CCMP100-CP-011

編號 :CCMP100-CP-011 探討歷年中藥材之異常物質背景值研究及 建立相關限量標準草案 許秀蘊 臺北醫學大學 摘 要 由於中藥材之品質因產地環境 栽培方式 生長季節 採收時間 藥用部位 或儲存條件等因素, 導致品質不易控制, 造成市售中藥材之品質有極大差異, 為顧及國人之用藥安全, 及國際之競爭力, 故彙整中藥材之異常物質背景值, 並建立相關限量標準草案 經歸納分析歷年中藥材含異常物質之背景值研究, 及整理衛生署歷年之相關公告 並參考各國藥典之限量標準, 及邀請國內產官學者 專家, 由其是製造業者等, 提出草案之建立及建議, 以利政策推行 本計畫彙整以類別為主之中藥材含重金屬 農藥殘留及微生物汙染等異常物質之限量標準及草案之建議, 以提升中藥材之品質 關鍵詞 : 中藥材 異常物質 背景值 限量標準 20

Number: CCMP100-CP-011 A Survey on the Background Values of Anomalous Substances in Chinese Herbal Medicine and to establish a Draft of Relevant Standard Limits Shiow-Yunn Sheu Taipei Medical University ABSTRACT Commercially available Chinese herbal medicine products vary greatly in their quality. Factors including origin environment, cultivation methods, the growing season, harvest time, medicinal parts, or storage conditions all have an impact on the quality of herbal medicine, therefore making quality control difficult to manage. In order to take care of people's drug safety and international competitiveness, we collect the data of the background values of anomalous substances in Chinese herbal medicines, and establish a draft of relevant standard limits. To facilitate the implementation of the policy, we analyzed studies on the background values of anomalous substances in Chinese herbal medicine, organized the relevant announcement of the Department of Health over the years, referred to standard limits set by different international pharmacopoeia, and invited domestic scholars and experts, especially the manufacturers, to propose and establish the draft. The project collected standard limits of anomalous substances, including categories of Chinese herbal medicines containing heavy metals, pesticide residues and microbial contamination, and proposed a draft to improve the quality of Chinese herbal medicines. Keywords: traditional Chinese medicine, anomalous substance, background values, standard limitation 21

壹 前言 建構中藥用藥安全環境, 強化中藥製程安全與建立研發平台及中醫藥產業科技人才培訓中心 故建置安全及高品質之中藥規格, 研訂中藥材炮製實務彙編, 及進行中藥炮製技術科學化研究, 培訓中藥品管人才, 以保障全民中藥用藥安全 為提升中藥用藥安全, 強化中藥藥袋標示, 建立中西藥交互作用, 及中藥藥袋標示之相關禁忌及副作用中藥藥袋標示之依據 衛生署於 93 年 1 月 13 日公告 杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定 於 94 年 7 月 27 日公告 人參等中藥材含重金屬 農藥 黃麴毒素及微生物等有害物質之限量標準草案 95 年 10 月 26 日修訂限量標準及其適用範圍, 以規範 人參等製劑含有有害物質之限量 95 年 11 月 10 日 中藥材污穢物質限量 99 年 1 月 1 日 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量 100 年 7 月 20 日 應施檢驗中藥材商品之相關檢驗規定, 根據這些法令依據整理限量標準 近年來國人健康養生概念抬頭, 中草藥傳統醫學療法盛行, 由經濟部工業局的統計值來看, 我國中藥相關產品市場約 200~250 億元, 其中傳統中藥佔 7% 濃縮中藥佔 13% 食補佔 33% 保健品佔 47% 7 國內中藥材九成以上仰賴進口, 如中國大陸目前全面實施中藥 GMP 制度, 但中藥材生產管理體系仍未臻健全 6 中藥材來自天然植物 動物和礦物, 成分相當複雜, 中藥材的有效成分也容易因為物種 種植 採收季節 時間 運輸 儲存 天然環境及人工栽培等因素的差異, 而影響品質 產地土壤受到嚴重工業污染及灌溉用水汙染而含有鉛 砷等有害元素 ; 農藥濫用造成中藥材含有農藥殘留 因此, 對於中草藥品質的掌控, 確實有相當高的難度 然而中藥材之重金屬 農藥殘留及微生物汙染是國人所關切的問題 因此彙整各項之, 背景值如何建立異常物質限量標準, 使國人用藥安全得到保障, 是本研究之執行目標 此研究經由彙整衛生署公告及其他國家之重金屬 農藥殘留及黃麴毒素限量規格, 透過召開兩次專家學者座談會, 綜合產 官 學之建議, 以及實際之執行面, 訂定中藥材含異常物質之限量標準草案, 保障國人用藥安全與健康 22

貳 材料與方法 一 資料來源 : ( 一 ) 臺灣傳統藥典 ( 第一版,2004 年版 ) 8 10-19 ( 二 ) 行政院衛生署有關異常物質限量標準公告 20-37 ( 三 ) 藥物食品檢驗局調查研究年報 ( 四 ) 中華藥典 ( 第六版,2006 年版 ) 8 ( 五 ) 日本藥局方 (15 版,2006) 3 ( 六 ) 香港中藥材標準 ( 第一冊 2005 第二冊 2008 第三冊 2010) 1 ( 七 ) 歐盟藥典第六版 (2008 年版 ) 2 ( 八 ) 美國藥典 (2008 年版 ) 4 ( 九 ) 中華人民共和國藥典 (2010 年版 ) 9 二 方法 : ( 一 ) 整理衛生署出版中藥材含異常物質之報告 歷年來中藥材異常物質相關報告數值, 歸類中藥材之背景值之建立 ( 二 ) 彙整衛生署公告之 89 項中藥材異常物質限量標準 各國藥典限量標準, 以藥用部位分類製做中藥材之異常物質限量表格 ( 三 ) 召開專家會議進行討論, 諮詢來自產 官 學界專家之意見, 針對中藥材異常物質限量標準提出專業建議並做實務上的探討, 並對往後法案之建立相關辦法做深入的討論 23

參 結果 一 中藥材異常物質背景值研究 : ( 一 ) 中藥材重金屬殘留檢驗之背景值調查行政院衛生署自民國 93 年起, 陸續公告多種中藥材含異常物質之限量限量標準 ( 重金屬 農藥 微生物 黃麴毒素等 ), 然而近年來, 若干中藥材檢出重金屬與有機氯農藥等超過現行已規範之限量標準, 且部份中藥材屬於尚未制定限量標準, 因此引起民眾用藥安全議題持續關注與討論 關於中藥材重金屬殘留檢驗之背景值調查, 行政院衛生署藥物食品檢驗局自民國 93 年起, 逐年針對中藥材農藥與重金屬進行近百品項之檢驗與背景值之調查 20-26 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材中重金屬檢驗 (I) ( 賴齡等, 2006) 20, 調查桂皮 桂枝 生杜仲 枇杷葉 白及 黃耆 茯苓 甘草 白芍 大黃 麻黃 桔梗 黃連 當歸 番瀉葉 乾薑 山藥 百合 紅參 川芎等 20 種中藥材重金屬含量背景值調查, 結果五種重金屬含量之 80 th % 位數值範圍分別為鉛 :0.10~6.26 ppm 銅:1.60~27.12 ppm 鎘:<0.01~0.98 ppm 汞:<0.03~0.1 ppm 及砷 :0.01~0.74 ppm, 桂皮 桂枝 生杜仲 枇杷葉 白及 黃連 乾薑 百合 川芎之重金屬含量較高, 其中桂皮 桂枝 生杜仲 枇杷葉 白及行政院衛生署已有限量公告鉛 鎘 汞之限量標準, 其中鉛 鎘相較於各國限量標準明顯較寬鬆如表一 21 註 :80 th % 位數值 (80 th percentile): 百分位數值係指將資料由小到大排列, 以第 k 個百分數稱之, 寫成 P k, 代表資料中有多少百分比之樣本是在此分數之下, 設樣本數為 n, 百分位數為 k 因此 80 th % 位數值寫成 P 80, 代表批次數據中有 80 % 之樣本是在此數值之下 計算如下 : P k 1 = X + X + k k 1 n 2 n 100 100 n = 樣本數, k = 百分位數 24

表一 中藥材重金屬含量超出各國限量標準件數統計 單位 :ppm 規範中華中藥典世界衛生組織日本藥局方 件 鉛 鎘 汞 鉛 鎘 砷 總重金屬 品項 30 2 ppm 2 10 0.3 2 15 ppm 桂皮 0 0 0 0 5 - - 桂枝 0 0 0 - - - - 生杜仲 1 0 0 - - - - 枇杷葉 1 0 0 - - - - 白 及 0 0 0 - - - - 黃 耆 - - - 0 0 - - 甘 草 - - - 0 0 - - 白 芍 - - - 0 1 - - 大 黃 - - - 0 0 - - 麻 黃 - - - 0 0 - - 桔 梗 - - - 0 1 - - 黃 連 - - - 0 19 - - 當 歸 - - - 0 0 - - 番瀉葉 - - - 0 0 - - 乾 薑 - - - 0 2 - - 紅 參 - - - - - 0 0 山 藥 - - - - - - - 百 合 - - - - - - - 茯 苓 - - - - - - - 川 芎 - - - - - - - - 表示尚未訂定限量標準 ( 賴齡等, 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材中重金屬檢驗 (I),2006) 21 25

藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材及製劑中重金屬檢驗 (II) ( 賴齡等,2006) 21, 調查浙貝母 防風 薏苡仁 白芷 山梔子 連翹 菊花 鉤藤 丁香 懷牛膝 益母草 黃芩 薑黃 玄參 鬱金等 15 種中藥材及大陸中藥製劑 100 件之重金屬含量背景值調查 ( 表二 ), 結果 15 種藥材中五種重金屬含量之 80 th % 位數值範圍分別為鉛 :0.10~7.65 ppm 銅 :2.70 ~ 24.49 ppm 鎘 :<0.015 ~ 1.88 ppm 汞 :N.D. ~ 0.36 ppm 及砷 :0.02 ~ 1.39 ppm 100 件大陸中藥製劑五種重金屬含量範圍則分別為鉛 :<0.05 ~1176.90 ppm 銅 :N.D. ~ 5.93ppm 鎘 :N.D. ~ 4.81 ppm 汞 :N.D. ~ 11892.70 ppm 砷 :0.01 ~ 268.73 ppm,( 圖一 ) 顯示為保障民眾中藥材安全, 應建議使用有行政院衛生署許可字號之合法藥品 22 圖一 中藥材之重金屬總量 ( 鉛 銅 鎘 汞 砷 ) 分佈曲線圖 ( 賴齡等, 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材及製劑中重金屬檢驗 (II) 2006) 21 26

表二 相較各國中藥材重金屬限量標準一覽表 重金屬鉛銅鎘汞砷總重金屬國家 T J W C T J W C T J W C T J W C T J W C T J W C 五加皮 30 - - - - - - - 2 - - - 2 - - - - - - - - - - - 肉桂 30 - - - - - - - 2 - - - 2 - - - - - - - - - - - 桂皮 30-10 - - - - - 2-0.3-2 - - - - - - - - - - - 桂枝 30 - - - - - - - 2 - - - 2 - - - - - - - - - - - 生杜仲 30 - - - - - - - 2 - - - 2 - - - - - - - - - - - 枇杷葉 30 - - - - - - - 2 - - - 2 - - - - - - - - - - - 白芨 30 - - - - - - - 2 - - - 2 - - - - - - - - - - - 黃耆 - - 10 5 - - - 20 - - 0.3 0.3 - - - 0.2 - - - 2 - - - - 甘草 - - 10 5 - - - 20 - - 0.3 0.3 - - - 0.2 - - - 2 - - - - 白芍 - - 10 5 - - - 20 - - 0.3 0.3 - - - 0.2 - - - 2 - - - - 大黃 - - 10 - - - - - - - 0.3 - - - - - - - - - - - - - 麻黃 - - 10 - - - - - - - 0.3 - - - - - - - - - - - - - 桔梗 - - 10 - - - - - - - 0.3 - - - - - - - - - - - - - 黃連 - - 10 - - - - - - - 0.3 - - - - - - - - - - - - - 當歸 - - 10 - - - - - - - 0.3 - - - - - - - - - - - - - 番瀉葉 - - 10 - - - - - - - 0.3 - - - - - - - - - - - - - 乾薑 - - 10 - - - - - - - 0.3 - - - - - - - - - - - - - 紅參 - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 - - - 15 - - 白參 - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 - - - 15 - - 龍骨 - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 - - - 15 - - 石膏 - - - - - - - - - - - - - - - - - 2-2 - 15-10 沒藥 - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 - - - 15 - - 白樊 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 20 玄明粉 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 20 - - - 20 地龍 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 30 芒硝 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 10 - - - 10 西瓜霜 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 10 - - - 10 西洋參 - - - - - - - 20 - - - 0.3 - - - 0.2 - - - 2 - - - - 冰片 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 - - - 5 龜甲膠 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 30 阿膠 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 3 - - - 30 金銀花 - - - 5 - - - 20 - - - 0.3 - - - 0.2 - - - 2 - - - - 鹿角膠 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 2 - - - 30 註 :T: 臺灣,J: 日本,W: 世界衛生組織,C: 中華人民共和國 - 表示尚未訂定限量標準 ( 賴齡等, 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材及製劑中重金屬檢驗 (II) 2006) 22 27

藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材之重金屬檢驗 Ⅲ( 徐雅慧等,2007) 23, 進行木瓜 大棗 麥門冬 丹參 芡實 小茴香 荊芥 黃柏 桑白皮 枸杞子 牡丹皮 赤芍 三七 知母 延胡索 厚朴 柴胡 陳皮 杏仁 桃仁 石膏 龍骨與牡蠣等 23 種中藥材之重金屬含量背景值調查, 結果五種重金屬含量之 80 th % 位數值範圍分別為鉛 : <0.15~4.71 ppm 銅 :<1~19.21 ppm 鎘 :<0.015~1.04 ppm 汞 : N.D.~0.06 ppm 及砷 :0.06~14.44 ppm, 銅金屬為該計畫檢測之五種重金屬中含量最高者, 但是符合衛生署於中華民國 98 年 7 月 22 日署授藥字第 0980001932 號函公告 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量 中銅限量 : <20 ppm 19 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材之重金屬檢驗 Ⅳ( 盧芬鈴等, 2008) 24, 進行半夏 生地黃 葛根 紫蘇葉 澤瀉 山茱萸 遠志 蒼朮 西洋參與細辛 10 種中藥材之鉛 銅 鎘 汞 砷等 5 種重金屬含量背景值調查, 結果 10 種藥材中 5 種重金屬含量之 80 th % 位數值範圍, 分別為鉛 0.22-8.20 ppm 銅 4.44-12.64 ppm 鎘 0.04-1.25ppm 汞 N.D.-0.09 ppm 及砷 0.09-2.76 ppm 另外, 參考藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材之重金屬檢驗 (V)( 盧芬鈴等, 2009) 25, 調查枳殼 酸棗仁 木香 金銀花 白朮 薄荷 桑枝 羌活 吳茱萸 砂仁 川楝子 雞血藤 地龍 地榆 大腹皮 廣藿香 前胡 何首烏 龍膽和射干 20 種中藥材之鉛 鎘 汞 砷 銅等五種重金屬含量背景值調查,20 種藥材中五種重金屬含量之 80 th % 位數值範圍, 分別為鉛 0.05-22.57 ppm 鎘 0.02-1.71 ppm 汞 <0.01-0.17 ppm 砷 0.03-1.88 ppm 銅 1.93-26.57 ppm( 圖二 ~ 五 ), 銅金屬仍為該計畫檢測中藥材之 5 種重金屬中含量最高者, 且高於衛生署中華民國 98 年 7 月 22 日署授藥字第 0980001932 號函公告 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量 19 中銅限量 :<20 ppm 圖二 中藥材之鉛含量分佈曲線圖 圖三 中藥材之銅含量分佈曲線圖 28

圖四 中藥材之鎘含量分佈曲線圖 圖五 中藥材之汞含量分佈曲線圖 ( 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材之重金屬檢驗 (V), 盧芬鈴等, 2009) 25 參考行政院衛生署九十八年度藥物品質監測計畫 - 中藥材之重金屬檢驗 (VI)( 林哲輝,2009) 26, 研究調查附子 青皮 苦參 莪朮 黃耆 款冬花 豬苓 栝樓根 天麻 高良薑 獨活 升麻 川貝母 冰片 地骨皮等 15 種中藥材之鉛 鎘 汞 砷 銅等五種重金屬含量背景值, 結果五種重金屬含量之 80 th % 位數值範圍分別為鉛 :<0.030 2.38 ppm 鎘 :<0.0030 1.11 ppm 汞 :N.D. 0.05 ppm 砷 :<0.0030 1.06 ppm 及銅 :N.D. 16.37 ppm, 另外, 總重金屬部分, 地骨皮重金屬總含量之中位數值為 16.48 ppm, 主要是銅含量所致 ( 中位數值為 13.54 ppm), 約佔重金屬總量 82.2%, 獨活重金屬總含量之中位數值約 14.33 ppm, 其銅含量即佔 91.2% 以上, 該研究發現最高之地骨皮與最低之冰片其重金屬總量之中位數值相差頗大, 因此建議總重金屬之規範應依藥材而異, 符合衛生署 98.07.22 署授藥字第 0980001932 號公告並於 99 年 1 月生效之法令 ( 行政院衛生署 2009 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量,98.07.22 署授藥字第 0980001932 號公告 ) 19, 總重金屬以地龍 龜 29

板膠 鹿角膠 阿膠項中藥材 30ppm 以下最高, 冰片 5ppm 以下最低 ( 二 ) 中藥材有機氯劑農藥殘留檢驗之背景值調查關於中藥材有機氯農藥殘留檢驗結果, 行政院衛生署藥物食品檢驗局自民國 93 年起, 亦針對中藥材農藥進行檢驗與背景值之調查 參考藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (I) ( 賴齡等, 2006) 28, 調查桂皮 桂枝 生杜仲 枇杷葉 白及 晉耆 茯苓 甘草 白芍 大黃 麻黃 桔梗 黃連 當歸 番瀉葉 乾薑 山藥 百合 紅參 川芎等 20 種中藥材, 進行 15 種有機氯劑農藥之背景值調查, 結果桔梗 枇杷葉及紅參 3 種藥材檢出含有機氯劑農藥, 其中紅參 20 件檢體均檢出一種以上之有機氯劑農藥, 其 BHC 總量 PCNB Hexachlorobenzene 之檢出量分別為 1.90 1.00 0.14 ppm, 桔梗 1 件檢出 p,p -DDE, 其含量為 0.22 ppm, 枇杷葉 3 件檢出 o,p -DDT, 含量為 0.06 ppm, 其中以紅參污染最為嚴重,20 件檢體均檢出有機氯劑農藥殘留, 其 90% 之檢體含四種以上有機氯劑農藥, 依其他各國之各種殘留有機氯劑限量標準 ( 表三 ), 至少 80% 之紅參不合格, 因此應儘速訂定相關之限量標準 表三 各國中藥中有機氯劑農藥殘留限量標準 限量標準 (ppm) 國家 香港 歐盟 大陸 日本 臺灣 1 2 3 4 5 BHC 總量 DDT 總量 PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC Hexachloro γ-bhc (αβδ) benzene Chlordane Endrin Heptachlor 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.1 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 0.2 0.2 0.1 0.2 0.2 0.2 0.2 註 1. 香港 : 香港中藥材標準第一冊 ( 牡丹皮 關黃柏 川黃柏 當歸 黃耆 人參 三七 丹參 澤瀉 ) 2. 歐盟 : 歐洲藥典 ( 蔬果農藥殘留標準 ) 3. 大陸 : 中華人民共和國藥典第五版 ( 甘草 黃耆 ) 4. 日本 : 日本藥局方 14 版 ( 紅參 白參 番瀉葉 ) 5. 臺灣 : 中華中藥典 ( 番瀉葉 ) ( 賴齡等, 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (I) 2006) 28 30

藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材及含人參製劑中有機氯劑農藥殘留檢驗 (II) ( 賴齡等,2006) 29, 調查浙貝母 防風 薏苡仁 白芷 山梔子 連翹 菊花 鉤藤 丁香 懷牛膝 益母草 黃芩 薑黃 玄參 鬱金等 15 種中藥材, 各 20 件 ; 十全大補湯 人參養榮湯 八珍湯 小柴胡湯 獨活寄生湯 炙甘草湯 歸脾湯 補中益氣湯 六君子湯 天王補心丹等 10 種含人參中藥製劑, 各 10 件, 進行 15 種有機氯劑農藥之背景值調查, 結果總計 400 件檢體, 均未檢出 15 種有機氯劑農藥 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 ( 徐雅慧等, 2007) 30, 進行木瓜 大棗 麥門冬 丹參 芡實 小茴香 荊芥 黃柏 桑白皮 枸杞子 牡丹皮 赤芍 三七 知母 延胡索 厚朴 柴胡 陳皮 杏仁 桃仁等 20 種中藥材 15 種有機氯劑農藥殘留量調查 檢驗結果顯示 20 種中藥材, 共 400 件檢體中, 均未超出公告限量標準值 BHC 總量 : 0.9 ppm, DDT 總量 : 1.0 ppm, PCNB (Quintozene):1.0 ppm 符合中華民國 95 年 11 月 10 日署授藥字第 0950003346 號發布 中藥藥材污穢物質限量 解釋令之 BHC DDT PCNB 限量規定 12 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (IV)( 徐雅慧等, 2008) 31, 進行生地黃 紫蘇葉 女貞子 澤瀉 山茱萸 遠志 蒼朮 西洋參及細辛 9 種中藥材中 BHC DDT aldrin dieldrin endrin PCNB chlordane hexachlorobenzene heptachlor 等 9 種有機氯劑農藥殘留量調查 結果澤瀉及蒼朮均未檢出有機氯劑農藥殘留 ; 20 件西洋參檢體均檢出 BHC 類 PCNB 類及 hexachlorobenzene, 其殘留量分別為 0.01-5.26 ppm 0.36-13.08 ppm 及 0.02-0.50 ppm, 另 DDT 類殘留量為 N.D.-0.30 ppm( 表四 ) 31

表四 九種中藥材中有機氯劑農藥殘留量檢驗結果 ( 單位 :ppm, 以乾品計 ) 檢體 BHC 總量 DDT 總量 PCNB Hexachloro benzene Heptachlor Chlordane Aldrin Dieldrin Endrin 西洋蔘 0.01-5.26 0-0.30 0.36-13.08 0.02-0.50 0-<LOQ - - - - 細辛 - - 0-0.35 0-0.03 - - - - - 紫蘇葉 0-0.01 0-0.01 - - - - - - 女貞子 0-0.02 0-0.06-0-0.001-0-0.05 - - - 遠志 0-0.05 0-0.01-0-0.003 - - - - - 生地黃 0-0.04 0-0.04 - - - - - - - 山茱萸 0-0.01 - - - - - - - 澤瀉 - - - - - - - - - 蒼术 - - - - - - - - - Range 0-5.26 0-0.30 0-13.08 0-0.50 0<LOQ 0-0.05 - - - 註 : 低於方法偵測極限 (LOQ) 之測定值以 <LOQ 表示 (Heptachlor<0.0049 ppm) ( 徐雅慧等, 藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (IV)( 2008) 31 32

藥物食品檢驗局調查研究年報 - 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (V)( 徐雅慧等, 2009) 32, 針對於枳殼 酸棗仁 木香 金銀花 白朮 薄荷 桑枝 羌活 吳茱萸 砂仁 川楝子 雞血藤 地龍 地榆 大腹皮 廣藿香 前胡 何首烏 龍膽及射干 20 種中藥材之 12 種有機氯劑農藥殘留量調查, 結果顯示, 計 400 件檢體中, 金銀花 10 件檢出 DDT, 其殘留量範圍為 0.010-0.167 ppm; 薄荷 3 件檢出 fenvalerate, 其殘留量範圍為 0.101-0.340ppm; 地榆 1 件檢出 PCNB, 其殘留量為 0.006 ppm; 其餘中藥材枳殼 酸棗仁 木香 白朮 桑枝 羌活 吳茱萸 砂仁 川楝子 雞血藤 地龍 大腹皮 廣藿香 前胡 何首烏 龍膽及射干等均未檢出有機氯劑農藥殘留 總之, 根據藥物食品檢驗局自 93 年起所完成中藥材之有機氯劑農藥殘留檢驗, 除了 2006 年於紅參 20 件檢體中 15 件 (15 件 BHC 總量大於 0.9 ppm,5 件 PCNB 大於 1.0ppm) 超出行政院衛生署 95 年度公告限量外, 西洋參 13 件 (7 件 BHC 總量大於 0.9 ppm,10 件 PCNB 大於 1.0 ppm) 亦有超量情形, 宜提醒民眾注意中藥之用藥安全 行政院衛生署中醫藥委員會之研究計畫 - 完備中藥製劑 ( 材 ) 品質相關法令研究 ( 顏瑞泓等人,2010) 37, 針對黑棗 肉桂 黨參 山楂 蓮子 大茴 花椒 羅漢果 烏梅 白果等中藥材各 12 批次, 檢測 201 種農藥之殘留量 結果顯示黑棗部分共測出 9 種農藥, 黨參部分共測出 2 種農藥, 山楂部分共測出 6 種農藥, 花椒部分共測出 8 種農藥, 羅漢果部分則驗出 4 種農藥, 其他的肉桂 蓮子 大茴 烏梅 白果皆未測出任何農藥殘留 由於黑棗 山楂 蓮子 大茴 花椒 烏梅屬於衛生署公告之 可提供食品使用之中藥材, 因此農藥殘留容許量可以依照作物類別分群, 參考進口國家農藥殘留容許量規範, 對於山楂 蓮子 大茴等尚未訂定相關農藥容許量之食用中藥材, 建立臺灣常用為食品使用之中藥農藥殘留容許量 33

另外, 行政院衛生署中醫藥委員會之研究計畫 - 市售中藥材重金屬與有機氯劑殘留背景值調查 ( 江鴻龍等人,2010) 38 ( 圖六, 表五 ~ 七 ), 針對山楂 (Crataegi Fructus) 蓮子 (Nelumbinis Semen) 肉桂 (Cinnamomi Cortex) 大茴香 (Illicii Veri Fructus) 黑棗 (Zizyphi Sativae Fructus) 花椒 (Zanthoxyli Pericarpium) 羅漢果 (Momordicae Fructus) 白果 (Ginkgo Semen) 烏梅 (Mume Fructus) 黨參 (Codonopsitis Pilosulae Radix)10 種中藥材品項進行抽驗, 結果銅之中位數值範圍以蓮子較高為 12.58 ppm, 另外大茴香中位數值為 8.04 ppm, 鉛之中位數值範圍為 1.03( 大茴香 ), 較高為 2.94 ppm( 花椒 ); 有機氯劑之中位數檢驗結果, 絕大部分為 ND( 其值 < 偵測極限 ), 只有肉桂的總 DDT(0.0157 ppm) 與羅漢果的總 BHC(0.0193 ppm) 具數值 圖六 中藥材之銅含量分佈曲線圖 ( 林哲輝等人, 行政院衛生署藥物食品檢驗局之九十八年度藥物品質監測計畫 - 中藥材之重金屬檢驗 (VI),2009) 39 34

參考行政院衛生署中醫藥委員會背景值研究調查結果與衛生署 98.07.22 署授藥字第 0980001932 號公告並於 99 年 1 月生效之法令 ( 行政院衛生署 2009 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量,98.07.22 署授藥字第 0980001932 號公告 ) 19 ( 表八 ), 建議新增中藥材山楂 大茴香和蓮子之銅 砷 鎘 汞 鉛之重金屬限量標準分別為 20 2 0.3 0.2 5 ppm 以及總 BHC 總 PCNB 總 DDT 之有機氯劑限量標準分別為 0.2 1 0.2 ppm 表五 中藥材重金屬含量背景值範圍推估 重金屬含量 (ppm) 中藥材種類銅 (Cu) 砷 (As) 鎘 (Cd) 汞 (Hg) 鉛 (Pb) 山楂 3.64~4.34 0.08~0.18 0.06~0.11 0.02~0.04 0.12~2.09 大茴香 7.60~10.04 0.10~0.14 0.01~0.02 0.03~0.04 0.71~2.40 白果 4.03~5.06 0.07~0.19 - * 0.04~0.09 0.36~0.70 肉桂 3.21~4.52 0.05~0.11 0.28~0.38 0.03~0.08 1.04~4.04 花椒 7.52~10.18 0.34~4.95 0.06~0.06 0.00~0.07 1.46~21.42 烏梅 4.41~5.44 0.27~0.72 0.05~0.06 0.00~0.02 1.07~1.47 黑棗 2.69~3.36 0.04~0.06 - * 0.01~0.04 0.79~1.23 蓮子 12.10~16.84 0.06~0.12 0.08~0.09 0.02~0.04 0.12~0.52 羅漢果 5.90~7.24 0.05~0.06 0.02~0.02 0.00~0.07 0.74~1.51 黨參 3.76~4.83 0.35~0.48 0.18~0.28 0.03~0.08 1.26~1.83 備註 :1. -* 表示未進行均值與標準偏差估計, 其背景值範圍為 < 偵測極限 2. Cu As Cd Hg Pb 偵測極限為 0.08 0.02 0.02 0.02 0.08 ppm ( 江鴻龍等, 行政院衛生署中醫藥委員會 99 年度研究計畫成果報告 - 市售中藥材 重金屬與有機氯劑殘留背景值調查 2010) 38 35

