8 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA 表一國際間中藥材重金屬之限標準單位 ppm 鉛銅鎘汞砷重金屬 (以鉛計) 杜仲 0 枇杷葉肉桂桂枝桂皮白及五加皮人參沒藥石膏龍骨 0 甘草人參紅參黃耆甘草白芍大黃桔梗乾薑牛膝半夏地黃

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巅诸
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1 7 藥物食品檢驗局調查研究年報. : Ann Rept. BFDA Taiwan R.O.C. : 中藥材之重金屬檢驗徐雅慧陳儀驊羅吉方林哲輝第三組摘要中藥材重金屬限標準係中藥品質管制重要規範之ㄧ本計畫以感應耦合電漿質譜儀(ICP/MS) 進行木瓜大棗麥門冬丹參芡實小茴香荊芥黃柏桑白皮枸杞子牡丹皮赤芍三七知母延胡索厚朴柴胡陳皮杏仁桃仁石膏龍骨與牡蠣等種中藥材之鉛銅鎘汞砷等五種重金屬含背景值調查種藥材中五種重金屬含之80%位數值範圍分別為鉛 ppm 銅 9. ppm 鎘.04 ppm 汞 ppm及砷 4.44 ppm 木瓜等0種植物性藥材之最低偵測極限分別為鉛 ppm 銅0. ppm 鎘0.00 ppm 汞 ppm及砷0.00 ppm 石膏牡犡與龍骨之最低偵測極限分別為鉛0. ppm 銅 ppm 鎘 ppm 汞0. ppm及砷 ppm 由於大部份中藥材均尚未訂定相關之重金屬限標準本實驗所得數據可作為行政管理單位制定限標準之重要參考依據關鍵詞感應耦合電漿質譜儀鉛銅鎘汞砷重金屬含 80%位數值中藥材前言中藥包括中藥材及製劑原料來源多為天然的植物或動物因此常被認為副作用較低加上其藥效不斷被證實使用人口日漸增加服用後所產生之副作用報告亦與日俱增 (8) 尤以中藥之肝毒性藥材誤用重金屬及微生物之污染缺乏標準等安全問題最受矚目(9) 金屬元素是生物體自身存在的物質然若因環境因素造成過就可能對人體造成危害尤其是有害之重金屬重金屬大部分會蓄積於體內即使微經長期連續攝取仍可能危害中樞神經血液及各器官導致類阿茲海默氏症帕金氏症甚至有致癌的危險(,) 砷鉛汞鎘銅在美國毒物暨疾病登記署 Agency for Toxic Substance and Disease Registry, ATSDR 之00年有害物質排行榜中分別名列第 8 名(4) 誤用攝取多砷所造成的急性毒性為咽喉食道黏膜之收斂嚥下困難繼而激烈腹痛灼熱感嘔吐腹瀉慢性毒性為紅血球被破壞導致貧血產生顏面蒼白食慾不振皮膚發疹色素沉澱慢性腸胃障礙肝臟肥大腹瀉微熱等症狀 () 鉛所造成的急性毒性較弱慢性毒性於血液神經平滑肌呈現障礙消化精神與視力障礙等症狀 () 汞的急性毒性症狀為咳嗽腹痛下瀉心悸慢性毒性會造成中樞神經系統及腎臟之永久性傷害亦會經由母體交叉傳給胎兒及蓄積造成心智遲緩腦部受損失明無法言語等 (6) 鎘的毒性短期會造成腎疾病及肺氣腫長期則導致癌症 (7) 銅慢性毒性會導致肝疾病和嚴重的神經病學的缺陷國內中藥材大都仰賴進口來源分歧無法由產地掌控藥材之品質爲避免中藥材重金屬含過高而影響民眾健康宜訂定中藥材之重金屬限來確保用藥安全台灣(8,9) 日本(0) 中華人民共和國() 香港 () 美國()與世界衛生組織(4)針對特定中藥材訂定限標準表一然各國訂定限之中藥材品目不盡相同品目即使相同重金屬限標準亦相當分歧表二此乃各國依照其使用來源及評估方式不同導致限標準之差異重金屬限標準之制定涉及重金屬之允許攝入藥材攝取與藥材中重金屬之含等等故為訂定中藥材重金屬限標準建立中藥材中重金屬含之背景值為首要工作 994年度已完成桂皮等種中藥材之重金屬鉛銅鎘汞砷檢驗(,6) 9年度選擇木瓜大棗麥門冬丹參芡實小茴香荊芥黃柏桑白皮枸杞子牡丹皮赤芍三七知母延胡索厚朴柴胡陳皮杏仁桃仁石膏龍骨與牡蠣等品目各0件共460件委託財團法人醫藥工業技術發展中心利用感應耦合電漿質譜儀 ICPMS 進行鉛銅鎘汞砷等五種重金屬含之檢測執行期間以管制樣品能力試驗及實驗室之實地查核來確保檢驗數據之品質本計畫所得之數據將提供行政管理單位作為制定限標準之參考依據材料與方法一中藥材民國9年月至月間向家GMP中藥廠及家中藥房價購木瓜 Chaenomilis Fructus 大棗 Jujubae

