18/10/2016 中国药典 2015年版三部 -背景介绍 生物制品制造程序 1951年 生物制品法规 草案 1952年版 生物制品制造检定规程 1959年版 中国生物制品规程 1977年版 中国生物制品规程 1990年版 中国生物制品规程 1993年版 中国生物制品规程 1995年版 中国生物制

Size: px
Start display at page:

Download "18/10/2016 中国药典 2015年版三部 -背景介绍 生物制品制造程序 1951年 生物制品法规 草案 1952年版 生物制品制造检定规程 1959年版 中国生物制品规程 1977年版 中国生物制品规程 1990年版 中国生物制品规程 1993年版 中国生物制品规程 1995年版 中国生物制"

Transcription

1 中国药典 2015 年版三部概况 国家药典委员会洪小栩 中欧药典研讨会 2016 年 10 月 17 日法国斯特拉斯堡 主要内容 背景介绍 内容介绍 修订概况 面临挑战 未来发展 1

2 18/10/2016 中国药典 2015年版三部 -背景介绍 生物制品制造程序 1951年 生物制品法规 草案 1952年版 生物制品制造检定规程 1959年版 中国生物制品规程 1977年版 中国生物制品规程 1990年版 中国生物制品规程 1993年版 中国生物制品规程 1995年版 中国生物制品规程 2000年版 暂行版 增补版 中国药典 三部 2005年版 增补版 中国药典 三部 2010年版 第一 第二增补版 中国药典 三部 2015年版 3 中国药典 2015年版三部 -标准制定依据 国内 外 有关法规和指南 企业注册标准 CFDA批准 世界卫生组织 WHO 疫苗质量 安全 有效性指南 国外药典相关标准 欧洲药典 国外企业注册标准 国家检定机构检定及批签发检定数据 2

3 中国药典 2015 年版三部 强化标准作用 生产质量控制 政府监管 指导产品研发提升质量标准 逐步实现与国际标准的接轨 (WHO FDA 和欧洲药典 ) 安全性和有效性指标与国际标准保持一致完善品种收载 覆盖全部国家基本药物目录和医保目录品种 加快新批准上市品种收载强化过程控制 关键原辅材料的质量控制 先进工艺技术的应用 生产工艺的优化 淘汰落后 不合理的生产工艺 中间品以及终产品均一性控制增强科学性 先进性和实用性 现代分析技术的应用 兼顾经济实用原则完善药典体例 - 编制目标 5 主要内容 背景介绍 内容介绍 面临挑战 未来发展 3

4 中国药典 2015 年版三部 - 整体概况 类别 未收载新增修订年版年版 2010 年版 凡例 生物制品通则 总论 通则 ( 检测方法 ) ( 约 8%) 21 病毒 预防类细菌 各论 生物技术产品 治 血液制品 疗类 抗生素 其他 体内诊断类 体外诊断类 品种总计 ( 约 10%) 6 6 中国药典 2015 年版三部结构 凡例 药典照片 生物制品通则 检测方法通则指导原则 总论 人用疫苗总论 人用重组 DNA 技术产品 重组人用单克隆 抗体 微生态制品总论 病毒类制品 细菌类制品 血液制品 重组技术产品 抗毒素 抗血清制品 微生态活菌制品总论 体内诊断 体外诊断 体外诊断类制品 ( 药品管理 ) 4

5 总则 正文 附录 名称及编排 基本要求 精确度 检定方法与限度 标准品 参考品 对照品 计量 包装 标签 使用说明 贮藏 运输 常用英文名称缩写与注释 生物制品术语及名词解释 中国药典 2015 年版三部 - 凡例 9 凡例 - 基本要求 生产质量管理要求符合现行版中国 药品生产质量管理规范 (GMP) 要求厂房设施特殊的制品专用的设施 ( 炭疽杆菌 肉毒梭菌及破伤风梭菌制品 ) 专用设备 ( 人血白蛋白 ) 独立建筑物和厂房 ( 卡介苗 结核菌素制品 ) 操作要求感染性材料操作 - 应符合国家生物安全的相关规定 5

6 凡例 - 基本要求 原料 应符合 中国药典 三部的有关规定 未收载的, 应符必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准 辅料必须经国务院药品监督管理部门批准 生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质 水源水符合国家以用水标准 纯化水 注射用水符合 中国药典 二部的要求 11 凡例 - 基本要求 抗生素 不得使用青霉素或其他 β- 内酰胺类抗生素成品中严禁使用抗生素作为防腐剂生产过程中, 应尽可能避免使用抗生素, 必须使用时, 因该选择安全性风险相对较低的抗生素, 去除工艺应经验证 病毒性疫苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素生产过程中使用抗生素时, 成品检定中应检测抗生素残留量, 并 规定残留量限值 12 6

7 凡例 - 基本要求 防腐剂 应尽量避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂 ( 含汞防腐剂 ) 单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂 单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂 供静脉脉注射用的注射液不得添加任何防腐剂 防腐剂使用量确定 : 根据有效抑菌浓度确定最小的剂量 多剂量制品 : 考虑开启后可能放置的时间和污染程度 13 凡例 - 防腐剂 常用防腐剂 硫柳汞 0.001% 至 0.01%, 相当于 10μg-100μg/ml 2- 苯氧乙醇 0.06%-1.00%, 0.6mg-10mg/ml, 一般用量 mg/ml 苯酚 小于 3.0g/L 14 7

8 基本要求 - 生产检定用动物 活疫苗 ( 注射用 ) - 无特定病原体 (SPF 级 ) 动物 灭活疫苗 / 口服疫苗 - 清洁剂或清洁级以上的动物 菌毒种传代 -SPF 动物 检定用动物 除另有规定外, 应用清洁级或清洁级以上动物, 小鼠至少来自封闭群动物 制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋 -SPF 鸡群 动物来源的原材料 牛血清 : 来源无海绵状脑病地区的健康牛群 胰酶 : 无外源性或内源性病毒污染 15 病毒性疫苗生产用动物 制品类别细胞来源动物动物等级 乙型脑炎减毒活疫苗 活疫苗 地鼠肾细胞 SPF 森林脑炎灭活疫苗 灭活疫苗 地鼠肾细胞 清洁级 双价肾综合症出血热灭活疫苗 灭活疫苗 地鼠 沙鼠肾细胞 清洁级 人用狂犬病疫苗 灭活疫苗 地鼠肾细胞 清洁级 麻疹减毒活疫苗 活疫苗 鸡胚成纤维细胞 SPF 腮腺炎减毒活疫苗 活疫苗 鸡胚成纤维细胞 SPF 麻疹腮腺炎减毒活疫苗 活疫苗 鸡胚成纤维细胞 SPF 麻疹风疹减毒活疫苗 活疫苗 鸡胚成纤维细胞 ( 麻疹 ) SPF 麻腮风炎减毒活疫苗 活疫苗 鸡胚成纤维细胞 ( 麻腮 ) SPF 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗 活疫苗 猴肾细胞 健康 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸 活疫苗 猴肾细胞 健康 黄热减毒活疫苗 活疫苗 鸡胚尿囊液 SPF 风疹监督活疫苗 活疫苗 兔肾细胞 SPF 16 8

9 基本要求 - 生产工艺 工艺验证 CFDA 批准 菌毒种 细胞基质代次的确定 关键工艺参数, 工艺效果 病毒性疫苗病毒收获液污染的控制 17 质量控制 安全性 有效性 可控性 生产过程使用试剂 去除工艺 工艺验证 残留量的测定 可量化的指标应设定检测范围 疫苗稀释剂 基本要求 - 质量控制 药典收载 : 符合药典标准要求 药典未收载 : CFDA 批准工艺和质量标准 控制项目 ph 无菌 热原质/ 细菌内毒素 异常毒性

10 凡例 - 名词术语 相关术语的理解 规范化 是什么 怎么做举例 : 工作种子批 : 按国务院药品监督管理部门批准的方法, 从主种子批传代而得到活病毒活细菌的均一悬液, 等量分装贮存用于生产疫苗, 由工作种子批移除的毒种无论开瓶与否, 均不得再返回贮存 19 标准内容 - 生物制品通则 细胞规程 生物制品生产用原材料及辅料质量控制通则 细胞库建立 生产细胞制备 包装规程 贮藏运输规程 种子批建立种子批传代原液制备 半成品 成品 菌毒种管理规程 原料血浆 分批规程分装冻干规程 血液制品生产用人用 免疫血清生产用马匹建议和免疫规程 10

11 总体要求 细胞系 / 株 来源资料 培养历史 细胞库建立 生物制品通则 细胞库 原始细胞库 (Primary Cell Bank, PCB) 主细胞库 (Master Cell Bank,MCB) 工作细胞库 (Working Cell Bank, WCB) 细胞培养基 细胞库管理 - 细胞规程 21 细胞规程 - 生产用细胞 细胞系定义优势缺点 原代细胞系 Primary Cell Lines, PCLs 来源于健康的动物脏器组织或胚胎, 包括猴肾 地鼠肾 沙鼠肾 家兔肾 狗肾或动物的胎儿和其他组织以及鸡胚和鹌鹑胚等正常组织, 以适当的消化液消化 分散组织细胞进行培养 易于制备, 对培养基要求不好高 对各种病毒普遍敏感 制备过程中容易污染内源性或外源性感染因子 ; 不同给动物来源的细胞对病毒的敏感新个存在差异 产量低 成本高 ; 细胞批间差异大等问题 ; 无法建库, 进行全面的检定 二倍体细胞系 Dipoild cell lines, DCLs 来源于正常人胎儿组织, 含有两个染色体组的细胞 可以进行全面的检定 生产基于细胞库系统, 可保证细胞制备的一致性和稳定性 ; 安全, 无致瘤性 有限传代, 不易进行大规模生产 ; 对培养基要求较高 ; 难以采用无血清培养 ; 不易转染和基因工程构建 ; 传代细胞系 Continuous cell lines, CCLs 人或动物肿瘤组织或正常组织传代或转化而来, 可悬浮培养或采用载体培养, 能大规模生产 具有无限的寿命, 生长快, 易培养, 可用于现代的培养方式, 如生物反应器培养, 适用于大规模的病毒培养 细胞系中存在潜在感染性因子的风险, 这些潜在的感染性因子可能是目前检测方法所无法检测出的 ; 残余宿主蛋白和宿主 DNA 可能导致致瘤性和致癌性的风险 22 11

12 细胞规程 - 生产用细胞 细胞类型 细胞株 品种 风疹减毒活疫苗甲型肝炎减毒活疫苗 2BS 甲型肝炎灭活疫苗 水痘减毒活疫苗 人二倍体细胞 口服脊髓灰质炎疫苗 人用狂犬病疫苗 KMB17 MRC5 甲型肝炎减毒活疫苗甲型肝炎灭活疫苗风疹减毒活疫苗水痘减毒活疫苗甲型肝炎灭活疫苗人用狂犬病疫苗 ( 冻干 液体 ) 传代细胞系 Vero 冻干乙型脑炎灭活疫苗 双价肾综合征出血热疫苗 甲型肝炎灭活疫苗 肠道病毒 71 型灭活疫苗脊髓灰质炎灭活疫苗 * 23 细胞规程 - 细胞检定 检测项目 MCB WCB 生产终末细胞 细胞鉴别 无菌检查 支原体检查 内 外源病毒污染检查 体外培养法 体内接种法 种属特异性病毒 逆转录病毒 细胞致瘤性 生产终末细胞 : 生产规模制备的终末代次细胞 + 必检 ; - 非强制性 24 12

13 总则 生物制品通则 细菌分类 ( 人间传染的病原微生物名录 ) 菌毒种批准 分发 检定及保存 种子批系统 传代和生产操作 使用单位的管理 登记程序 菌毒种分类 检定 保存 销毁 索取 分发与运输 - 生物制品生产检定用菌毒种管理规程 25 批号的编码原则 生物制品通则 - 生物制品分批规程 XXXX 年 XX 月 XX(xxx) 流水号 -XX( 亚批 ) 如 : 批 ( 亚批 ) 号的确定 批号原液混合 配制 稀释或稀释后过滤为半成品时, 此时应编定制品之批号 亚批 分装若干大瓶 混匀或稀释后的制品如用两个以上滤器过滤时 按分装机 不同冻干机进, 或分为数次冻干时 分装过程中更换分装注射器 26 13

14 中国药典 2015 年版三部 - 各论 收载品种原则 工艺合理 质量可控 使用安全 疗效可靠 满足我国传染病防控和临床疾病治疗需要 国家战略储备的需要 品种遴选范围 2010 年版 中国药典 三部收载品种 2010 年版 中国药典 三部未收载历版 中国生物制品规程 中的品种 ; 新批准上市的品种 ( 国内生产 ) 27 品种 ChP WHO EP USP 炭疽疫苗国内外相关药典 WHO 收载疫苗类制品 卡介苗 ( 治疗用 ) 卡介苗 ( 预防 ) 霍乱 ( 液体 / 冻干 ) 霍乱 ( 口服 灭活 ) 白喉 破伤风 白喉 破伤风 ( 低抗原 ) 无细胞百白破 全细胞百白破 百白破 -HIb 白喉疫苗 白喉疫苗 ( 低抗原 ) b 型嗜血流血杆菌结合 流脑多糖疫苗 A 群流脑多糖结合 C 群流脑多糖结合 无细胞百日咳 全细胞百日咳 肺炎多糖疫苗 伤寒疫苗 伤寒 VI 多糖 伤寒 ( 口服 活 ) 口服福氏宋内菌痢疾双价 钩端螺旋体 布氏菌 鼠疫 重组登革热四价 28 14

