作者 : Jayne Smith-Palmer 与 Barney Hunt 奥西恩卫生经济学与通讯公司, 瑞士巴塞尔鲍姆勒英格赛路 20 号, 邮编 4051 电话 : 电子邮件版本号 : 2.2 日期

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1 GLOBAL VALUE DOSSIER FOR MINIMALLY INVASIVE SURGERY (MIS) 全球价值手册微创手术 (MIS) 治疗胃癌的胃切除术 Global Value Dossier: Gastrectomy for gastric cancer 1

2 作者 : Jayne Smith-Palmer 与 Barney Hunt 奥西恩卫生经济学与通讯公司, 瑞士巴塞尔鲍姆勒英格赛路 20 号, 邮编 4051 电话 : 电子邮件 :smith-palmer@ossiancoulting.com 版本号 : 2.2 日期 : 2016 年 4 月 2 日 2

3 目录 1. 治疗胃癌的胃切除术手术概述胃癌微创胃切除术对比开放胃切除术的临床和费用结果临床与费用证据表参考文献表表 1-1 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的荟萃分析总结表 1-2 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的重要临床研究总结表 1-3 胃癌腹腔镜与开放胃切除术费用对比的重要研究总结图图 1-1 日本胃癌的外科手术方式... 4 图 1-2 英国腹腔镜胃切除术的比例... 5 图 1-3 腹腔镜胃切除术穿刺孔的位置... 6 图 1-4 结扎胃网膜动静脉... 7 图 1-5 结扎胃左动脉... 8 图 1-6 离断食管... 8 图 1-7 准备食管空肠吻合... 9 图 1-8 胃癌腹腔镜与开放胃切除术的住院时间对比图 1-9 胃癌腹腔镜与开放胃切除术的手术时间对比图 1-10 胃癌腹腔镜与开放胃切除术的切口感染对比图 1-11 胃癌腹腔镜与开放胃切除术的术中失血量对比图 1-12 日本胃癌腹腔镜与开放胃切除术的总费用与手术费用对比 (Yasunaga 等人, )

1. 治疗胃癌的胃切除术 1.1. 手术概述胃癌是全球第五大高发癌症, 位列癌症死亡病因的第三位 1 各国胃癌患者的预后差异较大,5 年生存率为 25%( 欧洲 ) 到 70%( 日本 ) 不等 2 产生这些差异的原因可能是日本实行更广泛的胃癌筛查, 因此能够更早诊断, 而欧洲患者往往在晚期才被诊断虽然围手术期放化疗与辅助放化疗可以改善患者的预后, 但只有胃切除术才是唯一的治愈性手段

4 1. 治疗胃癌的胃切除术 1.1. 手术概述胃癌是全球第五大高发癌症, 位列癌症死亡病因的第三位 1 各国胃癌患者的预后差异较大,5 年生存率为 25%( 欧洲 ) 到 70%( 日本 ) 不等 2 产生这些差异的原因可能是日本实行更广泛的胃癌筛查, 因此能够更早诊断, 而欧洲患者往往在晚期才被诊断虽然围手术期放化疗与辅助放化疗可以改善患者的预后, 但只有胃切除术才是唯一的治愈性手段手术方式包括胃部分切除术全胃切除术和食管胃切除术等, 具体手术方式的选择取决于肿瘤的部位和大小第一例腹腔镜胃切除术联合淋巴结清扫在 1991 年开展, 术者为日本九州大学的 Seigo Kitano 教授 3 近年开展腹腔镜胃切除术的比例逐渐增加然而, 日本和韩国对腹腔镜切除术的接纳要明显快于欧美 ( 图 1-1 和图 1-2) 图 1-1 日本胃癌的外科手术方式内镜黏膜下剥离术腹腔镜辅助远端胃切除术开放远端胃切除术来源 :Kitano 和 Yang,2012 年 4 4

5 Percentage 腹腔镜胃切除术的比例 of of laparoscopic gastrectomies (%) (%) 图 1-2 英国腹腔镜胃切除术的比例 Year 年 5 来源 :Mamidanna 等,2013 年全麻后将患者体位摆放为反特伦德伦伯卧位于肚脐处放置 12mm trocar, 建立气腹于上腹部放置四个 10mm trocar: 两个位于剑突 - 脐连线, 两个位于左右侧锁骨中线 ( 图 1-3) 分别于左右侧季肋部各放置一个 5mm trocar 5

6 图 1-3 腹腔镜胃切除术穿刺孔的位置 1 = 主刀医师,2 和 3 = 助手来源 :Azagra 等,2013 年 6 在胃网膜血管下方 2cm 处, 在胃窦水平切断大网膜向左扩大进入网膜腔的间隙, 建立局部 - 区域操作野解剖胃脾血管至左胃膈韧带切断胃结肠韧带, 显露胃网膜右血管, 在胃十二指肠动脉和胃结肠静脉上胃网膜右血管的起始处结扎胃网膜右血管 ( 图 1-4) 继续解剖该动脉直至十二指肠, 至肝动脉上该动脉的起始点 6

图 1-4 结扎胃网膜动静脉来源 :Azagra 等,2013 年 6 在十二指肠上方离断肝十二指肠韧带, 沿着十二指肠后壁解剖胃十二指肠动脉在肝动脉上的胃右动脉起始部位结扎胃右动脉在幽门下方 2cm 处离断十二指肠从肝下缘开始切开小网膜, 至食管右侧解剖肝动脉至胰腺顶端的腹腔干从腹腔干起始处解剖脾动脉, 到 3cm 处