2 8 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA 表一國際間中藥材重金屬之限標準單位 ppm 鉛銅鎘汞砷重金屬 (以鉛計) 杜仲 0 枇杷葉肉桂桂枝桂皮白及五加皮人參沒藥石膏龍骨 0 甘草人參紅參黃耆甘草白芍大黃桔梗乾薑牛膝半夏地黃牡丹皮茯苓柴胡栝樓根麥門冬葛根黃芩當歸蒼朮石膏澤瀉 0 龍骨 0 甘草白芍金銀花黃耆 0 0. 西洋參 0 0. 冰片石膏鹿角膠阿膠芒硝西瓜霜玄明粉 0 0 白礬 0 地龍龜甲膠香港牡丹皮關黃柏川黃柏當歸黃耆人參三七丹參澤瀉 0. 美國人參西洋參沒藥 0 甘草國家台灣日本中華人民共和國中藥材 WHO 中草藥 Fructus 麥門冬 Ophiopogonis Radix 丹參 Salviae Miltiorrhizae Radix 芡實 Euryales Semen 小茴香 Foeniculi Fructus 荊芥 Schizonepetae Herba 黃柏 Phellodendri Cortex 桑白皮 Mori Cortex 枸杞子 Lycii Fructus 牡丹皮 Moutan Radicis Cortex 赤芍 Paeoniae Rubra Radix 三七 Notoginseng Radix 知母 Anemarrhenae Rhizoma 延胡索 Corydalis Rhizoma 厚朴 Magnoliae Cortex 柴胡 Bupleuri Radix 陳皮 Citri Reticulatae Pericarpium 杏仁 Armeniacae Amarum Semen 桃仁 Persicae Semen 石膏 Fibrosum Gypsum 龍骨 Draconis Os 牡蠣 Ostreae Concha 等種中藥材每一檢體逐一確定基原後各品目取0件檢體共計460件試驗前由勝昌製藥廠統一粉碎並過0號篩備用二試藥與器具灱試藥. 硝酸 % J. T. Baker for trace metal analysis

3 9 龍骨. 中華中藥典或公告. 日本藥局方版. 大陸藥典00版 4. WHO monographs on selected medicinal plants. 美國藥典7版西洋參石膏人參 0 柴胡乾薑桔梗大黃白芍甘草黃耆砷汞鎘銅鉛表二同種中藥材之國際間重金屬限之比較桂皮重金屬(以鉛計) 單位 ppm 中藥材之重金屬檢驗. WaterMilliQ. 7種元素混合標準原液 Agilent MultiElement Calibration StandardA 含Ag Al As Ba Be Ca Cd Co Cr Cs Cu Fe Ga K Li Mg Mn Na Ni Pb Rb Se Sr Tl U V Zn等7種元素濃度各為 ppm 4. 汞標準原液 Agilent MultiElement Calibration StandardAHg 濃度為 ppm. 金標準原液 Agilent SingleMultiElement Standard 濃度為0 ppm 牞儀器設備. 密閉式微波消化器 CEM Mars Microwave Accelerated Reaction System. 感應耦合電漿質譜儀 I C P / M S A g i l e n t 700a. 乾燥器烘箱三標準溶液之配製(79) 灱7種元素混合標準溶液取7種元素混合標準原液 ppm 以.%硝酸溶液分別稀釋成 ppb之7種元素混合標準溶液牞汞標準溶液配製取 ppm 汞標準原液 ml及0 ppm 金標準原液 0. ml 以.%硝酸溶液定容至0 ml即得00 ppb 汞標準溶液再以.%硝酸溶液分別稀釋成 ppb之汞標準溶液附註依檢液濃度選擇適當之標準溶液製作標準曲線至少個濃度四方法灱乾燥減重(8,0) 先將蒸發皿於烘箱內以ºC乾燥一小時於乾燥器內放冷精確稱取檢體約 g 置於已知重之蒸發皿中精確稱於烘箱內以ºC乾燥五小時於乾燥器內放冷稱繼續以ºC乾燥每隔一小時稱一次直到先後二次之減重相差不超過0.%為止由其減失之重計算檢體乾燥減重百分率牞檢液之配製. 微波消化 (,) 取檢體0. g 精確稱定加70%硝酸溶液 ml 進行微波消化消化條件 Maximum Wattage 00 W Power 0% Ramp Time Maximum Pressure 00 psi Temperature Control 80ºC Hold Time