15 品种 ChP WHO EP USP 甲肝灭活疫苗国内外相关药典 WHO 收载疫苗类制品 甲肝灭活疫苗 ( 病毒体 ) 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 重组乙肝疫苗 甲型乙型肝炎联合疫苗 重组人乳头瘤病毒疫苗 流感病毒裂解疫苗 流感病毒亚单位疫苗 流感病毒亚单位疫苗 ( 病毒体 ) 流感全病毒疫苗 流感全病毒疫苗 ( 细胞培养 ) 流感疫苗亚单位疫苗 ( 细胞培养 ) 流感减毒活疫苗 麻腮风联合疫苗 麻腮风水痘联合疫苗 麻疹减毒活疫苗 风疹减毒活疫苗 腮腺炎减毒活疫苗 灭活脊灰疫苗 口服脊灰疫苗 人用狂犬病疫苗 轮状病毒疫苗 带状疱疹病毒疫苗 水痘减毒活疫苗 森脑灭活疫苗 天花活疫苗 黄热减毒活疫苗 乙型脑炎减毒活疫苗 冻干乙脑灭活疫苗 (VERO) 双价肾综合征出血热 (VERO/ 地 沙鼠 ) 29 国内外相关药典 WHO 收载疫苗类制品 品种 ChP WHO EP USP 无细胞百白破 - 乙肝疫苗 无细胞百白破 - 灭活脊髓灰质炎疫苗 无细胞百白破 - 无细胞百白破 - 灭活脊髓灰质炎 -HIb 无细胞百白破 - 无细胞百白破 - 灭活脊髓灰质炎 -HIb( 结合 ) 无细胞百白破 - 无细胞百白破 - 灭活脊髓灰质炎 ( 抵抗原 )) 无细胞百白破 - 乙肝 - 灭活脊髓灰质炎 -HIb 15

16 各国药典收载生物制品情况 Vaccine Blood Produut Biotherapeutics Cell therapeutics 0 ChP2015 EP8.0 BP2013 JP USP34 我国疫苗的发展 疫苗制剂 活疫苗 灭活疫苗 灭活疫苗 精制 纯化 全病毒 ( 菌 ) 体纯化 组分 单价疫苗 联合疫苗 液体 冻干 生产工艺 组织培养 细胞培养 基因工程表达重组抗原 克氏瓶转瓶细胞工厂 ( 生物反应器 ) 32 16

17 中国药典 2015 年版三部 - 疫苗各论框架 药品名称 ( 符合 国家药品标准工作手册 有关生物质制品命名原则 ) 包括中文通用名 拼音和英文名 定义 组成及用途简要描述本品起始原材料 生产工艺 组成与用途 基本要求对制品的制造检定提出总的要求, 包括 : 生产 检定用设施 原材料及辅料 水 器具 动物应符合 凡例 有关要求 制造主要包括单次病毒收获液 原液 半成品及成品的制备 检定包括单次病毒收获液 原液 半成品及成品的检定 保存 运输及有效期 33 使用说明 病毒类疫苗工艺流程 原始种子批种子批检定主种子批工作种子批 接种 原始细胞批细胞库检定主细胞批工作细胞批 生产细胞 活疫苗 超滤浓缩 灭活 培养 收获 or 灭活 超滤浓缩 病毒收获液检定灭活疫苗 纯化 原液 原液检定 半成品检定 半成品 成品 成品检定 17

18 种子批的建立 生产用毒种相关要求 -1 应符合 生物制品生产检定用菌毒种管理规定 毒种名称 来源 各级种子批的限定代次 毒种背景 传代背景 培养细胞的种类 ( 自毒种分离 ) 规范种子批的名称 毒种传代 连续传代 混匀 保证均一性和稳定性 毒种制备过程中不得加入青霉素或 β- 内酰胺类抗生素 以及与制造工艺中所使用不一致的抗生素 工作种子批用于疫苗生产 种子批检定 : 鉴别 ( 血清学 基因序列测定 ) 无菌 支原体 病毒滴度 ( 动物实验 细胞培养的灵敏度 ) 病毒外源因子 ( 灵敏度高的检测方法, 相应特异性外源病毒的检测 ) 35 生产用毒种相关要求 -2 免疫原性检查 ( 动物模型的建立 / 血清学的方法 / 动物免疫保护法 可操作性 试验用动物品系, 攻击毒标准株的建立 ) 毒种基因序列测定 ( 主种子批 工作种子批毒种基因序列应与原始种子批保持一致 ) 种子批保存 种子批的状态 ( 冻干 / 液体 )( 种子批的保存状态应尽可能一致 ) 通常应规定工作种子批的保存时间 在验证的基础上制定工作种子批的有效期 36 18

19 生产用细胞相关要求 细胞库的建立应符合 生物制品生产检定用细胞基质制备及检定的规定 细胞株的名称 来源 原始 主 工作细胞库的限定代次 疫苗生产细胞的代次 规范传代, DCLs: (2BS, MRC-5) 以群体倍增 1 倍为一代 生产用细胞龄限制在细胞寿命期限的前 2/3 内 CCLs: Vero 以适当比例扩增 WHO MCB-p134 代, 疫苗生产 p150 NIFDC 供的细胞代次 p 代, 疫苗生产 p148 ATCC 提供的细胞代次 P127 代, 疫苗生产 p150 细胞批的规定 取工作细胞库中的 1 支或多支细胞, 细胞复苏 扩增至接种病毒的细胞为一批 取自同批工作细胞库的 1 支或多支细胞, 经复苏 扩增后的细胞仅用于一批疫苗的生产 细胞检定病毒外源因子检查 : 敏感的检测方法, 透射电镜 PERT, 基因序列测定等 生产工艺过程控制要求 -1 培养液 维持液成分 维持液中不得加入任何抗生素成分 培养液中加入抗生素应根据抑菌效果确定加入抗生素的终浓度 抗生素的使用 应符合药典三部凡例对抗生素的使用的要求 尽量避免使用 不得使用青霉素或 β- 内酰胺类抗生素 选择风险较低的抗生素, 不超过 1 种 适当浓度的抗生素只能在生产细胞培养过程中添加, 不得用于防腐剂 工艺去除效果验证及限制符合国家药典的规定 ( 50ng/ml) 生产过程中使用的化学试剂 应符合药典三部的有关规定 药典未收载的品种, 应根据使用的工艺阶段制定相应的质控标准 ; 避免使用限制性有机溶剂 ; 如添加, 则后续工艺应能够有效去除, 残留量应在规定的限值内 灭活剂 抗生素 纯化工艺使用的化学试剂 DNA 酶等应对工艺去除的效果进行验证, 并制定限定标准 检测方法的建立及标准化 38 19

20 生产工艺过程控制要求 -2 病毒接种和收获 病毒接种量以 MOI 表示 (multiplicity of infection,moi, 感染时病毒与细胞数量的比值 同一工作种子批按同一 MOI 接种 多次病毒收获的, 限定收获次数 ( 相差不得超过 1 次 ) 多次收获污染的控制 : 任何单次收获液如出现单瓶细胞污染, 则与该瓶有关的任何一次收获液均不得用于生产 单次病毒收获物来源于同一细胞批的同一次病毒收获物检定合格后可并为单次病毒收获液 单次病毒收获物的检定 单次病毒收获物保存根据产品稳定性评价结果确定单次病毒收获物保存的温度和时间 39 原液制备 同一细胞批 培养瓶检定 第 1 次收获 单次病毒收获液 第 2 次收获 单次病毒收获液检定 无菌支原体滴度 合并 原液 II 原液 I 原液 III 原液检定 无菌支原体滴度 半成品 20

21 病毒灭活 纯化 生产工艺过程控制要求 -2 根据生产工艺的合理性确定病毒灭活工艺阶段 通过工艺验证 确定灭活剂的种类 浓度, 灭活温度 时间 * 确定病毒灭活前病毒液的蛋白含量范围, 以保证病毒灭活的效果 ; 如病毒灭活工艺在超滤浓缩后进行, 超滤浓缩的倍数应在病毒灭活工艺确定的蛋白质含量范围内 ; 病毒灭活到期后, 每个病毒灭活容器应立即取样, 分别进行病毒灭活验证 ; 病毒灭活的取样量, 代表性? 病毒灭活试验过程中病毒液是否可进入后序工艺? 方式 : 柱色谱法 / 梯度区带离心 基于工艺验证确定相关纯化参数 确定纯化前病毒液的蛋白含量范围, 保证纯化工艺效果 41 生产工艺过程控制要求 -3 半成品配制 按确定的抗原含量或蛋白质进行半成品配制, 活疫苗 : 根据病毒滴度 ; 灭活疫苗 : 按确定的蛋白质含量配制, 应同时规定抗原含量的限度范围 ; 如按确定的抗原含量配制, 应规定蛋白质含量的限度范围 应明确所有的辅料成分和含量 辅料使用应获得国家药品管理当局的批准 辅料的标准应符合国家药用标准 ( 药典标准 / 制定标准得到国家批准 ) 防腐剂的使用应符合现行版药典三部凡例中的有关规定 生产工艺尽量避免使用含汞类防腐剂 单剂量注射液尽可能避免添加防腐剂 添加防腐剂的, 应基于有效抑菌效果确定防腐剂的浓度 含有佐剂的制品 : 加入佐剂的种类, 佐剂的含量 ( 与抗原的比例 ) 吸附效果检查, 指标的制定 ( 作为产品稳定性考核指标 ) 42 21

22 病毒性疫苗检定 单次病毒收获物检定 无菌 支原体 病毒滴度 蛋白质含量 抗原量? ( 抗原含量测定检测方法标准化, 单位标准的统一, 确保生产企业之间和各企业产品批间一致性 ) 43 病毒性疫苗检定 原液检定 无菌 支原体 病毒灭活验证试验 ( 病毒灭活后进行, 检定方法方法敏感性验证 ) 抗原含量测定 蛋白含量测定 病毒量 ( 活疫苗 ) 其他残留化学试剂的检测 含佐剂产品 : 牛血清白蛋白残留量测定 Vero 细胞 DNA 残留量测定 (Vero 细胞基质 ) Vero 细胞蛋白残留量测定 (Vero 细胞基质 ) DNA 酶残留量测定 (Vero 细胞 ) 44 22

23 病毒性疫苗检定 半成品检定 无菌 残留化学试剂的检测 成品检定 鉴别 : 尽量应建立具有专属性的快速检测方法 外观 装量 渗透压摩尔浓度 ( 保证产品的一致性 ) 化学试剂含量 残留量 效价测定 : 能够客观评价产品的有效性, 方法标准化, 包括使用用动物品系 剂量 观察时间以及效力单位的统一 热稳定性试验 : 检测方法的确定基于与保存温度下产品稳定性的相关性 其他安全检查无菌 细菌内毒素 异常毒性 抗生素残留 45 细菌性疫苗生产工艺流程 种子批检定 复苏扩增 工作种子批 复苏培养基 主种子批 生产用培养基 原始种子批 生产用种子小罐培养大罐培养 收获 扩增培养 杀菌 ( 脱毒 ) 多糖提取 多糖疫苗 活疫苗 精制 结合疫苗 佐剂 原液 原液检定 佐剂控制 半成品 成品 半成品检定成品检定 23

24 生产用菌种相关要求 种子批的建立应符合 生物制品生产检定用菌毒种管理规定 菌种名称 来源 种子批建立 : 菌种传代的背景 主子批制备工作种子批不超过 5 代 传代用培养基 规范菌种名称的名称 ( 如 :CMCC, 中国医学微生物菌种保藏管理中心 ) 菌种传代 连续传代 混匀 保证均一性和稳定性 工作种子批用于疫苗生产 47 生产用菌种相关要求 种子批检定 : 鉴别 形态学 : 镜检 培养特性生化反应血清学抗原组分基因序列测定 毒力试验 ( 动物模型的建立 ) 免疫力试验 ( 动物实验 ) 免疫原性试验 ( 血清学方法, 动物模型的建立 ) 安全性试验 ( 毒性逆转 ) 48 24

25 生产用培养基 应符合凡例的有关要求 不应含有可引起人体不良反应的物质 明确配方成分 复苏培养基 生产用培养基 含羊血培养基和哺乳动物成分来源的培养基仅限用于菌种复苏 不得含有动物血清成成份 培养基的稳定性 49 细菌性疫苗生产工艺的要求 - 接种 培养 确定工作种子批至疫苗的传代代次 接种比例 生产用种子接种生产培养基的菌数与培养基体积的比例 培养的条件 时间 温度 CO 2 浓度 ph 活菌数 培养物的检定 菌数 纯菌 50 25

