序号 一 供应商资格 供应商资格 符合 政府采购法 第二十一条和第二十二条规定的供应商 ; 资格要求 符合 政府采购法 第二十一条和第二十二条规定的供应商 ; 2 应当独立于采购人和集中采购机构 ; 应当独立于采购人和集中采购机构 ; 3 本项目不接受关联企业投标 本项目不接受关联企业投标 4 本项

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1 需求公示文件 采购项目编号 : 惠公易采 号 采购项目名称 : 惠州市第一妇幼保健院惠州市预防艾滋病 梅毒和乙肝母婴传播项目检测试剂及耗材 (27) ( ) 采购项目 采购人 : 惠州市第一妇幼保健院 惠州市公共资源交易中心编制 第 页, 共 8 页

2 序号 一 供应商资格 供应商资格 符合 政府采购法 第二十一条和第二十二条规定的供应商 ; 资格要求 符合 政府采购法 第二十一条和第二十二条规定的供应商 ; 2 应当独立于采购人和集中采购机构 ; 应当独立于采购人和集中采购机构 ; 3 本项目不接受关联企业投标 本项目不接受关联企业投标 4 本项目不接受联合体投标, 不允许投标人对本招标项目进行分包和转包 本项目不接受联合体投标, 不允许投标人对本招标项目进行分包和转包 第 2 页, 共 8 页

3 二 采购需求 序号 名称 编码 技术规格 单位 数量 图片 备注 一 检测试剂及耗材采购 JCSJJHCCG 项. 第 3 页, 共 8 页

4 详细采购需求 第 4 页, 共 8 页

5 一 采购项目的基本信息 ( 一 ) 采购计划编号 : 惠公易采 号 ( 二 ) 采购项目名称 : 惠州市预防艾滋病 梅毒和乙肝母婴传播项目检测试剂及耗材 (27 年 ) 采购项目 ( 三 ) 中标候选人的数量和满足开标条件的数量该项目中标候选人的数量设置为 名, 评审委员会将按评标总得分由高到低的排名顺序, 推荐第一名投标人为中标候选人, 其次者可根据需要预设为替补候选人 ( 名 ) 该项目满足开标条件的数量设置为不少于 3 家, 开标前的投标人数量或经评审小组对投标文件进行资格性 符合性审查少于此要求的, 将予以废标 二 采购预算和报价方式 ( 一 ) 采购预算 : 人民币 : 元 ( 二 ) 报价方式 : 总价报价 ( 三 ) 招标方式 : 公开招标三 本项目采购需求 ( 一 ) 本项目采购清单的情况 采购清单名称采购人确定本项目的主要标的包括 :HIV 抗体检测 ELISA 试 第 5 页, 共 8 页

6 剂 ( 初筛 ) HIV 抗体检测 ELISA 试剂 2( 复核 ) HIV 抗体检测快速试剂 ( 初筛 ) HIV 抗体检测快速试剂 2( 复核 ) 梅毒检测试剂 (TRUST) 梅毒检测试剂(TPPA) 乙肝两对半( 快速法 ) 乙肝两对半( 酶联免疫法 ) 耗材( 支针 3 支采血管 / 人份 ), 允许进口产品投标 发布中标公告将予以公布中标人的品牌 型号规格 价格等信息 序 号 产品名称 说明 数量 ( 人份 ) 进口 产品 HIV 抗体检测 ELISA 试剂 : 人类免疫缺陷病毒抗 初筛 ( 包括孕产妇和婴儿 ) 87 体诊断试剂盒 HIV 抗体检测 ELISA 试剂 2 2: 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 双抗原 复核 ( 包括孕产妇和婴儿 ) 234 夹心酶联免疫法 ) HIV 抗体检测快速试剂 3 : 人类免疫缺陷病毒 (HIV/2) 抗体检测试 初筛 ( 包括孕产妇和婴儿 ) 279 剂 ( 胶体金法 ) HIV 抗体检测快速试剂 4 2: 人类免疫缺陷病毒 (HIV+2 型 ) 抗体诊断 复核 ( 包括孕产妇和婴儿 ) 9 试剂盒 ( 胶体金法 ) 5 梅毒检测试剂 (TRUST): 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂 ( 包括孕产妇和婴儿 ) 梅毒检测试剂 (TPPA): 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 ( 包括孕产妇和婴儿 ) 97 7 乙肝两对半 ( 快速法 ) 乙肝五项检测卡 6 第 6 页, 共 8 页

