吉林省科技发展计划项目申报书25847
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- 丽谅 任
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1 项 目 领 域 : 人 才 团 队 负 责 人 : 承 担 项 目 名 称 : 申 报 主 持 单 位 ( 盖 章 ): 通 讯 地 址 : 制 造 装 备 医 药 卫 生 信 息 光 电 建 筑 与 环 保 节 能 与 新 能 源 新 材 料 农 林 水 类 现 代 服 务 业 其 它 杨 屹 生 物 反 应 器 规 模 化 培 养 及 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 长 春 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 长 春 市 西 安 大 路 3456 号 固 定 电 话 : 移 动 电 话 : 传 真 : 邮 编 : 电 子 邮 箱 : miaoli713@163.com 填 报 联 系 人 : 苗 丽 移 动 电 话 : 填 报 日 期 : 2015 年 -10 月 -15 日 吉 林 省 科 学 技 术 厅 二 O 一 二 年 八 月 制
2 一 申 报 项 目 基 础 信 息 项 目 名 称 生 物 反 应 器 规 模 化 培 养 及 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 项 目 所 属 学 科 预 防 医 学 与 卫 生 学 项 目 所 属 专 业 流 行 病 与 卫 生 统 计 学 申 报 主 持 单 位 申 报 参 加 单 位 1 申 报 参 加 单 位 2 申 报 参 加 单 位 3 创 新 类 型 团 队 负 责 人 名 称 长 春 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 所 在 长 春 市 地 通 讯 地 址 长 春 市 西 安 大 路 3456 号 邮 编 单 位 类 别 企 业 科 研 机 构 高 等 院 校 事 业 单 位 其 它 隶 属 中 直 省 直 其 它 名 称 所 在 地 长 春 市 参 与 方 式 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 名 称 所 在 地 长 春 市 参 与 方 式 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 名 称 所 在 地 参 与 方 式 原 始 创 新 集 成 创 新 引 进 消 化 吸 收 再 创 新 合 作 攻 关 技 术 提 供 技 术 承 接 其 他 姓 名 杨 屹 性 别 男 出 生 年 月 学 历 本 科 学 位 学 士 身 份 证 号 职 务 科 室 主 任 职 称 正 高 级 电 话 工 作 单 位 长 春 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 邮 箱 miaoli713@16 om 成 果 转 化 方 式 责 任 单 位 转 化 参 加 单 位 承 接 转 化 注 册 成 立 新 单 位 转 化 第 1 页
3 团 队 简 介 ( 团 队 基 本 情 况 和 人 员 组 成, 团 队 承 担 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目, 团 队 申 请 国 内 外 发 明 专 利 或 在 国 内 外 期 刊 上 发 表 的 代 表 性 学 术 论 文 等 研 究 成 果 情 况 )(400 字 以 内 ) 本 项 目 团 队 共 33 人, 其 中 研 究 员 1 名, 副 研 究 员 4 名, 助 理 研 究 员 5 名, 工 程 师 20 余 名, 承 担 生 物 反 应 器 病 毒 培 养 纯 化 细 胞 毒 种 制 备 检 定 及 液 体 配 制 等 专 业 技 术 工 作, 具 有 深 刻 的 理 论 基 础 知 识 和 较 高 的 专 业 技 能 ; 项 目 主 要 参 与 人 先 后 从 事 过 人 