一行业背景 1.1 公司所处的行业及公司简况公司主要从事体外诊断试剂及仪器的研发生产和销售, 是 A 股上市公司达安基因的控股子公司公司长期专注于出生缺陷遗传病肿瘤的筛查和诊断技术发展, 致力于二代基因测序技术和高端免疫技术产品的开发及应用, 主要终端客户为国内各级医院以及各类专业的检测

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斌专钭
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1 日期 : 行业 : 新三板达瑞生物 (832705) 证券研究报告 / 公司研究 / 新三板公司布局二代测序和化学发光的 IVD 公司魏赟 weiyun@shzq.com 执业证书编号 :S 杜臻雁 duzhenyan@shzq.com 执业证书编号 :S 挂牌日期做市日期基本数据 2015 年 07 月 09 日 2016 年 03 月 18 日当前价格 ( 元 ) 总股本 ( 百万股 ) 流通股本 ( 百万股 ) 做市商数 4 主要股东 (2016 年 2 月 ) 中山大学达安基因股份有限公司 46.33% 余江信诚创业投资中心 36.21% 收入结构 (2014) 试剂类 45.24% 仪器类 31.32% 服务收入 21.48% 其他 1.96% 报告编号 :DZY16-NSP03 首次报告日期 :2016 年 03 月 24 日 [Table_Summary] 投资要点公司简介公司主要从事体外诊断试剂及仪器的研发生产和销售, 是 A 股上市公司达安基因的控股子公司公司长期专注于出生缺陷遗传病肿瘤的筛查和诊断技术发展, 致力于二代基因测序技术和高端免疫技术产品的开发及应用, 主要终端客户为国内各级医院以及各类专业的检测机构, 产品及仪器主要运用于产前筛查新生儿筛查肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导传染病检测激素检测等方面公司已有注册证书产品 56 项, 行业主管部门备案产品 7 项, 国家授权专利 12 项盈利预测我们预计年归于母公司净利润增速 % 62.19% 和 42.02%, 相应的稀释后每股收益为 0.80 元 1.30 元和 1.85 元估值与定价分析公司于 2015 年 7 月 9 日在新三板挂牌上市, 采用协议转让方式转让股票 2016 年 3 月 18 日, 公司股票转让方式由协议转让变更为做市转让公司 2016 年 2 月 23 日完成定向增发, 以元 / 股的价格定向增发万股, 募集资金 8, 万元数据预测与估值 : 至 12 月 31 日 (. 百万元 ) 2013A 2014A 2015E 2016E 2017E 营业收入年增长率 41.00% 48.66% % 51.48% 45.49% 归属于母公司的净利润年增长率 % -0.49% % 62.19% 42.02% 每股收益 ( 元 ) 数据来源 :Wind 上海证券研究所 ( 按最新股本摊薄 ) 重要提示 : 请务必阅读尾页分析师承诺公司业务资格说明和免责条款

