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7 附件 年内蒙古自治区第二类疫苗集中采购目录 序号 疫苗通用名称 规格 包装 备注说明 1 甲肝灭活疫苗 0.5ml 预充式 2 甲肝灭活疫苗 1ml 预充式 3 甲肝灭活疫苗 0.5ml 西林瓶 4 甲肝灭活疫苗 1ml 西林瓶 5 冻干甲肝减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 6 冻干甲肝减毒活疫苗 1ml 西林瓶 7 甲乙肝联合疫苗 0.5ml 预充式 8 甲乙肝联合疫苗 0.5ml 西林瓶 9 甲乙肝联合疫苗 1ml 预充式 10 甲乙肝联合疫苗 1ml 西林瓶 11 重组乙型肝炎疫苗 ( 汉逊酵母 ) 10μg/0.5ml 预充式 12 重组乙型肝炎疫苗 ( 汉逊酵母 ) 10μg/0.5ml 西林瓶 13 重组乙型肝炎疫苗 ( 汉逊酵母 ) 20μg/0.5ml 预充式 14 重组乙型肝炎疫苗 ( 汉逊酵母 ) 20μg/0.5ml 西林瓶 15 重组乙型肝炎疫苗 (CHO 细胞 ) 10μg/0.5ml 预充式 16 重组乙型肝炎疫苗 (CHO 细胞 ) 10μg/0.5ml 西林瓶 17 重组乙型肝炎疫苗 (CHO 细胞 ) 10μg/0.5ml 安瓿瓶 18 重组乙型肝炎疫苗 (CHO 细胞 ) 20μg/1ml 预充式 19 重组乙型肝炎疫苗 (CHO 细胞 ) 20μg/1ml 西林瓶 20 重组乙型肝炎疫苗 (CHO 细胞 ) 20μg/1ml 安瓿瓶 21 重组乙型肝炎疫苗 ( 酿酒酵母 ) 10μg/0.5ml 预充式 22 重组乙型肝炎疫苗 ( 酿酒酵母 ) 10μg/0.5ml 西林瓶 23 重组乙型肝炎疫苗 ( 酿酒酵母 ) 20μg/1ml 预充式 24 重组乙型肝炎疫苗 ( 酿酒酵母 ) 20μg/1ml 西林瓶 25 重组乙型肝炎疫苗 ( 酿酒酵母 ) 20μg/1ml 安瓿瓶 26 重组乙型肝炎疫苗 ( 酿酒酵母 ) 60μg/1ml 预充式 27 冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5ml 西林瓶 (5 针次 ) 28 冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5ml 预充式 (5 针次 ) 29 冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5ml 西林瓶 (4 针次 ) 30 冻干人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 1ml 西林瓶 (5 针次 )

8 序号 疫苗通用名称 规格 包装 备注说明 31 冻干人用狂犬病疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 1ml 西林瓶 (5 针次 ) 32 人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5ml 西林瓶 (5 针次 ) 33 人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5ml 西林瓶 (4 针次 ) 34 人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5ml 预充式 (5 针次 ) 35 人用狂犬病疫苗 (Vero 细胞 ) 1ml 西林瓶 (5 针次 ) 36 人用狂犬病疫苗 ( 地鼠肾细胞 ) 1ml 西林瓶 (5 针次 ) 37 人用狂犬病疫苗 ( 鸡胚细胞 ) 1ml 西林瓶 (4 针次 ) 38 流感病毒裂解疫苗 0.25ml 预充式 39 流感病毒裂解疫苗 0.25ml 西林瓶 40 流感病毒裂解疫苗 (1 针次 ) 0.25ml 预充式 41 流感病毒裂解疫苗 0.5ml 预充式 42 流感病毒裂解疫苗 0.5ml 西林瓶 43 流感病毒裂解疫苗 ( 可用于孕产妇 ) 0.5ml 预充式 44 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (vero 细胞 ) 0.5ml 预充式 45 肠道病毒 71 型灭活疫苗 (vero 细胞 ) 0.5ml 西林瓶 46 肠道病毒 71 型灭活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 0.5ml 预充式 47 肠道病毒 71 型灭活疫苗 ( 人二倍体细胞 ) 0.5ml 西林瓶 48 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 0.5ml 西林瓶 49 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗 0.5ml 预充式 50 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 0.5ml 预充式 51 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗 0.5ml 西林瓶 52 AC 群脑膜炎球菌 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 0.5ml 西林瓶 ( 结合疫苗 ) 53 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 0.5ml 预充式 54 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗 0.5ml 西林瓶 55 无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗 0.5ml 西林瓶 56 吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和 B 型流感嗜 血杆菌联合疫苗 0.5ml 预充式五联疫苗 57 腮腺炎减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 58 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 59 麻腮风联合减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 60 麻疹风疹联合减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 61 风疹减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶

9 序号 疫苗通用名称 规格 包装 备注说明 62 冻干水痘减毒活疫苗 0.5ml 预充式 63 冻干水痘减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 64 冻干水痘减毒活疫苗 ( 二针法 ) 0.5ml 西林瓶 价肺炎球菌多糖疫苗 0.5ml 西林瓶 价肺炎球菌多糖疫苗 0.5ml 预充式 价肺炎球菌多糖结合疫苗 0.5ml 预充式 68 乙型脑炎灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5ml 西林瓶 69 冻干乙型脑炎灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5ml 西林瓶 70 乙型脑炎灭活疫苗 ( 地鼠肾细胞 ) 0.5ml 西林瓶 71 乙型脑炎减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 72 口服轮状病毒活疫苗 3ml 西林瓶 73 伤寒 Vi 多糖疫苗 0.5ml 预充式 74 伤寒 Vi 多糖疫苗 0.5ml 西林瓶 75 霍乱疫苗 ( 肠溶胶囊 ) 240mg 肠溶胶囊 76 吸附百日咳 白喉 破伤风 乙型肝炎联合疫苗 1.0ml 西林瓶 77 吸附白喉破伤风联合疫苗 ( 成人及青少年用 ) 2.0ml 西林瓶 78 吸附白喉破伤风联合疫苗 ( 成人及青少年用 ) 5.0ml 西林瓶 79 吸附百日咳白喉联合疫苗 5.0ml 西林瓶 80 黄热减毒活疫苗 0.5ml 西林瓶 81 森林脑炎灭活疫苗 1.0ml 西林瓶 82 钩端螺旋体疫苗 0.5ml 西林瓶 83 双价肾综合征出血热灭活疫苗 (Vero 细胞 ) 1.0ml 西林瓶 84 双价肾综合征出血热灭活疫苗 ( 地鼠肾细胞 ) 1.0ml 西林瓶 85 双价肾综合征出血热灭活疫苗 ( 沙鼠肾细胞 ) 1.0ml 西林瓶 86 双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 0.5ml 预充式 87 四价人乳头瘤病毒疫苗 ( 酿酒酵母 ) 0.5 ml 预充式 88 吸附破伤风疫苗 40ug/0.5ml 西林瓶 89 流感病毒亚单位疫苗 0.5ml 西林瓶 90 九价人乳头瘤病毒疫苗 ( 酿酒酵母 ) 0.5 ml 西林瓶 91 九价人乳头瘤病毒疫苗 ( 酿酒酵母 ) 0.5 ml 预充式 92 五价人乳头瘤病毒疫苗 (Vero 细胞 ) 0.5 ml 预充式 93 流感病毒裂解疫苗 0.5ml 预充式 ( 四价 )

10 序号 疫苗通用名称 规格 包装 备注说明 94 流感病毒裂解疫苗 0.5ml 西林瓶 ( 四价 ) 95 脊髓灰质炎灭活疫苗 0.5 ml 西林瓶 96 脊髓灰质炎灭活疫苗 0.5ml 预充式

11 附件 2: 2018 年内蒙古自治区第二类疫苗直接挂网采购纸质文件编制要求 投标企业需要递交的纸质文件由企业基本信息和产品信息两部分组成 具体要求如下 : 一 生产企业需递交的资质证明文件 : 1. 企业材料列表 装订顺序 材料名称 材料要求 备注 1 封面 原件 ( 网上直接打印 ) 附件 企业信息审核表 原件 ( 网上直接打印 ) 附件 报名承诺函 原件 附件 法定代表人授权书 原件 附件 价格真实性承诺书 原件 附件 法人营业执照 ( 副本 ) 原件 ( 供现场审核 ) 复印件 年资产负债表 复印件 年单一企业增值税纳税报表 复印件 ((1) 单一企业应提交本企业的纳税申报表, 不得以其集团的纳税申报表代替 ;(2) 纳税申报表上应能清晰体现公司名称和税务机关印章 ) 9 药品生产许可证 ( 进口药品全国总代理商提供 药品经营许可证 )( 副本 ) 及全部变更事项 复印件加盖公章 10 GMP 认证证书 ( 企业全部证书 ) GSP 认证证书 复印件加盖公章 11 进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的证明 复印件 12 报名疫苗汇总表 原件 ( 网上直接打印 ) 附件 组织机构代码证 复印件 14 税务登记证 ( 副本 ) 复印件 15 其他相关资料 复印件 1

