认证规则

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儒萱坚
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1 产品过程认证规则认证规则 Certification Rules for Cosmetics Good Manufacturing Practice 2017 年 3 月 1 日发布 2017 年 3 月 1 日实施中国质量认证中心

2 前言本规则由中国质量认证中心发布, 版权归中国质量认证中心所有, 任何组织及个人未经中国质量认证中心许可, 不得以任何形式全部或部分使用制定单位 : 中国质量认证中心参与起草单位 : 中国检验认证集团江苏有限公司主要起草人 : 张永薛长辉顾加力王吉潭

3 1. 适用范围本规则适用于化妆品的良好生产规范认证 ( 简称 GMPC), 适用的化妆品产品包括化妆品原料清洁类化妆品护理类化妆品美容 / 修饰类化妆品等 2. 认证依据认证依据与申请人的意愿和化妆品的生产和销售区域相关, 主要包括 : (1)ISO 22716:2007(E) Cosmetics Good manufacturing practices(gmp)---guideline on good manufacturing practices, 或 (2)SN/T 进出口化妆品良好生产规范, 或 (3) 美国食品和药品监督管理局化妆品良好生产规范指南 (2008) 3. 认证模式 GMPC 认证模式为 : 初始工厂检查 + 产品检验 ( 必要时 )+ 获证后监督检查根据需要, 产品检验和现场检查也可以同时进行 ; 或者现场检查时组织抽样认证的基本环节包括 : a. 认证申请 b. 产品检验 c. 初始现场检查 d. 认证结果评价与批准 e. 获证后监督 f. 再认证 4. 认证申请 4.1 认证单元划分原则上按照产品特性的不同划分认证单元不同生产场地的产品视为不同的申请单元不同生产基地加工厂的产品视为不同的申请单元原料来源相同的产品的检测可在一个生产场所的样品上进行 4.2 申请认证提交资料申请资料 (CQC 提交表格 ) a. 正式认证申请表 b. 产品描述第 1 页共 11 页

4 c. 品牌使用声明证明资料 a. 申请人生产基地加工厂的注明证明, 如 : 营业执照组织机构代码等 b. 生产许可证 ( 适用时 ) C. 申请人为销售者进口商时, 还须提交销售者和生产者进口商和生产者订立的相关合同副本 d. 代理人的授权委托书 ( 适用时 ) e. 化妆品生产质量控制体系 f. 组织机构图 ; g. 厂区位置图平面图加工车间平面图产品工艺流程图及工艺说明 ; h. 生产经营过程中执行的相关法律法规和技术规范清单 ; i. 产品执行标准目录 ; j. 主要生产加工设备清单和检验设备清单 ; k. 近一年内质量监督行业主管部门产品检验报告复印件或其他产品符合 5.1.1(4) 规定的证明材料 ; l. 委托加工情况 ( 适用时 ); m. 其他文件 4.3 认证受理 CQC 应 ( 通过出版物电子媒介或其他方式 ) 保存和根据认证委托人请求提供下列信息 : (1) 有关 ( 或涉及 ) 认证方案的信息, 包括评价程序, 批准保持范围扩大或缩小暂停撤销或拒绝认证的规则和程序 ; (2)CQC 获得财力支持方式的描述以及向申请人和客户收取费用的一般信息 ; (3) 申请人与客户的权利和义务的描述信息, 包括使用 CQC 名称和认证标志以及认证结论引用方式的要求约束或限制 ; (4) 有关处理投诉和申诉程序的信息申请评审 CQC 应在 15 个工作日内对认证委托人提交的申请文件和资料进行评审并保存评审记录, 以确保 : (1) 认证过程所需的客户信息和产品信息是充分的 ; (2)CQC 和客户之间任何已知的理解上的分歧已经得到解决, 包括在相关标准或规范性文件方面达成一致 ; (3) 认证范围得到确定 ; 第 2 页共 11 页

