注射用更昔洛韦说明书

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赈路
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1 核准日期 :2006 年 10 月 27 日修改日期 :2007 年 02 月 20 日 2008 年 05 月 15 日 2008 年 07 月 14 日 2011 年 11 月 28 日 2013 年 05 月 22 日 2016 年 02 月 29 日注射用更昔洛韦说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用药品名称通用名称 : 注射用更昔洛韦商品名称 : 赛美维 Cymevene 英文名称 :Ganciclovir for Injection 汉语拼音 :Zhusheyong Gengxiluowei 成份化学名称 :9-(1,3- 二羟基 -2- 丙氧甲基 )- 鸟嘌呤化学结构式 : 分子式 :C9H13N5O4 分子量 : 辅料包括氢氧化钠, 盐酸, 注射用水性状本品为白色疏松块状物或粉末 ; 有引湿性适应症用于预防和治疗危及生命或视觉的受巨细胞病毒感染的免疫缺陷病人, 以及预防与巨细胞病毒感染有关的器官移植病人规格 0.5 克, 以更昔洛韦计用法用量 1

2 1 用以治疗巨细胞病毒视网膜炎的标准剂量诱导治疗 : 肾功能正常病人剂量为 5 毫克 / 公斤, 静脉输注 1 小时以上, 每 12 小时一次, 持续 14~21 天维持治疗 : 剂量为 5 毫克 / 公斤, 静脉输注 1 小时以上,1 次 / 天, 每周 7 次, 或 6 毫克 / 公斤每天一次, 每周 5 次 2 器官移植病人预防标准剂量诱导治疗 : 肾功能正常病人,5 毫克 / 公斤, 静脉输注 1 小时以上,1 次 /12 小时, 疗程 7~14 天维持治疗 :5 毫克 / 公斤, 静脉输注 1 小时以上,1 次 / 天, 每周 7 次 ; 或 6 毫克 / 公斤,1 次 / 天, 每周 5 次 3 特殊用药指导肾功能不全病人 : 用药剂量根据下表进行调整根据以下公式可以以血清肌酐计算肌酐清除率男性 =[(140- 年龄 ( 岁 )) 体重 ( 千克 )]/[ 血清肌酐 (mol/l)]; 女性 =0.85 男性数值按照血清肌酐清除率调整剂量表 CrCl( 毫升 / 分钟 ) 诱导治疗剂量维持治疗剂量毫克 / 公斤 /12 小时 5.0 毫克 / 公斤 / 天毫克 / 公斤 /12 小时 2.5 毫克 / 公斤 / 天毫克 / 公斤 / 天 1.5 毫克 / 公斤 / 天毫克 / 公斤 / 天毫克 / 公斤 / 天 < 毫克 / 千克,3 次 / 周毫克 / 千克,3 次 / 周血液透析后给药因肾功能不全病人需要调整剂量, 需要小心监测血清肌酐水平和肌酐清除率白细胞减少症, 严重中性粒细胞减少症贫血和血小板减少症的病人 : 接受更昔洛韦病人可有粒细胞减少 ( 中性粒细胞减少 ), 贫血和血小板减少更昔洛韦的临床毒性包括白细胞减少对有白细胞减少, 严重中性粒细胞减少, 贫血和 / 或血小板减少, 应考虑降低剂量建议常进行全血数和血小板数检查 4 本品溶液制备方法在本品干粉的无菌小瓶中注入 10 毫升注射用水, 不要用含有 parabens ( 如 parahydroxybenzoates) 的制菌用水, 因这些物质与本品干粉不相容而导致出现沉淀摇晃以溶解药物应检视配制液是否有微粒配制的溶液在室温下可保持稳定性达 12 小时, 不能冷冻贮存 5 注射输液的准备和用法根据病人的体重计算出剂量, 并从本品瓶中抽取一定体积的配制液 ( 浓度 50 毫克 / 毫升 ), 加入生理盐水 5% 葡萄糖水林格氏液或乳酸林格氏液, 注射输液浓度建议不超过 10 毫克 / 毫升 2