12 2. 产品材料列表 装订顺序 材料名称 材料要求 备注 1 封面 原件 ( 网上直接打印 ) 附件 疫苗基本信息审核表 原件 ( 网上直接打印 ) 附件 药品注册批件 ( 进口药品提供 进口药品注册证 ) 再注册批件 和全部 补充批件 复印件 4 疫苗的国家质量标准 复印件 5 最新有效期内, 中国食品药品检定院批签发报告书 复印件 6 与报名产品相对应的 GMP 证书 复印件 7 药品取得电子监管码证明文件 复印件 8 疫苗说明书 原件 9 疫苗标签 复印件 10 疫苗包装 原件 11 最新国内省份挂网价格证明材料 ( 省级药品采购平台截图 ) 复印件 12 企业认为须提供的其他材料 复印件 备注 : 疫苗按生产批件 质量标准 批签发报告书 说明书 标签 疫苗包装等的顺序装订, 每个品规 对应一份产品资料 3. 以上纸质材料均使用 A4 纸, 无论是平台打印 原件 还是复印件资料, 要求每页一律加盖企业公章, 纸质版和网上填报的电子版扫描资料必须一致 如网络无法下载表格, 需提供与表样一致 word 表格 4. 法定代表人授权书 报名疫苗汇总表需单独递交一份以备审核 5. 材料中所有需填写企业名称的栏目均需填写企业完整名称 6. 复印件要求清晰可认 7. 以上材料有标准格式的, 要按附件所列的标准格式要求填写 8. 所有材料均使用中文 9. 所有材料均需逐一装订胶装粘贴成册 ( 每种疫苗须按品规单独成册 ), 左侧装订, 装入档案袋中, 凡材料不全或不按要求装订的, 材料将会被全部退回 10. 企业认为其他需提供的资料 2

13 附件 1-1: 疫苗生产企业资质材料 ( 本表由计算机自动生成 ) 企业名称 : 企业用户名 : 3

14 附件 1-2-1: 疫苗生产企业信息审核表 ( 一 )( 本表由计算机自动生成 ) 一 企业基本信息企业名称营业执照注册号住所注册资金 ( 万元 ) 营业期限 法定代表人 企业类型 经营范围 企业名称是否变更 有 无 变更前名称 上年度资产总额 ( 万元 ) 上年度主营业务收入 ( 万元 ) 审核人 网上维护人 复核人 二 企业基本信息 ( 自治区食药监部门审核 ) 生产 ( 经营 ) 许可证号 企业名称 法定代表人 企业负责人 质量负责人 许可证颁发日期 许可证有效期至 许可证生产 ( 经营 ) 范围 GMP 认证编号 GSP 认证编号 GMP 认证日期 GSP 认证日期 认证范围 GMP(GSP) 有效期至 地址 国外生产企业的委托授权书或总代理协议等证明材料 有 无 2016 年以来有在生产环节有无生产假劣疫苗记录 ( 由审核人员填写 ) 不合格次数 企业出具的两年无违法违规声明 ( 由审核人员填写 ) 审核人 网上维护人 复核人 4

15 附件 1-2-2: 疫苗生产企业信息审核表 ( 二 )( 本表由计算机自动生成 ) 三 企业相关信息 ( 自治区药采中心审核 ) 组织机构代码证号 有效期至 税务登记证号 发证日期 企业法定代表人授权书 有 无 报名承诺书 有 无 报名产品价格承诺书 有 无 报名疫苗汇总表 有 无 企业联系电话 企业紧急联系电话 企业被授权人 身份证号码 手机号 紧急联系电话 审核人 网上维护人 复核人 审核人 网上维护人 复核人 五 企业其他相关信息 审核人网上维护人复核人 5

