<4D F736F F D D C4EAC8ABB9FAB0ACD7CCB2A1B2A1B6BEBFB9CCE5D5EFB6CFCAD4BCC1C1D9B4B2D6CAC1BFC6C0B9C0B1A8B8E62DD6D0BCB2BFD8B0ACB1A8B7A2A1B A1B BAC52DD5FDCEC4B2BFB7D62E646F63>

Size: px

Start display at page:

Download "<4D F736F F D D C4EAC8ABB9FAB0ACD7CCB2A1B2A1B6BEBFB9CCE5D5EFB6CFCAD4BCC1C1D9B4B2D6CAC1BFC6C0B9C0B1A8B8E62DD6D0BCB2BFD8B0ACB1A8B7A2A1B A1B BAC52DD5FDCEC4B2BFB7D62E646F63>"

智侨荀
5 years ago
Views:

1 附件 : 二一二年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照卫生部全国艾滋病检测工作管理办法 ( 卫疾控发号 ) 要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2012 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一组织实施按照全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 性艾中心参比实验室负责实验室检测数据分析和报告撰写, 实验室与后勤管理办公室负责试剂抽取, 监察审计室负责对评估过程进行公正性监督二参评试剂 ( 一 ) 试剂选择原则经国家食品药品监督管理局注册批准, 在国内市场销售的 HIV 抗体血液筛查试剂, 包括酶联试剂化学发光试剂和快速检测试剂 ( 二 ) 试剂抽取性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息按照自愿参加随机抽取的原则, 共获得 29 个企业生产的 37 种参评试剂 ( 见附表 1~3) 试剂抽取由北京河北辽宁江苏安徽山东河南湖北广西四川贵州云南共 12 个省 ( 自治区直辖市 ) 艾滋病检测实验室协助完成所有参评试剂均按规定的条件运输贮存, 移交参比实验室后封存备用试剂抽取移交工作在监察审计室的参与下完成 ( 三 ) 试剂种类根据检测标志物和原理, 参评试剂分为以下 3 类 : 1.HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂, 共 12 种, 包括 11 种 - 1 -

2 酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心酶联免疫试验, 即第三代试剂 ) 和 1 种化学发光法试剂 ( 原理为双抗原夹心化学发光免疫试验 ), 全部为国产 2.HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂, 共 7 种, 包括 4 种酶联试剂 ( 原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验, 即第四代试剂, 其中国产 3 种进口 1 种 ) 和 3 种化学发光法试剂 ( 国产 1 种进口 2 种 ) 3.HIV 抗体快速检测试剂, 共 18 种, 其中 16 种原理为免疫层析试验 ( 国产 14 种进口 2 种 ) 1 种为明胶凝集试验 ( 进口 ) 1 种为免疫渗滤试验 ( 进口 ) 三血清盘构成 ( 一 )HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘由 454 份血清 / 血浆样品组成, 包括 168 份 HIV 抗体阳性 286 份阴性样品构成如下 : 1. 参比实验室 410 份, 包括 145 份 HIV 抗体阳性 ( 经 WB 试验确证 ) 265 份 HIV 阴性 ( 根据 HIV 抗体 HIV-1 p24 抗原 HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定, 已排除窗口期感染的可能性 ) 2.HIV 抗体国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药品检定研究院 )44 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 4 份最低检出限样品 (3 份阳性 1 份阴性 ) ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估血清盘由 450 份样品组成, 包括 157 份 HIV 抗体或 / 和抗原阳性 286 份 HIV 阴性样品和仅用于比较抗原检测灵敏度的 7 份 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV-1 p24 抗原国家参考品 ( 批号 , 购自中国食品药 - 2 -

