中疾控报疾发〔2010〕61号签发人：杨维中

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千党
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1 附件二一四年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照原卫生部全国艾滋病检测工作管理办法 ( 卫疾控发号 ) 要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2014 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一组织实施按照性艾中心的全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测数据分析和报告撰写, 实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取, 监察审计室负责对评估过程进行公正性监督二参评试剂 ( 一 ) 试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准, 在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂, 包括酶联试剂化学发光试剂免疫荧光试剂和快速检测试剂 ( 二 ) 试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息根据自愿参加随机抽取的原则, 共有产自 30 个企业适用于血液样品检测的 41 种试剂参评 - 1 -

2 ( 见附表 1~3) 按照性艾中心实验室与后勤管理办公室提出的统一抽样方案, 参评试剂由北京天津河北内蒙古辽宁黑龙江江苏浙江安徽山东河南湖南广东广西重庆四川贵州云南新疆共 19 个省 ( 自治区直辖市 ) 艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取所有参评试剂均按规定的条件运输贮存, 移交参比实验室后封存备用监察审计室参与试剂抽取方案制定, 并对参评试剂移交过程进行监督 ( 三 ) 试剂种类根据检测标志物和原理, 参评试剂分为以下 3 类 : 1.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂, 共 13 种, 包括 11 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心酶联免疫试验, 即第三代试剂 ) 1 种化学发光试剂 ( 原理为双抗原夹心化学发光免疫试验 ) 和 1 种免疫荧光试剂 ( 原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验 ), 全部为国产 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂, 共 9 种, 包括 5 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验, 即第四代试剂, 其中国产 3 种进口 2 种 ) 和 4 种化学发光试剂 ( 国产 1 种进口 3 种 ) 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂, 共 19 种检测 HIV 抗体的有 18 种, 其中 16 种原理为免疫层析试验 ( 国产 14 种进口 2 种 ) 1 种为明胶凝集试验 ( 进口 ) 1 种为免疫渗滤试验 ( 进口 ) 检测 HIV 抗原抗体的有 1 种, 原理为免疫层析试验 ( 进口 ) 三血清盘构成 ( 一 )HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘 - 2 -

3 由 453 份血清 / 血浆样品组成, 包括 167 份 HIV 抗体阳性 286 份阴性样品构成如下 : 1. 参比实验室 409 份, 包括 144 份 HIV 抗体阳性 ( 经 WB 试验确证 ) 265 份 HIV 阴性 ( 根据 HIV 抗体 HIV-1 p24 抗原 HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定, 已排除窗口期感染 ) 2.HIV-1/2 抗体国家参考品 ( 酶联免疫法, 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )44 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 4 份最低检出限样品 (3 份阳性 1 份阴性 ) ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由 449 份样品组成, 包括 156 份 HIV 抗体或 / 和抗原阳性 286 份 HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的 7 份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 409 份, 同上 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )40 份, 包括 10 份阳性 20 份阴性和 10 份线性及灵敏度参考品 (L1~L10, 抗原浓度依次为 U/ml) 按说明书要求,L1 和 L2 需为阳性,L10 需为阴性, 这 3 份样品纳入敏感性特异性和功效率的计算 ; 其余 7 份 ( L3~ L9) 仅用于比较抗原检测的灵敏度 ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由 451 份血清 / 血浆样品构成, 包括 165 份 HIV 抗体阳性 286 份阴性样品构成如下 : - 3 -

4 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 409 份, 同上 2.HIV 抗体 ( 胶体金类 ) 国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )42 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 2 份最低检出限样品 ( 阳性阴性各 1 份 ) 说明 : 针对 HIV 抗原抗体快速检测试剂, 再加做 40 份 HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 同上 ) 四评估方法 ( 一 ) 样品检测由性艾中心和来自天津贵州陕西新疆生产建设兵团具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室完成实验所有的血清盘样品作为盲样检测每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用酶联试剂化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作流水线操作 ; 快速检测试剂的检测为 2 人合作独立判读结果, 如果 2 人的判读结果不一致, 由第 3 人判读, 最终结果按 3 取 2 的原则判定 ( 二 ) 数据分析由 2 个人分别独立汇总检测数据进行统计分析根据样品的预期结果, 按以下公式计算各参评试剂的敏感性特异性和功效率 : 敏感性 = 真阳性 /( 真阳性 + 假阴性 ) 100% 特异性 = 真阴性 /( 真阴性 + 假阳性 ) 100% 功效率 =( 真阳性 + 真阴性 )/( 真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性 ) 100% 五评估结果 - 4 -

