2004 年 6 月第 11 卷第 6 期中国中医药信息杂志 483 人体在 30 岁左右时骨量达到峰值, 经过相对恒定期后, 骨量开始丢失 ; 男性 40 岁左右每年以 0.3%~0.5% 的速度丢失, 女性绝经后的前 10 年中骨量可减少 5%~10% 随着年龄的增长, 骨量丢失的速度加快 骨量

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1 482 中国中医药信息杂志 2004 年 6 月第 11 卷第 6 期 ( ) 谢雁鸣 1, 王和鸣 2, 沈霖 3, 崔天红 1, 葛继荣 2, 寇秋爱 1, 田金洲 (1. 中国中医研究院西苑医院, 北京 ;2. 福建省中医药研究院, 福建福州 ; 3. 武汉同济医科大学协和医院, 湖北武汉 ;4. 北京中医药大学东直门医院, 北京 ) 摘要 : 目的探讨强骨胶囊防治原发性骨质疏松症 ( 骨量减少 ) 的作用及其机制 方法观察骨量减少 ( 肾阳虚证 ) 患者 161 例,121 例采用随机分组 双盲双模拟对照的方法, 其中治疗组 61 例 骨松宝颗粒对照组 60 例, 其余 40 例为强骨胶囊开放治疗组 观察中医证候疗效及骨痛 骨密度改变情况 结果强骨胶囊治疗组中医证候总有效率为 95.08%, 愈显率为 60.66%; 强骨胶囊开放治疗组分别为 92.50% 52.50%; 骨松宝颗粒对照组分别为 83.33% 31.67% 治疗组中医证候疗效明显优于对照组(P <0.01) 强骨胶囊治疗组骨痛的总有效率为 91.08%, 愈显率为 70.49%; 强骨胶囊开放治疗组分别为 92.50% 72.50%; 骨松宝颗粒对照组分别为 81.67% 48.33%; 治疗组对骨痛的疗效明显优于对照组 (P <O.01) 经过治疗前后双能 X 线骨密度测定, 治疗后治疗组腰椎 2-4 骨密度平均上升 0.02%, 股骨粗隆骨密度平均上升 5.58%, 股骨颈骨密度平均下降 0.37%; 开放治疗组上述三项分别为上升 0.80% 上升 3.21% 下降 1.36%; 对照组分别为下降 0.86% 上升 0.84% 上升 0.40% 结论强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症骨量减少疗效确切 关键词 : 骨量减少 ; 骨质疏松症 ; 强骨胶囊 中图分类号 :R681.4 文献标识码 :A 文章编号 : (2004) Clinical Study on Effect of Qianggu Capsule on Primary Osteoporosis (Decrease in Bone Content) XIE Yan-ming 1, WANG He-ming 2, SHEN Lin 3, et al (1.Xiyuan Hospital, China Academy of TCM, Beijing , China;2.Fujian Academy of TCM, Fuzhou , China;3.Union Hospital, Wuhan Tongji Medical University, Wuhan , China) Abstract Objective To investigate the effect and mechanism of Qianggu Capsules on defending and treating primary osteoporosis (decrease in bone content). Methods 161 cases with the decrease in bone content (shen yang xu zheng) were observed. 121 cases of them were randomly allocated and treated double-blindly and double-simulatively. 