关于我们 Who are we? 我们需要什么? What we need? 艾滋诊断产品用在哪里? Where we use HIV diagnostic products? 如何市场后质量监督? How to do survellance after market 挑战是什么? What are
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- 串释 郝
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1 艾滋病防治对诊断技术的需求 Diagnostic Needs for HIV prevention and control 蒋岩博士 Yan Jiang Ph.D 中国 CDC 性病艾滋病预防控制中心国家艾滋病参比实验室 National HIV Reference Laboratory China CDC
2 关于我们 Who are we? 我们需要什么? What we need? 艾滋诊断产品用在哪里? Where we use HIV diagnostic products? 如何市场后质量监督? How to do survellance after market 挑战是什么? What are chengllances?
3 关于我们 Who are we? 中国疾控中心 Chinese Center for Disease Control and Prevention Institute for Communicable Disease Control and Prevention Institute for Viral Disease Control and Prevention National Institute of Parasitic Disease National center for AIDS/STD Control and Prevention National Center for Tuberculosis Control and Prevention Institute for Nutrition and Food Safety Institute for Occupational Health and Poison Control Institute for Radiological Protection and Nuclear Safety National Center for Maternal and Child Health Care Office for Research in Public Health Policy Institute for Environment Hygiene and Health Related Product Safety 国家艾滋病参比实验室 National AIDS Reference Laboratory (NARL) 3
4 NARL:Network building/training/qa/qc/applying research Immunology group Serology group Lab Network building Virology group CD4/CD8 test IQA Training Research Antibody test SQA Training Research lab cridication Lab assessment Kits evaluation Research Viral test VQA Training Research
5 数量 艾滋病检测确证实验室的发展 ( ) 年份 检测数 100,000 90,000 80,000 70,000 60,000 全国 HIV 抗体确认检测数 ( ) ,000 40,000 30,000 20,000 10, 年份 数量 艾滋病检测筛查实验室的发展 ( ) 年份 检测数 全国 HIV 抗体筛查检测数 ( ) 年份
6 云南省筛查实验室发展 Screening laboratory
7 2011 艾滋病检测服务 (HIV testing) 2011 年的情况 自愿咨询检测点检测人次数阳性数 , 148, 主动提供检测服务的医疗机构数 检测人次数 阳性数 ,210,000 74,517
8 我们需要什么?What we need? 筛查 (screening) EIA,RT,PA, 发光 确证 (conform) WB,RIBA,EID 新发感染监测 BED, (Recent infection) 治疗监测 (Treatment) CD4,Viral load 耐药检测 (Drug Resistance) in house, kits
9 哨点监测 (Surveillance) 9
10 AIDS 年份 HIV/AIDS 年中国年度报告的艾滋病病毒感染者和病人数
11 全国累计报告艾滋病病毒感染者和病人分布 ( 截至 2011 年 12 月 31 日 )
12 历年新报告艾滋病病毒感染者和病人传播途径构成
13 如何区别新发感染和既往感染? How to distinguish new infections from long term infections? HIV 阳性 排除 ART/AIDS/ 既往报告阳性 /CD4< 200 BED 新发感染
