 運轉中 有燒焦味或異音 本體部分變形或異常發熱 請立即連絡服務站進行檢查及修理
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76 贵 阳 新 天 药 业 股 份 有 限 公 司 Guiyang Xintian Pharmaceutical Co.,Ltd. ( 贵 阳 国 家 高 新 技 术 产 业 开 发 区 新 添 大 道 114 号 ) 首 次 公 开 发 行 股 票 招 股 说 明 书 ( 申 报 稿 ) 保 荐 人 ( 主 承 销 商 ) ( 北 京 市 朝 阳 区 建 国 路 81 号 华 贸 中 心 德 意
21,000 X 126,000 / , ,000 X 7%
喆 21,000 X 126,000 / 6 8 7 21,000 300,000 X 7% 1997 Skeel Dye 1939 Kirk 1958 0 6 0-2 3-6 0 2 3 6 7 9 12 ( ) ( 33 12 3 4 各類 類型 型環 環境 境與 與設 設施 施之 之規 規劃 劃與 與設 設計 計 各 理想 早期療育服務 之基本需求 社政 工作 醫療 復健
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衛生福利部食品藥物管理署 Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare http://www.fda.gov.tw/ 藥政管理角色 藥品管理 藥局及藥商管理 完善的藥事服務 內容大綱 藥政管理角色 3 藥事法之基本架構 藥物 管理對象 : 藥品 ( 製劑 原料藥 ) 與醫療器材 管理重點 : 品質 ( 品質 安全 療效 )
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4V01 1.5 1. 1.5 2. 1. 2. 3. 1 2 34 5 6 7 7 7 7 8 8 8 8 89 910 10 11 12 13 14 15 14 15 16 16 17 17 17 18 110 V60 Hz 110 V () ( 1.5) 15 50 1 2 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 2 9. 10 cm() 10. 1. () () () 2. () 1.
2 二 會計用語之修正 : 三 財務報表之修正 IFRS 1
會計焦點報 business.lungteng.com.tw 29 期 發 行 人 李枝昌 責任編輯 張瑩馨 羅正堯 出 刊 月 民國 104 年 4 月 發 行 所 龍騰文化事業股份有限公司 地 址 248 新北市五股區五權七路 1 號 電 話 (02)2298-2933 傳 真 (02)2298-9766 會計 我國會計項目之修正及一致化 蕭麗娟老師 經濟 不能不知道的 紅色供應鏈 龍騰商管教研小組
100人預試問卷初稿
國家科學委員會 科技與語文素養計畫 公民科技素養調查研究 健康議題 第一階段預試問卷 受訪者編號 : 訪員姓名 : 訪員地區 : 中華民國 100 年 7 月 1 B. B1 (A) (B) (C) (D) (E) B2 (A) (B) (C) (D) (E) 2 C. C1. C2. C3. C4. C5. C7. C8. C9. C10. C11. C12. C13. 3 H. H1. H1.1
F A F G F H F F A F G F H doi : / NRD 1032 PK PK 攻防首部曲 在藥品查驗登記時, 必須檢附相關藥動學資料支持藥品的療效與安全性以備核准
藥物在體內的 PK 攻防 36 藥物動力學 PharmacokineticsADME Absorption Z Disposition Distribution Elimination Metabolism D Excretion T C T C Z pharmacokinetics PK absorption distribution metabolism excretion ADME 2015
常见问题汇总
关 于 医 疗 器 械 120 个 常 见 咨 询 问 题 汇 总 目 录 一 医 疗 器 械 的 定 义 及 分 类... 1 二 产 品 备 案 和 注 册... 4 三 产 品 技 术 要 求 和 注 册 检 验... 12 四 产 品 说 明 书 和 标 签... 15 五 临 床 评 价... 17 六 生 产... 19 七 经 营... 26 八 创 新 医 疗 器 械 特 别 审 批
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國立臺灣師範大學 National Taiwan Normal University 2011 春季班赴外交換生手冊 Outbound Exchange Student Handbook 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs 國立臺灣師範大學國際事務處 Office of International Affairs Tel:+886-2-7734-1282
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第 一 章 及 发 行 公 告 吉 林 紫 鑫 药 业 股 份 有 限 公 司 吉 林 省 柳 河 县 英 利 路 88 号 首 次 公 开 发 行 股 票 ( 申 报 稿 ) 保 荐 机 构 ( 主 承 销 商 ) 江 苏 省 苏 州 市 爱 河 桥 路 28 号 第 一 章 及 发 行 公 告 声 明 : 本 公 司 的 发 行 申 请 尚 未 得 到 中 国 证 监 会 核 准 本 ( 申 报
