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1 衛生勞動篇 行政規則 中華民國 94 年 8 月 26 日 中央健康保險局令 健保藥字第 號 修正 全民健康保險藥品給付規定 抗癌瘤藥物 Antineoplastics fludarabine phosphate 給付規定, 並自 94 年 10 月 1 日生效 附 全民健康保險藥品給付規定修正條文 : 抗癌瘤藥物 Antineoplastics fludarabine phosphate 給付規定 總經理劉見祥 全民健康保險藥品給付規定修正條文 9. 抗癌瘤藥物 Antineoplastics 新修正給付規定 9. 抗癌瘤藥物 Antineoplastics fludarabine phosphate ( 如 Fludara Oral, Film -Coated Tablet 及 Fludara Lyophilized IV Injection) Fludara Oral,Film -Coated Tablet: 用於 B- 細胞性淋巴性白血病 (CLL) 病患, 歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑 (alkylating agent) 的治療方法治療都無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化進展的病人, 且須經事前審查核准後使用 (92/12/1) Fludara Lyophilized IV Injection:(93/3/1) (94/10/1) 1 用於 B 細胞慢性淋巴性白血病 ( 自九十四年十月一日起施行 ) 原給付規定 9. 抗癌瘤藥物 Antineoplastics fludarabine phosphate ( 如 Fludara Oral, Film -Coated Tablet 及 Fludara Lyophilized IV Injection)(92/12/1) 1 Fludara Oral,Film -Coated Tablet: 用於 B- 細胞性淋巴性白血病 (CLL) 病患, 歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑 (alkylating agent) 的治療方法治療都無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化進展的病人, 且須經事前審查核准後使用 (92/12/1) 2 Fludara Lyophilized IV Injection: 用於 B 細胞慢性淋巴性白血病及低度非何杰氏淋巴病 (LG-NHL) 病患, 21771

2 (CLL) 病患的起始治療及 CLL 與低惡性度非何杰金氏淋巴瘤 (LG- NHL) 病患, 歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑 (ALKYLATING AGENT) 的治療方法都無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化的病人 2 以本品作為第一線治療, 限用於 (1) Rai Stage Ⅲ/IV( 或 Binet C 級 ) 之 CLL 病人 若用於 Rai Stage I/II ( 或 Binet A/B 級 ) 併有疾病相關免疫性症候 ( 如自體免疫性溶血 免疫性血小板低下紫瘢症等 ) 的病人時, 需經過至少一種標準的烷化基劑治療無效或病情惡化者 (94/10/1) (2) 每次申請最多六個 ( 月 ) 療程, 再次申請以三個療程為限 (94/10/1) 3 須經事前審查核准後使用 備註 : 劃線部分為新修正規定 歷經至少一種標準內容的烷化基藥劑 (ALKYLATING AGENT) 的方法治療無效, 或治療後雖有效但隨後疾病又繼續惡化進展的病人, 且須經事前審查核准後使用 (93/3/1) 中華民國 94 年 8 月 31 日 中央健康保險局令 健保藥字第 號 修正 全民健康保險藥品給付規定 8.2. 免疫調節劑 interferon-alpha-2a 及 interferon-alpha- 2b interferon alfacon peginterferon alpha-2b peginterferon alfa-2a 及 抗濾過性病毒劑之 Ribavirin 膠囊劑 Lamivudine( 如 :Zeffix 100mg) 使用規定 部分規定, 並自 94 年 10 月 1 日生效 附 ( 全民健康保險藥品給付規定修正條文 8. 免疫製劑 Immunologic agents 10. 抗微生物劑 Antimicrobial agents 使用規定 ) 總經理劉見祥 21772

