Synflorix IPI version 2

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近样库雅喇
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1 雙伏威肺炎鏈球菌十價接合型疫苗肺炎鏈球菌多醣體與不可分型嗜血桿菌 (NTHi) 蛋白質 D 接合型疫苗衛署菌疫輸字第號 Synflorix 定性與定量組成每劑 (0.5 毫升 ) 含有肺炎鏈球菌莢膜多醣體抗原血清型 1 1,2 5 1,2 6B 1,2 7F 1,2 9V 1,2 14 1,2 與 23F 1,2 各 1 微克, 以及血清型 4 1,2 18C 1,3 與 19F 1,4 各 3 微克 1 吸附在磷酸鋁上 0.5 毫克 Al 3+ 2 接合於蛋白質 D ( 得自不可分型的嗜血桿菌 ) 載體蛋白之上 13 微克 3 接合於破傷風類毒素 (tetanus toxoid) 載體蛋白之上 8 微克 4 接合於白喉類毒素 (diphtheria toxoid) 載體蛋白之上 5 微克劑型白色混濁懸浮注射液臨床特性適應症 6 週至 2 歲大嬰兒與幼兒之主動免疫接種, 預防由肺炎鏈球菌血清型 B 7F 9V 14 18C 19F 和 23F 引起的侵襲性肺炎鏈球菌感染症使用 Synflorix 的決定應以國家的建議為依據, 並應考慮侵襲性疾病在不同年齡群的分布情形, 以及不同地區的血清型流行病學的差異用法用量本藥須由醫師處方使用接種方法 : 疫苗接種應以肌肉注射方式投予最好注射在嬰兒大腿的前外側, 或是幼童上臂的三角肌接種 Synflorix 時應考慮國家的建議接種時程對於接受第一劑 Synflorix 的人, 建議用 Synflorix 完成整個疫苗接種時程 6 週至 6 個月大的嬰兒 : 基礎劑之接種時程包含三劑, 每劑 0.5 毫升, 兩劑之間至少間隔 1 個月 ( 見藥效學性質 ) 建議於接種最後一劑基礎劑至少 6 個月後追加 1 劑, 此追加劑最好在年齡 12 至 15 個月時施打先前未曾接種疫苗之較大嬰兒與兒童 : 1

2 個月大的嬰兒 : 基礎劑之接種時程包含二劑, 每劑 0.5 毫升, 兩劑之間至少間隔 1 個月第三劑建議於出生後的第二年施打, 第二劑與第三劑之間至少間隔 2 個月個月大的幼兒 : 基礎劑之接種時程包含二劑, 每劑 0.5 毫升, 兩劑之間至少間隔 2 個月於此接種時程之後再追加一劑的必要性尚未確立禁忌症 Synflorix 禁止用於對本疫苗之任何成分過敏者 ( 見定量與定性組成及賦形劑 ) 警語及注意事項在接種疫苗之前, 最好先審閱醫療史 ( 特別是有關先前的疫苗接種和可能發生的不良事件的記錄 ), 並進行臨床診察與所有的注射用疫苗一樣, 應該隨時備妥適當的醫療與監督措施, 以因應接種此疫苗後可能發生極少見之立即型過敏反應對早產的嬰兒 ( 懷孕 28 週出生 ), 特別是先前有呼吸系統不成熟病史者, 給予基礎劑接種時, 應該考慮窒息的潛在風險與監測呼吸小時的需要因為此類嬰兒接種疫苗可得到很高的效益, 所以不該延後疫苗接種與其他疫苗一樣, 有急性嚴重發熱性疾病的患者, 應延後接種 Synflorix, 但輕度的感染 ( 例如感冒 ) 則不必延後接種疫苗在任何情況下都不可以靜脈注射或皮內注射方式投予 Synflorix 沒有以皮下注射投予 Synflorix 的資料與其他以肌肉注射方式投予的疫苗一樣, 對於有血小板減少症或凝血障礙的患者投予 Synflorix 應小心, 因為此類患者若以肌肉注射方式投予, 可能會發生出血的現象應遵循國家對白喉破傷風或 b 型嗜血桿菌的接種時程 Synflorix 無法預防此疫苗所涵蓋血清型以外的肺炎鏈球菌血清型及無法分型之嗜血桿菌 (Non- Typeable Haemophilus influenzae) 所引起的疾病, 亦不能預防其他微生物的感染與任何一種疫苗一樣, 並非所有疫苗接種者都能產生具有保護作用的免疫反應 Synflorix 可能無法保護所有的疫苗接種者免於發生疫苗血清型所引起的侵襲性肺炎鏈球菌感染症或中耳炎一般認為其對疫苗血清型所引起之中耳炎的預防效果低於其對侵襲性疾病的預防效果此外, 除了此疫苗所涵蓋的肺炎鏈球菌血清型之外, 許多其他的微生物也會引發中耳炎, 因此, 一般認為其對中耳炎的整體預防效果有限 ( 見藥效學性質 ) 臨床試驗顯示,Synflorix 會誘使人體對此疫苗中的全部 10 種血清型都產生免疫反應, 但各血清型所引發的免疫反應程度不盡相同人體對血清型 1 和 5 所產生的功能性免疫反應在程度上要低於對所有其他疫苗血清型所產生的反應目前並不確知這種對血清型 1 和 5 之功能性免疫反應較低的現象是否也會導致對這些血清型所引發之侵襲性疾病或中耳炎的預防效果較低的結果 ( 見藥效學性質 ) 2

