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1 α-2a α α-2a [ ] / [] α-2a Pegasys Peginterferon alfa-2a Solution for Injection Juyierchun Ganraosu alfa-2a Zhusheye α-2a DNA α-2a PEG (10.0 mg/ml) 80 1/27

2 1. HBsAg HBV DNA 2. HCV HCV RNA 135 μg/ 0.5ml / 180 μg/ 0.5ml / μg μg mg mg 1 HCV 1 48 HCV 2/ /27

3 μg <75 kg=1000mg 75 kg=1200mg /3 180μg 800mg 24 HCV 4 n 66 HCV 1 HCV HCV RNA 50 IU/ml 100 copies /ml2log 10 HCV 1 HCV 2/ HCV 2/ <5% n=569 2/3 n= % 97/ % 3/ % 265/ % 81/93 2. / 135μg 90μg 45μg ANC 750 /mm 3 ANC 500 /mm 3 ANC 1000 /mm 3 90 g 3/27

4 50,000 /mm 3 90μg 25,000 /mm 3 <10g/dl 8.5g/dl g/dl 600mg/day 200mg 400mg 8.5g/dl 4 12g/dl 600mg/day 800mg/day 3 600mg/day 135/90/45μg <50000/mm 3 <750/mm 3 <500/mm 3 >25000/mm 3 3 <25000/mm <25000/mm <10g/dl 8.5 g/dl 4 2g/dl <8.5g/dl 4 <12g/dl 2.2 α ALT ALT 135μg ALT ALT ALT ALT 4/27

5 ml/min 25%-45% 135μg 180μg 3.3 α-2a % 53% 6% 4% 5% 1% ALT HCV ALT HCV ALT μg + 800mg μg /1200mg 48 3% 11% 4% 10% 1% 3% 19% 39% 5/27

6 / % 60% 64% 56% 47% 45% z /53 15% 2513/53 15% 2 166/38 15% 114/38 15% 5521/ % 6 5 5% α- 2a 180 μg x /1.73m mg/kg 48 NV17424 N=55 % /27

7 /27

8 % 610% * ** WV16240 NV NV15942 NV NR16071 NV NV NV15942 WV16241 NV NV NV15497 α- α- 2a α- 2a α- 2a α- 2a α- 2a α- 2a 2b 3 MIU 180μg 180μg 180μg 180μg 180μg 180μg n=448 n= mg mg 800mg 1200mg 24 mg n= n=212 n=210 n=443 n=887 % % % % % % % /27

9 *** < < /27

10 <1 - < <1 * 450 ** *** 10%2% HIV-HCV HIV-HCV 1% <10% %2% HCV/HIV / 10/27

11 α ALT ALT 180μg 1000/1200mg 48 2% 11/ % 14/ /L /L 180μg 1000/1200mg /L< /L 24% 216/887 5% 41/ % II NV % 6/46 180μg / NV % 11/27

12 Stevens Johnson PRCA α α- Child-Pugh 6 HIV-HCV atazanavir indinavir CNS 12/27

13 2. α- 3. ALT ALT ALT HBV α- 6. α α- 7. / α /mm 3 75,000 /mm 3 13/27

14 10g/dl 3 7 HCV α- 11. α- 12. α HCV/HIV HIV HAART HAART HAART 14/27

15 Child-Pugh 7 Child-Pugh HCV HCV RNA<50IU/ml ,000 /mm 3 2 ANC1,500 /mm 3 3 TSH T WBCANC WBC ANC ANC 15/27

16 180μg 1000/1200 mg 48 13% 180μg 800 mg 24 3%<10 g/dl 4 α- TSH TSH TSH TSH 16/27

17 μg 1 4 P450 3A4 2C9 2C19 2D6 AUC P450 1A2 25% P450 1A2 4 17/27

18 III 1 α-2a 180 µg 600 mg α 6-6-MTIMP μg/ 540μg/ 630μg/ III HBeAg WV16240 HBeAg WV g 1 HBV DNA ALT WV HBeAg WV HBeAg HBe HBV/HIV HBeAg HBeAg /27