3 附件全民健康保險藥品給付規定修正條文 8. 免疫製劑 Immunologic agents 10. 抗微生物劑 Antimicrobial agents 修正後給付規定 8.2. 免疫調節劑 interferon-α: interferon alpha-2a( 如 :Roferon-A) 及 interferon alpha-2b ( 如 :Intron A ) (92/10/01) 1 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 B 型或慢性病毒性 C 型肝炎患者, 且用於慢性病毒性 C 型肝炎治療時應與 Ribavirin 併用 : (1) HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(+) 超過三個月, 且 ALT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限五倍以上 (ALT 5X), 且無肝功能代償不全者 (2) HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(+) 超過三個月, 其 ALT 值介於正常值上限二至五倍之間 (2X ALT<5X), 但經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性並有慢性肝炎變化, 無 D 型或 C 型肝炎合併感染, 且無肝功能代償不全者, 可接受藥物治療 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) (93/02/01) (3) 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 (HBsAg(+)) 接受癌症化學療法後發作 B 型肝炎者經照會消化系專科醫師同意後, 得使用 (93/02/01)(94/10/1 刪除 ) ( 自 94 年 10 月 1 日起實施 ) 原給付規定 8.2. 免疫調節劑 interferon-α: interferon alpha-2a( 如 :Roferon-A) 及 interferon alpha-2b ( 如 :Intron A ) (92/10/01) 1 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 B 型或慢性病毒性 C 型肝炎患者, 且用於慢性病毒性 C 型肝炎治療時應與 Ribavirin 併用 : (1) HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(+) 超過三個月, 且 ALT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限五倍以上 (ALT 5X), 且無肝功能代償不全者 (2) HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(+) 超過三個月, 其 ALT 值介於正常值上限二至五倍之間 (2X ALT<5X), 但經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性並有慢性肝炎變化, 無 D 型或 C 型肝炎合併感染, 且無肝功能代償不全者, 可接受藥物治療 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) (93/02/01) (3) 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 (HBsAg(+)) 接受癌症化學療法後發作 B 型肝炎者經照會消化系專科醫師同意後, 得使用 (93/02/01) 21773

4 (3) HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(-) 超過三個月, 且 ALT 值半年有兩次以上 ( 每次間隔三個月 ) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT 2X ), 經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性, 無 D 型或 C 型肝炎合併感染, 且無肝功能代償不全之患者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) (93/08/01) (4) 限 Anti-HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 (ALT 2X), 經由肝組織切片以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/02/01) (93/08/01) (5) 符合上述條件者, 其療程為 4 至 6 個月 (94/10/1) 2 限用於下列癌瘤病患 :(93/4/1) (1) Chronic myelogenous leukemia (2) Multiple myeloma (3) Hairy cell leukemia (4) T 細胞淋巴瘤病例 ( 限 a-2a 2B type)(87/4/1) (5) 卡波西氏肉瘤 (Kaposi s sarcoma) 病例使用 (87/4/1) (6) 小於七十歲以下, 罹患中 晚期之低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-hodgkin s lymphoma), 且具有高腫瘤負荷 (high tumor burden) 之病患 (89/1/1) (4) HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(-) 超過三個月, 且 ALT 值半年有兩次以上 ( 每次間隔三個月 ) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT 2X ), 經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性, 無 D 型或 C 型肝炎合併感染, 且無肝功能代償不全之患者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) (93/08/01) (5) 限 Anti-HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 (ALT 2X), 經由肝組織切片以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/02/01) (93/08/01) 2 限用於下列癌瘤病患 :(93/4/1) (1) Chronic myelogenous leukemia (2) Multiple myeloma (3) Hairy cell leukemia (4) T 細胞淋巴瘤病例 ( 限 a-2a 2B type)(87/4/1) (5) 卡波西氏肉瘤 (Kaposi s sarcoma) 病例使用 (87/4/1) (6) 小於七十歲以下, 罹患中 晚期之低度非何杰金氏淋巴瘤 (low grade non-hodgkin s lymphoma), 且具有高腫瘤負荷 (high tumor burden) 之病患 (89/1/1) 21774

5 ( 高腫瘤負荷 定義: 第三或第四期病患 ; 或血清 LDH > 350 IU/L; 或腫塊大於十公分以上 ) (7) 限使用於晚期不能手術切除或轉移性腎細胞癌之病患 ( 限 a-2atype) (89/1/1) (8) kasabach-merritt 症候群 (93/4/1) (9) 用於一般療法無法治療的 Lymphangioma, 且需經事前審查核准後使用 (93/4/1) interferon alfacon-1 ( 如 :Infergen ) (93/07/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 Ribavirin 合併治療 : 限 Anti-HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 ( ALT 2X ), 經由肝組織切片以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 (93/08/01) ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) 符合上述條件者, 其療程為 4 至 6 個月 (94/10/1) peginterferon alpha-2b( 如 :Peg-Intron ) (92/10/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 Ribavirin 合併治療 : 限 Anti-HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 ( ALT 2X ), 經由肝組織切片以 ( 高腫瘤負荷 定義: 第三或第四期病患 ; 或血清 LDH > 350 IU/L; 或腫塊大於十公分以上 ) (7) 限使用於晚期不能手術切除或轉移性腎細胞癌之病患 ( 限 a-2atype) (89/1/1) (8) kasabach-merritt 症候群 (93/4/1) (9) 用於一般療法無法治療的 Lymphangioma, 且需經事前審查核准後使用 (93/4/1) interferon alfacon-1 ( 如 :Infergen ) (93/07/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 Ribavirin 合併治療 : 限 Anti-HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 ( ALT 2X ), 經由肝組織切片以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 (93/08/01) ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) peginterferon alpha-2b( 如 :Peg-Intron ) (92/10/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 Ribavirin 合併治療 : 限 Anti-HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 ( ALT 2X ), 經由肝組織切片以 21775