表六 中藥材總有機氯劑含量背景值範圍推估 總有機氯劑含量 (ppm) 中藥材種類總蟲必死 (BHC) 總五氯硝苯 (PCNB) 總滴滴涕 (DDT) 山楂 0.0058~0.0158 - * - * 大茴香 - * - * - * 白果 0.0021~0.0051 - * - * 肉桂 0.0071~0.0323 - * 0.0273~0.0541 花椒 0~0.0560 - * - * 烏梅 - * 0~0.0286 - * 黑棗 - * 0.04~0.06 - * 蓮子 - * 0.06~0.12 0.08~0.09 羅漢果 0.0025~0.0391 - * - * 黨參 - * 0.0041~0.0065 0~0.0231 備註 :1. -* 表示未進行均值與標準偏差估計, 其背景值範圍列為 < 偵測極限 2. 有機氯劑之偵測極限均為 0.0040 ppm ( 江鴻龍等, 行政院衛生署中醫藥委員會 99 年度研究計畫成果報告 - 市售中藥材 重金屬與有機氯劑殘留背景值調查 2010) 38 36

表七 十種中藥材重金屬與有機氯劑限值建議 總有機氯劑限值建議 (ppm) 重金屬限值建議 (ppm) 中藥材 蟲必死總五氯硝苯總滴滴涕銅砷鎘汞鉛 (BHC) (PCNB) (DDT) (Cu) (As) (Cd) (Hg) (Pb) 山楂 0.2 1 0.2 20 2 0.3 0.2 5 大茴香 0.2 1 0.2 20 2 0.3 0.2 5 白果 0.2 1 0.2 20 2 0.3 0.2 5 肉桂 0.2 1 0.2 20 2 0.5 0.2 5 花椒 0.2 1 0.2 20 3 0.3 0.2 15 烏梅 0.2 1 0.2 20 2 0.3 0.2 5 黑棗 0.2 1 0.2 20 2 0.3 0.2 5 蓮子 0.2 1 0.2 20 2 0.3 0.2 5 羅漢果 0.2 1 0.2 20 2 0.3 0.2 5 黨參 0.2 1 0.2 20 2 0.3 0.2 5 限量標準 a 0.2 1 b 0.2 20 2 0.3 0.2 5 a: 衛生署 98.07.22 公告 b: 衛生署 95.11.10 公告 ( 江鴻龍等, 行政院衛生署中醫藥委員會 99 年度研究計畫成果報告 - 市售中藥材重金屬與有機氯劑殘留背景值調查 2010) 38 37

表八 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量 汙穢物質 總重金屬 鉛 鎘 汞 銅 砷 限量 (ppm) 適用範圍 30 以下地龍 龜板膠 鹿角膠 阿膠 20 以下白礬 玄明粉 澤瀉 龍骨 10 以下 5 以下冰片 芒硝 牡丹皮 龍膽 貝母 地骨皮 黃耆 黃芩 葛根 天花粉 懷牛膝 柴胡 桔梗 黃連 遠志 鬱金 延胡索 何首烏 莪朮 羌活 苦蔘 山藥 紫根 乾薑 升麻 川芎 桑白皮 知母 豬苓 天麻 天門冬 吐根 防風 半夏 白芷 白朮 附子 茅根 木香 良薑 莨菪根 細辛 地黃 芍藥 生薑 蒼朮 大黃 當歸 麥門冬 茯苓 5 以下金銀花 甘草 黃耆 丹蔘 白芍 0.3 以下金銀花 甘草 黃耆 丹蔘 白芍 0.2 以下金銀花 甘草 黃耆 丹蔘 白芍 20 以下金銀花 甘草 黃耆 丹蔘 白芍 20 以下玄明粉 10 以下芒硝 龍骨 5 以下 3 以下阿膠 2 以下 BHC 含量 0.2 以下 DDT 含量 0.2 以下 澤瀉 牡丹皮 龍膽 貝母 地骨皮 黃芩 葛根 天花粉 懷牛膝 柴胡 桔梗 黃連 遠志 鬱金 延胡索 何首烏 莪朮 羌活 苦蔘 山藥 紫根 乾薑 升麻 川芎 桑白皮 知母 豬苓 天麻 天門冬 吐根 防風 半夏 白芷 白朮 附子 茅根 木香 良薑 莨菪根 細辛 地黃 芍藥 生薑 蒼朮 大黃 當歸 麥門冬 茯苓 鹿角膠 甘草 冰片 金銀花 石膏 黃耆 丹蔘 白芍 紅蔘 人蔘 山茱萸 紫蘇葉 大棗 陳皮 枇杷葉 牡丹皮 遠志 細辛 肉桂 桂皮 桂枝 山茱萸 紫蘇葉 大棗 陳皮 枇杷葉 牡丹皮 番瀉葉 遠志 細辛 肉桂 桂皮 桂枝 備考 ( 中華民國 98 年 7 月 22 日署授藥字第 0980001932 號函公告 地龍等中藥藥材含 污穢物質之限量 ) 19 38

中華民國 95 年 11 月 10 日署授藥字第 0950003346 號發布 中藥藥材污穢物質限量 解釋令 : 藥事法第二十一條第三款所稱 藥品中一部或全部含有污穢者, 於中藥藥材部分, 係指該藥品含有附表內各類物質超出所訂限量者 ( 表九 ) 表九 中藥藥材污穢物質限量表 13 物質名稱限量適用範圍備註 總重金屬 DDT 總量 BHC 總量 PCNB (Quintozene) 黃麴毒素 30 ppm 甘草表列之中藥藥材為藥事法第六條所規 20 ppm 石膏 龍骨 人參定之藥品 20 ppm 沒藥 1.0 ppm 0.9 ppm 1.0 ppm 15 ppb 人參 甘草 黃耆 番瀉葉 八角茴香 紅棗 大腹皮 女貞子 小茴香 山楂 山茱萸 枸杞子 胡椒 麴類 延胡索 橘皮 黃耆 蓮子 39

由上表所述中藥材含有機氯劑農藥 DDT BHC 殘留限量標準分別為 1.0ppm 和 0.9ppm, 根據行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報, 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗, 比較日本和中國大陸中藥材中有機氯劑農藥 DDT BHC 殘留限量標準為 0.2ppm( 表十 ): 表十 各國中藥材中有機氯劑農藥 限量標準 (ppm) 國家 臺灣 大陸 日本 香港 1 2 3 4 5 BHC 總量 DDT 總量 PCNB Aldrin+ Dieldrin Hexac BHC (αβδ) γ-bhc hlorob enzene Chlord ane Endrin Hepta chlor Endo sulfan 0.9 1 1 - - - - - - - - - 0.2 0.2 0.1 - - - - - - - - - 0.2 0.2 - - - - - - - - - - - 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 - - Fenva lerate 歐盟 6-1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 美國 1. 臺灣 :95.11.10 衛生署公告 ( 人參 甘草 黃耆 番瀉葉 ) 2. 大陸 : 中華人民共和國藥典 2005 年版 ( 甘草 黃耆 ) 3. 日本 : 日本藥局方 15 版 ( 番瀉葉 遠志 黃耆 甘草 人參 山茱萸 大棗 牡丹皮 紅參 桂皮 陳皮 細辛 紫蘇葉 枇杷葉 ) 4. 香港 : 香港中藥材標準第一冊 ( 牡丹皮 關黃柏 川黃柏 當歸 黃耆 人參 三七 丹參 澤瀉 ) 5. 歐盟 : 歐洲藥典 5.0 版 ( 蘆薈 枳實 丁香 刺五加 茴香 薑 銀杏葉 人參 甘草 亞麻子 沒藥 鴉片 薄荷葉 大黃 番瀉葉 八角茴香 桂皮 山楂 昆布 益母草 ) ( 徐雅慧 陳儀驊 劉芳淑 羅吉方 林哲輝. 藥物食品檢驗局調查研究年報, 2009;27:42-50.) 32 40

除了上述的污穢物之外, 另外還有微生物限量 ( 表十一 ) 及臺灣傳統藥典對於二氧化硫之限量規格 ( 表十二 ) 表十一 微生物限量表好氧性微生物總數酵母菌及酶菌總數 大腸桿菌 沙門氏桿菌 中藥碎片劑型 10 7 CFU/g 10 4 CFU/g 10 2 CFU/g 不得檢出 中藥濃縮製劑 10 5 CFU/g 不得檢出 不得檢出 ( 署授藥字第 0950003236, 署授藥藥字第 0990003141) 表十二 臺灣傳統藥典對於白果 山藥及百合之二氧化硫限量 白果 山藥 百合 二氧化硫殘留量不得高於 500 ppm 二氧化硫殘留量不得高於 500 ppm 二氧化硫殘留量不得高於 500 ppm ( 臺灣傳統藥典第一版,2004 年 ) 41

二 產官學界座談會 ( 一 ) 探討歷年中藥材之異常物質背景值研究及建立相關限量標準草案第一次座談會 : 100 年 7 月 26 日 ( 二 ) 上午假台北醫學大學教學研究大樓七樓會議室召開本計第一次座談會, 邀請國內專家學者就歷年公告之中藥材限量標準及草案等相關議題進行討論 建議及修正, 會議結論如下 : 1. 制訂一個比較務實可行的中藥材含異常物質之背景值結論 :(1) 總重金屬限量檢驗方法為比色法, 結果判定因人而異, 誤差大, 且部分總重金屬限量小於個別金屬的限量之總和 (2) 參考各國標準, 若國外沒有規定的總重金屬限量部分, 只有臺灣規定的話, 考慮重新評估 (3) 考量藥材使用頻率 用量及藥用部位 2. 訂定標準檢驗方法結論 :(1) 已經申請做重金屬檢驗經過確效, 或已經符合 GMP 認證的實驗室可用原來的方法檢測 (2) 參考經濟部標準檢驗局近期公告訂定之 應施檢驗中藥材商品之相關檢驗規定 例如 : 食品中殘留農藥檢驗方法 - 多重殘留分析法 Ⅱ(CNS) (3) 中華中藥典公告可加註中藥材之前處理 萃取方法步驟和儀器設備 3. 中藥材含異常物質訂定限量標準之問卷調查結論 :(1) 請廠商可提供檢驗數據讓專家統計分析 (2) 中藥材含異常物質之現有限量標準的執行困難點 4. 惠請中藥廠提供 99 年度藥材進貨檢驗數據, 以供限量標準訂定參考結論 : 例如市面上採買之海帶檢驗出來都是超過公告之限量標準 5. 訂定限量標準宜考慮個別異常物質之每日攝取量 使用頻率和使用時間 結論 : 調查一般使用頻率 每天使用量, 造成癌症或毒性, 訂出食品的每日耐受量 Tolerable daily intake (TDI) ( 二 ) 探討歷年中藥材之異常物質背景值研究及建立相關限量標準草案第二次座談會 : 100 年 10 月 5 日 ( 三 ) 下午假台北醫學大學教學研究大樓七樓會議室召開本計第二次座談會, 邀請國內專家學者考量產業界之實際執行面, 以及民眾用藥安全之維護進行討論與建議, 會議結論如下 : 42

1. 制訂一個務實可行的中藥材含重金屬之背景值結論 :(1) 中藥材之重金屬背景值需要建立在安全考量之上 (2) 有些中藥材本身具有顏色, 使用比色法測定總重金屬有判讀上之困難 (3) 希望有統一規定的前處理 檢驗方法和儀器的規格 (4) 不同的中藥材應該有不同的重金屬限量標準 2. 訂定中藥材含農藥及其他異常物質之背景值結論 :(1) 燻硫 : 常用中藥材二氧化硫殘留限量為 400ppm, 其他的中藥材一律是 150ppm, 這是比較可能達到的範圍 (2) 自用原料的管控 : 中藥材提供者應提供 COA(certificate of analysis) 給藥廠 (3) 檢驗方法日新月異 靈敏度日漸增加, 執行上有一定的困難度 3. 臺灣傳統藥典修訂版關於中藥材含異常物質之部分 結論 :(1) 建議比照 USP 將檢驗方法擺在正文前面, 即放在 General Chapters 的部分, 且一個檢驗方法一個頁碼 (2) 由於中藥材之前處理方法不一樣會影響檢驗結果, 因此建議將來公告可以加註中藥材檢品的前處理 萃取方法步驟, 以及儀器設施等部分 由於中藥材產地之環境汙染物或栽培均可能影響藥材之異常物質殘留, 未來衛生署推動中藥材含重金屬或有機氯劑等異常物質殘留的限量標準時, 可以依據類別管理 汙染物之毒性及對人體之影響而訂定, 例如根莖類中藥材含重金屬 ( 鉛 銅 砷 鎘 汞 ) 檢測值較其他類別偏高, 而花果類中藥材含有機氯劑 (BHC DDT PCNB) 農藥殘留檢測值較其他類別偏高 ( 參考附件 ) 43

