一行业背景 1.1 公司所处的行业及公司简况公司成立于 2006 年, 是中国第一家专业从事个体化医疗检测产品研发生产及推广的高新科技企业, 国际个体化医学联盟首个中国成员公司专业从事肿瘤个体化医疗检测技术及产品研发生产, 以肿瘤患者需求为导向, 在肿瘤实时动态监测实时个体化治疗药物筛选

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穹庞
7 years ago
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1 日期 : 行业 : 医药生物益善生物 (430620) 证券研究报告 / 公司研究 / 新三板公司专注于肿瘤个体化医疗检测的优秀企业分析师 : 魏赟 Tel: weiyun@shzq.com SAC 证书编号 :S 研究助理 : 杜臻雁 Tel: duzhenyan@shzq.c SAC 证书编号 :S 挂牌日期 2014 年 01 月 24 日做市日期 2016 年 01 月 29 日基本数据当前价格 ( 元 ) 总股本 ( 百万股 ) 流通股本 ( 百万股 ) 做市商数 7 [Table_Summary] 投资要点公司简介公司成立于 2006 年, 是中国第一家专业从事个体化医疗检测产品研发生产及推广的高新科技企业, 国际个体化医学联盟首个中国成员公司专业从事肿瘤个体化医疗检测技术及产品研发生产, 以肿瘤患者需求为导向, 在肿瘤实时动态监测实时个体化治疗药物筛选和实时疗效评估等领域持续研发检测技术和系列产品, 旨在成为以实时肿瘤个体化医疗检测产品及服务为核心业务的个体化医疗领域知名企业公司拥有国际化的研发团队领先的技术平台现代化的研发及生产设施, 自主研发的个体化医疗检测系列产品达国际领先水平, 拥有技术专利超过 200 项盈利预测我们预计年归于母公司净利润增速 32.33% % 和 %, 相应的稀释后每股收益为 0.04 元 0.08 元和 0.18 元主要股东 (Y2016) 许嘉森 15.37% 深圳前海京石投资管理有限公司 % 京石新三板定增 1 号基金收入结构 (Y2015) 医疗检测 92.53% 试剂盒 7.20% 其他业务 0.27% 报告编号 :DZY16-NSP08 首次报告日期 : 估值与定价分析公司于 2014 年 01 月 24 日在新三板挂牌上市, 采用协议交易转让股票 2016 年 1 月 29 日转为做市转让 2016 年 4 月 26 日发布股票发行情况报告书, 以 9.00 元 / 股的价格定向增发 1,900 万股, 募集资金 17,100 万元数据预测与估值 : 至 12 月 31 日 (. 百万元 ) 2014A 2015A 2016E 2017E 2018E 营业收入年增长率 4.08% 12.06% 20.82% 19.17% 18.75% 归属于母公司的净利润年增长率 16401% % 32.33% % % 每股收益 ( 元 ) 数据来源 :Wind 上海证券研究所 ( 按最新股本摊薄 ) 重要提示 : 请务必阅读尾页分析师承诺公司业务资格说明和免责条款

