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古伯宓
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1 臨床研究資訊系統臨床試驗計畫追蹤與管理系統 (PTMS) 陽明生醫資訊研究所李蓓偉

2 今日課程大綱 PTMS 簡介系統畫面說明如何線上填寫新案申請書或授權其他人員填寫? 如何上傳新案送審文件? 行政審查不通過, 如何補件? 如何回覆 IRB 審查委員 / 專家意見, 並上傳檔案? 如何查看會議記錄回覆會議審查意見並上傳檔案? 新案通過審查後, 進入持續審查階段及其他申請案介紹其他功能介紹 2

3 美國 NIH 開發, 台灣修改之臨床資訊管理系統 (Clinical Informatics and Management System, CIMS) 試驗紀錄需 CSIS 資料整合需 GUID Patient Clinical information 檢體管理需 STAMS 計畫審核需 PTMS Informed consent Survival % year Analysis Specimen High throughput data 2008 年曾得到 BioIT world 臨床研究最佳實務獎, 在美國國家衛生院中被廣泛使用 3

4 臨床計畫追蹤與管理系統 (PTMS) 可增加 IRB/REC 的工作效率臨床計畫追蹤與管理系統 (PTMS) 全域唯一辨識碼 (GUID) 臨床研究資訊系統 (CSIS) 檢體追蹤與管理系統 (STAMS) PTMS = Protocol Tracking and Management System CSIS = Clinical Study Information System STAMS = Specimen Tracking and Management System GUID = Global Unique Identifier 4

5 三總台大初期之 IRB 互動北榮透過國內醫學中心彼此協調, 共同合作為求共同合作, 各自微幅修改自己之工作方式目前已有五家醫院使用 PTMS 5

6 使用 PTMS 的好處 PTMS 採用依角色 (role) 呈現畫面的運作模式一人可具多重角色選定角色後, 只會看到與該角色相關的資料登入 (login) 後, 可切換不同的角色而不需要重新登入對 IRB 委員及 IRB 辦公室人員, 有下列優點線上系統好學易用作業流程透過系統發送通知, 方便省時便於管理及一覽所有計畫的狀態, 並選擇個案進一步處理對計畫申請人而言, 有下列優點可同時管理多個計畫追蹤計畫審核及執行進度計畫效期結束前, 會自動提示該繳交之文件計畫通過後, 可自行開設帳號與設定權限, 執行計畫計畫執行的過程中, 可隨時向 IRB 報告突發狀況計畫通過後, 可協助產生上傳至 Clinicaltrials.gov 的 XML 檔案 (2012) 可跨院區轉移 protocol 內容 (2013 新功能 ) 6

7 對計畫主持人而言, 簡單易用 IRB 辦公室 Protocol coordinator 申請收件檢查通知補件或會議結論上網填寫審查意見安排書審與會議審查計畫主持人 Power user Principal investigator 審查委員 Review board

8 PTMS 示範 1 登入畫面 - 功能介紹 8

9 輸入院內帳號密碼以登入系統 9

10 首次登入, 請先點選首頁選單中之我的聯絡方式我的聯絡方式以更新個人資料

11 以不同的身份登入, 只會看到與該角色相關的資料登入者姓名與目前角色跑馬燈公告區可擁有多種角色依角色呈現不同書籤依角色呈現不同選單案件列表區

12 系統角色說明承辦人員 (PC): 承辦 IRB/REC 事務的人員計畫主持人 (PI): 申請計畫案件的主持人授權的使用者 (AU): 計畫主持人所授權的使用者 ( 權限 : 可讀 / 可寫入 ) 主任委員 (IRB): 決定案件追蹤頻率的關鍵人員一般審查委員 / 專家 (IPR): 一般審查時所分派的委員簡易審查委員 (ERC): 簡易審查時所分派的委員委員 (IPM): 可參與所屬 IRB/REC 委員會議之開會時間與議程

13 多樣化書籤分類輕鬆管理案件進度計畫主持人員點選頂部的標籤, 即可查閱待辦案件持續審查案件持續審查案件計畫計畫結束 - 終止案件和進行案件的進階搜尋等所有申請案 : 已完成或進行審查的案件列表 ( 不包含已完成結案審查案件 ) 待辦案件 : 待處理之新案件列表持續審查案件 : 在 4 個月內必須進行持續審查以及已逾期繳交的案件計畫結束 - 終止案件 : 已結束或中止之案件列表一般搜尋