4 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA. 低溫消化石膏取檢體0. g 精確稱定置於樣品瓶中加 70%硝酸溶液 ml後密封置於通風櫃中48 hr. 定容檢體經微波或低溫消化後以.%硝酸溶液定容至0 ml 即為檢液 4. 過濾與儲存檢液以0.4 µm PTFE材質之濾膜過濾置於PP 或PTFE有旋蓋之塑膠樣品瓶密封保存在室溫下最長可保存個月犴ICP/MS分析. ICP/MS儀器性能調校以Agilent調校溶液 P/N 800 進行儀器性能調校感度 sensitivity 氧化態 oxide ion 雙價離子 doubly charged ion 解析度及質軸均符合規定後進行檢測.標準曲線之製作分別以汞標準溶液及7種元素混合標準溶液進行檢測以鉛銅鎘汞砷之濃度相對於反應強度 count值製作標準曲線.含測定取檢液進行檢測以反應強度 count值對照標準曲線求得檢液之濃度以下式計算檢體中重金屬含再依檢體乾燥減重百分率換算成乾品之重金屬含檢體中重金屬含 µg/g =.9 則重新分析. 空白試驗每批次 0件檢體進行微波消化時需同時進行一件不含檢體之空白試驗樣品該樣品依標準曲線求得濃度若超過管制上限鉛銅鎘汞砷之管制上限值分別為9..4 ppb 則重新分析 6. 管制樣品坽內部管制樣品配製 ppb之7種元素混合標準品溶液與 ppb汞標準溶液於每批次檢液以ICP/MS檢測時同時執行查核之檢測該樣品依標準曲線求得濃度若不在管制範圍內鉛銅鎘汞砷之管制範圍分別為 ppb 則重新分析夌外部管制樣品每0件檢體中取其中一檢體分成份作為外部管制樣品用與原來之檢體共計份其檢驗結果之相對標準偏差值 CV 若未在下表()之範圍內該品目所有檢體應重新檢驗檢出 ppm 容許偏差 ± ± 0. ± 0 ± 0 C V W C 由標準曲線求得檢液中各重金屬之濃度 µg/ml V 檢體定容體積為0 ml W 檢體重量 0. g 五品質管制(). 標準曲線線性相關係數 r 須0.99以上. 標準曲線之準確度標準曲線中各已知濃度之標準溶液其反應強度 count值代入標準曲線求得之濃度須介於已知濃度之80 0%. 添加回收率在檢體中添加各標準溶液再依四二節檢液之配製進行配製以感應耦合電漿質譜儀 ICP/MS 檢測連續偵測次依標準曲線求得濃度計算回收率若回收率超出管制範圍鉛銅鎘汞砷之管制範圍分別為 % 則重新分析 4. 重複分析每一檢體重複取樣次每一檢液重複偵測次相對差異百分比值若超過管制值鉛銅鎘汞砷之管制值分別為六重金屬總本文所提重金屬總係指鉛銅鎘汞砷等五種重金屬之加總七統計分析灱 80 位數值百分位數值係指將資料由小到大排列以第k個百分數稱之寫成Pk 代表資料中有多少百分比之樣本是在此分數之下設樣本數為n 百分位數為k 因此80%位數值寫成P80 代表批次數據中有80%之樣本是在此數值之下計算如下 Pk X k µ ª ns0 X k ns µ 0 n=樣本數 k=百分位數 ¹ 牞中Me 位數值 Median 一種集中趨勢統計數 X n X n µ ª µ 將資料由小到大或由大到小順序排列後位 ¹ 於中心的數值稱之

5 Pk X k µ ª ns0 Me X ª n µ X X k ns µ 0 n µ ¹ 中藥材之重金屬檢驗 ¹ n=樣本數結果與討論一藥材品項評選與價購本計畫中藥材之選擇係依據各國已訂限標準者中華中藥典台灣傳統藥典已收載市場使用大文獻調查含高及藥食同源等風險評估因子加權計分取最高分之藥材優先列入年度調查之品目 9及94年度已完成種中藥材之檢驗本年度檢測木瓜大棗麥門冬丹參芡實小茴香荊芥黃柏桑白皮枸杞子牡丹皮赤芍三七知母延胡索厚朴柴胡陳皮杏仁桃仁石膏龍骨牡蠣等種中藥材各0件共460件檢體檢體 99%購自中藥廠係因中藥廠之中藥材使用大且直接關係到中藥製劑之品質故以中藥廠之藥材優先若每品目不足0件者則至中藥房購買補足二乾燥減重試驗結果由於藥材之特性儲存情況不同造成各藥材間含水之差異為免因含水多寡而影響取樣秤重進而影響重金屬之含結果故本實驗檢測之結果均換算成藥材乾品中之含本次實驗之種中藥材含少或不含揮發性成分故以乾燥減重百分率當作藥材之含水各檢體之乾燥減重結果其平均百分率介於.0.% 其中以石膏之平均值.%為最高同種藥材間含水差異性最大的是牡蠣其次為石膏牡蠣件含水較高分別為8.89%與.7% 其餘均在.40%以下石膏件含水特別低僅.