H00V-P-020_

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1 文件制定 / 修訂履歷表 文件名稱 文件編號 H00V-P-020 分發使用部門 醫學倫理暨人體試驗 版次頁數制定 / 修訂內容部門 / 制訂者 因應 ISO 9001 推動, 修改文件格式, 並增訂程序示意圖及控制重點 醫學倫理暨人體試驗 / 醫務部黃家玓 依相關法規及實際作業修正部分條文內容及刪除 醫學倫理暨人體試驗 / 醫務部黃家玓 1. 因應本院更名, 並配合 文件管制程序書 規定, 修訂 文件制定 / 修訂履歷表 及文件頁首所示之醫學倫理暨人機構名稱 體試驗 / 2. 刪除 3.2 醫務部黃家玓 3. 修訂 5. 參考文件

2 頁次 :1/8 1. 目的 1.1 本標準作業主要描述如何安全地存放非活動計畫檔案 行政文件及處理原始文件及其影印本, 保護文件防止影印時違反保密規定, 且能在稽查時調閱 1.2 本標準作業程序主要為準備 傳送及維護, 已由本會通過的活動計畫檔案及其他相關文件, 提供管理作業程序 2. 適用範圍 2.1 適用於計畫檔案及行政文件的保管, 在研究結束後這些資料至少要被保存 3 年 ( 某些特殊情況則須更久 ) 以便稽查員或查核員可以調閱 在需要時檔案及文件可影印予國家主管機構的代表 2.2 適用於處理 分發及存檔所有送審的計畫書 本會文件, 以及與專家 稽查員及社會大眾的通訊 2.3 適用於所有本會辦公室所維護的活動計畫檔案及相關文件 3. 權責 3.1 本會承辦人員負責維護活動 非活動計畫檔案及行政文件 4. 定義 4.1 活動計畫檔案 : 各項目前已通過的計畫之計畫書 支持性文件 通訊的紀錄和報告 4.2 個案報告表 (CRF): 紀錄試驗計畫書中要求的資訊, 將每位受試者的情形以印刷 光學或電子文件的方式報告給試驗委託者

3 頁次 :2/8 4.3 受試者同意書 (ICF): 受試者於受告知並了解將參與之臨床試驗之相關訊息, 且參酌是否參與試驗之所有因素, 自願簽署願意參加試驗之文件 4.4 查驗登記新藥 (IND): 試驗中新藥是指, 未經上市的藥物其效用及安全性仍在研究中, 而且未經主管機關核准販售者 因此這些藥物只能被核准在某些特定研究地點使用 4.5 主要檔案 : 用來存放已簽署並註明日期的原始文件的檔案 5. 參考文件 5.1 醫療機構 IRB 組織及作業基準 衛署醫字第 號, 藥品優良臨床試驗準則, 人體試驗管理辦法, 人體研究法,2011

4 頁次 :3/8 6. 作業內容 6.1 文件管理作業程序示意圖 程序 權責 相關文件 本會委員 / 本會工作人員 保密和利益衝突與迴避管理程序書 協議書 本會承辦人員 本會相關文件 本會承辦人員 本會相關文件 本會承辦人員 本會相關文件 本會相關處置程序 本會承辦人員 / 執行秘書 / 主任委員 / 調閱人 本會承辦人員 / 委員 / 執行秘書 / 主任委員 / 申請人 本會相關文件 文件調閱表 文件申請記錄表 本會相關文件 要求文件副本保密協議書 文件影印申請記錄表 原始資料影印記錄表 本會承辦人員

5 頁次 :4/8 6.2 簽署保密協議本會委員及工作人員必須閱讀 瞭解保密協議之重要性, 並依 保密和利益衝突與迴避管理程序書 之規定簽署 委員保密協議書 委員利益迴避協議書 或 工作人員保密協議書, 於完成簽署後, 即可依如下原則使用或取得本會文件 本會委員將可索取全部本會文件, 亦可自由申請及使用原始文件或影印本 本會承辦人員依據文件保密作業取得由本會發出或接收的任何文件 6.3 接獲相關文件本會承辦人員接獲本會相關文件時, 應依如下規定辦理 依送達本會文件之種類進行不同的處置 有系統核對所有文件是否均存在 查詢文件之計畫編號或給予文件收件編號 ( 新計畫案 ) 將文件做適當之處置, 如 : 需送審 提報大會等 6.4 文件分類 本會承辦人員於完成文件適當處置, 如送審 提報大會後, 應依如下文件類別進行文件分類作業 研究計畫書及相關文件 ( 個案報告表 受試者同意書 科學性文件 專家意見或審查評論 ) 本會文件 ( 標準作業程序 會議紀錄 建議及決議 ) 通訊 ( 專家 稽查員 受試者等 ) 文件的所有版本, 包括初稿及後續之確定版本, 除本會授權同意外, 均要保持其隱私及機密