7 图 1-4 结扎胃网膜动静脉来源 :Azagra 等,2013 年 6 在十二指肠上方离断肝十二指肠韧带, 沿着十二指肠后壁解剖胃十二指肠动脉在肝动脉上的胃右动脉起始部位结扎胃右动脉在幽门下方 2cm 处离断十二指肠从肝下缘开始切开小网膜, 至食管右侧解剖肝动脉至胰腺顶端的腹腔干从腹腔干起始处解剖脾动脉, 到 3cm 处 ( 即胃左动脉的起始处 ) 在胰腺上方水平结扎胃左静脉在腹腔干上胃左动脉起始部位结扎胃左动脉 ( 图 1-5) 继续沿着主动脉向左右膈进行解剖在下纵隔游离食管, 在贲门上方 2cm 处横向离断食管 ( 图 1-6) 此时胃已游离, 将其放置于腹腔镜袋中取出, 最常用的取出切口是 Pfannetiel 切口 ( 腹部横切口 ) 7

8 图 1-5 结扎胃左动脉图 1-6 离断食管 8

9 取出胃后, 关闭 Pfannetiel 切口, 重新建立气腹术者行食管空肠吻合术 ( 图 1-7) 移除器械, 再取出 trocar 闭合穿刺孔切口, 铺无菌敷料图 1-7 准备食管空肠吻合 9

10 腹腔镜胃切除术指南 2008 年版英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE) 胃癌腹腔镜胃切除术指南 7 对于诊断分期适合行手术治疗的胃癌患者, 可使用开放或腹腔镜胃切除术治疗目前关于胃癌腹腔镜切除术的安全性和有效性的证据应足以支持在临床监管告知与稽查到位的情况下该术式的应用该术式对技术的要求较高术者应接受过专门培训, 掌握腹腔镜手术技术, 在最初手术阶段, 应在经验充分的医师指导下开展手术应成立有胃癌治疗经验的多学科团队, 并进行适当的手术患者选择与管理 2014 年版美国放射学会 (ACR) 可切除胃癌的适应症标准 8 手术切除是胃癌治疗的一个关键步骤, 包括多种术式, 例如早期胃癌 (Tis T1a 期 ) 可接受内镜下黏膜剥离术, 较晚期的胃癌可接受微创腹腔镜胃切除术或开放手术由于技术的进步, 以及来自随机临床研究的数据发表 ( 证明了腹腔镜手术与开放手术可以达到同等的预后 ), 因此微创手术的应用越来越广泛一般对于胃近端或中部三分之一病变推荐使用全胃切除术, 对于远端三分之一病变使用胃部分切除术切除的目标是获得阴性切缘 (R0), 内镜下阳性切缘 (R1) 的预后较差, 因此通常需要在原发病灶周围扩大切缘 4-6 cm 以达成治愈目的 2012 年版 ACOI-IHTSC 国家指南 : 胃癌腹腔镜胃切除术 9 腹腔镜胃切除术是一种安全的手术, 与开放胃切除术相比具有更好的短期效果与类似的长期效果目前关于胃癌腹腔镜手术的术者选择已达成共识, 即应仅由胃癌治疗经验丰富且掌握其他高级腹腔镜手术的医师开展该手术初始数例腹腔镜手术应在指导下进行强烈建议在行腹腔镜和开腹胃切除术前, 先进行诊断性腹腔镜检查 10

11 1.2. 胃癌微创胃切除术对比开放胃切除术的临床和费用结果重要结果临床结果图 1-8 住院时间 : 多数研究中, 腹腔镜胃切除术的住院时间显著短于开放胃切除术 23,25,26,30,31,32,34,35,37,39 ( 图 1-8) 荟萃分析也显示腹腔镜胃切除术的住院时间显著缩短 19,20,21 手术时间 : 各项研究均表明腹腔镜胃切除术的手术时间长于开放胃切除术 28,29,31,32,34,35,36,37,38,39 ( 图 1-9), 一些单独研究 28,29,34,35 和荟萃分析显示这一差异达到统计学显著性 19,20,21 切口感染 : 开放与腹腔镜胃切除术的总体切口感染率均较低 ( 图 1-10), 由于研究纳入的患者人数较少, 很少有研究报道统计学显著性分析结果 22,23,25,34,37 失血量 : 多项研究均一致表明腹腔镜胃切除术的失血量小于开放手术 22,25,26,31,32,34,35,37,38,39 ( 图 1-11), 一些研究显示该差异具有显著性 22,25,26,31,32,34,37,38 19,25,29,30,34 输血 : 腹腔镜胃切除术患者中需要输血的比例低于开放手术 ; 两项研究和一项荟萃分析显示该差异具有统计显著性 19,25,34 总生存期 : 在多数报道了总生存期的研究中, 胃癌腹腔镜治疗与开放胃切除术的总 24,31,32,33 生存期无显著差异, 但有一项研究报道了腹腔镜胃切除术能够让患者更显 25 著获益无病生存期 : 两项研究报道了胃癌腹腔镜治疗与开放胃切除术的无病生存期无显著 32,33 差异, 但有一项研究报道了腹腔镜胃切除术能够让患者更显著获益 25 术后并发症率 : 五项研究报道了胃癌腹腔镜治疗与开放胃切除术的术后总并发症率 22,25,28,29,35 无显著差异, 但有四项研究报道了腹腔镜胃切除术的术后总并发症率显著低于开放手术 26,31,34,37 进食时间 : 多数研究显示, 与开放手术相比, 腹腔镜胃切除术后患者能够更早恢复进食, 时间差异具有显著性 30,31,32,35,37 止痛药 : 腹腔镜胃切除术患者在术后早期对止痛药的需求显著低于开放手术患者 28,35 费用结果总住院费用 : 欧美费用研究的数据较为缺乏, 但两项亚洲研究显示腹腔镜胃切除术的费用显著高于开放胃切除术 23,39 o 日本 : 一项日本研究显示, 腹腔镜胃切除术的总住院费用显著高于开放胃 11