3 本品不应混合其它静注物因采用非制菌无菌用水配制本品, 注射液应在 24 小时内使用, 以避免细菌污染注射输液应冷藏, 但不可冷冻储存注意 : 不应快速给药或静脉推注, 因为过高的血浆浓度可导致副反应增加因更昔洛韦溶液 PH 值高 (PH11), 肌注或皮下注可导致严重刺激组织不应超过建议的剂量, 使用次数和输注速度未使用的 / 过期药物的处理释放到环境中去的药物应最小化药物不应通过废水或生活垃圾来处理如果您所处区域有收集系统, 则采用该系统来处理不良反应来自临床试验的经验关于静注更昔洛韦的经验 HIV 感染的患者为研究艾滋病患者静脉注射更昔洛韦 (Ganciclovir) 的安全性, 进行了几项临床试验下表汇总了六项临床试验中静脉应用更昔洛韦的安全性信息, 并与这些试验中的一个对照组 ( 口服安慰剂加上玻璃体内注射更昔洛韦 ) 进行了比较在更昔洛韦静脉注射组, 超过 2% 的患者发生的不良反应, 不论临床不良反应的相关性和严重性, 只要与对照组相比, 更昔洛韦静脉注射组的不良反应发生率更高, 总结如下, 见表 1 静脉注射更昔洛韦的患者与口服更昔洛韦的患者相比, 注射部位反应的发生率明显偏多表 1: 发生不良反应 ( 发生率大于或等于 2% 的不良反应 ) 的患者百分数全身系统不良反应静脉注射更昔洛韦 N=412 对照组 N=119 血液和淋巴系统中性粒细胞减少 25.7% 11.8% 贫血 19.7% 16.8% 血小板减少 6.6% 5.0% 白细胞减少 3.2% 0.8% 淋巴结病 2.9% 1.7% 胃肠系统腹泻 26.5% 24.4% 腹痛 9.0% 7.6% 吞咽困难 2.7% 1.7% 食道念珠菌病 2.2% 1.7% 全身系统发热 35.9% 35.3% 念珠菌病 10.4% 4.2% 注射部位感染 8.0% 0.8% 3

4 全身系统不良反应静脉注射更昔洛韦 N=412 对照组 N=119 脓毒血症 6.1% 3.4% 继发性脓毒血症 5.8% 食欲减退 4.9% 分枝杆菌复症 4.9% 4.2% 疼痛 4.6% 2.5% 胸痛 4.4% 3.4% 血培养阳性 3.2% 1.7% 注射部位炎症 2.2% 中枢神经和外周神经系统触觉减退 3.2% 1.7% 焦虑 2.4% 1.7% 皮肤及附属物搔痒症 3.2% 2.5% 呼吸系统咳嗽 16.0% 15.1% 卡氏肺囊虫肺炎 7.3% 2.5% 排痰性咳嗽 3.6% 2.5% 鼻窦充血 3.4% 2.5% 代谢紊乱和营养障碍血液碱性磷酸酶升高 4.4% 4.2% 血肌酐升高 3.2% 1.7% 肌肉骨骼系统关节痛 2.4% 1.7% 实验室检查异常的 HIV 感染患者下表 2, 列出了三个临床实验中报告的实验室检查结果的异常, 在这三项临床试验中, 对 HI V 感染的患者, 采用静脉注射更昔洛韦, 作为巨细胞病毒视网膜炎的维持治疗对于 179 名适合的患者进行实验室检查异常分析表 2: 实验室检查异常实验室检查异常 N =179 中性粒细胞减少 (ANC/ mm 3 ) < % 500 < % 750 < % 贫血 ( 血红蛋白 g/dl) < % 6.5 < % 8.0 < % 血小板减少 ( 血小板 /mm 3 ) 4