40 cases were openly treated with Qianggu Capsules. Of the 121 cases, 61 cases were allocated in Group Qianggu Capsule, 60 cases in Group Gusongbao Keli. Results 1In Group Qianggu Capsule, the total effect rate of the traditional Chinese medical syndromes was 95.08%, the heal and prominent effect rate were 60.66%. In Open Group Qianggu Capsule, they were 92.50% and 52.50%. In Group Gusongbao Keli, they were 83.33% and 31.67%. The effect of the traditional Chinese medical syndromes of Group Qianggu Capsule was evidently better than the effect of Group Gusongbao Keli (P <0.01). 2In Group Qianggu Capsule, the total effect rate of pain of bones was 91.08%, the heal and prominent effect rate was 70.49%. In Open Group Qianggu Capsule, they were 92.50% and 72.50%. In Group Gusongbao Keli, they were 81.67% and 48.33%. The effect of Group Qianggu Capsule was evidently better than the effect of Group Gusongbao Keli (P <0.01). 3 By measuring BMD through Double-effective X-ray before and after the treatments, in Group Qianggu Capsule, BMD of lumbar2-4 raised by 0.02% averagely, BMD of thighbone apophysis raised by 5.58% averagely, BMD of the neck of thighbone decreased by 5.58% averagely. In Open Group Qianggu Capsule, BMD of lumbar raised by 0.80% averagely, BMD of thighbone apophysis raised by 3.21% averagely, BMD of the neck of thighbone decreased by 1.36% averagely. In Group Gusongbao Keli, BMD of the neck of thighbone raised by 0.40% averagely, BMD of thighbone apophysis raised by 0.84% averagely, BMD of lumbar decreased by 0.86% averagely. Conclusion The effect of Qianggu Capsule on primary osteoporosis is reliable. Key words:decrease in bone content;primary osteoporosis;qianggu Capsule 4