3 品检定研究院 )40 份, 包括 10 份阳性 20 份阴性和 10 份线性及灵敏度参考品 (L1~L10, 抗原浓度依次为 U/ml) 按说明书要求,L1 和 L2 需为阳性,L10 需为阴性, 这 3 份样品纳入敏感性和的计算 ; 其余 7 份 (L3~L9) 仅用于比较抗原检测的灵敏度 ( 三 )HIV 抗体快速检测试剂评估血清盘由 452 份血清 / 血浆样品构成, 包括 166 份 HIV 抗体阳性 286 份阴性样品构成如下 : 1. 参比实验室血清 / 血浆样品 410 份, 同上 2.HIV 抗体 ( 胶体金类 ) 国家参考品 ( 批号 , 购自中国药品生物制品检定所 )42 份, 包括 20 份 HIV 抗体阳性 ( 含 2 份 HIV-2 型阳性 ) 20 份阴性及 2 份最低检出限样品 ( 阳性阴性各 1 份 ) 四评估方法 ( 一 ) 样品检测由性艾中心和来自河南四川甘肃省疾病预防控制中心具有艾滋病检测资质和丰富经验的技术人员在参比实验室完成实验针对每种试剂, 严格按照其操作说明书规定的程序检测酶联试剂和化学发光试剂的检测采用多人合作的方式, 进行流水线操作 ; 快速检测试剂的检测采用 2 人合作独立判读结果的方式进行, 如果 2 人的判读结果不一致, 由第 3 人判读, 结果按 3 取 2 的原则判定所有参加实验操作的技术人员都不知道样品的预期结果 ( 二 ) 数据分析由 2 个人分别独立汇总检测数据进行统计分析根据样品的预期结果, 按以下公式计算各参评试剂的敏感性和 : 敏感性 = 真阳性 /( 真阳性 + 假阴性 ) 100% = 真阴性 /( 真阴性 + 假阳性 ) 100% - 3 -

4 =( 真阳性 + 真阴性 )/( 真阳性 + 假阳性 + 真阴性 + 假阴性 ) 100% 五评估结果 ( 一 )HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估结果见附表 4 在 12 种试剂中, 有 11 种的敏感性为 100%, 另 1 种为 99.40%, 该试剂漏检 1 份样品 ( 来自参比实验室, 为弱阳性 ) 有 2 种试剂的为 100%, 其余 10 种在 98.60~99.30% 之间出现假阳性反应的样品有 6 份, 其中 4 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品有 2 种试剂的为 100%, 其余 10 种在 99.12~ 99.56% 之间 ( 二 )HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂评估结果见附表 5 在 7 种试剂中, 有 4 种的敏感性为 100%, 其余 3 种为 99.36% 这 3 种试剂各漏检 1 份样品,3 份样品各不相同, 1 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品有 4 种试剂的为 100%, 其余 3 种在 98.25~99.65% 之间出现假阳性反应的样品共 9 份, 其中 7 份来自参比实验室 2 份来自国家参考品有 3 种试剂的为 100%, 其余 4 种在 98.87~99.77% 之间对 HIV-1 p24 抗原线性及灵敏度参考品的检测结果显示,7 种试剂均满足对抗原检测的基本要求, 但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别, 北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培上海梅里埃的最低检出浓度分别为 U/ml ( 三 )HIV 抗体快速检测试剂评估结果见附表 6 在 18 种试剂中, 有 12 种的敏感性为 100%, - 4 -