26 细菌性疫苗生产工艺的要求 - 接种 培养 杀菌 ( 脱毒 ) 和效果验证 杀菌剂 ( 脱毒 ): 甲醛 杀菌 ( 脱毒 ) 后的检验 : 培养法 :( 培养基的选择 ) 动物法 : 动物模型的建立 51 细菌性疫苗生产工艺的要求 - 多糖提取 十六烷基三甲基溴化铵 冷酚抽提无水乙醇 丙酮洗涤 去核酸 沉淀多糖 多糖纯化 乙醇 丙酮 26

27 细菌性疫苗检定 效力试验活疫苗 : 活菌数灭活疫苗 : 动物效力试验含量测定 : 有效成分含量 ( 如 : 多糖 ) 安全试验 : 毒力 佐剂吸附效果 : 有效性稳定性 53 疫苗稳定性 过程中间品 成品 同一制品不同生产企业的稳定性不同 ( 配方组成 含量, 比例, 工艺差别, 性状等 ) 稳定性评价的方法应有所不同 (WHO 给出的指导性的方法, 生产企业在在此基础上, 根据各自的产品确定稳定性评价方法的评价方法 ) 热稳定性试验 由于疫苗普遍对温度敏感, 热稳定性检测的初衷是对疫苗保存及冷链系统的要求, 通过对效价测定增加热稳定性检查 作为疫苗生产一致性特性的指标 热稳定性试验不能用来设计作为实时稳定性提供预测值 实时的稳定性检测, 包括与疫苗种类相适应的有关物理 化学 以及生物学检测 在产品研发过程中, 应根据产品的特性, 确定相关的稳定性控制参数, 这些参数应能够体现产品或中间品的生物学特性, 通过连批次的稳定性评估, 对产品的稳定性做出评价 这些稳定性参数, 将在工艺改变以及使用材料变更时对产品的稳定性做出评价的基础 54 27

28 生物技术制品 - 人用重组 DNA 技术产品总论 概述 制造 质量控制 贮存 有效期 标签 制造 基本要求工程细胞的控制 表达载体和宿主细胞细胞库体系细胞库的质量控制细胞基质遗传稳定性生产过程控制 细胞培养有限传代水平的生产连续培养生产提取和纯化原液半成品成品生产工艺变更 生物技术制品 - 人用重组 DNA 技术产品总论 28

29 生物技术制品 质量控制 特性分析 理化特性 一级结构 糖基化修饰 高级结构 生物学特性 免疫化学特性 纯度 杂质 产品相关物质 / 杂质工艺相关杂质污染物 产品检定 包装及密闭容器系统 - 人用重组 DNA 技术产品总论 2015 年版 中国药典 三部 - 治疗性生物技术药收载情况 编号 品种 编号 品种 1 注射用重组人促红素 (CH0 细胞 ) 21 注射用重组人干扰素 γ 2 重组人促红素注射液 (CHO 细胞 ) 22 注射用重组人白介素 -2 3 注射用重组人干扰素 α1b 23 重组人白介素 -2 注射液 4 重组人干扰素 α1b 注射液 24 注射用重组人白介素 -2(I) 5 重组人干扰素 α1b 滴眼液 25 重组人粒细胞刺激因子注射液 6 注射用重组人干扰素 α2a 26 注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子 7 重组人干扰素 α2a 注射液 27 重组牛碱性成纤维细胞生长因子涂剂溶液 8 重组人干扰素 α2a 栓 28 重组牛碱性成纤维细胞生长因子涂剂 9 注射用重组人干扰素 α2a( 酵母 ) 29 重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶 10 注射用重组人干扰素 a2b 30 重组人表皮生长因子涂剂 11 重组人干扰素 α2b 注射液 31 重组人表皮生长因子涂剂溶液 (I) 12 重组人干扰素 α2b 滴眼液 32 重组人表皮生长因子凝胶 ( 酵母 ) 13 重组人干扰素 α2b 栓 33 注射用重组链激酶 14 重组人干扰素 α2b 乳膏 34 注射用抗人 T 细胞 CD3 鼠单抗 ( 取消, 未收载 ) 15 重组人干扰素 α2b 凝胶 35 注射用重组人白介素 -11( 酵母 )( 新增 ) 16 注射用重组人干扰素 α2b( 酵母 ) 36 注射用重组人白介素 -11( 新增 ) 17 注射用重组人干扰素 α2b( 假单细胞 ) 37 尼妥珠单抗注射液 ( 新增 ) 18 重组人干扰素 α2b 注射液 ( 假单细胞 ) 38 重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 ( 新增,2010 版第二增补本 ) 19 重组人干扰素 α2b 喷雾剂 ( 假单细胞 ) 39 重组人表皮生长因子滴眼液 ( 酵母 )( 新增,2010 版第二增补本 ) 20 重组人干扰素 α2b 软膏 ( 假单细胞 ) 29

30 治疗类生物技术产品标准框架 - 注射用重组人干扰素 α2a 原液检定规程 检测项目 检测方法 质量标准 生物学活性 细胞病变抑制法 ( 通则 3532) 蛋白质含量 Lowry 法 ( 通则 0731 第二法 ) 比活性 生物学活性 / 蛋白含量 1.0x10 8 IU/mg SDS-PAGE 纯度 非还原性 SDS-PAGE( 通则 0541 第五法 ) 95.0% HPLC 纯度 HPLC( 通则 0512) 95.0% 分子量 还原性 SDS-PAGE( 通则 0541 第五法 ) 19.4x10 3 ±10% 外源性 DNA 残留量 外源性 DNA 残留量测定法 ( 通则 3407) 10ng/ 剂量 IgG 残留量 酶联免疫吸附试验 ( 通则 3416) 100ng/ 剂量 宿主菌蛋白残留量 酶联免疫吸附试验 ( 通则 3412) 总蛋白的 0.1% 残余抗生素活性 抑菌圈法 ( 通则 3408) 阴性 细菌内毒素含量 鲎试验 ( 通则 1143) <10EU/300 万 IU 等电点 等点聚焦电泳 ( 通则 0541 第六法 ) , 与对照品一致 最大吸收峰波长 紫外光谱扫描 ( 通则 0401) 应为 (278±3)nm 肽图 胰蛋白酶 /RP-HPLC( 通则 3405) 与对照品图形一致 N- 末端氨基酸序列 Edman 降解法 ( 用氨基酸序列分析仪测定 ) 应为 (M)CDLPETH-SLGSRRTL 检定方法 除另有规定外, 应按药典收载的法定方法进行检测, 生产企业如采用药典收载以外的其它检测方法, 应对所使用的检测方法与法定方法进行比较试验, 证明其试验结果与法定方法无显著性差异,NCL 在进行复核检定时按照药典的法定方法进行检验 如采用药典未收载的检定方法进行检验, 生产企业在进行相关方法学研究验证, 获得国家药品管理部门的批准后方可使用 注 : 尽管药典中对相关通用的检定方法做出了规定, 但在确定采用此检定方法之前, 特别是杂质 残留化学试剂的检测, 应进行方法适用性研究, 确认制品对检测方法无干扰, 以保证检测结果的准确性 60 30

31 面临挑战 生产工艺 工艺合理 工艺验证 过程控制 原辅材料控制 质量控制 含量控制 检定方法 检定方法的建立 检定方法的验证 检定方法的适用性 61 面临挑战 质量一致性 产品稳定性 杂质的控制 安全风险评估 31

32 主要内容 背景介绍 内容介绍 面临挑战 未来发展 中国药典 2015 年版三部 新制品的药典标准的收载 IPV EV71 生物技术类产品 进一步完善全过程控制的通用性技术要求, - 未来发展 加强病毒污染安全性方面技术要求 新类别治疗性生物制品的相关技术要求 生物技术产品的名称规范 (INN) 生物制品生产用原辅料质量控制 整体质量控制方面进一步与国际要求保持一致 32

33 谢谢大家! 33

内容 中国药典 2015 版三部基本背景情况 中国药典 2015 版三部生物制品质控要点 讨论 2

内容 中国药典 2015 版三部基本背景情况 中国药典 2015 版三部生物制品质控要点 讨论 2 中国药典 2015 年版生物 制品质控要点 国家药典委员会生物制品标准处 2015 年药品质量安全年会 20151119 广州 内容 中国药典 2015 版三部基本背景情况 中国药典 2015 版三部生物制品质控要点 讨论 2 编制大纲 : 基本原则 科学性 : 体现生物制品特性 先进性 : 体现先进技术和手段的应用 适用性 : 符合我国产业发展的实际情况和监管现状的需要 3 整体框架 文前 ( 前言

More information

附件 淮北市 2018 年第二类疫苗集中采购供应目录 产品序号 1 通用名剂型规格单位企业名称价格 ( 元 ) 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 ( 预充 价肺炎球菌多糖疫苗 价肺炎球菌多糖疫苗

附件 淮北市 2018 年第二类疫苗集中采购供应目录 产品序号 1 通用名剂型规格单位企业名称价格 ( 元 ) 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 ( 预充 价肺炎球菌多糖疫苗 价肺炎球菌多糖疫苗 关于淮北市 2018 年第二类疫苗遴选结果 的公示 按照有关规定和要求, 淮北市疾控中心组织市辖三区基层接种门诊对 安徽省 2018 年第二类疫苗集中采购目录 进行遴选, 遴选结果经淮北市疾控中心第二类疫苗遴选委员会审核, 确定为 淮北市 2018 年第二类疫苗集中采购供应目录 现将遴选结果进行公示 公示期于 2018 年 月 3 日至 2018 年 月 9 日止 公示期满后, 请 淮北市 2018

More information

附件 1 2018 年内蒙古自治区第二类疫苗集中采购目录 序号 疫苗通用名称 规格 包装 备注说明 1 甲肝灭活疫苗 0.5ml 预充式 2 甲肝灭活疫苗 1ml 预充式 3 甲肝灭活疫苗 0.5ml 西林瓶 4 甲肝灭活疫苗 1ml 西林瓶 5 冻干甲肝减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 6 冻干甲肝减毒活疫苗 1ml 西林瓶 7 甲乙肝联合疫苗 0.5ml 预充式 8 甲乙肝联合疫苗 0.5ml 西林瓶

More information

材料 方法

材料 方法 生物技术通报 姜燕 采用鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 和胶体金标记鼠抗人血红蛋白 单克隆抗体 及对照抗体羊抗鼠 利用双抗体免疫夹心反应原理特异性地结合人血红蛋白抗原 在 内可得到胶体金显色结果的原理研制便潜血单克 隆一步法胶体金检测试卡 用于诊断因各种原因引起的消化道出血疾病 应用杂交瘤技术制备两株鼠抗人血红蛋白 抗 体 方法检测 效价 免疫胶体金技术制备胶体金检测试卡 法检测 效价的结果显示 鼠抗人

More information

主要内容 狂犬病在我国的流行情况及疫苗的作用探讨 狂犬病疫苗的生产情况及特点 狂犬病疫苗质量控制 狂犬病疫苗质量控制方法的研究

主要内容 狂犬病在我国的流行情况及疫苗的作用探讨 狂犬病疫苗的生产情况及特点 狂犬病疫苗质量控制 狂犬病疫苗质量控制方法的研究 人用狂犬病疫苗质量控制研究 李玉华 中国食品药品检定研究院 2015 年 11 月 19-20 日广州 主要内容 狂犬病在我国的流行情况及疫苗的作用探讨 狂犬病疫苗的生产情况及特点 狂犬病疫苗质量控制 狂犬病疫苗质量控制方法的研究 我国人用狂犬病疫苗流行及疫苗效果 狂犬病是由狂犬病病毒感染引起神经系统损伤性疾病, 一旦发病, 几乎 100% 死亡, 给人们的健康构成了严重威胁 历史上出现了 3 次流行发病高峰

More information

<B6FEC0E0D2DFC3E7A1A2CFE0B9D8C9FACEEFD6C6C6B7BCB0CAD4BCC1D0ADD2E9B9A9BBF5B2C9B9BACFEEC4BFA3A C4EAB6C8A3A9B3C9BDBBBDE1B9FBD2BBC0C0B1ED2E786C7378>

<B6FEC0E0D2DFC3E7A1A2CFE0B9D8C9FACEEFD6C6C6B7BCB0CAD4BCC1D0ADD2E9B9A9BBF5B2C9B9BACFEEC4BFA3A C4EAB6C8A3A9B3C9BDBBBDE1B9FBD2BBC0C0B1ED2E786C7378> 二类疫苗 相关生物制品及试剂协议供货采购项目 (2015 年度 )(GZWH-2014-6202) 成交结果一览表 品目号 品目名称 品目名称 ( 企业 ) 规格 ( 型号 ) 最终报价 ( 元 ) 谈判人名称 1 冻干甲型肝炎减毒活疫 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 冻干西林瓶 1.0ml/ 支 45 元 / 支 长春长生生物科技股份有限公司 1 冻干甲型肝炎减毒活疫 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 1.0ml/