% 其餘介於.6 6.% 其他藥材之最高與最低值差異不大比值介於.0.倍間三檢驗結果之品質保證為確保檢驗結果之正確性除每品目之外部管制樣品檢體結果須符合本局要求外於檢驗期間執行二次能力試驗以標準參考物質 Standard Reference Material 來確保檢驗結果之準確度另配合實驗室之實地查核以確保符合品保要求 9年執行計畫期間執行單位每品目之外部管制樣品檢驗結果能力試驗與實驗室實地查核均符合規定各批次檢驗所繪製之標準曲線其濃度範圍分別為鉛 ppm 銅 ppm 鎘 ppm 汞 ppm 砷 ppm 相關係數 r 均大於0.99 顯示良好之線性關係石膏龍骨與牡蠣等檢體微波或低溫消化後其檢液中離子濃度過高為降低對 ICP/MS的污染將檢體稀釋倍後再檢測故此三者之最低定極限分別為鉛0. ppm 銅 ppm 鎘 0.0 ppm 汞 ppm 砷 ppm 依照他國對石膏龍骨之最低限標準砷 ppm 總重金屬 ppm來看此最低定濃度尚符合要求其餘0種植物性中藥材則無離子濃度過高之問題故其最低定濃度較低分別為鉛 0.0 ppm 銅 ppm 鎘 0.00 ppm 汞 ppm 砷0.00 ppm 各品目之回收率重複分析相對差異百分比內部管制樣品之容許誤差皆在其管制範圍內各項結果顯示執行單位之檢測系統良好四藥材中重金屬之含各藥材換算成乾品之鉛銅鎘汞砷含結果經統計後如表三本實驗採用中位數值探討含檢測結果之集中趨勢以進行比較就鉛含而言其中位數值範圍為未檢出. ppm 分布曲線如圖一所示龍骨鉛含為最高中位數值. ppm 其他藥材之鉛含則甚小範圍在.40 ppm間其中小茴香件鉛含較高為9.89 ppm 其餘均在0.6 ppm以下厚朴件鉛含較高為7.9 ppm 其餘均在9.6 ppm以下若以最大值與最小值比值來評估同種藥材間不同檢體之含差異排除偏高值其比值仍大於0者即同種藥材間鉛含差異較大者有黃柏桑白皮牡丹皮與厚朴銅含為種藥材中五種重金屬鉛銅鎘汞砷中含最高者其中位數值範圍為 7.9 ppm 含分布曲線如圖二所示以石膏牡蠣銅含較低中位數值小於 ppm 桃仁銅含最高中位數值為7.9 ppm 同種藥材之不同檢體其含差異不大除大棗之最小值與最大值比值為6.0外其餘均小於4. 各藥材鎘含之中位數值範圍 0.47 ppm 分布曲線如圖三所示以石膏牡蠣鎘含最低中位數值小於 ppm 麥門冬藥材鎘含最高中位數值為0.47 ppm 若以最小值與最大值比值來評估同種藥材間之含差異排除偏高值其比值仍大於0 者即同種藥材間鎘含差異較大者有厚朴柴胡與黃柏各藥材汞含之中位數值範圍 ppm 分布曲線如圖四所示其中僅麥門冬與三七汞含之中位數值可定其值皆為 ppm 460件檢體中僅9件檢體汞含可定其中杏仁件分別為 ppm與0.4 ppm 桃仁件分別為0.98 ppm與.08 ppm 及龍骨件分別為0.46 ppm與4 ppm 之汞含偏高且在同種藥材間屬異常值各藥材砷含之中位數值為. ppm 分布曲線如圖五所示龍骨含最高其中位數值為. ppm 其次為三七中位數值為. ppm 其餘藥材之中位數則低於0.6 ppm 其中知母件砷含較高為.67 ppm 其餘則在0.9 ppm以下杏仁件砷含較高為.0 ppm 其餘檢體均在 ppm以下牡犡件砷含較高為.8 ppm 其餘檢體均在 0.7 ppm以下若以最小值與最大值之比值評估同種藥材間不同檢體之含差異排除偏高值其比值大於 0者即同種藥材間砷含差異較大者有桑白皮知母厚朴陳皮與桃仁各藥材之五種重金屬總中位數值範圍為 9.4 ppm 分布曲線如圖六所示以龍骨最高桃仁小茴香次之龍骨重金屬總之中位數值為9.4 ppm 主要是鉛砷含所致中位數值分別

6 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA 表三種中藥材中鉛銅鎘汞砷含統計結果單位 ppm 檢體項目鉛銅鎘汞砷重金屬總木瓜大棗麥門冬 / / / / 丹參芡實小茴香 / / 荊芥 /

7 中藥材之重金屬檢驗表三種中藥材中鉛銅鎘汞砷含統計結果續單位 ppm 檢體項目鉛銅鎘汞砷重金屬總黃柏 / 桑白皮枸杞子牡丹皮赤芍三七知母 / / / / / /

8 4 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA 表三種中藥材中鉛銅鎘汞砷含統計結果續單位 ppm 檢體項目鉛銅鎘汞砷重金屬總延胡索 / / / / / 厚朴 / 柴胡陳皮杏仁桃仁石膏 /