6 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/02/01) (93/08/01) peginterferon alfa-2a ( 如 :Pegasys ) (92/11/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 Ribavirin 合併治療 : HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 (ALT 2X ), 經由肝組織切片以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/02/01 ) (93/08/01) 符合上述條件者, 其療程為 4 至 6 (94/10/1) 抗濾過性病毒劑 ribavirin 膠囊劑 ( 如 :Robatrol Rebetol )(92/10/01 ) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 interferonalfa 2a 或 interferon-alfa 2b 或 interferon alfacon-1 或 peginterferon alfa-2b 或 peginterferon alfa-2a 合併治療 : 限 Anti- HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 (ALT 2X), 經由肝組織切片以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/02/01) (93/08/01) peginterferon alfa-2a ( 如 :Pegasys ) (92/11/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 Ribavirin 合併治療 : HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 (ALT 2X ), 經由肝組織切片以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F1 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 ) ( 93/02/01 ) (93/08/01) 抗濾過性病毒劑 ribavirin 膠囊劑 ( 如 :Robatrol Rebetol)(92/10/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及慢性 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 C 型肝炎患者且應與 interferon-alfa 2a 或 interferon-alfa 2b 或 interferon alfacon-1 或 peginterferon alfa-2b 或 peginterferon alfa-2a 合併治療 : 限 Anti- HCV 陽性且 ALT 值半年有二次以上 ( 每次間隔三個月 ) 之結果值大於 ( 或等於 ) 正常值上限兩倍以上 (ALT 2X), 經由肝組織切片以 METAVIR system 證實輕度纖維化大於或等於 F

7 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/02/01) (93/07/01)(93/08/01) 符合上述條件者, 其療程為 4 至 6 個月 (94/10/1) lamivudine( 如 :Zeffix 100mg)(92/10/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 B 型肝炎患者 : 1 HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(+) 超過三個月, 且 ALT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限五倍以上 (ALT 5X), 或已發生肝代償不全者 (Prothrombin time 延長 >=3 秒或 Bilirubin>= 2.0mg/dl) 註:Prothrombin time 延長係以該次檢驗 control 值為準 (93/02/01)(94/10/1) 2 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 (HBsAg(+)) 接受器官移植後發作 B 型肝炎者 若為接受肝臟移植者則可預防性使用 3 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 (HBsAg(+)) 接受癌症化學療法中發作 B 型肝炎者經照會消化系專科醫師同意後, 得使用 (93/02/01)(94/10/1) 4 HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(+) 超過三個月, 其 ALT 值介於正常值上限二至五倍之間 (2X ALT<5X), 但經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性之患者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/08/01) 5 HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(-) 超過三個月, 且 ALT 值半年有兩次以上 ( 每次間隔三個月 ) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT 2X), 經由 及肝炎變化, 且無肝功能代償不全者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/02/01) (93/07/01)(93/08/01) lamivudine( 如 :Zeffix 100mg)(92/10/01) 限用於參加 全民健康保險加強慢性 B 型及 C 型肝炎治療試辦計畫 之下列慢性病毒性 B 型肝炎患者 : 1 HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(+) 超過三個月, 且 ALT 值大於 ( 或等於 ) 正常值上限五倍以上 (ALT 5X), 或已發生肝代償不全者 (Prothrombin time >=3 秒或 Bilirubin >= 3.0mg/ml) (93/02/01) 2 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 (HBsAg(+)) 接受器官移植後發作 B 型肝炎者 若為接受肝臟移植者則可預防性使用 3 慢性 B 型肝炎病毒帶原者 (HBsAg(+)) 接受癌症化學療法後發作 B 型肝炎者經照會消化系專科醫師同意後, 得使用 (93/02/01) 4 HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(+) 超過三個月, 其 ALT 值介於正常值上限二至五倍之間 (2X ALT<5X), 但經由肝組織切片證實 HBcAg 陽性之患者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/08/01) 5 HBsAg(+) 超過六個月及 HBeAg(-) 超過三個月, 且 ALT 值半年有兩次以上 ( 每次間隔三個月 ) 大於或等於正常值上限二倍以上 (ALT 2X), 經由 21777