2 一行业背景 1.1 公司所处的行业及公司简况公司成立于 2006 年, 是中国第一家专业从事个体化医疗检测产品研发生产及推广的高新科技企业, 国际个体化医学联盟首个中国成员公司专业从事肿瘤个体化医疗检测技术及产品研发生产, 以肿瘤患者需求为导向, 在肿瘤实时动态监测实时个体化治疗药物筛选和实时疗效评估等领域持续研发检测技术和系列产品, 旨在成为以实时肿瘤个体化医疗检测产品及服务 ( 又称肿瘤精准医疗检测产品及服务 ) 为核心业务的个体化医疗领域知名企业公司拥有国际化的研发团队领先的技术平台现代化的研发及生产设施, 自主研发的个体化医疗检测系列产品达国际领先水平, 拥有技术专利超过 200 项 1.2 行业增长前景个体化医疗是中国健康产业中技术含量最高市场门槛最高目前发展最迅速的新兴细分行业我国的重大疾病医疗行业及个体化医疗检测行业正处在一个高速发展阶段国家十二五生物技术发展规划要求重点发展突破一批体外诊断器械与试剂的重大关键技术, 研制出一批具有自主知识产权的创新产品 2016 年 3 月 8 日, 国家科技部发布国家重点研发计划精准医学研究等重点专项 2016 年度项目申报指南, 指南将精准医学研究列为 2016 年优先启动的重点专项之一, 并正式进入实施阶段这将推动肿瘤实时个体化治疗 ( 又称肿瘤精准治疗 ) 相关技术服务与产品的快速发展目前全球个体化医疗检测的市场主要分布在北美欧洲日本等发达经济体国家 ; 中国印度巴西等新兴经济体国家由于人口基数大经济增速高, 近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长 ; 精准医疗概念的提出也带动个体化医疗市场需求而当前个体化医疗应用在肿瘤领域的市场较大, 因为相对于其他疾病, 肿瘤对于生命健康的威胁最大, 不但临床表现各异, 治疗也很复杂, 而对其的临床治疗有效率目前仍然偏低, 药物毒副作用较大, 且药物费用普遍较高随着肿瘤研究的不断深入和肿瘤药物研发的越来越基因化, 肿瘤治疗已经进入个体化治疗时代在肿瘤个体化治疗之前, 肿瘤患者需要接受系列的基因检测, 根据患者的基因特点, 采用不同的药物和治疗方案, 实施个体化治疗

3 此外, 同一位肿瘤患者的基因也不是一直不变的, 由于肿瘤存在异质性, 在治疗过程中, 对药物较为敏感的肿瘤细胞会优先被杀死, 但一些不敏感甚至耐药的肿瘤细胞会继续增殖, 导致肿瘤治疗一段时间后出现复发和转移因此, 对肿瘤基因特征的监测应该连续进行, 根据肿瘤优势基因特征的变化, 及时调整用药方案, 达到抑制肿瘤的目的因此, 个体化医疗已经成为肿瘤治疗的公认趋向, 产业发展前景广阔 1.3 行业竞争结构及公司的地位目前, 提供个体化医疗检测服务的机构主要分为两类 : 医疗机构下属的检验科和病理科等, 以及独立医学实验室中小型医院的检验设备仅能完成普通检验, 无法开展个体化医疗靶标检测项目, 目前只有部分三甲等级的大型医院, 能够配备相关的检验仪器和专业人才进行检测在个体化医疗靶标检测业务中, 目前医院的自有实验室大概占有市场总量的三至四成左右而在外包给第三方检测机构的检测业务中, 公司的业务量占到了约一半的规模, 剩余的业务则由其他的第三方检测机构完成实现肿瘤实时个体化治疗的前提是有效获取肿瘤实时样本, 即以液体活检为核心的分子诊断技术对于肿瘤液体活检样本, 目前主要集中在检测循环肿瘤细胞和循环肿瘤 DNA 随着基因高通量测序技术及 CTC 分离分型鉴定技术发展和普及, 国内已出现多家精准医疗方面的优质企业, 如达安益善生物华大等在基因检测方面, 肿瘤高通量测序基因检测试点单位发布 ( 如华大迪安达安等 ) 无疑将加速这一产业的发展和竞争, 涉足基因检测的还有千山药机紫鑫药业科华生物等公司在 CTC 检测方面, 丽珠集团获得海外最新液体活检技术, 公司是国内目前唯一可同步实现 CTC 分离分型与分析且形成自主知识产权的的企业 1.4 公司的竞争优势公司主要的竞争优势有 :1) 技术优势 : 公司围绕实时肿瘤个体化医疗检测领域全面开展自主研发与创新, 迄今已有九年的积累公司成功开发可供临床运用的产业全链条系列技术和产品, 具备了成为肿瘤个体化医疗细分领域 --- 实时肿瘤个体化医疗检测领先企业的主要技术条件 ;2) 质量优势 : 公司产品长期以来保持较高的质量标准, 在历次的国际国内实验室间质量评价活动中均获得满分的优异成绩, 客户评价质量上乘 ;3) 品牌优势 : 公司是肿瘤个体化医疗基因检测领域的开拓者和领先者, 具备市场先入的品牌优势 ;