3 Synflorix 適用於 6 週大以上至 2 歲的兒童兒童應依據開始疫苗接種系列時的年齡採用適當的 Synflorix 接種時程 ( 見用法用量 ) 目前尚無此疫苗在 2 歲以上兒童中之安全性及免疫效果方面的資料個月大的兒童接種兩劑 Synflorix 後所產生的免疫反應和嬰兒接種三劑疫苗後所產生的反應相當 ( 見藥效學性質 ) 目前尚未評估過個月大的兒童於接種兩劑疫苗後再接種一劑追加劑的免疫反應, 但是想要達到理想的個人保護效果可能需要追加一劑不過, 就個月大且屬於肺炎鏈球菌感染之高危險群的兒童 ( 例如患有鐮狀細胞疾病無脾症 HIV 感染症慢性病或是免疫功能不全的兒童 ) 而言,2 劑接種時程可能並不足以提供理想的保護效果這些兒童應於 2 歲時依建議時間接種一劑 23 價多醣體肺炎鏈球菌疫苗接合型肺炎鏈球菌疫苗 (Synflorix ) 與 23 價多醣體肺炎鏈球菌疫苗的接種時間應間隔至少 8 週對接種過 Synflorix 的兒童施打多醣體疫苗是否可能會使他們在接種後續劑次的多醣體肺炎鏈球菌疫苗或接合型肺炎鏈球菌疫苗時出現反應低下的現象, 目前並無任何資料目前沒有肺炎鏈球菌感染之高危險群兒童 ( 鐮狀細胞疾病先天性與後天性脾臟功能不全人類免疫不全病毒 [HIV] 感染惡性腫瘤腎病症候群等 ) 接種 Synflorix 的安全性和免疫效果之資料免疫反應受損的兒童, 不論是導因於接受免疫抑制療法遺傳缺陷 HIV 感染症或是其他原因, 都可能會減弱疫苗接種產生的免疫抗體於接種疫苗前或接種後立即投予預防性解熱劑能減少接種疫苗後發燒的發生率與嚴重度 ; 資料顯示, 使用預防性 paracetamol 可能減少對肺炎鏈球菌疫苗的免疫反應, 但這種觀察的臨床相關性仍然不明下列兒童建議使用預防性解熱劑 : - 同時接種 Synflorix 與全細胞百日咳疫苗之兒童, 因為發燒的發生率較高 ; - 有痙攣疾病或過去曾發生發燒性痙攣的兒童給予解熱劑治療應根據當地的治療指引交互作用 Synflorix 可與下列任何一種單價或混合疫苗同時投予 [ 包括 DTPa-HBV-IPV/Hib 與 DTPw-HBV/Hib]: 白喉 - 破傷風 - 非細胞性百日咳混合疫苗 (DTPa) B 型肝炎疫苗 (HBV) 不活化小兒麻痺疫苗 (IPV) b 型嗜血桿菌疫苗 (Hib) 白喉 - 破傷風 - 全細胞性百日咳混合疫苗 (DTPw) 麻疹 - 腮腺炎 - 德國麻疹混合疫苗 (MMR) 水痘疫苗 C 型接合型流行性腦脊髓膜炎疫苗 ( 與 CRM 197 接合或與破傷風類毒素 [TT] 接合 ) 小兒麻痺口服疫苗 (OPV) 及輪狀病毒疫苗投予不同的注射用疫苗時, 均應使用不同的注射部位臨床研究證明, 與 Synflorix 同時接種的疫苗所引發的免疫反應及其安全性概況均不受影響, 除了不活化小兒麻痺疫苗第二型的反應在各種研究中的結果不一致以外 ( 血清保護效果從 78% 至 100%) 目前並不確知此觀察結果的臨床關聯性在接合型流行性腦脊髓膜炎疫苗均未見任何負面干擾, 不論其載體蛋白為何 ( 與 CRM 197 接合亦或與 TT 接合 ) 同時觀察到對 Hib-TT 接合抗原白喉抗原和破傷風抗原的免疫反應增強與其他疫苗一樣, 對於接受免疫抑制治療的患者, 可能無法產生適當的免疫反應懷孕與授乳 3