9 中藥材之重金屬檢驗表三種中藥材中鉛銅鎘汞砷含統計結果續單位 ppm 檢體項目鉛銅鎘汞砷龍骨 / / 牡蠣重金屬總註未檢出(汞 ppm) * 低於最低定濃度(鉛 0.0 ppm 鎘 0.00 ppm 汞 ppm) 中位數值中位數值小於最低定濃度(Pb<0. ppm) 未檢出(Pb<0. ppm) 最大值與最小值範圍中位數值未檢出(Cd< ppm) 最大值與最小值範圍 9.. 含 9 (ppm) 含.0 (ppm) 圖一各種藥材之鉛含分布 0 含 (ppm) 圖三各種藥材之鎘含分布中位數值未檢出(Cu<.0 ppm) 最大值與最小值範圍 0 圖二各種藥材之銅含分布含 (ppm).0 中位數值中位數值小於最低定濃度(Hg< ppm) 未檢出(Hg< ppm) 中位數值小於最低定濃度(Hg< ppm) 最大值與最小值範圍圖四各種藥材之汞含分布

10 6 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA 中位數值最大值與最小值範圍中位數值中位數值小於最低定濃度(As< ppm) 最大值與最小值範圍 0 含 40 (ppm) 含 (ppm) ) 0 圖六各種藥材之重金屬總(鉛銅鎘汞砷)分布圖五各種藥材之砷含分布為. ppm與. ppm 約佔重金屬總80% 桃仁與小茴香重金屬總之中位數值約8 ppm 其銅含即佔9%以上最高之龍骨與最低之石膏其重金屬總之中位數值相差極大可見總重金屬之規範應依藥材而異五藥材來源本計畫460件檢體來自家中藥廠 99% 及家中藥房 % 依據中藥廠及中藥房提供之產地資料進行分析除檢體件由印度輸入檢體件產地未知外其餘檢體均由中國大陸輸入種藥材中小茴香件鉛含異常產地內蒙厚朴件鉛及鎘含異常產地為中國大陸但經查證仍未能得知省份其他同種檢體主要產地為四川浙江及福建杏仁桃仁龍骨各件汞含異常桃仁件產地四川龍骨件產地甘肅其餘4件杏仁件桃仁件龍骨件皆出自中國大陸但經查證仍未能得知省份由此可知本次實驗所購之藥材同種藥材間來源有個產地然產地與藥材之重金屬含並無直接相關六檢驗結果與各國重金屬限之探討木瓜等種中藥材中我國僅有石膏與龍骨之總重金屬限規範然規範中所指之總重金屬係指遇硫離子可顯色之重金屬如鉛 Pb 鉍 Bi 銅 Cu 鎘 Cd 銻 Sb 錫 Sn 汞 Hg (4) 並以鉛表示之而非本實驗中鉛銅鎘汞砷之總和若不計砷含龍骨7件之鉛與銅含已超出0 ppm 明顯不合格若依日本藥局方規定龍骨之砷含限 ppm 則有件超出標準由此可見龍骨重金屬過之情形嚴重另龍骨中砷含有偏高情形我國除訂定總重金屬限外應增訂砷限以確保用藥安全另麥門冬牡丹皮與柴胡等三種中藥材有國際規範麥門冬與牡丹皮均符合日本藥局方之規範其砷含均小於 ppm 至於柴胡日本與世界衛生組織收載之柴胡基原為三島柴胡Bupleurum falcatum 與本實驗所用之北柴胡Bupleurum chinense不同若依三島柴胡之限標準來看日本藥局方版三島柴胡之限為砷 ppm 重金屬 ppm 則有柴胡件之鉛銅鎘總已超出 ppm 明顯不符日本之要求世界衛生組織之三島柴胡之限為鎘 ppm 鉛 ppm 則有北柴胡6件之鎘超出 ppm 表四表四具國際規範之中藥材超出其限標準之件數統計限超出件數 /總件數中藥材台灣日總重金屬 (以鉛計) 本 WHO 總重金屬 (以鉛計) As Cd 0 ppm ppm ppm ppm 0 ppm ppm 龍骨 7/0 /0 7/0 石膏 0/0 0/0 0/0 柴胡 0/0 /0 6/0 牡丹皮 0/0 0/0 麥門冬 0/0 0/0 註. 表該限不包含該藥材. 總重金屬(以鉛計) 係指遇硫離子可顯色之重金屬如鉛鉍銅鎘銻錫汞等並以鉛表示之本實驗以鉛銅鎘與汞之和來估算中藥材是否超出總重金屬(以鉛計) 之限