用 狂 犬 病 ( 原 代 细 胞 和 Vero 细 胞 ) 百 日 咳 登 革 热 甲 肝 流 感 水 痘 森 林 脑 炎 出 血 热 百 白 破 戊 肝 疫 苗 的 生 产 和 研 究 工 作, 具 有 丰 富 的 病 毒 性 疫 苗 研 发 经 验,10 余 人 在 重 要 刊 物 上 发 表 过 论 文,2013 年 获 得 发 明 专 利 一 种 抗 森 林 脑 炎 病 毒 马 血 清 的 生 产 方 法 ; 团 队 负 责 人 具 体 实 施 的 新 型 脂 质 体 人 用 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 被 列 为 国 家 863 计 划 吉 林 省 创 新 基 金 项 目 长 春 市 科 技 支 撑 计 划 ; 高 密 度 大 规 模 细 胞 培 养 技 术 被 列 为 科 技 部 重 大 新 药 创 制 科 技 重 大 专 项 并 获 得 鉴 定 证 书 ; 生 物 反 应 器 规 模 化 培 养 及 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 被 列 为 吉 林 省 医 药 产 业 发 展 引 导 资 金 项 目 团 队 负 责 人 简 介 ( 教 育 背 景, 工 作 经 历, 参 与 过 的 主 要 研 究 开 发 和 成 果 转 化 项 目 情 况, 个 人 代 表 性 研 究 成 果 )(400 字 以 内 ) 杨 屹, 男,1972 年 7 月 29 日 生 人, 大 学 学 历, 研 究 员 1996 年 7 月 毕 业 于 中 国 科 学 物 系 神 经 生 理 学 专 业 1996 年 8 月 入 长 春 生 物 制 品 研 究 所 工 作 1996 年 8 月 至 2002 年 7 月 工 程 重 组 乙 肝 疫 苗 室 纯 化 组 工 作 ;2002 年 7 月 至 2006 年 7 月 参 与 建 立 重 组 乙 肝 疫 苗 863 工 艺, 参 与 引 进 重 组 戊 肝 疫 苗 项 目, 完 成 重 组 戊 肝 疫 苗 有 效 性 验 证 ;2006 年 7 月 年 12 疫 苗 研 究 室 从 事 生 物 反 应 器 人 用 狂 犬 病 疫 苗 研 究 工 作 ;2009 年 1 月 任 疫 苗 研 究 室 罐 培 养 及 纯 化 组 组 长 ;2010 年 4 月 任 疫 苗 研 究 室 主 任 助 理 ;2011 年 3 月 任 疫 苗 研 究 室 副 主 任 ;2013 年 3 苗 研 究 室 主 任 职 务 至 今, 建 立 了 高 密 度 大 规 模 细 胞 培 养 技 术 平 台 团 队 建 设 计 划 ( 在 项 目 成 果 转 化 过 程 中, 团 队 本 身 的 建 设 计 划, 包 括 团 队 人 员 的 进 修 培 训 交 流 访 问, 会 议 论 坛, 人 才 引 进 或 外 聘 计 划, 研 究 生 培 养, 相 关 平 台 建 设, 等 等 )(400 字 以 内 ) 1. 对 团 队 人 员 组 织 高 频 生 物 学 理 论 知 识 培 训 GMP 培 训 和 生 产 操 作 实 践 培 训, 以 知 识 竞 赛 和 动 手 操 作 的 形 式 进 行 考 核, 优 奖 劣 罚 ; 2. 团 队 主 要 参 与 人 加 强 与 同 行 业 精 英 沟 通 交 流, 把 握 正 确 市 场 导 向 ; 3. 一 线 操 作 人 员 加 勤 实 践 经 验 交 流, 互 通 有 无 ; 4. 培 养 在 读 研 究 生 的 操 作 技 能, 使 之 成 为 团 队 的 强 势 外 援, 鼓 励 职 工 考 研 深 造, 活 跃 团 队 科 研 气 氛 ; 5. 建 立 高 密 度 大 规 模 细 胞 培 养 技 术 平 台 和 基 因 工 程 操 作 平 台, 夯 实 团 队 实 力 第 2 页