肆 討論 一 歷年中藥材含重金屬檢驗結果, 某 10 種藥材中 5 種重金屬含量之 80 th % 位數值範圍, 分別為鉛 0.22-8.20 ppm 銅 4.44-12.64 ppm 鎘 0.04-1.25ppm 汞 N.D.-0.09 ppm 及砷 0.09-2.76 ppm; 另 20 種藥材中五種重金屬含量之 80 th % 位數值範圍, 分別為鉛 0.05-22.57 ppm 鎘 0.02-1.71 ppm 汞 <0.01-0.17 ppm 砷 0.03-1.88 ppm 及銅 1.93-26.57 ppm( 賴齡等, 2006; 徐雅慧等, 2007; 盧芬鈴等, 2008; 盧芬鈴等, 2009) 21-27, 建議製訂一個比較務實可行的中藥材含異常物質限量標準, 包括總重金屬限量檢驗方法目前為比色法, 避免因人而異, 造成判讀上之困難, 另外國外沒有規定的總重金屬限量部分, 只有臺灣規定的話, 可考慮修訂 二 歷年中藥材有機氯農藥殘留檢驗結果, 桔梗 枇杷葉及紅參 3 種藥材檢出含有機氯劑農藥, 其中紅參 20 件檢體均檢出一種以上之有機氯劑農藥, 其 BHC 總量 PCNB Hexachlorobenzene 之平均檢出量分別為 1.90 1.00 0.14 ppm, 桔梗 1 件檢出 p,p -DDE, 其含量為 0.22 ppm, 枇杷葉 3 件檢出 o,p -DDT, 平均含量為 0.06 ppm; 在另 9 種中藥材中,20 件西洋參檢體均檢出 BHC 類 PCNB 類及 hexachlorobenzene, 其殘留量分別為 0.01-5.26 ppm 0.36-13.08 ppm 及 0.02-0.50 ppm; 又在 20 種中藥材中, 金銀花 10 件檢出 DDT, 其殘留量範圍為 0.010-0.167 ppm( 賴齡等, 2006; 徐雅慧等, 2007; 徐雅慧等, 2008; 徐雅慧等, 2009) 28-35 調查中藥材如紅參等檢體有機氯劑污染嚴重, 宜提醒民眾注意中藥之用藥安全, 同時參考進口國家, 儘速訂定中藥材異常物質限量規範 三 隨著國人健康養生觀念之興起, 許多中草藥亦被作為食材使用於國人之膳食中, 來達到自我照護之目的, 因此行政院衛生署中醫藥委員會公告有 可同時提供食品使用之中藥材 惟中藥材如經亞硫酸鹽之過程, 或經硫磺燻蒸之處理, 可能造成藥食兩用中藥材中含有二氧化硫之殘留問題存在 依現行 食品添加物使用範圍及限量暨規格標準 之規定, 目前無藥食兩用中藥材之漂白劑限量規範, 如歸類於其他加工食品, 其漂白劑之用量以 SO 2 殘留量計為 0.030 g/kg 以下, 可能與實際二氧化硫之殘留量有所不同, 實有進行藥食兩用中藥材之二氧化硫殘留量評估之需求, 俾供研訂相關法規標準 44

伍 結論與建議 綜合上述所彙整之資料及專家學者之意見, 作成結論及建議如下 : 一 彙整衛生署出版重藥材含異常物質之報告及整理歷年相關報告, 並經二次專家 學者 業界代表座談, 考慮民眾用藥安全, 與實際市面上藥材之重金屬 農藥 微生物 黃麴毒素及二氧化硫等殘留量, 整理如表十三 ~ 十七, 可參考國際之限量標準及競爭力, 取較高值 二 依據中藥材不同藥用部位分類之重金屬限量標準, 宜加強管控根 根莖類之鉛 鎘 汞 砷 銅及總重金屬殘留問題 ; 另外, 花 果實 種子部分宜加強管控有機氯農藥殘留檢驗問題 三 根據歷年衛生署及藥檢局中藥材含異常物質調查檢驗結果, 大部分皆符合限量規定, 少數未訂定限量標準之常用中藥材如紅參 西洋參等, 宜提醒民眾注意中藥之用藥安全, 且儘速訂定相關中藥材異常物質限量標準 四 針對尚未訂定中藥材含重金屬 農藥殘留容許量等異常物質限量標準之可提供食品使用之中藥材, 可以依照作物類別分群, 參考進口國家, 建立臺灣可提供食品之中藥材異常物質限量規範 ; 建議參考江鴻龍等之研究計畫建議 38, 訂定山楂 大茴香和蓮子異常物質限量標準, 銅 砷 鎘 汞 鉛之重金屬分別為 20 2 0.3 0.2 5 ppm 以及總 BHC 總 PCNB 總 DDT 之有機氯劑限量標準分別為 0.2 1 0.2 ppm 五 考量中藥材 90% 以上從國外進口, 因此可以如日本 歐盟訂定中藥材含異常物質殘留限量標準之基準值或預設值, 以兼顧國民用藥安全之保障同時使中藥品質具國際競爭力 六 建議中藥材提供者應主動提供 COA(certificate of analysis) 給藥廠, 以利自用原料的管控 七 關於臺灣傳統藥典修訂版中藥材含異常物質之檢驗方法部分, 建議比照 USP 將檢驗方法擺在正文前面, 即放在 General Chapters 的部分, 且一個檢驗方法一個頁碼 八 由於中藥材之前處理方法不一樣, 會影響檢驗結果, 因此建議將來公告可以加註中藥材檢品的前處理 萃取方法步驟, 以及儀器設施等部分 誌謝 本研究計畫承蒙行政院衛生署中醫藥委員會計畫編號 CCMP100-CP-011 提供經費贊助, 使本計畫得以順利完成, 特此誌謝 45

表十三 重金屬 黃麴毒素於中藥材不同藥用部位之限量標準比較 ( 草案 ) 註 1: 臺灣傳統藥典 ( 第一版,2004 年 ) 或公告註 2: 日本藥局方 (15 版,2006 年 ) 註 3: 中華人民共和國藥典 2010 年版註 4: 美國藥典 (31 版,2008 年 ) 註 5: 香港中藥材標準 ( 第三冊,2010 年 ) 註 6: 草案建議限量標準 單位 :ppm, *= ppb 類別藥材總重金屬鉛鎘汞銅砷黃麴毒素 根 根莖類 澤瀉 20 1,2,6 5 5 0.3 5 0.2 5-5 1,2,6,2 5 - 龍膽 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 貝母 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 黃耆 10 1,2,6 5 1,3,5,6,10 4 0.3 1,3,4,5,6 0.2 1,3,5,6 20 1,3,6 2 1,3,5,6,5 2 *15 1,6 黃芩 10 1,2,6 - - - - 5 1,2,6 - 葛根 10 1,2,3,6 - - - - 5 1,2,6 - 天花粉 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 懷牛膝 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 柴胡 10 1,2,6 10 4 0.3 4 - - 5 1,2,6 - 桔梗 10 1,2,6 10 4 0.3 4 - - 5 1,2,6 - 遠志 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 鬱金 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 延胡索 10 1,6 - - - - 5 1,6 *15 1,6 何首烏 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 莪朮 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 羌活 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 苦參 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 山藥 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 升麻 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 川芎 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 知母 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 天門冬 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 半夏 10 1,2,6 - - - - 5 1,2,6 - 白芷 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 附子 10 1,6 - - - - 5 1,6-46

類別藥材總重金屬鉛鎘汞銅砷黃麴毒素 根 根莖類 葉類 茅根 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 防風 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 良薑 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 地黃 10 1,2,6 - - - - 5 1,2,6 - 白芍 10 1,2,6 5 1,3,6,10 4 0.3 1,3,4,6 0.2 1,3,6 20 1,3,6 2 1,3,6,5 2 - 生薑 10 1,2,6 - - - - 5 1,2,6 - 蒼朮 10 1,2,3,6 - - - - 5 1,2,6 - 大黃 10 1,2,6 10 4 0.3 4 - - 5 1,2,6 - 當歸 10 1,2,3,6 5 5 0.3 5 0.2 5-5 1,2,6,2 5 - 麥門冬 10 1,2,3,6 - - - - 5 1,2,6 - 甘草 30 1,4,6,10 2 5 1,3,6 0.3 1,3,6 0.2 1,3,6 20 1,3,6 2 1,3,6,5 2 - 丹參 - 5 1,3,5,6 0.3 1,3,5,6 0.2 1,3,5,6 20 1,3,6 2 1,5,6 - 黃連 - - - - - 5 1 - 紫根 - - - - - 5 1 - 乾薑 - - - - - 5 1,2 - 木香 - - - - - 5 1 - 莨菪根 - - - - - 5 1 - 芍藥 - - - - - 5 1,6 - 白朮 - - - - - 5 1,6 - 吐根 - - - - - 5 1,6 - 紅參 152 53 0.33 0.23 203 2 1,2,3,6 - 人參 20 1,4,6,15 2 10 4,5 5 0.3 4,5 0.25-2 1,2,6 - 肉桂 - 5 6,30 1 0.5 6, 2 1 0.2 6, 2 1 206 26 - 桂枝 - 30 1,6 2 1,6 2 1,6 - - - 天麻 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 白及 - 30 1,6 2 1,6 2 1,6 - - - 紫蘇葉 - - - - - - - 枇杷葉 - 30 1,6 2 1,6 2 1,6 - - - 番瀉葉 - - - - - - - 花類金銀花 - 5 1,3,6 0.3 1,3,6 0.2 1,3,6 20 1,3,6 2 1,3,6 - 果實類 山茱萸 - - - - - - *15 1,6 大棗 - - - - - - - 陳皮 - - - - - - - 八角茴香 - 56 0.36 0.26 206 26 *15 1,6 47

類別 藥材 總重金屬 鉛 鎘 汞 銅 砷 黃麴毒素 紅棗 - - - - - - *15 1,6 大腹皮 - - - - - - *15 1,6 女貞子 - - - - - - *15 1,6 果實類 小茴香 - - - - - - *15 1,6 山楂 - 5 3,6 0.3 3,6 0.2 3,6 20 3,6 2 3,6 *15 1,6 枸杞子 - 5 3 0.3 3 0.2 3 20 3 2 3 *15 1,6 胡椒 - - - - - - *15 1,6 橘皮 - - - - - - *15 1,6 種子 蓮子 - 5 6 0.3 6 0.2 6 20 6 2 6 *15 1,6 牡丹皮 10 1,2,6 5 5 0.3 5 0.2 5-5 1,2,6,2 5 - 地骨皮 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 皮類 桑白皮 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 桂皮 - 30 1,6,10 4 2 1,6,0.3 4 2 1,6 - - - 杜仲 - 20 1,6 2 1,6 2 1,6 - - - 五加皮 - 30 1,6 2 1,6 2 1,6 - - - 全草 細辛 - - - - - - - 菌類 豬苓 10 1,6 - - - - 5 1,6 - 茯苓 10 1,2,3,6 - - - - 5 1,3,6 - 樹脂 沒藥 20 1,4,6 - - - - - *15 1,6 白礬 20 1,3,6 - - - - - - 龍骨 20 1,2,6 - - - - 10 1,2,6 - 礦物類 芒硝 10 1,3,6 - - - - 10 1,3,6 - 石膏 20 1,2,6,10 3 - - - - 2 1,3,6,5 2 - 玄明粉 20 1,3,6 - - - - 20 1,3,6 - 龜板膠 30 1,3,6 - - - - 2,3 - 鹿角膠 30 1,3,6 - - - - 2 1,3,6 - 加工類 阿膠 30 1,6 5 3 0.3 3 0.2 3 20 3 2 3,3 1,6 - 冰片 5 1,3,6 - - - - 2 1,3,6 - 麴類 - - - - - - *15 1,6 動物類 地龍 30 1,3,6 - - - - - - 48

表十四 有機氯於中藥材不同藥用部位之限量標準比較 ( 草案 ) 註 1: 臺灣 : 衛生署公告 註 2: 大陸 : 中華人民共和國藥典 2010 年版 註 3: 日本 : 日本藥局方 (15 版,2006 年 ) 註 4: 香港 : 香港中藥材標準 ( 第三冊,2010 年 ) 註 5: 歐盟 : 歐洲藥典 (6.0 版,2008 年 ) 註 6: 美國 :USP (The United States Pharmacopeia)(31 版,2008 年 ) 註 7: 草案建議限量標準單位 :ppm 類別藥材 BHC DDT PCNB 根 根莖類 Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 澤瀉 - 1 4 1 4 0.05 4 0.3 4 0.6 4 0.1 4 0.05 4 0.05 4 0.05 4 - - 龍膽 - - - - - - - - - - - - 貝母 - - - - - - - - - - - - 黃耆 0.9 1,7,0.2 2,3 1 1,4,7, 0.2 2,3 1 1,4,7, 0.1 2 0.05 4 0.3 4 0.6 4 0.1 4 0.05 4 0.05 4 0.05 4 - - 黃芩 - - - - - - - - - - - - 葛根 - - - - - - - - - - - - 天花粉 - - - - - - - - - - - - 懷牛膝 - - - - - - - - - - - - 柴胡 - - - - - - - - - - - - 桔梗 - - - - - - - - - - - - 遠志 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7 - - - - - - - - - - 鬱金 - - - - - - - - - - - - 延胡索 - - - - - - - - - - - - 何首烏 - - - - - - - - - - - - 49

類別藥材 BHC DDT PCNB 根 根莖類 Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 莪朮 - - - - - - - - - - - - 羌活 - - - - - - - - - - - - 苦參 - - - - - - - - - - - - 山藥 - - - - - - - - - - - - 升麻 - - - - - - - - - - - - 川芎 - - - - - - - - - - - - 知母 - - - - - - - - - - - - 天門冬 - - - - - - - - - - - - 半夏 - - - - - - - - - - - - 白芷 - - - - - - - - - - - - 附子 - - - - - - - - - - - - 茅根 - - - - - - - - - - - - 防風 - - - - - - - - - - - - 良薑 - - - - - - - - - - - - 地黃 - - - - - - - - - - - - 白芍 - - - - - - - - - - - - 生薑 - - - - - - - - - - - - 蒼朮 - - - - - - - - - - - - 大黃 - 1 5 1 5 0.05 5 0.3 5 0.6 5 0.1 5 0.05 5 0.05 5 0.05 5 3 5 1.5 5 當歸 - 1 4 1 4 0.05 4 0.3 4 0.6 4 0.1 4 0.05 4 0.05 4 0.05 4 - - 麥門冬 - - - - - - - - - - - - 甘草 0.9 1,7,0.2 2,3 0.2 2,3, 0.1 2 1 1,7, 1 1,5,6,7, 1 5,6 0.05 5,6 0.3 5,6 0.6 5,6 0.1 5,6 0.1 5,6 0.05 5,6 0.05 5,6 3 5,6 1.5 5,6 丹參 - 1 4 1 4 0.05 4 0.3 4 0.6 4 0.1 4 0.05 4 0.05 4 0.05 4 - - 50