2 一行业背景 1.1 公司所处的行业及公司简况公司主要从事体外诊断试剂及仪器的研发生产和销售, 是 A 股上市公司达安基因的控股子公司公司长期专注于出生缺陷遗传病肿瘤的筛查和诊断技术发展, 致力于二代基因测序技术和高端免疫技术产品的开发及应用, 主要终端客户为国内各级医院以及各类专业的检测机构, 产品及仪器主要运用于产前筛查新生儿筛查肿瘤筛查及肿瘤个体化用药指导传染病检测激素检测等方面公司已有注册证书产品 56 项, 行业主管部门备案产品 7 项, 国家授权专利 12 项 1.2 行业增长前景体外诊断即是在人体之外, 对人体血液体液组织等样本进行检测, 从而判断疾病或机体功能的诊断方法从上世纪 80 年代以来, 随着科学技术的快速发展, 尤其是现代生物技术单克隆抗体技术微电子处理器光化学等方面的重要突破, 体外诊断已成为了一个价值数百亿美元的成熟产业我国体外诊断行业起步于 20 世纪 80 年代, 技术水平和产品质量与国外差距很大, 主要以学习和模仿国外产品为主 2012 年体外检测市场收入达到 175 亿元, 据中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会预计, 未来 5 年我国的体外诊断市场规模年均增幅将在 15%-20% 之间按此推测, 到 2015 年, 中国体外诊断行业市场规模突破 300 亿元按照 2013 年的数据, 中国人均体外诊断费用 ( 体外诊断市场规模 / 人口数 ) 约 2.56 美元, 与欧洲平均值的 28 美元相比, 差距巨大欧美发达国家人均体外诊断费用普遍超过 30 美元, 其中最高的瑞士达到 60 美元, 英国较低也达到 20 美元 ( 数据来源 : Frost & Sullivan) 对比来看, 国内体外检测市场还有较大空间 1.3 公司的竞争地位公司的主要技术集中在免疫学科中的时间分辨技术, 目前也在研发和生产最新的化学发光免疫诊断产品时间分辨技术竞争企业主要有珀金埃尔默医学诊断产品 ( 上海 ) 有限公司及广州市丰华生物工程有限公司而化学发光免疫诊断产品为仪器试剂一体化的封闭系统, 技术门槛高, 国内该领域技术发展相对落后, 国内自主产品很少, 基本以进口产品为主现阶段我国的化学发光诊断市场主要集中在三级医院, 基本由罗氏雅培贝克曼拜耳等外资品牌占据此外包括公司在内的国内领先的体外诊断企业也开始在化学

3 发光免疫诊断领域不断推出新产品及仪器, 主要国内竞争公司有深圳迈瑞深圳新产业及郑州安图等 1.4 公司的竞争优势公司主要的竞争优势有 :1) 研发优势 : 公司拥有一批先进人才, 已建立了国内品种最全的时间分辨荧光免疫分析系统及系列诊断试剂盒研究和生产基地, 年生产能力达到 1000 万人份, 参与十五国家科技攻关项目子课题十一五 863 项目子课题十二五 863 项目国家重大科技计划 ( 传染病专项 ) 等十余项国家级课题, 拥有标准化实验室面积 2000 平方米,GMP 车间面积 1000 平方米, 并配有一批国内外先进的科研生产设备 2) 营销网络优势 : 公司一方面依托达安基因的营销网络, 服务范围延伸至全国 30 个省自治区直辖市, 同时公司也建立自己的经销网络, 经销商数量达到近 100 家, 覆盖了西藏以外的所有省市在终端客户方面, 公司已与全国近 300 多家医院建立了 3~5 年的长期合作关系, 公司将充分利用这些医院的示范作用以点带面, 加大开发力度, 扩大三级以下的二甲医院专科医院地市级医院西部医院和血站等单位的市场份额二公司分析 2.1 公司历史沿革及股权结构, 实际控制人的简况公司的前身广州市达瑞抗体工程技术有限公司成立于 2003 年, 于 2014 年整体变更为股份有限公司公司控股股东为 A 股上市公司达安基因, 持股比例为 46.33% 中大控股持有达安基因 16.63% 的股份, 是达安基因的控股股东, 中山大学持有中大控股 100% 股权, 为达安基因实际控制人, 也为公司的实际控制人 2.2 公司主要业务情况公司的主要业务为体外诊断试剂及仪器的研发生产和销售公司专注于优生优育领域和高端免疫产品的开发和应用, 主要客户为国内各级医院以及各类专业的检测机构 ; 产品及仪器主要运用于产前筛查新生儿筛查肿瘤诊断肝炎及甲状腺诊断等方面, 并拥有高通量测序平台基因芯片平台核酸质谱平台定量 PCR 平台串联质谱平台 CD-DST 药敏平台时间分辨平台化学发光平台等八大核心技术平台

