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1 附件 2017 年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂 临床质量评估报告 按照原卫生部 全国艾滋病检测工作管理办法 要求, 中国疾病预防控制中心艾防中心组织完成了 2017 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况总结报告如下 一 组织实施按照艾防中心 全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 参比实验室负责实验室检测 数据分析和报告撰写, 实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取, 纪检监察审计室负责对评估过程进行公正性监督 二 参评试剂 ( 一 ) 试剂选择原则经国家食品药品监督管理总局注册批准, 在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂, 包括酶联试剂 化学发光试剂 免疫荧光试剂和快速检测试剂 ( 二 ) 试剂抽取艾防中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息 根据自

2 愿参加 随机抽取的原则, 共有产自 35 个企业 适用于血液样品检测的 47 种试剂纳入本次评估 ( 见附表 1~3) 按照统一抽样方案, 参评试剂由北京 天津 山西 黑龙江 江苏 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖南 广东 四川 云南 陕西 新疆共 17 个省 ( 自治区 直辖市 ) 艾滋病确证中心实验室从其辖区内在用试剂中抽取 所有参评试剂均按照说明书要求的条件运输 储存, 移交参比实验室后封存备用 纪检监察审计室参与试剂抽取方案制定, 并对参评试剂移交过程进行监督 ( 三 ) 试剂种类根据检测标志物和原理, 参评试剂分为以下 3 类 : 1.HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂, 共 12 种, 包括 9 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心酶联免疫试验, 即第三代试剂, 全部国产 ) 1 种化学发光试剂 ( 原理为双抗原夹心化学发光免疫试验, 国产 ) 和 2 种免疫荧光试剂 ( 原理为双抗原夹心时间分辨免疫荧光试验, 国产 ) 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂, 共 13 种, 包括 7 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验, 即第四代试剂, 其中国产 5 种 进口 2 种 ) 和 6 种化学发光试剂 ( 国产 进口各 3 种 ) 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂, 共 22 种 检测 HIV 抗体的有 21 种, 原理均为免疫层析试验 ( 国产 19 种 进口 2 种 ); 检测 HIV 抗原抗体的有 1 种, 原理为免疫层析试验 ( 进口 )

3 三 血清盘构成 ( 一 )HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂评估血清盘由 454 份血清 / 血浆样品组成, 包括 167 份 HIV 抗体阳性 287 份 HIV 阴性样品 构成如下 : 1. 参比实验室 410 份, 包括 144 份 HIV 抗体阳性 ( 经 WB 试验确证 ) 266 份 HIV 阴性 ( 根据 HIV 抗体 HIV-1 p24 抗原 HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定, 已排除窗口期感染 ) 2.HIV-1/2 抗体国家参考品 ( 酶联免疫法, 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )44 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份 HIV 阴性及 4 份最低检出限样品 (3 份阳性 1 份阴性 ) ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘由 450 份样品组成, 包括 157 份 HIV 抗体或 / 和抗原阳性 287 份 HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的 6 份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品 构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )40 份, 包括 10 份阳性 20 份阴性和 10 份线性及灵敏度参考品 (L1~L10, 抗原浓度依次为 IU/ml) 按照上述新批号参考品说明书的要求,L1 L2 和 L3 需为阳性,L10 需为阴

4 性, 这 4 份样品纳入 和的计算 ; 其余 6 份 (L4~L9) 仅用于比较抗原检测的灵敏度 ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估血清盘由 452 份血清 / 血浆样品构成, 包括 165 份 HIV 抗体阳性 287 份 HIV 阴性样品 构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV 抗体 ( 胶体金类 ) 国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )42 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份 HIV 阴性及 2 份最低检出限样品 ( 阳性 阴性各 1 份 ) 四 评估方法 ( 一 ) 样品检测由艾防中心和广东省疾控中心 黑龙江省哈尔滨市疾控中心具有艾滋病检测资质的技术人员完成实验 所有的血清盘样品作为盲样检测 每种试剂都严格按照其说明书规定的程序使用 其中快速检测试剂的结果判读由 2 人分别完成, 如果 2 人的判读结果不一致, 增加第 3 人判读, 最终结果按 3 取 2 的原则判定 ( 二 ) 数据分析由 2 个人分别独立汇总检测数据 进行统计分析 根据样品的预期结果, 按以下公式计算各参评试剂的 和 : = 真阳性 /( 真阳性 + 假阴性 ) 100%