5 < % < % < % 血肌酐 (mg/dl) > % > % 移植患者有几项临床试验研究了静注更昔洛韦对移植患者中巨细胞病毒疾病的治疗或者预防作用在三个综合的骨髓移植研究中, 使用静注更昔洛韦患者中出现的频率等于或大于 5% 的临床不良事件无论其因果关系或者严重程度, 均摘要在表 3 中与静注更昔洛韦组相比, 在安慰剂 / 观察对照组中出现的频率更高的不良事件, 没有包括在表 3 中表 3. 在所有患者中, 发生率等于或者大于 5% 的不良反应患者百分比身体系统不良反应骨髓移植患者 (ICM 1308,1570 和 1689) 静注更昔洛韦安慰剂 / 观察对照 (N=122) (N=120) 血液和淋巴系统全血细胞减少症 31% 25% 白细胞减少症 20% 7% 全身系统头痛 15% 13% 粘膜病变 14% 13% 发热 11% 8% 寒战 7% 4% 败血症 7% 2% 食欲不振 7% 5% 面部水肿 5% 2% 胃肠道系统腹泻 24% 23% 恶心 20% 19% 消化不良 8% 6% 腹胀 8% 6% 代谢和营养障碍血肌酐升高 16% 13% 肝脏功能异常 11% 10% 血镁降低 11% 10% 低钙血症 9% 8% 低钾血症 9% 8% 中枢和外周神经系统震颤 8% 7% 意识模糊 5% 3% 皮肤和附属物银屑病性剥脱性皮炎 10% 9% 呼吸系统 5

6 身体系统不良反应骨髓移植患者 (ICM 1308,1570 和 1689) 静注更昔洛韦安慰剂 / 观察对照 (N=122) (N=120) 鼻炎 9% 5% 呼吸困难 6% 4% 心血管系统心动过速 16% 15% 低血压 11% 7% 泌尿系统肉眼血尿 16% 13% 特异感觉眼睛出血 5% 3% 肌肉骨骼系统肌肉疼痛 5% 3% 在一项安慰剂对照的心脏移植研究当中, 等于或者超过 5% 的静注更昔洛韦患者中出现的, 静注更昔洛韦组 (N=76) 的发生率高于比安慰剂组 (N=73) 的临床不良事件, 无论其因果关系或者严重程度如何, 都列在下面全身系统 : 头痛 (18%) 感染(18%) 代谢和营养障碍 : 水肿 (9%) 中枢和外周神经系统 : 意识模糊 (5%) 周围神经病(7%) 呼吸系统 : 胸腔积液 (5%) 心血管系统 : 高血压 (20%) 泌尿系统 : 肾损伤 (14%) 肾功能衰竭(12%) 口服更昔洛韦的经验因为静注更昔洛韦的生物利用度更高, 所以不能够排除, 在口服更昔洛韦研究中发现的不良事件, 也可能会出现在静注更昔洛韦中为了完成静注更昔洛韦的预期安全性特征, 在 HIV 感染的或者器官移植患者中做了几项关于口服更昔洛韦的研究, 报告了相关的不良事件, 无论其严重程度或者因果关系如何, 只要发生率超过对照组的都列出如下在上面各项中已经列出的不良事件就不再重复列出在口服更昔洛韦组中报告的某些不良事件可能与口服给药的途径有关血液和淋巴系统 : 白细胞增多症胃肠道系统 : 便秘胆管炎胀气呕吐全身系统 : 腹水虚弱无力出血细菌真菌和病毒感染全身乏力心血管系统 : 血管扩张中枢和周围神经系统 : 抑郁头晕失眠 6