12 切除术 ( 图 1-12) 23 o 中国 : 一项中国研究显示, 腹腔镜胃切除术的总住院费用显著高于开放胃切除术 39 手术费用 : o 日本 : 在日本, 腹腔镜胃切除术的总手术费用显著高于开放胃切除术 ( 图 1-12) 23 因临床获益导致的费用减少 : 一项日本研究显示, 部分因腹腔镜胃切除术增加的手术费用可被住院时间缩短所节省的花费抵消 23 其他发现手术创伤 : 腹腔镜胃切除术术后 C 反应蛋白 (CRP) 和白介素 -6(IL-6) 等炎症标志物的 10,38 水平显著低于开放手术, 表明腹腔镜胃切除术造成的手术创伤明显更小学习曲线 : 腹腔镜胃切除术存在一定的学习曲线, 随着术者的经验增多, 手术时间缩短, 并发症率降低 28,29 切口大小 : 开放胃切除术的切口平均比腹腔镜胃切除术长 10cm 以上 31,39 肥胖 : 关于肥胖对手术结果的影响存在争议两项研究报道了肥胖对胃癌患者行腹腔镜胃 11,12 切除术的失血量术后并发症和住院时间无显著影响但另一项荟萃分析报道了肥胖患者行腹腔镜胃切除术手术时间更长, 失血量和并发症也显著增多 13 至下床活动时间 : 一项研究显示, 腹腔镜胃切除术后患者下床活动时间要显著早于开放胃切除术后患者 37 合并症的影响 : 在行腹腔镜辅助胃切除术的胃癌患者中, 心脏病和肝病是术后并发症的独立危险因素 14 再住院风险 : 主要的术后并发症是腹腔镜胃切除术后患者 30 天再住院的显著危险因素, 因此伴随产生了术后主要并发症昂贵的直接治疗费用, 15 一些研究显示开放手术后再住院率要高于腹腔镜胃切除术年龄 : 研究显示, 老龄 ( 75 严重度并无显著相关性 16 岁 ) 是术后并发症的一项危险因素, 但年龄与术后并发症的住院患者量 : 在日本, 住院患者量与术后并发症或住院期间死亡率无相关性但在住院患者量大的医院, 行腹腔镜胃切除术的胃癌患者住院时间更短, 医疗费用也更低 17 12

13 腹腔镜辅助胃切除术对比全腹腔镜胃切除术 : 一项日本研究显示, 全腹腔镜胃切除术的失血量和住院时间显著少于腹腔镜辅助胃切除术 ( 将胃移至体外进行吻合并取出切除 ), 但总住院费用无显著差异 18 13

14 住院时间, 天 Length of stay, days 图 1-8 胃癌腹腔镜与开放胃切除术的住院时间对比 Open 开放手术 Laparoscopic 腹腔镜手术 * *** ** *** * 9.0 *** *** *** ** ** 1.6 Kwon 2014 Oh 2014 Li 2014 Lin 2015 Song 2015 Huscher 2005 Yasunaga 2013 Qiu 2014 Ramagem 2015 Shu 2013 Wang 2013 *p<0.05;**p<0.01;***p;, 不显著 14

15 Kwon 2014 Shim 2013 Li 2014 Lin 2015 Song 2015 Kang 2010 Huscher 2005 Kumagai 2014 Qiu 2014 Ramagem 2015 Shu 2013 Wang 2013 手术时间, 分钟 Operating time, minutes 图 1-9 胃癌腹腔镜与开放胃切除术的手术时间对比 203 ** Open 开放手术 Laparoscopic 腹腔镜手术 227 *** 218 ** ** ** *p<0.05;**p<0.01;***p;, 未报道 ;, 不显著 15

16 Patients with 切口感染的患者 surgical site infection,,% % 图 1-10 胃癌腹腔镜与开放胃切除术的切口感染对比 Open 开放手术 Laparoscopic 腹腔镜手术 Lin 2015 Kim 2010 Yasunaga 2013 Qiu 2014 Wang 2013 *p<0.05;**p<0.01;***p;, 未报道 ;, 不显著 16

17 失血量, 毫升 Blood loss, ml 图 1-11 胃癌腹腔镜与开放胃切除术的术中失血量对比 Open 开放手术 Laparoscopic 腹腔镜手术 391 *** *** *** *** 200 *** 109 ** ** ** 15 Kwon 2014 Oh 2014 Li 2014 Lin 2015 Huscher 2005 Kim 2010 Kumagai 2014 Qiu 2014 Shu 2013 Wang 2013 *p<0.05;**p<0.01;***p;, 未报道 ;, 不显著 17