5 ( 一 )HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表 4 在 13 种试剂中, 有 12 种的敏感性为 100%, 其余 1 种为 99.40%, 该试剂漏检 1 份样品 ( 来自国家参考品,HIV-2 抗体阳性 ) 有 4 种试剂的特异性为 100%, 其余 9 种在 94.41~99.65% 之间 ; 出现过假阳性反应的血清盘样品有 22 份, 其中 20 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品有 4 种试剂的功效率为 100%, 其余 9 种在 96.47~99.78% 之间 ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表 5 在 9 种试剂中, 有 8 种的敏感性为 100%, 其余 1 种为 99.36%, 该试剂漏检 1 份样品 ( 来自国家参考品, 为 HIV-1 p24 抗原阳性 ) 有 2 种试剂的特异性为 100%, 其余 7 种在 92.66~99.65% 之间 ; 出现过假阳性反应的血清盘样品有 26 份, 其中 24 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品有 2 种试剂的功效率为 100%, 其余 7 种在 95.02~99.77% 之间对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示,9 种试剂均满足对抗原检测的基本要求, 但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别, 最低抗原检出浓度在 0.625~5 U/ml 之间, 依次如下 : 北京科美 5 U/ml 北京万泰 2.5 U/ml 德国罗氏 1.25 U/ml 法国伯乐 1.25 U/ml 美国雅培 0.625U/ml 厦门英科新创 1.25 U/ml 意大利索灵 1.25 U/ml 英国索灵 1.25 U/ml 珠海丽珠 5 U/ml ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表 6 19 种试剂的敏感性全部为 100% 有 3 种试剂 - 5 -

6 的特异性为 100%, 其余 16 种在 95.10~99.65% 之间 ; 出现过假阳性反应的血清盘样品有 23 份, 其中 21 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品有 3 种试剂的功效率为 100%, 其余 16 种在 96.90~99.78% 之间在上述试剂中, 有 1 种为 HIV 抗原抗体快速检测试剂它对 HIV-1 p24 抗原国家参考品中 20 份阴性和 10 份阳性样品的检测结果均与预期结果相符 ; 对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示, 最低抗原检出浓度为 2.5 U/ml, 能满足对抗原检测的基本要求但实验发现该试剂的抗原检测反应条带很细, 显色普遍较浅, 需要特别注意观察六结果分析与讨论 ( 一 ) 本次评估发现酶联试剂化学发光和免疫荧光试剂的总体敏感性高, 绝大部分都达到了 100%, 只有 1 种 HIV 抗体酶联试剂和 1 种 HIV 抗原抗体化学发光试剂出现漏检 ( 各漏检 1 份样品 ) 然而, 部分试剂的特异性不够高, 其中 5 种低于 95%, 这在检测工作中会增加后续的复检和确证检测工作量, 对替代策略的使用也会带来挑战 ( 二 ) 参加评估的快速检测试剂敏感性仍保持较好, 全部达到了 100% 实验过程中发现个别快速检测试剂的反应条带普遍较弱, 判读困难, 存在误判的风险此外, 部分快速试剂的特异性有待进一步提高 ( 三 ) 本次参评试剂中有 2 种新型试剂 :1 种原理为时间分辨免疫荧光试验检测标志物为 HIV 抗体, 其实验操作过程与酶联试剂相似, 不同的是读取结果采用时间分辨荧光分析仪替代常用的酶标仪另外 1 种是检测标志物为 HIV 抗原抗体的快速检测试剂这些新型试剂的使用为艾滋病检测工作提供了更多的选择 - 6 -

7 ( 四 ) 本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价, 并不代表这些试剂所有批次的检测性能部分试剂可能存在批间差异, 建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 ( 近 3 年的结果汇总见附表 7~9), 并在使用前进行性能评价附表 :1.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂一览表 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 4.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 5.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 6.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果 ~2014 年 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 ~2014 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 ~2014 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表 - 7 -

8 附表 1 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格 ( 人份 / 盒 ) 北京华大吉比爱人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京华大吉比爱生物技术有限公司北京金豪北京科美人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 北京金豪制药股份有限公司北京科美生物技术有限公司北京万泰人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司北京现代高达人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京现代高达生物技术有限责任公司河南华美人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒河南华美生物工程有限公司