8 肝組織切片證實 HBcAg 陽性之患者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/08/01) 6 符合上述條件者, 其療程為 12 至 18 個月 (94/10/1) 備註 : 劃線部份為增修條文 肝組織切片證實 HBcAg 陽性之患者 ( 血友病患經照會消化系專科醫師同意後, 得不作切片 )(93/08/01) 中華民國 94 年 9 月 5 日 行政院勞工委員會職業訓練局令職企字第 號 訂定 產學訓人才投資方案補助要點 附 產學訓人才投資方案補助要點 局 長郭芳煜 產學訓人才投資方案補助要點一 目的 : 行政院勞工委員會職業訓練局 ( 以下簡稱本局 ) 為加強在職勞工全民共通核心職能 產業核心職能 國際溝通能力 運用科技能力 研發創新能力 專業技術能力, 以提升企業人力素質及勞工競爭力 二 辦理訓練課程開發單位 : 教育部核准設立之大專校院 三 本方案具體措施如下 : 在職訓練 : 1 全民共通核心職能課程訓練 2 產業核心職能課程訓練 3 國際溝通能力 運用科技能力 研發創新能力課程訓練 4 專業技術能力課程訓練 四 在職訓練參訓學員資格 : ( 一 ) 年滿 15 歲至 60 歲之本國籍在職勞工且具就業保險年資至 94 年 8 月 1 日截止已滿一年以上之被保險人身分 ( 二 ) 學員報名須檢附勞工保險被保險人個人資料明細表, 並依照報名表填寫從事行業及職務名稱 ( 三 ) 企業推薦者優先 五 補助標準 : 在職訓練 : 以各校院辦理在職訓練開設學士學分班 碩士學分班之收費標準, 並以學員取得之學 21778

9 分, 補助學員 80% 的學分費用, 其餘費用由學員自行負擔 ; 年度內每位學員最高補助 2 萬元, 且 5 年內不得重複申請補助 學員如係特定對象在職勞工 ( 負擔家計婦女 中高齡者 身心障礙者 原住民 生活扶助戶中有工作能力者 及其他依就業服務法第 24 條規定經中央主管機關認為有必要者 ), 補助全額學分費用 六 執行期間 : 在職訓練 : 自本局核定日起至 95 年 1 月 31 日止 七 受理申請期間及方式 : 在職訓練 : 1 訓練課程計畫自公告日至 94 年 8 月 31 日止受理申請, 大專校院應將年度計畫向本局所屬職訓中心一次提出申請 2 大專校院須依照本訓練計畫動態管理系統作業手冊之表格填報, 並依作業手冊之規定辦理後續作業相關事宜 八 大專校院申請辦理在職訓練應檢附文件 : ( 一 ) 各校院計畫基本資料表 ( 二 ) 訓練開班計畫總表 ( 三 ) 各班次經費明細表 ( 四 ) 各班次訓練計畫表 ( 五 ) 訓練場地資料表 ( 六 ) 師資名冊九 審查方式 : 在職訓練 : 申請校院所送之計畫, 經本局所屬職業訓練中心辦理初審後, 再由本局邀集產 官 學代表組成審查小組審查之 十 任務分工 : ( 一 ) 本局 : 辦理本要點之研擬規劃 修訂 大專校院所提計畫複審 職能課程整合 師資研習等事宜 ( 二 ) 本局所屬職訓中心 : 辦理大專校院計畫初審 品質查核 經費核銷及查核 所屬轄區資訊提供 區域產業訓練需求調查分析 延聘專業技術人員擔任本方案教師等事宜 ( 三 ) 大專校院 : 依企業及產業訓練需求提報訓練計畫 提供教學資源 彙整學員名冊送職訓中心核定 招生廣宣 依本要點作業手冊規定辦理相關作業等事宜 十一 執行考核 : ( 一 ) 本局所屬職業訓練中心得派員實地訪查計畫執行情形, 並加以稽核 ( 二 ) 大專校院應依所報計畫及經費預算確實執行, 如有辦理不善者, 限期改善 ; 屆期不改善者, 本局三年內不予受理申辦訓練計畫 ( 三 ) 同一計畫, 不得重複向本局及其他單位申請經費補助, 違反者, 依下列方式辦理 : 1 本局尚未核給經費者, 不予撥付, 且三年內不予受理申辦訓練計畫 21779