7 ( 胶体金法 ) 乙型肝炎病毒表面 抗原诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 乙型肝炎病毒表面 抗体检测试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 8 乙肝两对半 ( 酶联免疫法 ) 乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 26 乙型肝炎病毒 e 抗 体检测试剂盒 ( 酶 联免疫法 ) 乙型肝炎病毒核心 抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 9 耗材 ( 支针 3 支采血管管 / 人份 ) 3 支采血管 支采血针 86 第 7 页, 共 8 页

8 2 采购清单及具体技术参数 () 采购品种及数量要求 : 项目市 县 ( 区 )/ 单位 合计 ( 人 份 ) 中心医院市中医院市第一人民医院市第一妇幼保其健院中惠康医院 73 医院伊丽莎白医院仁德妇科医院东华医院 HIV 抗体检测 ELISA 试剂 ( 初筛 ) HIV 抗体检测 ELISA 试剂 2 ( 复核 ) HIV 抗体检测快速试剂 ( 初筛 ) HIV 抗体检测快速试剂 2( 复核 ) 梅毒检测试剂 (TPPA ) 梅毒检测试剂 (TRUS T) 乙肝两对半 ( 快速法 ) 乙肝两对半 ( 酶联免疫法 ) 26 耗材 ( 针 3 个采血管管 / 人 ) 惠城 惠阳 惠东 龙门 大亚湾 仲恺区 第 8 页, 共 8 页

9 序 号 技术 参数 技术指标 主要技 术指标.HIV 抗体检测 ELISA 试剂 ( 初筛 ): 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒. 用途献血员筛查及临床人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断.2 检测原理.3 敏感性.4 检测病毒型 双抗原夹心酶联免疫试验 敏感性 :%, 特异性 : 99%, 功效率 : 99%( 以中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室 25 年全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告 为准 ) HIV I+II 型.5 有效期试剂到达使用单位有效期至少 8 个月.6.7 产品注册证 检验报告.8 其他 产品必须经国家食品药品监督管理局注册批准 生产企业必需符合 2 版 GMP 规范要求, 提供国家食品药品监督管理总局 药品 GMP 证书 交货时必备, 每个批号试剂必须提供中国药品生物制品检定所检验报告, 产品有防伪条码提供进口 HIV 确认试剂 ( 包被病毒全片段抗原 ) 和 HIV 质控血清, 提供 HIV 确证试剂和质控血清的医疗器械注册证 2.HIV 抗体检测 ELISA 试剂 2( 复核 ): 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 双抗 原夹心酶联免疫法 ) 2. 用途产品为 ELISA 试剂, 适用于人血清或血浆样本 检测原理 检测病毒型 2.4 敏感性 2.5 产品性能 双抗原夹心酶联免疫试验 HIV I+II 型 ; 且试剂盒内设置有 HIV-Ⅰ 型和 HIV-Ⅱ 型阳性对照, 能够自动监测检测 HIV Ⅱ 型的水平 灵敏度 :%, 特异性 : 96%, 功效率 : 97%( 以中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室 年全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告 为准 ) 通过欧洲通用技术规范 (CTS) 的考评, 对不同 HIV 抗体型 基因型 亚型阳性样本盘 阳转血清盘 标准血清盘和干扰血清盘等考核盘全部通过 2.6 有效期试剂到达使用单位有效期至少 8 个月 2.7 产品注册证 产品经国家食品药品监督管理局注册批准 第 9 页, 共 8 页

