藥品查驗登記須知與實務經驗

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1 107 年中藥產業中藥材辨識能力培訓衛生福利部中醫藥司

2 大綱一. 中藥屬性二. 中藥材標示管理三. 中藥材品質管理四. 中藥材邊境查驗管理五. 中藥製劑管理 2

3 中藥屬性 3

4 藥品定義藥事法第 6 條所稱藥品, 指下列各款之一之原料藥及製劑 : 1. 載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典公定之國家處方集, 或各該補充典籍之藥品 2. 未載於前款, 但使用於診斷治療減輕或預防人類疾病之藥品 3. 其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品 4. 用於配製前三款所列之藥品藥事法第 69 條規定, 非藥物不得為醫療效能之標示或宣傳 ( 91; 萬元以下罰鍰, 違法物品沒入銷燬 ) 4

5 中藥材定義中藥材係指源自於自然界植物, 依據中醫藥理論, 得供藥品使用之植物動物與礦物之原藥材或飲片飲片係指中藥材經淨製後並經修製或炮製處理製成, 可直接用於中醫臨床處方調配成湯劑等劑型或製劑生產中藥材炮製係指中藥材依中醫藥理論藥物性質調劑製劑生產之需求, 所採各項加工處理過程 5

6 中藥材標示管理 6

7 中藥材包裝標示 1 一. 修正中藥材飲片之標籤或包裝應標示事項處理原則草案, 並自生效 (104 年 6 月 30 日衛部中字第號令 ) 1. 所有中藥材飲片之標籤或包裝均應標示 2. 標示項目 : 品名重量廠商名稱及地址製造日期及有效期間或保存期限批號類別炮製方式 ( 屬毒劇中藥材之應標示項目 ) 產地 ( 國家 ) 保存方法及使用建議注意事項 3. 中藥材類別分一般中藥材及毒劇中藥材等二類 4. 毒劇中藥材品項依臺灣中藥典規定 5. 未依規定標示者, 依藥事法第 92 條第 1 項, 以違反第 75 條第 1 項規定, 處新臺幣 3-15 萬元罰鍰 7

8 中藥材包裝標示 2 二. 白降丹芫花洋金花砒石砒霜斑蝥雄黃蟾酥等 8 項中藥材, 無論炮製是否, 均為毒劇中藥材, 應於包裝類別欄位, 標示毒劇中藥材 ; 炮製方式欄位, 依實際炮製加工方式標示三. 生千金子生川烏生天仙子生巴豆生半夏生甘遂生白附子生附子生南星生狼毒生草烏生馬錢子及生藤黃等 13 項毒劇中藥材係指生品, 其炮製品不以毒劇中藥材管理 ; 惟炮製品包裝之使用建議注意事項欄位, 建議標示本品生 OO( 如生附子 ) 為毒劇中藥材, 經炮製後已減毒, 仍應小心使用 8

9 中藥材品質管理 9

10 中藥材含異常物質限量基準執行品質監測調查研訂中藥材殘留農藥限量基準中藥材重金屬通則性基準 (105 年 10 月 1 日生效 ) 中藥材二氧化硫通則性基準正面表列中藥材黃麴毒素限量基準 (105 年 8 月 1 日生效 ) 91 項中藥材重金屬黃麴毒素農藥殘留或二氧化硫個別性基準 (101 年 5 月 30 日生效 ) 10

11 中藥材含二氧化硫及黃麴毒素限量基準自 105 年 8 月 1 日起實施礦物類中藥材除外枸杞等 18 項市售中藥材, 依照衛生福利部 105 年 1 月 14 日衛部中字第號令辦理異常物質限量適用範圍二氧化硫 (SO 2 ) 400 ppm 以下牛膝葛根天麻天門冬栝樓根 ( 天花粉 ) 白及白芍赤芍白朮山藥百合白果龍眼肉烏梅枸杞山楂大棗黨參當歸芎藭 ( 川芎 ) 知母山柰蓮子白木耳及芡實 (25) 150 ppm 以下除前款以外之中藥材黃麴毒素總量 (B 1 B 2 G 1 G 2 )10 ppb 以下 B 1 5 ppb 以下大腹皮女貞子山茱萸胡椒麴類延胡索橘皮黃耆紅耆柏子仁使君子檳榔麥芽決明子遠志薏苡仁地龍蜈蚣水蛭全蠍白殭蠶酸棗仁桃仁胖大海陳皮苦杏仁香附甘草玄參射干大棗八角茴香小茴香山楂枸杞蓮子及防風 (37) 11