4 表 1 公司主要产品分类产品系列具体内容试剂类优生优育高端免疫产品胚胎植入前检测产前筛查产前诊断新生儿筛查生殖肿瘤传染病系列肿瘤标志物定量检测系列激素定量检测系列甲状腺功能定量检测系列胚胎植入前染色体异常筛查胚胎植入前单基因遗传病检测等无创产前基因检测产后抑郁检测产前血清标志物筛查产前激素七项检测产前 TORCH 五项筛查等产前染色体非整倍体快速检测产前染色体基因芯片检测流产组织染色体异常检测地中海贫血基因缺失突变检测等新生儿遗传代谢病筛查新生儿遗传发育性疾病筛查新生儿 PKU/G6PD/TSH 筛查新生儿耳聋基因筛查天赋基因检测成长相关基因检测等女性生殖肿瘤易感基因检测传染病系列产品主要针对我国市场容量较大的乙肝丙肝艾滋以及梅毒检测试剂, 所有检测试剂均为公司自主研发生产, 具有独立的知识产权预防慢性疾病发生的新的途径, 也是现代个性化治疗首选指标, 公司肿瘤标志物检测产品主要包括甲胎蛋白癌胚抗原等 12 项通过检测体内激素水平来了解人体内分泌功能以及诊断与内分泌失调等相关疾病, 公司激素检测试剂主要包括性激素 6 项生长激素等甲状腺功能检测对诊断成人甲亢所致的多汗消瘦易怒以及儿童甲低所致的生长发育迟缓型呆小症等方面具有重要的意义, 公司甲状腺功能检测试剂主要包括 T3 T4 FT3 FT4 和 htsh 五项仪器类服务类检测仪器主要包含半自动和全自动检测仪, 其中半自动时间分辨免疫荧光分析仪主要包括 DR6606 DR6608 及 DR6609 等, 全自动时间分辨免疫荧光检测仪主要为 DR6660 系列客户委托公司对某些样品进行第三方检测, 公司将该类业务转给有相关资质的公司进行检测, 公司收取一定的服务费数据来源 : 公开转让说明书公司网站上海证券研究所高通量测序平台化学发光技术平台及 CD-DST 技术平台是公司近年为了进一步扩充公司的产品线, 提升公司竞争实力而逐步建设的新的技术平台高通量测序技术以其简单快速高分辨率高通量的特点, 在传染性疾病防控肿瘤的早诊早治遗传病的早期筛查和诊断等领域发挥越来愈大的作用, 已成为目前临床领域最具有应用前景的技术高通量测序平台主要采用达安基因与战略合作伙伴 Life 进行深度合作研发的半导体芯片测序技术平台 DA8600 进行体外诊断试

5 剂的研发公司的基因测序是与达安基因合作研发完成的, 二代测序的产品主要为半导体测序系统和 21 三体 18 三体和 13 三体检测试剂盒 ( 高通量基因测序法 ) 公司于 2014 年 10 月 29 日与达安基因签订合作协议, 在协议中约定由达瑞生物负责二代测序的整体运营表 2 高通量测序平台的应用领域应用领域临床检测项目检测内容优生肿瘤无创产前基因检测胚胎植入前检测单基因遗传病检测肿瘤早期筛查肿瘤靶向药物筛选肿瘤预后方案建立染色体数目异常染色体数目异常结构异常地贫等 100 多种单基因遗传病外周血 CTC 检测 ctdna 检测甲基化检测肺癌结直肠癌乳腺癌白血病等肿瘤热点基因检测肿瘤组织变异位点检测及预后方案建立基因组测序科研数据分析数据来源 : 公司网站上海证券研究所基因组从头测序再测序目标片段测序扩增子测序转录组测序表达谱分析拷贝数分析甲基化分析化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合, 用于各种抗原半抗原抗体激素酶脂肪酸维生素和药物等的检测分析技术, 是继放免分析酶免分析荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术公司的化学发光技术平台是承接了控股股东达安基因的相关人员建立的新技术平台, 以管式化学发光免疫分析技术作为平台的科技核心目前化学发光技术平台已成功开发出肿瘤标志物 4 项人激素水平 7 项乙型肝炎系列 5 项等化学发光试剂, 均已进入注册申报程序, 其中癌胚抗原定量测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 乙肝病毒 e 抗原检测试剂盒 ( 化学发光免疫分析 ) 和乙肝病毒表面抗原检测试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 三项产品已于去年获得了医疗器械注册证, 有利于公司完善产品线 CD-DST 技术平台是一个基于原代癌细胞三维培养技术的新型肿瘤个体化治疗预测技术平台, 该技术采用人体癌原代细胞体外立体培养及抗癌药物敏感性实验与图像分析处理相结合, 创新性的实现了用少量人体癌细胞在体外立体培养, 模拟人体内环境对化疗药物敏感性进行评价, 可直接用于指导临床个体化治疗目前公司已经成功开发出非小细胞肺癌乳腺癌胃癌结直肠癌四种癌组织标本在该技术平台上的检测应用, 已获得原代细胞预培养的一类医疗器械注册证 ; 同时正在开展上述应用的三类医疗器械注册证的申