4 4) 团队优势 : 公司发展中注重团队建设, 研发队伍人员稳定业务精良 ; 技术人员结构合理经验丰富, 中层及骨干队伍团结创新, 具备团队优势二公司分析 2.1 公司历史沿革及股权结构, 实际控制人的简况公司成立于 2006 年 11 月 28 日, 公司股本较为分散, 并无实际控股人截至 2016 年 4 月 28 日, 公司董事长兼总经理许嘉森持有公司万股, 占公司总股本 %, 为公司第一大股东 2.2 公司主要业务情况公司最主要的业务是为肿瘤患者提供个体化医疗靶标检测服务, 占近几年业务收入的 90% 以上, 其检测服务由公司在广州上海北京成都的 4 家医学检验所负责, 采用一线城市大型医院及知名肿瘤专科类医院直营二三线城市及一般综合性医院代理的营销模式 2015 年开始, 随着公司自主研发的体外诊断试剂陆续获得 CFDA 注册证书及代理商模式的逐渐拓展, 公司商业模式将逐步转变为向肿瘤患者提供个体化医疗相关检测技术服务和向医疗机构提供检测试剂盒产品相结合的产品 + 服务商业模式公司目前拥有医疗器械生产和经营资质, 可以从事 III 类体外诊断试剂的生产和经营 ; 并拥有符合 GMP 标准认证的诊断试剂生产车间和一条肿瘤个体化医疗靶标检测液相芯片体外诊断试剂的生产线, 通过 ISO13485 医疗器械质量管理体系认证, 并获得欧盟 CE 认证公司已陆续获得 EGFR K-ras PIK3CA ALK EGFR 等基因检测试剂盒的医疗器械注册证 2014 年 8 月, 公司全面推出自主研发的能够动态实时检测肿瘤变化的 Canpatrol CTC 检测服务 Canpatrol CTC 检测通过对肿瘤患者血液中的循环肿瘤细胞 (CTC) 进行分离分型和分析, 监测患者肿瘤的动态变化, 评估肿瘤治疗效果并为患者个体化用药提供实时的基因分析之后公司又相继推出了 Surevision FISH 系列基因重排 / 扩增检测产品 Surplex 肿瘤基因突变检测系列产品以及 OncoPano 安谱肿瘤二代测序检测产品

5 表 1 公司主要产品产品名称性能用途产品照片 SurevisionALK 基因重排检测试剂盒本试剂盒通过 ALK 探针与 ALK Break Apart 探针判定样本是否发生 ALK 基因重排通过检测 ALK 基因是否发生重排来判定患者未来用药方向的重要指标之一 Surevision HER-2 基因扩增检测试剂盒本试剂盒通过 HER-2 探针与 CEN17 探针判定样本是否存在 HER-2 基因扩增通过检测 HER-2 基因是否扩增来判定患者未来用药方向的重要指标之一肿瘤基因检测产品 Surevision EGFR 基因扩增检测试剂盒本试剂盒通过 EGFR 探针和 CEN7 探针判定样本是否存在 EGFR 基因扩增通过检测 EGFR 基因是否扩增来判定患者未来用药方向的重要指标之一 Surevision TOP2A 基因异常检测试剂盒本试剂盒通过 TOP2A 探针和 CEN17 探针判定样本中 TOP2A 基因是否发生异常 ( 扩增 / 缺失 ) 通过检测 TOP2A 基因是否扩增来判定患者未来用药方向的重要指标之一 Surplex 基因突变检测系列产品产品包括 :1)EGFR 突变检测试剂盒 2)BRAF 突变检测试剂盒 3 ) PIK2CA 突变检测试剂盒 4)KRAS 突变检测通过小样本高通量的突变检测, 帮助临床医师确定患者是否适用相应靶向药物治疗试剂盒检测服务 Oncopano 安谱二代测序服务服务产品包括 :1) 安谱 Whole: 全面分析肿瘤患者的外显子组, 提供肿瘤治疗的所有基因信息 2) 安谱 Plus: 一次检测 398 个肿瘤相关基因, 提供所有肿瘤药物疗效相关的基因信全面分析涵盖肿瘤相关的所有基因信息, 一步到位筛选所有肿瘤靶标药物化疗药物及临床研究相关的基因, 为制定精准的个体化治疗方案提供综合全面的指导