12 中藥材含重金屬限量基準 -1 自 105 年 10 月 1 日起實施以分項重金屬限量基準為通則性規範但經衛生福利部指定之特定品項中藥材, 得個別適用重金屬限量基準特定分項重金屬限量基準或不適用重金屬限量基準通則性規範白石英禹餘糧浮石 ( 海浮石 ) 無名異陽起石磁石瑪瑙及銅綠除外 (8) 枸杞等 18 項市售中藥材, 依照衛生福利部 2016 年 1 月 14 日衛部中字第號令辦理重金屬一般中藥材通則性限量基準特殊中藥材及其基準砷 3.0 ppm 以下鉛鎘 5.0 ppm 以下 1.0 ppm 以下依限量, 另訂之汞 0.2 ppm 以下 12

13 中藥材含重金屬限量基準 -2 重金屬限量適用範圍砷 ( 通則 3.0 ppm) 5.0 ppm 以下澤瀉牡丹皮龍膽貝母地骨皮黃芩葛根栝樓根 ( 天花粉 ) 牛膝柴胡桔梗黃連遠志鬱金延胡索何首烏莪朮羌活苦參紫草乾薑升麻芎藭 ( 川芎 ) 桑白皮知母豬苓天麻天門冬吐根防風半夏白芷白朮附子白茅根木香高良薑莨菪根細辛地黃白芍赤芍蒼朮大黃當歸麥門冬茯苓海螵蛸石菖蒲及三七 (50) 不適用砷限量昆布海帶海藻冬蟲夏草雄黃及砒石 (6) 13

14 中藥材含重金屬限量基準 -3 重金屬限量適用範圍鉛 ( 通則 5.0 ppm) 10.0 ppm 以下 15.0 ppm 以下連翹細辛廣藿香菟絲子魚腥草杜仲葉丁豎杇巴戟天伸筋草側柏葉骨碎補黃蘗 ( 黃柏 ) 蟬蛻鵝不食草紅花川牛膝淫羊藿淡竹葉及白花蛇舌草 (19) 枇杷葉桂皮桂枝杜仲白及五加皮滑石及薄荷 (8) 不適用鉛限量乾漆卷柏萬點金 ( 岡梅 ; 燈稱草 ) 鉛丹及密陀僧 (5) 14

15 中藥材含重金屬限量基準 -4 重金屬限量適用範圍 0.3 ppm 以下丹參甘草白芍赤芍黃耆及紅耆 (6) 1.5 ppm 以下細辛旋覆花瞿麥百合蟬蛻及茵陳 (6) 鎘 ( 通則 1.0 ppm) 不適用鎘限量昆布海帶海藻海螵蛸蛇床子墨旱蓮 ( 旱蓮草 ) 烏藥鵝不食草川牛膝萬點金( 岡梅 ; 燈稱草 ) 丁豎杇蚶殼草( 老公根 ; 積雪草 ; 雷公根 ) 骨碎補枸骨葉及薑黃(15) 汞 ( 通則 0.2 ppm) 0.5 ppm 以下鬱金不適用汞限量乾漆 15

16 中藥材含重金屬限量基準 -5 重金屬限量適用範圍總重金屬 20 ppm 以下 30 ppm 以下龜板膠鹿角膠阿膠水蛭沒藥乳香血竭虻蟲馬勃石燕及鐘乳石 (11) 地龍龍骨龍齒白 ( 明 ) 礬皂礬玄明粉芒硝代赭石赤石脂自然銅膽礬礞石爐甘石及五靈脂 (14) 16