18 费用 Cost,, USD 美元图 1-12 日本胃癌腹腔镜与开放胃切除术的总费用与手术费用对比 (Yasunaga 等人, ) 21,024 21,510 开放手术 Open 腹腔镜手术 Laparoscopic 12,302 10,886 Total hospitalization 总住院费用 cost Operation 手术费用 cost *p<0.05;**p<0.01;***p;, 未报道 ;, 不显著临床与费用证据表己发表的荟萃分析和临床研究中, 对比胃癌腹腔镜与开放胃切除术的临床证据总结分别见表 1-1 和表 1-2 己发表的费用研究的证据总结见表 1-3 下列表格中, 下划线表示该结果参数对应 p 值 <

19 表 1-1 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的荟萃分析总结作者详细信息术式术后结果 OR(95% CI) P 值 Chen et al Martinez-Ramos et al 项 RCT 研究和 13 项观察性研究,N=1,532 例患者 ( 腹腔镜手术 n=721 例 ; 开放手术,n=811 例 ) 7 项研究,N=452 例患者 ( 开放手术,n=278 例 ; 腹腔镜手术,n=171 例 ) Xiong et al 项非随机研究, N=2,022 例患者 (n=1,211 例开放手术, n=811 例腹腔镜手术 ) 胃癌开放胃切除术与全腹腔镜胃切除术对比胃癌开放胃切除术与腹腔镜全胃切除术和胃部分切除术对比胃癌开放手术与腹腔镜全胃切除术对比 CI, 置信区间 ;LoS, 住院时间 ;OR, 比值比 ;RCT, 随机对照临床试验 a 加权平均差异, 负值表示腹腔镜手术较佳 b RR 值低于 1.00, 则表示腹腔镜手术较佳围手术期手术时间, 分钟失血量, 毫升输血切除的淋巴结术后恢复活动的时间, 天至经口进食的时间, 天住院时间, 天总并发症率内科并发症外科并发症死亡率围手术期手术时间, 分钟失血量, 毫升术后住院时间, 天癌症相关死亡风险围手术期手术时间, 分钟失血量, 毫升术后至经口进食的时间, 天住院时间, 天总并发症率腹腔脓肿伤口并发症 58 (38, 78) a 168 ( 209, 126) a 0.49 (0.21, 1.11) b 0.48 ( 2.21, 1.26) a 0.91 ( 1.65, 0.16) a 2.39 ( 3.34, 1.45) a 3.8 ( 4.9, 2.6) a 0.71 (0.58, 0.86) b 0.57 (0.38, 0.86) b 0.75 (0.57, 0.98) b 0.65 (0.24, 1.76) b 45 (20, 69) a 123 ( 208, 37) a 6.2 ( 9.5, 2.9) a 0.53 (0.23, 1.22) 48 (31, 63) a 201 ( 297, 106) a 1.30 ( 1.84, 0.75) 3.55 ( 5.13, 1.96) a 0.73 (0.57, 0.92) 0.53 (0.28, 1.03) 0.39 (0.21, 0.72) < < < <

20 表 1-2 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的重要临床研究总结研究国家研究细节手术 ( 行手术的时间 ) 临床发现终点总结开放手术微创手术 P 值 Kim et al 韩国 KLASS 前瞻性 RCT 研究 : 开放手术, 胃腺癌开放远端胃切除术与腹腔镜辅助远端胃围手术期术中失血量平均值 (SD), 200 (166) 109 (133) n=161 例 ; 腹腔镜切除术对比 (2006- 毫升辅助手术,n=179 例 2007) 术后切口感染率,% Yasunaga et al Kim et al Lin et al 日本韩国中国回顾性全国数据库分析 : 开放手术, n=5,451 例 ; 腹腔镜手术,n=3,937 例 ( 其中, 患者特征配对,n=2,473 对 ) 回顾性病例对照研究 : 开放手术, n=1,499 例 ; 腹腔镜手术,n=1,477 例 ( 使用来自 KLASS-01 RCT 的数据 )( 列出配对结果 ) 回顾性病例对照研究 : 开放手术, n=1,539 例 ; 腹腔镜手术,n=2,041 例 I II 期胃癌开放远端胃切除术与腹腔镜远端胃切除术对比 (2010) 胃癌开放胃切除术对比腹腔镜胃切除术 ( ) 胃癌开放胃切除术与腹腔镜胃切除术对比 ( ) 总并发症率,% 围手术期中位麻醉时间 ( 范围 ), 分钟中位住院时间 ( 范围 ), 天术后住院期间死亡率,% SSI,% 30 天再住院率,% 围手术期死亡率,% 术后总并发症率,% 出院后 5 年总生存率,% IA 期 IB 期 IIA 期 IIB 期 IIIA 期 IIIB 期 IIIC 期围手术期手术平均时间 (SD), 分钟术中失血量平均值 (SD), 毫升输血率,% 术后 (213, 313) 15 (12, 20) (70) 199 (210) (289, 415) 13 (10, 17) (57) 75 (111) <