公司治理重點摘要 3.1 股東大會審計委員會董事會薪酬委員會 董事會董事會組織 董事會職責 101 經營團隊 內部稽核
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使用說明書 TMAX 機車 在騎乘機車之前, 請務必仔細閱讀這本使用說明書 XP00 XP00A PW--T 低功率電波輻射性電機管理辦法 第十二條經型式認證合格之低功率射頻電機, 非經許可, 公司 商號或使用者均不得擅自變更頻率 加大功率或變更原設計之特性及功能 第十四條低功率射頻電機之使用不得影響飛航安全及干擾合法通訊 ; 經發現有干擾現象時, 應立即停用, 並改善至無干擾時方得繼續使用 前項合法通訊,
3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理
CB(1)1919/04-05(05) ( ) 2. ( ) 40% 50% 3. ( 41 ) 1 ( ) ( ) ( ) 2 (a) (b) ( ) 1 2 負責人是指負責處理保險代理人的保險代理業務的人士 業務代表是指代表保險代理人銷售保險產品的人士 如保險代理人聘用上述人士 ( 例如該保險代理人是法人團體 ), 則其負責人及業務代表須向保險代理登記委員會登記 保險代理登記委員會在決定某人是否適當人選時,
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1 2 ( ) ( 3,956,424,598.96 3,759,181,789.81 3,770,902,604.23 5.25% 4,034,773,517.03 4,064,957,672.94 4,066,031,765.87-0.74% 7,242,241,407.50 6,943,135,944.56 6,958,987,345.18 4.31% 2,528,876,071.85 2,435,374,469.93
l 幼兒肚臍處突出－不要緊張
1 氣 喘 居 家 的 小 小 叮 嚀 宋 文 舉 主 任 狀 況.. 國 內 近 年 因 工 商 業 蓬 勃 發 展 以 致 環 境 污 染 較 以 往 嚴 重, 相 應 的 生 活 在 變 遷 環 境 中 的 兒 童, 許 多 的 醫 學 報 導 都 顯 示 出 : 其 呼 吸 道 的 不 適 反 應 ( 多 為 氣 喘 ) 亦 較 過 去 增 加 許 多 解 說.. 氣 喘 病 為 一 慢 性
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104 年度 104 年 0730 1129 104 年 1213 療 104年度國際疾病分析人員甄試時程表 項目 日期 星期 開放線上報名 104年07月24日 五 至11月29日 日 資格審查收件 以郵戳為憑 104年10月31日 六 至12月04日 五 寄發應試通知與准考證 104年12月07日 一 至12月10日 四 測驗 104年12月13日 日 線上開放成績查詢 104年12月28日 一
- ( 青少年篇 ) ( ) 40043 32 12 10 (04)2229-1661 40043 32 12 11 (04) 2229-5550 (04) 2229-5607 10041 2 2 203 (02) 2371-1406 (02) 2371-1478 [email protected] www.lourdes.org.tw 2015 9 2 台灣露德協會 6 8 9 12 16
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10 依藥事法第 103 條規定, 有關中藥商的業務範圍不包括 : 中醫師處方藥品之調劑 中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售 中藥材及中藥製劑之輸入 輸出及批發 不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸 散 膏 丹及煎藥 11 依藥事法規定, 民國 82 年 2 月 5 日前經行政院衛生署審核, 領
藥事行政法規 100 題 1 買賣或製造中西醫藥品之規定, 下列何者錯誤? 西藥販賣業者之藥品及其買賣, 應由專任藥師駐店管理, 售賣之藥品含有麻醉藥品者, 不得由專任藥劑生為之 中藥販賣業者之藥品及其買賣, 限由修習中藥課程達適當標準之藥師駐店管理 西藥製造業者, 應由專任藥師駐店監製 中藥製造業者, 以西藥劑型製造中藥, 或摻入西藥製造中藥時, 應由專任藥師駐廠監製 2 依據藥品消費紅綠燈之認定機制,
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C. 砂 层 和 砾 石 层 D. 树 皮 覆 盖 层 和 砾 石 层 3. 雨 水 花 园 的 核 心 功 能 是 A. 提 供 园 林 观 赏 景 观 B. 保 护 生 物 的 多 样 性 C. 控 制 雨 洪 和 利 用 雨 水 D. 调 节 局 地 小 气 候 甘 肃 国 际 机 场 ( 图
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成 都 市 教 育 局 文 件 成 教 2008 16 号 签 发 人 : 周 光 荣 成 都 市 教 育 局 关 于 印 发 成 都 市 统 筹 城 乡 综 合 配 套 改 革 教 育 专 项 工 作 方 案 的 通 知 各 区 ( 市 ) 县 教 育 局 高 新 区 社 会 事 业 局 各 直 属 学 校 : 现 将 成 都 市 统 筹 城 乡 综 合 配 套 改 革 教 育 专 项 工 作 方
作者简介：程约汉，男，1945年生，籍贯安徽，生于昆明（系家中独子，无兄弟姊妹）