4 因為 Synflorix 並非供成人使用的疫苗, 因此沒有於懷孕或授乳期間使用的適當人體研究資料, 也未曾進行過動物生殖研究對駕駛及操作機械能力之影響不相關不良反應臨床試驗已對約 4,500 名健康的幼童投予約 12,800 劑的 Synflorix 此外, 約有 3,800 名幼童在出生後的第二年接種 Synflorix 追加劑量 Synflorix 在所有臨床試驗中都是與建議的兒童疫苗同時接種於基礎劑接種後最常見的不良反應是注射部位發紅和焦躁不安, 發生率分別是 38.3% 和 52.3% 接種追加劑之後, 這些不良反應的發生率分別是 52.6% 和 55.4% 這些大多是輕度至中度反應, 而且持續時間不長不良反應的發生率或嚴重度並未隨投予基礎劑接種的後續劑量增加報告指出, 追加接種的不良反應發生率 (reactogenicity) 比接受 Synflorix 基礎劑時多同時接種全細胞性百日咳混合疫苗之兒童中的不良反應發生率 (reactogenicity) 較高在一項臨床研究中, 受試兒童分別接種 Synflorix (N=603) 或 7 價 Prevenar (N=203), 並同時接種一劑含有 DTPw 的疫苗在完成基礎劑之接種時程後,Synflorix 組中通報發燒 38 C 與 39 C 的兒童比例分別為 86.1% 與 14.7%, 在 7 價 Prevenar 組中則分別為 82.9% 與 11.6% 在比較性的臨床研究中, 於施打每劑疫苗後 4 天內通報出現局部性與全身性不良事件的發生率和施打 7 價 Prevenar 後的發生率皆落在相同的範圍內將認為至少可能與疫苗接種有關的不良反應 ( 基礎劑接種或接種追加劑後 ) 按照頻率分類頻率被通報為 : 極常見 : ( 1/10) 常見 : ( 1/100 至 <1/10) 少見 : ( 1/1,000 至 <1/100) 罕見 : ( 1/10,000 至 <1/1,000) 免疫系統障礙 : 罕見 : 過敏反應 ( 如過敏性皮膚炎異位性皮膚炎濕疹 ) 代謝與營養障礙 : 極常見 : 食慾減退精神障礙 : 極常見 : 焦躁不安少見 : 不正常的哭鬧神經系統障礙 : 極常見 : 嗜睡罕見 : 發燒性與非發燒性痙攣 4

