Microsoft Word - Trandate Tab 200mg IPI06_Chinese _核定草本_

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暂芷安
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1 湍泰低 TM 錠 200 毫克 TRANDATE TM Tablets 200 mg 衛署藥輸字第號定性與定量組成錠劑 : 每錠含 Labetalol hydrochloride 200 毫克劑型膜衣錠臨床特性適應症高血壓劑量與用法本藥需由醫師處方使用 TRANDATE 錠應隨著食物一起吞服成人高血壓初劑量以每日兩次, 每次 100 mg 開始治療, 必要時得以一日兩次每次 100 mg 之方式間歇性地 (2~14 天的間隔 ) 增加其劑量大多數患者在服用一日兩次每次 200 mg 的劑量時即可控制住血壓一日最大劑量可增至 800 mg, 惟須以日服兩次的方式給藥對於嚴重頑固的高血壓亦曾給予一日 2400 mg( 分三次或四次投藥 ) 的最大劑量住院之嚴重高血壓患者可逐日增加劑量若 TRANDATE 錠與其它抗高血壓藥物, 例如利尿劑,methyldopa 等併用, 則可增強其降低血壓的作用若欲將原先服用上述抗高血壓藥物的患者改以 TRANDATE 錠來治療, 則 TRANDATE 錠之劑量應從一日兩次, 每次 100 mg 開始, 同時該原先服用的藥物應逐漸減少劑量不可驟然停止 clonidine 或 β 阻斷劑的投與對於使用 TRANDATE 注射劑後之患者, 若欲長期控制高血壓則應給予一日兩次每次 100 mg 之開始劑量以進行口服療法

2 妊娠高血壓初劑量為一日兩次每次 100 mg 開始治療, 必要時得以一週為一個間隔, 間歇性地以一日兩次每次 100 mg 之方式增加服用劑量對於嚴重高血壓則可給予一日三次之投藥方式, 但其一日最大劑量不得超過 2400 mg 伴有高血壓之心絞痛所服用之 TRANDATE 劑量只要能控制其高血壓即可孩童本劑對孩童的安全性及有效性尚未確立年老患者初劑量可給予一日兩次每次 50 mg 其用於控制理想血壓的維持劑量較年輕患者所需者為低禁忌症 TRANDATE 錠禁用於第二或第三期的心臟傳導阻斷心臟休克以及其他伴有嚴重及持續低血壓或嚴重心動徐緩狀況的患者 β 阻斷劑雖然具有明顯地心選擇性, 仍不應使用於氣喘或有呼吸道阻塞性疾病病史的患者 TRANDATE 錠禁忌使用於已知對本劑有過敏反應者警語及注意事項有極少數的報告指出使用 TRANDATE 治療後會引起嚴重肝細胞受損肝受損通常是可逆性的, 且曾發生在短期及長期用藥的病例當肝功能障礙的第一個症兆出現時即應做適當的實驗室檢驗, 若有任何實驗證據顯示肝受損或患者罹患黃疸時, 應停止使用 TRANDATE 且不可於停藥後再度使用該藥品 TRANDATE 使用於有周邊血管疾病患者時應小心, 因 TRANDATE 可能會造成症狀惡化如病患有徵狀性心搏過慢時, 應降低 TRANDATE 劑量因 β 腎上腺接受體阻斷劑會造成房室傳導時間的反作用,TRANDATE 使用於有第一度房室阻斷的患者時應小心

