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1 教學實踐研究計畫說明會暨學門工作坊 撰寫研究計畫應留意的 學術倫理與研究倫理議題 國家實驗研究院顧長欣助理研究員 2018 年 10 月

2 大綱 1. 學術倫理現行規範 2. 研究倫理現行規範 3. 教學實踐研究計畫審查計畫撰寫與執行

3 大綱 1. 學術倫理現行規範 2. 研究倫理現行規範 3. 教學實踐研究計畫審查計畫撰寫與執行

4 教育部補助大專校院教學實踐研究計畫作業要點 ( 修訂中新版本 ) 十三 計畫審查中或核定後經指出涉有學術倫理, 且有具體事證者, 依下列各款處理 : ( 一 ) 未獲本部審查通過者 : 由學校查處, 確認涉有違反學術倫理情事者, 應依校內規定為適當之處置, 並將處置結果即報本部 ( 二 ) 獲本部審查通過者 : 由本部審議, 如認定違反學術倫理, 得按其情節輕重對計畫主持人作成下列全部或部分處分建議 : 1. 書面告誡 2. 停止申請及執行補助計畫一年至十年, 或終身停權 3. 追回部分或全部補助費用 細部規範 ( 程序 樣態 ) 將由教育部儘速研擬公告

5 學術倫理案例 1 段落抄襲 ( 黃標為抄襲之內容 ) 申請書 被抄襲之文章 * 無引註 無引號 未列出參考文獻

6 學術倫理案例 2: 相同文字重組 申請書 被抄襲之文章. C(3 行 ).. A(2 行 ).. B(2 行 )...A(2 行 ) B(2 行 )... C(3 行 ).. * 無引註 無引號 未列出參考文獻

7 學術倫理案例 3 內容 圖表抄襲 ( 黃標為抄襲之內容 ) 申請書 被抄襲之文章

8 學術倫理案例 4 研究方法抄襲 ( 黃標為抄襲之內容 ) E. 研究方法與工具 * 無引註 無引號 未列出參考文獻

9 學術倫理案例 5 文獻探討全數抄襲 ( 黃標為抄襲之內容 ) 2. 文獻探討 3. 研究方法

10 教學實踐研究計畫申請書 / 成果報告撰寫 計畫書 / 研究成果撰寫之注意事項 : 1. 避免抄襲 ( 網路文章 他人期刊著作 ), 避免直接複製 ( 逐字抄寫 ), 建議應加以理解之後, 重新撰寫 / 改寫, 且仍應引註 列參考文獻 2. 若為抄寫, 應侷限於小範圍, 且須加引號 列明出處 參考文獻, 給予他人應有的 credit 3. 避免大量重組不同來源之文字資料 4. 引用 抄寫自己過去發表之文章, 應引註 5. 研究結果若涉及個別 / 群體之研究對象, 發表時不應包含個人資料 ( 隱私權之維護 )

11 大綱 1. 學術倫理現行規範 2. 研究倫理現行規範 3. 教學實踐研究計畫審查計畫撰寫與執行

12 前一期計畫 IRB 審查要求 學門 經複審會議決議須提供 IRB 證明 數理學門 0 農科學門 0 工程學門 1 民生學門 1 人文藝術及設計學門 4 社會 ( 含法政 ) 學門 8 商業及管理學門 18 教育學門 25 通識 ( 含體育 ) 學門 54 生技醫護學門 73 總計 184 ( 核定計畫總件數 1,034)

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15 人體研究計畫之送審 研究計畫 一般審查 簡易審查 免除審查 人體研究依法定類型判定

16 人體研究法 20歲為成年 國家實驗研究院 2018年10月

17 人體研究 研究計畫 ( 衛生署函釋 : 不涉及生理資料之社會行為科學研究 人文科學研究 ) 非人體研究 IRB 判定是否符合免除審查 符合 IRB 核發免審證明 不符合 簡易審查 一般審查審查通過 IRB 核發核准函 執行研究前上傳 招募方式說明 告知同意相關文件 執行研究前上傳 免審證明 核准函 依 IRB 規定繳交期中報告 / 結案報告