4 二 承 担 项 目 概 况 ( 一 ) 立 项 目 的, 项 目 背 景 与 意 义 (400 字 以 内 ) 1. 立 项 目 的 : 制 备 安 全 有 效 的 狂 犬 病 疫 苗, 承 担 社 会 责 任, 推 动 产 业 发 展 2. 项 目 背 景 与 意 义 : 反 应 器 动 物 细 胞 培 养 技 术 是 当 前 世 界 范 围 内 各 大 生 物 公 司 产 业 化 生 产 疫 苗 等 生 物 制 品 的 首 要 选 择 和 发 展 方 向 反 应 器 细 胞 培 养 在 大 规 模 疫 苗 生 产 中 不 仅 能 提 高 单 位 制 品 产 量, 并 且 在 简 化 生 产 工 艺 降 低 生 产 成 本 保 证 大 规 模 生 产 的 制 品 质 量 等 方 面 都 起 到 非 常 重 要 的 作 用 我 省 有 多 家 生 物 制 药 企 业, 数 十 个 生 物 药 种 类, 生 物 反 应 器 规 模 化 培 养 技 术 平 台 的 建 立 能 够 大 幅 度 提 高 我 省 生 物 制 药 企 业 的 整 体 技 术 水 平, 为 基 于 此 项 技 术 开 发 出 更 多 的 疫 苗 类 和 单 抗 类 制 品 以 及 原 有 产 品 的 更 新 换 代 提 供 基 础 技 术 平 台, 通 过 这 一 平 台 生 物 制 药 企 业 可 快 速 掌 握 反 应 器 细 胞 培 养 技 术, 并 在 这 一 支 撑 技 术 基 础 上 方 便 地 构 建 先 进 的 产 品 生 产 工 艺, 发 展 自 身 的 产 品 和 生 产 技 术, 节 约 新 产 品 研 发 时 间, 控 制 和 减 少 风 险, 快 速 提 升 企 业 核 心 竞 争 力 改 善 市 场 狂 犬 病 疫 苗 供 不 应 求 的 现 状 ( 二 ) 相 关 技 术 国 内 外 发 展 现 状 与 趋 势 (400 字 以 内 ) 1. 国 外 : 早 在 上 世 纪 60 年 代, 国 外 已 有 成 熟 的 大 规 模 培 养 动 物 细 胞 技 术, 目 前,2000L-10000L 生 物 反 应 器 在 生 物 制 药 中 的 应 用 已 非 常 普 遍, 单 抗 生 产 的 反 应 器 规 模 已 经 到 20000L-25000L 动 物 细 胞 培 养 反 应 器 体 积 还 在 不 断 增 加 : 瑞 士 龙 沙 葛 兰 素 史 克 等 大 公 司 都 分 别 在 新 加 坡 建 设 上 万 升 的 动 物 细 胞 反 应 器 生 产 线 2. 国 内 : 国 内 人 用 和 兽 用 疫 苗 生 产 企 业 有 100 多 家, 但 只 有 少 数 几 家 企 业 是 采 用 反 应 器 细 胞 培 养 技 术 生 产 疫 苗 疫 苗 生 产 企 业 均 已 开 始 重 视 和 研 发 反 应 器 细 胞 培 养 技 术, 国 内 已 有 企 业 根 据 疫 苗 行 业 的 常 用 细 胞 系, 分 别 建 立 了 不 同 规 模 的 反 应 器 培 养 Vero 细 胞 CHO 细 胞 BHK21 细 胞 Marc145 细 胞 和 ST 细 胞 等 支 撑 技 术 平 台, 可 直 接 应 用 于 疫 苗 新 工 艺 的 开 发, 处 于 研 发 阶 段, 距 离 产 业 化 的 反 应 器 生 产 工 艺 尚 有 较 大 差 距 ( 三 ) 前 期 工 作 基 础 1 重 大 科 技 项 目 已 取 得 的 进 展 和 阶 段 性 成 果 (400 字 以 内 ) 1 完 成 了 Vero 细 胞 生 物 反 应 器 高 密 度 培 养 所 需 个 性 化 培 养 基 的 研 究 ;Vero 细 胞 生 物 反 应 器 高 密 度 培 养 载 体 的 选 择 ;Vero 细 胞 生 物 反 应 器 高 密 度 培 养 细 胞 接 种 比 例 培 养 方 式 和 培 养 过 程 控 制 等 技 术 环 节 的 研 究 ; 建 立 了 Vero 细 胞 高 密 度 培 养 技 术, 实 现 了 Vero 细 胞 的 高 密 度 培 养 2 依 靠 高 密 度 大 规 模 vero 细 胞 培 养 技 术, 实 现 了 狂 犬 病 毒 乙 脑 病 毒 森 脑 病 毒 的 高 密 度 培 养 研 究 : 完 成 了 不 同 毒 株 对 生 物 反 应 器 培 养 的 适 应 研 究 ; 确 定 了 狂 犬 病 病 毒 乙 脑 病 毒 森 脑 病 毒 接 种 MOI 的 研 究 ; 建 立 了 病 毒 培 养 过 程 的 工 艺 控 制 研 究 3 本 课 题 依 