16 附件 1-3: 2018 年内蒙古自治区二类疫苗报名承诺函 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 : 我企业自愿参加内蒙古自治区第二类疫苗直接挂网采购活动, 在整个采购过程中, 我企业做出如下承诺 : 1. 保证遵守国家有关法律 法规和 内蒙古自治区第二类疫苗采购实施方案 等相关规定 提供的所有材料均真实 有效, 如提供虚假材料愿意接受相应处罚 2. 我方保证按照内蒙古自治区第二类疫苗直接挂网采购规定的时间和工作要求参加招标活动, 如因自身原因未能在规定时间内递交材料或进行报价而造成投标失败, 责任由我方承担 3. 我方承诺因密码泄漏或操作失误造成投标失败, 责任由我方承担 4. 一旦我方被确定为中标企业, 我方将严格按照合同的约定履行合同, 如违反合同约定, 我方愿意承担相应法律责任 5. 在采购过程中, 我方将自觉抵制商业贿赂行为, 坚决做到 : (1) 不向第二类疫苗直接挂网采购相关工作人员和评审专家提供任何形式的商业贿赂 ; 对索取或接受商业贿赂的单位和个人, 及时向有关部门和纪检监察机关举报 (2) 不采取不正当手段诋毁 排挤其他企业, 与其他参与采购活动的企业保持良性的竞争关系 (3) 不与第二类疫苗直接挂网采购相关工作人员和评审专家恶意串通, 自觉维护公平竞争的市场秩序 (4) 自觉接受并积极配合纪检监察部门和其他执法部门依法实施的监督检查, 如实反映情况, 及时提供有关证明材料 投标企业名称 :( 加盖公章 ) 法定代表人 :( 签名或印章 ) 签署日期 : 年月日 6

17 附件 1-4: 2018 年内蒙古自治区二类疫苗挂网阳光集中采购法定代表人授权书 本授权书声明 : 注册于 ( 企业地址 ) 的 ( 企业名称 ) 的 ( 法定代表人姓名 ) 代表单位授权我企业 ( 被授权人的姓名 身份证号码 ) 为我单位的唯一合法代理人, 全权以我单位的名义, 参与 2017 年内蒙古自治区二类疫苗挂网阳光集中采购报名审核以及后期的集中采购 供应等工作, 并处理一切相关事项 我单位保证, 该代理人所提交的所有资质证明文件, 均由我单位提供, 并为合法取得 其处理相关事务的一切行为, 均代表我单位, 并由我单位承担责任 并承诺 : 我单位保证所提供的资质证明文件真实 合法 完整, 并愿承担因资质证明文件的缺陷所蒙受的全部经济损失及相应的法律责任 本授权书于年月日签字生效, 特此声明 法定代表人 ( 签字盖章 ) 被授权人 ( 签字盖章 ) 企业联系电话被授权人联系电话 : 企业法定代表人 居民身份证复印件粘贴处 ( 正反面 ) 被授权人 居民身份证复印件粘贴处 ( 正反面 ) 注 : 身份证粘贴处要加盖企业公章 7

18 附件 1-5: 2018 年二类疫苗在各省挂网价格 真实性承诺书 内蒙古自治区综合疾病预防控制中心 : ( 企业名称 ) 郑重承诺 : 在 2017 年内蒙古自治区二类疫苗挂网阳光采购中, 我单位申报的所有疫苗在国内其他省份挂网价格均真实 有效, 如提供不实的价格信息且无法澄清, 愿意接受相应处罚 特此承诺 企业名称 :( 公章 ) 法定代表人 :( 签字盖章 ) 日期 : 年月日 8

19 附件 1-6: 报名疫苗汇总表 ( 本表由计算机自动生成 ) 编号 疫苗 编号 疫苗名称剂型详转换系包装单 GMP 证书规格通用名商品名情数位证书号有效期 批准文号