More information

每年由受种者自费选择的第二类疫苗针对 26 种疾病, 覆盖 37 种品类, 每年报告接种的第二类疫苗约 1 亿剂次, 使用数量前五位的分别是狂犬病疫苗 b 型流感嗜血杆菌疫苗 流感疫苗 水痘疫苗和重组乙型肝炎疫苗 本次涉案的 12 种第二类疫苗, 均为正规企业生产的合格产品 具体品种包括冻干人用狂犬

每年由受种者自费选择的第二类疫苗针对 26 种疾病, 覆盖 37 种品类, 每年报告接种的第二类疫苗约 1 亿剂次, 使用数量前五位的分别是狂犬病疫苗 b 型流感嗜血杆菌疫苗 流感疫苗 水痘疫苗和重组乙型肝炎疫苗 本次涉案的 12 种第二类疫苗, 均为正规企业生产的合格产品 具体品种包括冻干人用狂犬 山东济南非法经营疫苗系列案件涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估报告 部门联合调查组专家委员会 (2016 年 4 月 13 日 ) 山东济南非法经营疫苗系列案件 披露后, 引发社会高度关注, 引起公众 受种者和儿童家长对涉案疫苗安全性和有效性的担忧 科学严谨地分析涉案疫苗接种给受种者带来的安全性风险和是否有效, 为采取后续处置措施提供依据, 保障受种者的健康, 尽快恢复公众接种疫苗的信心, 是此次事件调查处置工作的重要内容

More information

第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液

第 期 甘金华等 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 材料与方法 试剂及溶液 第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 强力霉素人工抗原的合成与抗体制备 甘金华 邓薇 李进平 艾晓辉 中国水产科学研究院长江水产研究所 湖北荆州 武汉纺织大学环境与城建学院 湖北武汉 采用改进的碳二亚胺两步法将强力霉素半抗原与载体蛋白 连接制备强力霉素 牛血清白蛋白 人工免疫抗原 并用同样方法将强力霉素与载体蛋白 连接制备人强力霉素 卵清白蛋白 人工包被抗原 经紫外扫描分析和动物免疫试验证实 强力霉素人工抗原合成成功

More information

ml 0.5ml 0.5ml 23 种血清型各 25 μg/ 23 种血清型各 25 μg/ 10μg/ 10μg/ HBsAg10μg/ HBsAg10μg/ HBsAg10μg/ 成都生物制品研究所有限责任公司 Merck Sharp & Dohme Co

ml 0.5ml 0.5ml 23 种血清型各 25 μg/ 23 种血清型各 25 μg/ 10μg/ 10μg/ HBsAg10μg/ HBsAg10μg/ HBsAg10μg/ 成都生物制品研究所有限责任公司 Merck Sharp & Dohme Co 1 2 3 4 4 5 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 黄热活疫苗 伤寒 Vi 多糖疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 AC 群脑膜炎球菌 ( 结合 )b 型流感嗜血杆菌 ( 结合 ) 联合疫苗 鸡胚 Vi 多糖 2017 年度天津市第二类疫苗集中采购项目中选产品目录 1 次 / 支 1 次 / 支 起始 3 月龄 A 群脑膜炎球菌 10μg/ C

More information

<B6FEC0E0D2DFC3E7BCB0CFE0B9D8C9FACEEFD6C6C6B7D0ADD2E9B9A9BBF5B2C9B9BACFEEC4BFA3A A1AB C4EAB6C8A3A9B3C9BDBBBDE1B9FB2E786C73>

<B6FEC0E0D2DFC3E7BCB0CFE0B9D8C9FACEEFD6C6C6B7D0ADD2E9B9A9BBF5B2C9B9BACFEEC4BFA3A A1AB C4EAB6C8A3A9B3C9BDBBBDE1B9FB2E786C73> 二类疫苗及相关生物制品协议供货采购项 (203~204 年度 ) 成交结果一览表 供应商名称 长春长生生物科技股份有限公司重庆智飞生物制品股份有限公司 冻干甲型肝炎减毒活 冻干甲型肝炎减毒活 疫苗 疫苗 冻干甲型肝炎减毒活 冻干甲型肝炎减毒活 疫苗 疫苗 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 冻干粉针, 预充型.0ml/ 预充 4 0.ml/ 瓶西林瓶 4 规格 : 复溶后每瓶.0ml.

More information

材料 方法

材料 方法 生物技术通报 张发洲 杨慧兰 为了构建单纯疱疹病毒 型 感染细胞多肽 真核表达质粒 应用 技术从 株 的基因组中扩增 基因 并连接至真核表达载体 对阳性克隆进行菌落 酶切和测序鉴定后 成功构建了重 组质粒 用 转染试剂盒将重组质粒 转染至 细胞中 并用 及 检测其表达情况 结果显示 基因在 细胞中得到正确表达 真核表达质粒 的构建成功 为进 一步研究 对宿主细胞的影响奠定了基础 单纯疱疹病毒 型 感染细胞多肽

More information

秘密★三年

秘密★三年 第十届药典委员会细菌专业委员会 2012 年第一次会议纪要 一 国家药品标准提高课题会议结合 2015 版中国药典编制大纲的要求对 2009~2011 年细菌制品标准提高课题进行了全面梳理 对 2009 年课题需要进一步开展的工作提出了具体意见, 对 2010 年课题中期汇报进行了审议并对 2011 年课题立题进行了确认 课题承担单位均为中国食品药品检定研究院 ( 中检院 ) ( 一 )2009 年标准提高课题回顾与总结

More information

中国药典 2015 年版 子批 / 工作细胞库应为一个固定代次, 用于疫苗的生产 种子批系统各种子批 / 细胞库应在符合中国现行 药 品生产质量管理规范 的条件下建立和制备, 并应有详细 的记录 主种子批 / 主细胞库确定无外源因子污染时, 来自该 主种子批 / 主细胞库的工作种子批 / 工作细胞库

中国药典 2015 年版 子批 / 工作细胞库应为一个固定代次, 用于疫苗的生产 种子批系统各种子批 / 细胞库应在符合中国现行 药 品生产质量管理规范 的条件下建立和制备, 并应有详细 的记录 主种子批 / 主细胞库确定无外源因子污染时, 来自该 主种子批 / 主细胞库的工作种子批 / 工作细胞库 中国药典 2015 年版 1 概述疫苗是以病原微生物或其组成成分 代谢产物为起始材料, 采用生物技术制备而成, 用于预防 治疗人类相应疾病的生物制品 疫苗接种人体后可刺激免疫系统产生特异性体液免疫和 ( 或 ) 细胞免疫应答, 使人体获得对相应病原微生物的免疫力 本总论所述疫苗系指用于传染病预防的人用疫苗, 按其组成成分和生产工艺可分为以下类型 1. 1 灭活疫苗是指病原微生物经培养 增殖, 用理化方法灭活后制成的疫苗,

More information

材料! 方法! # 基因的扩增及其序列分析

材料! 方法! # 基因的扩增及其序列分析 生物技术通报 黄艳燕 黄靖华 卢福芝 孙靓 彭立新 周兴 黄日波 利用 的方法从鼠李糖乳杆菌基因组 中扩增到 乳酸脱氢酶基因 并连接到载体 上 构建表达质粒 将重组质粒 转化大肠杆菌 重组菌株经 诱导表达 电泳分 析表明 在大肠杆菌中实现了表达 表达产物的分子量约为 同时采用紫外分光光度法测定 乳酸脱氢酶的酶活 测得重组菌株的 乳酸脱氢酶活力为 最适反应温度为 最适 乳酸脱氢酶 克隆 表达 鼠李糖乳杆菌

More information

<4D F736F F D20CCABB1A3CAD9A1B A1B BAC5B8BDBCFE3720B8BDBCD3D2DFC3E7BDD3D6D6CCD8B6A8BCB2B2A1B1A3CFD5CCF5BFEE>

<4D F736F F D20CCABB1A3CAD9A1B A1B BAC5B8BDBCFE3720B8BDBCD3D2DFC3E7BDD3D6D6CCD8B6A8BCB2B2A1B1A3CFD5CCF5BFEE> 中国太平洋人寿保险股份有限公司附加疫苗接种特定疾病保险条款 太平洋人寿 [2016] 疾病保险 023 号 阅读指引本阅读指引有助于您理解条款..., 对本附加险合同内容的解释以条款为准 您拥有的重要权益 本附加险合同提供的保障在保险责任条款中列明 2.3 您有退保的权利 5.3 您应当特别注意的事项 30 日内我们承担的责任有所不同, 请您注意 2.3 本附加险合同有责任免除条款, 请您注意 2.4

More information

<4D F736F F D C4EAB6C8C9FACEEFD6C6C6B7C5FAC7A9B7A2C4EAB1A82E646F63>

<4D F736F F D C4EAB6C8C9FACEEFD6C6C6B7C5FAC7A9B7A2C4EAB1A82E646F63> 2017 年生物制品批签发年报 中国食品药品检定研究院 目录 前言... 3 一 疫苗类制品批签发... 6 ( 一 )2017 年度疫苗批签发概况... 6 ( 二 ) 未通过批签发批次情况分析... 12 ( 三 ) 新增申请批签发疫苗的情况... 14 ( 四 )2017 年度疫苗批签发重点工作... 16 二 血液制品批签发... 17 ( 一 )2017 年度血液制品批签发概况... 18

More information

<4D F736F F D20CCABB1A3CAD9A1B A1B BAC5B8BDBCFE313720B8BDBCD3D2DFC3E7BDD3D6D6CDC5CCE5CCD8B6A8BCB2B2A1B1A3CFD5CCF5BFEE>

<4D F736F F D20CCABB1A3CAD9A1B A1B BAC5B8BDBCFE313720B8BDBCD3D2DFC3E7BDD3D6D6CDC5CCE5CCD8B6A8BCB2B2A1B1A3CFD5CCF5BFEE> 中国太平洋人寿保险股份有限公司附加疫苗接种团体特定疾病保险条款 太平洋人寿 [2016] 疾病保险 025 号 阅读指引本阅读指引有助于... 理解条款..., 对本附加险合同内容的解释以条款为准 投保人拥有的重要权益 本附加险合同提供的保障在保险责任条款中列明 2.3 投保人有退保的权利 5.3 投保人应当特别注意的事项 30 日内本公司承担的责任有所不同, 请注意 2.3 本附加险合同有责任免除条款,

More information

重组技术药物 一 相关内容二 质量标准复核三 检定方法建立及验证四 上市重组药物检验结果分析五 标准物质制备与标定

重组技术药物 一 相关内容二 质量标准复核三 检定方法建立及验证四 上市重组药物检验结果分析五 标准物质制备与标定 国内市场重组药物的 质量状况分析 饶春明 重组药物室 生物制品检定所 中国食品药品检定研究院 中国食品药品检定研究院 重组技术药物 一 相关内容二 质量标准复核三 检定方法建立及验证四 上市重组药物检验结果分析五 标准物质制备与标定 生物技术药物发展里程碑 1953 年,Watson 和 Crick 提出 DNA 双螺旋模型 1958 年, 实验证实 DNA 的半保留复制, 提出了中心法则 1965

More information

第一章 图 1 1 传染病的特征 9 T h1 T h2 细胞调节机制简图 正调节 负调节 细胞因子与细菌的相互作用机制目前尚未完全明了 有实验表明 细胞因子与细菌之间 存在有互利和互抑双重效应 例如 T N Fα 和 IFNγ 可抑制放线菌的生长而 IL 6 的作用则 反之 IL 1 2 和 GM CSF 可促进某些致病性大肠杆菌生长而 IL 1ra 可抑制之 研究表 明 某些致病性大肠杆菌有与

More information

项目分类第一季度第二季度第三季度第四季度合计 销售收入 血液制品 21, , , , , 预防制品 13, , , , , 公司预防制品第二季度收

项目分类第一季度第二季度第三季度第四季度合计 销售收入 血液制品 21, , , , , 预防制品 13, , , , , 公司预防制品第二季度收 关于对北京天坛生物制品股份有限公司 2015 年年度报告的事后审核问询函的回复 天职业字 [2016]7471-3 号 上海证券交易所 : 北京天坛生物制品股份有限公司 ( 以下简称 天坛生物 ) 已收到贵所于 2016 年 6 月 2 日下发的 关于对北京天坛生物制品股份有限公司 2015 年年度报告的事后审核问询函 ( 上证公函 [2016]0589 号 )( 以下简称 问询函 ), 我们根据对天坛生物报告期财务报表的审计情况,

More information

Ñ Ö Ö

Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö Ñ Ö Ö Ù Ñ Ö Ö Ñ Ö Ö Ö Ö Ö Ö 中国药典 年版药用辅料标准起草工作交流会 月 日于西宁召开 国家药典委员会于 年 月 日组织承担药用辅料标准起草任务的 个药品检验所在青海省西宁市召开辅料 标准起草工作交流会 国家局药品注册司派员参加了会议 青海省食品药品监督管理局魏富财副局长到会致欢迎词 中国药 品生物制品检定所和上海市食品药品检验所就药用辅料标准起草工作进行了大会经验交流

More information

按 3.1 项进行 只 0.03ml, 同时腹腔接种 0. 5ml, 为第 1 代 ;7 天后将第 病毒灭活应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活 单次 1 代小鼠处死 3 只, 取脑制成 10% 脑悬液, 同法脑内接种 12 Hg 小鼠 6 只, 为第 2 代 ;7 天后将第 2 代小

按 3.1 项进行 只 0.03ml, 同时腹腔接种 0. 5ml, 为第 1 代 ;7 天后将第 病毒灭活应在规定的蛋白质含量范围内进行病毒灭活 单次 1 代小鼠处死 3 只, 取脑制成 10% 脑悬液, 同法脑内接种 12 Hg 小鼠 6 只, 为第 2 代 ;7 天后将第 2 代小 冻干乙型脑炎灭活疫苗 (Vero 细胞 ) Donggan Yixing Naoyan Miehuoyimiao (Vero Xibao) Japanese Encephalitis Vaccine (Vero Cell), Inactivated, Freeze-dried 将毒种做 10 倍系列稀释, 取 10 6 10-9 稀释度病毒本品系用乙型脑炎 ( 以下简称乙脑 ) 病毒接种于液脑内接种体重为

More information

11. 来源和特性 : 生产用细胞的代号 来源 历史 ( 包括细胞系的建立 鉴定和传代等 ), 主要生物学特性 核型分析等研究资料 12. 细胞库 : 生产用细胞原始细胞库 基础细胞库建库的有关资料, 包括各细胞库的代次 制备 保存及生物学特性 核型分析 外源因子检验 致癌 / 致肿瘤试验等 13.