10 2.8 检验报告 交货时必备, 每个批号试剂必须提供中国药品生物制品检定所检验报告 3.HIV 抗体检测快速试剂 ( 初筛 ): 人类免疫缺陷病毒 (HIV/2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 3. 用途检测人血清 血浆和全血中的 HIV-Ⅰ 和 HIV-Ⅱ 抗体 3.2 检测原理 3.3 敏感性 3.4 检测病毒型 免疫层析试验 敏感性 :%, 特异性 : 95%, 功效率 : 95%( 以中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心参比实验室 年全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告 为准 ) HIV I+II 型 3.5 有效期试剂到达使用单位有效期至少 2 个月 3.6 产品注册证 产品经国家食品药品监督管理局注册批准 3.7 检验报告 交货时必备, 产品有防伪标签 3.8 其他 提供进口 HIV 确认试剂 ( 包被病毒全片段抗原 ) 和 HIV 质控血清, 提供 HIV 确证试剂和质控血清的医疗器械注册证 ( 经国家食品药品监督管理局注册批准的 ) 4.HIV 抗体检测快速试剂 2( 复核 ): 人类免疫缺陷病毒 (HIV+2 型 ) 抗体诊断试 剂盒 ( 胶体金法 ) 4. 用途产品为胶体金试剂, 适用于人血清或血浆样本 4.2 灵敏度检测标 4.3 本 : 99.% 以上 ; 特异性 :99.% 以上 血清 / 血浆 / 全血 4.4 测定时间 : 2 分钟 4.5 有效期试剂到达使用单位有效期至少 2 个月 4.6 产品注册证 产品经国家食品药品监督管理局注册批准 5. 梅毒检测试剂 (TRUST): 梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂 5. 用途 本试剂采用 VDRL 抗原重悬于含有特制的甲苯胺红溶液中制成, 可作为梅毒病人的诊断和疗效之参考 第 页, 共 8 页

11 5.2 方法学原理 TRUST 法 5.3 检测标本 : 血清 血浆 5.4 有效期试剂到达使用单位有效期至少 8 个月 5.5 产品注册证 产品经国家食品药品监督管理局注册批准 6. 梅毒检测试剂 (TPPA): 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒 ( 进口产品 ) 6. 用途 检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体及测定其抗体效价 6.2 检测原理明胶颗粒凝集法 6.3 包被载体惰性的明胶颗粒 6.4 检测样本人血清或血浆样本 6.5 有效期试剂到达使用单位有效期至少 8 个月 6.6 操作条件及反应时间 室温操作, 两小时判定结果, 可单人份操作 6.7 自动化可实现结果的自动化判读 6.8 业绩 6.9 其他 提供近年来国家 预防母婴艾滋 乙肝 梅毒传播 控制项目的采购试剂证明 作为特异性梅毒螺旋体抗体其它检测方法的参比试剂 6. 产品注册证产品经国家食品药品监督管理局注册批准 6. 原装进口 投标人在投标时或在投标文件中自行承诺在签订合同前, 提供有生产厂家或国内总代理商针对此项目的销售授权 7. 乙肝两对半 ( 快速法 ): 乙肝五项检测卡 ( 胶体金法 ) 7. 用途 检查感染乙肝及感染的具体情况, 区分大三阳 小三阳 7.2 检测样本人血清或血浆样本 7.3 有效期试剂到达使用单位有效期至少 2 个月 7.4 检测标本血清 / 血浆 / 全血 7.5 产品注册证产品经国家食品药品监督管理局注册批准 8. 乙肝两对半 ( 酶联免疫法 ) 第 页, 共 8 页

12 8. 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂 用途 产品为 ELISA 试剂, 适用于人血清或血浆样本 双抗体夹心法 检测原理双抗体夹心法 包装规格 8 人份或者 96 人份 检测病毒型乙型肝炎病毒表面抗原 敏感性 检测 HBsAg adr adw 及 ay 亚型, 最低检出量分别为.5IU/ml.5IU/ml 及.IU/ml; 特异度高于 99%; 精密度 CV 不高于 5% 有效期试剂 2-8 保存, 有效期至少 2 个月 产品注册证产品经国家食品药品监督管理局注册批准 检验报告 8.2 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂 交货时必备, 每个批号试剂需提供中国药品生物制品检定所检验报告, 产品有防伪标签 用途产品为 ELISA 试剂, 适用于人血清或血浆样本 检测原理夹心法 包装规格 48 或者 96 人份 检测病毒型乙型肝炎病毒表面抗体 敏感性 用企业参考品检定时, 最低检出量不高于 miu; 精密性精密度 CV(%) 不高于 5%; 配套质控要求配套有本公司或者子公司的第三方质控品 ; 有效期试剂 2-8 保存, 有效期至少 2 个月 产品注册证产品经国家食品药品监督管理局注册批准 8.3 乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂 用途产品为 ELISA 试剂, 适用于人血清或血浆样本 检测原理夹心法 第 2 页, 共 8 页