6 报工作未来基于该技术平台, 公司将不断开发新癌种的药敏评价方法, 并结合其它肿瘤个体化治疗预测方法, 不断提高对肿瘤个体化治疗方案预测评估的准确性, 减少患者因无效化疗所带来的副作用和经济损失, 有效改善癌症患者的生存质量和预后效果另外, 公司通过积极的对外投资进一步丰富业务布局 2015 年 8 月发布公告拟参股河南中平基因科技有限公司, 布局建设区域性现代医学综合性检测中心 2016 年 1 月发布公告拟参股设立广州赛隽生物科技有限公司, 进军免疫细胞和干细胞治疗技术领域三财务状况和盈利预测 3.1 公司主营业务突出业绩增长稳定年, 公司营业总收入分别为 4, 万元 6, 万元和 9, 万元,2013 年和 2014 年营业总收入增长率分别为 41.00% 和 48.66% 试剂类产品是公司主营业务收入的主要来源, 年, 其占主营业务收入的比重分别为 84.64% 74.66% 和 63.92% 年, 公司净利润分别万元 1, 万元和 1, 万元,2013 年和 2014 年净利润增长率分别为 % 和 -0.49% 2016 年 2 月 26 日, 公司发布 2015 年度业绩快报,2015 年公司实现营业收入 20, 万元, 同比增长 %; 实现归属于挂牌公司的净利润 2, 万元, 同比增长 % 业绩增长的主要原因是主营业务收入增长, 其中二代测序业务收入增长明显 3.2 盈利能力成长能力及资产周转能力指标的分析 2014 年综合毛利率下降年, 公司综合毛利率分别为 48.18% 48.89% 和 36.09%, 2014 年公司综合毛利率的下降主要是试剂类产品毛利率的下降, 原因是 2014 年公司部分销售地区区域性医疗服务收费标准下调, 同时诊断试剂市场竞争加大, 公司调低了部分产品的价格, 导致毛利率受到较大的影响期间费用率稳定公司的期间费用主要由销售费用和管理费用构成, 年期间费用率分别为 33.99% 31.00% 和 26.28%, 保持稳定

7 主要资产周转能力指标良好年, 公司应收账款周转率分别为和 1.89 次, 保持稳定年, 公司存货周转率分别为和 5.67 次, 呈逐年上升的趋势 3.3 盈利预测我们预计年归于母公司净利润增速 % 62.19% 和 42.02%, 相应的稀释后每股收益为 0.80 元 1.30 元和 1.85 元四风险因素 4.1 行业竞争加剧的风险国内医疗器械市场发展迅猛, 但与发达国家和地区相比尚处于初级阶段, 高端产品技术水平差距较大, 而中低端产品竞争日趋激烈, 存在价格恶性竞争虚假宣传不正当商业竞争假冒伪劣等现象, 市场竞争风险加剧 4.2 技术替代的风险体外诊断行业具有科技含量高人员素质要求高研发及产品注册周期较长研发风险大等特点, 若公司产品研发水平提升缓慢, 新产品的推出落后于市场的发展, 致使科研与生产不能满足市场的要求, 公司目前所掌握的技术可能被同行业更先进的技术所代替, 将对未来公司业绩增长产生不利影响五估值及定价分析公司于 2015 年 7 月 9 日在新三板挂牌上市, 采用协议转让方式转让股票 2016 年 3 月 18 日, 公司股票转让方式由协议转让变更为做市转让公司 2016 年 2 月 23 日完成定向增发, 以元 / 股的价格定向增发万股, 募集资金 8, 万元