5 (4) 实施所评价活动的方法是可行的 ; (5)CQC 有能力并能够实施认证活动评审结果处理申请材料齐全符合要求的, 予以受理认证申请, 并签署认证合同未通过申请评审的, 应在 10 个工作日内书面通知认证委托人在规定时间内补充完善, 或不同意受理认证申请并明示理由 5 产品检验 ( 必要时 ) 5.1 样品送样原则 CQC 从申请认证单元中采用随机抽样的选取代表性样品申请人负责把样品送到指定检测机构抽样原则抽样人员应为检查组成员或 CQC 指派的人员样本应当从申请人成品仓库的合格品中或生产线未端随机抽取认证单元为单一包装规格时, 应从该规格的产品中抽样认证单元为系列产品时, 应先从该系列产品中确定有代表性的产品包装规格, 再从该规格的产品中抽样抽样方法抽样方法按照 QB/T 化妆品检验规则执行样品数量样品数量应以满足产品检验要求为准, 根据具体产品确定适宜的样品数量样品处置试验结束并出具检验报告后, 有关试验记录由检测机构保存样品按 CQC 有关要求处置或按照检测机构的规定执行 ( 检测机构应与 CQC 事先沟通相关规定要求 ) 5.2 产品检验依据标准化妆品安全技术规范(2015) 试验项目试验方法及判定要求化妆品的安全指标应满足化妆品安全技术规范 (2015) 的要求按照化妆品安全技术规范 (2015) 中规定的方法进行检验第 3 页共 11 页

6 样品检验应符合化妆品安全技术规范 (2015) 的要求任何 1 项不符合标准要求时, 则判定该认证单元产品不符合认证要求, 并终止认证试验报告由 CQC 指定的检测机构对样品进行检测, 并按规定格式出具试验报告 2 份, 提供给 CQC 及申请人检验时限从收到样品和检测费用算起, 样品检验时间一般为 30 个工作日 6. 现场检查 6.1 检查内容现场检查的内容为 GMPC 质量控制体系和产品一致性检查应覆盖申请认证的所有产品和生产场所现场检查的基本原则是 : 以认证的技术要求为核心, 以原辅料选择购买生产环境过程检验成品检验为基本检查路线, 重点关注原辅料 ( 禁限用组分 ) 的使用生产环境检验环节生产过程产品追溯等环节, 现场确认影响产品质量安全的关键原辅料及产品的一致性, 现场验证申请人的生产控制能力质量控制体系检查现场检查应覆盖本规则和认证依据的所有要求, 点应关注 ( 但不限于 ) 以下内容 : (1) 生产资源 ( 包括厂区环境厂房及设施生产设备品质管理设备人员等 ) 的充分性适宜性 ; (2) 原料和包装材料的符合性, 尤其是新原料及各种禁用限用等原料 ; (3) 产品检验设施及检验能力 ; (4) 分包 ; (5) 投诉和召回 ; (6) 化妆品安全报告等产品一致性检查在生产现场检查申请认证产品与生产实际的一致性, 重点核查生产场所产品标识产品包装规格关键原辅料等内容指定试验初始现场检查时, 申请人应保证申请认证的产品在生产状态, 以便安排指定试验指定试验的抽样原则以及试验项目依据标准方法等分别参照执行第 4 页共 11 页