5 其余 6 种在 95.18~99.40% 之间 (2 种低于 96%) 出现漏检的样品共 14 份, 其中 11 份来自参比实验室 3 份来自国家参考品有 1 种试剂 ( 汕头润和 ) 不能检出 HIV-2 型阳性样品 (2 份样品全漏检 ) 有 2 种试剂的为 100%, 其余 16 种在 96.15~99.65% 之间出现过假阳性反应的样品较分散, 共 30 份, 其中 25 份来自参比实验室 5 份来自国家参考品参评快速检测试剂的为 97.57~99.56% 六结果分析与讨论 ( 一 ) 本次评估发现酶联试剂和化学发光试剂的整体检测性能较好, 但仍有 1 种 HIV 抗体检测试剂和 3 种 HIV 抗原抗体检测试剂出现漏检 ( 各漏检 1 份样品 ) 今年参加评估的快速检测试剂品种继续增加, 已达到 18 种随着扩大检测工作的深入开展, 快速检测试剂的应用价值越来越大在初筛试验中, 试剂的敏感性很重要, 本次评估结果显示有 2/3(12/18) 的快速检测试剂敏感性达到了 100%, 但其它试剂的质量仍有待提高, 有 2 种的敏感性不到 96% ( 二 ) 与应用最广的 HIV 抗体检测试剂相比,HIV 抗原抗体检测试剂因具有同时检测 HIV-1 p24 抗原的能力, 可以缩短检测窗口期本次评估结果显示, 所有参评的 HIV 抗原抗体检测试剂均达到了国家参考品要求最低抗原检出浓度不大于 10 U/ml 的标准, 但不同试剂的抗原检测灵敏度存在差别, 最低的 2 种可达到 U/ml ( 三 ) 本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价, 并不代表这些试剂所有批次的检测性能由于部分试剂的批间差较大, 建议各实验室在选购试剂时根据使用经验和我中心的动态评估结果综合考虑 ( 近 3 年的结果汇总见附表 7~9) 对每批新购买的试剂在使用前必须进行性能评价 - 5 -

6 附表 :1. HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表 2. HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表 3. HIV 抗体快速检测试剂一览表 4. HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果 5. HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果 6. HIV 抗体快速检测试剂临床质量评估结果 ~2012 年 HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 ~2012 年 HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 ~2012 年 HIV 抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表 - 6 -

7 附表 1: HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期北京华大吉比爱北京金豪北京科美人类免疫缺陷病毒抗体 (Anti-HIV) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 北京万泰北京现代高达河南华美上海科华上海梅里埃上海荣盛厦门英科新创郑州安图绿科珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序北京华大吉比爱生物技术有限公司北京金豪制药股份有限公司北京科美生物技术有限公司北京万泰生物药业股份有限公司北京现代高达生物技术有限责任公司河南华美生物工程有限公司上海科华生物工程股份有限公司上海梅里埃生物工程有限公司上海荣盛生物药业有限公司英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司 I 规格 ( 人份 / 盒 ) 7

8 附表 2: HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培上海梅里埃人类免疫缺陷病毒抗原抗体 (HIV Ag/Ab) 测定试剂盒 ( 化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 (p24) 诊断试剂盒 ( 电化学发光法 ) 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒 ( 化学发光微粒子免疫检测法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1+2) 及抗原 (HIV1p24) 联合检测试剂盒 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序规格 ( 人份 / 盒 ) 北京科美生物技术有限公司北京科卫临床诊断试剂有限公司北京万泰生物药业股份有限公司德国罗氏诊断有限公司 (Roche Diagnostics GmbH) H 法国 Bio-Rad 公司 2E 美国雅培制药有限公司 (Abbott GmbH & Co. KG) 上海梅里埃生物工程有限公司 16610LI *

9 附表 3: HIV 抗体快速检测试剂一览表 * 试剂简称试剂全称生产企业批号效期规格 ( 人份 / 盒 ) 北京金豪北京金伟凯北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD 杭州艾博加拿大麦美华南通伊士人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) ( 金标法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2) 抗体诊断试剂 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1+2 型 ) 抗体诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体 (HIV 1/2) 诊断试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 乳胶法 ) ( 胶体金渗透法 )( 血清 / 血浆型 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 北京金豪制药股份有限公司北京金伟凯医学生物技术有限公司北京库尔科技有限公司蓝十字生物药业 ( 北京 ) 有限公司北京万泰生物药业股份有限公司 V 广州万孚生物技术有限公司 W C STANDARD DIAGNOSTICS, INC. ( 韩国 ) 艾博生物医药 ( 杭州 ) 有限公司加拿大麦美华公司 TCIA 南通市伊士生物技术有限公司