類別藥材 BHC DDT PCNB 根 根莖類 葉類 Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 芍藥 - - - - - - - - - - - - 白朮 - - - - - - - - - - - - 吐根 - - - - - - - - - - - - 紅參 0.2 3 0.2 3 - - - - - - - - - - 人參 0.9 1,7,0.2 3 1 1,4,5,6,7,0.2 3 1 1,4,5,6,7 0.05 4,5,6 0.3 4,5,6 0.6 4,5,6 0.1 4,5,6 0.05 4,5,6 0.05 4,5,6 0.05 4,5,6 3 4,5,6 1.5 4,5,6 肉桂 0.2 1,7 0.2 1,7 1 7 - - - - - - - - - 桂枝 0.2 1,7 0.2 1,7 - - - - - - - - - - 天麻 - - - - - - - - - - - - 白及 - - - - - - - - - - - - 黃連 - - - - - - - - - - - - 紫根 - - - - - - - - - - - - 乾薑 - - - - - - - - - - - - 木香 - - - - - - - - - - - - 莨菪根 - - - - - - - - - - - - 紫蘇葉 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7 - - - - - - - - - - 枇杷葉 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7 - - - - - - - - - - 番瀉葉 0.9 1,7,0.2 3 0.2 1,3,7,1 5 1 1,5,7 0.05 5 0.3 5 0.6 5 0.1 5 0.05 5 0.05 5 0.05 5 3 5 1.5 5 花類金銀花 - - - - - - - - - - - - 果實類 山茱萸 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7 - - - - - - - - - - 大棗 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7 - - - - - - - - - - 陳皮 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7 - - - - - - - - - - 八角茴香 0.2 7 1 5,0.2 7 1 5,7 0.05 5 0.3 5 0.6 5 0.1 5 0.05 5 0.05 5 0.05 5 3 5 1.5 5 紅棗 - - - - - - - - - - - - 大腹皮 - - - - - - - - - - - - 51

類別藥材 BHC DDT PCNB 果實類 Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 女貞子 - - - - - - - - - - - - 小茴香 - 1 5 1 5 0.05 5 0.3 5 0.6 5 0.1 5 0.05 5 0.05 5 0.05 5 3 5 1.5 5 山楂 0.2 7 1 5,0.2 7 1 5,7 0.05 5 0.3 5 0.6 5 0.1 5 0.05 5 0.05 5 0.05 5 3 5 1.5 5 枸杞子 - - - - - - - - - - - - 胡椒 - - - - - - - - - - - - 橘皮 - - - - - - - - - - - - 種子蓮子 0.2 7 0.2 7 1 7 - - - - - - - - - 皮類 牡丹皮 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7,1 4 1 4 0.05 4 0.3 4 0.6 4 0.1 4 0.05 4 0.05 4 0.05 4 - - 地骨皮 - - - - - - - - - - - - 桑白皮 - - - - - - - - - - - - 桂皮 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7,1 5 1 5 0.05 5 0.3 5 0.6 5 0.1 5 0.05 5 0.05 5 0.05 5 3 5 1.5 5 杜仲 - - - - - - - - - - - - 五加皮 - - - - - - - - - - - - 全草細辛 0.2 1,3,7 0.2 1,3,7 - - - - - - - - - - 菌類 豬苓 - - - - - - - - - - - - 茯苓 - - - - - - - - - - - - 樹脂沒藥 - 1 5 1 5 0.05 5 0.3 5 0.6 5 0.1 5 0.05 5 0.05 5 0.05 5 3 5 1.5 5 礦物類 白礬 - - - - - - - - - - - - 龍骨 - - - - - - - - - - - - 芒硝 - - - - - - - - - - - - 石膏 - - - - - - - - - - - - 玄明粉 - - - - - - - - - - - - 加工類龜板膠 - - - - - - - - - - - - 52

類別藥材 BHC DDT PCNB 加工類 Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 鹿角膠 - - - - - - - - - - - - 阿膠 - - - - - - - - - - - - 冰片 - - - - - - - - - - - - 麴類 - - - - - - - - - - - - 動物類地龍 - - - - - - - - - - - - 53

陸 參考文獻 1. Department of Health Hong Kong Special Administrative Region.: Hong Kong Chinese Materia Medica Standard. Volume 3.2010. Hong Kong. 2. The Council of Europe: European Pharmacopoeia of sixth Edition 2007. France. 3. The Society of Japanese Pharmacopoeia. 15 版. 2006. The Pharmacopoeia of Japan Fifteenth Edition. 廣川書店, 東京 4. United States Pharmacopeial Convention, Inc. 2008. The United States Pharmacopeia 31st. Revision, The National Formulary 31st. ed. Asian Edition. United States Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, MD. U.S.A. 5. World Health Organization. 1998. Quality control methods for medicinal plant materials. World Health Organization, Geneva. 6. 周良穎 藥材供需現況與趨勢分析, 經濟部技術處產業技術知識服務 (ITIS) 計畫,1-16,2007 7. 行政院衛生署中醫藥委員會 中藥品質認證之現況與展望, 建構臺灣中藥用藥安全環境,7-12,2004 8. 行政院衛生署中華藥典中藥集編修小組 2006 中華藥典第六版 行政院衛生署, 台北 9. 行政院衛生署中華藥典中藥集編修小組 2004 中華中藥典第一版 ( 臺灣傳統藥典 ) 行政院衛生署, 台北 10. 國家藥典委員會 2010 中華人民共和國藥典 中國醫藥科技出版社, 北京 11. 中華民國 93 年 1 月 13 日署授藥字第 0930000211 號函公告 杜仲等七種中藥材之重金屬限量標準及其相關規定 12. 中華民國 95 年 10 月 26 日署授藥字第 0950003236 號發布 藥事法第二十一條第三款所稱 藥品中一部或全部含有污穢者, 關於中藥製劑部分之解釋 令 13. 中華民國 95 年 11 月 10 日署授藥字第 0950003346 號發布 中藥藥材污穢物質限量 解釋令 14. 中華民國 97 年 9 月 12 日署授藥字第 0970003012 號發布 修正 藥品查驗登記審查準則 第八十六條 令 15. 中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003085 號函公告 中藥濃縮製劑含重金屬之限量 54

16. 中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003101 號函公告 中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含重金屬及砷含量之限量 17. 中華民國 97 年 9 月 15 日署授藥字第 0970003102 號函公告 中藥濃縮製劑加味逍遙散等 10 個處方含微生物限量 18. 中華民國 98 年 7 月 14 日署授藥字第 0980001933 號函公告 補中益氣湯等濃縮製劑含重金屬及砷含量之限量 19. 中華民國 98 年 7 月 22 日署授藥字第 0980001932 號函公告 地龍等中藥藥材含污穢物質之限量 20. 中華民國 99 年 5 月 28 日署授藥字第 0990003141 號函公告修訂 中藥濃縮製劑含異常物質之限量 21. 賴齡 劉芳淑 徐雅慧 游佼玲 蕭碩宏 羅吉方 林哲輝 中藥材中重金屬檢驗 (I) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報, 2006;24:228-241 22. 賴齡 曾人和 陳儀驊 羅吉方 林哲輝 中藥材及製劑中重金屬檢驗 (II) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報 2006;24:242-256 23. 徐雅慧 陳儀驊 羅吉方 林哲輝 中藥材之重金屬檢驗 (III) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報,2007;25:127-139 24. 盧芬鈴 陳儀驊 黃成禹 羅吉方 林哲輝 中藥材之重金屬檢驗 (IV) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報,2008;26:112-123 25. 盧芬鈴 陳儀驊 黃成禹 羅吉方 林哲輝 中藥材之重金屬檢驗 (V) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報,2009;27:51-64 26. 盧芬鈴 陳儀驊 曾木全 羅吉方 林哲輝 中藥材之重金屬檢驗 (VI) 行政院衛生署藥物食品檢驗局九十八年度藥物品質監測計畫研究報告 27. 盧芬鈴 陳儀驊 劉宜祝 羅吉方 中藥材之重金屬檢驗 (VII) 行政院衛生署藥物食品檢驗局九十九年度藥物化妝品品質監測計畫研究報告 28. 賴齡 劉芳淑 徐雅慧 游佼玲 蕭碩宏 羅吉方 林哲輝 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (I) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報,2006;24:257-264 29. 賴齡 秦玲 陳儀驊 羅吉方 林哲輝 中藥材及含人參製劑中有機氯劑農藥殘留檢驗 (II) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報, 2006;24:265-273 30. 徐雅慧 陳儀驊 羅吉方 林哲輝 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報,2007;25:119-126 31. 徐雅慧 陳儀驊 劉芳淑 羅吉方 林哲輝 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (IV) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報, 55

2008;26:102-111 32. 徐雅慧 陳儀驊 劉芳淑 羅吉方 林哲輝 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (V) 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報,2009;27:42-50 33. 徐雅慧 陳儀驊 劉芳淑 羅吉方 林哲輝 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (IV) 行政院衛生署藥物食品檢驗局九十八年度藥物品質監測計畫研究報告 34. 徐雅慧 陳儀驊 劉芳淑 羅吉方 林哲輝 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (VI) 行政院衛生署藥物食品檢驗局九十八年度藥物品質監測計畫研究報告 35. 徐雅慧 陳儀驊 劉宜祝 羅吉方 中藥材中有機氯劑農藥殘留檢驗 (VII) 行政院衛生署藥物食品檢驗局九十九年度藥物品質監測計畫研究報告 36. 魏嘉伶 周美滿 胡宏達, 中藥材中重金屬含量限量標準訂定 ( 草案 ) 之研究計畫, 衛生署中醫藥委員中醫藥年報,2004;22:141-170 37. 顏瑞泓 行政院衛生署中醫藥委員會九十九年度中醫藥研究計畫期末報告 - 完備中藥製劑 ( 材 ) 品質相關法令研究 38. 江鴻龍 賴俊雄 溫國慶 林國雄 行政院衛生署中醫藥委員會九十九年度研究計畫成果報告 - 市售中藥材重金屬與有機氯劑殘留背景質調查 39. 林哲輝 盧芬鈴 陳儀驊 曾木全 羅吉方 行政院衛生署九十八年度藥物品質監測計畫中藥材之重金屬檢驗 (VI) 56

柒 圖 表 表十五 各國藥典收藏之中藥材黃麴毒素標準彙整表 資料來源 : 衛生署公告 藥典 種類 收載之中草藥品 黃麴毒素限量 (ppb) 澤瀉 - 龍膽 - 貝母 - 黃耆 15 黃芩 - 葛根 - 天花粉 - 懷牛膝 - 柴胡 - 桔梗 - 遠志 - 鬱金 - 延胡索 15 臺灣 根 根莖類 何首烏 - 莪朮 - 羌活 - 苦參 - 山藥 - 升麻 - 川芎 - 知母 - 天麻 - 天門冬 - 半夏 - 白芷 - 附子 - 茅根 - 57

藥典 種類 收載之中草藥品 黃麴毒素限量 (ppb) 防風 - 良薑 - 地黃 - 白芍 - 生薑 - 蒼朮 - 大黃 - 當歸 - 麥門冬 - 甘草 - 丹參 - 根 根莖類 黃連 - 紫根 - 乾薑 - 木香 - 臺灣 莨菪根 - 芍藥 - 白朮 - 吐根 - 紅參 - 人參 - 肉桂 - 桂枝 - 白及 - 紫蘇葉 - 葉類 枇杷葉 - 番瀉葉 - 花類 金銀花 - 山茱萸 15 果實 大棗 - 陳皮 - 八角茴香 15 58

藥典 種類 收載之中草藥品 黃麴毒素限量 (ppb) 紅棗 15 大腹皮 15 女貞子 15 果實 小茴香 15 山楂 15 枸杞子 15 胡椒 15 橘皮 15 種子 蓮子 15 皮類 牡丹皮 - 地骨皮 - 桑白皮 - 皮類 桂皮 - 杜仲 - 臺灣 五加皮 - 全草細辛 - 菌類 茯苓 - 豬苓 - 樹脂 沒藥 - 白礬 - 礦物類 龍骨 - 芒硝 - 石膏 - 龜板膠 - 鹿角膠 - 加工類 阿膠 - 玄明粉 - 冰片 - 麴類 15 動物類 地龍 - 59

表十六 各國藥典收藏之中藥材重金屬標準彙整表 藥典種類收載之中草藥品 臺灣 根 根莖類 根莖類 資料來源 : 衛生署公告 重金屬含量規格 (ppm) 總重金屬鉛鎘汞銅砷 澤瀉 20 - - - - 5 龍膽 10 - - - - 5 貝母 1 - - - - 5 黃耆 10 5 0.3 0.2 20 2 黃芩 10 - - - - 5 葛根 10 - - - - 5 天花粉 10 - - - - 5 懷牛膝 10 - - - - 5 柴胡 10 - - - - 5 桔梗 10 - - - - 5 遠志 10 - - - - 5 鬱金 10 - - - - 5 延胡索 10 - - - - 5 何首烏 10 - - - - 5 莪朮 10 - - - - 5 羌活 10 - - - - 5 苦參 10 - - - - 5 山藥 10 - - - - 5 升麻 10 - - - - 5 川芎 10 - - - - 5 知母 10 - - - - 5 天麻 10 - - - - 5 天門冬 10 - - - - 5 半夏 10 - - - - 5 白芷 10 - - - - 5 附子 10 - - - - 5 茅根 10 - - - - 5 防風 10 - - - - 5 良薑 10 - - - - 5 地黃 10 - - - - 5 白芍 10 5 0.3 0.2 20 2 生薑 10 - - - - 5 蒼朮 10 - - - - 5 60

藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 大黃 10 - - - - 5 當歸 10 - - - - 5 麥門冬 10 - - - - 5 甘草 30 5 0.3 0.2 20 2 丹參 - 5 0.3 0.2 20 2 黃連 - - - - - 5 紫根 - - - - - 5 乾薑 - - - - - 5 根莖類 木香 - - - - - 5 莨菪根 - - - - - 5 芍藥 - - - - - 5 白朮 - - - - - 5 吐根 - - - - - 5 紅參 - - - - - 2 人參 20 - - - - 2 肉桂 - 30 2 2 - - 桂枝 - 30 2 2 - - 臺灣 白及 - 30 2 2 - - 紫蘇葉 - - - - - - 葉類 枇杷葉 - 30 2 2 - - 番瀉葉 - - - - - - 花類 金銀花 - 5 0.3 0.2 20 2 山茱萸 - - - - - - 大棗 - - - - - - 陳皮 - - - - - - 八角茴香 - - - - - - 紅棗 - - - - - - 果實 大腹皮 - - - - - - 女貞子 - - - - - - 小茴香 - - - - - - 山楂 - - - - - - 枸杞子 - - - - - - 胡椒 - - - - - - 橘皮 - - - - - - 種子 蓮子 - - - - - - 61

藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 牡丹皮 10 - - - - 5 地骨皮 10 - - - - 5 皮類 桑白皮 10 - - - - 5 桂皮 - 30 2 2 - - 杜仲 - 30 2 2 - - 五加皮 - 30 2 2 - - 全草 細辛 - - - - - 5 菌類 茯苓 10 - - - - 5 豬苓 10 - - - - 5 樹脂 沒藥 20 - - - - - 臺灣 白礬 20 - - - - - 龍骨 20 - - - - 10 礦物類 芒硝 10 - - - - 10 石膏 20 - - - - 2 玄明粉 20 - - - - 2 龜板膠 30 - - - - - 鹿角膠 30 - - - - 2 加工類 阿膠 30 - - - - 3 冰片 5 - - - - 2 麴類 - - - - - - 動物類 地龍 30 - - - - - 62

表十六 各國藥典收藏之中藥材重金屬標準彙整表 藥典種類收載之中草藥品 日本 根 根莖類 資料來源 : 日本藥局方 15 版 (2006 年 ) 重金屬含量規格 (ppm) 總重金屬鉛鎘汞銅砷 澤瀉 20 - - - - 5 龍膽 - - - - - - 貝母 - - - - - - 黃耆 10 - - - - 5 黃芩 10 - - - - 5 葛根 10 - - - - 5 天花粉 - - - - - - 懷牛膝 5 - - - - 10 柴胡 10 - - - - 5 桔梗 10 - - - - 5 遠志 - - - - - - 鬱金 - - - - - - 延胡索 - - - - - - 何首烏 - - - - - - 莪朮 - - - - - - 羌活 - - - - - - 苦參 - - - - - - 山藥 - - - - - - 升麻 - - - - - - 川芎 - - - - - - 知母 - - - - - - 天門冬 - - - - - - 半夏 10 - - - - 5 白芷 - - - - - - 附子 - - - - - - 茅根 - - - - - - 防風 - - - - - - 良薑 - - - - - - 地黃 10 - - - - 5 白芍 10 - - - - 5 生薑 10 - - - - 5 蒼朮 10 - - - - 5 大黃 10 - - - - 5 63

藥典種類收載之中草藥品 日本 根 根莖類 葉類 重金屬含量規格 (ppm) 總重金屬鉛鎘汞銅砷 當歸 10 - - - - 5 麥門冬 10 - - - - 5 甘草 10 - - - - 5 丹參 - - - - - - 黃連 - - - - - - 紫根 - - - - - - 乾薑 - - - - - 5 木香 - - - - - - 莨菪根 - - - - - - 白朮 - - - - - - 吐根 - - - - - - 紅參 15 - - - - 2 肉桂 - - - - - - 桂枝 - - - - - - 芍藥 - - - - - - 天麻 - - - - - - 白及 - - - - - - 人參 15 - - - - 2 紫蘇葉 - - - - - - 枇杷葉 - - - - - - 番瀉葉 - - - - - - 花類金銀花 - - - - - - 果實 山茱萸 - - - - - - 大棗 - - - - - - 陳皮 - - - - - - 八角茴香 - - - - - - 紅棗 - - - - - - 大腹皮 - - - - - - 女貞子 - - - - - - 小茴香 - - - - - - 山楂 - - - - - - 枸杞子 - - - - - - 胡椒 - - - - - - 橘皮 - - - - - - 64

藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 種子 蓮子 - - - - - - 牡丹皮 10 - - - - 5 地骨皮 - - - - - - 皮類 桑白皮 - - - - - - 桂皮 - - - - - - 杜仲 - - - - - - 五加皮 - - - - - - 全草 細辛 - - - - - - 菌類 茯苓 10 - - - - 5 豬苓 - - - - - - 日本 樹脂沒藥 - - - - - - 白礬 - - - - - - 龍骨 20 - - - - 10 礦物類 芒硝 - - - - - - 石膏 20 - - - - 5 玄明粉 - - - - - 20 龜板膠 - - - - - - 鹿角膠 - - - - - - 加工類 阿膠 - - - - - - 冰片 - - - - - - 麴類 - - - - - - 動物類 地龍 - - - - - - 65

表十六 各國藥典收藏之中藥材重金屬標準彙整表 資料來源 : 中華人民共和國藥典 (2010 年版 ) 藥典種類收載之中草藥品 大陸 根 根莖類 重金屬含量規格 (ppm) 總重金屬鉛鎘汞銅砷 澤瀉 - - - - - - 龍膽 - - - - - - 貝母 - - - - - - 黃耆 - 5 0.3 0.2 20 2 黃芩 - - - - - - 葛根 - - - - - - 天花粉 - - - - - - 懷牛膝 - - - - - - 柴胡 - - - - - - 桔梗 - - - - - - 遠志 - - - - - - 鬱金 - - - - - - 延胡索 - - - - - - 何首烏 - - - - - - 莪朮 - - - - - - 羌活 - - - - - - 苦參 - - - - - - 山藥 - - - - - - 升麻 - - - - - - 川芎 - - - - - - 知母 - - - - - - 天門冬 - - - - - - 半夏 - - - - - - 白芷 - - - - - - 附子 - - - - - - 茅根 - - - - - - 防風 - - - - - - 良薑 - - - - - - 地黃 - - - - - - 白芍 - 5 0.3 0.2 20 2 生薑 - - - - - - 蒼朮 10 - - - - - 大黃 - - - - - - 66

藥典種類收載之中草藥品 大陸 根 根莖類 葉類 重金屬含量規格 (ppm) 總重金屬鉛鎘汞銅砷 當歸 10 - - - - - 麥門冬 10 - - - - - 甘草 - 5 0.3 0.2 20 2 丹參 - 5 0.3 0.2 20 2 黃連 - - - - - - 紫根 - - - - - - 乾薑 - - - - - - 木香 - - - - - - 莨菪根 - - - - - - 白朮 - - - - - - 吐根 - - - - - - 紅參 - 5 0.3 0.2 20 2 肉桂 - - - - - - 桂枝 - - - - - - 芍藥 - - - - - - 人參 - - - - - - 天麻 - - - - - - 白及 - - - - - - 紫蘇葉 - - - - - - 枇杷葉 - - - - - - 番瀉葉 - - - - - - 花類金銀花 - 5 0.3 0.2 20 2 果實 山茱萸 - - - - - - 大棗 - - - - - - 陳皮 - - - - - - 八角茴香 - - - - - - 紅棗 - - - - - - 大腹皮 - - - - - - 女貞子 - - - - - - 小茴香 - - - - - - 山楂 - 5 0.3 0.2 20 2 枸杞子 - 5 0.3 0.2 20 2 胡椒 - - - - - - 橘皮 - - - - - - 67

藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 種子 蓮子 - - - - - - 牡丹皮 - - - - - - 地骨皮 - - - - - - 皮類 桑白皮 - - - - - - 桂皮 - - - - - - 杜仲 - - - - - - 五加皮 - - - - - - 全草 細辛 - - - - - - 菌類 茯苓 10 - - - - 5 豬苓 - - - - - - 大陸 樹脂沒藥 - - - - - - 白礬 20 - - - - - 龍骨 - - - - - - 礦物類 芒硝 10 - - - - 10 石膏 10 - - - - 2 玄明粉 20 - - - - 20 龜粄膠 30 - - - - - 鹿角膠 30 - - - - 2 加工類 阿膠 - 5 0.3 0.2 20 2 冰片 5 - - - - 2 麴類 - - - - - - 動物類 地龍 30 - - - - - 68

表十六 各國藥典收藏之中藥材農藥彙整表資料來源 :The United States Pharmacopeia 32 th edition (2009 年版 ) 藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 澤瀉 - - - - - - 龍膽 - - - - - - 貝母 - - - - - - 黃耆 - 10 0.3 - - - 黃芩 - - - - - - 葛根 - - - - - - 天花粉 - - - - - - 懷牛膝 - - - - - - 柴胡 - 10 0.3 - - - 桔梗 - 10 0.3 - - - 遠志 - - - - - - 鬱金 - - - - - - 延胡索 - - - - - - 何首烏 - - - - - - 莪朮 - - - - - - 羌活 - - - - - - USP 根莖類 苦參 - - - - - - 山藥 - - - - - - 升麻 - - - - - - 川芎 - - - - - - 知母 - - - - - - 天門冬 - - - - - - 半夏 - - - - - - 白芷 - - - - - - 附子 - - - - - - 茅根 - - - - - - 防風 - - - - - - 良薑 - - - - - - 地黃 - - - - - - 白芍 - 10 0.3 - - - 生薑 - - - - - - 蒼朮 - - - - - - 大黃 - 10 0.3 - - - 69

藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 當歸 - - - - - - 麥門冬 - - - - - - 甘草 30 - - - - - 丹參 - - - - - - 黃連 - - - - - - 紫根 - - - - - - 乾薑 - - - - - - 木香 - - - - - - 根莖類 莨菪根 - - - - - - 白朮 - - - - - - 吐根 - - - - - - 紅參 - - - - - - 肉桂 - - - - - - 桂枝 - - - - - - 芍藥 - - - - - - 人參 20 10 0.3 - - - 天麻 - - - - - - USP 白及 - - - - - - 紫蘇葉 - - - - - - 葉類 枇杷葉 - - - - - - 番瀉葉 - - - - - - 花類 金銀花 - - - - - - 山茱萸 - - - - - - 大棗 - - - - - - 陳皮 - - - - - - 八角茴香 - - - - - - 紅棗 - - - - - - 大腹皮 - - - - - - 果實 女貞子 - - - - - - 小茴香 - - - - - - 山楂 - - - - - - 枸杞子 - - - - - - 胡椒 - - - - - - 橘皮 - - - - - - 女貞子 - - - - - - 70

藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 種子 蓮子 - - - - - - 牡丹皮 - - - - - - 地骨皮 - - - - - - 皮類 桑白皮 - - - - - - 桂皮 - 10 0.3 - - - 杜仲 - - - - - - 五加皮 - - - - - - 全草 細辛 - - - - - - 菌類 豬苓 - - - - - - 茯苓 - - - - - - USP 樹脂沒藥 20 - - - - - 白礬 - - - - - - 龍骨 - - - - - - 礦物類 芒硝 - - - - - - 玄明粉 - - - - - - 石膏 - - - - - - 龜板膠 - - - - - - 鹿角膠 - - - - - - 加工類 阿膠 - - - - - - 冰片 - - - - - - 麴類 - - - - - - 動物類 地龍 - - - - - - 71

表十六 各國藥典收藏之中藥材重金屬彙整表資料來源 : 香港中藥材標準第一冊 (2005 年版 ) 藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 澤瀉 - 5 0.3 0.2-2 龍膽 - - - - - - 貝母 - - - - - - 黃耆 - 5 0.3 0.2-2 黃芩 - - - - - - 葛根 - - - - - - 天花粉 - - - - - - 懷牛膝 - - - - - - 柴胡 - - - - - - 桔梗 - - - - - - 遠志 - - - - - - 鬱金 - - - - - - 延胡索 - - - - - - 何首烏 - - - - - - 莪朮 - - - - - - 羌活 - - - - - - 香港 根莖類 苦參 - - - - - - 山藥 - - - - - - 升麻 - - - - - - 川芎 - - - - - - 知母 - - - - - - 天門冬 - - - - - - 半夏 - - - - - - 白芷 - - - - - - 附子 - - - - - - 茅根 - - - - - - 防風 - - - - - - 良薑 - - - - - - 地黃 - - - - - - 白芍 - - - - - - 生薑 - - - - - - 蒼朮 - - - - - - 大黃 - - - - - - 72

藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 當歸 - 5 0.3 0.2-2 麥門冬 - - - - - - 甘草 - - - - - - 丹參 - 5 0.3 0.2-2 黃連 - - - - - - 紫根 - - - - - - 乾薑 - - - - - - 木香 - - - - - - 根莖類 莨菪根 - - - - - - 白朮 - - - - - - 吐根 - - - - - - 紅參 - - - - - - 肉桂 - - - - - - 桂枝 - - - - - - 芍藥 - - - - - - 人參 - 5 0.3 0.2 - - 天麻 - - - - - - 香港 白及 - - - - - - 紫蘇葉 - - - - - - 葉類 枇杷葉 - - - - - - 番瀉葉 - - - - - - 花類 金銀花 - - - - - - 山茱萸 - - - - - - 大棗 - - - - - - 陳皮 - - - - - - 八角茴香 - - - - - - 紅棗 - - - - - - 大腹皮 - - - - - - 果實 女貞子 - - - - - - 小茴香 - - - - - - 山楂 - - - - - - 枸杞子 - - - - - - 胡椒 - - - - - - 橘皮 - - - - - - 女貞子 - - - - - - 73

藥典 種類 重金屬含量規格 (ppm) 收載之中草藥品總重金屬鉛鎘汞銅砷 種子 蓮子 - - - - - - 牡丹皮 - 5 0.3 0.2-2 地骨皮 - - - - - - 皮類 桑白皮 - - - - - - 桂皮 - - - - - - 杜仲 - - - - - - 五加皮 - - - - - - 全草 細辛 - - - - - - 菌類 豬苓 - - - - - - 茯苓 - - - - - - 香港 樹脂沒藥 - - - - - - 白礬 - - - - - - 龍骨 - - - - - - 礦物類 芒硝 - - - - - - 玄明粉 - - - - - - 石膏 - - - - - - 龜板膠 - - - - - - 鹿角膠 - - - - - - 加工類 阿膠 - - - - - - 冰片 - - - - - - 麴類 - - - - - - 動物類 地龍 - - - - - - 74

表十七 各國藥典收藏之中藥材農藥彙整表 藥典種類收載之中草藥品 臺灣 根 根莖類 資料來源 : 衛生署公告 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 澤瀉 - - - 龍膽 - - - 貝母 - - - 黃耆 0.9 1 1 黃芩 - - - 葛根 - - - 天花粉 - - - 懷牛膝 - - - 柴胡 - - - 桔梗 - - - 遠志 0.2 0.2 - 鬱金 - - - 延胡索 - - - 何首烏 - - - 莪朮 - - - 羌活 - - - 苦參 - - - 山藥 - - - 升麻 - - - 川芎 - - - 知母 - - - 天麻 - - - 天門冬 - - - 半夏 - - - 白芷 - - - 附子 - - - 茅根 - - - 防風 - - - 良薑 - - - 地黃 - - - 白芍 - - - 生薑 - - - 蒼朮 - - - 75

