刑法第 141 条生产销售假药罪生产销售假药的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金 ; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的, 处三年以上十年以下有期徒刑, 并处罚金 ; 致人死亡或者有其他特别严重情节的, 处十年以上有期徒刑无期徒刑或者死刑, 并处罚金或者没收财产本条所称假

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奎灶纪
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1 一表读懂两高关于办理危害药品安全刑案适用法律若干问题的解释北京市中伦文德 ( 成都 ) 律师事务所王志坚张雨薇律师最高人民法院最高人民检察院于 2014 年 11 月 18 日公布了最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 ( 简称 14 版解释 ), 颁布施行后, 同时废止最高人民法院最高人民检察院关于办理生产销售假药劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释法释号 ( 简称 09 版解释 ) 14 版解释打击力度更为严厉, 更周密和易于操作本图表对 09 版解释和 14 版进行比较, 并对 14 版解释的重点变化进行分析刑法第 61 条量刑的事实依据与法律根据对于犯罪分子决定刑罚的时候, 应当根据犯罪的事实犯罪的性质情节和对于社会的危害程度, 依照本法的有关规定判处 14 版解释第一条生产销售假药, 具有下列情形之一的, 应当酌情从重处罚 : ( 一 ) 生产销售的假药以孕产妇婴幼儿儿童或者危重病人为主要使用对象的 ; ( 二 ) 生产销售的假药属于麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品避孕药品血液制品疫苗的 ; ( 三 ) 生产销售的假药属于注射剂药品急救药品的 ; ( 四 ) 医疗机构医疗机构工作人员生产销售假药的 ; ( 五 ) 在自然灾害事故灾难公共卫生事件社会安全事件等突发事件期间, 生产销售用于应对突发事件的假药的 ; ( 六 ) 两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的 ; ( 七 ) 其他应当酌情从重处罚的情形比较 14 版解释明确增加应当酌情从重处罚情形 : 特殊危害对象 ; 特殊药品 ; 医疗机构医疗机构工作人员生产销售假药 ; 有收到行政处罚或刑事处罚前科的其中,09 版解释第 7 条并入 14 版解释第 1 条第 5 款

2 刑法第 141 条生产销售假药罪生产销售假药的, 处三年以下有期徒刑或者拘役, 并处罚金 ; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的, 处三年以上十年以下有期徒刑, 并处罚金 ; 致人死亡或者有其他特别严重情节的, 处十年以上有期徒刑无期徒刑或者死刑, 并处罚金或者没收财产本条所称假药, 是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品非药品 09 版解释第一条生产销售的假药具有下列情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康 : ( 一 ) 依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有, 或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的 ; ( 二 ) 属于麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品避孕药品血液制品或者疫苗的 ; ( 三 ) 以孕产妇婴幼儿儿童或者危重病人为主要使用对象的 ; ( 四 ) 属于注射剂药品急救药品的 ; ( 五 ) 没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号, 且属于处方药的 ; ( 六 ) 其他足以严重危害人体健康的情形对前款第 ( 一 ) 项第 ( 六 ) 项规定的情形难以确定的, 可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构检验司法机关根据检验结论, 结合假药标明的适应病症对人体健康可能造成的危害程度等情况认定 14 版解释无对应比较 14 版法释不再对生产销售假药罪设入罪门槛, 不再有足以严重危害人体健康情形, 对生产销售假药行为零容忍 09 版解释第二条生产销售的假药被使用后, 造成轻伤以上伤害, 或者轻度残疾中度残疾, 或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍, 或者有其他严重危害人体健康情形的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的对人体健康造成严重危害

3 生产销售的假药被使用后, 造成重度残疾三人以上重伤三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍十人以上轻伤五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍, 或者有其他特别严重危害人体健康情形的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的对人体健康造成特别严重危害 14 版解释第二条生产销售假药, 具有下列情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的对人体健康造成严重危害 : ( 一 ) 造成轻伤或者重伤的 ; ( 二 ) 造成轻度残疾或者中度残疾的 ; ( 三 ) 造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 ; ( 四 ) 其他对人体健康造成严重危害的情形第三条生产销售假药, 具有下列情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的其他严重情节 : ( 一 ) 造成较大突发公共卫生事件的 ; ( 二 ) 生产销售金额二十万元以上不满五十万元的 ; ( 三 ) 生产销售金额十万元以上不满二十万元, 并具有本解释第一条规定情形之一的 ; ( 四 ) 根据生产销售的时间数量假药种类等, 应当认定为情节严重的第四条生产销售假药, 具有下列情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十一条规定的其他特别严重情节 : ( 一 ) 致人重度残疾的 ; ( 二 ) 造成三人以上重伤中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的 ; ( 三 ) 造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 ; ( 四 ) 造成十人以上轻伤的 ; ( 五 ) 造成重大特别重大突发公共卫生事件的 ; ( 六 ) 生产销售金额五十万元以上的 ; ( 七 ) 生产销售金额二十万元以上不满五十万元, 并具有本解释第一条规定情形之一的 ; ( 八 ) 根据生产销售的时间数量假药种类等, 应当认定为情节特别严重的比较新增对生产销售假药罪其他严重情节的解释