7 肝脏和胆道系统 : 胆汁淤积性黄疸皮肤和附属物 : 出汗增多特异感觉 : 弱视味觉障碍代谢和营养障碍 : 糖尿病低钠血症低蛋白血症体重减轻其它不良事件因未能满足上述各项中任何一个表格的纳入标准而未在上述中列出的相关不良事件, 总结如下血液和淋巴系统 : 再生障碍性贫血骨髓抑制嗜酸性粒细胞增多症胃肠道系统 : 胃肠道出血嗳气大便失禁口腔溃疡胰腺炎舌头异常感染 : 与骨髓抑制和免疫系统受损有关的事件, 如局部和全身性感染和败血症出血并发症 : 与血小板减少症有关的具有潜在的生命威胁的出血全身系统 : 恶病质脱水乏力注射部位血栓形成注射部位脓肿注射部位水肿注射部位疼痛注射部位出血全身乏力光敏性反应中枢和外周神经系统 : 兴奋抽搐幻觉精神障碍思维异常做梦异常共济失调昏迷口干欣快感紧张嗜睡皮肤和附件 : 皮炎痤疮脱发单纯泡疹病毒荨麻疹特异感觉 : 视网膜剥脱视觉异常失明耳聋眼睛疼痛青光眼玻璃体异常代谢和营养障碍 : 血肌酐磷酸酶升高血糖升高乳酸脱氢酶升高泌尿系统 : 尿频心血管 : 心律失常 ( 包括室性心律失常 ) 血栓性深静脉炎偏头痛静脉炎肌肉骨髂系统 : 肌无力综合征上市后经验在以上各节中未提及的, 在 HIV 感染的或者其它如器官移植患者等的免疫受损患者报告的静注和口服更昔洛韦上市后同时报告的不良事件, 其与药品的因果关系不能够除外的, 列举如下过敏性反应男性生殖力降低更昔洛韦上市后阶段报告的不良事件与在临床试验阶段发现的不良事件是一致的 7

8 禁忌赛美维对更昔洛韦, 缬更昔洛韦及赛美维所含任一成分过敏的病人禁用由于赛美维, 阿昔洛韦, 缬更昔洛韦的化学结构具有相似性, 在这些药物中可能存在交叉过敏反应注意事项动物研究中发现更昔洛韦具有致突变, 致畸和致癌作用因此在人类当中, 赛美维应当被认为是一种潜在的致畸原和致癌原, 具有引起出生缺陷和癌症的潜能 ( 见处理和丢弃 ) 赛美维还被认为能够引起暂时性或者永久性的精子生成抑制在用赛美维治疗患者当中观察到严重的白细胞减少症, 中性粒细胞减少症, 贫血, 血小板减少症, 全血细胞减少症, 骨髓抑制和再生障碍性贫血等如果绝对中性粒细胞计数小于 500 / 微升, 或者血小板计数小于 / 微升, 或者血红蛋白小于 8 g/dl, 那么不应当开始治疗建议在治疗期间监测全血计数和血小板计数患有严重白细胞减少症, 中性粒细胞减少症, 贫血和 / 或血小板减少症患者当中, 建议使用造血生长因子治疗和 / 或考虑中断给药 ( 见用法用量 ) 在肾功能不全患者应根据肌酐清除率调整用药剂量 ( 见用法用量 ) 在接受赛美维治疗患者当中可能会出现抽搐镇静头晕共济失调意识模糊和 / 或昏迷如果出现这些症状, 会影响病人驾驶和操作机器的能力在服用亚胺培南 - 西司他丁和更昔洛韦的患者中报告有抽搐的病例除非潜在的益处大于潜在风险, 否则赛美维不应当与亚胺培南 - 西司他丁并用 ( 见药物相互作用 ) 齐多夫定和赛美维都具有引起中性粒细胞减少症和贫血的潜能某些患者对在全剂量用药时的合并治疗可能不耐受 ( 见药物相互作用 ) 在与赛美维并用时, 地达诺新的血药浓度可能会升高 ; 因此, 应当密切监测患者的地达诺新毒性 ( 见药物相互作用 ) 赛美维与其它已知具有骨髓抑制作用的, 或者能够引起肾损伤的药品并用, 可能会导致毒性增加 ( 见药物相互作用 ) 孕妇及哺乳期妇女用药动物试验显示有生殖系统毒性, 如 : 生育不正常或其它影响胚胎和胎儿的发育, 妊娠和围产期初生儿的发育动物试验显示有致畸建议生育期妇女接受治疗时应采用避孕措施建议男性病人在接受治疗期间及以后 90 天亦采用避孕套药品应用于孕妇的安全性有待确定孕妇应尽量避免使用赛美维, 只有当对孕妇的利益当超过对胎儿风险时才可应用本品于孕妇尚未进行更昔洛韦和缬更昔洛韦对产前和产后发育的研究, 但是更昔洛韦可能通过乳汁分泌, 可能引起乳儿严重的不良反应因此应该权衡考虑使用赛美维对哺乳妇女的可能利益而 8