14 建立了新发感染检测质控体系, 每年组织 2 次 PT 考核 所有省中心实验室均通过了质量考核 Establishment of the QC system of recent HIV infections testing, and organization proficiency testing (PT) twice a year. All labs at provincial level passed the test NARL 2006 云南 新疆 重庆 四川 2008 广西 广东 贵州 2009 北京 上海 河北 河南 江苏 山东 陕西 浙江 2011 其余省 ( 除西藏 ) 完成培训, 技术平台覆盖全国
15 德宏阴性配偶人群 HIV-1 患病率及新发感染率 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 年德宏 HIV 新发感染构成比变化 Pre-marriage Population Pregnant Women Discordant Couples CSWs IDUs 德宏孕产妇 HIV-1 患病率及新发感染率 % 患病率新发感染率 阳性者配偶女性阳或性伴检测性者子 9% 女检测性病门诊 2% 2% 其他羁押人员体检 3% 娱乐场所人员体检 4% 其他 8% 检测咨询 24% 孕产期检查 10% 婚前检查 4% 术前检测 1% 其他就诊者检测 6% 专题调查 11% 无偿献血人员检测 1% 强制 / 劳教戒毒人员检测 15%
16 抗病毒治疗 截至 2011 年底, 接受抗病毒治疗的人数累计超过 155, ,900 多名病人接受二线治疗 多名儿童接受抗病毒治疗, 接受抗病毒治疗成人的病死率由 2004 年的 10.2/100 人年下降到 2010 年的 4.6/100 人年 年 2006 年 2007 年 2008 年 2009 年 2010 年 2011 年 累计数正在治疗数 16
17 产品用在哪里?Where we use kits? 筛查实验室 : ( 覆盖 96% 县级 CDC,75% 二级以上医院 ) 确证实验室 :360 ( 覆盖 70% 地市, 少数在县级 ) 新发感染检测 30( 省级实验室 ) 疾病预防控制机构 86.43% CD4 检测 :406 个 ( 省 地市 县 ) 各系统确证中心和确证实验室构成比 试剂厂家 0.00% 其它 0.00% 医疗保健机构 5.31% 采供血机构 0.88% 公安司法机构 0.29% 出入境检验检疫机构 7.08% 病毒载量检测 :101 个 ( 省 地市 ) 婴儿早期诊断 :30( 省 ) 耐药检测实验室 :25( 省 )
18 如何市场后质量监督? How to do Surveillance of post market? 试剂质量评估 (kits evaluation) 规范化管理 (SOP) 人员培训 (Training) 实验室能力验证 (PT)
19 快速检测试剂评估结果 ( ) Evluation of rapid testing kits ( ) 快速试剂的平均敏感性 ( ) 国产 进口 平均敏感性 (%) 年份 快速试剂的平均特异性 ( ) 国产 进口 平均特异性 (%) 年份
20 HIV-1 新发感染血清学方法检测方案 ( 试行 ) 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 二〇一一年九月
21 CAP US CDC NARL participants international PT programs HIV-1 新感染检测 (BED) HIV 抗体快速检测 HIV-1 新感染检测 (BED) VQA 病毒载量测定 EasyQ 法 病毒载量测定 EasyQ 法 US CDC 干血斑 DNA 检测 (DBS-DNA) 干血斑 DNA 检测 (DBS-DNA) VQA 病毒载量测定 bdna 法病毒载量测定 bdna 法病毒载量测定 bdna 法 VQA 耐药性检测耐药性检测耐药性检测 QASI CD4+/8+T 淋巴细胞计数 CD4+/8+T 淋巴细胞计数 CD4+/8+T 淋巴细胞计数 CAP HBV e 抗原和 e 抗体 HBV e 抗原和 e 抗体 HBV e 抗原和 e 抗体 CAP HTLV 1/2 抗体 HTLV 1/2 WB HTLV 1/2 抗体 HTLV 1/2 WB HTLV 1/2 抗体 HTLV 1/2 WB CAP 梅毒血清学检测梅毒血清学检测梅毒血清学检测 NRL HIV HBV HCV 抗原 / 抗体初筛和确认 HIV HBV HCV 抗原 / 抗体初筛和确认 HIV HBV HCV 抗原 / 抗体初筛和确认 CAP HIV P24 抗原 HIV P24 抗原 HIV P24 抗原 HIV P24 抗原 VQA 病毒载量测定 RT- PCR 法 病毒载量测定 RT- PCR 法 病毒载量测定 RT-PCR 法 病毒载量测定 RT-PCR 法 病毒载量测定 RT-PCR 法 VQA 病毒载量测定 NASBA 法 病毒载量测定 NASBA 法 病毒载量测定 NASBA 法 病毒载量测定 NASBA 法 病毒载量测定 NASBA 法 UK NEQAS CD4+/8+T 淋巴细胞计数 CD4+/8+T 淋巴细胞计数 CD4+/8+T 淋巴细胞计数 CD4+/8+T 淋巴细胞计数 CD4+/8+T 淋巴细胞计数 CAP HBV,HCV 抗原 / 抗体检测 HBV,HCV 抗原 / 抗体检测 HBV,HCV 抗原 / 抗体检测 HBV,HCV 抗原 / 抗体检测 HBV,HCV 抗原 / 抗体检测 HBV,HCV 抗原 / 抗体检测 CAP HIV 抗原抗体检测 (EIA&WB) HIV 抗原抗体检测 (EIA&WB) HIV 抗原抗体检测 (EIA&WB) HIV 抗原抗体检测 (EIA&WB) HIV 抗原抗体检测 (EIA&WB) HIV 抗原抗体检测 (EIA&WB) 参加年份 2002 年 2003 年 2004 年 2005 年 2006 年 2007 年