6 息 3) 安谱 One: 一次检测 46 个肿瘤相关基因, 提供常见肿瘤药物疗效相关的基因信息 CanPatrol CTC 检测技 CanPatrol CTC 检测服务术是目前国际最领先 CTC 检测技术, 也是目前国际上唯一可以区分循环肿瘤细胞 (CTC) 类型的技术 CanPatrol CTC 检测可以提前 2-6 个月提示肿瘤变化趋势, 为提早预防复发转移提供依据资料来源 : 公司网站公开转让说明书上海证券研究所公司的关键资源要素在于自主研发具有自主知识产权的核心技术公司的 CanPatrol CTC 检测技术是目前国际最领先 CTC 检测技术, 也是目前国际上唯一可以区分 CTC 类型的技术, 目前已经完成超过 10,000 例的临床研究不但可从 25,000,000,000 个正常血细胞中鉴定出 1 个 CTC, 还可以同步对 CTC 进行分型鉴定, 区分 CTC 恶性程度和比例, 可以在肿瘤尚未形成可见转移灶的时候提前监测到肿瘤变化相对于传统 CT 影像检查而言, 预防肿瘤发生复发转移, 需要更灵敏无创无副作用的技术, 而通过实时监测肿瘤动态, 便可以预警肿瘤的复发转移, 及时采取措施, 将肿瘤扼杀在转移复发的萌芽阶段, 为患者争取宝贵的治疗时间在销售方面, 公司未来计划在主要的一线大城市和中心城市实行直营模式, 为更多的大型医院或肿瘤专科医院提供检测外包服务, 在 2016 年内实现业务合作医疗机构超过 100 家, 覆盖到全国 30% 以上地级城市, 三年内实现业务覆盖到全国所有的地级城市, 业务合作医疗机构超过 500 家三财务状况和盈利预测 3.1 业务模式转型将增加公司盈利能力年, 公司营业总收入分别为 4, 万元 5, 万元和 5, 万元, 营业总收入增长率分别为 53.60% 4.08% 和 12.06% 医疗检测是公司主营业务收入最主要的来源, 年占营业总收入比例分别为 100% 92.19% 和 92.53% 年, 公司净利润分别 5.04 万元万元和万元, 净利润变化率分别为 % % 和 %, 业绩幅度变动较大由于较高的研发和销售投入, 公司的营业利润出现亏

7 损, 主要靠政府补贴我们预计未来随着公司 CanPatrol CTC 产品的认可度的不断提高, 产品销售打开市场, 以及公司销售模式从直营向代理 + 直营的转变, 公司的费用率会有较大幅度下降, 盈利能力将大幅增强 3.2 盈利能力成长能力及资产周转能力指标的分析综合毛利率稳定年, 公司综合毛利率分别为 83.79% 81.54% 和 84.81%, 保持稳定销售费用率较高公司的期间费用主要由销售费用和管理费用构成, 年期间费用率分别为 87.90% 85.10% 和 92.86%, 其中销售费用率分别为 66.74% 54.34% 和 67.65%, 主要由于公司新产品市场拓展投入较大引起主要资产周转能力指标良好年, 公司应收账款周转率分别为和 7.76 次, 有所下降, 公司存货周转率分别为和 1.96 次, 保持稳定 3.3 盈利预测我们预计年归于母公司净利润增速 32.33% % 和 %, 相应的稀释后每股收益为 0.04 元 0.08 元和 0.18 元四风险因素 4.1 市场竞争风险精准医疗产品及技术服务是重要发展趋势, 受可观业务收入及利润空间所吸引, 不排除各类大型生物医药公司或其他资本雄厚竞争对手集中加入此行业, 对公司发展造成一定影响 4.2 无实际控制人风险公司股权比较分散, 虽然公司拥有多年经营积累下的良好治理结构, 但没有单一股东可控制公司决策或对公司重大事项决议造成实质性影响, 公司的决策效率及管理存在一定的风险

8 五估值及定价分析公司于 2014 年 01 月 24 日在新三板挂牌上市, 采用协议交易转让股票 2016 年 1 月 29 日转为做市转让 2016 年 4 月 26 日发布股票发行情况报告书, 以 9.00 元 / 股的价格定向增发 1,900 万股, 募集资金 17,100 万元

