性病艾滋病预防控制中心文件

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容些杜
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1 附件 2106 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委 ( 原卫生部 ) 全国艾滋病检测工作管理办法要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2016 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一组织实施按照性艾中心的全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测数据分析和报告撰写, 实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取, 纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督二参评试剂 ( 一 ) 试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准, 在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂, 包括酶联试剂化学发光试剂免疫荧光试剂和快速检测试剂 ( 二 ) 试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息根据自 - 1 -

2 愿参加随机抽取的原则, 共收到产自 33 个企业适用于血液样品检测的 45 种试剂 ( 见附表 1~3) 按照统一抽样方案, 参评试剂由北京天津河北辽宁黑龙江上海江苏安徽福建山东河南湖南广东广西重庆云南陕西共 17 个省 ( 自治区直辖市 ) 艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取所有参评试剂均按规定的条件运输储存, 移交参比实验室后封存备用纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定, 并对参评试剂移交过程进行监督 ( 三 ) 试剂种类根据检测标志物和原理, 参评试剂分为以下 3 类 : 1.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂, 共 11 种, 包括 9 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心酶联免疫试验, 即第三代试剂, 全部国产 ) 1 种化学发光试剂 ( 原理为双抗原夹心化学发光免疫试验, 国产 ) 和 1 种免疫荧光试剂 ( 原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验, 国产 ) 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂, 共 13 种, 包括 7 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验, 即第四代试剂, 其中国产 5 种进口 2 种 ) 和 6 种化学发光试剂 ( 国产进口各 3 种 ) 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂, 共 21 种检测 HIV 抗体的有 20 种, 其中 19 种原理为免疫层析试验 ( 国产 17 种进口 2 种 ) 1 种为免疫渗滤试验 ( 进口 ); 检测 HIV 抗原抗体 - 2 -

3 的有 1 种, 原理为免疫层析试验 ( 进口 ) 三血清盘构成 ( 一 )HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘由 454 份血清 / 血浆样品组成, 包括 167 份 HIV 抗体阳性 287 份 HIV 阴性样品构成如下 : 1. 参比实验室 410 份, 包括 144 份 HIV 抗体阳性 ( 经 WB 试验确证 ) 266 份 HIV 阴性 ( 根据 HIV 抗体 HIV-1 p24 抗原 HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定, 已排除窗口期感染 ) 2.HIV-1/2 抗体国家参考品 ( 酶联免疫法, 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )44 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份 HIV 阴性及 4 份最低检出限样品 (3 份阳性 1 份阴性 ) ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由 450 份样品组成, 包括 156 份 HIV 抗体或 / 和抗原阳性 287 份 HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的 7 份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )40 份, 包括 10 份阳性 20 份阴性和 10 份线性及灵敏度参考品 (L1~L10, 抗原浓度依次为 IU/ml) 按照我国目 - 3 -

4 前执行的最低检出浓度要求,L1 和 L2 需为阳性,L10 需为阴性, 这 3 份样品纳入敏感性特异性和功效率的计算 ; 其余 7 份 ( L3~ L9) 仅用于比较抗原检测的灵敏度 ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由 452 份血清 / 血浆样品构成, 包括 165 份 HIV 抗体阳性 287 份 HIV 阴性样品构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV 抗体 ( 胶体金类 ) 国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )42 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份 HIV 阴性及 2 份最低检出限样品 ( 阳性阴性各 1 份 ) 四评估方法 ( 一 ) 样品检测由性艾中心和贵州省疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验所有的血清盘样品作为盲样检测每种试剂都严格按照其操作说明书规定的程序使用酶联试剂化学发光和免疫荧光试剂的检测为多人合作流水线操作 ; 快速检测试剂的检测为 2 人合作独立判读结果, 如果 2 人的判读结果不一致, 由第 3 人判读, 最终结果按 3 取 2 的原则判定 ( 二 ) 数据分析由 2 个人分别独立汇总检测数据进行统计分析根据样品的预期结果, 按以下公式计算各参评试剂的敏感性特异性和功 - 4 -