9 ( 酶联免疫法 ) 上海科华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 上海科华生物工程股份有限公司上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 上海荣盛生物药业有限公司人类免疫缺陷病毒 HIV(1+2 型 ) 抗体苏州新波检测试剂盒 ( 双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法 ) 苏州新波生物技术有限公司潍坊三维人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 潍坊三维生物工程集团有限公司厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 [ 酶联免疫法 ] 郑州安图生物工程股份有限公司

10 珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 10

11 附表 2 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格 ( 人份 / 盒 ) 北京科美人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (HIV Ag/Ab) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 北京科美生物技术有限公司北京万泰人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 H 德国罗氏人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (P24) 检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 德国罗氏诊断有限公司美国雅培人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 ( 化学发光微粒子免疫检测法 )HIV Ag/Ab Combo Abbott GmbH & Co. KG( 德国 ) 37830LI 法国伯乐人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 )Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab 伯乐 (Bio-Rad) 公司 ( 法国 ) 4B

12 厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司意大利索灵人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒 ( 化学发光法 )LIAISON XL Murex HIV Ag/Ab 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 意大利 ) X 英国索灵人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 )Murex HIV Ag/Ab Combination 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 英国 ) D 珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 12

13 附表 3 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格 ( 人份 / 盒 ) 北京金豪人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京金豪制药股份有限公司北京金伟凯人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京金伟凯医学生物技术有限公司北京库尔人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京库尔科技有限公司北京蓝十字人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体诊断试剂 ( 胶体金法 ) 蓝十字生物药业 ( 北京 ) 有限公司北京万泰人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 v 广州万孚人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1/2) 诊断试广州万孚生物技术股 W WC

14 剂盒 ( 胶体金法 ) 份有限公司韩国 SD 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 韩国 Standard Diagnostics Incorporation 03AD 韩国 SD( 抗原抗体 ) 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD Bioline HIV Ag/Ab Combo Rapid 韩国 Standard Diagnostics Incorporation 杭州艾博人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 乳胶法 ) 艾博生物医药 ( 杭州 ) 有限公司加拿大麦美华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 胶体金渗透法 )( 血清 / 血浆 ) 加拿大麦美华公司 TCIA 南通伊士人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 南通市伊士生物技术有限责任公司日本人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体诊日本 Alere Medical 58051k

15 Determine 断试剂盒 ( 胶体硒法 ) Co.,Ltd 日本 PA 人类免疫缺陷病毒 1/2 抗体检测试剂盒 ( 明胶凝集法 )SFD HIV 1/2 PA ( 爱斯扶迪 ) 富士瑞必欧株式会社 ( 日本 ) MZ 上海科华人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 上海科华生物工程股份有限公司天津中新科炬人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 天津中新科炬生物制药有限公司潍坊康华人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 潍坊市康华生物技术有限公司厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 郑州安图生物工程股份有限公司

16 珠海丽珠人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 16

17 附表 4 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性特异性功效率北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰北京现代高达河南华美上海科华上海荣盛苏州新波潍坊三维厦门英科新创

18 郑州安图珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 18

19 附表 5 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性特异性功效率北京科美北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培厦门英科新创意大利索灵英国索灵珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 19

20 附表 6 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性特异性功效率北京金豪北京金伟凯北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD 韩国 SD( 抗原抗体 ) 杭州艾博加拿大麦美华

21 南通伊士日本 Determine 日本 PA 上海科华天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创郑州安图珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 21

22 附表 ~2014 年 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 * 2012 年试剂简称敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感性特异功效性率北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰北京现代高达河南华美上海科华上海梅里埃上海荣盛

23 苏州新波潍坊三维厦门英科新创郑州安图珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 23

24 附表 ~2014 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 * 2012 年试剂简称敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感特异性功效性率北京金豪北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培上海梅里埃

25 厦门英科新创意大利索灵英国索灵珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 25

26 附表 ~2014 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表 * 2012 年试剂简称敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感性特异功效率性北京金豪北京金伟凯北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD 韩国 SD( 抗原抗体 )

27 杭州艾博加拿大麦美华南通伊士日本 Determine 日本 PA 汕头润和上海科华天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创郑州安图绿科珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 27

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