14 點選計畫編號計畫編號或計畫中文名稱計畫中文名稱時, 可查詢案件各種狀態及申請其他審查案案件列表區點選各審查項目, 可進入此計畫以啟動 IRB 審查程序透過顏色區別讓承辦人員可清楚掌握審查時程, 例如計畫申請是咖啡色嚴重不良事件及非預期問題 (SAE) ( 院內 SAE 是紅色院外 SAE 是黑色 ) 14

15 Exercise 1 1. 請依據簽到時指定的訓練帳號登入 PTMS 訓練系統, 並切換到計畫主持人角色熟悉系統介面 2. 請於我的聯絡方式新增自己的

16 PTMS 示範 2 線上填寫新案申請書或授權其他人員填寫

17 對計畫主持人而言 -- 新增新案審查流程圖填寫人體試驗計畫申請書修改儲存回覆意見送出檢視檢視案件選單和狀態未通過通過新增持續審查變更案申請嚴重不良事件案審查試驗偏差案審查其他事項 ( 暫停 ) 案審查結案審查

18 於計畫主持人 (PI) 首頁, 選擇左下角 : 首頁選單 : 新增新案審查新增新案審查計畫主持人須將所有必填欄位 (*) 填寫完畢才可以點選儲存案件資訊, 讓系統暫存此案件若有未填之必填項目, 系統將會於送出計畫案件時出現提醒 18

19 授權的使用者 (AU) 可包含 : 計畫聯絡人協 ( 共 ) 同主持人藥廠代表並可給予編輯編輯的權限加入其他的授權者如 : 研究助理可寫入權限的 AU, 僅可協助 PI 填寫申請內容, 但送出的權限仍然只有 PI 才有 19

20 進入個別分頁填寫計畫相關資料並儲存案件資訊填寫此分頁, 系統可產生上傳至 Clinicaltrials.gov 的 XML 檔案 20

21 計畫送出前,PI 可多次修改申請書內容 21

22 現行 PTMS 依據醫院需求, 修改成符合台灣醫療機構人體試驗計畫申請書之格式申請書填寫完成後, 系統會出現列印新案申請書的按鈕, 可將計畫書下載再做修改 22

23 Exercise 2 請在訓練系統中 : 1. 練習申請一個新的計畫 2. 填寫新案申請書並儲存

24 PTMS 示範 3 上傳附加檔案並將計畫案送出

25 計畫申請書填寫完後, 進入文件上傳作業新案申請書填寫完後, 點選上方連結即可進入新案審查文件頁面上傳 / 編輯 / 刪除上傳文件審查作業流程頁面中, 也可進入新案審查文件頁面 25

26 依照計畫內容上傳相關資料, 並需註明版本日期注意! 只能在案件還沒送審或是送審期間要求補件, 才能針對不同案件類別上傳附加檔案一旦案件經送出, 附加檔案只可以點擊檢視圖例 ( ) 檢視檔案, 但無法新增或刪除檔案

27 各院特別要求之文件可上傳至其他項目中每個項目皆可上傳多個檔案, 但一定要請 PI 於備註將版本別填寫清楚, 申請案通過後, 系統將抓取備註的版本並標註在臨床試驗許可書中 27

28 完成申請書填寫及文件上傳後, 回到審查作業流程, 按下送出 (Submit) 新案申請書頁面新案送審文件頁面只有 PI 可以送出 (Submit) 審查作業流程頁面 28