5 呼吸道胸腔與縱膈障礙 : 少見 : 窒息 ( 見警語及注意事項中關於早產兒 ( 懷孕 28 週 ) 可能發生之窒息反應的說明 ) 胃腸障礙 : 少見 : 腹瀉嘔吐皮膚與皮下組織障礙 : 罕見 : 皮疹蕁麻疹一般障礙與給藥部位不適 : 極常見 : 注射部位疼痛發紅腫脹發燒 ( 肛溫 38 C) 常見 : 注射部位出現硬塊發燒 ( 肛溫 >39 C) 少見 : 注射部位出現血腫出血與結節發燒 ( 肛溫 >40 C)* * 追加接種之後通報的在台灣進行了 10PN-PD-DIT-031 臨床試驗, 以評估台灣嬰兒施打 Synflorix 與其併用 Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) 疫苗 Rotarix 疫苗 (HRV) 時之安全性及免疫效果 10PN-PD-DIT-031 臨床試驗是一個 phase III 單組(single arm) 的試驗, 收錄 230 名受試者 Synflorix 及 Infanrix hexa 疫苗的基礎劑接種時程係三劑在及 6 月齡接種,Rotarix 疫苗的接種時程是兩劑在 1.5 及 3 月齡投與疫苗接種後 4 天內最常見之局部症狀是發紅 (37.9%), 其次是疼痛 (36.9%), 再來是腫脹 (30.2%); 最常見的全身性症狀是焦躁不安, 其發生率是 61.7%; 發燒達肛溫 38 >39 及 >40 的發生率分別是 37.3% 3.5% 及 0.0% 過量現有資料不足藥理學性質藥效學性質藥物治療分類 : 肺炎鏈球菌疫苗,ATC 代碼 :J07AL52 流行病學資料此疫苗中的 10 種肺炎鏈球菌血清型涵蓋歐洲主要的致病血清型,<5 歲之兒童中的侵襲性肺炎鏈球菌感染症 (IPD) 有 56% 至 90% 左右可歸因於這些血清型在此年齡群中, 視進行調查的國家與時間範圍而定, 有 3.3% 至 24.1% 的 IPD 可歸因於血清型 1 5 及 7F 急性中耳炎 (AOM) 是由多種不同病原體引起的兒童常見疾病臨床上的 AOM 有 60-70% 可歸因於細菌感染就全世界而言, 肺炎鏈球菌與無法分型的嗜血桿菌 (NTHi) 乃是發生細菌性 AOM 最常見的病原菌對侵襲性肺炎鏈球菌感染症 (Invasive Pneumococcal Disease, IPD) ( 包括敗血症腦膜炎肺炎合併菌血症及菌血症 ) 的預防效果 5

6 目前尚未研究過 Synflorix 對 IPD 的預防效果 (efficacy), 但根據 WHO 的建議, 研究人員曾針對 Synflorix 與另一種先前已評估過其保護效果的接合型肺炎鏈球菌疫苗 ( 即 7 價的 Prevenar ) 比較兩者共有之七種血清型所引發的免疫反應, 然後據以評估 Synflorix 對 IPD 的預防效果研究人員也曾針對 Synflorix 中之另外三種血清型所引發的免疫反應進行評估在一項和 7 價 Prevenar 直接進行比較的試驗中, 依據 ELISA 的檢測結果, 除了 6B 與 23F 之外, Synflorix 中之所有血清型所引發的免疫反應都達到 " 不劣性 (non-inferiority) " 的標準就血清型 6B 與 23F 而言, 在第 2 3 及第 4 個月接種疫苗的嬰兒中, 於施打第 3 劑 Synflorix 一個月後達到抗體閾值 ( 即 0.20 µg/ml) 的比例分別為 65.9% 和 81.4%, 在接種三劑 7 價 Prevenar 的嬰兒中則分別為 79.0% 與 94.1% 目前並不確知這些差異的臨床關聯性就 Synflorix 中的另外三種血清型 (1 5 及 7F) 而言, 達到此閾值的接種者比例分別為 97.3% 99.0% 和 99.5%, 且至少和 7 價 Prevenar 所引發的對抗 7 種共同的血清型的綜合反應 (95.8%) 一樣好表 1: 接種第 3 劑一個月後,7 價 Prevenar 組與 Synflorix 組中抗體濃度 0.20 μg/ml 之受試者比例的比較分析抗體 SYNFLORIX 7 價 Prevenar 0.20μg/ml 之受試者比例 (%) 的差異 (7 價 Prevenar 減 SYNFLORIX ) N % N % % 96.5%CI Anti Anti-6B Anti-9V Anti Anti-18C Anti-19F Anti-23F 完成基礎劑接種之後,Synflorix 所誘發的可對抗此七種共同血清型之抗體的幾何平均濃度 (GMCs) 都要比 7 價 Prevenar 所誘發者低在即將接種追加劑之前 ( 接種最後一劑基礎劑後 8 至 12 個月 ), 這兩種疫苗的 GMCs 大致相同在接種追加劑之後, 就大部份的共同血清型而言, Synflorix 所誘發的 GMCs 比 7 價 Prevenar 低同一項研究也顯示,Synflorix 可誘發身體對所有的疫苗血清型產生功能性抗體就共有的 7 種血清型而言, 有 87.7% 至 100% 的 Synflorix 接種者及 92.1% 至 100% 的 7 價 Prevenar 接種者可於接種第三劑的一個月後達到 OPA(Opsonophagocytic activity) 力價 8 的標準在達到 OPA 力價 8 之標準的受試者比例方面, 就所有的共同血清型 ( 包括 6B 與 23F) 而言, 這兩種疫苗間的差異皆為 <5% 在完成基礎劑接種後及施打追加劑後, 就這七種共同血清型而言, 除了血清型 19F 之外, Synflorix 所誘發的 OPA 抗體幾何平均濃度 (GMTs) 比 7 價 Prevenar 所誘發者低就血清型 1 5 及 7F 而言,Synflorix 接種者於完成基礎劑之接種後達到 OPA 力價 8 之標準的比例分別為 65.7% 90.9% 及 99.6%, 於施打追加劑之後則為 91.0% 96.3% 及 100% 血清型 1 和 5 的 OPA 反應程度要比其他各種血清型低目前並不確知這些發現對保護效果的影響血清型 7F 的反應程度則落在和這兩種疫苗之七種共同血清型相同的範圍內 ELISA 的檢測結果顯示, 於出生後第二年施打第四劑 ( 追加劑 ) 可引發免疫記憶性 (anamnestic) 的抗體反應, 而此疫苗中之 10 種血清型的 OPA 檢測結果也顯示, 在完成三劑的基礎劑之接種後會引發免疫記憶對急性中耳炎 (AOM) 的預防效果 6