代 序 吴 丹 江 约 汉 兄 将 多 年 心 血 结 集 成 册 嘱 我 写 序, 我 和 他 曾 有 过 昆 明 市 委 机 关 同 事 的 渊 源, 人 生 易 老, 如 今 二 十 多 年 过 去, 时 间 地 点 环 境 发 生 了 许 多 变 化, 在 这 个 浏 览 迅 猛, 审 美 多 元, 抚 摸 和 欣 赏 纸 质 阅 读 品 日 渐 衰 退 的 时 代, 任 何 图 书 都 存
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中 国 : 奇 迹 的 黄 昏 封 面 题 记 主 说, 引 到 永 生, 那 门 是 窄 的, 路 是 小 的, 找 着 的 人 很 少 目 录 第 一 章 飞 向 应 许 之 地 一 改 革 : 阳 光 灿 烂 二 蹒 跚 之 旅 三 后 改 革 时 代 第 二 章 改 革 死 了 第 三 章 新 阶 级, 旧 景 观 一 农 民, 被 隔 离 的 底 层 二 悬 空 的 阶 级 : 塔 吊 上
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攀 枝 花 市 西 区 党 的 群 众 路 线 教 育 实 践 活 动 学 习 资 料 汇 编 攀 枝 花 市 西 区 区 委 党 的 群 众 路 线 教 育 活 动 领 导 小 组 办 公 室 二 一 四 年 三 月 目 录 一 必 修 篇 目 中 国 共 产 党 章 程 1 中 国 共 产 党 十 八 大 报 告 内 容 解 读 22 中 国 共 产 党 十 八 届 三 中 全 会 主 要 内
参与式民主 301 其实 乌坎村的土地问题由来已久 早在上世纪 90 年代就有村 民因土地问题上访 乌坎热血青年团 也是因土地纠纷成立的 并 且自 2009 年起进行了十多次上访 只是问题一直没有得到解决 乌 坎虽然是个人口大村 面积也不小 但是耕地面积并不多 加上填 海造就的耕地 乌坎也只有 60
300 中 国 基 层 民 主 发 展 报 告 2012 乌 坎 事 件 的 启 示 彭 天 宇 2011 年 中 国 发 生 多 起 有 影 响 力 的 公 共 事 件, 在 北 京 大 学 公 民 社 会 研 究 中 心 评 选 的 2011 中 国 公 民 社 会 十 大 事 件 中, 乌 坎 事 件 位 居 榜 首 一 个 村 子 发 生 的 群 体 性 事 件 之 所 以 有 如 此 的
宁波市人民代表大会常务委员会
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熟 悉 而 提 出 来 的 但 西 部 开 发 又 不 等 同 于 东 部 的 开 发, 不 仅 是 由 于 社 会 条 件 发 生 了 变 化, 国 家 经 济 体 系 日 益 完 善, 西 部 的 自 然 环 境 有 了 一 定 的 改 善, 更 重 要 的 是 西 部 开 发 是 以 一 种
西 部 欠 发 达 地 区 人 力 资 源 开 发 的 新 战 略 提 要 如 何 开 发 新 的 人 力 资 源 进 步 我 国 西 部 地 区 的 经 济 发 展 水 平 是 人 们 普 遍 关 心 的 题 目, 本 文 从 西 部 地 区 科 技 气 力 提 升 和 公 务 员 进 进 经 济 流 通 领 域 分 析 进 手, 以 为 公 务 员 队 伍 是 欠 发 达 地 区 重 要 的 人
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理 事 会!2003 年 年 会! 阿 拉 伯 联 合 酋 长 国, 迪 拜 世 界 银 行 集 团 国 际 复 兴 开 发 银 行 国 际 金 融 公 司 国 际 开 发 协 会 国 际 投 资 争 议 解 决 中 心 多 边 投 资 担 保 机 构 J 国 际 货 币 基 金 组 织 新 闻 公 告 第 2 号 (C) 2003 年 9 月 23 24 日 世 界 银 行 集 团 总 裁 詹 姆
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1. 1978 1 GDP 1 1978 11978 2005 2006 2 1978 3 1978 1985 4 3 1985 1993 5 3 1993 7 4 1 GDP 2 GDP GDP 1978 2000 22 GDP 1993 2001 GDP 22001 GDP 10.36% 5.55 4.84-0.04 2004 GDP 16.98% 9.3 6.53 1.15 2005 2 3
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項次 一 第十條附表六導遊人員違反本條例及導遊人員管理規則裁罰標準表 裁罰事項裁罰機關裁罰依據處罰範圍裁罰標準 未經考試主管機關或其委託之有關機關考試及訓練合格, 或未經中央主管機關發給執業證, 即執行導遊人員業務者 本條例第三十二條第一項 第二項 第五十九條 處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰, 並禁止其執業 行為人係旅行業從業人員 行為人係非旅行業從業人員 已考取並訓練處新臺幣一萬元合格結業尚未,
第二頁 n n n n 增值稅稅率和徵收率 % 11% 17% 5% 3% 36 1
國富浩華稅務 ( 香港 ) 有限公司 Crowe Horwath Tax Services (HK) Limited Member Crowe Horwath International 第 13 期 2016 年 8 月 1 日 中國快訊 中國全面推進 營改增 改革 陳維端先生 : +852 2894 6818 : [email protected] 譚建國先生 : +852
化粧品衛生管理條例
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