6 頁次 :5/ 本會承辦人員於文件分類時, 應檢查 類別之計畫檔案內容, 是否包括下列文件 原始申請資料及研究期間收到的任何新增資料 主持人手冊或類似文件 同意函或其他寄給主持人的信件 被核准的文件 ( 計畫案 修正案 受試者同意書格式 宣傳資料等 ) 收到之不良反應報告或試驗中新藥安全報告 持續審查報告 6.5 文件保管本會承辦人員於完成文件適當處置及分類後, 應依本會相關處置程序之紀錄保存及如下規定, 進行文件保管作業 將所有的行政文件予以庫存 將文件放置在合適的檔案櫃 送至合適的貯存設施, 且須能容易取出 須負責維護過去的資料及所有行政文件 若文件類別屬 之計畫類別, 且為活動計畫檔案, 本會承辦人員應依如下規定進行管理 發予通過之計畫檔案獨特的識別標誌 將通過之計畫檔案相關文件適當地彙整在一起 在包裹上貼上一識別標籤 將所有進行中及可能進行的研究包裹放置於安全的檔案櫃中

7 頁次 :6/ 將計畫檔案存放在容易接近且安全的地方, 直至結案報告經本會審查及接受 將所有已結案之計畫檔案送至檔案保管處 在研究結束後將結案計畫檔案保存至少三年 6.6 文件調閱本會承辦人員於接獲文件調閱需求時, 應依如下規定辦理文件調閱作業 應要求調閱人填寫 文件調閱表 並簽名後, 交付本會 文件調閱表 需呈送本會執行秘書或主任委員核准後, 方可執行該文件調閱 文件取出及歸還時, 亦需於 文件調閱表 上簽名及加註日期 文件取出及歸還時, 需填寫 文件申請記錄表, 並於表中簽名及加註日期 6.7 文件影印 本會授權如下人員可取得文件之影印本或進行文件影印作業 限本會委員有權要求影印本 限本會工作人員有權進行影印 本會人員可請人協助, 但要負責保密 本會承辦人員於接獲文件影印需求時, 應依如下規定辦理文件影印作業 文件之影印本, 包括初稿和後續的版本, 均視為機密而不得公開, 但例行作業者除外 影印委員申請之文件時, 需先取出該份文件, 填寫該文件之 原始資料影印記錄表, 請委員於 申請人 欄位簽署姓名, 並同時於表上 提供人 欄位簽名及加註日期

8 頁次 :7/ 若非本會委員要求文件影印本時, 依如下規定辦理 a. 呈請本會主任委員同意或提報本會會議同意 b. 要求申請人簽署 要求文件副本保密協議書 c. 記錄於該文件之 文件影印申請記錄表 及 原始資料影印記錄表, 請申請人簽署姓名, 本會人員同時於表上 提供人 欄位簽名及加註日期 完成文件影印及交付申請人後, 應將 文件影印申請記錄表 及 原始資料影印記錄表 歸回原始資料處, 合併存放 本會執行秘書得視需要審查 文件影印申請記錄表 及 原始資料影印記錄表, 確保文件影印本之提供符合規定 6.8 紀錄保存 本會承辦人員應依據如下規定, 將紀錄存入檔案室並標示註明, 妥善 保存各項紀錄 編號 紀錄名稱 保存地點 保存期限 1 文件調閱表 本會檔案室 3 年 2 文件申請記錄表 本會檔案室 3 年 3 文件影印申請記錄表 本會檔案室 3 年 4 原始資料影印記錄表 本會檔案室 3 年 7. 控制重點 7.1 本會委員及承辦人員是否簽署保密協議? 7.2 本會承辦人員是否妥善進行文件保管作業? 7.3 文件調閱是否呈送本會執行秘書或主任委員核准後, 方執行? 7.4 本會承辦人員是否依規定辦理文件影印作業並記錄?

9 頁次 :8/8 8. 附件 8.1 文件調閱表 (H00V-P ) 8.2 文件申請記錄表 (H00V-P ) 8.3 文件影印申請記錄表 (H00V-P ) 8.4 原始資料影印記錄表 (H00V-P )

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