9 决定停药还是停止哺乳儿童用药更昔洛韦应用于儿童包括应用于先天或围产期 CMV 感染的安全性和疗效有待确立因为有潜在的长期致癌性和生殖系统毒性, 应用本品于儿童时应非常小心接受治疗的利益应超过其风险 ( 请参阅在特殊临床情况的药代动力学 ) 老年用药因老年患者常有肾功能低下, 使用本品于老年患者时应特别考虑他们的肾功能状态 ( 请参阅特殊用药指导中的肾功能不全病人章节 ) 药物相互作用关于静注更昔洛韦的药物间的相互作用更昔洛韦与血浆蛋白的结合率只有 1% - 2%, 所以未有蛋白结合位替代的药物相互作用去羟肌苷研究发现去羟肌苷的血药浓度随着更昔洛韦给药的增加而升高 ( 包括静注和口服给药 ) 当更昔洛韦口服给药剂量为 3 克 / 天和 6 克 / 天时, 观察到去羟肌苷的 AUC 从 84% 增加到 124%, 同样当静注剂量为 5 毫克 / 公斤 / 天和 10 毫克 / 公斤 / 天时, 观察到去羟肌苷的 AUC 从 38% 增加到 67% 这种增加不能用肾小管分泌的竞争来解释, 因为去羟肌苷排泄的百分比也增加了生物利用度上升或者代谢降低都可以造成这种增加对更昔洛韦的浓度没有任何有临床意义的影响但是, 考虑到地达诺新的血药浓度在更昔洛韦存在时升高, 对患者应当密切监测去羟肌苷的毒性 ( 例如, 胰腺炎 )( 见注意事项 ) 亚胺培南 - 西司他丁在接受更昔洛韦和亚胺培南 - 西司他丁联合治疗患者当中报告有抽搐的病例除非潜在的益处大于风险, 否则这些药品不应当联合使用 ( 见注意事项 ) 吗替麦考酚酯根据口服吗替麦考酚酯和静注更昔洛韦按推荐剂量单剂给药研究的结果, 和已知肾损伤对吗替麦考酚酯和更昔洛韦的药代动力学的影响, 预计这些试剂并用 ( 都具有竞争肾小管分泌的潜能 ) 会导致吗替麦考酚酸的葡萄糖甘酸酚 (MPAG) 和更昔洛韦浓度的升高预计吗替麦考酚酸 (MPA) 的药代动力学没有实质性的变化, 无需调整吗替麦考酚酯的用量在肾损伤患者中并用吗替麦考酚酯和更昔洛韦, 应当观察更昔洛韦的推荐剂量, 并严密监视患者关于口服更昔洛韦的药物间的相互作用丙磺舒 9