藥典種類收載之中草藥品 臺灣 根 根莖類 葉類 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 大黃 - - - 當歸 - - - 麥門冬 - - - 甘草 0.9 1 1 丹參 - - - 黃連 - - - 紫根 - - - 乾薑 - - - 木香 - - - 莨菪根 - - - 芍藥 - - - 白朮 - - - 吐根 - - - 紅參 - - - 人參 0.9 1 1 肉桂 0.2 0.2 - 桂枝 0.2 0.2 - 白及 - - - 紫蘇葉 0.2 0.2 - 枇杷葉 0.2 0.2 - 番瀉葉 0.9 0.2 1 花類金銀花 - - - 果實 山茱萸 0.2 0.2 - 大棗 0.2 0.2 - 陳皮 0.2 0.2 - 八角茴香 - - - 紅棗 - - - 大腹皮 - - - 女貞子 - - - 小茴香 - - - 山楂 - - - 枸杞子 - - - 胡椒 - - - 橘皮 - - - 76

藥典 種類 收載之中草藥品 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 種子類 蓮子 - - - 牡丹皮 0.2 0.2 - 地骨皮 - - - 皮類 桑白皮 - - - 桂皮 0.2 0.2 - 杜仲 - - - 五加皮 - - - 全草 細辛 0.2 0.2 - 菌類 茯苓 - - - 豬苓 - - - 臺灣 樹脂沒藥 - - - 白礬 - - - 龍骨 - - - 礦物類 芒硝 - - - 石膏 - - - 玄明粉 - - - 龜板膠 - - - 鹿角膠 - - - 加工類 阿膠 - - - 冰片 - - - 麴類 - - - 動物類 地龍 - - - 77

表十七 各國藥典收藏之中藥材農藥彙整表 資料來源 : 中華人民共和國藥典 (2010 年版 ) 藥典種類收載之中草藥品 大陸 根 根莖類 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 澤瀉 - - - 龍膽 - - - 貝母 - - - 黃耆 0.2 0.2 0.1 黃芩 - - - 葛根 - - - 天花粉 - - - 懷牛膝 - - - 柴胡 - - - 桔梗 - - - 遠志 - - - 鬱金 - - - 延胡索 - - - 何首烏 - - - 莪朮 - - - 羌活 - - - 苦參 - - - 山藥 - - - 升麻 - - - 川芎 - - - 知母 - - - 天門冬 - - - 半夏 - - - 白芷 - - - 附子 - - - 茅根 - - - 防風 - - - 良薑 - - - 地黃 - - - 白芍 - - - 生薑 - - - 蒼朮 - - - 大黃 - - - 78

藥典種類收載之中草藥品 大陸 根 根莖類 葉類 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 當歸 - - - 麥門冬 - - - 甘草 0.2 0.2 0.1 丹參 - - - 黃連 - - - 紫根 - - - 乾薑 - - - 木香 - - - 莨菪根 - - - 白朮 - - - 吐根 - - - 紅參 - - - 肉桂 - - - 桂枝 - - - 芍藥 - - - 人參 - - - 天麻 - - - 白及 - - - 紫蘇葉 - - - 枇杷葉 - - - 番瀉葉 - - - 花類金銀花 - - - 果實 山茱萸 - - - 大棗 - - - 陳皮 - - - 八角茴香 - - - 紅棗 - - - 大腹皮 - - - 女貞子 - - - 小茴香 - - - 山楂 - - - 枸杞子 - - - 胡椒 - - - 橘皮 - - - 79

藥典 種類 收載之中草藥品 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 種子類 蓮子 - - - 牡丹皮 - - - 地骨皮 - - - 皮類 桑白皮 - - - 桂皮 - - - 杜仲 - - - 五加皮 - - - 全草 細辛 - - - 菌類 茯苓 - - - 豬苓 - - - 大陸 樹脂沒藥 - - - 白礬 - - - 龍骨 - - - 礦物類 芒硝 - - - 石膏 - - - 玄明粉 - - - 龜粄膠 - - - 鹿角膠 - - - 加工類 阿膠 - - - 冰片 - - - 麴類 - - - 動物類 地龍 - - - 80

表十七 各國藥典收藏之中藥草農藥彙整表 ( 續 ) 藥典種類收載之中草藥品 日本 根 根莖類 資料來源 : 日本藥局方 15 版 (2006 年版 ) 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 澤瀉 - - - 龍膽 - - - 貝母 - - - 黃耆 0.2 0.2 - 黃芩 - - - 葛根 - - - 天花粉 - - - 懷牛膝 - - - 柴胡 - - - 桔梗 - - - 遠志 0.2 0.2 - 鬱金 - - - 延胡索 - - - 何首烏 - - - 莪朮 - - - 羌活 - - - 苦參 - - - 山藥 - - - 升麻 - - - 川芎 - - - 知母 - - - 天麻 - - - 天門冬 - - - 半夏 - - - 白芷 - - - 附子 - - - 茅根 - - - 防風 - - - 良薑 - - - 地黃 - - - 白芍 - - - 生薑 - - - 蒼朮 - - - 81

藥典種類收載之中草藥品 日本 根 根莖類 葉類 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 大黃 - - - 當歸 - - - 麥門冬 - - - 甘草 0.2 0.2 - 丹參 - - - 黃連 - - - 紫根 - - - 乾薑 - - - 木香 - - - 莨菪根 - - - 芍藥 - - - 白朮 - - - 吐根 - - - 紅參 0.2 0.2 - 人參 0.2 0.2 - 肉桂 - - - 桂枝 - - - 白及 - - - 紫蘇葉 0.2 0.2 - 枇杷葉 0.2 0.2 - 番瀉葉 0.2 0.2 - 花類金銀花 - - - 果實 山茱萸 0.2 0.2 - 大棗 0.2 0.2 - 陳皮 0.2 0.2 - 八角茴香 - - - 紅棗 - - - 大腹皮 - - - 女貞子 - - - 小茴香 - - - 山楂 - - - 枸杞子 - - - 胡椒 - - - 橘皮 - - - 82

藥典 種類 收載之中草藥品 有機氯含量規格 (ppm) BHC DDT PCNB 種子類 蓮子 - - - 牡丹皮 0.2 0.2 - 地骨皮 - - - 皮類 桑白皮 - - - 桂皮 0.2 0.2 - 杜仲 - - - 五加皮 - - - 全草 細辛 0.2 0.2 - 菌類 茯苓 - - - 豬苓 - - - 日本 樹脂沒藥 - - - 白礬 - - - 龍骨 - - - 礦物類 芒硝 - - - 石膏 - - - 玄明粉 - - - 龜板膠 - - - 鹿角膠 - - - 加工類 阿膠 - - - 冰片 - - - 麴類 - - - 動物類 地龍 - - - 83

表十七 各國藥典收藏之中藥草農藥彙整表 ( 續 ) 資料來源 : 香港中藥材標準第三冊 (2010 年版 ) 藥典種類 香港 根 根莖類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 澤瀉 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 - - 龍膽 - - - - - - - - - - - 貝母 - - - - - - - - - - - 黃耆 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 - - 黃芩 - - - - - - - - - - - 葛根 - - - - - - - - - - - 天花粉 - - - - - - - - - - - 懷牛膝 - - - - - - - - - - - 柴胡 - - - - - - - - - - - 桔梗 - - - - - - - - - - - 遠志 - - - - - - - - - - - 鬱金 - - - - - - - - - - - 延胡索 - - - - - - - - - - - 何首烏 - - - - - - - - - - - 莪朮 - - - - - - - - - - - 羌活 - - - - - - - - - - - 苦參 - - - - - - - - - - - 山藥 - - - - - - - - - - - 升麻 - - - - - - - - - - - 84

藥典種類 香港 根 根莖類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 川芎 - - - - - - - - - - - 知母 - - - - - - - - - - - 天門冬 - - - - - - - - - - - 半夏 - - - - - - - - - - - 白芷 - - - - - - - - - - - 附子 - - - - - - - - - - - 茅根 - - - - - - - - - - - 防風 - - - - - - - - - - - 良薑 - - - - - - - - - - - 地黃 - - - - - - - - - - - 白芍 - - - - - - - - - - - 生薑 - - - - - - - - - - - 蒼朮 - - - - - - - - - - - 大黃 - - - - - - - - - - - 當歸 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 - - 麥門冬 - - - - - - - - - - - 甘草 - - - - - - - - - - - 丹參 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 - - 黃連 - - - - - - - - - - - 紫根 - - - - - - - - - - - 乾薑 - - - - - - - - - - - 85

藥典種類 香港 根 根莖類 葉類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 木香 - - - - - - - - - - - 莨菪根 - - - - - - - - - - - 白朮 - - - - - - - - - - - 吐根 - - - - - - - - - - - 紅參 - - - - - - - - - - - 肉桂 - - - - - - - - - - - 桂枝 - - - - - - - - - - - 芍藥 - - - - - - - - - - - 人參 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 天麻 - - - - - - - - - - - 白及 - - - - - - - - - - - 紫蘇葉 - - - - - - - - - - - 枇杷葉 - - - - - - - - - - - 番瀉葉 - - - - - - - - - - - 花類金銀花 - - - - - - - - - - - 果實類 山茱萸 - - - - - - - - - - - 大棗 - - - - - - - - - - - 陳皮 - - - - - - - - - - - 八角茴香 - - - - - - - - - - - 紅棗 - - - - - - - - - - - 大腹皮 - - - - - - - - - - - 86

藥典種類 香港 果實類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 女貞子 - - - - - - - - - - - 小茴香 - - - - - - - - - - - 山楂 - - - - - - - - - - - 枸杞子 - - - - - - - - - - - 胡椒 - - - - - - - - - - - 橘皮 - - - - - - - - - - - 種子類蓮子 - - - - - - - - - - - 皮類 牡丹皮 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 - - 地骨皮 - - - - - - - - - - - 桑白皮 - - - - - - - - - - - 桂皮 - - - - - - - - - - - 杜仲 - - - - - - - - - - - 五加皮 - - - - - - - - - - - 全草細辛 - - - - - - - - - - - 菌類茯苓 - - - - - - - - - - - 菌類豬苓 - - - - - - - - - - - 樹脂沒藥 - - - - - - - - - - - 礦物類 白礬 - - - - - - - - - - - 龍骨 - - - - - - - - - - - 芒硝 - - - - - - - - - - - 石膏 - - - - - - - - - - - 87

藥典種類 香港 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 礦物類玄明粉 - - - - - - - - - - - 加工類 龜粄膠 - - - - - - - - - - - 鹿角膠 - - - - - - - - - - - 阿膠 - - - - - - - - - - - 冰片 - - - - - - - - - - - 麴類 - - - - - - - - - - - 動物類地龍 - - - - - - - - - - - 88

表十七 各國藥典收藏之中藥草農藥彙整表 資料來源 : 歐洲藥典 5.0 版 (2004 年版 ) 藥典種類 EP 根 根莖類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 澤瀉 - - - - - - - - - - - 龍膽 - - - - - - - - - - - 貝母 - - - - - - - - - - - 黃耆 - - - - - - - - - - - 黃芩 - - - - - - - - - - - 葛根 - - - - - - - - - - - 天花粉 - - - - - - - - - - - 懷牛膝 - - - - - - - - - - - 柴胡 - - - - - - - - - - - 桔梗 - - - - - - - - - - - 遠志 - - - - - - - - - - - 鬱金 - - - - - - - - - - - 延胡索 - - - - - - - - - - - 何首烏 - - - - - - - - - - - 莪朮 - - - - - - - - - - - 羌活 - - - - - - - - - - - 苦參 - - - - - - - - - - - 山藥 - - - - - - - - - - - 升麻 - - - - - - - - - - - 89

藥典種類 EP 根 根莖類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 川芎 - - - - - - - - - - - 知母 - - - - - - - - - - - 天門冬 - - - - - - - - - - - 半夏 - - - - - - - - - - - 白芷 - - - - - - - - - - - 附子 - - - - - - - - - - - 茅根 - - - - - - - - - - - 防風 - - - - - - - - - - - 良薑 - - - - - - - - - - - 地黃 - - - - - - - - - - - 白芍 - - - - - - - - - - - 生薑 - - - - - - - - - - - 蒼朮 - - - - - - - - - - - 大黃 - - - - - - - - - - - 當歸 - - - - - - - - - - - 麥門冬 - - - - - - - - - - - 甘草 - - - - - - - - - - - 丹參 - - - - - - - - - - - 黃連 - - - - - - - - - - - 紫根 - - - - - - - - - - - 乾薑 - - - - - - - - - - - 90

藥典種類 EP 根 根莖類 葉類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 木香 - - - - - - - - - - - 莨菪根 - - - - - - - - - - - 白朮 - - - - - - - - - - - 吐根 - - - - - - - - - - - 紅參 - - - - - - - - - - - 肉桂 - - - - - - - - - - - 桂枝 - - - - - - - - - - - 芍藥 - - - - - - - - - - - 人參 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 天麻 - - - - - - - - - - - 白及 - - - - - - - - - - - 紫蘇葉 - - - - - - - - - - - 枇杷葉 - - - - - - - - - - - 番瀉葉 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 花類金銀花 - - - - - - - - - - - 果實類 山茱萸 - - - - - - - - - - - 大棗 - - - - - - - - - - - 陳皮 - - - - - - - - - - - 八角茴香 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 紅棗 - - - - - - - - - - - 大腹皮 - - - - - - - - - - - 91

藥典種類 EP 果實類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 女貞子 - - - - - - - - - - - 小茴香 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 山楂 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 枸杞子 - - - - - - - - - - - 胡椒 - - - - - - - - - - - 橘皮 - - - - - - - - - - - 種子類蓮子 - - - - - - - - - - - 皮類 牡丹皮 - - - - - - - - - - - 地骨皮 - - - - - - - - - - - 桑白皮 - - - - - - - - - - - 桂皮 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 杜仲 - - - - - - - - - - - 五加皮 - - - - - - - - - - - 全草細辛 - - - - - - - - - - - 菌類茯苓 - - - - - - - - - - - 菌類豬苓 - - - - - - - - - - - 樹脂沒藥 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 礦物類 白礬 - - - - - - - - - - - 龍骨 - - - - - - - - - - - 芒硝 - - - - - - - - - - - 石膏 - - - - - - - - - - - 92

藥典種類 EP 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 礦物類玄明粉 - - - - - - - - - - - 加工類 龜粄膠 - - - - - - - - - - - 鹿角膠 - - - - - - - - - - - 阿膠 - - - - - - - - - - - 冰片 - - - - - - - - - - - 麴類 - - - - - - - - - - - 動物類地龍 - - - - - - - - - - - 93