2 2004 年 6 月第 11 卷第 6 期中国中医药信息杂志 483 人体在 30 岁左右时骨量达到峰值, 经过相对恒定期后, 骨量开始丢失 ; 男性 40 岁左右每年以 0.3%~0.5% 的速度丢失, 女性绝经后的前 10 年中骨量可减少 5%~10% 随着年龄的增长, 骨量丢失的速度加快 骨量的丢失破坏了骨骼内部的结构, 导致骨质疏松 强骨胶囊是中国中医研究院西苑医院与岐黄药业科技投资有限责任公司共同开发研制的治疗原发性骨质疏松症 骨量减少 ( 肾阳虚证 ) 的中药二类新药 现将临床研究成果报道如下 1 一般资料 1.1 年龄 各组患者年龄分布比较治疗组 61 例, 对照组 60 例, 开放组 40 例, 平均年龄分别为 60.95± ± ±6.90 岁 治疗组与对照组比较, 年龄分布 :χ 2 =0.111, P >0.05; 平均年龄,t =0.09,P >O.05, 无显著性差异, 具有可比性 女性平均绝经年龄及平均绝经年限比较治疗组 49 例, 对照组 47 例, 开放组 24 例 平均绝经年龄分别为 ± ± ±3.22 岁 (t =l.14,p >O.05) 平均绝经年限分别为 11.63± ± ±6.76 年 (t =1.16,P >0.05) 无显著性差异, 具有可比性 1.2 性别治疗组中男性 11 例 (18.03%), 女性 50 例 (81.79%); 对照组中男性 13 例 (21.67%), 女性 47 例 (78.33%); 开放组中男性 16 例 (40.00%), 女性 24 例 (60.00%) 治疗组与对照组比较, χ 2 =0.251,P >0.05, 无显著性差异, 具有可比性 1.3 病程治疗组 对照组 开放组平均病程分别为 5.87± ± ±8.66 年 治疗组与对照组比较, 病程分布 :χ 2 =7.123,P >0.05; 平均病程 :t =0.80,P >0.05, 无显著性差异, 有可比性 1.4 病情 骨痛病情治疗组轻度 10 例 (16.39%), 中度 47 例 (77.05%), 重度 4 例 (6.56%); 对照组轻度 8 例 (13.33%), 中度 48 例 (80.00%), 重度 4 例 (6.67%); 开放组轻度 0 例, 中度 28 例 (70.00%), 重度 12 例 (30.00%) 治疗组与对照组比较, χ 2 =0.225,P >0.05, 无显著性差异, 具有可比性 中医证候病情治疗组轻度 22 例 (36.07%), 中度 26 例 (42.62%), 重度 3 例 (4.92%); 对照组轻度 22 例 (36.67%), 中度 36 例 (60.00%), 重度 2 例 (3.33%); 开放组轻度 13 例 (32.50%), 中度 24 例 (60.00%), 重度 3 例 (7.50%) 治疗组与对照组比较, χ 2 =1.09,P >0.05, 无显著性差异, 具有可比性 骨密度分级治疗组轻度 8 例 (13.11%), 中度 14 例 (22.95%), 重度 39 例 (63.93%); 对照组轻度 9 例 (15.00%), 中度 14 例 (23.33%), 重度 37 例 (61.67%); 开放组轻度 7 例 (17.50%), 中度 7 例 (17.50%), 重度 26 例 (65.00%) 治疗组与对照组比较, χ 2 =0.103,P >0.05, 无显著性差异 基金项目 : 国家九五科技攻关重大疾病课题 ( ) 骨痛分级治疗组 0 级 0 例,1 级 10 例 (16.39%),2 级 15 例 (24.59%),3 级 32 例 (52.46%),4 级 3 例 (4.92%),5 级 1 例 (1.64%); 对照组 0 级 0 例,1 级 8 例 (13.33%),2 级 20 例 (33.33%),3 级 28 例 (46.67%),4 级 3 例 (5.00%),5 级 1 例 (1.67%); 开放组 0 级 0 例,1 级 0 例,2 级 9 例 (22.50%),3 级 19 例 (47.50%),4 级 11 例 (27.50%),5 级 1 例 (2.50%) 治疗组与对照组比较, 经 Ridit 分析,u =0.2915,P >0.05, 无显著性差异, 具有可比性 骨痛积分治疗组 对照组 开放组平均积分分别为 5.84± ± ±1.93 治疗组与对照组比较, 经 t 检验,P >0.05, 无显著性差异, 具有可比性 中医证候积分治疗组 对照组 开放组平均积分分别为 12.53± ± ±4.86 治疗组与对照组患者治疗前骨痛平均积分比较, 经 t 检验,P >0.05, 无显著性差异, 具有可比性 骨密度 [BMD(g/cm 2 )] 测定 L2 4 治疗组 25 例, 对照组 24 例, 开放组 14 例,BMD 分别为 ± ± ±0.0255, 治疗组与对照组比较,t =0.35, P >0.05 股骨颈治疗组 23 例, 对照组 28 例, 开放组 19 例,BMD 分别为 ± ± ±0.0493, 治疗组与对照组比较,t =2.31,P >0.05 股骨粗隆治疗组 12 例, 对照组 14 例, 开放组 16 例,BMD 分别为 ± ± ± , 治疗组与对照组比较,t =0.83,P >0.05 治疗组与对照组各部位骨密度比较, 均 P >0.05, 无显著差异, 具有可比性 2 病例选择 2.1 原发性骨质疏松症 骨量减少诊断标准参照 中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则 制定 1 全身无力, 多以腰脊部疼痛为明显, 逐渐加重, 轻微外伤可致骨折 2 脊椎常有后突畸形 3 X 线表现 : 骨质普遍稀疏, 以脊椎 骨盆 股骨上端明显 脊柱改变最为特殊, 椎体可出现鱼尾样双凹形, 椎间隙增宽, 有 Schmorl 结节, 胸椎呈楔形变, 受累椎体多发 散在 4 骨密度检测出现阳性征象, 如双能 X 线 (DEXA) 按照中国老年学会骨质疏松委员会制定的 中国人原发性骨质疏松症诊断标准 ( 试行 ) [1], 可用骨量丢失 (%) 诊断法 <M-12% 为正常 ;M-13%~24% 为骨量减少 ; M-25% 为骨质疏松症 ;M-25%, 伴有一处或多处骨折为严重骨质疏松症 2.2 肾阳虚证诊断标准参照 中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则 中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则 制定 肾阳虚证 : 腰背四肢疼痛, 下肢无力, 畏寒肢冷, 下肢抽筋, 目眩, 夜尿频多, 舌质淡, 苔白, 脉沉 2.3 腰背四肢疼痛分级评分方法根据疼痛的程度分为 5 级, 依次为负重后疼痛, 记 1 分 ; 活动痛, 记 2 分 ; 休息痛, 记 3 分 ; 运动受限, 记 4 分 ; 服止痛药, 记 5 分 每级又分轻 中 重 3 种程度 ( 轻度为偶发, 中度为介于轻度和重度之间, 重度为持续发作 ), 依次记 1 2 3

3 484 中国中医药信息杂志 2004 年 6 月第 11 卷第 6 期 分, 最高积分 15 分, 无疼痛记 0 分 2.4 中医分级及计分方法参照 中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则 制定 下肢无力 0 分 : 无 ;2 分 : 行走 m 以上, 感下肢酸软无力 ;4 分 : 介于两者之间 ;6 分 : 站立 行走即感下肢酸软无力 畏寒肢冷 0 分 : 无 ;1 分 : 手足发冷 ;2 分 : 四肢发冷 ;3 分 : 全身发冷, 得温不解 下肢抽筋 0 分 : 无 ;1 分 : 偶有抽筋 ;2 分 : 每天有抽筋, 但疼痛程度较轻 ;3 分 : 每天有抽筋, 而且疼痛程度较重 目眩 0 分 : 无 ;1 分 : 偶有目眩, 但不影响日常生活 ; 2 分 : 时有目眩, 劳累后加重, 影响日常生活 ;3 分 : 动则目眩, 甚则摔倒, 严重影响日常生活 夜尿频多 0 分 : 无 ;1 分 : 每夜尿 1~2 次 ;2 分 : 每夜尿 3~4 次 ;3 分 : 每夜尿 5~6 次 舌象 0 分 : 正常, 舌质淡红, 苔薄白 ;1 分 : 舌质淡, 舌体胖 边有齿痕, 苔白 脉象 0 分 : 正常或非肾阳虚证的脉象 ;1 分 : 脉沉迟无力 2.5 病情分级标准 骨痛病情分级轻度 : 骨痛为 1 级 ; 中度 : 骨痛为 2 级或 3 级 ; 重度 : 骨痛为 4 级或 5 级 中医证候病情分级轻度 : 中医证候积分 9 分 ; 中度 : 中医证候积分 10 分, 20 分 ; 重度 : 中医证候积分 21 分 2.6 纳入病例标准符合上述骨量减少诊断, 中医辨证为肾阳虚证者, 可纳入试验病例 2.7 排除病例标准 1 继发性骨质疏松症, 如甲亢 糖尿病 营养性 血液性 药物 缺乏运动 肾性 先天性所致的骨质疏松症患者 2 年龄在 45 岁以下,70 岁以上者 3 过敏体质及对本药过敏者 4 长期服用其他有关治疗药物, 