10 丙磺舒与口服更昔洛韦并用会导致更昔洛韦的肾脏清除率显著降低 (20%), 导致暴露统计学显著增加 (40%) 这些变化与竞争肾小管排泄的相互作用机制一致因此使用丙磺舒和赛美维患者应当密切监测更昔洛韦的毒性齐多夫定当口服更昔洛韦并给予齐多夫定的时候, 齐多夫定的 AUC 会出现小幅度的 (17%), 但是统计学显著的升高当与齐多夫定并用时, 更昔洛韦的浓度还有变低的趋势, 可是不具有统计学的显著性但是, 既然齐多夫定和赛美维都可能导致中性粒细胞减少症和贫血, 所以某些患者可能不耐受全剂量用药的合并治疗 ( 见注意事项 ) 扎西他滨扎西他滨能够使口服更昔洛韦的 AUC 0-8 增加 13% 其它评价的药代动力学参数都没有统计学显著改变此外, 在口服更昔洛韦存在时, 虽然观察到扎西他滨的消除率常数轻微地有所增加, 但是其药代动力学没有临床相关的改变司他夫定司他夫定和口服更昔洛韦并用时没有观察到统计学意义的药代动力学相互作用甲氧苄啶甲氧苄啶能够使口服更昔洛韦的肾脏清除率降低 16.3%, 具有统计学显著性, 这与最终消除率显著降低和相应的半衰期增加 15% 有关但是, 这些变化可能没有临床意义, 因为 AUC 0-8 和 C max 都没有受到影响当同时与更昔洛韦应用的时候, 甲氧苄啶的唯一具有统计学意义的药代动力学参数变化是 C min 的增加但是, 这可能没有临床意义, 而且无需调整给药剂量环孢菌素通过对比环孢菌素的谷浓度, 没有发现加入更昔洛韦以后, 环孢菌素的药代动力学受到影响但是, 在开始更昔洛韦治疗以后, 观察到最大血清肌酐值增加的一些证据其它潜在的药物间的相互作用更昔洛韦与其它已知骨髓抑制药品或者会引起肾损伤的药品 ( 如氨苯砜, 喷他脒, 氟胞嘧啶, 长春新碱, 长春碱, 阿霉素, 两性霉素 B, 核苷类似物和羟基脲等 ) 并用时会增强其毒性因此, 应当只有在潜在的益处大于潜在风险的时候, 才能考虑更昔洛韦与这些药品并用 ( 见注意事项 ) 药物过量关于静注更昔洛韦用药过量的经验关于静注更昔洛韦用药过量的报告来自临床试验和上市后的经验这些病例当中有些没有报告不良事件大多数患者体验了一件或者更多的不良事件, 如下所示 : 血液学毒性 : 全血细胞减少症骨髓抑制骨髓发育不良白细胞减少症中性粒细胞减少症粒细胞减少症 10