靠 vero 细 胞 和 病 毒 高 密 度 培 养 技 术 进 行 了 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 的 研 究 开 发, 完 成 了 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 的 临 床 前 研 究 : 建 立 了 狂 犬 病 病 毒 纯 化 工 艺 ; 确 定 了 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 冻 干 保 护 剂 配 方 ; 建 立 了 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 冻 干 工 艺 ; 完 成 了 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 的 质 量 研 究 ; 完 成 了 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 毒 理 药 理 研 究 ( 安 全 性 评 价 ); 进 行 药 品 注 册 申 请, 获 得 临 床 批 件 第 3 页
5 2 重 大 科 技 项 目 当 前 成 果 转 化 进 展 情 况 ( 包 括 目 前 产 业 化 进 展 已 具 备 的 产 业 化 条 件 等 )(400 字 以 内 ) 正 在 开 展 Ⅲ 期 临 床, 已 完 成 血 样 采 集 工 作, 预 计 2016 年 完 成 临 床 试 验 该 项 目 为 长 春 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 新 开 发 项 目, 公 司 已 建 设 满 足 冻 干 人 用 狂 犬 病 疫 苗 (Vero 细 胞 ) 生 产 的 新 车 间, 购 置 所 需 新 设 备 ( 四 ) 成 果 转 化 过 程 拟 解 决 的 关 键 问 题 及 风 险 控 制 1 成 果 转 化 过 程 中 拟 解 决 的 关 键 技 术 问 题 (300 字 以 内 ) (1) 生 物 反 应 器 高 密 度 培 养 Vero 细 胞 技 术 : 通 过 对 生 物 反 应 器 各 种 培 养 参 数 的 摸 索, 载 体 装 量 细 胞 接 种 数 量 培 养 过 程 中 ph D O 值 的 确 定 等, 达 到 V ero 细 胞 的 高 密 度 培 养, 从 培 养 高 滴 度 的 狂 犬 病 病 毒 (2) 纯 化 技 术 : 摸 索 一 套 超 滤 浓 缩 纯 化 技 术, 使 狂 犬 病 疫 苗 成 品 效 价 不 低 于 4. 5IU / 剂, ero 细 胞 D N A 残 留 量 不 高 于 100pg/ 剂,V ero 细 胞 蛋 白 质 残 留 量 不 高 于 4ug/ 剂 (3) 冻 干 技 术 : 摸 索 冻 干 保 护 剂 配 方 以 及 冻 干 曲 线, 使 冻 干 过 程 造 成 的 效 价 损 失 小 于 10%, 并 保 证 制 品 的 有 效 期 不 少 于 三 年 2 成 果 转 化 过 程 中 可 能 出 现 的 风 险 及 拟 采 取 的 控 制 措 施 (300 字 以 内 ) 风 险 : 操 作 人 员 是 造 成 产 品 微 粒 和 微 生 物 污 染 的 最 大 风 险 ; 疫 苗 生 产 用 设 施 设 备 都 有 可 能 带 入 微 粒 和 微 生 物 ; 生 产 用 细 胞 毒 种 在 存 放 领 用 销 毁 过 程 中 登 记 不 明 可 能 引 发 生 物 安 全 问 题 ; 疫 苗 生 产 整 个 生 产 流 程 都 有 污 染 制 品 的 风 险 ; 生 产 环 境 及 进 入 生 产 环 境 中 的 物 品 人 员 设 备 等 可 能 对 产 品 造 成 的 交 叉 污 染 控 制 措 施 : 严 格 控 制 人 员 的 防 护 措 施 卫 生 状 况 岗 位 操 作 技 能 与 操 作 规 范 ; 严 格 控 制 设 备 的 清 洁 与 消 毒 方 式 ; 严 格 明 确 种 子 库 的 制 备 登 记 检 定 保 存 领 用 及 销 毁 记 录 及 标 识 ; 严 格 对 疫 苗 的 整 个 生 产 过 程 进 行 风 险 评 估, 并 进 行 相 关 变 更 ; 严 格 控 制 生 产 环 境 洁 净 度 第 4 页