11 7 中藥材之重金屬檢驗除上述者藥材有規範外其餘8種藥材尚無標準各國對其他藥材之限標準又差異甚鉅以鎘為例倘以台灣目前對他種藥材的限標準 ppm來看本批藥材皆合格然依世界衛生組織及中華人民共和國對他種藥材限標準 ppm來看則麥門冬8 件牡丹皮件三七7件延胡索件厚朴件柴胡件龍骨7件共件不合格佔460件檢體數之.% 二者落差甚鉅以汞為例依台灣針對他種藥材之汞限標準 ppm來看本批藥材亦全部合格依中華人民共和國對他種藥材之汞限標準0. ppm而言不合格有小茴香件杏仁件桃仁件龍骨件計7件佔總檢體數之.% 亦有很大差距因此藥材中之重金屬限標準應進一步探討並予以整合為建立一個合理且大多數的檢體皆能符合的限標準本研究460件檢體試驗結果皆經統計分析其80% 位數值結果見表五此數值代表批次數據中有80%之表五中藥材之重金屬含之80%位數值單位 ppm 藥材鉛(Pb) 銅(Cu) 鎘(Cd) 汞(Hg) 砷(As) 木瓜大棗麥門冬丹參總重金屬芡實小茴香荊芥黃柏桑白皮枸杞子牡丹皮赤芍三七知母延胡索厚朴柴胡陳皮杏仁桃仁石膏龍骨牡蠣未檢出汞< ppm * 低於最低定濃度汞< ppm. 因石膏龍骨及牡蠣等檢體離子濃度過高故稀釋倍導致樣品中各元素之QL/DL提高倍 () 未檢出鉛 0. ppm 銅 ppm 鎘 ppm 汞 0. ppm () 低於最低定濃度銅 ppm

12 8 藥物食品檢驗局調查研究年報 Ann. Rept. BFDA 樣本是在此數值之下即在此數值下有80%的樣本係屬合格由於大部份中藥材均尚未訂定相關之重金屬限標準本實驗所得數據可作為行政管理單位制定限標準之重要參考依據結論銅金屬仍為本計畫檢測之五種重金屬中佔藥材含最高者不同藥材或同種藥材之重金屬含差異迥異故藥材之重金屬限標準應考藥材之背景值而訂為建立一個合理嚴謹的限標準本文針對種藥材之鉛銅鎘汞砷等重金屬進行背景值調查所有數據經統計分析所得之80%位數值範圍分別為 ppm 9. ppm.04 ppm ppm及 4.44 ppm 此結果可供行政管理單位作為制定管制標準之重要參考依據參考文獻. Huxtable, R. J The harmful potential of herbal and oer plant products. Drug Saf. Suppl. : 66.. Drew, A. K. and Myers, S. P Safety issues in herbal medicine: implications for e heal professions. Med. J. 66 (9): 84.. Chan, T. Y. and Critchley, J. A Usage and adverse effects of Chinese herbal medicines. Hum. Exp. Toxicol. :. 4. Dickens, P., Tai, Y. T., But, P. P., Tomlinson, B., Ng, H. K. and Yan, K. W Fatal accidental aconitine poisoning following ingestion of Chinese herbal medicine: a report of two cases. Forensic Sci. Int. 67: 8.. Vanherweghem, J. L., Depierreux, M. and Tielemans, C. 99. Rapidly progressive interstitial renal fibrosis in young women: association wi slimg regimen including Chinese herbs. Lancet 4: Vanhaelen, M., VanhaelenFastre, R. and But, P Identification of aristolochic acid in Chinese herbs [letter]. Lancet 4: Shaw, D., Murray, V. and Volans, G Adverse effects of herbal remedies and OTC medicines. Br. J. Clin. Pharmacol. 