5 = 真阴性 /( 真阴性 + 假阳性 ) 100% =( 真阳性 + 真阴性 )/( 真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性 ) 100% 五 评估结果 ( 一 )HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂评估结果见附表 4 所有 12 种试剂的均为 100% 有 2 种试剂的为 100%, 其余 10 种为 95.82~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 23 份, 其中 22 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品 有 2 种试剂的为 100%, 其余 10 种为 97.36~99.78% ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估结果见附表 5 所有 13 种试剂的均为 100% 有 1 种试剂的为 100%, 其余 12 种为 97.21~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 31 份, 其中 30 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品 有 1 种试剂的为 100%, 其余 12 种为 98.20~99.77% 对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示,13 种试剂均满足对抗原检测灵敏度的新要求 ( 即最低抗原检出浓度应小于或等于 5 IU/ml) 不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别, 最低抗原检出浓度在 0.313~2.5 IU/ml 之间, 具体如下 : 北京金豪 2.5 IU/ml 北京科卫 1.25 IU/ml 北京万泰 2.5 IU/ml 德国罗氏 1.25 IU/ml 法国伯乐 1.25 IU/ml 美国雅培 1.25 IU/ml

6 日本希森美康 IU/ml 深圳迈瑞 IU/ml 天津博奥赛斯 1.25 IU/ml 厦门万泰凯瑞 1.25 IU/ml 厦门英科新创 1.25 IU/ml 英国索灵 2.5 IU/ml 珠海丽珠 2.5 IU/ml ( 三 )HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂评估结果见附表 6 在 22 种试剂中, 有 20 种的为 100%, 其余 2 种分别为 98.18% 99.39%; 出现过漏检的样品有 4 份, 来自参比实验室 国家参考品各 2 份 有 1 种试剂的为 100%, 其余 21 种为 97.56~99.65%; 出现过假阳性反应的样品共有 17 份, 其中 16 份来自参比实验室 1 份来自国家参考品 有 1 种试剂的为 100%, 其余 21 种为 98.45~99.78% 六 结果分析 ( 一 ) 在参评的 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂中, 全部达到了 100%, 且大部分 (10/12) 的在 98% 以上 提示此类试剂的总体检测性能继续保持较好, 可以满足 HIV 抗体筛查检测需求 ( 二 ) 在参评的 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂中, 也全部达到了 100%, 大部分 (10/13) 的在 98% 以上 提示此类试剂的总体检测性能同样较好, 可以满足 HIV 抗原抗体筛查检测需求 ( 三 ) 在参评的快速检测试剂中, 大部分 (20/22) 试剂的为 100%, 其余 2 种的分别为 99.39% 98.18%; 绝大部分 (21/22) 试剂的在 98% 以上, 另外 1 种略低 (97.56%)

7 快速检测试剂的总体检测性能较好, 可以为条件有限的实验室或检测点开展艾滋病快速检测提供有效技术保障 ( 四 ) 本次评估的结果基于所抽取批号的试剂, 并不代表这些试剂所有批次的检测性能 建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 ( 近 3 年的结果汇总见附表 7~9)

8 附表 1 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 北京华大吉比爱 北京金豪 北京万泰 广州达瑞 上海科华 上海荣盛 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1+2 型抗体检测试剂盒 ( 时间分辨免疫荧光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 北京华大吉比爱生物技术有限公司 北京金豪制药股份有限公司 北京万泰生物药业股份有限公司 广州市达瑞生物技术股份有限公司 上海科华生物工程股份有限公司 上海荣盛生物药业有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) I C

9 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 苏州新波 潍坊三维 厦门英科新创郑州安图 ( 化学发光法 ) 郑州安图 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒 HIV (1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 双抗原夹心时间分辨免疫荧光分析法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 苏州新波生物技术有限公司 潍坊三维生物工程集团有限公司 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司 郑州安图生物工程股份有限公司 郑州安图生物工程股份有限公司 珠海丽珠试剂股份有限公司 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序, 下同 规格 ( 人份 / 盒 )

10 附表 2 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂一览表 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 北京金豪 北京科卫 北京万泰 德国罗氏 法国伯乐 美国雅培 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (P24) 检测试剂盒 ( 电化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 )Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 ( 化学发光微粒子免疫检测法 )ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo Reagent Kit 北京金豪制药股份有限公司北京科卫临床诊断试剂有限公司北京万泰生物药业股份有限公司 德国 Roche Diagnostics GmbH 伯乐 (Bio-Rad) 公司 ( 法国 ) 德国 Abbott GmbH & Co. KG 规格 ( 人份 / 盒 ) H L LI

11 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 日本希森美康 深圳迈瑞 天津博奥赛斯 厦门万泰凯瑞 厦门英科新创 英国索灵 珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒 ( 化学发光法 )HISCL HIV Ag+Ab Assay Kit 人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光免疫分析法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原及抗体联合检测试剂盒 ( 化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒 ( 化学发光微粒子免疫检测法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体抗原联合诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 )Murex HIV Ag/Ab Combination 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒 ( 酶联免疫法 ) 日本 Sysmex Corporation 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 博奥赛斯 ( 天津 ) 生物科技有限公司 厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司 索灵 (DiaSorin) 公司 ( 英国 ) 珠海丽珠试剂股份有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) CS D