20 此页提供 法人营业执照 ( 副本 ) ( 复印件, 请使用 A4 纸 ) 10

21 此页提供 2017 年单一企业增值税纳税报表 ( 复印件, 请使用 A4 纸 ) 11

22 此页提供 药品生产许可证 ( 进口药品全国总代理商提供 药 品经营许可证 )( 副本 ) 及全部变更事项记录 ( 复印件, 请使用 A4 纸 ) 12

23 此页提供 GMP 认证证书 的复印件 ( 复印件, 请使用 A4 纸 ) 13

24 此页提供 GSP 认证证书 ) 的复印件 ( 复印件, 请使用 A4 纸 ) 14

25 此页提供 进口疫苗国内一级代理商出具 : 进口疫苗国内总代理 授权委托书等文件证明的复印件 ( 复印件, 请使用 A4 纸 ) 15

26 此页提供 企业税务登记证 ( 副本 ) ( 复印件, 使用 A4 纸 ) 16

27 此页提供 企业其他相关信息 ( 复印件, 使用 A4 纸 ) 17

28 附件 1-7: 疫苗资质材料 ( 本表由计算机自动生成 ) 疫苗编号 : 疫苗名称 : 企业名称 : 18

29 附件 1-8: 疫苗基本信息审核表 ( 一 )( 本表由计算机自动生成 ) 疫苗编号 : 疫苗编号 疫苗名称 疫苗剂型 疫苗分类 通用名 英文名称 商品名 剂型 : 规格 疫苗包装规格 注册分类 疫苗来源 国产 ( ) 进口 ( ) 进口分装 ( ) 其他 () 疫苗本位码 疫苗批件号 批准文号 ( 进口药品注册号 ) 批准文号 ( 进口药品注册证 ) 有效期至 执行标准 执行标准编号 最小制剂单位 转换系数 最小包装单位 疫苗有效期 月 储存条件 冷冻 () 冷藏 () 恒温 () 常温 () 其他 () 有效期内, 最新中国检验报告书食品药品批签发检有效期至验报告书编号 药品最新检验报告书结论 GMP 证书编号 GMP 证书有效期至 是否通过 2015 版 GMP 认证通过 () 未通过 () 电子监管能力 取得 () 未取得 () GMP 证书编号 GMP 证书有效期至 是否通过 2015 版 GMP 认证通过 () 未通过 () 电子监管能力 取得 () 未取得 () 说明书 有 无 标签 有 无 包装 有 无 生产企业报名企业 药监审核人 : 网上维护人 复核人 2015 年药品产量 ( 万 * 剂单位 ) 经信委审核人 网上维护人 复核人 19

30 此页提供 疫苗注册批件 ( 进口疫苗提供 进口疫苗注册证 ) 和全部补充批件 ( 复印件, 使用 A4 纸 ) 20

31 此页提供 疫苗的国家质量标准 ( 复印件, 使用 A4 纸张 ) 21

32 此页提供 最新有效期内, 中国食品药品检定院批签发报告书 ( 复印件, 使用 A4 纸 ) 22

33 此页提供 该疫苗使用的相应 GMP 认证证书 ( 复印件, 使用 A4 纸 ) 23

34 此页提供 该疫苗使用的相应 GSP 认证证书 ( 复印件, 使用 A4 纸 ) 24

35 此页提供 疫苗说明书 ( 原件, 说明书要附于一张空白的 A4 纸上, 并保证文字清 晰可见 ) 25

36 此页提供 疫苗标签 ( 复印件, 保证文字清晰可见 ) 26

37 此页提供 疫苗最小包装截图 27

38 此页提供 疫苗在国内其他省份挂网价格, 提供通知书或网站截 图 ( 复印件, 使用 A4 纸 ) 28

39 附件 3: 2018 年内蒙古自治区第二类疫苗集中采购网上议价企业疫苗报价单 第二类疫苗生产厂家或供货商名称 : 序号 疫苗通用产品名称 规格和包装 剂型 内蒙古自治区投标价格 ( 元 / 支 ) 其它省区同种疫苗价格 备注 : 是否全国统一价 负责人签字并盖章 :

40 附件四 : 内蒙古自治区二类疫苗配送企业基本信息情况表 企业名称企业类型详细地址被授权人 有限责任公司 股份有限公司 中外合资企业 全民所有制企业 集体所有制企业 独资企业 联系电话 传真电话 单位电话 组织机构代码 ( 或统一社会信用代码 ) 手机 电子信箱 邮政编码 通信地址 省市地区 ( 市 州 盟 ) 县 ( 区 市 旗 ) ( 路 道 巷 乡 镇 ) ( 村 )

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