10 2 本局已核給經費者, 除追繳所撥付之經費外, 三年內不予受理申辦訓練計畫 十二 受補助經費中如涉及採購事項, 應依政府採購法等相關規定辦理 十三 經費核撥 : 大專校院應於學員訓練時數完成且取得學分證明後, 檢具學員名冊 ( 除基本資料外須含學員個人銀行帳戶 學員從事行業及職務名稱 ) 送本局所屬職業訓練中心審核後, 憑以撥付學員學分補助費 十四 大專校院應將原始憑證保留存放至少十年, 本局所屬職業訓練中心必要時得派員抽查 十五 經費來源 : 就業保險基金 公告及送達 中華民國 94 年 9 月 5 日 行政院衛生署公告 衛署醫字第 號 主旨 : 預告訂定 聯合診所管理辦法 草案 依據 : 行政程序法第 154 條 公告事項 : 一 主管機關 : 行政院衛生署 二 訂定依據 : 醫療法第 13 條 三 草案內容 : 詳如附件 四 對於本草案, 任何人有不同意見, 得於行政院公報刊登之日起 7 日內將意見送達本署 ( 地址 : 臺北市愛國東路 100 號 ) 署 長侯勝茂 聯合診所管理辦法草案總說明醫療法第十三條規定, 二家以上診所得於同一場所設置為聯合診所, 使用共同設施, 分別執行門診業務 ; 其管理辦法, 由中央衛生主管機關定之 爰依上開規定, 擬具本草案, 全文共十二條, 其要點如下 : 一 本辦法訂定之依據 ( 草案第一條 ) 二 聯合診所之定義 ( 草案第二條 ) 三 聯合診所應獨立設置事項之規定 ( 草案第三條 ) 四 聯合診所共同設置事項 登記規定 ( 草案第四條至第六條 ) 五 聯合診所得與醫事機構聯合設置 ( 草案第七條 ) 21780

11 六 聯合診所共同合約書應載明事項規定 ( 草案第八條 ) 聯合診所名稱使用之例外規定 ( 草案第十一條 ) 聯合診所管理辦法草案 條文說明 第一條本辦法依醫療法第十三條規定訂定之 第二條本辦法所稱聯合診所, 指二家以上診所設置於同一場所, 使用共同設施, 分別執行門診業務者 第三條聯合診所之各該診所應各自獨立設置事項, 依下列規定辦理 : 一 各該診所名稱應依規定分別辦理 二 診療科別應依規定分別登記設置 三 診療室之隔間應與其他診所明確區隔 四 診所獨立區域內之消防設備及安全設施, 應符合規定 五 診所視需要設置之其他設施應與診療室鄰接且與其他診所隔間明確區隔 第四條聯合診所之各該診所應共同設置使用事項, 依下列規定辦理, 並負共同責任 : 一 市招 二 候診場所 三 觀察病床在九張以下, 設有婦產科診所者得設置十張以下產科病床 ; 個別診所不得另設觀察病床或產科病床 四 清潔 消毒設備及醫療廢棄物處理 五 共同使用區域內之消防設備及安全設施 六 緊急供電設備 第五條聯合診所之各該診所得共同設置使用事項, 依下列規定辦理, 並負共同責任 : 一 病歷 : ( 一 ) 應有專人管理, 並依規定保存 ( 二 ) 個別診所停 歇業時, 其病歷應由其他診所繼續保存 ( 三 ) 聯合診所停業時, 對其病歷仍應依規定負共同 明定本辦法訂定之依據 明定本辦法所稱聯合診所之定義 明定聯合診所應獨立設置之事項 明定聯合診所應共同設置使用之事項 明定聯合診所得共同設置使用之事項 21781