11. 来源和特性 : 生产用细胞的代号 来源 历史 ( 包括细胞系的建立 鉴定和传代等 ), 主要生物学特性 核型分析等研究资料 12. 细胞库 : 生产用细胞原始细胞库 基础细胞库建库的有关资料, 包括各细胞库的代次 制备 保存及生物学特性 核型分析 外源因子检验 致癌 / 致肿瘤试验等 13. 兽用生物制品注册分类及注册资料要求第一部分预防用兽用生物制品一 新制品注册分类第一类未在国内外上市销售的制品 第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品 第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌 ( 毒 虫 ) 株 抗原 主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品 1. 已在国内上市销售但采用新的菌 ( 毒 虫 ) 株生产的制品 ; 2. 已在国内上市销售但保护性抗原谱 DNA 多肽序列等不同的制品;

More information

臧晓南 张学成 王高歌 刘金姐 张晓辉 刘 滨 对两种丝状蓝藻 钝顶节旋藻和盐泽螺旋藻 在基因工程中常用作选择试剂的 种抗生素 氯霉素 氨苄青霉素 红霉素 链霉素 卡那霉素 庆大霉素和新霉素 的敏感性作比较实验 结果表明 两种蓝藻对抗生素的敏感性既有共同的特点 也有 明显的差异 它们对红霉素 氯霉素和链霉素最敏感 致死浓度分别为 和 两种蓝藻对氨苄青霉素比较敏感 的氨苄青霉素即可抑制 和 的生长 但

More information

吉林省科技发展计划项目申报书25847

吉林省科技发展计划项目申报书25847 项 目 领 域 : 人 才 团 队 负 责 人 : 承 担 项 目 名 称 : 申 报 主 持 单 位 ( 盖 章 ): 通 讯 地 址 : 制 造 装 备 医 药 卫 生 信 息 光 电 建 筑 与 环 保 节 能 与 新 能 源 新 材 料 农 林 水 类 现 代 服 务 业 其 它 杨 屹 生 物 反 应 器 规 模 化 培 养 及 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 长 春 生

More information

[Table_Main]

[Table_Main] [Table_Industry] 新三板证券研究报告公司深度研究 [Table_Main] [Table_Title] 成大生物 (831550.OC) 国内狂犬病疫苗龙头企业, 多品种战略稳 [Table_Proit] 基本状况 步推进 总股本 ( 百万股 ) 360 流通股本 ( 百万股 ) 186 市价 ( 元 ) 20.81 市值 ( 百万元 ) 7492 流通市值 ( 百万元 ) 3865

More information

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病

食 品 与 生 物 技 术 学 报 第 卷 列入我国 的植物多酚黄酮抗氧剂 防治高血脂和心血管疾病 第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 植物多酚黄酮抗氧化剂与人体健康 尤新 中国食品添加剂和配料生产应用工业协会 北京 主要综述了对植物多酚黄酮类物质的生物活性和安全性 其内容包括 茶多酚 甘草黄酮 竹叶黄酮 大豆异黄酮以及从各种鲜果提取物的功能成分 如葡萄提取物 杨梅提取物 橄榄提取 物 乌饭树果提取物等 介绍了植物多酚黄酮的国际市场信息及相关的研究机构和生产单位 多酚 黄酮 健康 食 品 与

More information

材料 方法

材料 方法 生物技术通报 陆敏 许黎明 吴宏宇 张继恩 李国栋 黄青山 溶葡萄球菌酶 是一种能高效裂解葡萄球菌细胞壁的肽链内切酶 已有研究表明其能够有效预防和去除奶牛乳腺中葡萄球菌的感染 但该酶在牛奶中的性质研究还缺少详细的研究数据 现对重组溶葡萄球菌酶在牛奶中的一些性质进行研究 检测了加入溶葡萄球菌酶后牛奶性状的变化和重组溶葡萄球菌酶在牛奶中的酶活的稳定性以及溶葡萄球菌酶在牛奶中的抑 杀菌活性 结果显示 重组溶葡萄球菌酶未改变牛奶的外观性状

More information

儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考

儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 儿科学 ( 专业学位 ) 耳鼻咽喉科学 ( 专业学位 ) 非定向 全国统考 2017 年医学院 ( 含转化院 遗传所 ) 硕士研究生上线考生名单 准考证号 报考专业 外语政治 业务 1 业务 2 总分 报考类别 考试方式 备注 103357000912484 72 72 242 0 386 非定向 全国统考 103357000912003 71 72 242 0 385 非定向 全国统考 103357000911503 77 73 234 0 384 非定向 全国统考 103357000911098

More information

目录 公司概述 : 国内最大的狂犬病疫苗提供商... 1 主营业务 : 国际品质疫苗产品供应商... 1 财务分析 :2015 年公司收入和扣非后利润为 和 百万元... 2 行业分析 : 疫苗市场需求拐点出现, 行业将迎来爆发增长期... 3 疫苗产业经久不衰... 3

目录 公司概述 : 国内最大的狂犬病疫苗提供商... 1 主营业务 : 国际品质疫苗产品供应商... 1 财务分析 :2015 年公司收入和扣非后利润为 和 百万元... 2 行业分析 : 疫苗市场需求拐点出现, 行业将迎来爆发增长期... 3 疫苗产业经久不衰... 3 / / 证券研究报告 成大生物 (831550) 投资价值分析报告国内最大狂犬疫苗商, 跨市场 多产品线扩张突围 新三板公司研究 生物医药行业 2016 年 4 月 14 日 投资要点 成大生物 : 国内最大狂犬病疫苗供应商 成大生物以生物反应器规模化制备疫苗的工艺平台技术为技术依托, 为各级疾病预防控制中心和接种部门提供人用狂犬病疫苗 人用乙脑疫苗 (Vero 细胞 ) 兽用狂犬病疫苗产品 2015

More information

材料 方法 载体构建 转基因植株的获得

材料 方法 载体构建 转基因植株的获得 生物技术通报 唐宏琨 曾洪梅 杨秀芬 邱德文 通过根癌农杆菌 介导转化法 将含有激发子基因 的植物表达载体 转化三生烟 获得了转基因烟草植株 用 检测确认了阳性转化株 用 杂交 和 杂交进一步证实了 基因的整合 转录和表达 对 代转基因阳性株进行 接种试验 结果显示 与非转基 因对照相比 表达 的烟草叶片枯斑数量减少 表明蛋白激发子基因 的表达提高了转基因烟草对 的抗性 激发子 基因 烟草 转化 材料

More information

内容目录 品种强大 快速增长的疫苗行业排头兵 产品梯队强, 多个在研产品对标海外重磅疫苗 收入利润保持较快增长, 四联苗驱动公司快速发展 百白破 -Hib 四联苗 : 国内独家品种, 市场空间可达 19 亿 国内独家产品, 上市以来保持

内容目录 品种强大 快速增长的疫苗行业排头兵 产品梯队强, 多个在研产品对标海外重磅疫苗 收入利润保持较快增长, 四联苗驱动公司快速发展 百白破 -Hib 四联苗 : 国内独家品种, 市场空间可达 19 亿 国内独家产品, 上市以来保持 [Table_Industry] 证券研究报告 / 公司深度报告 218 年 5 月 6 日 康泰生物 (361)/ 生物制品老牌疫苗企业厚积薄发, 在研产品陆续进入收获期 [Table_Title] 评级 : 买入 ( 首次 ) 市场价格 :75.8 分析师 : 江琦 执业证书编号 :S7451712 电话 :21-231515 Email:jiangqi@r.qlzq.com.cn 联系人 :

More information

<4D F736F F F696E74202D D C4EAD6D0B9FAC8CBD3C3D2DFC3E7D0D0D2B5D1D0BEBFB1A8B8E6205BBCE6C8DDC4A3CABD5D>

<4D F736F F F696E74202D D C4EAD6D0B9FAC8CBD3C3D2DFC3E7D0D0D2B5D1D0BEBFB1A8B8E6205BBCE6C8DDC4A3CABD5D> 2010-2011 年中国人用疫苗行业研究报告 随着中国经济的增长和疾病预防意识的提高, 近些年中国人用疫苗市场规模不断扩大 2007-2010 年中国人用疫苗市场规模年均增长率达 24.0%, 其中,2010 年 中国人用疫苗市场规模达到 103 亿人民币, 同比增长 14.4% 受中国国情和疫苗行业特点等影响, 国有企业在中国人用疫苗市场份额最大, 特别是在一类疫苗市场处于绝对垄断地位 按批签发数量,2010

More information

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析

第 期 黄雪莲等 响应面优化绿色木霉菌培养基 材料与方法 菌种 仪器与试剂 菌种的活化 单因素试验 响应面优化试验 优化工艺的验证 数据处理 结果与分析 第 卷第 期 年 月 食品与生物技术学报 响应面优化绿色木霉菌培养基 黄雪莲 于新 仲恺农业工程学院轻工食品学院 广东广州 利用响应面分析法对绿色木霉菌的培养基进行优化 通过测量不同营养条件下绿色木霉 菌落生长直径研究其生物学特性 在单因素实验的基础上 选定葡萄糖添加量 丙氨酸添加量和磷酸二氢钾添加量 个因素进行中心组合实验 建立二次回归方程 并应用响应面分析法进行优化 结果表明 绿色木霉菌最佳培养基为葡萄糖

More information

行业研究报告

行业研究报告 行业研究报告敬请阅读正文之后的免责声明民族证券第 1 页 分析师 : 涂羚波执业证书编号 : S0050208010103 Tel: 010-59355910 Email: tulb@chinans.com.cn 地址 : 北京市金融大街 5 号新盛大厦 7 层 (100140) 本次评级 : 跟踪评级 : 医药生物投资评级 市场数据 推荐 维持 医药生物行业指数 4883.07 沪深 300 指数

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D20BEB0B5C2D5F2B4ABCDB3D6C6B4C9B9A4D2D5352E33302E746373>

<4D6963726F736F667420576F7264202D20BEB0B5C2D5F2B4ABCDB3D6C6B4C9B9A4D2D5352E33302E746373> ICS 点 击 此 处 添 加 中 国 标 准 文 献 分 类 号 DB36 江 西 省 地 方 标 准 DB 36/ XXXXX XXXX 代 替 DB 景 德 镇 传 统 制 瓷 工 艺 点 击 此 处 添 加 标 准 英 文 译 名 点 击 此 处 添 加 与 国 际 标 准 一 致 性 程 度 的 标 识 文 稿 版 次 选 择 XXXX - XX - XX 发 布 XXXX - XX -

More information

国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表 (2016 年版 ) 疫苗种类 接种年 ( 月 ) 龄 名称缩写出生时 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 8 月 9 月 18 月 2 岁 3 岁 4 岁 5 岁 6 岁 乙肝疫苗 HepB 卡介苗 BCG 1 脊灰灭活疫苗 IPV 1 脊灰

国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表 (2016 年版 ) 疫苗种类 接种年 ( 月 ) 龄 名称缩写出生时 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 8 月 9 月 18 月 2 岁 3 岁 4 岁 5 岁 6 岁 乙肝疫苗 HepB 卡介苗 BCG 1 脊灰灭活疫苗 IPV 1 脊灰 国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明 (2016 年版 ) 2016 年 11 月 1 国家免疫规划疫苗儿童免疫程序表 (2016 年版 ) 疫苗种类 接种年 ( 月 ) 龄 名称缩写出生时 1 月 2 月 3 月 4 月 5 月 6 月 8 月 9 月 18 月 2 岁 3 岁 4 岁 5 岁 6 岁 乙肝疫苗 HepB 1 2 3 卡介苗 BCG 1 脊灰灭活疫苗 IPV 1 脊灰减毒活疫苗 OPV

More information

吉林省科技发展计划项目申报书14340

吉林省科技发展计划项目申报书14340 计划类别 : 科技创新与科技成果转化计划 项目类别 : 产业技术创新战略联盟项目 ( 转化类 ) 联盟名称 : 管理处室 : 吉林省生物制药产业技术创新战略联盟 医药办 项目名称 : 申报主持单位 ( 盖章 ): 项目负责人 : 通讯地址 : 病毒性疫苗二次开发吉林亚泰生物药业股份有限公司宋水燕吉林省长春市仙台大街 2686 号 固定电话 : 0431-84656881 移动电话 : 18686400650

More information

绿化养殖

绿化养殖 ...1...13...15...20...23...38...62...64...67...68...70...72...74...76...77...78...80...82... 101... 107... 108 II ... 109... 113... 116... 119... 123... 130... 132... 136... 137... 139... 144... 148...