22 参比实验室组织的国家级 PT 项目 (National PT programs) Type PT item Year Serolog y Immun olo gy Virolog y HIV antibody(eia&wb) HIV antibody (rapid test) HBsAg HCV antibody Syphilis (RPR&TPPA) HIV-1new infectious test (BED) CD4+T cell count HIV viral load DBS-DNA HIV subtyping HIV drug resistance test Particpati on lab Freq./y Conduct time Jan May Aug. Nov May Aug. Nov May Aug. Nov May Aug. Nov May Aug. Nov June, Nov June, Nov April, Oct April, Oct April, Nov April, Nov Dec Oct March, Sep April, Nov April, Nov April, Nov April, Nov. 2007* 6 1 June 2007* 6 1 June
23 持续培训 Training
24 项目 培训的例子 口腔粘膜分泌物检测 无志愿者协助检测 HIV 阴性人员 347 人 HIV 阳性人员 34 人 志愿者协助检测 HIV 阴性人员 439 人 HIV 阳性人员 54 人 检测过程正确 % % % % 结果判读正确 % % % % 检测过程错误 % % % 3 5.6% 结果判读错误 % % 0 0.0% 0 0.0%
25 BED 试剂在中国 IDU 人群中的误判率及与其他国家的比较 BED False Recent Rate (FRR) for China IDU and comparison to other countries ( 敏感性 =84.13% 特异性 =93.08 %) (Sensitivity=84.13% specificity=93.08%)
26 如何区别新发感染和既往感染? Testing for recent infection HIV 阳性 排除 ART/AIDS/ 既往报告阳性 /CD4< 200 BED 新发感染
27 限制性抗原亲和力酶联免疫 (LAg-Avidity EIA) 方法检测 HIV-1 新发感染 Components list 20X Washing Buffer Sample Diluent Citrate Solution HRP Conjugate Solution TMB Substrate Stop Solution ridr-m protein coated microwell plate 2 plates High Positive Control (HPC) Low Positive Control (LPC) Calibrator (CAL) Negative Control (NC)
28 挑战是什么? What are challenges?
29 感染者发现晚 too late found infected person 需要早发现的方法和策略 年 HIV 报告即 AIDS 新发现合计 晚发现 % 2007 年 年 年 年 年
30 培训不足, 需要持续培训 Training is not enough 年份优秀 (%) 良好 (%) 合格 (%) 不合格 (%)
31 市场后监督产品运输, 需要可靠 简单的运输方法质量监督, 需要持续评估产品质量不良反应信息反馈, 需要企业用户互动用户结果的记录与治疗关怀的数据分享 Surveillance of post market Products good transpotation RT Quality evaluation feed back of kit s poor quality User record of data linkages to care and treatment
32 未在市场后质量监督方面 与 WHO 合作, 进一步改良有关程序 co operation with WHO for surveillance of post market
33 企业 Enterprise 好的产品 (GP) 反馈 Feedback 产品 Products 好的运输 (GT) 好的培训 (GLT) 病人 Patients 好的结果 (GR) 反馈 Feedback PT kit 评估 QA/QC 用户 User 好的检测 (GLP)
34 致谢 Acknowledgements 中国 CDC 性艾中心 (NCAIDS) 全国实验室网络 (Lab network) 国家参比实验室 (NARL ) 国际合作 International cooperation HPTN Core laboratory ( ) Laboratory core for CIPRA ( ) Central laboratory for GAP ( ) Central laboratory for CHAI ( ) Central laboratory for C MAP ( )
全国艾滋病检测技术规范_2004年版_.doc
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