29 文件缺失, 案件無法送出申請書內容缺失列表送審文件審文件缺失列表內容及文件皆完成後, PI 可留言給 PC 並按下 submit 將申請案送出 29

30 案件送出後, 系統自動發送通知信函給 PI/RC/PC 代碼說明 : PI: 計畫主持人 PC:IRC/REC 承辦人員 RC: 計畫聯絡人 30

31 Exercise 3 1. 請針對剛才申請之計畫 : 於新案送審文件頁面中上傳計畫相關文件於審查作業流程頁面中送出新案 2. 於信箱收取 : 系統收到新案申請案件後之確認函 31

32 PTMS 示範 4 行政審查不通過, 請計畫主持人補件

33 行政審查不通過, 案件退回給 PI 後, 系統自動發送給計畫主持人之郵件 PC 留言內容

34 於首頁點選計畫名稱或案號, 進入計畫狀態頁面後, 行政審查步驟顯示主持人待辦

35 點選新案送審文件, 進行補件後送出, 行政審查狀態將轉為承辦人員待辦, 通過行政審查之計畫會設定 IRB 案號檢視行政審查意見

36 行政審查通過後, 系統自動發送給計畫主持人之確認郵件

37 Exercise 4 1. 於訓練帳號之信箱收取 : 行政審查需 PI 回覆通知信 2. 於訓練系統中 : 完成該計畫之補件動作並送出再回信箱收取行政審查通過確認函

38 PTMS 示範 5 回覆 IRB 審查委員 / 專家意見並上傳檔案

39 審查委員 / 專家審查後, 需 PI 回覆審查意見, 系統將自動寄發提醒信

40 翌日系統將再寄發內有回覆時限與必備文件之說明信件

41 審查委員 / 專家審查後, 需 PI 回覆審查意見, 頁面上會顯示計畫主持人待辦

42 於新案送審文件中下載 IRB/REC 審查意見表, 回覆後將檔案上傳至主持人回覆審查意見若有修改文件亦請一併上傳修正後文件於新案送審文件頁面

43 上傳回覆審查意見後, 於審查作業流程頁面點選送出, 以接受複審

44 Exercise 5 1. 於信箱收取 : 需 PI 回覆審查意見之提醒信 2. 於訓練系統中練習 : 下載 IRB/REC 審查意見並回傳修改新案申請書中之計畫名稱上傳修正後文件於新案送審文件頁面點選送出完成回覆動作

45 PTMS 示範 6 查看 IRB/REC 會議記錄, 回覆會議審查意見並上傳檔案

46 計畫經過 IRB 會議決議後 ( 一般審查 ), 系統會寄發會議審查意見通知函

47 計畫經過 IRB 會議決議後, 需 PI 回覆會議審查意見, 畫面顯示計畫主持人待辦

48 審查作業流程頁面中, 可點選會議記錄會議記錄以瀏覽會議審查意見

49 於新案送審文件頁面中下載 IRB/REC 會議審查意見, 回覆後將檔案上傳至主持人回覆會議審查意見

50 上傳回覆會議審查意見後, 於審查作業流程頁面中點選送出注意! 於第一次會議審查意件通知寄出後, 兩個月內未回覆修正意見, IRB 辦公室將作後續處理作後續處理

51 Exercise 6 1. 於信箱收取 : 會議審查意見之通知函 2. 於訓練系統中練習 : 下載 IRB/REC 會議審查意見並回傳點選會議記錄瀏覽會議細節點選送出完成回覆動作

52 PTMS 示範 7 新案通過 IRB/REC 審查後, 進入持續審查持續審查階段及其他申請案

53 計畫通過 IRB 審查後, 系統自動寄發之提醒信件

54 計畫通過新案審查後, 即進入持續審查階段, 頁面上會顯示下次追蹤審查日期

55 在提出持續審查之前, 請回到新案審查 / 審查作業流程填寫填寫第一位個案收案時間

56 當新案審查通過之後, 系統會自動產生計畫基本資訊頁面日後已通過的變更案, 承辦人員會在計畫基本資訊裡進行修改

57 PI 可於案件狀態頁面的選單新增其他申請 / 變更案變更案申請 ( 計畫內容, 變更計畫主持人 / 新增或變更共同 / 協同主持人, 展延計畫結束日期, 新增送審文件, 其他 ) 嚴重不良事件 / 非預期問題案申請試驗偏差案申請其他事項 ( 暫停 ) 案申請持續審查 ( 尚未開始招募受試者 / 目前持續招募受試者 / 獲邀請者才能進入研究或試驗 / 研究或試驗仍進行中, 但不再招募受試者 ) 結案審查申請 ( 暫停 / 結案 / 終止 / 撤案 ) 57