More information

未命名-1

未命名-1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ss a c y e vg 13 14 15 16 17 18 19 H 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 发现生命的螺旋 克里克在提出 中心法则 时曾指出 遗传信息是沿 D N A - R N A - 蛋白质的方向流动的 遗传信息不可能从 R N A 回到 D N

More information

目录 一 16 年疫苗行业构筑底部,17 年有望高速增长... 3 二 细分领域趋势分化... 5 三 新产品增量迅速 四 投资策略与建议 五 风险提示 插图目录 表格目录 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研

目录 一 16 年疫苗行业构筑底部,17 年有望高速增长... 3 二 细分领域趋势分化... 5 三 新产品增量迅速 四 投资策略与建议 五 风险提示 插图目录 表格目录 本公司具备证券投资咨询业务资格, 请务必阅读最后一页免责声明证券研 [Table_Title] 医药行业行业研究 / 动态报告 疫苗生产情况分化, 行业复苏在望 动态研究报告 / 医药行业 报告摘要 : 事件拖累行业整体,16 年二类疫苗生产筑底 由于山东疫苗事件及随后的产业政策变化, 二类疫苗 16 年批签发数据大幅下降 渠道并未发生变化的一类疫苗维持了平稳 相关行业负面影响基本出尽, 我们认为, 疫苗作为预防性医学和健康中国的重要组成部分, 行业整体有望回复高速增长

More information

明液体, 无异物, 水分 应不高于 3.0% ( 附录 VI D) 病毒滴定 按 项进行. 病毒滴度应不低于 5.7 lg BPFU/ml 本法系采用 PERT 法通过以噬菌体 MS2 RNA 为模 热稳定性试验疫苗出厂前应进行热稳定性试验, 应与

明液体, 无异物, 水分 应不高于 3.0% ( 附录 VI D) 病毒滴定 按 项进行. 病毒滴度应不低于 5.7 lg BPFU/ml 本法系采用 PERT 法通过以噬菌体 MS2 RNA 为模 热稳定性试验疫苗出厂前应进行热稳定性试验, 应与 乙型脑炎减毒活疫苗 2.2. 3. 2 病毒滴定将毒种做 10 倍系列稀释, 至少取 3 个稀释度的病毒液, 分别接种 BHK 2I 细胞, 用蚀斑法进行滴定 冻干种 86 子批病毒滴度应不低于 5. 7 lg PFU/ml; 液体种子批病毒滴度应不低于 7. 2 lg PFU/ml Yixing Naoyan JianduHuoyimiao 2.2.3.3 无菌检査 Japanese Encephalitis

More information

1 多联苗为行业趋势, 三大品种全球销售达 42.8 亿美元 近十年来, 全球疫苗行业的增长多得益于一系列高品质的创新疫苗品种的面市, 销量前 十的疫苗包括四种多价疫苗和三种多联疫苗, 传统疫苗的贡献率逐渐减少 2016 年十大畅 销疫苗单品年销售额均超过 5 亿美元, 总销售额 160 亿美元,

1 多联苗为行业趋势, 三大品种全球销售达 42.8 亿美元 近十年来, 全球疫苗行业的增长多得益于一系列高品质的创新疫苗品种的面市, 销量前 十的疫苗包括四种多价疫苗和三种多联疫苗, 传统疫苗的贡献率逐渐减少 2016 年十大畅 销疫苗单品年销售额均超过 5 亿美元, 总销售额 160 亿美元, 2018 年 01 月 15 日证券研究报告 动态跟踪报告 买入 ( 维持 ) 当前价 :47.48 元 康泰生物 (300601) 医药生物目标价 : 元 (6 个月 ) 补全腮腺炎后, 公司将成可研发麻腮风 - 水痘四联苗唯一民企 投资要点 事件 : 公司发布公告, 公司全资子公司民海生物与捷克斯洛伐克的 IMUNA PHARM,A.S. 公司签署了许可协议,IMUNA PHARM,A.S. 将向民海生物提供腮腺炎疫苗毒种,

More information

Management2.0: Competitive Advantage through Business Model Design and Innovation

Management2.0: Competitive Advantage through Business Model Design and Innovation 2015-2018 年中国人用疫苗行业研究报告 疫苗是为了预防 控制传染病的发生 流行, 用于人体的预防性生物制品, 需求相对刚性 由于疑似接种疫苗引起死亡事件以及部分企业如深圳康泰 天坛生物 大连汉信等因未通过新版 GMP 面临部分产品停产等影响,2014 年中国人用疫苗市场批签发量同比下滑 2.4%, 达 7.91 亿剂 受中国经济水平 国家疫苗预防政策及人们防疫意识等影响, 目前中国实际接种疫苗以一类免费疫苗为主,

More information

生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品

生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 生物技术通报 张占军 王富花 综述基因工程技术在改善食品原料品质 改良食品工业用菌种和食品加工性能 生产酶制剂和保健食品方面的应用 同时对转基因食品及其安全性问题进行了总结归纳 最后对基因工程技术在食品中的发展前景进行展望 基因工程 转基因食品 食品安全 应用 基因工程定义 发展 生物技术通报 改善食品原料品质 改良食品工业用菌种 生产酶制剂 改良食品加工性能 生产保健食品 食品检测 转基因食品定义

More information

吴克复等 粒 单型人白血病细胞系的建立及其细胞生物学性质的研究 W uk f u Es b s h m f my d m y uk m s d s u d s f h r b g p r p r s 图版 1 吴克复等 粒 单型人白血病细胞系的建立及其细胞生物学性质的研究 W uk f u Es b s h m f my d m y uk m s d s u d s f h r b g p r p

More information

证券代码:【】 证券简称:【】 公告编号:临2013-【】

证券代码:【】 证券简称:【】 公告编号:临2013-【】 证券代码 :300122 证券简称 : 智飞生物公告编号 :2017-40 号 重庆智飞生物制品股份有限公司 2017 年度创业板非公开发行 A 股股票 募集资金运用的可行性分析报告 二〇一七年四月 1 目录 目录... 2 释义... 3 一 本次募集资金的使用计划... 5 二 本次募投项目可行性分析... 5 三 本次募集资金投资项目基本情况... 6 ( 一 ) 智飞绿竹新型联合疫苗产业化项目

More information

要 及 时 为 入 党 积 极 分 子 确 定 两 名 培 养 联 系 人, 进 行 联 络 帮 助 要 定 期 ( 每 季 度 至 少 一 次 ) 听 取 培 养 联 系 人 的 思 想 和 工 作 情 况 汇 报, 及 时 完 成 入 党 积 极 分 子 登 记 表 ( 见 附 件 2) 的 填

要 及 时 为 入 党 积 极 分 子 确 定 两 名 培 养 联 系 人, 进 行 联 络 帮 助 要 定 期 ( 每 季 度 至 少 一 次 ) 听 取 培 养 联 系 人 的 思 想 和 工 作 情 况 汇 报, 及 时 完 成 入 党 积 极 分 子 登 记 表 ( 见 附 件 2) 的 填 中 共 兰 州 资 源 环 境 职 业 技 术 学 院 委 员 会 文 件 兰 资 环 院 党 发 2016 40 号 关 于 进 一 步 规 范 党 员 发 展 工 作 和 从 严 管 理 党 员 的 通 知 各 系 党 总 支 支 部 : 为 进 一 步 规 范 和 加 强 发 展 党 员 工 作, 从 严 管 理 党 员, 确 保 发 展 党 员 质 量, 提 高 各 基 层 党 组 织 的

More information

大 学 化 学 第 卷 第 期 年 月 微 囊化技 术 在 生 物 医 学 中的 应 用 俞 耀 庭 陈 长 治 南 开 大学分 子 生物研 究 所 本 文 概 述 了微囊 固 定化技术基 本 应 用 原 理 摘要 的生 物 血液 相溶性 及 通透 性能 胞 在治 疗 肾 衰 肝 衰 及 清除 人体 内 中毒药物 般 性介 绍 微 囊 人 工 细 胞 的 一 般制 备方 法 各种 膜 材 料 对 人

More information

行业总体概况

行业总体概况 一. 行 业 总 体 概 况 血 制 品 主 要 以 健 康 人 血 浆 为 原 料, 采 用 生 物 学 工 艺 或 分 离 纯 化 技 术 制 备 的 生 物 活 性 制 剂 血 制 品 主 要 包 括 白 蛋 白, 免 疫 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 三 大 类 血 制 品 的 疗 效 是 一 般 药 物 很 难 达 到 的, 从 严 格 意 义 上 来 说 全 部 都 没 有 可 替 代

More information

Ó Ñ Ñ Ñ

Ó Ñ Ñ Ñ 中华医学会肝病学分会中华医学会感染病学分会 Ó Ñ Ñ Ñ Ñ Ò Ò Ò Ó Ó Ò Ó Ñ Ò Ò Ó Ò Ò Ñ Ò Ñ Ñ Ò Ò Ñ Ñ Ñ Ò Ó Ò Ò Ñ Ó Ò Ò Ó Ó Ñ Ó Ó Ó Ò Ò Ó Ò Ó Ó Ò Ò Ò Ñ Ó Ò Ñ Ò Ò Ñ Ò Ò Ò Ó Ò Ô 中华医学会肝病学分会中华医学会感染病分会 慢性乙型肝炎防治指南 年更新版 中华实验和临床感染病杂志

More information

长生生物科技股份有限公司2017年年度报告摘要

长生生物科技股份有限公司2017年年度报告摘要 证券代码 :002680 证券简称 : 长生生物公告编号 :2018-008 长生生物科技股份有限公司 2017 年年度报告摘要 一 重要提示 本年度报告摘要来自年度报告全文, 为全面了解本公司的经营成果 财务状况及未来发展规划, 投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文 董事 监事 高级管理人员异议声明 声明 姓名职务内容和原因 除下列董事外, 其他董事亲自出席了审议本次年报的董事会会议 未亲自出席董事姓名未亲自出席董事职务未亲自出席会议原因被委托人姓名

More information

[Table_Main]

[Table_Main] 216-1-4 216-2-15 216-3-21 216-4-26 216-6-1 216-7-8 216-8-12 216-9-2 216-11-1 216-12-6 217-1-11 217-2-22 217-3-29 217-5-8 217-6-14 217-7-19 217-8-23 217-9-27 217-11-8 217-12-13 218-1-18 [Table_Industry]

More information

923.99 18.12% 25.91 17.06% 0.9636 0.8037 13.36 37.21% 2014 12 31 310.99 278.22 643.41 1 51,232.43 4.61% 29.29% 26.83% 43.88% 93 28 217 13.30 11.98% 6-

923.99 18.12% 25.91 17.06% 0.9636 0.8037 13.36 37.21% 2014 12 31 310.99 278.22 643.41 1 51,232.43 4.61% 29.29% 26.83% 43.88% 93 28 217 13.30 11.98% 6- Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd. * 02607 2014 (GMP) (GSP) 2014 2013-2015 - 1 - 923.99 18.12% 25.91 17.06% 0.9636 0.8037 13.36 37.21% 2014 12 31 310.99 278.22 643.41 1 51,232.43 4.61% 29.29% 26.83%

More information

目录 1. 政府高度管制下的儿童疫苗行业 疫苗为人类文明带来巨大福祉 一类强制免费接种, 二类按需接种 疫苗全产业受政府高度监管 免疫工作持续推进, 政策保驾护航 国家免疫工作推动疫苗行业发展

目录 1. 政府高度管制下的儿童疫苗行业 疫苗为人类文明带来巨大福祉 一类强制免费接种, 二类按需接种 疫苗全产业受政府高度监管 免疫工作持续推进, 政策保驾护航 国家免疫工作推动疫苗行业发展 疫苗行业专题报告 二胎政策增一类疫苗需求, 创新促二类疫苗发展 215.11.1 分析师 : 姬浩 研究员 : 唐爱金 电话 : 2-88836125 2-88836115 邮箱 : jih_a@gzgzhs.com.cn tangaij@gzgzhs.com.cn 执业编号 : A13151521 投资要点 : 疫苗行业受政府高度管制, 一类疫苗强制接种, 二类疫苗按需接种 多数疫苗用于接种婴幼儿,