7 6.2 现场检查时间现场检查人日数根据申请认证产品的单元数及生产规模来确定, 具体人日数见表 1 表 1 工厂检查人日数 ( 初始工厂检查 / 监督检查 / 再认证检查 ) 生产规模 50 人及以下 150 人 350 人 >350 人日数 3/2/3 4/3/3 5/3/4 6/5/4 6.3 现场检查的实施初始检查策划认证机构应根据生产企业的规模认证范围主要生产过程等因素, 对认证全过程进行策划, 制定检查方案检查时间应根据受检查方的规模生产过程和产品的安全风险程度等因素, 策划检查时间, 以确保检查的充分性和有效性检查时间不应低于本机构的相关文件要求检查任务认证机构在现场检查前应向检查组下达检查任务书, 内容包括但不限于 : (1) 申请人的联系方式地址等 ; (2) 认证依据, 包括认证标准认证规则和其他规范性文件 ; (3) 认证范围, 包括认证的产品种类生产加工过程和生产加工基地等 ; (4) 检查组成员, 检查的时间要求 ; (5) 上年度认证机构提出的不符合项 ( 适用时 ) 组成检查组检查组应具备实施生产企业相应类别产品化妆品 GMP 认证检查的能力初次认证及再认证检查, 检查组原则上应至少由两名检查员组成编制检查计划检查组应编制检查计划, 并提前与受检查方就检查计划进行沟通, 商定检查日期同一检查员不能连续两次在同一生产现场检查时担任检查组组长, 不能连续三次对同一生产现场进行检查检查组应现场检查 5 日前编制检查计划, 并提前与受检查方就检查计划进行沟通, 商定现场检查安排检查应覆盖申请认证范围内的所有生产场所当受检查方存在将影响产品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时, 应对委托加工过程实施现场检查必要时, 为了解受检查方是否已具备实施认证检查的条件, 可安排进行初访检查程序第 5 页共 11 页

8 (1) 首次会议 (2) 现场检查 (3) 检查组内部沟通交流 (4) 与受检查方沟通交流 (5) 末次会议应通过现场观察询问及资料查阅等检查方式实施现场检查 6.4 检查结论检查组负责报告现场检查结论, 分为 : a) 通过 : 现场检查未发现不符合项的 ; b) 不符合项整改后通过 : 现场检查发现不符合项的, 受检查方可以在 40 个工作日内完成整改, CQC 采取适当方式对整改结果进行验证 c) 不通过 : 现场检查发现存在诚信或控制体系失效等严重影响产品的非转基因身份保持的情况未能按期完成整改的或整改不通过的, 按现场检查不通过处理 6.5 检查报告检查组在检查现场完成编制规定格式的检查报告 CQC 应向受检查方提供检查报告应通过检查记录检查报告等书面文件, 提供充分的信息以保证现场检查的可追溯性检查报告应包括检查组通过风险评估对认证委托人的生产加工活动与认证要求符合性的判断, 对其管理体系运行有效性的评估, 对检查过程中收集的信息以及对符合与不符合认证要求的说明, 对其产品转基因安全状况的判定等内容 7. 认证结果评价与批准 7.1 认证结果评价与批准 CQC 对产品检验现场检查结果进行综合评价, 评价合格后, 按认证单元向申请人颁发认证证书 7.2 认证时限受理认证申请后, 产品检验时限见 5.2.4, 现场检查时限按实际发生时间计算 ( 包括现场检查安排及执行现场检查时间整改及验证时间 ) 完成产品检验和现场检查后, 认证决定人员应根据现场检查和产品检验结果复核以及其他相关的所有信息作出认证决定, 并结合产品生产加工特点企业控制体系稳定性等有关信息认证决定人员应在现场检查结束或不符合项关闭后 14 个工作日内做出认证决定对符合认证要求的, 一般情况下在 10 天内颁发认证证书第 6 页共 11 页

9 不符合认证要求的,CQC 应以书面的形式告知其不能通过认证的原因 7.3 复核 CQC 应指派至少一人复核与评价相关的所有信息和结果复核应由未参与评价过程的人员进行除非复核和认证决定由相同的人一并做出, 否则将基于复核的认证决定的建议形成文件 7.4 批准证书的条件申请人符合下列条件, 予以批准认证证书 : (1) 生产加工活动控制体系及其他检查证据符合本规则和认证依据 ; (2) 生产加工活动控制体系及其他检查证据虽不完全符合本规则和认证要求, 但申请人已经在规定的期限内完成了不符合项纠正或 ( 和 ) 纠正措施, 并通过认证机构验证 7.5 不予批准证书的条件申请人的生产加工活动存在以下情况之一, 不予批准认证证书 : (1) 提供虚假信息, 发现有不诚信的证据 ; (2) 未建立管理体系或建立的管理体系未有效实施的 ; (3) 有证据明示, 申请认证的产品质量不符合国家相关法规和 ( 或 ) 标准强制要求的 ; (4) 存在现场检查场所外进行再次加工分装情况的 ; (5) 一年内出现重大产品质量安全问题的 ; (6) 未在规定的期限完成不符合项纠正或者 ( 和 ) 纠正措施, 或者提交的纠正或者 ( 和 ) 纠正措施未满足评价要求的 ; (7) 其它不符合本规则和 ( 或 ) 认证依据, 且无法纠正的 7.6 对认证决定的申诉受检查方如对认证决定有异议, 可在 10 个工作日内向 CQC 申诉,CQC 自收到申诉之日起, 应在一个月内进行处理, 并将处理结果书面通知申请人受检查方认为 CQC 行为严重侵害了自身合法权益的, 可以直接向国家认监委投诉 8. 获证后监督 8.1 获证后监督方式 CQC 应依法对获证企业实施监督, 包括现场监督检查产品安全性验证及日常监督 8.2 监督频次和要求第 7 页共 11 页