13 包装规格 48 或者 96 人份 检测病毒型乙型肝炎病毒 e 抗原 精密性精密度 CV(%) 不高于 5%; 配套质控要求配套有本公司或者子公司的第三方质控品 ; 有效期试剂 2-8 保存, 有效期至少 2 个月 产品注册证产品经国家食品药品监督管理局注册批准 8.4 乙型肝炎病毒 e 抗体诊断试剂 用途产品为 ELISA 试剂, 适用于人血清或血浆样本 检测原理竞争抑制法 包装规格 48 或者 96 人份 检测病毒型乙型肝炎病毒 e 抗体 精密性精密度 CV(%) 不高于 2%; 配套质控要求配套有本公司或者子公司的第三方质控品 ; 有效期试剂 2-8 保存, 有效期至少 2 个月 产品注册证产品经国家食品药品监督管理局注册批准 8.5 乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂 用途 产品为 ELISA 试剂, 适用于人血清或血浆样本 检测原理 竞争抑制法 包装规格 48 或者 96 人份 检测病毒型 乙型肝炎病毒核心抗体 精密性 精密度 CV(%) 不高于 2%; 配套质控要求 配套有本公司或者子公司的第三方质控品 ; 有效期 试剂 2-8 保存, 有效期至少 2 个月 第 3 页, 共 8 页

14 产品注册证产品经国家食品药品监督管理局注册批准 9. 耗材 ( 针 3 个采血管 / 人 ) 9. 采血管 采血管类型 促凝管 ( 红头盖 ) 2 添加剂 促凝剂 2ml,3ml,3.5ml,4ml,4.5ml,5ml, 6ml,7ml, 3 规格 8ml,9ml,9.5ml 误差真空自动定量误差在小于 5% 以内 胶塞类型提供安全帽和全胶塞两种类型 产品材质 产品性能 标签 9.2 针头 采血管材质要求为塑料, 并需灭菌 ( 经射线灭菌 为无菌产品 ) 产品能承受 3g 离心力作用 分钟, 不破裂 不泄露 可提供双码标签 条形码标签 条形码一体化标贴 透明标签 有效期采血管到达使用单位有效期至少 2 个月 产品注册证 产品必须经国家食品药品监督管理局注册批准 供货要求按采购单位要求分批供货 针头型号单翼软连接针 : 型号.7 和.8 针尖针尖锋利 无毛刺 平头 弯钩等缺陷 穿刺针端 灭菌情况 管塞穿刺针端止血护套外必须有硬质塑料保护套, 保护套正直 无明显弯曲或变形, 无自然脱落并易于拆除产品经环氧乙烷灭菌, 无菌 无毒 无热原, 安全可靠 有效期采血管到达使用单位有效期至少 2 个月 产品注册证产品经国家食品药品监督管理局注册批准 供货要求按采购单位要求分批供货 (2) 本项目采购清单中具体技术参数的要求如下 : 第 4 页, 共 8 页

15 3 政策扶持功能序扶持名称号 详细要求 非专门面向中 小企业的项目 价格优惠 采购人对小型和微型企业产品的价格给予 6 % 的扣除, 用扣除后的价格参与评审 ( 二 ) 本项目售后服务 () 免费质保期期限 : 货物验收合格后, 不少于 8 个月, 具体按国家或行业有关标准由买卖双方在合同中约定 质保期后, 如采购人要求, 中标人应长期负责有偿优惠 (2) 提供标准电话技术支持 (7 24 小时 ) 免费质保期内项目负责人接到采购人通知后 6 分钟内响应,2 小时内到达现场, 除特殊情况外, 解决问题时间不超过 6 小时 ( 三 ) 本项目服务评审因素的要求 本项目服务机构投标人需要在本项目业务所在地设置服务场所 2 本项目服务团队的要求投标人需要安排项目负责人 名和 2 人员以上实施人员共同组成本项目服务团队 () 项目负责人 第 5 页, 共 8 页