More information

PowerPoint Presentation

PowerPoint Presentation 流行性脑脊髓膜炎及疫苗预防 Meningococcal Meningitis and Meningococcal Vaccine 广东省疾病预防控制中心许锐恒 xuruiheng@cdcp.org.cn 2008.10 1 提 纲 流行性脑脊髓膜炎的流行情况 流行性脑脊髓膜炎疫苗 接种程序 结语 2 流行性脑脊髓膜炎的流行情况 3 流行性脑脊髓膜炎 Meningococcal meningitis

More information

nbqw.PDF

nbqw.PDF 1 2 3 . 1. 2. 4. 7. 10. 11. 13. 25. 28. 30. 67 2002 1 1. : Tianjin Tianyao Pharmaceutical Co., Ltd. TJPC 2. 3. 109 300171 022-24160861 022-24160910 tjpc600488@vip.sina.com 4. B 109 300171 tjpc600488@vip.sina.com

More information

最新文物管理执法全书(十七).doc

最新文物管理执法全书(十七).doc I...1...4...12...21...27...30...36...42...48...54...59...64...69...75...83...88...93...96... 103 DNA... 109 DNA... 115... 129... 133... 144... 146... 148... 151... 156... 160... 162... 168... 178 II 1

More information

生命科学_一_.doc

生命科学_一_.doc I...1...3...6...7...12...13...13 7700...16...16...19...24...24...28...32...36...39...41...45...45...52...53...53...54...59 II...61...63...64...66...68...70 DNA 50...71...75 ----...75...76...78...80...81...83...85...86...88...91

More information

序号 检验项目 单位 收费标准 ( 元 ) 1 溶解度测定 项 90 2 熔点测定 项 衍生物熔点测定 项 比旋度测定 项 吸收系数测定 项 折光率测定 项 相对密度测定 项 黏度测定 项 凝点测定 项

序号 检验项目 单位 收费标准 ( 元 ) 1 溶解度测定 项 90 2 熔点测定 项 衍生物熔点测定 项 比旋度测定 项 吸收系数测定 项 折光率测定 项 相对密度测定 项 黏度测定 项 凝点测定 项 发改价格 [2003]213 号 国家发展改革委 财政部关于调整药品检验收费标准 及有关事项的通知 国家食品药品监督管理局 : 你局 关于申请调整药品检验收费标准的函 ( 国药监办 [2002] 105 号 ) 收悉 根据 中华人民共和国药品管理法 和 中华人民共和国药品管理法实施条例 的有关规定, 考虑到近几年由于药品检验技术改进等原因, 药品检验成本增加的情况, 为保证药品检验工作的顺利开展,

More information

2. 对 DNA 载 体 的 控 制 元 件 和 选 择 标 记 的 序 列 与 来 源, 如 : 真 核 启 动 子 增 强 子 终 止 序 列 抗 生 素 抗 性 标 记 等 进 行 分 析 建 议 避 免 使 用 抗 青 霉 素 或 其 它 饽 邗 0 房 咕 氐 目 剐 员 昙 牵 好 使

2. 对 DNA 载 体 的 控 制 元 件 和 选 择 标 记 的 序 列 与 来 源, 如 : 真 核 启 动 子 增 强 子 终 止 序 列 抗 生 素 抗 性 标 记 等 进 行 分 析 建 议 避 免 使 用 抗 青 霉 素 或 其 它 饽 邗 0 房 咕 氐 目 剐 员 昙 牵 好 使 预 防 用 DNA 疫 苗 临 床 前 研 究 技 术 指 导 原 则 一 前 言 DNA 疫 苗 是 将 外 源 目 的 基 因 片 段 构 建 在 DNA 质 粒 中, 重 组 后 的 DNA 导 入 机 体 后 可 表 达 目 的 蛋 白, 目 的 蛋 白 刺 激 机 体 产 生 特 异 性 免 疫 学 反 应 而 达 到 预 防 某 种 疾 病 的 生 物 制 剂 该 指 导 原 适 用 于

More information

A03 灭 活 甲 肝 疫 苗 ( 儿 童 进 口 ) 灭 活 甲 肝 ( 成 人 ) 1.0ml A03 灭 活 甲 肝 疫 苗 ( 儿 童 进 口 ) 甲 型 肝 炎 灭 活 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) 维 康 特 预 充 : 1.0ml/ 支 65 江 苏 康 淮 生 物 科 技

A03 灭 活 甲 肝 疫 苗 ( 儿 童 进 口 ) 灭 活 甲 肝 ( 成 人 ) 1.0ml A03 灭 活 甲 肝 疫 苗 ( 儿 童 进 口 ) 甲 型 肝 炎 灭 活 疫 苗 ( 人 二 倍 体 细 胞 ) 维 康 特 预 充 : 1.0ml/ 支 65 江 苏 康 淮 生 物 科 技 2016 年 度 二 类 疫 苗 相 关 生 物 制 品 及 制 剂 协 议 供 货 采 购 项 目 (GZWH-2015-2307) 一 览 表 品 目 A01 冻 干 甲 型 肝 炎 减 毒 活 疫 苗 冻 干 甲 型 肝 炎 减 毒 活 疫 苗 0.5ml/ 支 支 45 重 庆 智 飞 生 物 制 品 股 份 有 限 公 司 A01 冻 干 甲 型 肝 炎 减 毒 活 疫 苗 冻 干 甲 型

More information

中国疫苗行业现状调研与未来前景趋势报告(2018年)

中国疫苗行业现状调研与未来前景趋势报告(2018年) 中国疫苗行业现状调研与未来前景趋势 报告 (2018 年 ) 中国调研报告网 www.baogaobaogao.com 中国疫苗行业现状调研与未来前景趋势报告 (2018 年 ) 中国调研报告网 baogaobaogao.com 一 报告介绍 名称 : 中国疫苗行业现状调研与未来前景趋势报告 (2018 年 ) 编号 : 价格 : 优惠价 : 1A63855 纸质版 :9800 元电子版 :10000

More information

不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛

不同基源石斛属 植物 不同来源商品石斛 徐蓓 杨莉 陈崇崇 王峥涛 徐珞珊 建立黄草类石斛的薄层色谱 定性鉴别方法 采用薄层色谱法 考察不同基源石斛及商品药材中专属性成分联苄类化合物毛兰素 石斛酚 杓唇石斛素 和 三羟基 甲氧基联苄 的薄层色谱行为 对石斛药材进行定性鉴别 通过 种不同基源的石斛及 批商品石斛的薄层色谱鉴别 证明此方法专属性强 操作简单 重复性好 为石斛的鉴别提供了一种准确 有效的新方法 本方法可用于黄草类石斛的鉴别 为中药石斛的质量标准研究提供科学依据

More information

现代人的健康生活方式

现代人的健康生活方式 刊 于 上 图 讲 座 专 刊 2004 年 第 1 期 现 代 人 的 健 康 生 活 方 式 ( 摘 要 ) 中 山 医 院 顾 问 博 导 杨 秉 辉 杨 秉 辉,1962 年 毕 业 于 上 海 第 一 医 科 大 学 著 有 肝 胆 肿 瘤 学 等 专 著, 曾 获 国 家 科 技 进 步 一 等 奖 现 任 国 务 院 学 术 委 员 会 临 床 医 学 评 议 组 召 集 人 中 国

More information

untitled

untitled 570 589,565 508,397 16.0% 314,540 280,366 12.2% 101,721 43,561 133.5% 77,967 36,480 113.7% 161,042 (51,670) 411.7% 4.37 2.05 113.2% 2.50 1 3 589,565 508,397 (275,025) (228,031) 314,540 280,366 4 8,999

More information

厨房小知识(四)

厨房小知识(四) I...1...2...3...4...4...5...6...6...7...9...10... 11...12...12...13...14...15...16...17...18...18...19...22...22 II...23...24...25...26...27...27...28...29...29...30...31...31?...32...32...33?...33...34...34...35...36...36...37...37...38...38...40

More information

妇女更年期保健.doc

妇女更年期保健.doc ...1...2...3...5...6...7 40...8... 11...13...14...16...17...19...20...21...26...29...30...32 I ...34...35...37...41...46...50...51...52...53...54...55...58...64...65 X...67...68...70...70...74...76...78...79

More information

小儿传染病防治(上)

小儿传染病防治(上) ...1...2...3...5...7...7...9... 11...13...14...15...16...32...34...34...36...37...39 I ...39...40...41...42...43...48...50...54...56...57...59...59...60...61...63...65...66...66...68...68...70...70 II

More information

<4D6963726F736F667420576F7264202D2031303430333234B875B9B5A448ADFBBADEB27AA740B77EA4E2A5555FA95EAED6A641ADD75F2E646F63>

<4D6963726F736F667420576F7264202D2031303430333234B875B9B5A448ADFBBADEB27AA740B77EA4E2A5555FA95EAED6A641ADD75F2E646F63> 聘 僱 人 員 管 理 作 業 參 考 手 冊 行 政 院 人 事 行 政 總 處 編 印 中 華 民 國 104 年 3 月 序 人 事 是 政 通 人 和 的 關 鍵 是 百 事 俱 興 的 基 礎, 也 是 追 求 卓 越 的 張 本 唯 有 人 事 健 全, 業 務 才 能 順 利 推 動, 政 府 施 政 自 然 績 效 斐 然 本 總 處 做 為 行 政 院 人 事 政 策 幕 僚 機

More information

女性青春期保健(下).doc

女性青春期保健(下).doc ...1...4...10... 11...13...14...15...17...18...19...20...21...22...23...24...26...27...30...31 I ...32...33...36...37...38...40...41...43...44...45...46...47...50...51...51...53...54...55...56...58...59

More information

避孕知识(下).doc

避孕知识(下).doc ...1...3...6...13...13...14...15...16...17...17...18...19...19...20...20...23...24...24...25 I ...25...26...26...27...28...28...29...30...30...31...32...34...35 11...36...37...38...40...42...43...44...44...46

More information

孕妇饮食调养(下).doc

孕妇饮食调养(下).doc ...1...2...5...9 7...9...14...15...16...18...22...23...24...25...27...29...31...32...34 I ...35...36...37...39...40...40...42...44...46...48...51...52...53...53...54...55...56...56...58...61...64 II ...65...66...67...68...69...70...71...72...73...74...75...76...77...80...83...85...87...88

More information

禽畜饲料配制技术(一).doc

禽畜饲料配制技术(一).doc ( ) ...1...1...4...5...6...7...8...9...10... 11...13...14...17...18...21...23...24...26 I ...28 70...30...33...35...36...37...39...40...41...49...50...52...53...54...56...58...59...60...67...68...70...71

More information

中老年保健必读(十一).doc

中老年保健必读(十一).doc ...1...2...4...6...8...9...10...12...14...15...17...18...20...22...23...25...27...29 I ...30...32...35...38...40...42...43...45...46...48...52...55...56...59...62...63...66...67...69...71...74 II ...76...78...79...81...84...86...87...88...89...90...91...93...96...99...

More information

i

i i ii iii iv v vi 1 2 3 4 5 (b) (a) (b) (c) = 100% (a) 6 7 (b) (a) (b) (c) = 100% (a) 2 456 329 13% 12 120 7.1 0.06% 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 (a) (b) (c) 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 =

More information

怎样使孩子更加聪明健康(七).doc

怎样使孩子更加聪明健康(七).doc ...1...2...2...4...5 7 8...6...7...9 1 3... 11...12...14...15...16...17...18...19...20...21...22 I II...23...24...26 1 3...27...29...31...31...33...33...35...35...37...39...41...43...44...45 3 4...47...48...49...51...52

More information

i

i i ii iii iv v vi 1 g j 2 3 4 ==== ==== ==== 5 ==== ======= 6 ==== ======= 7 ==== ==== ==== 8 [(d) = (a) (b)] [(e) = (c) (b)] 9 ===== ===== ===== ===== ===== ===== 10 11 12 13 14 15 16 17 ===== [ ] 18 19

More information

二零零六年一月二十三日會議

二零零六年一月二十三日會議 附 件 B 有 关 政 策 局 推 行 或 正 在 策 划 的 纾 缓 及 预 防 贫 穷 措 施 下 文 载 述 有 关 政 策 局 / 部 门 为 加 强 纾 缓 及 预 防 贫 穷 的 工 作, 以 及 为 配 合 委 员 会 工 作, 在 过 去 十 一 个 月 公 布 及 正 在 策 划 的 新 政 策 和 措 施 生 福 利 及 食 物 局 (i) 综 合 儿 童 发 展 服 务 2.