5 效率 : 敏感性 = 真阳性 /( 真阳性 + 假阴性 ) 100% 特异性 = 真阴性 /( 真阴性 + 假阳性 ) 100% 功效率 =( 真阳性 + 真阴性 )/( 真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性 ) 100% 五评估结果 ( 一 )HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表 4 所有 11 种试剂的敏感性均为 100% 有 3 种试剂的特异性为 100%, 其余 8 种为 97.21~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 14 份, 其中 13 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品有 3 种试剂的功效率为 100%, 其余 8 种为 98.24~99.78% ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表 5 所有 13 种试剂的敏感性均为 100% 有 1 种试剂的特异性为 100%, 其余 12 种为 94.43~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 50 份, 其中 48 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品有 1 种试剂的功效率为 100%, 其余 12 种为 96.39~99.77% 对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示,13 种试剂均满足对抗原灵敏度检测的基本要求不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别, 最低抗原检出浓度在 0.313~10 IU/ml 之间, 具体如下 : 北京金豪 10 IU/ml 北京科美 5 IU/ml 北京科卫 5-5 -

6 IU/ml 北京万泰 2.5 IU/ml 德国罗氏 1.25 IU/ml 法国伯乐 IU/ml 美国雅培 1.25 IU/ml 日本希森美康 IU/ml 深圳迈瑞 1.25 IU/ml 天津博奥赛斯 IU/ml 厦门英科新创 1.25 IU/ml 英国索灵 1.25 IU/ml 珠海丽珠 2.5 IU/ml ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表 6 在 21 种试剂中, 有 17 种的敏感性为 100%, 其余 4 种为 99.39%; 出现过漏检的样品有 4 份, 其中 3 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品有 2 种试剂的特异性为 100%, 其余 19 种为 96.52~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 21 份, 其中 20 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品有 2 种试剂的功效率为 100%, 其余 19 种为 97.79~99.78% 六结果分析 ( 一 ) 在参评的 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂中, 敏感性全部达到了 100%, 且绝大部分 (10/11) 特异性在 98% 以上提示此类试剂的总体检测性能好, 可以满足常规的 HIV 抗体筛查需求 ( 二 ) 在参评的 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中, 敏感性也全部达到了 100%, 大部分 (8/13) 特异性在 98% 以上然而, 少数试剂的特异性不够高, 其中 3 种 HIV 抗原抗体检测化学发光试剂低于 95%, 建议相关单位和企业予以重视 ( 三 ) 在参评的快速检测试剂中, 大部分 (17/21) 的敏感性为 100%, 有 4 种试剂各漏检 1 份样品 ; 大部分 (18/21) 的特 - 6 -

7 异性在 98% 以上, 最低的也在 96% 以上近年评估发现快速检测试剂的总体检测性能较好, 在完成培训和规范操作的前提下, 它们可以为条件有限的地区开展艾滋病快速检测提供有效保障本次评估不包括网售的快速检测试剂 ( 四 ) 本次评估的结果基于所抽取批号的试剂, 并不代表这些试剂所有批次的检测性能建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 ( 近 3 年的结果汇总见附表 7~9) 附件 :1.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂一览表 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 4.HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 5.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 6.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估 ~2016 年 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 ~2016 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 - 7 -

8 9.2014~2016 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表 - 8 -

9 附件 1 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰广州达瑞上海科华人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体检测试剂盒 ( 时间分辨免疫荧光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京华大吉比爱生物技术有限公司北京金豪制药股份有限公司北京科美生物技术有限公司北京万泰生物药业股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司上海科华生物工程股份有限公司规格 ( 人份 / 盒 ) I C

10 上海荣盛人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 上海荣盛生物药业有限公司潍坊三维人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 潍坊三维生物工程集团有限公司厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 郑州安图生物工程股份有限公司珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序, 下同

11 附件 2 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表试剂简称试剂全称生产企业批号效期北京金豪北京科美人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒 ( 化学发光法 ) 北京金豪制药股份有限公司北京科美生物技术有限公司规格 ( 人份 / 盒 ) 北京科卫人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京科卫临床诊断试剂有限公司北京万泰人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 H 德国罗氏人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (P24) 检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 德国 Roche Diagnostics GmbH