7 在一項於捷克與斯洛伐克進行的大型隨機雙盲肺炎鏈球菌中耳炎預防效果試驗 (POET) 中, 共有 4,968 名嬰兒依與個月的疫苗接種時程接種了 11 價的試驗性疫苗 (11Pn-PD), 此疫苗含有 Synflorix 的 10 種血清型 ( 以及預防效果未被證實的血清型 3), 或是接種對照疫苗 (A 型肝炎疫苗 ) 此 11 Pn-PD 疫苗對首次發生疫苗血清型相關 AOM 預防效果為 52.6% (95% CI:35.0;65.5) 對血清型 6B (86.5%,95%CI:54.9;96.0) 14 (94.8%,95% CI:61.0;99.3) 19F (43.3%,95% CI:6.3;65.4) 及 23F (70.8%,95% CI:20.8;89.2) 所引發之首次 AOM 的血清型特異性預防效果已經獲得證實在其他血清型方面, 由於 AOM 的病例數太少, 因此無法做出任何關於預防效果的結論對任一肺炎鏈球菌血清型所引發之 AOM 的預防效果為 51.5% (95% CI:36.8;62.9) 在這項研究中, 可歸因於其他細菌性病原或非疫苗血清型之 AOM 的發生率並未出現升高的現象對所有臨床中耳炎 ( 不考慮病因 ) 的估計預防效果為 33.6% (95% CI:20.8;44.3). 根據 Synflorix 與 POET 試驗中所採用之 11 價配方疫苗於 OPA 反應的免疫關聯性, 咸信 Synflorix 可提供類似的肺炎鏈球菌 AOM 預防效果其他免疫效果相關數據在不同歐洲國家智利和菲律賓所進行的八項研究中, 研究人員曾評估依不同疫苗接種時程 ( 週或個月的年齡 ) 施打三劑基礎系列之 Synflorix 後的免疫效果 (N=3,089) 在其中六項臨床研究中曾對 1,976 名受試者施打第 4 劑 ( 追加劑 ) 整體而言, 在不同研究中所觀察到的疫苗反應大致相同, 但個月時程的免疫反應有較高的現象除了 3 劑的基礎劑接種時程之外, 研究人員也曾針對小於 6 個月大的受試者評估依 2 劑基礎劑接種時程施打 Synflorix 後的免疫效果在接種 2 劑的受試者中, 雖然在抗體濃度 0.2 µg/ml (ELISA) 的受試者比例並無任何明顯影響, 但在某些血清型的評估中,OPA 力價 8 的受試者比例有較接種 3 劑者低的現象在接種追加劑之後, 兩種接種時程都可觀察到追加劑引發的免疫記憶反應, 儘管在某些血清型的評估中, 2 劑基礎劑接種時程組中的 OPA 力價 8 的受試者比例仍然較低, 不過, 兩者的差異始終未超過 10%, 且這些觀察結果的臨床關聯性目前仍然不明, 因此, 為達到理想的預防效果, 建議採用 3 劑基礎劑之接種時程一項臨床研究評估了 7-11 個月大與個月大的嬰兒接種疫苗的效果年齡 7-11 個月大的嬰兒接受二劑基礎疫苗接種, 並在出生後的第二年施打追加劑, 其在施打追加劑後的免疫反應和年齡小於六個月的嬰兒接受三劑基礎劑接種與一劑追加劑的效果類似個月大的嬰兒在接受二劑疫苗接種後的免疫反應與年齡小於六個月的嬰兒接受三劑基礎劑接種後的免疫反應相當, 且對 18C 及 19F 血清型產生較強之免疫生成反應至於個月大的嬰兒是否需要在接受二劑疫苗接種後施打追加劑的必要性則尚未確立目前尚未研究過嬰兒接種基礎系列疫苗並施打一劑追加劑之後或較大兒童接種兩劑疫苗之後的長期抗體持續性一項臨床研究顯示, 對已接種 3 劑基礎劑之 7 價 Prevenar 的幼童, 可放心於出生後第二年使用 Synflorix 做為追加劑這項研究顯示, 就 7 種共同血清型而言如此所誘發的免疫反應和使用 7 價 Prevenar 做為追加劑所誘發的免疫反應大致相同不過, 使用 7 價 Prevenar 進行基礎劑接種的兒童因為並未接受 Synflorix 中所含有的血清型 1 5 7F 的基礎接種, 因此無法預測此年齡層的兒童在接種單劑 Synflorix 後對可歸因於這三種血清型之侵襲性肺炎鏈球菌感染症及中耳炎產生預防效果的程度與持續時間 7