58 填寫持續審查申請書的注意事項持續審查申請書與結案申請書為共用同一版面, 因此 1~5 項為持續審查填寫之項目持續審查申請書中, 須填寫最近 1 位個案收案日期, 日期固定格式為 :mm/dd/yyyy, 即 2012 年 10 月 15 日請輸入 10/15/2012 若輸入錯誤日期格式, 則列印出來的持續審查申請書上會顯示 :" 日期格式錯誤, 請確認 " 若無收案者, 請於最近 1 位個案收案日期裡填入無收案

59 Exercise 7 1. 於信箱收取 : IRB/REC 審查通過之通知函 2. 於訓練系統中練習 : 查看該計畫之下次追蹤審查日期

60 PTMS 介紹 8 系統其他功能介紹跨院區轉移 protocol 內容 (p59~p60) 查閱 Protocol 修改歷史紀錄 (p66) 案件資料搜尋 (p67) 60

61 PTMS 系統下的案件可跨院區轉移計畫申請書內容及相關附件 (I) A 醫院 1. 進入計畫案狀態頁, 選擇新案審查作業流程 -> 於選單中進入申請書請書頁面 B 醫院 1. 於計畫主持人首頁, 選擇新增新案審查 (XML) 2. 點擊下載全部 XML 按鈕, 將申請書內容下載並儲存 2. 選擇欲上傳的申請書檔案 ( 於 A 醫院下載儲存之檔案 ), 並確認新增 3. 完成計畫申請書之上傳後, 請再進入申請書中新增聯絡人及共 ( 協 ) 同主持人之資料 61

62 PTMS 系統下的案件可跨院區轉移計畫申請書內容及相關附件 (II) A 醫院 1. 進入計畫案狀態頁, 選擇新案審查作業流程 -> 於選單中進入新案送審文件頁面 B 醫院 1. 進入計畫案狀態頁, 選擇新案審查作業流程, 於選單中進入新案送審文件頁面 2. 點擊下載所有附件按鈕, 儲存檔案 2. 選擇欲上傳的文件檔案 ( 於 A 醫院下載儲存之 zip 檔案 ), 並確認儲存回到文件列表再按下佈署文件按鍵, 即可完成文件轉移 3. 完成後, 請 PI 再自行檢查 / 修改上傳文件之正確性 62

63 PTMS 可協助搜尋之前的研究計畫 63

64 計畫通過後, 計畫主持人啟動之臨床研究可申請臨床研究資訊系統 (Clinical Study Information System) 以管理臨床研究衍生之數據

65 CIMS 相關課程相關課程 ( 課程名稱對象目的時間 CIMS 簡介決策人員瞭解臨床資訊管理系統的架構與優缺點, 並決定是否要在該單位使用 CIMS PTMS 的使用 IRB 辦公熟悉如何應用 PTMS 控管計室人員畫審核作業 CSIS 表單製作 CSIS 的使用 CRA 或研究護士醫師 CRA 或研究護士熟悉如何為臨床研究或試驗製作電子表單熟悉如何使用已製作好的電子表單收集與分析資料 20 min ~ 1 hr 3 hr 3 hr 3 hr STAMS 的使用多中心臨床研究或試驗的管理組織庫管理人員醫師 CRA 熟悉如何管理臨床樣本熟悉如何設定權限與監控計畫進度 3 hr 1 hr 65

66 聯絡方式 Q & A 李蓓偉, , cims@ym.edu.tw Network connection problem 陳冠雄, ext. 6181, ghchen@ym.edu.tw CIMS 網站 : 66

PowerPoint 簡報

PowerPoint 簡報如何線上申請臨床試驗研究計畫陽明大學系統與合成生物學研究中心生技醫藥國家型科技計畫 (TR6) 台灣臨床試驗統計中心 1 線上申請 PI PTMS 已取代過去各類審查項目申請填寫申請書上傳送審文件回覆審查意見通知審查結論 PTMS 個人履歷管理案件進度追踪臨床試驗計畫追蹤待辦案件提醒與管理系統提醒期中報告繳交日期個案納入與結案通知相關單位自動化追踪提醒 1 4 紙本運作流程線上審查資料查核