8 六附表附表 1 损益简表及预测 ( 单位 : 百万元人民币 ) 指标名称 2013A 2014A 2015E 2016E 2017E 一营业总收入二营业总成本营业成本营业税金及附加销售费用管理费用财务费用资产减值损失三其他经营收益公允价值变动净收益投资净收益汇兑净收益四营业利润加 : 营业外收入减 : 营业外支出五利润总额减 : 所得税加 : 未确认的投资损失六净利润减 : 少数股东损益归属于母公司所有者的净利润七摊薄每股收益 ( 元 ) 资料来源 :Wind 上海证券研究所

9 分析师承诺分析师魏赟杜臻雁本人以勤勉尽责的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告依据公开的信息来源, 力求清晰准确地反映分析师的研究观点此外, 本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与未来也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关公司业务资格说明公司具备证券投资咨询业务资格投资评级体系与评级定义股票投资评级 : 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据公司基本面及 ( 或 ) 估值预期以报告日起 6 个月内公司股价相对于同期市场基准沪深 300 指数表现的看法投资评级定义增持股价表现将强于基准指数 20% 以上谨慎增持股价表现将强于基准指数 10% 以上中性股价表现将介于基准指数 ±10% 之间减持股价表现将弱于基准指数 10% 以上行业投资评级 : 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据行业历史基本面及 ( 或 ) 估值对所研究行业以报告日起 12 个月内的基本面和行业指数相对于同期市场基准沪深 300 指数表现的看法投资评级定义增持行业基本面看好, 行业指数将强于基准指数 5% 中性行业基本面稳定, 行业指数将介于基准指数 ±5% 减持行业基本面看淡, 行业指数将弱于基准指数 5% 投资评级说明 : 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准, 投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异本评级体系采用的是相对评级体系投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况投资者应阅读整篇报告, 以获取比较完整的观点与信息, 投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断免责条款本报告中的信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性及完整性不做任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更报告中的信息和意见仅供参考, 并不构成对所述证券买卖的出价或询价我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责在法律允许的情况下, 我公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告仅向特定客户传送, 版权归上海证券有限责任公司所有未获得上海证券有限责任公司事先书面授权, 任何机构和个人均不得对本报告进行任何形式的发布复制引用或转载上海证券有限责任公司对于上述投资评级体系与评级定义和免责条款具有修改权和最终解释权

一行业背景 1.1 公司所处的行业及公司简况公司是一家专业从事研发生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的国家级高新技术企业, 是国内该领域的领先者产品主要用于提供疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息公司依托纳米免疫磁性微球研发全

一行业背景 1.1 公司所处的行业及公司简况公司是一家专业从事研发生产及销售系列全自动化学发光免疫分析仪器及配套试剂的国家级高新技术企业, 是国内该领域的领先者产品主要用于提供疾病的预防诊断治疗监测预后观察健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息公司依托纳米免疫磁性微球研发全日期 : 行业 : 医药生物新产业 (830838) 证券研究报告 / 公司研究 / 新三板公司国内领先的化学发光 IVD 公司魏赟 021-53686159 weiyun@shzq.com 执业证书编号 :S0870513090001 杜臻雁 021-53686162 duzhenyan@shzq.com 执业证书编号 :S0870115070022 挂牌日期挂牌券商主要股东 (Y2016M4)