21 表 1-2 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的重要临床研究总结研究国家研究细节手术 ( 行手术的时间 ) 临床发现终点总结开放手术微创手术 P 值至恢复进食的平均时间 (SD), 天平均住院时间 (SD), 天总并发症率,% 局部并发症率,% 腹腔内脓肿发生率,% 切口感染率,% 术后死亡率,% 出院后 3 年无病生存率,% 3 年总生存率,% 4.7 (1.2) 15.1 (8.3) (1.1) 13.8 (6.8) < Oh et al 韩国老年患者回顾性单中心研究 : 开放手术,n=1,112 例 ; 微创手术, n=1,013 例 ( 含 71 例机器人手术和 942 例腹腔镜手术 ) 原发性早期胃癌开放对比微创根治性胃切除术 ( ) 术后住院时间, 天失血量估计值, 毫升总并发症率,% 局部并发症率,% 全身并发症率,% 远端胃切除术总并发症率,% 幽门保留胃切除术总并发症率,% 全胃切除术总并发症率,% 近端胃切除术总并发症率,% Lee et al 韩国单中心数据回顾性分析 : 开放手术, n=816 例 ; 腹腔镜手术,n=1,058 例胃癌开放远端胃或全胃切除术与腹腔镜远端或全胃切除术对比 ( ) 出院后总复发率,% 局部区域性复发率,% 血源性复发率,% 远处淋巴结转移率,% 腹膜复发率,% <

22 表 1-2 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的重要临床研究总结研究国家研究细节手术 ( 行手术的时间 ) 临床发现终点总结开放手术微创手术 P 值 Song et al 韩国 Kang et al 韩国单中心数据回顾性分析 ( 一位术者 ): 开放手术, n=134 例 ; 腹腔镜手术,n=74 例单中心数据回顾性分析 ( 一位术者 ): 开放手术, n=90 例 ; 腹腔镜辅助手术,n=90 例胃癌开放全胃切除术对比腹腔镜全胃切除术 ( ) 胃癌开放远端胃切除术与腹腔镜辅助远端胃切除术对比 ( ) 围手术期手术平均时间 (SD), 分钟手术失血量平均值 (SD), 克切除的淋巴结数量平均值 (SD) 术后至进食的平均时间 (SD), 天总并发症率,% 平均住院时间 (SD), 天使用止痛药平均量 (SD), 第 7 天围手术期手术平均时间 (SD), 分钟输血率,% 切除的淋巴结数量平均值 (SD) 并发症率,% 176 (43) 130 (127) 45 (18) 6.0 (1.9) (3.1) 7.7 (5.8) 168 (36) (16) (63) 81 (60) 40 (12) 5.7 (2.0) (3.4) 4.7 (4.0) 184 (43) (21) <0.01 Ramagem et al Li et al 巴西单中心数据回顾性分析 : 开放手术, n=64 例 ; 腹腔镜手术,n=47 例中国老年患者 ( 70 岁 ) 单中心数据回顾性分析 : 开放手术,n=54 例 ; 腹腔镜手术,n=54 例胃腺癌开放全胃切除术与腹腔镜全胃切除术对比 ( ) 老年患者胃癌开放根治性胃切除术对比腹腔镜根治性胃切除术 ( ) 围手术期输血率,% 手术平均时间 (SD), 分钟术后至经口进食的平均时间 (SD), 天平均住院时间 (SD), 天围手术期手术平均时间 (SD), 分钟术中失血量平均值 (SD), 毫升切除的淋巴结个数平均值 (SD), 个 (55) 3.9 (1.5) 7.4 (4.0) 173 (29) 141 (44) 26.7 (4.6) (23) 2.3 (1.1) 1.6 (0.7) 179 (23) 103 (34) 27.8 (3.9)

23 表 1-2 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的重要临床研究总结研究国家研究细节手术 ( 行手术的时间 ) 临床发现终点总结开放手术微创手术 P 值切口长度平均值 (SD), 厘米术后至正常进食的平均时间 (SD), 天平均住院时间 (SD), 天总并发症率,% 出院后 3 年生存率,% 17.8 (1.0) 3.8 (0.8) 9.4 (1.5) (0.7) 3.0 (0.4) 7.0 (1.3) Huscher et al Sica et al Wang et al 意大利意大利中国单中心前瞻性随机临床试验 : 开放手术,n=29 例 ; 腹腔镜手术,n=30 例前瞻性非随机临床试验 : 开放手术, n=25 例 ; 腹腔镜手术,n=22 例回顾性病例对照研究 : 开放手术, n=54 例 ; 腹腔镜辅助手术,n=54 例远端胃癌开放胃大部切除术与腹腔镜胃大部切除术对比 ( ) 胃腺癌开放胃切除术与腹腔镜胃切除术对比 ( ) 胃癌开放远端胃切除术与腹腔镜辅助远端胃切除术对比 ( ) 围手术期手术平均时间 (SE), 分钟术中失血量平均值 (SE), 毫升术后死亡率,% 致病率,% 至经口进食的平均时间 (SE), 天平均住院时间 (SE), 天出院后 5 年总生存率,% 5 年无病生存率,% 出院后 5 年死亡率,% 癌症相关 5 年死亡率,% 中位生存期 ( 范围 ), 月中位无病生存期 ( 范围 ), 月围手术期手术平均时间 (SD), 分钟手术失血量平均值 (SD), 毫升输血率,% 168 (29) 391 (136) (2.0) 14.5 (4.6) (11, 60) 26 (10, 60) 200 (41) 258 (151) (21) 229 (144) (0.5) 10.3 (3.6) (12, 60) 28 (12, 60) 259 (46) 160 (86) <0.01 <0.01 <