47(): Shaw, D., Leon, C. and Kolev, S Traditional remedies and food supplements: a year toxicological study Drug Saf. 7(): Bateman, J., Chapman, R. D. and Simpson, D Possible toxicity of herbal remedies. Scott Med. J. 4 (): 7.. Ernst, E. 00. Toxic heavy metals and undeclared drugs in Asian herbal medicines. Trends Pharmacol. Sci. (): 69.. Ernst, E Risks of herbal medicinal products. Pharmacoepidemiol Drug Saf. (): International Occupational Safety and Heal Information Centre. Metals In Basics of Chemical Safety. Chapter 7. Sep. International Labour Organization, Geneva.. Ernst, E. and Thompson, C. J. 00. Heavy metals in traditional Chinese medicines: a systematic review. Clin. Pharmacol. Ther. 70(6): Division of Toxicology, Agency for Toxic Substances and Disease Registry, U.S. Department of Heal and Human Services. 00 CERCLA priority list of hazardous substances. [ 王有忠 99 食品安全 6頁華香園出版社 6. Chuang, I. C., Chen, K. S., Huang, Y. L., Lee, P. N. and Lin, T. H Deteration of trace elements in some natural drugs by atomic absorption spectrometry. Biol. Trace Elem. Res. 76(): Yee, S. K., Chu, S. S., Xu, Y. M. and Choo, P. L. 00. Regulatory control of Chinese proprietary medicines in Singapore. Heal Policy 7(): 行政院衛生署中華藥典中藥集編修小組 004 中華中藥典第一版行政院衛生署台北 9. 行政院衛生署署授藥字第號公告 0. The Society of Japanese Pharmacopoeia The Pharmacopoeia of Japan Fifteen Edition. 廣川書店東京. 國家藥典委員會 00 中華人民共和國藥典化學工廠出版社北京. 香港特別行政區政府衛生署中醫藥事務部 00 香港中藥材標準第一冊香港特別行政區政府香港. United States Pharmacopeial Convention, Inc The United States Pharmacopeia Twentyseven Revision, The National Formulary Twentysecond Edition. United States Pharmacopeial Convention, Inc. Rockville, MD. U.S.A. 4. World Heal Organization Quality control meods for medicinal plant materials. World Heal Organization, Geneva.. 賴齡劉芳淑徐雅慧游佼玲蕭碩宏羅吉方林哲輝 006 中藥材中重金屬檢驗 I 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報 4: 賴齡曾人和陳儀驊羅吉方林哲輝 006 中藥材及製劑中重金屬檢驗 II 行政院衛生署藥物食品檢驗局調查研究年報 4: 行政院環保署 004 水中金屬及微元素檢測方法感應耦合電漿原子發射光譜法 9.4.9環署檢字第 0909 號公告 8. 行政院環保署 00 感應耦合電漿原子發射光譜法 9..4環署檢字第09000號公告 9. 行政院環保署 0 0 重金屬檢測方法總則 9..環署檢字第090467號公告. 行政院環保署 00 事業廢棄物萃出液中重金屬檢測方法微波輔助酸消化法 9..7環署檢字第號公告