3 如同其它 β 腎上腺接受體阻斷劑,TRANDATE 可能遮蔽糖尿病病患的低血糖及甲狀腺毒症徵狀過敏反應之危險 : 使用 β 阻斷劑, 且對各類過敏原有嚴重過敏反應之患者可能會重複其過敏反應, 不論是意外發生特徵的診斷或治療此類病患可能對一般治療過敏之 epinephrine 劑量不會產生反應如使用 TRANDATE 且需要腎上腺素治療的患者, 應降低腎上腺素劑量, 因併用 TRANDATE 與腎上腺素可能造成心搏過慢及高血壓 ( 見藥物交互作用 ) 曾有報告指出 β 腎上腺接受體阻斷劑與皮膚疹及 / 或乾眼症有關, 惟此種發生率極小且大多數在停藥後, 該症狀可立即消失若有任何不明確的反應產生時, 可斟酌情形逐漸停止用藥曾經觀察到, 部分目前接受或曾經接受 tamsulosin 治療的患者, 在進行白內障手術時, 發生手術中虹膜鬆弛症候群 (IFIS, 瞳孔縮小症候群的一種變異症 ) 少數報告曾指出, 其他如 α 1 阻斷劑導致此類結果的可能性也不能夠被排除由於進行白內障手術的期間,IFIS 可能會增加發生併發症的危險性, 故手術前應先知會為其執行手術的眼科外科醫師, 關於目前或曾經使用 α 1 阻斷劑的用藥情形心臟衰竭或左心室收縮障礙之病患應小心使用本藥開始使用 TRANDATE 前, 心臟衰竭應獲得適當之治療使用 TRANDATE 錠之患者在麻醉之前不需停藥, 但在麻醉施行之前應先給予靜脈注射 atropine TRANDATE 可能會增強 halothane 的降血壓作用罹有嗜鉻細胞瘤的患者, 只有接受足夠的 α 阻斷劑治療之後, 才能施行 TRANDATE 治療口服 TRANDATE 錠治療的患者, 尤其是患有缺血性心臟病之患者, 不可驟然停藥 TRANDATE 使用於肝臟損傷患者時應特別謹慎, 因此類患者相較於無肝臟損傷患者有較慢的 TRANDATE 代謝情形, 因此可能需要降低藥物劑量 ( 見藥物動力學之特殊族群 ) 藥物交互作用併用前列腺素合成抑制劑 (NSAIDs) 可能會降低 TRANDATE 之降血壓效果, 因此可能需要調整劑量

4 Labetalol 在鹼性溶液中可於 334 nm 波長及 412 nm 波長呈螢光反應, 因此可能會干擾某些螢光物質包括 catecholamines 的檢驗若以螢光法或光學方法檢驗尿中 catecholamines, metanephrine, normetanephrine 及 vanillymandelic acid(vam) 時可能會因 labetalol 代謝物的存在尿中而誤導致濃度增高在測定 catecholamines 濃度時, 若欲篩檢疑似患有嗜鉻細胞瘤或可能正接受 TRANDATE 治療之患者時可使用 HPLC 方法加以檢驗 TRANDATE 顯示會減低放射性同位素 metaiodobenzylguanidine (MIBG) 之吸收因此, 檢閱 MIBG 閃爍掃描術之結果時應謹慎 TRANDATE 顯示會增強 digoxin 降心室率之效用併用 TRANDATE 與腎上腺素可能造成心搏過慢及高血壓 ( 見警語及注意事項 ) TRANDATE 注射劑可能會提高 halothane 的降血壓效果併用 TRANDATE 與第一級抗心律不整藥物或 verapamil 類的鈣離子拮抗劑時應注意併用三環抗憂鬱劑與 TRANDATE 錠可能增加震顫的發生率 Cimetidine 可能會增加 TRANDATE 錠的生體可用率, 因此若併服時須注意 TRANDATE 的劑量懷孕與授乳雖然尚無動物試驗證實其致畸胎性, 但 TRANDATE 若需使用於懷孕的頭三個月時, 必須是在可能的利益大於潛在的危險時才使用應記得 labetalol 可通過人體的胎盤屏障, 而可能造成胎兒及新生兒的 α 及 β 型腎上腺接受體阻斷有極少數的報告談及妊娠前後及新生兒障礙 ( 心動徐緩低血壓呼吸抑制低血糖低體溫等 ) 有時此類症狀在出生後一天或兩天才發生, 此時應給予緊急的治療措施 ( 例如, 靜脈注射液體及葡萄糖等 ), 但伴有嚴重的子癇先兆, 尤以持久性地靜脈注射 TRANDATE 之後, 則復原時間會較慢, 這可能和早產兒的肝代謝功能不完全有關雖然也曾有子宮內及新生兒死亡的報告, 但可能與其他藥物 ( 如 : 血管舒張劑呼吸抑制劑 ) 以及子癇先兆子宮內成長遲滯和早產等作用有關以上這些臨床經驗警示不可有不適當的長期高劑量使