24 表 1-2 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的重要临床研究总结研究国家研究细节手术 ( 行手术的时间 ) 临床发现终点总结开放手术微创手术 P 值切除的淋巴结数量平均值 (SD) 术后平均住院时间 (SD) 总并发症率,% 切口感染率,% 再手术率,% 28 (10) 11.1 (4.1) (8) 9.5 (2.7) Kwon et al Shim et al Qiu et al 韩国回顾性单中心研究 : 开放手术, n=58 例 ; 微创手术,n=18 例 ( 包括 10 例腹腔镜手术和 8 例机器人手术 ) 韩国单中心数据配对队列研究,n=35 例开放手术,n=35 例腹腔镜手术中国老年患者 ( 70 岁 ) 回顾性分析 : 开放手术, n=34 例 ; 腹腔镜辅助手术,n=30 例残余胃癌开放手术与微创手术对比 ( ) 胃腺癌开放全胃切除术对比腹腔镜全胃切除术 ( ) IIA 至 IIIB 期老年胃癌患者 ( 70 岁 ) 开放根治性胃切除术与腹腔镜辅助根治性胃切除术对比 ( ) 围手术期手术平均时间 (SD), 分钟术中失血量平均估计值 (SD), 毫升术后止痛药中位注射次数 ( 范围 ), 次至半流食的时间中位值 ( 范围 ), 天中位住院时间 ( 范围 ), 天总并发症率,% 严重并发症率,% 围手术期平均手术时间, 分钟术后早期并发症率,% 围手术期手术平均时间 (SD), 分钟手术失血量平均值 (SD), 毫升切除的淋巴结数量平均值 (SD) 术后至经口进食的平均时间 (SD), 天至下床活动的平均时间 203 (52) 193 (228) 9 (0, 38) 6 (4, 15) 9 (6, 28) (45) 227 (147) 28 (12) 5.5 (1.0) 4.1 (1.0) 266 (77) 182 (189) 4 (0, 15) 4 (4, 23) 6 (5, 44) (54) 120 (53) 30 (12) 4.5 (0.8) 1.2 (0.4) >0.999 > < <0.01 <

25 表 1-2 胃癌腹腔镜与开放胃切除术对比的重要临床研究总结研究国家研究细节手术 ( 行手术的时间 ) 临床发现终点总结开放手术微创手术 P 值 (SD), 天平均住院时间 (SD), 天术后并发症率,% SSI,% 16.9 (4.1) (4.2) < Kumagai et al Shu et al 日本中国单中心前瞻性研究 : 开放手术, n=20 例 ; 腹腔镜辅助手术,n=19 例单中心研究 : 开放手术,n=21 例 ; 腹腔镜手术,n=15 例胃癌开放远端胃切除术与腹腔镜辅助远端胃切除术对比 (2012) 胃部胃肠间质瘤开放切除术与腹腔镜切除术对比 ( ) LoS, 住院时间 ;MIS, 微创手术 ;, 未报道 ;, 不显著 ;SD, 标准差 ;SSI, 切口感染围手术期手术时间中位值 ( 范围 ), 分钟失血量中位值 ( 范围 ), 毫升围手术期并发症率,% 围手术期手术平均时间 (SD), 分钟切口长度平均值 (SD), 厘米术中失血量平均值 (SD), 毫升术后平均住院时间 (SD) 179 (95, 281) 230 (345, 740) (62) 16.9 (3.8) 154 (99) 11.3 (3.7) 202 (137, 378) 15 (5.0, 145) (59) 7.8 (2.3) 150 (99) 7.6 (2.5) < <

26 表 1-3 胃癌腹腔镜与开放胃切除术费用对比的重要研究总结研究国家研究细节术式币种 ( 费用年 ) 费用结果开放手术微创手术 P 值 Yasunaga et al Shu et al 日本中国全国回顾性数据库分析 : 开放手术,n=5,451 例 ; 腹腔镜手术, n=3,937 例 ( 患者特征配对, n=2,473 对 ) 单中心研究 : 开放手术,n=21 例 ; 腹腔镜手术,n=15 例 MIS, 微创手术 ;, 未报道 ;SD, 标准差 I II 期胃癌开放远端胃切除术与腹腔镜远端胃切除术对比 (2010) 胃部胃肠道间质瘤开放切除术对比腹腔镜切除术 ( ) 美元 (2010) 人民币 ( 无年份信息 ) 总费用中位数 ( 范围 ) 总费用中位数住院总费用平均值 (SD) 21,024 (18,917, 25,139) 10,886 21,510 (19,530, 24,379) 12, ,761 (5,362) 28,239 (5,521) <