不能立即停用者 5 晚期畸形 残废 丧失劳动力者 6 1 月之内发生任何部位骨折者 7 合并心血管 脑血管 肝 肾 造血系统等严重原发性疾病, 精神病患者 8 凡不符合纳入标准, 未按规定用药, 无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者 9 参加其它临床试验的患者 3 研究方法 3.1 随机分组方法病例分组采用分层区组均衡随机的方法, 按照孙瑞元教授主编的 NDST 统计软件中的分层区组均衡随机设计 分层设计见表 1 每 6 个受试者为一区组, 每区组中治疗组 4 例, 对照组 2 例 拆开信封后, 信封内的号码为 A 或 B C D E 或 F, 则发给该患者与药品包装相同的 A 或 B C D E F 号药 然后将信封内的卡片 ( 不干胶 ) 贴在病例观察表首页 开放治疗组的随机代码为 G H 根据随机数字表制定随机代码, 并 装入信封, 拆开信封, 信封内的号码为 G 或 H, 则发给患者相应的 G 或 H 号药, 然后将信封内的卡片 ( 不干胶 ) 贴在病例观察表首页 表 1 病例分组分层设计 分层内容第一项第二项第三项第一层骨量丢失 M-13%~16% M-17%~20% M-21%~24% 第二层年龄 45~54 岁 55~64 岁 65~70 岁 3.2 盲法的实施由于治疗组强骨胶囊与对照组骨松宝颗粒的剂型不一致, 故本试验采取双盲双模拟的方法 1 强骨胶囊安慰剂, 其外观与强骨胶囊一致 骨松宝颗粒安慰剂, 其外观 气味基本与骨松宝颗粒一致 2 强骨胶囊安慰剂采用与强骨胶囊相同的外包装 ; 骨松宝颗粒安慰剂采用与骨松宝颗粒相同的外包装 3 将每个受试者药物包装成 1 份, 并注明代码 A 或 B C D E F 每 1 份药包括 : 强骨胶囊 + 骨松宝颗粒安慰剂或骨松宝颗粒 + 强骨胶囊安慰剂 4 开放治疗组也采用双模拟的方法, 将每个受试者的药物包装成 1 份, 并注明代码 G H 每 1 份药包括 : 强骨胶囊 + 骨松宝颗粒安慰剂 3.3 治疗方法 治疗组 a. 强骨胶囊 ( 四川省中药研究所提供, 批号 , 每粒 0.18 g), 每次 1 粒, 每日 3 次, 餐后温开水送服 b. 骨松宝颗粒安慰剂 ( 北京昌平制药厂生产, 批号 ), 每次 1 袋 ( 每袋 10 g), 每日 3 次, 餐后开水冲服 对照组 a. 骨松宝颗粒 [ 贵州富华药业有限责任公司生产, 批准文号 : 黔卫药准字 (1996) 第 号, 批号 ], 每次 1 袋, 每日 3 次, 餐后开水冲服 b. 强骨胶囊安慰剂 ( 四川省中药研究所提供, 批号 ), 每次 1 粒, 每日 3 次, 餐后半小时温开水送服 两组均以 3 个月为一疗程 3.4 观测指标 1 相关及体征, 包括中医肾阳虚证 骨质疏松症特有及临床体征等 ( 每月检查 1 次 ) 2 骨密度测量 : 采用双能 X 线骨密度仪 ( 检查部位 : 第 2-4 腰椎 股骨颈 股骨粗隆 ) 3 治疗前后检查血清钙 磷 碱性磷酸酶及尿羟脯氨酸 尿钙 4 X 线骨质改变 : 治疗前后进行腰椎正位片检查 5 肾功能 (BUN Cr): 治疗前后进行检查 3.5 临床试验资料的收集及统计处理方法 1 应严格按试验方案进行病例验收, 病例观察表不得少项漏项 2 对于未按规定用药 无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者予以剔除, 剔除病例应详细说明理由 3 临床资料的统计处理 : 等级资料用 Ridit 检验, 计数资料用卡方检验, 计量资料用 t 检验 4 疗效判定 [2] 4.1 中医证候体征疗效判定标准 参照 中药新药治疗肾阳虚证的临床研究指导原则 中药新药治疗骨质疏松症的临床研究指导原则 制定 以中医证候积分判定中医证候疗效 疗效指数 (n)=[( 治疗前积分 - 治疗后积分 ) 治疗前积分 ] 100% 临床痊愈 : 肾阳虚的