12 法国伯乐美国雅培日本希森美康深圳迈瑞天津博奥赛斯人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 ( 化学发光微粒子免疫检测法 )ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒 ( 化学发光法 )HISCL HIV Ag+Ab Assay Kit 人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原及抗体联合检测试剂盒 ( 化学发光法 ) 伯乐 (Bio-Rad) 公司 ( 法国 ) 德国 Abbott GmbH & Co. KG 日本 Sysmex Corporation 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司博奥赛斯 ( 天津 ) 生物科技有限公司 6C LI CS 厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司英国索灵人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) Murex HIV Ag/Ab Combination 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 英国 ) D

13 珠海丽珠人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司

14 附件 3 试剂简称北京金豪 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表试剂全称生产企业批号效期人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京金豪制药股份有限公司规格 ( 人份 / 盒 ) 北京库尔人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京库尔科技有限公司北京蓝十字人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 蓝十字生物药业 ( 北京 ) 有限公司北京万泰人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京万泰生物药业股份有限公司 V E 广州万孚人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1/2) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 广州万孚生物技术股份有限公司 W WC

15 韩国 SD 韩国 SD ( 抗原抗体 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 韩国 Standard Diagnostics, Inc. 韩国 Standard Diagnostics, Inc. 03ADA021A BDA006A 杭州艾博人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 乳胶法 ) 艾博生物医药 ( 杭州 ) 有限公司杭州博拓人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂 ( 乳胶法 ) 杭州博拓生物科技股份有限公司 HIV 加拿大麦美华南通伊士青岛汉唐人类免疫缺陷病毒 (HIV-1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金渗透法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 加拿大麦美华公司南通市伊士生物技术股份有限公司青岛汉唐生物科技有限公司 TCIA

16 日本 Determi ne 汕头润和上海科华人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 日本 Alere 型抗体诊断试剂盒 ( 胶体硒法 ) Medical Co.,Ltd. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1/2 型抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 润和生物医药科技 ( 汕头 ) 有限公司上海科华生物工程股份有限公司 72547K100A 天津中新科炬人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 天津中新科炬生物制药有限公司潍坊康华人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 潍坊市康华生物技术有限公司厦门英科新创人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司浙江东方人类免疫缺陷病毒 (HIV1/2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 浙江东方基因生物制品有限公司

17 郑州安图人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 郑州安图生物工程股份有限公司珠海丽珠人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司

18 附件 4 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果试剂简称真阳性假阳性真阴性假阴性敏感性特异性功效率 ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) 北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰广州达瑞上海科华上海荣盛潍坊三维厦门英科新创

19 郑州安图珠海丽珠

20 附件 5 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性特异性功效率北京金豪北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培日本希森美康深圳迈瑞

21 天津博奥赛斯厦门英科新创英国索灵珠海丽珠

22 附件 6 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果真阳性假阳性真阴性假阴性敏感性特异性试剂简称 ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) ( 份 ) 功效率北京金豪北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD 韩国 SD( 抗原抗体 ) 杭州艾博

23 杭州博拓加拿大麦美华南通伊士青岛汉唐日本 Determine 汕头润和上海科华天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创浙江东方郑州安图珠海丽珠

24 附件 ~2016 年 HIV 抗体检测酶联化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表试剂简称敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰北京现代高达广州达瑞河南华美

25 美国西门子上海科华上海荣盛苏州新波潍坊三维厦门英科新创郑州安图珠海丽珠

26 附件 ~2016 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表试剂简称敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率北京金豪北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培

27 日本希森美康深圳迈瑞天津博奥赛斯厦门英科新创意大利索灵英国索灵珠海丽珠

28 附件 ~2016 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表试剂简称敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率敏感性特异性功效率北京金豪北京金伟凯北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚

29 韩国 SD 韩国 SD( 抗原抗体 ) 杭州艾博杭州博拓加拿大麦美华南通伊士青岛汉唐日本 Determine 日本 PA 汕头润和上海科华天津中新科炬

30 潍坊康华厦门英科新创浙江东方郑州安图绿科中山宝元珠海丽珠

特急

附件 : 2015 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照国家卫生计生委 ( 原卫生部 ) 全国艾滋病检测工作管理办法要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2015 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一组织实施按照性艾中心的全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测