27 1.3. 参考文献 1 Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patter in GLOBOCAN Int J Cancer Mar 1;136(5):E (PMID: ) 2 Lordick F, Allum W, Carneiro F, Mitry E, Tabernero J, Tan P, Van Cutsem E, van de Velde C, Cervantes A. Unmet needs and challenges in gastric cancer: the way forward. Cancer Treat Rev Jul;40(6): (PMID: ) 3 Kitano S, Iso Y, Moriyama M, Sugimachi K. Laparoscopy-assisted Billroth I gastrectomy. Surg Laparosc Endosc Apr;4(2): (PMID: ) 4 Kitano S, Yang HK (2012). Laparoscopic Gastrectomy for Cancer. Tokyo: Springer. [Last accessed 21 December 2015] 5 Mamidanna R, Almoudaris AM, Bottle A, Aylin P, Faiz O, Hanna GB. National outcomes and uptake of laparoscopic gastrectomy for cancer in England. Surg Endosc Sep;27(9): (PMID: ) 6 Azagra JS, Goergen M, Arru L, Facy O. Total gastrectomy for locally advanced cancer: the pure laparoscopic approach. Gastroenterol Rep (Oxf) Sep;1(2): (PMID: ) 7 National Ititute for Health and Care Excellence. Laparoscopic gastrectomy for cancer [IPG269]. Available at [Last accessed 21 December 2015] 8 Daroui P, Jabbour SK, Herman JM, Abdel-Wahab M, Azad N, Blackstock AW, Das P, Goodman KA, Hong TS, Jones WE III, Kaur H, Koki AA, Koong AC, Kumar R, Pawlik TM, Small W Jr, Thomas CR Jr, Suh WW, Expert Panel on Radiation Oncology Gastrointestinal. ACR Appropriateness Criteria resectable stomach cancer. Reston (VA): American College of Radiology (ACR); [Last accessed 21 December 2015] 9 Bracale U1, Pignata G, Lirici MM, Hüscher CG, Pugliese R, Sgroi G, Romano G, Spinoglio G, Gualtierotti M, Maglione V, Azagra S, Kanehira E, Kim JG, Song KY; Guideline Committee Of The Italian Society Of Hospital Surgeo-ACOI and Italian Hi-Tech Surgical Club-IHTSC. Laparoscopic gastrectomies for cancer: The ACOI-IHTSC national guidelines. Minim Invasive Ther Allied Technol Sep;21(5): (PMID: ) 10 Shu ZB, Cao HP, Li YC, Sun LB. Influences of laparoscopic-assisted gastrectomy and open gastrectomy on serum interleukin-6 levels in patients with gastric cancer among Asian populatio: a systematic review. BMC Gastroenterol Apr 28;15:52 (PMID: ) 11 Oki E, Sakaguchi Y, Ohgaki K, Saeki H, Chinen Y, Minami K, Sakamoto Y, Toh Y, Kusumoto T, Okamura T, Maehara Y. The impact of obesity on the use of a totally laparoscopic distal gastrectomy in patients with gastric cancer. J Gastric Cancer Jun;12(2): (PMID: ) 12 Jung JH, Ryu SY, Jung MR, Park YK, Jeong O. Laparoscopic distal gastrectomy for gastric cancer in morbidly obese patients in South Korea. J Gastric Cancer Sep;14(3): (PMID: ) Global Value Dossier: Gastrectomy for gastric cancer 27

28 13 Wu XS, Wu WG, Li ML, Yang JH, Ding QC, Zhang L, Mu JS, Gu J, Dong P, Lu JH, Liu YB. Impact of being overweight on the surgical outcomes of patients with gastric cancer: a meta-analysis. World J Gastroenterol Jul 28;19(28): (PMID: ) 14 Inokuchi M, Kato K, Sugita H, Otsuki S, Kojima K. Impact of comorbidities on postoperative complicatio in patients undergoing laparoscopy-assisted gastrectomy for gastric cancer. BMC Surg Nov 22;14:97 (PMID: ) 15 Zhuang CL, Wang SL, Huang DD, Pang WY, Lou N, Chen BC, Chen XL, Yu Z, Shen X. Risk factors for hospital readmission after radical gastrectomy for gastric cancer: a prospective study. PLoS One Apr 27;10(4):e (PMID: ) 16 Kim KH, Kim MC, Jung GJ. Is the rate of postoperative complicatio following laparoscopy-assisted gastrectomy higher in elderly patients than in younger patients? World J Surg Oncol Apr 16;12:97 (PMID: ) 17 Murata A, Muramatsu K, Ichimiya Y, Kubo T, Fujino Y, Matsuda S. Influence of hospital volume on outcomes of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer in patients with comorbidity in Japan. Asian J Surg Jan;38(1):33-9 (PMID: ) 18 Shinohara T, Kawano S, Tanaka Y, Fujisaki M, Watanabe A, Yamamoto K, Hanyu N. Comparison of the cost and outcomes following totally laparoscopic and laparoscopyassisted distal gastrectomies for gastric cancer: a single-ititution comparison. Surg Endosc Nov 5. [Epub ahead of print] (PMID: ) 19 Chen K, Pan Y, Cai JQ, Xu XW, Wu D, Mou YP. Totally laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a systematic review and meta-analysis of outcomes compared with open surgery. World J Gastroenterol Nov 14;20(42): (PMID: ) 20 Martínez-Ramos D, Miralles-Tena JM, Cuesta MA, Escrig-Sos J, Van der Peet D, Hoashi JS, Salvador-Sanchís JL. Laparoscopy versus open surgery for advanced and resectable gastric cancer: a meta-analysis. Rev Esp Enferm Dig Mar;103(3): (PMID: ) 21 Xiong JJ, Nunes QM, Huang W, Tan CL, Ke NW, Xie SM, Ran X, Zhang H, Chen YH, Liu XB. Laparoscopic vs open total gastrectomy for gastric cancer: a meta-analysis. World J Gastroenterol Nov 28;19(44): (PMID: ) 22 Kim HH, Hyung WJ, Cho GS, Kim MC, Han SU, Kim W, Ryu SW, Lee HJ, Song KY. Morbidity and mortality of laparoscopic gastrectomy versus open gastrectomy for gastric cancer: an interim report--a phase III multicenter, prospective, randomized Trial (KLASS Trial). Ann Surg Mar;251(3): (PMID: ) 23 Yasunaga H, Horiguchi H, Kuwabara K, Matsuda S, Fushimi K, Hashimoto H, Ayanian JZ. Outcomes after laparoscopic or open distal gastrectomy for early-stage gastric cancer: a propeity-matched analysis. Ann Surg Apr;257(4):640-6 (PMID: ) 24 Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale casecontrol and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol Mar 1;32(7): (PMID: ) 25 Lin JX, Huang CM, Zheng CH, Li P, Xie JW, Wang JB, Lu J, Chen QY, Cao LL, Lin M. Surgical outcomes of 2041 coecutive laparoscopic gastrectomy procedures for gastric cancer: a large-scale case control study. PLoS One Feb 2;10(2):e (PMID: ) Global Value Dossier: Gastrectomy for gastric cancer 28