10 (1)CQC 应至少每年度对获证企业进行一次通知监督检查首次监督检查应在初次认证检查后的 6 个月内实施, 二次检查的时间不得超过 12 个月 (2) 检查应在生产期进行, 检查组应在现场观察该产品的生产活动 (3) 不通知监督检查抽样比例按照获证组织数量的 10% 进行抽样 ( 至少为 1 家 ), 可以在检查前 48 小时内向获证企业提供检查计划, 获证企业无正当理由不得拒绝检查第一次不接受检查将收到书面告诫, 第二次不接受检查将导致证书的暂停 (4) 在获证企业控制体系发生重大变化或发生产品安全事故时,CQC 应当及时实施监督检查 (5) 检查组负责报告监督检查结论, 现场检查要求按照规定执行 8.3 监督检查程序及内容监督检查还应重点关注 ( 但不限于 ) 以下内容 : (1) 获证企业实施化妆品 GMP 管理过程的保持和变化情况 ; (2) 新原料的使用 ( 适用时 ); (3) 重要原辅料供方及委托加工的变化情况 ; (4) 产品安全性情况 ; (5) 顾客投诉及处理 ; (6) 涉及变更的认证范围 ; (7) 对上次检查中确定的不符合所采取的纠正措施 ; (8) 法律法规的遵守情况质量监督或行业主管部门抽查的结果 ; (9) 证书的使用 8.4 监督结果评价 CQC 应依据跟踪监督结果, 对获证企业做出保持暂停或撤销其认证资格的决定 9. 认证证书证书的有效性本规则覆盖产品的认证证书的有效期为三年认证证书包括以下基本内容 : 1) 证书编号 2) 企业名称地址 3) 证书覆盖范围 4) 认证依据 5) 发证日期证书有效期第 8 页共 11 页

11 6) 发证机构名称地址等认证产品的变更变更的申请证书内容发生变化或产品中涉及生产场所原辅料组分等发生变更时, 证书持有者应向 CQC 提出申请变更评价和批准 CQC 根据变更的内容和申请人提供的资料进行评价, 必要时送样进行检测和 / 或检查检测合格或经资料验证后, 对符合要求的, 批准变更证书内容发生变化的, 换发证书, 证书的编号批准有效日期不变 9.2 获证单元覆盖产品的扩展扩展程序证书持有者需要增加与已获证产品为同一认证单元的产品认证时, 应提交申请 ( 新申请或变更申请 ) CQC 核查扩展产品与获证产品的一致性, 确认认证结果对扩展产品的有效性, 针对扩展产品的差异进行补充检验, 必要时安排工厂检查现场验证评价合格后, 根据需要颁发新证书或换发证书样品要求证书持有者应先提供扩展产品的有关技术资料, 需要送样时, 证书持有者应按第 4 章的要求 ( 或在此规定 ) 选送样品供检查或检测 9.3 认证证书的暂停注销和撤销证书的使用应符合 CQC 有关证书管理规定的要求当证书持有者违反认证有关规定或认证产品达不到认证要求时,CQC 按有关规定对认证证书做出相应的暂停撤消和注销的处理认证证书的暂停获证企业有下列情形之一的,CQC 应当暂停其使用认证证书, 暂停期限为 3 个月 (1) 获证企业未按规定使用认证证书的 ; (2) 获证企业违反认证机构要求的 ; (3) 获证企业发生产品安全事故 ; 质量监督或行业主管部门抽查不合格等情况, 尚不需立即撤销认证证书的 ; (4) 监督结果证明获证企业化妆品 GMP 管理过程不符合认证依据相关标准要求, 不需要立即撤销认证证书的 ; (5) 获证企业未能按规定间隔期实施跟踪监督的 ; (6) 获证企业未按要求通报信息的 ; 第 9 页共 11 页