18 教學實踐計畫倫理審查 ( 比照科技部 ) 申請表由申請人自行勾選是否需送審倫理審查 初審委員勾選是否需送審倫理審查 有疑義者於複審會議中決議 需要送審者, 由學門承辦人通知申請人

19 初步參考原則 符合以下項目之一, 應判定為人體研究, 送審 IRB 並取得核准函 : 1. 除了學生之外, 涉及第三方之資料 ( 病患 病歷 病患的檢查數據 實習現場 臨床技巧 等 ) 2. 有生理資料 : 因教學實踐計畫而需要蒐集學生或他人之生理資訊 ( 體育 / 體能測量數據 體檢 影像 生理訊號 MRI 眼動儀 彼此抽血 等 ) 3. 心理資訊 : 焦慮 情緒 壓力 等 以下項目雖不涉及人體研究, 仍建議送審 IRB 並取得核准函 : 1. 教學方法研究, 以常規教學與新課程內容進行比較, 研究設計區分實驗組 對照組之研究計畫 2. 未來投稿之期刊會要求提供 IRB 核准證明者

20 人體研究法 基本規範 1. 倫理審查 ( 第 5 條 ) 研究主持人實施研究前, 應擬定計畫, 經倫理審查委員會 ( 以下簡稱審查會 ) 審查通過, 始得為之 研究計畫內容變更時, 應經原審查通過之審查會同意後, 始得實施 2. 告知同意 ( 第 12 條 第 14 條 ) ( 補充 :20 歲為成年 ) 研究對象除胎兒或屍體外, 以有意思能力之成年人為限 但研究顯有益於特定人口群或無法以其他研究對象取代者, 不在此限 (12) 研究計畫應依審查會審查通過之同意方式及內容, 取得前項研究對象之同意 (12) 為限制行為能力人或受輔助宣告之人時, 應得其本人及法定代理人或輔助人之同意 (12) 研究主持人取得第十二條之同意前, 應以研究對象或其關係人 法定代理人 監護人 輔助人可理解之方式告知下列事項 :(14)

21 告知同意基本原則 : 現行 人體研究 規定 人體研究法 / 第 14 條 應以研究對象或其關係人 法定代理人 監護人 輔助人可理解之方式告知下列事項 : 一 研究機構名稱及經費來源 二 研究目的及方法 三 研究主持人之姓名 職稱及職責 四 研究計畫聯絡人姓名及聯絡方式 五 研究對象之權益及個人資料保護機制 六 研究對象得隨時撤回同意之權利及撤回之方式 七 可預見之風險及造成損害時之救濟措施 八 研究材料之保存期限及運用規劃 九 研究可能衍生之商業利益及其應用之約定 研究主持人取得同意, 不得以強制 利誘或其他不正當方式為之

22 人體研究法 基本規範 3. 研究材料 ( 第 19 條 ) 研究材料於研究結束或第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後, 應即銷毀 但經當事人同意, 或已去連結者, 不在此限 使用未去連結之研究材料, 逾越原應以書面同意使用範圍時, 應再依第五條 第十二條至第十五條規定, 辦理審查及完成告知 取得同意之程序 4. 保密義務 ( 第 21 條 ) 研究主持人及研究有關人員, 不得洩露因業務知悉之秘密或與研究對象有關之資訊

23 人體研究法 基本規範 5. 繳交期中報告 ( 第 17 條 ) 審查會對其審查通過之研究計畫, 於計畫執行期間, 每年至少應查核一次 依 IRB 規定時間辦理 不在核准函之效期內, 不應收案 6. 繳交結案報告 (IRB 組織運作管理辦法第 15 條 ) 審查會應要求計畫主持人於計畫完成後, 提報執行情 形及結果 依 IRB 規定時間辦理