4 2004 年 6 月第 11 卷第 6 期中国中医药信息杂志 485 体征消失 ; 疗效指数 90% 显效: 肾阳虚的 体 征明显改善 ; 疗效指数 70%,<90% 有效: 肾阳虚的 体征均有好转 ; 疗效指数 30%,<70% 无效 : 肾阳虚的 体征无改善 ; 疗效指数 <30% 4.2 骨痛疗效判定标准 临床痊愈 : 骨痛消失 显效 : 骨痛明显好转, 积分降低 1 个级别以上 有效 : 骨痛减轻, 积分降低 1 度以上, 但不足 1 个级别 无效 : 骨痛无改善 4.3 单项疗效评定标准 临床痊愈 : 消失 显效 : 明显好转, 由 有效 : 好转, 由 , 或 ++ + 无效: 无改变或 减轻不明显 5 结果 ( 见表 2~ 表 12) 表 2 治疗组患者治疗前后中医变化比较 (n =61) 下肢无力 <0.01 畏寒肢冷 <0.01 下肢抽筋 <0.01 目眩 <0.01 夜尿频多 <0.01 表 3 对照组患者治疗前后中医变化比较 (n =60) 下肢无力 <0.01 畏寒肢冷 <0.01 下肢抽筋 <0.01 目眩 >0.05 夜尿频多 >0.05 表 4 开放组患者治疗前后中医变化比较 下肢无力 <0.01 畏寒肢冷 <0.01 下肢抽筋 <0.01 目眩 <0.05 夜尿频多 >0.05 表 5 各组患者中医证候积分治疗前后变化比较 ( x±s) 组别 n 治疗前 治疗后 差值 t 治疗组 ± ± ± 对照组 ± ± ± 开放组 ± ± ± 注 : 组内自身比较, 均 P <0.001 与组间比较,t =3.39,P <0.01 表 6 各组患者治疗前后骨痛分级变化比较 组别 n 治疗前 治疗后 治疗组 对照组 开放组 注 : 经 Ridit 分析, 治疗组治疗前后自身比较,u =5.8843,P <0.01; 对 照组治疗前后自身比较,u =3.2203,P <0.01; 开放组治疗前后自身比 较,u =4.0473,P <0.01; 治疗后治疗组与对照组比较,u =3.1623,P <0.01 表 7 各组患者治疗前后骨痛积分变化比较 组别 n 治疗前 治疗后 差值 t 治疗组 ± ± ± 对照组 ± ± ± 开放组 ± ± ± 注 : 自身比较, 均 P <0.001; 组间比较,t =13.17,P <0.01 表 8 各组患者治疗前后 BMD 变化比较 [ 例 (%)] 部位 组别 n 升高 无变化 下降 BMD 变化率 t P L2 4 治疗组 25 8(32.00) 8(32.00) 9(36.00) 0.02± >0.05 对照组 24 4(16.67) 7(29.17) 13(54.17) -0.86± 2.96 开放组 14 8(57.14) 2(14.29) 4(28.57) 0.80± 3.04 股骨颈 治疗组 23 7(30.44) 8(34.78) 8(34.78) -0.37± >0.05 对照组 28 10(35.71) 8(28.57) 10(35.71) 0.40± 3.78 开放组 19 9(47.37) 0 10(52.63) -1.36± 9.09 股骨粗隆 治疗组 12 4(33.33) 3(25.00) 5(41.67) 5.58± >0.05 对照组 14 6(42.86) 3(21.43) 5(35.71) 0.84± 5.33 开放组 16 8(50.00) 2(12.50) 6(37.50) 3.21±12.77 注 :BMD 变化率 =[( 治疗后 BMD- 治疗前 BMD) 治疗前 BMD] 100%, 治疗组与对照组比较,L2-4,χ 2 =2.108,P >0.05; 股骨颈,χ 2 =0.264,P >0.05; 股骨 粗隆, χ 2 =0.248,P >0.05 表 9 各组患者中医证候疗效比较 [ 例 (%)] 组别 n 临床痊愈 显效 有效 无效 愈显率 (%) 总有效率 (%) 治疗组 61 17(28.87) 20(32.79) 21(34.43) 3( 4.92) 对照组 60 5( 8.33) 14(23.33) 31(51.67) 10(16.67) 开放组 40 10(25.00) 11(27.50) 16(40.00) 3( 7.50) 注 : 愈显率 = 临床痊愈率 + 显效率 ( 下同 ), 总有效率 = 临床痊愈率 + 显效率 + 有效率 ( 下同 ) 治疗组与对照组比较,Ridit 分析,u =3.4252,P <0.01