4 新增对生产销售假药罪其他特别严重情节的解释包括考虑造成较大或重大特别重大突发公共卫生事件, 以及生产销售金额时间数量假药种类等多种情形刑法修正案 ( 八 ) 已将刑法第 141 条对人体健康造成严重危害和特别严重危害修订为更加细化的严重情节其他严重情节和其他特别严重情节刑法第 142 条生产销售劣药罪生产销售劣药, 对人体健康造成严重危害的, 处三年以上十年以下有期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 ; 后果特别严重的, 处十年以上有期徒刑或者无期徒刑, 并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产本条所称劣药, 是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于劣药的药品 09 版解释第三条生产销售的劣药被使用后, 造成轻伤以上伤害, 或者轻度残疾中度残疾, 或者器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍, 或者有其他严重危害人体健康情形的, 应当认定为刑法第一百四十二条规定的对人体健康造成严重危害生产销售的劣药被使用后, 致人死亡重度残疾三人以上重伤三人以上中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍十人以上轻伤五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍, 或者有其他特别严重危害人体健康情形的, 应当认定为刑法第一百四十二条规定的后果特别严重 14 版解释第五条生产销售劣药, 具有本解释第二条规定情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十二条规定的对人体健康造成严重危害生产销售劣药, 致人死亡, 或者具有本解释第四条第一项至第五项规定情形之一的, 应当认定为刑法第一百四十二条规定的后果特别严重生产销售劣药, 具有本解释第一条规定情形之一的, 应当酌情从重处罚比较 14 版解释对刑法第 142 条生产销售劣药的犯罪构成客观方面有关情节对人体健康造成严重危害后果特别严重进行了较为细化的解释, 实践中操作更清晰 09 版解释第四条医疗机构知道或者应当知道是假药而使用或者销售, 符合本解释第一条或者第二条规定标准的, 以销售假药罪追究刑事责任

5 医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售, 符合本解释第三条规定标准的, 以销售劣药罪追究刑事责任 14 版解释第六条以生产销售假药劣药为目的, 实施下列行为之一的, 应当认定为刑法第一百四十一条第一百四十二条规定的生产 : ( 一 ) 合成精制提取储存加工炮制药品原料的行为 ; ( 二 ) 将药品原料辅料包装材料制成成品过程中, 进行配料混合制剂储存包装的行为 ; ( 三 ) 印制包装材料标签说明书的行为医疗机构医疗机构工作人员明知是假药劣药而有偿提供给他人使用, 或者为出售而购买储存的行为, 应当认定为刑法第一百四十一条第一百四十二条规定的销售比较 14 版解释对刑法第 141 条第 142 条生产销售劣药的犯罪构成客观方面生产和销售进行了较为细化的解释, 其中生产假药的行为将不再局限于生产药品本身, 还包括印制包装材料标签说明书的行为等, 在实践中操作更清晰刑法第 225 条非法经营罪违反国家规定, 有下列非法经营行为之一, 扰乱市场秩序, 情节严重的, 处五年以下有期徒刑或者拘役, 并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金 ; 情节特别严重的, 处五年以上有期徒刑, 并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产 : ( 一 ) 未经许可经营法律行政法规规定的专营专卖物品或者其他限制买卖的物品的 ; ( 二 ) 买卖进出口许可证进出口原产地证明以及其他法律行政法规规定的经营许可证或者批准文件的 ; ( 三 ) 未经国家有关主管部门批准非法经营证券期货保险业务的, 或者非法从事资金支付结算业务的 ;( 该款为刑法修正案 ( 七 ) 增订 ); ( 四 ) 其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为 14 版解释第七条违反国家药品管理法律法规, 未取得或者使用伪造变造的药品经营许可证, 非法经营药品, 情节严重的, 依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚以提供给他人生产销售药品为目的, 违反国家规定, 生产销售不符合药用要求的非药品原料