19 * * Metavir Knodell 7 HBV DNA COBAS AMPLICOR HBV 200 copies/ml 7 HBeAg WV μg+ 180μg+ 100mg (n= mg (n=272 (n=271) HBeAg / HBeAb WV μg+ 180μg+ 100mg (n= mg (n=181) (n=179) HBeAg 32% 1 27% 19% HBV DNA* ALT 32% 2 34% 22% 43% 5 44% 29% 41% 3 39% 28% 59% 6 60% 44% HBsAg 3% 4 3% 0% 3% 2% 0% * HBeAg HBV DNA<10 5 copies/ml HBeAg /HBe HBV DNA< copies/ml 1 95% = p <0.001 Cochran-Mantel-Haenszel 2 95% = p =0.012 Cochran-Mantel-Haenszel 3 95% = p =0.002 Cochran-Mantel-Haenszel 4 ρ =0.004 Cochran-Mantel-Haenszel 5 95% = p =0.007 Cochran-Mantel-Haenszel 6 95% = p =0.004 Cochran-Mantel-Haenszel %HBeAg WV16240 HBeAg WV /27

20 HBeAg 354 HBeAg 233 HBVDNA HBeAg ALT HBsAg HBsAg HBeAg /HBeAg HBeAg NV15801 NV NV /465 α-2b 13/ μg 1 + n= μg /1200 mg/dayn=453 α-2b 3MIU /1200 mg/dayn=444 α-2b 8 NV /3 α-2b 43% 24 8 NV15801 n= PEG-IFNα-2a PEG-IFNα-2a IFN α-2b n=224 n=453 n=444 29% 54% 45% % 45% 36% 46% 72% 60% COBAS AMPLICOR TM HCV 2 100copies/ml 50 IU/ml HCV RNA NV /27

21 180μg mg/day 24 n= μg /1200mg/day 24 n= μg mg/day 48 n= μg /1200mg/day 48 n=436 NV NV15942 * NV μg+ 1000/1200mg n= %** 59%*** * 75% 18% 7% ** HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV 2 100copies/ml 50 IU/ml *** 2 21 HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV copies/ml 50 IU/ml 10 NV NV15942* 180μg 180μg 180μg 180μg + 800mg mg /1200 mg /1200 mg % 29/101 42% 49/118 41% 102/250 52% 142/271 41% 21/51 52% 37/71 55% 33/60 65% 55/85 16% 8/50 26% 12/47 36% 69/190 47% 87/186 21/27

22 2/3 84% 81/96 81% 117/144 79% 78/99 80% 123/153 85% 29/34 83% 39/47 88% 29/33 77% 37/48 84% 52/62 80% 78/97 74% 49/66 82% 86/ % 0/5 67% 8/12 63% 5/8 82% 9/11 * HCV RNA HCV RNA COBAS AMPLICOR TM HCV copies/ml 50 IU/ml ALT HCV RNA ALT ALT 2.2 ALT HCV 11 NR16071 ALT HCV 180μg/week 800mg/day NV15942 NR % 24 30% p<0.001p<0.001 HCV % 24 13% % p< / % 48 78% % p NR μg& 800 mg μg& 800 mg 48 1 * 13% 19/144 40% 57/141 0% 2/3 72% 42/58 78% 46/59 0% * NR mg/day /27

23 12 12 HCV RNA 99% NV15801 NV % 12 66% μg 34% 28-39% α-2a 3 MIU / 6 MIU 15% 11-19% 29% α-2a 6% 58 63% Knodell 2 α-2a 45% 54% α-2a 31% α-2a α-2a 4 4/ μg 1/ /87=3.4% α-2a PEG α-2a α α- 23/27

24 α- 40KD PEG PEG 180μg 3~ OAS 2 5-OAS MIU μg 2 5-OAS 25% ml/min 90μg 2 5-OAS ml/min AUC C max 180μg HCV RNA α- 180μg α-2a 1. PEG α-2a 17β-α- 2a // 5 α- 2a μg 3~ % 72~96 AUC ng h/ml C max ng/ml 61-84% α- 24/27

25 2a Vd 8~14 α α 3~4 50~130 6~8 2~ ~ ml/min 20 ml/min >20 ml/min 25-40% 135μg 180μg μg AUC ng h/ml ng/ml 25/27

26 Child-Pugh A / μg/0.5 ml/js μg/0.5 ml/js μg/ 0.5 ml/s S μg/ 0.5 ml/s S μg/ 0.5 ml/ J μg/ 0.5 ml/ J Roche Pharma (Schweiz) Ltd. Schoenmattstrasse 2, 4153 Reinach, Switzerland F. Hoffmann - La Roche Ltd. 26/27

27 Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland (021) (021) /27

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