16 投标人派出 名为其已经购买了社保的人员作为本项目负责人 ( 提供投标人为拟派出项目负责人购买开标当月之前三个月的社保记录 ), 负责本项目从领取中标通知书开始至合同验收完成的相关工作 (2) 拟派出人员投标人需拟派项目实施人员 2 人 ( 提供投标人为拟派出人员购买开标当月之前三个月的社保记录 ) 第 6 页, 共 8 页

17 综合要求 采购项目商务要求 二 商务要求 包装要求 符合相应的标准, 具有良好的密封性和防潮性, 破损率低于国家规定标准 包装均应印有批号 ( 生产日期 ) 失效期等包装标识, 并能提供不同规格包装 ( 如最小包装 :2 人份 / 盒 ), 以满足不同检测量需求单位的使用 包装内附中文使用说明书一份 2 合同签署 中标人 ( 乙方 ) 按中标通知书中规定的时间和地点, 与惠州市第一妇幼保健院 ( 甲方 ) 法定代表人或被授权人签署合同 中标人对应合同签署的市直 各县 ( 区 ) 见上表 : 采购品种及数量要求表 3 交货时间及地点 () 供货时间 : 中标人签订合同后一年内, 分两次配送, 每半年配送一次 ; 每批 配送具体数量 时间由中标人和合同签署单位在双方签署合同中约定, 采购方可根据 实际情况要求延长采购日期 (2) 货物效期 : 自货物送达交货地点并完成验收工作之日起其有效期不少于 8 个月 ( 技术参数中有特殊要求的按其要求执行 ) (3) 储存和运输要求 : 货物储存和运输要符合试剂及耗材相应的规定, 需冷藏储存的品种要求全程冷链分批供货, 并提供冷链证明 交货地点 : 惠州市 4 交货与验收 序号 地区 项目覆盖市 县 ( 区 ) 预计配送机构数 ( 个 ) 总计 惠州市直 9 3 惠城区 4 惠阳区 5 龙门 6 大亚湾 7 仲恺区 () 中标人必须提供技术成熟的符合用户需求的试剂, 并确保其完整性和可靠性 (2) 中标人必须提供有关货物使用的中文文件 ( 说明书和相关资料 ) (3) 中标人应按有关标准提供货物, 按采购人的订购计划并符合相应的规定将其运抵交货地点, 同时提供清单和每个供货批次批签发报告和合格的检验报告, 并加盖企业印章 (4) 货物运送至交货地点后, 由中标人和签收单位进行联合验收 货物的外包装应牢固 完好, 符合储存运输要求 在此期间如发现货物有破损, 中标人应立即予以更换 ( 费用由中标人承担 ) 如上述要求不合格, 签收单位可拒绝接收 第 7 页, 共 8 页

18 5 售后服务及质量保证 () 中标人负责产品出厂到用户指定地点过程中的贮存和运输, 并承担相关费用 (2) 中标人为其提供的货物提供质保期保障, 自货物送达交货地点并完成验收工作之日起其有效期不少于 8 个月 ( 技术参数中有特殊要求的按其要求执行 ) (3) 中标人必须有技术指导 培训 质量监督 维护保养和不良反应监测处理等项目的服务 (4) 中标人必须配备 ~2 人负责本项目, 保证项目顺利实施, 接到中标通知书后 5 天内, 中标单位必须与惠州市第一妇幼保健院联系并尽快签订合同, 合同执行期间接到用户需求后须在 24 小时内响应并处理 (5) 合同执行期间, 中标人须配合惠州市第一妇幼保健院对试剂的抽查和质量控制工作, 对低于招标参数质量要求的试剂和耗材, 在发现问题 个月内予以免费更换 6 其他要求 中标单位将每批次试剂提供 5 人份给惠州市第一妇幼保健院用于质量控制 配送完成 个月后, 将配送机构 配送数量 配送产品批号报惠州市第一妇幼保健院 7 付款 货物到指定地点交付并完成验收后, 乙方凭合同 验收合格报告 ( 加盖收货方公章 ) 开具的正式发票, 申请支付货款, 采购人接到申请单后根据合同条款, 三个月内一次性付清该批货款, 支付方式采用银行转账支付 第 8 页, 共 8 页

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