24 以原住民族為對象之研究 1. 人體研究法 第 15 條 以研究原住民族為目的者, 除依第十二條至第十四條規定外, 並應諮詢 取得各該原住民族之同意 ; 其研究結果之發表, 亦同 前項諮詢 同意與商業利益及其應用之約定等事項, 由中央原住民族主管機關會同主管機關定之 2. 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 1) 以原住民族或原住民部落為研究內容 2) 研究檢體之採集 研究資料之搜集及分析涉及原住民族或部落 3) 研究結果之解釋涉及原住民族或部落 3. 原住民族基本法 第 21 條 政府或私人於原住民族土地或部落及其周邊一定範圍內之公有土地從事土地開發 資源利用 生態保育及學術研究, 應諮商並取得原住民族或部落同意或參與, 原住民得分享相關利益 另送審專管中心 原教民文會處

25 專管中心 :( 人體研究 )

26 原民會教育文化處 ( 原住民族基本法第 21 條 )

27 人體研究法罰則 (22 25 條 ) 研究主持人 處十萬元以上一百萬一下罰鍰 :( 併處研究機構 ) 所屬 PI 未經審查便逕自執行研究所屬 PI 研究結束後未銷毀未去連結之研究材料 : 研究逾越原始同意 PI 卻未重新審查 告知 取得同意研究材料提供國外使用未取得研究對象書面同意 * 情節重大者中央目的事業主管機關的令終止研究並公布機構名稱 處五萬元以上五十萬以下罰鍰 :( 併處研究機構 ) 告知同意不符規定未依法取得原住民族同意逕自進行研究未經主管機關核准提供研究材料供國外使用妨礙 拒絕或規避中央目的事業主管機關之查核違反保密義務

28 教學實踐研究計畫之執行 研究設計與實施之注意事項 : 1. 應採取對研究對象 ( 學生 ) 干預最小 影響最少之研究設計 2. 人體研究以 7 歲 ~20 歲以下未成年人為對象, 應同時取得本人及法定代理人之同意 3. 告知同意內容應完整 ( 含法定代理人部分 ), 並尊重學生 法定代理人之意願 ( 可參考人體研究法第 14 條 ) 4. 告知內容 告知過程中, 應讓學生了解, 不參與教學實踐計畫之研究 或中途退出, 均不影響其權益 ( 成績 考試 其他評量分數與權益等 ) 5. 若為人體研究, 應遵照 IRB 之規定辦理相關程序 ( 倫理審查 期中報告 結案報告等 ) 6. 研究計畫內容有所變動時 ( 程序 人數 問卷 檢測項目等 ), 應向原 IRB 提出變更案之申請, 通過後方可實施

29 經教育部查核通過之大專院校研究倫理審查委員會 大專校院 研究倫理審查委員會 1. 國立臺灣大學 行為與社會科學研究倫理委員會 2. 國立陽明大學 人體研究暨倫理委員會 3. 國立彰化師範大學 研究倫理審查委員會 4. 國立清華大學 研究倫理審查委員會 5. 國立交通大學 人體與行為研究倫理委員會 6. 國立成功大學 人類研究倫理審查委員會 7. 中國醫藥大學 中區區域性審查委員會 8. 財團法人輔仁大學 人體研究倫理委員會 9. 臺北市立大學 人體研究倫理委員會 10. 國立臺灣師範大學 研究倫理審查委員會 11. 國立政治大學 人類研究倫理審查委員會 12. 國立中正大學 人類研究倫理審查委員會 13. 元培醫事科技大學 人體與人類行為研究倫理委員會

30 參考資料 1. 教育部補助大專校院教學實踐研究計畫作業要點 (106 年 12 月 29 日 ) 2. 專科以上學校學術倫理案件處理原則 (106 年 5 月 31 日 ) 3. 人體研究法 (100 年 12 月 28 日 ) 4. 人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法 (101 年 8 月 17 日 ) 5. 衛生福利部公告 得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍 (101 年 7 月 5 日衛署醫字第 號函 ) 6. 衛生福利部公告 倫理審查委員會得簡易程序審查之人體研究案件範圍 (101 年 7 月 5 日衛署醫字第 C 號函 ) 7. 人體研究計畫諮詢取得原住民族同意與約定商業利益及其應用辦法 (106 年 6 月 14 日修正 ) 8. 原住民族基本法 (104 年 12 月 16 日修正 )

31 謝謝聆聽!!

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