12 附表 3 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂一览表 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 北京金豪 北京库尔 北京蓝十字 北京万泰 广州万孚 韩国 SD 韩国 SD ( 抗原抗体 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1/2) 检测试剂 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD BIOLINE HIV-1/2 3.0 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 )SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo 北京金豪制药股份有限公司北京库尔科技有限公司蓝十字生物药业 ( 北京 ) 有限公司北京万泰生物药业股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司 韩国 Standard Diagnostics, Inc. 韩国 Standard Diagnostics, Inc. 规格 ( 人份 / 盒 ) V W WC ADB055A BDC004A

13 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 杭州艾博 杭州博拓 江苏维尔 南通伊仕 青岛汉唐 日本 Determine 汕头润和 上海科华 天津中新科炬 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 乳胶法 ) 艾博生物医药 ( 杭州 ) 有限公司 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 杭州博拓生物科技 抗体检测试剂盒 ( 乳胶法 ) 股份有限公司 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 江苏维尔生物科技 1/2) 检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 有限公司 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 南通市伊仕生物技 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 术股份有限公司 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 青岛汉唐生物科技 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 有限公司 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 日本 Alere Medical 型抗体检测试剂盒 ( 胶体硒法 ) Co.,Ltd 人类免疫缺陷病毒 (HIV)1/2 型 润和生物医药科技 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) ( 汕头 ) 有限公司 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 上海科华生物工程股份有限公司 天津中新科炬生物制药股份有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) HIV K100A

14 试剂简称试剂全称生产企业批号效期 潍坊康华 厦门波生 厦门英科新创 浙江东方 郑州安图 珠海丽珠 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 潍坊市康华生物技术有限公司 人类免疫缺陷病毒抗体检测试 厦门市波生生物技 剂盒 ( 胶体金法 ) 术有限公司 人类免疫缺陷病毒抗体检测试 英科新创 ( 厦门 ) 科 剂盒 ( 胶体金法 ) 技有限公司 人类免疫缺陷病毒 (HIV1/2) 抗 浙江东方基因生物 体检测试剂 ( 胶体金法 ) 制品有限公司 人类免疫缺陷病毒抗体检测试 郑州安图生物工程 剂盒 ( 胶体金法 ) 股份有限公司 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗 珠海丽珠试剂股份 体检测试剂 ( 胶体金法 ) 有限公司 规格 ( 人份 / 盒 ) H

15 附表 4 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果 试剂简称 真阳性 假阳性 真阴性 假阴性 北京华大吉比爱 北京金豪 北京万泰 广州达瑞 上海科华 上海荣盛 苏州新波 潍坊三维

16 试剂简称 真阳性 假阳性 真阴性 假阴性 厦门英科新创 郑州安图 ( 化学发光法 ) 郑州安图 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠

17 附表 5 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果 试剂简称 真阳性 假阳性 真阴性 假阴性 北京金豪 北京科卫 北京万泰 德国罗氏 法国伯乐 美国雅培 日本希森美康 深圳迈瑞 天津博奥赛斯

18 试剂简称 真阳性 假阳性 真阴性 假阴性 厦门万泰凯瑞 厦门英科新创 英国索灵 珠海丽珠

19 附表 6 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂临床质量评估结果 真阳性假阳性真阴性假阴性试剂简称 北京金豪 北京库尔 北京蓝十字 北京万泰 广州万孚 韩国 SD 韩国 SD ( 抗原抗体 ) 杭州艾博 杭州博拓 江苏维尔

20 试剂简称 真阳性 假阳性 真阴性 假阴性 南通伊仕 青岛汉唐 日本 Determine 汕头润和 上海科华 天津中新科炬 潍坊康华 厦门波生 厦门英科新创 浙江东方 郑州安图 珠海丽珠

21 附表 ~2017 年 HIV 抗体检测酶联 化学发光和免疫荧光试剂临床质量评估结果汇总表 试剂简称 北京华大吉比爱 北京金豪 北京科美 北京万泰 北京现代高达 广州达瑞 美国西门子 上海科华

22 试剂简称 上海荣盛 苏州新波 潍坊三维 厦门英科新创 郑州安图 ( 化学发光法 ) 郑州安图 ( 酶联免疫法 ) 珠海丽珠

23 附表 ~2017 年 HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 试剂简称 北京金豪 北京科美 北京科卫 北京万泰 德国罗氏 法国伯乐 美国雅培 日本希森美康 深圳迈瑞

24 试剂简称 天津博奥赛斯 厦门万泰凯瑞 厦门英科新创 意大利索灵 英国索灵 珠海丽珠

25 附表 ~2017 年 HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂 临床质量评估结果汇总表 试剂简称 北京金豪 北京库尔 北京蓝十字 北京万泰 广州万孚 韩国 SD 韩国 SD ( 抗原抗体 ) 杭州艾博

26 试剂简称 杭州博拓 加拿大麦美华 江苏维尔 南通伊仕 青岛汉唐 日本 Determine 汕头润和 上海科华 天津中新科炬 潍坊康华

27 试剂简称 厦门波生 厦门英科新创 浙江东方 郑州安图 中山宝元 珠海丽珠

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