6 ( 五 ) 成 果 转 化 的 路 径 及 条 件 1 成 果 转 化 技 术 路 线 (300 字 以 内 ) (1) 建 立 生 物 反 应 器 高 密 度 培 养 V ero 细 胞 工 艺, 细 胞 密 度 可 达 到 个 /m l ; (2) 建 立 的 狂 犬 病 毒 培 养 工 艺, 病 毒 滴 度 可 达 到 1 109FFU /m l ; (3) 建 立 病 毒 纯 化 工 艺, 提 供 疫 苗 效 价, 降 低 杂 质 含 量 ; (4) 优 化 冻 干 保 护 剂 配 方, 降 低 冻 干 过 程 中 抗 原 含 量 损 失 率 2 成 果 转 化 支 撑 条 件 (300 字 以 内 ) 该 项 目 为 长 春 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 新 开 发 项 目, 现 有 中 试 车 间 1 个,14L 生 物 反 应 器 7 台, 层 析 系 统 1 台, 其 它 辅 助 设 备 多 个, 项 目 组 共 27 人, 具 有 深 刻 的 理 论 基 础 知 识 和 较 高 的 专 业 技 能 为 满 足 将 来 转 产 需 要, 长 春 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 目 前 正 在 为 该 项 目 进 行 新 车 间 建 设, 已 经 完 成 车 间 土 建 工 程, 正 在 进 行 车 间 内 部 改 造, 本 次 项 目 共 使 用 建 筑 面 积 约 5500 平 方 米, 预 计 总 投 资 9803 万 元 ( 六 ) 预 期 成 果 及 指 标 1 预 期 技 术 指 标 (300 字 以 内 ) (1) 毒 种 毒 力 7. 5l gld 50/m l ; (2) 效 力 4. 5IU / 剂 ; (3) 细 菌 内 毒 素 50EU / 剂 ; (4) 牛 血 清 白 蛋 白 残 留 量 25ng/ 剂 ; (5)V ero 细 胞 D N A 残 留 量 100pg/ 剂 ; (6)V ero 细 胞 蛋 白 质 残 留 量 4ug/ 剂 2 预 期 经 济 指 标 (300 字 以 内 ) 长 春 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 本 项 目 产 品 产 业 化 后, 每 年 产 能 为 200 万 人 份, 产 品 价 格 按 100 元 / 人 份 计 算 每 年 可 为 企 业 创 造 经 济 效 益 2 亿 元, 利 税 3000 万 元 ( 七 ) 支 持 经 费 支 出 预 算 ( 简 要 阐 述 拟 申 请 支 持 经 费 的 支 出 预 算, 包 括 计 划 支 出 的 主 要 项 目 数 额 及 依 据 支 持 经 费 应 主 要 用 于 人 才 团 队 建 设, 包 括 人 才 引 进 及 外 聘 绩 效 差 旅 劳 务 交 流 会 议 咨 询 知 识 产 权 等 相 关 费 用, 其 次 用 于 开 展 成 果 转 化 工 作 改 善 科 研 条 件 等 )(400 字 以 内 ) 申 请 支 持 经 费 主 要 应 用 于 改 善 科 研 条 件 和 人 才 培 养 方 面 : 1. 改 善 科 研 条 件 支 出 55 万 元, 依 据 如 下 : 计 划 支 出 项 目 数 额 ( 万 元 ) 高 清 数 码 照 相 系 统 15 荧 光 定 量 PCR 仪 人 才 培 养 计 划 支 出 45 万 元, 依 据 如 下 : 计 划 支 出 项 目 数 额 ( 万 元 ) 交 流 会 议 10 差 旅 费 10 专 家 咨 询 10 人 员 绩 效 奖 励 15 第 5 页