29 26 Oh SY, Kwon S, Lee KG, Suh YS, Choe HN, Kong SH, Lee HJ, Kim WH, Yang HK. Outcomes of minimally invasive surgery for early gastric cancer are comparable with those for open surgery: analysis of 1,013 minimally invasive surgeries at a single ititution. Surg Endosc Mar;28(3): (PMID: ) 27 Lee JH, Lee CM, Son SY, Ahn SH, Park do J, Kim HH. Laparoscopic versus open gastrectomy for gastric cancer: long-term oncologic results. Surgery Jan;155(1): (PMID: ) 28 Song JH, Choi YY, An JY, Kim DW, Hyung WJ, Noh SH. Short-Term Outcomes of Laparoscopic Total Gastrectomy Performed by a Single Surgeon Experienced in Open Gastrectomy: Review of Initial Experience. J Gastric Cancer Sep;15(3): (PMID: ) 29 Kang SY, Lee SY, Kim CY, Yang DH. Comparison of Learning Curves and Clinical Outcomes between Laparoscopy-assisted Distal Gastrectomy and Open Distal Gastrectomy. J Gastric Cancer Dec;10(4): (PMID: ) 30 Ramagem CA, Linhares M, Lacerda CF, Bertulucci PA, Wonrath D, de Oliveira AT. Comparison of laparoscopic total gastrectomy and laparotomic total gastrectomy for gastric cancer. Arq Bras Cir Dig. 2015;28(1):65-9 (PMID: ) 31 Li H, Han X, Su L, Zhu W, Xu W, Li K, Zhao Q, Yang H, Liu H. Laparoscopic radical gastrectomy versus traditional open surgery in elderly patients with gastric cancer: Benefits and complicatio. Mol Clin Oncol Jul;2(4): (PMID: ) 32 Huscher CG, Mingoli A, Sgarzini G, Saonetti A, Di Paola M, Recher A, Ponzano C. Laparoscopic versus open subtotal gastrectomy for distal gastric cancer: five-year results of a randomized prospective trial. Ann Surg Feb;241(2):232-7 (PMID: ) 33 Sica GS, Iaculli E, Biancone L, Di Carlo S, Scaramuzzo R, Fiorani C, Gentileschi P, Gaspari AL. Comparative study of laparoscopic vs open gastrectomy in gastric cancer management. World J Gastroenterol Nov 7;17(41): (PMID: ) 34 Wang W, Chen K, Xu XW, Pan Y, Mou YP. Case-matched comparison of laparoscopyassisted and open distal gastrectomy for gastric cancer. World J Gastroenterol Jun 21;19(23): (PMID: ) 35 Kwon IG, Cho I, Guner A, Choi YY, Shin HB, Kim HI, An JY, Cheong JH, Noh SH, Hyung WJ. Minimally invasive surgery for remnant gastric cancer: a comparison with open surgery. Surg Endosc Aug;28(8): (PMID: ) 36 Shim JH, Oh SI, Yoo HM, Jeon HM, Park CH, Song KY. Short-term outcomes of laparoscopic versus open total gastrectomy: a matched-cohort study. Am J Surg Sep;206(3): (PMID: ) 37 Qiu JF, Yang B, Fang L, Li YP, Shi YJ, Yu XC, Zhang MC. Safety and efficacy of laparoscopyassisted gastrectomy for advanced gastric cancer in the elderly. Int J Clin Exp Med Oct 15;7(10): (PMID: ) 38 Kumagai Y, Tajima Y, Ishiguro T, Haga N, Imaizumi H, Suzuki O, Kuwabara K, Matsuzawa T, Sobajima J, Fukuchi M, Baba H, Ishibashi K, Mochiki E, Ishida H. Production of intraperitoneal interleukin-6 following open or laparoscopic assisted distal gastrectomy. Int Surg Nov-Dec;99(6):812-8 (PMID: ) Global Value Dossier: Gastrectomy for gastric cancer 29

30 39 Shu ZB, Sun LB, Li JP, Li YC, Ding DY. Laparoscopic versus open resection of gastric gastrointestinal stromal tumors. Chin J Cancer Res Apr;25(2): (PMID: ) 2016 Medtronic. All rights reserved. Medtronic, Medtronic logo and Further, Together are trademarks of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic company. 04/2016 US Global Value Dossier: Gastrectomy for gastric cancer 30

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<D2BDC1C6BDA1BFB5CDB6C8DAD7CAB8DFB7E5C2DBCCB3B2CEBBE1C3FBB5A52E786C7378> 参会人员名单 Last Name 姓名公司 Tel Fax Bai 柏煜康复之家 8610 8761 4189 8610 8761 4189 Bai 白威久禧道和股权投资管理 ( 天津 ) 有限公司 8610 6506 7108 8610 6506 7108 Bao 包景明通用技术集团投资管理有限公司 8610

作者 : Jayne Smith-Palmer 与 Barney Hunt 奥西恩卫生经济学与通讯公司, 瑞士巴塞尔鲍姆勒英格赛路 20 号, 邮编 4051 电话 : 电子邮件 版本号 : 2.2 日期

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