10 日本 Determine 日本 PA 汕头润和天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创郑州安图绿科珠海丽珠人类免疫缺陷病毒 (HIV)1+2 型抗体诊断试剂盒 ( 胶体硒法 ) 人类免疫缺陷病毒 1/2 抗体检测试剂盒 ( 明胶凝集法 )SFD HIV 1/2 PA ( 爱斯扶迪 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV )1/2 型抗体诊断试剂 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV1+2 型 ) 抗体检测试剂盒 ( 胶体金法 ) ( 胶体金法 ) ( 胶体金法 ) 人类免疫缺陷病毒 (HIV 1/2) 抗体检测试剂 ( 胶体金法 ) Alere Medical Co. Ltd. ( 日本 ) 42389K 富士瑞必欧株式会社 ( 日本 ) MZ 润和生物医药科技 ( 汕头 ) 有限公司天津中新科炬生物制药有限公司潍坊市康华生物技术有限公司英科新创 ( 厦门 ) 科技有限公司郑州安图绿科生物工程有限公司珠海丽珠试剂股份有限公司 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 10

11 附表 4: HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性北京华大吉比爱北京金豪北京科美北京万泰北京现代高达河南华美上海科华上海梅里埃上海荣盛厦门英科新创郑州安图绿科珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 11

12 附表 5: HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性北京科美北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐美国雅培上海梅里埃 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 12

13 附表 6: HIV 抗体快速检测试剂临床质量评估结果 * 试剂简称真阳性 ( 份 ) 假阳性 ( 份 ) 真阴性 ( 份 ) 假阴性 ( 份 ) 敏感性北京金豪北京金伟凯北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD 杭州艾博加拿大麦美华南通伊士日本 Determine 日本 PA 汕头润和天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创郑州安图绿科珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 13

14 附表 7: 2010~2012 年 HIV 抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 * 2010 年 2011 年 2012 年试剂简称敏感性敏感性敏感性北京贝尔北京华大吉比爱北京金豪北京科美 ( 原北京科美东雅 ) 北京万泰北京现代高达河南华美荷兰生物梅里埃上海科华上海梅里埃上海荣盛厦门英科新创郑州安图绿科珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 14

15 附表 8: 2010~2012 年 HIV 抗原抗体检测酶联试剂和化学发光试剂临床质量评估结果汇总表 * 2010 年 2011 年 2012 年试剂简称敏感性敏感性敏感性北京科美 ( 原北京科美东雅 ) 北京科卫北京万泰德国罗氏法国伯乐荷兰生物梅里埃美国雅培上海梅里埃 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音先后排序 15

16 附表 9: 2010~2012 年 HIV 抗体快速检测试剂临床质量评估结果汇总表 * 年试剂简称敏感性敏感性敏感性北海新升北京金豪北京金伟凯北京库尔北京蓝十字北京万泰广州万孚韩国 SD 杭州艾康杭州艾博加拿大麦美华南通伊士日本 Determine 日本 PA 汕头润和上海科华

17 天津中新科炬潍坊康华厦门英科新创郑州安图绿科珠海丽珠 * 注 : 按试剂简称 ( 产地 + 厂家名 ) 的汉语拼音或英文字母先后排序 17

<4D F736F F D DB6FEA1F0D2BBC8FDC4EAC8ABB9FAB0ACD7CCB2A1B2A1B6BEBFB9CCE5D5EFB6CFCAD4BCC1C1D9B4B2D6CAC1BFC6C0B9C0B1A8B8E62DD5FDCEC42E646F63>

<4D F736F F D DB6FEA1F0D2BBC8FDC4EAC8ABB9FAB0ACD7CCB2A1B2A1B6BEBFB9CCE5D5EFB6CFCAD4BCC1C1D9B4B2D6CAC1BFC6C0B9C0B1A8B8E62DD5FDCEC42E646F63> 附件 : 二一三年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告按照原卫生部全国艾滋病检测工作管理办法 ( 卫疾控发 2006 218 号 ) 要求, 中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 ( 以下称性艾中心 ) 组织完成了 2013 年全国艾滋病病毒 (HIV) 抗体诊断试剂临床质量评估工作, 现将有关情况报告如下 : 一组织实施按照全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程序, 性艾中心参比实验室负责实验室检测