12 保存責任 二 調劑部門, 應有專任藥事人員 三 檢驗部門, 應有專任醫事檢驗人員 四 放射線設備, 應有專任放射線技術人員 但僅設牙醫放射線設備者, 得不受限制 第六條聯合診所共同使用之設施, 得登記於任一家診所 但各該獨立設置之設施仍應依規定登記於各該診所 聯合診所共同使用之設施, 其所應置之醫事人員得登記執業於任一家診所 但各該獨立設置之設施, 其所應置之醫事人員仍應依規定登記執業於各該診所 第七條聯合診所之調劑 檢驗等部門, 得由藥局 醫事檢驗所等醫事機構聯合設置 第八條聯合診所之各該診所與相關之醫事機構, 除應分別依規定申請核准登記, 發給開業執照外, 並應檢具共同合約書及負共同責任之切結書, 申請所在地直轄市或縣 ( 市 ) 衛生主管機關核備 前項共同合約書, 應載明下列事項 : 一 聯合診所之各該診所與相關之醫事機構名稱 二 聯合診所之管理原則與方式 三 共同市招及其他共同使用之設施 四 共同使用設施之管理責任歸屬 五 各該診所與其他醫事機構及共同使用設施之配置簡圖 第九條聯合診所之任一診所與相關之醫事機構有異動, 或其共同使用之設施有變更時, 均應依前條之規定辦理 第十條聯合診所之設置, 其場所使用數樓層者, 各樓層應為連續使用 第十一條本辦法發布施行前, 已使用聯合門診名稱者, 得繼續使用, 至歇業為止 第十二條本辦法自發布日施行 明定聯合診所共同設置使用之設施及其醫事人員應依規定登記於各該診所之規定 明定聯合診所得與醫事機構聯合設置之規定 明定聯合診所共同合約書應載明事項 明定聯合診所之任一診所與相關之醫事機構如有異動或其共同使用之設施如有變更時, 應依第六條規定申請衛生機關核備 明定聯合診所使用之場所為數樓層者, 樓層應連續使用 明定聯合門診名稱使用之例外規定, 以兼顧不溯既往之原則 明定本辦法施行日期 21782

13 中華民國 94 年 9 月 5 日 行政院衛生署公告 衛署藥字第 號 主旨 : 預告修正 藥品查驗登記審查準則 第七十四條 第七十八條及第一百零四條草案 依據 : 行政程序法第一百五十一條及第一百五十四條 公告事項 : 一 主管機關 : 行政院衛生署 二 修正依據 : 配合行政院衛生署中醫藥委員會將 中華中藥典 一書修改名稱為 台灣傳統藥典 三 藥品查驗登記審查準則 第七十四條 第七十八條及第一百零四條修正草案如附件 四 對公告內容有意見或疑問, 請於本公告刊揭示之日起 1 日內陳述意見或洽 : ( 一 ) 承辦單位 : 行政院衛生署藥政處 ( 二 ) 地址 : 台北市愛國東路 100 號 11 樓 ( 三 ) 電話 :(02) 轉 431 ( 四 ) 傳真 :(02) ( 五 ) 電子郵件 :pajllin@doh.gov.tw 署 長侯勝茂 藥品查驗登記審查準則第七十四條 第七十八條及第一百零四條修正草案總說明 藥品查驗登記審查準則 於 94 年 1 月 7 日發布施行 茲為配合行政院衛生署中醫藥委員會將 中華中藥典 一書修改名稱為 台灣傳統藥典, 爰將 藥品查驗登記審查準則 中提及 中華中藥典 一詞處修改為 台灣傳統藥典, 擬具藥品查驗登記審查準則第七十四條 第七十八條及第一百零四條修正草案 藥品查驗登記審查準則第七十四條 第七十八條及第一百零四條修正草案條文對照表修正條文現行條文說明 第七十四條本章所稱檢驗規格, 以台灣傳統藥典或中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或公告事項為準, 藥典並以最新版本或前一版本為限 但台灣傳統藥典未收載或非屬中央衛生主管機關公告事項者, 第七十四條本章所稱檢驗規格, 以配合 中華中藥中華中藥典或中央衛生主管機關認典 一書修改名定之其他各國藥典或公告事項為稱為 台灣傳統準, 藥典並以最新版本或前一版本藥典 為限 但台灣傳統藥典未收載或非屬中央衛生主管機關公告事項者, 21783