5 用 TRANDATE 延遲分娩以及併用 hydralazine 少量 Labetalol 可從乳汁中排出 ( 約 0.004% 妊娠劑量 ) 極少數授乳的嬰孩曾有不明原因的不良反應 ( 嬰兒猝死症腹瀉低血糖 ) 報告發生哺乳之女性病患應小心使用 Labetalol 對駕駛及機械操作能力的影響服用 TRANDATE 錠比較不會對病患的駕駛及機械操作能力有影響但是, 有時亦會產生昏眩或疲倦的情形不良反應這些不良反應的發生頻率仍是未知的, 因為缺乏強有力的臨床試驗數據, 以準確決定頻率的估計不良反應以下列方式表示頻率 : 極常見 ( 1/10) 常見( 1/100, <1/10) 不常見( 1/1,000, <1/100) 罕見( 1/10,000, <1/1,000) 極罕見(<1/10,000) 以 # 符號代表之副作用通常為短暫且較常發生於治療後幾週內注射液與錠劑免疫系統疾病常見 : 過敏性反應過敏性反應含皮疹搔癢症呼吸困難, 極少數報告有藥物性發燒或血管水腫現象心臟疾病常見 : 罕見 : 極罕見 : 充血性心臟衰竭心搏過慢心臟傳導阻斷血管疾病常見 : 極罕見 : # 姿勢性低血壓雷諾氏症症狀惡化若在使用 TRANDATE 注射液後三小時內即讓患者成直立狀態則可能會引起顯著的姿勢性低血壓姿勢性低血壓較常發生於使用高劑量 TRANDATE 錠或初使劑量過高或劑量增加過快的患者呼吸, 胸腔及縱隔疾病

6 常見 : 不常見 : # 鼻塞支氣管痙攣肝膽疾病常見 : 極罕見 : 肝功能檢測數據升高肝炎肝細胞性黃疸膽汁鬱滯性黃疸肝壞死肝膽疾患症狀通常為可逆性的, 只要停藥即可恢復正常生殖系統及乳房疾病常見 : 勃起功能障礙錠劑免疫系統疾病極常見 : 常見 : 不伴有疾病的抗核抗體反應過敏性反應 : 除注射液與錠劑上所述之反應外,TRANDATE 錠曾有可逆性苔癬樣皮疹報告精神疾病不常見 : # 憂鬱感神經系統疾病常見 : # 眩暈 # 頭痛 # 頭皮刺麻感極罕見 : 治療妊娠高血壓時之震顫現象眼部疾病常見 : 極罕見 : 視線模糊眼部刺激感曾有視線模糊與眼部刺激感的報告, 但與 TRANDATE 沒有絕對關係胃腸道疾病常見 : 不常見 : 噁心嘔吐上腹疼痛皮膚與皮下組織疾病不常見 : # 流汗

7 肌肉與結締組織疾病不常見 : 絞痛極罕見 : 毒性肌肉病變全身性紅斑性狼瘡曾有絞痛的報告, 但與 TRANDATE 沒有絕對關係腎臟及泌尿系統疾病常見 : 排尿困難極罕見 : 急性尿液滯留生殖系統及乳房疾病常見 : 射精障礙一般性疾患及給藥部位的特殊狀況常見 : # 疲倦 # 昏睡極罕見 : # 腳踝水腫過量過量所引起的反應主要可能為心血管方面的作用, 例如, 高度的姿勢敏感性低血壓以及有時或可能發生的心動徐緩口服 TRANDATE 過量時, 也曾有報告指出會造成尿量減少性腎衰竭現象此時應讓患者仰臥同時抬高雙腳若有心衰竭現象則給予強心配醣體及利尿劑 ; 若引起支氣管痙攣則給予吸入 β 2 催動劑對於心動徐緩反應則靜脈注射 atropine mg 在改善循環方面若靜脈注射 noradrenaline 由 5-10 g 開始, 視情況再重覆注射給藥或者是將 noradrenaline 以每分鐘 5 g 的速率點滴輸注直至獲得理想的結果若係嚴重過量則靜脈注射 glucagon 可能較理想, 其初期劑量為 5-10 mg 配以 dextrose 或生理食鹽水, 再繼之以每小時 5 mg 之速率做靜脈點滴或至足以維持正常心輸出為止可能需要使用經靜脈的整律器大量地口服過量的 TRANDATE 曾發現有尿量減少性腎衰竭的現象曾有一病例顯示使用 dopamine 增高血壓可能會加重腎衰竭作用血液透析法可自循環中除去 1% 以下的 labetalol 進一步的處置應依照臨床診斷, 或國家毒物中心的建議施行