More information

高 云 钟良军 张源明 周晓欢 梁 平 徐 隽 探讨兔牙周炎对动脉粥样硬化炎性因子的影响及抗生素对其的作用 将 只雄性新西兰大白兔随机分为 组 组为对照组 组为牙周炎组 组为动脉粥样硬化组 组为牙周炎 动脉粥样硬化组 组为干预组 牙周炎 动脉粥样硬化 替硝唑组 各组分别按照实验设计进行相应干预处理 周末处死动物 检测牙周指标 血清中总胆固醇 三酰甘油 高密度脂蛋白胆固醇 低密度脂蛋白胆固醇 反应蛋白

More information

目录 1 公司为国内最大乙肝疫苗生产企业 独家四联苗正在放量,2019 年利润贡献将超 4 亿元 在研品种丰富,23 价肺炎 三代狂犬 IPV 和 13 价肺炎等重磅品种将陆续上市 价肺炎多糖疫苗 :5 亿量级品种, 未来有望贡献过亿利润... 5

目录 1 公司为国内最大乙肝疫苗生产企业 独家四联苗正在放量,2019 年利润贡献将超 4 亿元 在研品种丰富,23 价肺炎 三代狂犬 IPV 和 13 价肺炎等重磅品种将陆续上市 价肺炎多糖疫苗 :5 亿量级品种, 未来有望贡献过亿利润... 5 [Table_StockInfo] 2017 年 09 月 11 日证券研究报告 专题报告 买入 ( 维持 ) 当前价 :33.25 元 康泰生物 (300601) 医药生物目标价 : 元 (6 个月 ) 四联苗 三代狂犬和 13 价肺炎等将陆续放量, 公司业绩将逐年爆发 投资要点 公司系国内乙肝疫苗生产企业龙头 : 乙肝疫苗占公司收入比例 30% 以上, 目前公司乙肝批签发量为国内第一, 公司为中国最大的乙肝疫苗生产企业之一

More information

马太亨利完整圣经注释—雅歌

马太亨利完整圣经注释—雅歌 第 1 页 目 录 雅 歌 简 介... 2 雅 歌 第 一 章... 2 雅 歌 第 二 章... 10 雅 歌 第 三 章... 16 雅 歌 第 四 章... 20 雅 歌 第 五 章... 25 雅 歌 第 六 章... 32 雅 歌 第 七 章... 36 雅 歌 第 八 章... 39 第 2 页 雅 歌 简 介 我 们 坚 信 圣 经 都 是 神 所 默 示 的 ( 提 摩 太 后 书

More information

九龍城區議會

九龍城區議會 九 龍 城 區 議 會 食 物 環 境 衞 生 事 務 委 員 會 第 十 次 會 議 記 錄 日 期 : 2013 年 7 月 11 日 ( 星 期 四 ) 時 間 : 下 午 2 時 30 分 地 點 : 九 龍 城 民 政 事 務 處 會 議 室 出 席 者 : 主 席 : 黃 以 謙 議 員 副 主 席 : 黃 潤 昌 議 員 委 員 : 李 慧 琼 議 員, JP ( 於 下 午 3 時

More information

(As at 28

(As at 28 内 地 与 香 港 关 于 建 立 更 紧 密 经 贸 关 系 的 安 排 ( 安 排 ) 常 见 问 答 个 别 行 业 : 法 律 服 务 法 律 服 务 ( 18) I 受 聘 于 内 地 律 师 事 务 所 1 II 律 师 事 务 所 联 营 组 织 2 III 香 港 律 师 事 务 所 驻 内 地 代 表 机 构 ( 代 表 处 ) 4 I V 最 低 居 留 条 件 6 V 律 师

More information

天主教永年高級中學綜合高中課程手冊目錄

天主教永年高級中學綜合高中課程手冊目錄 天 主 教 永 年 高 級 中 學 綜 合 高 中 課 程 手 冊 目 錄 壹 學 校 背 景. 貳 教 育 理 念 與 教 育 目 標. 3 一 規 劃 理 念...3 二 教 育 目 標...3 參 畢 業 要 求. 5 一 總 學 分 數...5 二 必 選 修 學 分 數...5 三 必 須 參 加 活 動...9 四 成 績 評 量 方 式...9 肆 課 程 概 述.. 9 一 課 程

More information

0-9-pediatric-immunization

0-9-pediatric-immunization Pediatric Immunization Program For infants from birth to 9 months old Thank you for choosing ParkwayHealth Pediatric Immunization Program. At ParkwayHealth, our internationally trained and highly experienced

More information

姓名 苗向 陶瑾 办公地址 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 传真 电话 电子信箱

姓名 苗向 陶瑾 办公地址 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 深圳市南山区科技工业园科发路 6 号 传真 电话 电子信箱 证券代码 :300601 证券简称 : 康泰生物公告编号 :2018-043 债券代码 :123008 债券简称 : 康泰转债 深圳康泰生物制品股份有限公司 2017 年年度报告摘要 一 重要提示本年度报告摘要来自年度报告全文, 为全面了解本公司的经营成果 财务状况及未来发展规划, 投资者应当到中国证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文 声明所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议 信永中和会计师事务所

More information

国浩律师 ( 上海 ) 事务所关于深圳康泰生物制品股份有限公司创业板公开发行可转换公司债券之 致 : 深圳康泰生物制品股份有限公司 第一节引言 一 出具的依据 作为具有从事法律业务资格的律师事务所, 国浩律师 ( 上海 ) 事务所 ( 以下 简称 本所 ) 担任深圳康泰生物制品股份有限公司创业板公开

国浩律师 ( 上海 ) 事务所关于深圳康泰生物制品股份有限公司创业板公开发行可转换公司债券之 致 : 深圳康泰生物制品股份有限公司 第一节引言 一 出具的依据 作为具有从事法律业务资格的律师事务所, 国浩律师 ( 上海 ) 事务所 ( 以下 简称 本所 ) 担任深圳康泰生物制品股份有限公司创业板公开 关于 深圳康泰生物制品股份有限公司 创业板公开发行可转换公司债券 之 上海市北京西路 968 号嘉地中心 23-25 层邮编 :200041 23-25th Floor, Garden Square, No. 968 West Beijing Road, Shanghai 200041, China 电话 /Tel: +86 21 5234 1668 传真 /Fax: +86 21 5234 1670

More information

相 惜 033 女 子 受 是 靠 德 行 而 非 美 貌 033 刘 庭 式 与 盲 妻 道 义 人 生 036 什 么 是 爱, 什 么 是 欲 038 相 爱 040 爱 感 觉 是 温 暖 040 爱 言 语 是 正 直 043 爱 心 地 是 无 私 045 爱 行 为 是 成 全 050

相 惜 033 女 子 受 是 靠 德 行 而 非 美 貌 033 刘 庭 式 与 盲 妻 道 义 人 生 036 什 么 是 爱, 什 么 是 欲 038 相 爱 040 爱 感 觉 是 温 暖 040 爱 言 语 是 正 直 043 爱 心 地 是 无 私 045 爱 行 为 是 成 全 050 目 录 出 版 前 言 Ⅴ 自 由 恋 爱 慎 于 始 006 相 识 010 好 心 境 感 来 好 缘 分 010 平 常 表 现 最 能 看 清 一 个 人 011 娶 妻 首 贤 德 016 相 知 021 孝 是 选 择 对 象 好 法 宝 021 欲 知 人 者 先 自 知 025 我 们 价 值 观 是 利 害 还 是 道 义 029 I 相 惜 033 女 子 受 是 靠 德 行 而

More information

一 调研说明中商情报网全新发布的 年中国疫苗行业市场分析及投资前景报告 主要依据国家统计局 国家发改委 商务部 中国海关 国务院发展研究中心 行业协会 工商 税务 海关 国内外相关刊物的基础信息以及行业研究单位等公布和提供的大量资料, 结合深入的市场调研资料, 由中商情报网的资深

一 调研说明中商情报网全新发布的 年中国疫苗行业市场分析及投资前景报告 主要依据国家统计局 国家发改委 商务部 中国海关 国务院发展研究中心 行业协会 工商 税务 海关 国内外相关刊物的基础信息以及行业研究单位等公布和提供的大量资料, 结合深入的市场调研资料, 由中商情报网的资深 2013-2018 年中国疫苗行业市场分析及投资前景报告 Customer Service Hotline:400-666-1917 Page 1 of 26 一 调研说明中商情报网全新发布的 2013-2018 年中国疫苗行业市场分析及投资前景报告 主要依据国家统计局 国家发改委 商务部 中国海关 国务院发展研究中心 行业协会 工商 税务 海关 国内外相关刊物的基础信息以及行业研究单位等公布和提供的大量资料,

More information

目 录 第五部分第六部分第七部分第八部分 投标邀请投标人须知附表评标方法和评分细则项目需求和技术方案要求 1

目 录 第五部分第六部分第七部分第八部分 投标邀请投标人须知附表评标方法和评分细则项目需求和技术方案要求 1 政府采购招标文件 ( 货物类 ) 第二册 项目编号 :SDGP2018-022 项目名称 : 人用疫苗 项目包号 :A4 山东省人民政府采购中心 目 录 第五部分第六部分第七部分第八部分 投标邀请投标人须知附表评标方法和评分细则项目需求和技术方案要求 1 第五部分 投标邀请 山东省人民政府采购中心就山东省疾病控制中心麻疹风疹联合减毒活疫苗项目的相关货物和有关服务进行国内公开招标, 邀请合格投标人参加投标

More information

<4D F736F F F696E74202D205A594D D C4EAD6D0B9FAD2DFC3E7D0D0D2B5D1D0BEBFB1A8B8E6205BBCE6C8DDC4A3CABD5D>

<4D F736F F F696E74202D205A594D D C4EAD6D0B9FAD2DFC3E7D0D0D2B5D1D0BEBFB1A8B8E6205BBCE6C8DDC4A3CABD5D> 2009-20102010 年中国疫苗行业研究报告 中国是全球最大的疫苗生产国之一, 不仅生产企业多 疫苗种类和数量大, 而且人用疫苗和动物疫苗企业一般分离 2009 年底, 中国通过 GMP 验证的人用疫苗生产企业约 38 家, 动物疫苗企业 54 家 随着国民经济的提高和人们防患意识的增强, 中国疫苗市场规模持续增长,2007-2009 年中国疫苗市场规模年均增速达 21.5% 2009 年中国疫苗市场规模

More information

目 录 风险分析... 1 公司简介 - 领先的狂犬病疫苗生产商... 2 行业状况 - 狂犬疫苗需求稳定, 乙脑疫苗需求将不断上升... 3 公司优势 - 现有产品国内领先, 已立项多个新品研发... 4 公司经营 - 收入规模区间波动, 期待新品上市... 6 盈利预测与估值... 9 图表目录

目 录 风险分析... 1 公司简介 - 领先的狂犬病疫苗生产商... 2 行业状况 - 狂犬疫苗需求稳定, 乙脑疫苗需求将不断上升... 3 公司优势 - 现有产品国内领先, 已立项多个新品研发... 4 公司经营 - 收入规模区间波动, 期待新品上市... 6 盈利预测与估值... 9 图表目录 成大生物 (831550) 基本数据 2016 年 10 月 26 日 收盘价 ( 元 ) 15.96 总股本 ( 亿股 ) 3.75 流通股本 ( 亿股 ) 2.05 总市值 ( 亿元 ) 59.97 每股净资产 ( 元 ) 5.66 PB( 倍 ) 2.82 投资评级 : 中性 ( 首次 ) 流动性评级 :BA 国内狂犬疫苗龙头实施新品开发推动扩张 财务指标 2014A 2015A 2016E

More information

股票代码: 股票简称:天坛生物 编号:

股票代码: 股票简称:天坛生物      编号: 股票代码 :600161 股票简称 : 天坛生物编号 :2016-037 北京天坛生物制品股份有限公司 关于上海证券交易所 2015 年年度报告事后审核问询 函回复意见的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载 误导性陈述或者重大遗漏, 并对其内容的真实性 准确性和完整性承担个别及连带责任 北京天坛生物制品股份有限公司 ( 以下简称 公司 ) 于 2016 年 6 月 2 日收到上海证券交易所

More information

总经理工作报告

总经理工作报告 关于广东华南药业集团有限公司胶囊剂药品铬限量检验合格的公示 按照国家食品药品监督管理局要求, 我公司已完成 2012 年 6 月 19 日前生产的 9 个品种,330 批次胶囊剂药品的铬限量检验, 我 公司产品全部符合规定 现将检验结果公示如下 : 序号 药品名称 批准文号 产品批号 铬含量检验结果 检验报告书编号 检验机构 1 利福平胶囊 国药准字 H44020771 100302 符合规定 12051527(S)

More information

!"# $%& %!"# $%& %!"#$%& %! ( )***%% ) $)! +**+),,* -)+.* )( ) +, +*.*)+..**! )$,*)+$))$!"!#

!# $%& %!# $%& %!#$%& %! ( )***%% ) $)! +**+),,* -)+.* )( ) +, +*.*)+..**! )$,*)+$))$!!# !"#$%& % ( % )& (% ( % (( )( !"# $%& %!"# $%& %!"#$%& %! ( )***%% ) $)! +**+),,* -)+.* )( ) +, +*.*)+..**! )$,*)+$))$!"!# !"#$%& %!! "! # " $ # % & & ( ) *!+ !"#$%& % ( (*( (*+ "#$% $%%"# (*, (*% + +*(

More information