13 NIEAPA. Guner, F. A Interpreting pesticide residue data at e analytical level. Res. Rev. 76: B4849 Survey on Heavy Metals in Raw Material of Traditional Chinese Medicine YAHUI HSU, YIHUA CHEN, CHIFANG LO AND JERHUEI LIN Pharmacognosy Division ABSTRACT The limitation of heavy metals in raw materials is an important issue for quality control of traditional Chinese medicine. The amounts of lead (Pb), copper (Cu), cadmium (Cd), mercury (Hg) and arsenic (As) in Chaenomilis Fructus, Jujubae Fructus, Ophiopogonis Radix, Salviae Miltiorrhizae Radix, Euryales Semen, Foeniculi Fructus, Schizonepetae Herba, Phellodendri Cortex, Mori Cortex, Lycii Fructus, Moutan Radicis Cortex, Paeoniae Rubra Radix, Notoginseng Radix, Anemarrhenae Rhizoma, Corydalis Rhizoma, Magnoliae Cortex, Bupleuri Radix, Citri Reticulatae Pericarpium, Armeniacae Amarum Semen, Persicae Semen, Fibrosum Gypsum, Draconis Os and Ostreae Concha were detered by ICPMS (Inductively coupled plasmamass spectrometry). The 80 percentile of each heavy metal in TCM fell in range of ppm for Pb, 9. ppm for Cu,.04 ppm for Cd, ppm for Hg, and 4.44 ppm for As, respectively. For Fibrosum Gypsum Draconis Os and Ostreae Concha, e detection limits of Pb, Cu, Cd, Hg and As were 0.,,, 0. and ppm, respectively. For oers, e detection limits of Pb, Cu, Cd, Hg and As were, 0., 0.00, and 0.00 ppm, respectively. These survey data could provide e limitation assessment of heavy metals in raw materials of TCM for e regulatory auority. Key words: ICPMS, Pb, Cu, Cd, Hg, As, 80 percentile, amounts of heavy metals, traditional Chinese medicine

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99710b45zw.PDF 1 2 1 4 C && Zn H H H H H Cl H O H N H H H CH C H C H 3 2 5 3 7 H H H H CH 3 C2H 5 H H H O H H O K K O NO 2 H O NO 2 NO O 2 C2H5 H O C2H5 C H O C2H3 2 5 H H H O H H O 1826 O