8 藥理學特性藥效學 Labetalol 的降血壓作用係由阻滯周圍小動脈中的 α 腎上腺接受體以減少周邊血管阻力, 而 Labetalol 本身也同時具有 β 阻斷作用, 可保護心臟免於受到因周圍血管舒張所引起的反射交感神經傳動的影響心輸出量在休息狀態或適度運動之後並無明顯的減少運動當中升高的收縮壓會降低, 但舒張壓的相對變化則依然正常伴有高血壓的心絞痛患者, 其周邊血管阻力被減少之後會因而降低心肌的後負荷及需氧量此種作用將有利於高血壓患者及同時伴有心絞痛之患者藥物動力學吸收 Labetalol 在口服後 1~2 小時產生最高血漿濃度並經由胃腸道迅速吸收,labetalol 具有相當程度的 first-pass 代謝作用, 其生體可用率大約為 25%, 但數值亦非絕對性分佈大約有 50% 的血中 labetalol 會與蛋白質結合由動物試驗顯示穿過血腦障壁的藥物量僅為可忽視的微量 Labetalol 可穿過胎盤障璧亦可自母乳中分泌出代謝 Labetalol 主要代謝途徑係經由與不活化的 glucuronide 代謝物結合而被代謝排除 Glucuronide 代謝物會分泌至尿液或經由膽汁隨排泄物排出 Labetalol 的血漿半衰期約 4 小時特殊病患族群腎功能障礙患者 TRANDATE 不會對腎功能造成不良影響, 因此特別適用於高血壓患者並有腎功能疾病者肝功能障礙患者口服投藥後,Labetalol 會進行相當程度但變異大的首度代謝針對已知患有肝硬化病史的 10 位患者所進行的研究, 口服 labetalol 的藥物暴露量相較於健康對照

9 組, 約增加三倍無論是患者抑或對照組, 受試者間的變異性均非常高 ( 約 2.5 倍 ) 患有肝功能障礙的患者可能需要施行較低口服劑量的 labetalol( 見警語及注意事項 ) 臨床前安全性資料體外與體內實驗並無證據顯示其具致突變性, 長期對小鼠及大鼠的研究也未曾顯示具有致癌性藥劑學特性賦形劑錠劑核心.. Lactose anhydrous Magnesium strearate Cellulose microcrystalline 膜衣.. Opaspray orange Hypromellose 不相容性 TRANDATE 錠並無已知的不相容性有效期限有效期限標示於包裝上貯存注意事項 30 以下乾燥貯存容器之性質與內容物 TRANDATE 錠包裝於含安全防揭聚丙烯之容器或雙層鋁箔泡殼包裝內使用及操作說明 TRANDATE 錠並無特別的操作說明版本編號 : GDS24/IPI06 版本日期 : 16 December 2009 製造廠 :Glaxo Wellcome GmbH & CO 廠址 :Industriestrasse 32-36, Bad Oldesloe, Germany 藥商 : 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司

10 地址 : 台北市忠孝西路一段六十六號二十四樓

38 嬰兒猝死症候群 (SIDS) 急性支氣管炎及急性細支其他 9, 臺灣地區總計 0 歲死亡數名原因 Number Crude 名原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 64,

38 嬰兒猝死症候群 (SIDS) 急性支氣管炎及急性細支其他 9, 臺灣地區總計 0 歲死亡數名原因 Number Crude 名原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 64, 臺灣地區總計 0 歲死亡數名原因 Number Crude 名原因 Number of Deaths Death Rate of Deaths 所有死亡原因 97,979 838.0 所有死亡原因 446 1 惡性腫瘤 28,476 243.6 1 源於周產期的特定病況 195 2 心臟疾病 ( 高血壓性疾病 11,484 98.2 2 先天性畸形變形及染色體 99 3 腦血管疾病 6,980