14 製造及輸入業者應依中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或視需要自行制訂之 第七十八條填載查驗登記申請書之原料名稱及分量欄, 應符合下列規定 : 一 原料名稱應以中文標示, 中藥材應以本草綱目 台灣傳統藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準 並以公制單位填載原料含量 二 原料名稱及分量, 應依君 臣 佐 使及賦形劑之順序填明全處方, 並均應詳細記載其名稱及分量 屬中央衛生主管機關公告之基準方者, 應依基準方之順序填載 如以黏貼方式, 並應加蓋負責人及監製者印章 三 傳統錠 丸 膠囊等製劑, 應以最小單位標示各原料分量之含量 ; 傳統粉 散 顆粒 膠 油膏 硬膏 藥膠布等製劑, 應以每公克標示各原料分量之含量 ; 液 膏滋 酒劑 露劑等製劑, 應以每公撮標示各原料分量之含量 ; 碎片劑, 應以一包為單位標示之 四 萃取濃縮製劑, 屬單方製劑應以一公克為單位標示, 屬複方製劑應以一日用量為單位標示 但濃縮錠 丸 膠囊等製劑, 應以最小單位標示各原料分量之含量 製造及輸入業者應依中央衛生主管機關認定之其他各國藥典或視需要自行制訂之 第七十八條填載查驗登記申請書之原料名稱及分量欄, 應符合下列規定 : 一 原料名稱應以中文標示, 中藥材應以本草綱目 中華中藥典或其他經中央衛生主管機關認可之藥典或醫藥品集所載者為準 並以公制單位填載原料含量 二 原料名稱及分量, 應依君 臣 佐 使及賦形劑之順序填明全處方, 並均應詳細記載其名稱及分量 屬中央衛生主管機關公告之基準方者, 應依基準方之順序填載 如以黏貼方式, 並應加蓋負責人及監製者印章 三 傳統錠 丸 膠囊等製劑, 應以最小單位標示各原料分量之含量 ; 傳統粉 散 顆粒 膠 油膏 硬膏 藥膠布等製劑, 應以每公克標示各原料分量之含量 ; 液 膏滋 酒劑 露劑等製劑, 應以每公撮標示各原料分量之含量 ; 碎片劑, 應以一包為單位標示之 四 萃取濃縮製劑, 屬單方製劑應以一公克為單位標示, 屬複方製劑應以一日用量為單位標示 但濃縮錠 丸 膠囊等製劑, 應以最小單位標示各原料分量之含量 配合 中華中藥 典 一書修改名 稱為 台灣傳統 藥典 21784

15 五 如係膠囊劑者, 除應載明其內容物之全處方外, 軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方, 硬膠囊應分別載明膠囊殼蓋 體之色素名稱及含量 第一百零四條國產中藥製劑之標籤 仿單 包裝變更, 符合下列情形之一者, 得自行變更 但其變更應符合藥品優良製造規範, 於書面作業程序詳實修正並作紀錄, 且需留廠備查, 並其市售品應依有關法令規定辦理 一 原核准文字內容未變更者, 包括如下 : ( 一 ) 僅標籤 仿單 外盒圖樣或色澤之變更 但不得有涉及猥褻 有傷風化或誤導效能之圖樣 ( 二 ) 因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文, 或更改原核准圖文位置之版面移動 ( 三 ) 原核准文字之字體更改 但其品名英文字體不得大於中文字體 ( 四 ) 企業識別 CIS 之加印或更改 ( 五 ) 由標籤黏貼改為直接印於外包裝或增加外盒者 但其文字 圖樣之設計應與標籤相同 二 文字內容雖有變更, 但不涉及藥品品質 用藥安全者 : ( 一 ) 增印或變更條碼 健保代碼 識別代碼 GMP 藥廠之 五 如係膠囊劑者, 除應載明其內容物之全處方外, 軟膠囊應載明軟膠囊殼之全處方, 硬膠囊應分別載明膠囊殼蓋 體之色素名稱及含量 第一百零四條國產中藥製劑之標籤 仿單 包裝變更, 符合下列情形之一者, 得自行變更 但其變更應符合藥品優良製造規範, 於書面作業程序詳實修正並作紀錄, 且需留廠備查, 並其市售品應依有關法令規定辦理 一 原核准文字內容未變更者, 包括如下 : ( 一 ) 僅標籤 仿單 外盒圖樣或色澤之變更 但不得有涉及猥褻 有傷風化或誤導效能之圖樣 ( 二 ) 因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文, 或更改原核准圖文位置之版面移動 ( 三 ) 原核准文字之字體更改 但其品名英文字體不得大於中文字體 ( 四 ) 企業識別 CIS 之加印或更改 ( 五 ) 由標籤黏貼改為直接印於外包裝或增加外盒者 但其文字 圖樣之設計應與標籤相同 二 文字內容雖有變更, 但不涉及藥品品質 用藥安全者 : ( 一 ) 增印或變更條碼 健保代碼 識別代碼 GMP 藥廠之 配合 中華中藥 典 一書修改名 稱為 台灣傳統 藥典 21785