9 六附表附表 1 损益简表及预测 ( 单位 : 百万元人民币 ) 指标名称 2014A 2015A 2016E 2017E 2018E 一营业总收入二营业总成本营业成本营业税金及附加销售费用管理费用财务费用资产减值损失三其他经营收益公允价值变动净收益投资净收益四营业利润加 : 营业外收入减 : 营业外支出五利润总额减 : 所得税加 : 未确认的投资损失六净利润减 : 少数股东损益归属于母公司所有者的净利润七摊薄每股收益 ( 元 ) 资料来源 :Wind 上海证券研究所

10 分析师承诺分析师魏赟杜臻雁本人以勤勉尽责的职业态度, 独立客观地出具本报告本报告依据公开的信息来源, 力求清晰准确地反映分析师的研究观点此外, 本人薪酬的任何部分过去不曾与现在不与未来也将不会与本报告中的具体推荐意见或观点直接或间接相关公司业务资格说明公司具备证券投资咨询业务资格投资评级体系与评级定义股票投资评级 : 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据公司基本面及 ( 或 ) 估值预期以报告日起 6 个月内公司股价相对于同期市场基准沪深 300 指数表现的看法投资评级定义增持股价表现将强于基准指数 20% 以上谨慎增持股价表现将强于基准指数 10% 以上中性股价表现将介于基准指数 ±10% 之间减持股价表现将弱于基准指数 10% 以上行业投资评级 : 分析师给出下列评级中的其中一项代表其根据行业历史基本面及 ( 或 ) 估值对所研究行业以报告日起 12 个月内的基本面和行业指数相对于同期市场基准沪深 300 指数表现的看法投资评级定义增持行业基本面看好, 行业指数将强于基准指数 5% 中性行业基本面稳定, 行业指数将介于基准指数 ±5% 减持行业基本面看淡, 行业指数将弱于基准指数 5% 投资评级说明 : 不同证券研究机构采用不同的评级术语及评级标准, 投资者应区分不同机构在相同评级名称下的定义差异本评级体系采用的是相对评级体系投资者买卖证券的决定取决于个人的实际情况投资者应阅读整篇报告, 以获取比较完整的观点与信息, 投资者不应以分析师的投资评级取代个人的分析与判断免责条款本报告中的信息均来源于公开资料, 我公司对这些信息的准确性及完整性不做任何保证, 也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更报告中的信息和意见仅供参考, 并不构成对所述证券买卖的出价或询价我公司及其雇员对任何人使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责在法律允许的情况下, 我公司或其关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易, 还可能为这些公司提供或争取提供投资银行或财务顾问服务本报告仅向特定客户传送, 版权归上海证券有限责任公司所有未获得上海证券有限责任公司事先书面授权, 任何机构和个人均不得对本报告进行任何形式的发布复制引用或转载上海证券有限责任公司对于上述投资评级体系与评级定义和免责条款具有修改权和最终解释权

目录风险分析... 1 个体化医疗产业开拓者和领军者... 2 营业收入稳步增长... 3 营业模式与营销模式转型... 4 癌症高发 CTC 技术成新风口... 5 盈利预测... 6 图表目录图表 1 公司主要产品与服务... 2 图表 2 前十大股东持股情况... 3 图表 3 营业收入

目录风险分析... 1 个体化医疗产业开拓者和领军者... 2 营业收入稳步增长... 3 营业模式与营销模式转型... 4 癌症高发 CTC 技术成新风口... 5 盈利预测... 6 图表目录图表 1 公司主要产品与服务... 2 图表 2 前十大股东持股情况... 3 图表 3 营业收入益善生物 (430620) 基本数据 2016 年 9 月 1 日收盘价 ( 元 ) 9.66 总股本 ( 万股 ) 6900 流通股本 ( 万股 ) 3709 总市值 ( 亿元 ) 6.76 每股净资产 ( 元 ) 3.45 PB( 倍 ) 2.84 投资评级 : 中性 ( 首次 ) 肿瘤个体化医疗检测领军者正处转型期财务指标 2014A 2015A 2016E 2017E 2018E 营业收入