6 辅料, 情节严重的, 依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚实施前两款行为, 非法经营数额在十万元以上, 或者违法所得数额在五万元以上的, 应当认定为刑法第二百二十五条规定的情节严重 ; 非法经营数额在五十万元以上, 或者违法所得数额在二十五万元以上的, 应当认定为刑法第二百二十五条规定的情节特别严重实施本条第二款行为, 同时又构成生产销售伪劣产品罪以危险方法危害公共安全罪等犯罪的, 依照处罚较重的规定定罪处罚比较新增按刑法第 225 条非法经营罪定罪处罚情形, 从严打击危害药品安全犯罪 09 版解释第五条知道或者应当知道他人生产销售假药劣药, 而有下列情形之一的, 以生产销售假药罪或者生产销售劣药罪等犯罪的共犯论处 : ( 一 ) 提供资金贷款账号发票证明许可证件的 ; ( 二 ) 提供生产经营场所设备或者运输仓储保管邮寄等便利条件的 ; ( 三 ) 提供生产技术, 或者提供原料辅料包装材料的 ; ( 四 ) 提供广告等宣传的 14 版解释第八条明知他人生产销售假药劣药, 而有下列情形之一的, 以共同犯罪论处 : ( 一 ) 提供资金贷款账号发票证明许可证件的 ; ( 二 ) 提供生产经营场所设备或者运输储存保管邮寄网络销售渠道等便利条件的 ; ( 三 ) 提供生产技术或者原料辅料包装材料标签说明书的 ; ( 四 ) 提供广告宣传等帮助行为的比较 14 版解释将知道或应当知道修改为明知 ; 新增网络销售渠道 ; 新增标签说明书 ; 将广告宣传等行为认定为帮助行为刑法第 222 条虚假广告罪广告主广告经营者广告发布者违反国家规定, 利用广告对商品或者服务作虚假宣传, 情节严重的, 处二年以下有期徒刑或者拘役, 并处或者单处罚金 09 版解释

7 14 版解释第九条广告主广告经营者广告发布者违反国家规定, 利用广告对药品作虚假宣传, 情节严重的, 依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚比较新增按刑法第 222 条虚假广告罪定罪处罚情形, 为生产销售假药劣药提供广告宣传等帮助行为的, 构成本罪的共犯若广告主发布者广告经营者利用广告对药品作虚假宣传, 情节严重的, 应按虚假广告罪定罪处罚 09 版解释则没有后者, 操作上指向不明确 09 版解释第六条实施生产销售假药劣药犯罪, 同时构成生产销售伪劣产品侵犯知识产权非法经营非法行医非法采供血等犯罪的, 依照处罚较重的规定定罪处罚 14 版解释第十条实施生产销售假药劣药犯罪, 同时构成生产销售伪劣产品侵犯知识产权非法经营非法行医非法采供血等犯罪的, 依照处罚较重的规定定罪处罚比较新旧相同 09 版解释第七条在自然灾害事故灾难公共卫生事件社会安全事件等突发事件发生时期, 生产销售用于应对突发事件药品的假药劣药的, 依法从重处罚 14 版解释无对应比较 09 版解释第 7 条修改为 14 版解释第 1 条第 5 款 14 版解释第十一条对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子, 应当依照刑法规定的条件, 严格缓刑免予刑事处罚的适用对于适用缓刑的, 应当同时宣告禁止令, 禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产销售及相关活动

8 销售少量根据民间传统配方私自加工的药品, 或者销售少量未经批准进口的国外境外药品, 没有造成他人伤害后果或者延误诊治, 情节显著轻微危害不大的, 不认为是犯罪比较 14 版解释第 11 条第 1 款增加了实行缓刑和免予刑事处罚更为严格的规定, 以及实行缓刑的要同时宣告禁止令 14 版解释第 11 条第 2 款可理解为对传统医药及其创新, 以及市场全球开放环境下, 刑事司法的谨慎态度可待在今后实践中进一步明确 14 版解释第十二条犯生产销售假药罪的, 一般应当依法判处生产销售金额二倍以上的罚金共同犯罪的, 对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产销售金额的二倍以上比较新增了共同犯罪的罚金处理 14 版解释第十三条单位犯本解释规定之罪的, 对单位判处罚金, 并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员, 依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚比较新增了对单位犯罪罚金的解释 14 版解释第十四条是否属于刑法第一百四十一条第一百四十二条规定的假药劣药难以确定的, 司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定必要时, 可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验比较新增了市级以上药品监督管理部门的认定资格

9 14 版解释第十五条本解释所称生产销售金额, 是指生产销售假药劣药所得和可得的全部违法收入比较 14 版解释在违法收入的界定上, 将所得和可得的收入一并计算, 作为生产销售金额 14 版解释第十六条本解释规定的轻伤重伤按照人体损伤程度鉴定标准进行鉴定本解释规定的轻度残疾中度残疾重度残疾按照相关伤残等级评定标准进行评定比较 14 版解释增加了轻伤重伤, 及轻度残疾中度残疾和重度残疾的评定标准 09 版解释第八条最高人民法院最高人民检察院以前发布的司法解释规范性文件与本解释不一致的, 以本解释为准 14 版解释第十七条本解释发布施行后, 最高人民法院最高人民检察院关于办理生产销售假药劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 ( 法释号 ) 同时废止 ; 之前发布的司法解释和规范性文件与本解释不一致的, 以本解释为准比较 14 版解释施行后废止 09 版解释

第十章药品安全法律责任

第十章药品安全法律责任一 A 1 医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供 A 印鉴卡 B 执业医师开具的证明 C 执业药师开具的证明 D 执业医师开具的处方 2 以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是 A 精神药品分为第一类和第二类精神药品 B 国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产定点经营制度 C 麻醉药品和精神药品不得零售 D 医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品