表十七 各國藥典收藏之中藥草農藥彙整表 ( 續 ) 資料來源 :The United States Pharmacopeia 32 th edition (2009 年版 ) 藥典種類 USP 根 根莖類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 澤瀉 - - - - - - - - - - - 龍膽 - - - - - - - - - - - 貝母 - - - - - - - - - - - 黃耆 - - - - - - - - - - - 黃芩 - - - - - - - - - - - 葛根 - - - - - - - - - - - 天花粉 - - - - - - - - - - - 懷牛膝 - - - - - - - - - - - 柴胡 - - - - - - - - - - - 桔梗 - - - - - - - - - - - 遠志 - - - - - - - - - - - 鬱金 - - - - - - - - - - - 延胡索 - - - - - - - - - - - 何首烏 - - - - - - - - - - - 莪朮 - - - - - - - - - - - 羌活 - - - - - - - - - - - 苦參 - - - - - - - - - - - 山藥 - - - - - - - - - - - 升麻 - - - - - - - - - - - 94

藥典種類 USP 根 根莖類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 川芎 - - - - - - - - - - - 知母 - - - - - - - - - - - 天門冬 - - - - - - - - - - - 半夏 - - - - - - - - - - - 白芷 - - - - - - - - - - - 附子 - - - - - - - - - - - 茅根 - - - - - - - - - - - 防風 - - - - - - - - - - - 良薑 - - - - - - - - - - - 地黃 - - - - - - - - - - - 白芍 - - - - - - - - - - - 生薑 - - - - - - - - - - - 蒼朮 - - - - - - - - - - - 大黃 - - - - - - - - - - - 當歸 - - - - - - - - - - - 麥門冬 - - - - - - - - - - - 甘草 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.1 0.05 0.05 3 1.5 丹參 - - - - - - - - - - - 黃連 - - - - - - - - - - - 紫根 - - - - - - - - - - - 乾薑 - - - - - - - - - - - 95

藥典種類 USP 根 根莖類 葉類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 木香 - - - - - - - - - - - 莨菪根 - - - - - - - - - - - 白朮 - - - - - - - - - - - 吐根 - - - - - - - - - - - 紅參 - - - - - - - - - - - 肉桂 - - - - - - - - - - - 桂枝 - - - - - - - - - - - 芍藥 - - - - - - - - - - - 人參 1 1 0.05 0.3 0.6 0.1 0.05 0.05 0.05 3 1.5 天麻 - - - - - - - - - - - 白及 - - - - - - - - - - - 紫蘇葉 - - - - - - - - - - - 枇杷葉 - - - - - - - - - - - 番瀉葉 - - - - - - - - - - - 花類金銀花 - - - - - - - - - - - 果實類 山茱萸 - - - - - - - - - - - 大棗 - - - - - - - - - - - 陳皮 - - - - - - - - - - - 八角茴香 - - - - - - - - - - - 紅棗 - - - - - - - - - - - 大腹皮 - - - - - - - - - - - 96

藥典種類 USP 果實類 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 女貞子 - - - - - - - - - - - 小茴香 - - - - - - - - - - - 山楂 - - - - - - - - - - - 枸杞子 - - - - - - - - - - - 胡椒 - - - - - - - - - - - 橘皮 - - - - - - - - - - - 種子類蓮子 - - - - - - - - - - - 皮類 牡丹皮 - - - - - - - - - - - 地骨皮 - - - - - - - - - - - 桑白皮 - - - - - - - - - - - 桂皮 - - - - - - - - - - - 杜仲 - - - - - - - - - - - 五加皮 - - - - - - - - - - - 全草細辛 - - - - - - - - - - - 菌類茯苓 - - - - - - - - - - - 菌類豬苓 - - - - - - - - - - - 樹脂沒藥 - - - - - - - - - - - 礦物類 白礬 - - - - - - - - - - - 龍骨 - - - - - - - - - - - 芒硝 - - - - - - - - - - - 石膏 - - - - - - - - - - - 97

藥典種類 USP 收載之中草藥品 DDT PCNB Aldrin+ Dieldrin BHC (α,β,δ) γ -BHC 有機氯含量規格 (ppm) Hexa-chlor obenzene Chlordane Endrin Heptachlor Endosulfan Fenvalerate 礦物類玄明粉 - - - - - - - - - - - 加工類 龜粄膠 - - - - - - - - - - - 鹿角膠 - - - - - - - - - - - 阿膠 - - - - - - - - - - - 冰片 - - - - - - - - - - - 麴類 - - - - - - - - - - - 動物類地龍 - - - - - - - - - - - 98

表十八 本研究計畫建議中藥材含重金屬 有機氯農藥 黃麴毒素之異常物質相關限量標準草案 物質名稱限量類別適用範圍備註 總重金屬 鉛 鎘 鎘 汞 30 ppm 20 ppm 10ppm 根莖類 加工類 動物類 根 根莖類 樹脂 礦物類 甘草 龜板膠 鹿角膠 阿膠 地龍 澤瀉 人參 沒藥 白礬 玄明粉 石膏 龍骨 根 根莖類龍膽 貝母 黃耆 黃芩 葛根 天花粉 懷牛膝 柴胡 桔梗 遠志 鬱金 延胡索 何首烏 莪朮 羌活 苦參 山藥 升麻 川芎 知母 天麻 天門冬 半夏 白芷 附子 茅根 防風 良薑 地黃 白芍 生薑 蒼朮 大黃 當歸 麥門冬 皮類 菌類 礦物類 牡丹皮 地骨皮 桑白皮 茯苓 猪苓 芒硝 5ppm 加工類冰片 30ppm 根 根莖類桂枝 白及 30ppm 葉類枇杷葉 5ppm 2ppm 根 根莖類 花類 果實類 種子 根 根莖類 葉類 皮類 黃耆 白芍 甘草 丹參 肉桂 金銀花 八角茴香 山楂 蓮子 桂枝 白及 枇杷葉 0.5ppm 根莖類肉桂 0.3ppm 0.3ppm 2ppm 根 根莖類 花類 果實類 種子 根莖類 葉類 皮類 桂皮 杜仲 五加皮 甘草 黃耆 丹參 白芍 金銀花 八角茴香 山楂 蓮子 桂枝 白及 枇杷葉 桂皮 杜仲 五加皮 99

物質名稱限量類別適用範圍備註 汞 銅 0.2ppm 20ppm 根 根莖類 花類 果實類 種子 根 根莖類 花類 果實類 種子 甘草 黃耆 丹參 白芍 肉桂 金銀花 八角茴香 山楂 蓮子 甘草 黃耆 丹參 白芍 肉桂 金銀花 八角茴香 山楂 蓮子 砷 10ppm 礦物類芒硝 龍骨 砷 砷 DDT 總量 DDT 總量 5ppm 根 根莖類 皮類 全草 菌類 澤瀉 龍膽 貝母 黃芩 葛根 天花粉 懷牛膝 柴胡 桔梗 黃連 遠志 鬱金 延胡索 何首烏 莪朮 羌活 苦參 山藥 紫根 乾薑 升麻 川芎 知母 天麻 天門冬 吐根 防風 半夏 白芷 白朮 附子 茅根 防風 木香 良薑 莨菪根 地黃 芍藥 生薑 蒼朮 大黃 當歸 麥門冬 牡丹皮 地骨皮 桑白皮 細辛 3ppm 加工類阿膠 2ppm 2ppm 根 根莖類 花類 果實類 種子 礦物類 加工類 茯苓 猪苓 甘草 黃耆 丹參 白芍 紅參 人參 肉桂 金銀花 八角茴香 山楂 蓮子 石膏 玄明粉 鹿角膠 冰片 1ppm 根 根莖類甘草 黃耆 人參 0.2ppm 0.2ppm 根 根莖類 葉類 果實類 種子 皮類 全草 遠志 肉桂 桂枝 紫蘇葉 番瀉葉 枇杷葉 山茱萸 大棗 陳皮 八角茴香 山楂 蓮子 牡丹皮 桂皮 細辛 100

物質名稱限量類別適用範圍備註 BHC 總量 PCNB (Quintozene) 黃麴毒素 0.9ppm 0.2ppm 1.0 ppm 15 ppb 根 根莖類 葉類 根 根莖類 葉類 果實類 種子 皮類 全草 根 根莖類 葉類 果實類 種子 根 根莖類 果實類 種子 加工類 樹脂 甘草 黃耆 人參 番瀉葉 遠志 肉桂 桂枝 紫蘇葉 枇杷葉 山茱萸 大棗 陳皮 八角茴香 山楂 蓮子 牡丹皮 桂皮 細辛 人參 甘草 黃耆 番瀉葉 八角茴香 山楂 蓮子 延胡索 黃耆 八角茴香 紅棗 大腹皮 女貞子 小茴香 山楂 山茱萸 枸杞子 胡椒 橘皮 蓮子 麴類 沒藥 101

捌 附錄文件 附錄一 第一次專家會議會議紀錄 行政院衛生署中醫藥委員會 探討歷年中藥材之異常物質背景值研究及建立相關限量標準草案 第一次座談會會議紀錄時間 :100 年 7 月 26 日 ( 二 ) 上午 10:00~12:00 地點 : 台北醫學大學教學研究大樓七樓會議室 ( 台北市信義區吳興街 250 號 ) 主持人 : 許秀蘊計畫主持人記錄 : 吳芳仁 蔡佳純 陳紋姍出席 : 中醫藥委員會代表 - 謝采蓓 ( 敬稱略 ) 衛生署食品藥品管理局代表 - 徐雅慧 ( 敬稱略 ) 中華民國製藥發展協會代表 - 王雪玲 陳甘霖 蔡佩珊 ( 敬稱略 ) 臺灣區製藥工業公會 - 林靖哲 黃禮偉 鄧秀玫 簡美英 ( 敬稱略 ) ( 依姓氏筆劃順序 ) 會議結論 : 一 製訂一個比較務實可行的中藥材含異常物質之背景值結論 :(1) 總重金屬限量檢驗方法為比色法, 結果判定因人而異, 誤差大, 且部分總重金屬限量小於個別金屬的限量之總和 (2) 參考各國標準, 若國外沒有規定的總重金屬限量部分, 只有臺灣規定的話, 考慮重新評估 (3) 考量藥材使用頻率 用量及藥用部位 二 訂定標準檢驗方法結論 :(1) 已經有申請做重金屬檢驗經過確效或已經是符合 GMP 認證的實驗室可用原來的方法檢測 (2) 參考經濟部標準檢驗局近期公告訂定之 應施檢驗中藥材商品之相關檢驗規定 例如 : 食品中殘留農藥檢驗方法 - 多重殘留分析法 Ⅱ(CNS) (3) 中華中藥典公告可加註中藥材之前處理 萃取方法步驟和儀器設備 三 中藥材含異常物質訂定限量標準之問卷調查結論 :(1) 希望各家廠商可提供檢驗數據讓專家統計分析 (2) 從問卷了解中藥材含異常物質之現有限量標準的執行困難點 四 惠請中藥廠提供 99 年度藥材進貨檢驗數據, 以供限量標準訂定參考結論 : 例如市面上採買之海帶檢驗出來都是超過公告之限量標準 五 訂定限量標準宜考慮個別異常物質之每日攝取量 使用頻率和使用時間結論 : 調查一般使用頻率 每天使用量, 造成癌症或毒性, 訂出食品的每日耐受量 Tolerable daily intake (TDI) 102

探討歷年中藥材之異常物質背景值研究及建立相關限量標準草案 第一次座談會會議照片 (2011/07/26) 103

104 中醫藥年報 ( 光碟版 ) 第一期第九冊

附錄二 第二次專家會議會議紀錄 行政院衛生署中醫藥委員會 探討歷年中藥材之異常物質背景值研究及建立相關限量標準草案 第二次座談會會議紀錄時間 :100 年 10 月 5 日 ( 三 ) 下午 14:00~16:00 地點 : 台北醫學大學教學研究大樓七樓會議室 ( 台北市信義區吳興街 250 號 ) 主持人 : 許秀蘊計畫主持人記錄 : 吳芳仁 蔡佳純 陳紋姍 張家瑄 何欣蓉出席 : 中醫藥委員會代表 - 謝采蓓 ( 敬稱略 ) 中國醫藥大學中國藥學研究所 - 郭昭麟 張永勳 ( 敬稱略 ) 國立陽明大學傳統醫藥研究所 - 蔡東湖 ( 敬稱略 ) 中華民國製藥發展協會代表 - 蔡佩珊 ( 敬稱略 ) 臺灣區製藥工業公會 - 黃禮偉 蘇美惠 ( 敬稱略 ) 臺北醫學大學生藥學研究所 - 林哲輝 ( 敬稱略 ) 臺北醫學大學公共衛生暨營養學院 - 葉錦瑩 ( 敬稱略 ) ( 順序依姓氏筆劃 ) 會議結論 : 一 製訂一個比較務實可行的中藥材含重金屬之背景值結論 :(1) 中藥材之重金屬背景值需要建立在安全考量之上 (2) 有些中藥材本身具有顏色, 使用比色法測定總重金屬有判讀上之困難 (3) 希望有統一規定的前處理 檢驗方法和儀器的規格 (4) 不同的中藥材應該有不同的重金屬限量標準 二 訂定中藥材含農藥及其他異常物質之背景值結論 :(1) 常用中藥材二氧化硫殘留限量為 400ppm, 其他的中藥材一律是 150ppm, 這是比較可能達到的範圍 (2) 自用原料的管控 : 中藥材提供者應提供 COA(certificate of analysis) 給藥廠 (3) 檢驗方法日新月異 靈敏度日漸增加, 執行上有一定的困難度 三 中華中藥典修訂版關於中藥材含異常物質之部分 結論 :(1) 建議比照 USP 將檢驗方法擺在正文前面, 即放在 General Chapters 的部分, 且一個檢驗方法一個頁碼 (2) 由於中藥材之前處理方法不一樣會影響檢驗結果, 因此建議將來公告可以加註中藥材的前處理 萃取方法步驟, 以及儀器設備等部分 105

探討歷年中藥材之異常物質背景值研究及建立相關限量標準草案 第二次座談會會議照片 (2011/10/25) 106

107 中醫藥年報 ( 光碟版 ) 第一期第九冊

附錄三 中英文對照 中文名稱 英文全名 英文縮寫 蟲必死 hexachlorocyclohexane BHC 滴滴涕 dichloro-diphenyl- trichloroethan DDT 五氯硝苯 Quintozene PCNB 阿特靈 Aldrin - 可氯丹 Chlordane - 地特靈 Dieldrin - 安特靈 Endrin - 安殺番 Endosulfan - 芬化利 Fenvalerate - 六氯苯 Hexachlorobenzene - 飛佈達 Heptachlor - 108