12 (7) 获证企业与认证机构双方同意暂停认证资格的认证证书的撤销获证企业有下列情形之一的,CQC 应当撤销其认证证书对于被撤销认证证书的企业,CQC 在 6 个月内不应受理该企业同一认证范围控制认证的申请 (1) 跟踪监督结果证明获证企业化妆品 GMP 或相关产品不符合认证依据或相关产品标准要求, 需要立即撤销认证证书的 ; (2) 认证证书暂停使用期间, 获证企业未采取有效纠正措施的 ; (3) 获证企业不再生产获证范围内产品的 ; (4) 获证企业申请撤销认证证书的 ; (5) 获证企业出现严重食品安全事故或对相关方重大投诉不采取处理措施的 ; (6) 获证企业不接受相关监管部门或认证机构对其实施监督的 10. 再认证持证人如需继续持证, 应在证书有效期满前 3 个月提交再认证申请再认证程序与初次认证程序相同 11. 收费认证费用按 CQC 有关规定收取 12. 责任 12.1 符合认证要求的责任在于受检查方而不是认证机构 12.2 认证机构具有获取足够的客观证据, 并在此基础上做出认证决定的责任基于对这些证据的评审, 如果有充分的符合性的证据, 认证机构将做出批准认证的决定 ; 如果没有充分的符合性证据, 则不批准认证, 或做出不保持认证的决定第 10 页共 11 页

13 附件 1: 认证目录序号产品类别产品说明 1 化妆品原料油性原料粉质原料胶质原料植物原料表面活性剂保湿剂粘结剂防氧化剂防腐剂抗氧化剂香料及天然添加剂等 2 清洁类化妆品洗面奶卸妆水清洁霜面膜洗发液洗甲液唇部卸妆液 3 护理类化妆品护肤膏霜乳液化妆水护发素发乳护甲水润唇膏等 4 美容 / 修饰类化妆品粉饼烟脂眼影眼线笔香水定型发胶染发剂生发剂指甲油唇膏等第 11 页共 11 页

14 CQC 认证产品描述申请编号 : 产品描述商标 : 申请人注册名称 / 地址 : 制造商注册名称 / 地址 : 生产厂注册名称 / 地址 : 产品系列 / 名称 ( 包装规格 ): 一关键投入品备案清单原材料类别原材料名称品位 / 配比供应商 ( 全称 ) 制造商 ( 全称 )/ 产地原料防腐剂防晒剂着色剂染发剂其他二产品描述认证单元组成产品名称包装规格与主导产品的差异化妆品原料清洁类化妆品护理类化妆品美容 / 修饰类化妆品单一原料双原料多原料三其他材料 ( 附后 ) 产品试验报告原材料试验报告产品认证证书 ( 如有 ) 产品主要生产工艺流程及可能涉及投入品使用情况的说明四申请人声明本组织保证该产品描述中产品及关键投入品等与相应申请认证产品保持一致产品获证后, 本组织保证获证产品只配用经 CQC 确认的上述投入品如果关键投入品需进行变更 ( 增加替换 ), 本组织将向 CQC 提出变更申请, 未经 CQC 的认可, 不会擅自变更使用, 以确保该产品在认证证书有效期内始终符合认证要求本组织声明投入品中不出现法规要求中规定的违禁物质申请人 ( 公章 ): 年月日第 1 页共 1 页

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