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8 三 年 度 计 划 安 排 年 度 项 目 计 划 完 成 的 内 容 及 目 标 1 内 容 : 进 行 临 床 试 验 目 标 : 血 清 样 品 经 中 检 院 检 定 获 得 检 定 报 告 2016 年 度 1 内 容 : 临 床 试 验 总 结 目 标 : 临 床 试 验 总 结 报 告 2017 年 度 1 内 容 : 撰 写 申 报 生 产 申 报 资 料 目 标 : 完 成 整 套 申 报 资 料 2018 年 度 第 7 页
9 四 申 报 责 任 单 位 意 见 申 报 责 任 单 位 意 见 : 五 申 报 推 荐 单 位 意 见 申 报 推 荐 单 位 意 见 : 盖 章 年 月 日 盖 章 年 月 日 中 共 吉 林 省 委 组 织 部 办 公 室 2015 年 9 月 17 日 印 发 第 8 页
行业总体概况
一. 行 业 总 体 概 况 血 制 品 主 要 以 健 康 人 血 浆 为 原 料, 采 用 生 物 学 工 艺 或 分 离 纯 化 技 术 制 备 的 生 物 活 性 制 剂 血 制 品 主 要 包 括 白 蛋 白, 免 疫 球 蛋 白 和 凝 血 因 子 三 大 类 血 制 品 的 疗 效 是 一 般 药 物 很 难 达 到 的, 从 严 格 意 义 上 来 说 全 部 都 没 有 可 替 代
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预 防 用 DNA 疫 苗 临 床 前 研 究 技 术 指 导 原 则 一 前 言 DNA 疫 苗 是 将 外 源 目 的 基 因 片 段 构 建 在 DNA 质 粒 中, 重 组 后 的 DNA 导 入 机 体 后 可 表 达 目 的 蛋 白, 目 的 蛋 白 刺 激 机 体 产 生 特 异 性 免 疫 学 反 应 而 达 到 预 防 某 种 疾 病 的 生 物 制 剂 该 指 导 原 适 用 于
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45 2015 5 4 2015 5 4 44 2001 8 8 2001 8 8 33 2015 5 4 2015 5 4 45 2006 2 27 2006 2 27 64 2015 5 4 2015 5 4 34 2014 5 1 2015 5 4 313 49 2015 5 4 2015 5 4 44 2015 5 4 2015 5 4 62 2015 5 4 2015 5 4 314 45
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2002 1 2002 2 7 2002 3 2002 =( ) 4 2002 5 2002 65% 10% 25% 1965 2000 1989 1214 6 2002 7 2002 8 2002 9 2002 5 29 2002 10 2002 11 2002 GMP GMP 2002 2003 12 2002 GMP 2000 587 2002 GMP 2003 13 2002 14 2002
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1 2 ( ) ( 3,956,424,598.96 3,759,181,789.81 3,770,902,604.23 5.25% 4,034,773,517.03 4,064,957,672.94 4,066,031,765.87-0.74% 7,242,241,407.50 6,943,135,944.56 6,958,987,345.18 4.31% 2,528,876,071.85 2,435,374,469.93
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16 11 6 9 1920 900 31 350 60 3 5 36 150 50 60 2000 1000 1974 8200 1978 25000 1983 2097 7 35 1984 1295 43 500 700 2 3 65 50 10 1 3 5 5 10 1757 150 100 1950 100 60 1953 1968 118 05 142 45 1976 601 2 523
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