5 486 中国中医药信息杂志 2004 年 6 月第 11 卷第 6 期 表 10 各组患者中医疗效比较 ( 例 ) 治疗组 (n =61) 对照组 (n =60) 开放组 (n =40) n 临床痊愈显效有效无效总有效率 (%) n 临床痊愈显效有效无效 总有效率 (%) n 临床痊愈显效有效无效总有效率 (%) 下肢无力 畏寒肢冷 下肢抽筋 目眩 夜尿频多 注 : 经 Ridit 分析, 治疗组与对照组比较, 下肢无力,u =2.5453,P <0.05; 畏寒肢冷,u =0.4811,P >0.05; 下肢抽筋,u =2.4681,P <0.05; 目眩,u =2.2383, P <0.05; 夜尿频多,u =1.0509,P >0.05 表 11 各组患者骨痛疗效比较 [ 例 (%)] 组别 n 临床痊愈 显效 有效 无效 愈显率 (%) 总有效率 (%) 治疗组 61 23(37.71) 20(32.79) 13(23.31) 5( 8.20) 对照组 60 8(13.33) 21(35.00) 20(33.33) 11(18.33) 开放组 40 18(45.00) 11(27.50) 8(20.00) 3( 7.50) 注 : 治疗组与对照组比较,Ridit 分析,u =3.0634,P <0.01 表 12 各组患者 ( 骨量丢失 13%~24%) 治疗前后 BMD 变化比较 (g/cm 2 ) 部位 组别 n 治疗前 治疗后 差值 自身比较 组间比较 t P t P L2~4 治疗组 ± ± ± > >0.05 对照组 ± ± ± >0.05 开放组 ± ± ± >0.05 股骨颈 治疗组 ± ± ± > >0.05 对照组 ± ± ± >0.05 开放组 ± ± ± >0.05 股骨粗隆 治疗组 ± ± ± > >0.05 对照组 ± ± ± >0.05 开放组 ± ± ± > 讨论强骨胶囊主要成分为骨碎补总黄酮, 具有补肾 壮骨 强筋 活血的功能 原发性骨质疏松症根据其临床属于中医 腰痛 骨痿 骨痹 等范畴 素问 阴阳应象大论 曰 : 肾主骨髓 素问 上古天真论 曰 : 五八, 肾气虚, 发坠齿槁 ; 六八, 阳气衰竭于上, 面焦, 发鬓颁白 ; 七八, 肝气衰, 筋不能动 ; 八八, 天癸竭, 精少, 肾脏衰, 形体皆极, 则齿发去 素问 痿论 曰 : 肾气热, 则腰脊不举, 骨枯而髓减, 发为骨痿 说明肾为先天之本, 肾气盛衰直接影响到人的生长 发育 衰老 死亡 肾藏精, 主骨生髓, 髓藏于骨中, 滋养骨骼, 肾精充足, 则髓的生化有源, 骨骼得到髓的滋养而坚固有力 老年人由于肾气渐衰, 肾精虚少, 骨髓的化源不足, 不能营养骨骼而出现骨骼脆弱无力, 临床上可以出现一系列的肾虚, 如腰膝酸软 腰背疼痛 ; 肾阳虚不能温煦四肢百骸, 故出现畏寒肢冷 ; 齿为骨之余, 肾虚骨枯, 则可出现齿摇 面色虚浮 舌胖而润 苔白 脉沉迟 两尺脉弱, 均为阳虚有寒之象 骨质疏松往往有固定不移的疼痛, 且夜间尤甚, 是由于血瘀所致 故选择强骨胶囊治疗原发性骨质疏松症肾阳虚证, 以补肾壮骨为主, 兼有活血的功效 骨碎补性味苦温, 归肝肾经, 具有补肾 壮骨 强筋 活 血 续伤的功效 用于肾虚腰痛 跌打损伤 筋断骨折 圣惠方 中骨碎补散以骨碎补为君药, 主治金疮伤筋断骨痛不可忍 强骨胶囊性温, 具有补肾等作用, 因而对骨量减少患者的下肢抽筋 下肢无力 畏寒肢冷 目眩 夜尿频多等也有较好的疗效 临床试验结果表明, 强骨胶囊对骨量减少 ( 肾阳虚证 ) 患者的骨痛疗效, 总有效率达 91.80%, 愈显率为 70.94%, 平均起效时间为 5.85±2.25 周, 骨痛的平均缓解时间为 7.52±2.45 周 患者服药 4~6 周时骨痛可以减轻 1~2 个级别,37.71% 患者服药 6~8 周时骨痛消失 强骨胶囊对骨痛的疗效明显优于对照组 (P <0.01); 骨痛平均起效时间与平均缓解时间均比对照组快 ( 均 P <0.01) 参考文献 : [1] 中国人原发性骨质疏松症诊断标准 ( 试行 )[J]. 中国骨质疏松杂志,1999,5(1):1. [2] 中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则 [S]. 第一辑 ( 收稿日期 : ) ( 修回日期 : )

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