11 肝脏毒性 : 肝炎肝脏功能障碍肾脏毒性 : 之前存在肾损伤患者血尿加重急性肾功能衰竭肌酐升高胃肠道毒性 : 腹痛腹泻呕吐神经毒性 : 全身震颤抽搐此外, 有一名成人在玻璃体内注射过量的静注更昔洛韦溶液时, 出现了暂时性的视力丧失和继发于眼压升高的视网膜中动脉堵塞, 这与注射液体的量有关对于口服更昔洛韦用药过量患者来说, 血液透析和水化可能在减少血药水平方面具有一定益处 ( 见药代动力学 ) 关于缬更昔洛韦用药过量的经验报道有一个成人患者使用至少大于根据其肾损伤程度 ( 肌酐清除率降低 ) 建议的剂量 10 倍的缬更昔洛韦数天以后, 出现致死性骨髓抑制 ( 骨髓发育不良 ) 药理毒理本品是一种合成鸟嘌呤的同系物, 它抑制疱疹病毒在体内及体外的复制对此药敏感的人类病毒包括巨细胞病毒 (CMV), 单纯疱疹病毒 -1(HSV-1) 单纯疱疹病毒-2(HSV-2) EB 病毒 ( 非洲淋巴细胞瘤病毒 ) 水痘带状疱疹病毒(VZV) 和乙肝病毒 (HBV) 本品在巨细胞病毒 (CMV) 感染的细胞中被磷酸化而成单磷酸盐后, 再由数种细胞激酶诱导进一步磷酸化而成更昔洛韦三磷酸盐 CMV 感染细胞的细胞激酶和更昔洛韦三磷酸盐的浓度比未受感染细胞高所以, 在受病毒感染的细胞中更昔洛韦的磷酸化更容易发生在受病毒感染的细胞中, 更昔洛韦三磷酸盐代谢缓慢在细胞外液体的更昔洛韦被清除 18 小时后, 细胞内的更昔洛韦三磷酸盐仍维持有 60-70% 本品的抗病毒作用系由于抑制病毒 DNA 的合成 : 通过本品的三种磷酸盐竞争性抑制三磷酸脱氧鸟甙与 DNA 聚合酶的结合 ; 结合病毒 DNA, 阻止 DNA 链的延长当病人临床反应不敏感及在治疗过程中持续不断的分泌病毒时, 要注意出现病毒抗药的可能性长期静注给药治疗 CMV 视网膜炎的病人亦可呈现抗药性药代动力学吸收本品 5 毫克 / 公斤静脉输注后 1 小时, 其 AUC( 曲线下面积 ) 在 (n=16) 和微克. 小时 / 毫升的范围内 Cmax( 血浆药物峰浓度 ) 在 (n=16) 和 (n=16) 微克 / 毫升的范围内分布静注后稳态分布容积为升 / 公斤 (n=98) 3 个病人接受更昔洛韦 2.5 毫克 / 公斤体重,q8h 或 q12h 静注, 在注射后小时后, 脑脊液浓度为微克 / 毫升, 即血浆浓度的 24-70% 更昔洛韦浓度在 0.5 和 51 微克 / 毫升时, 血浆蛋白结合率为 1-2% 代谢及消除以静脉注射毫克 / 公斤体重, 更昔洛韦的药代动力学呈直线性本品主要以原型通过肾小球滤过和肾小管分泌排出在肾功能正常病人, %(n=4) 的静注更昔洛韦以原 11

12 型从尿液排出静注更昔洛韦的全身清除率为毫升 / 分钟 / 公斤体重 (n=98), 肾清除率为毫升 / 分钟 / 公斤体重 (n=47) 肾清除率为系统清除率的 9111%(n=47) 静注给药, 半衰期为小时在特殊临床情况的药代动力学肾功能不全 : 对 10 个免疫功能低下伴有肾功能低下病人静注本品毫克 / 公斤体重后, 评估该品的药代动力学通过静注和口服给药, 血液透析降低更昔洛韦血浆浓度约 50% 儿童 : 研究 10 个年龄 9 个月至 12 岁儿童更昔洛韦的药代动力学静注 5 毫克 / 公斤体重, 单次给药和多次给药,q12h 的药代动力学相同稳态分布容积为升 / 公斤体重血浆药物峰浓度 (Cmax) 为微克 / 毫升, 系统清除率为毫升 / 分钟 / 公斤体重, 半衰期 (t1/2) 为小时在新生儿和儿童更昔洛韦静注的药代动力学与成人相似老年人 : 没有超过 65 岁病人的临床资料贮藏本品应贮存于 35 以下药品应存放于小孩接触不到处包装 0.5g, 西林瓶装 1 瓶 / 盒有效期 36 个月执行标准进口药品注册标准 :JX 批准文号进口药品注册证号 :H 生产企业公司名称 :Roche Pharma(Schweiz) Ltd. 地址 :Schoenmattstrasse Reinach, Switzerland 生产厂 :F. Hoffmann-La Roche Ltd. 地址 :Grenzacherstrasse Basel, Switzerland 包装厂 :F.Hoffmann-La Roche Ltd. 地址 :Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland 12

特点和作用

特点和作用 2006 10 2007 02 2010 08 2010 11 2015 02 2015 05 2017 03 Valganciclovir Hydrochloride Tablets Yan Suan Xie Geng Xi Luo Wei Pian 1.L-,- 2[(2-- 1,6- -6-- 9H-- 9-) ]-3-- 2.9-[[2--1- ] ] L- O H H 2 N N N N