16 GMP 字樣 處方中原料之外文名 主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標 註冊商標字號或專利證書字號 ( 二 ) 增印或變更建議售價或消費者服務專線 ( 三 ) 經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱或地址, 與增印或變更電話 傳真 連絡處 ( 四 ) 增印或變更經銷商名稱 地址 但經銷商名稱之字體不得大於藥商 ( 許可證持有者 ) 名稱之字體, 且經銷商應具有藥商許可執照 ( 五 ) 增加封口標示 ( 外盒 ) 或更改其標示, 包括價位標示 ( 六 ) 輸出藥品, 依外銷國之要求於標籤 仿單上增列項目 ( 七 ) 為藥品市場區隔所需, 於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用 或限供醫院用, 不得轉售及其他適當辭句 ( 八 ) 英文品名加註之廠名增刪或變更 ( 九 ) 處方之單位標示方式更改, 符合台灣傳統藥典者 ( 十 ) 於不影響原訂貯藏法情形下, 對整合其貯藏法之用詞改變 但其用詞應依中華藥典用詞規定 三 為維護藥品品質及用藥安全, 而加註使用方法之文字內容變更者 GMP 字樣 處方中原料之外文名 主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標 註冊商標字號或專利證書字號 ( 二 ) 增印或變更建議售價或消費者服務專線 ( 三 ) 經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱或地址, 與增印或變更電話 傳真 連絡處 ( 四 ) 增印或變更經銷商名稱 地址 但經銷商名稱之字體不得大於藥商 ( 許可證持有者 ) 名稱之字體, 且經銷商應具有藥商許可執照 ( 五 ) 增加封口標示 ( 外盒 ) 或更改其標示, 包括價位標示 ( 六 ) 輸出藥品, 依外銷國之要求於標籤 仿單上增列項目 ( 七 ) 為藥品市場區隔所需, 於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用 或限供醫院用, 不得轉售及其他適當辭句 ( 八 ) 英文品名加註之廠名增刪或變更 ( 九 ) 處方之單位標示方式更改, 符合中華中藥典者 ( 十 ) 於不影響原訂貯藏法情形下, 對整合其貯藏法之用詞改變 但其用詞應依中華藥典用詞規定 三 為維護藥品品質及用藥安全, 而加註使用方法之文字內容變更者 21786

17 勞工保險局公告 中華民國 94 年 8 月 31 日 保受承字第 號 主旨 : 公示送達 94 年 8 月 3 日保受承字第 號函乙份 依據 : 行政程序法第 78 條第 2 項 第 80 條及第 81 條 公告事項 : 一 應受送達人姓名 : 羅郁馨君二 有關羅郁馨君農保資格暨農保本人生育給付案, 業經本局於 94 年 8 月 3 日以保受承字第 號函核定在案, 惟因上開函件經按原報地址交郵送達, 無法投遞, 爰依法以公告代替送達 三 依據行政程序法第 81 條規定, 以公示送達方式於刊登公報之日起, 滿 20 日發生效力 四 前揭處分書暫由本局受託業務處承保科承辦人保管, 應受送達人得隨時來局領取 ( 地址 : 台北市中正區羅斯福路 1 段 4 號 ; 電話 : 轉 2376) 總經理史哲 21787

18 21788

提案一 報告人:賴貞橞

提案一 報告人:賴貞橞 全民健康保險藥品給付規定 修正規定 第 10 章抗微生物劑 Antimicrobial agents 修正後給付規定 10.7. 抗病毒劑 Antiviral drugs 10.7.3 Lamivudine( 限使用 Zeffix tablets 100mg);Entecavir ( 如 Baraclude 0.5mg); Telbivudine ( 如 Sebivo 600mg):(92/10/1

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