8 在台灣對於 230 名嬰兒於個月施打三劑基礎接種 Synflorix 疫苗的臨床研究 (10PN-PD-DIT- 031) 中評估了 Synflorix 的免疫效果, 接種者中就 Synflorix 疫苗中的十種血清型而言, 達到抗體濃度 0.20 µg/ml 的比例有 95.4% 至 100%, 達到 OPA 力價 8 之標準的比例有 87.3% 至 100% ELISA % 0.2μg/mL OPA % 8 Vaccine serotypes B 7F 9V 14 18C 19F 23F 藥動學性質疫苗不需要評估其藥動學特性臨床前的安全性資料一項用兔子進行重複給藥的毒性試驗結果顯示, 接合型肺炎鏈球菌疫苗沒有局部或全身性的毒性反應藥劑學特性賦形劑氯化鈉注射用水不相容性由於沒有相容性研究的資料可供參考, 因此本品不可與其他藥品混合之後使用貯架期本疫苗的有效期限標示於標籤及外盒上儲存特別注意事項儲存於冰箱內 (2 C 8 C) 切勿冷凍儲存於原始包裝內避光容器的性質與內容物 Synflorix 係盛裝於 : - 附有推桿活塞 ( 丁基橡膠 ) 的 1 劑裝預充針筒 (0.5 毫升 ), 附有或未附有針頭每盒 1 或 10 支裝 - 附有瓶塞 ( 丁基橡膠 ) 的 1 劑裝小瓶 (0.5 毫升 ) 每盒 1 10 或 100 支裝 - 附有瓶塞 ( 丁基橡膠 ) 的 2 劑裝小瓶 (1 毫升 ) 每盒 100 支裝小瓶與預充針筒都是以符合美國藥典規定的第 I 型中性玻璃製成 8

9 使用 / 操作指示預先充填的注射筒 / 小瓶在貯存期間會出現白色沈澱物與澄清的上層液, 這不是變質的徵象接種疫苗之前, 在搖晃預先充填之注射筒 / 玻璃小瓶的前後, 應以肉眼檢視其內容物中是否有微粒異物及 ( 或 ) 異常的物理外觀如果發現有上述任何一種情況, 即應丟棄疫苗疫苗使用前需充分搖晃未使用的產品或廢棄物應遵照當地規定丟棄並非所有的包裝大小都會上市 (GDS 02/IPI 02) 製造廠地址藥商地址 GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de I'Institut 89, B-1330 Rixensart, Belgium 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司台北市忠孝西路一段 66 號 24 樓 9

Microsoft Word - 102年度-健保上傳NIIS代碼 doc

Microsoft Word - 102年度-健保上傳NIIS代碼 doc 目前國內上市使用之疫苗名稱及代碼一覽表 102 年 05 月版 ( 健保申報專用 ) 疫苗名稱及代碼對照表 ( 健保申報專用 ) 疫苗中文名稱 (CName) 接種時程疫苗代碼 (Ecode) B 型肝炎免疫球蛋白出生 24 小時內 HBIG 卡介苗出生 24 小時以後 BCG 補打卡介苗國小 1 年級 ( 沒 BCG 接種紀錄者, 需做 TST 測試 ; +BCG TST(-), 補打 BCG)