17 中藥材含重金屬限量基準重金屬分項重金屬重金屬不適用砷 3.0 ppm 鉛 5.0 ppm 鎘 1.0 ppm 汞 0.2 ppm 5.0 ppm (50) : 澤瀉牡丹皮龍膽貝母地骨皮黃芩葛根栝樓根 ( 天花粉 ) 牛膝柴胡桔梗黃連遠志鬱金延胡索何首烏莪朮羌活苦參紫草乾薑升麻芎藭 ( 川芎 ) 桑白皮知母豬苓天麻天門冬吐根防風半夏白芷白朮附子白茅根木香高良薑莨菪根細辛地黃白芍赤芍蒼朮大黃當歸麥門冬茯苓海螵蛸石菖蒲及三七不適用限量 (6) : 昆布海帶海藻冬蟲夏草雄黃及砒石 10.0 ppm (19) : 連翹細辛廣藿香菟絲子魚腥草杜仲葉丁豎杇巴戟天伸筋草側柏葉骨碎補黃蘗 ( 黃柏 ) 蟬蛻鵝不食草紅花川牛膝淫羊藿淡竹葉及白花蛇舌草 15.0 ppm (8) : 枇杷葉桂皮桂枝杜仲白及五加皮滑石及薄荷不適用限量 (5): 乾漆卷柏萬點金 ( 岡梅 ; 燈稱草 ) 鉛丹及密陀僧 0.3 ppm (6) : 丹參甘草白芍赤芍黃耆及紅耆 1.5 ppm (6) : 細辛旋覆花瞿麥百合蟬蛻及茵陳不適用限量 (15) : 昆布海帶海藻海螵蛸蛇床子墨旱蓮 ( 旱蓮草 ) 烏藥鵝不食草川牛膝萬點金 ( 岡梅 ; 燈稱草 ) 丁豎杇蚶殼草 ( 老公根 ; 積雪草 ; 雷公根 ) 骨碎補枸骨葉及薑黃 0.5 ppm: 鬱金不適用限量 : 乾漆限量 20 ppm (11) 龜板膠鹿角膠阿膠水蛭沒藥乳香血竭虻蟲馬勃石燕及鐘乳石限量 30 ppm (14) 地龍龍骨龍齒白 ( 明 ) 礬皂礬玄明粉芒硝代赭石赤石脂自然銅膽礬礞石爐甘石及五靈脂白石英禹餘糧浮石 ( 海浮石 ) 無名異陽起石磁石瑪瑙及銅綠 17

18 連結路徑 : 中醫藥司官網 -> 法令規章區 -> 中藥業務相關法規 -> 中藥材與飲片 18

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22 中藥材邊境管理說明

23 作業方式中藥材邊境依輸入藥物邊境抽查檢驗辦法監視查驗抽批查驗書面審查 23

24 實施範圍及方式書面查驗品項 ( 21 個 ) 紅棗杜仲茯苓川芎白朮白芍 ( 藥 ) 地黃黃耆當歸甘草肉桂柴胡黃芩半夏牛膝大黃人參西洋參黃連防風陳皮抽批查驗品項 (16 個 ) 紅棗杜仲茯苓川芎白朮白芍 ( 藥 ) 地黃黃耆當歸甘草肉桂柴胡黃芩半夏牛膝大黃 24

25 輸入中藥材邊境查驗作業流程圖送報關單業者中藥商 ( 報關行 ) 檢附檢驗證明文件提出申請財政部關務署海關收單簽審作業放行衛生福利部食品藥物管理署單證比對接受報驗繳費書面審查或抽驗合格實驗室檢驗 25

26 報驗應備文件與資格輸入中藥材之報驗義務人應檢具下列文件, 向到達港埠受理報驗地點申請報驗 : 查驗申請書進口報單影本中藥商執照影本出口國官方證明文件衛生福利部公告認可檢驗實驗室出具之檢驗證明或符合中藥藥品優良製造規範之藥廠出具之檢驗證明 26

27 檢驗證明文件取得 f_list_no=552&fod_list_no=

28 中藥材之包裝及標示商品名稱批號藥商名稱及地址紅棗 AA 中藥行高雄市 00 路 00 號批號 :B001 28

29 輸入檢驗作業規定 1 抽中不合格逐批查驗連續輸入五批三倍量合格抽批查驗 29

30 常見輸入中藥材通關問題 1 貨品歸屬貨品號列 (C C C code) 及輸入規定查詢貨品分類系統 : ttps://fbfh.trade.gov.tw/rich/text/indexfh.asp 30

31 常見輸入中藥材通關問題 2 統一簽審文件編號核發中藥分中藥製劑及中藥材等 2 類貨品中藥材 : 貨品號列 : 其他乾燥藥用植物輸入規定 :502 F02 輸出規定 : 經濟部國際貿易局網站 : 首頁 / 廠商服務 / 行政規定彙編 / 輸入行政規定彙編目錄 31

32 中藥製劑管理

33 中藥製劑之管理及分類上市前核准登記制製劑分類傳統製劑 : 固有劑型如丸散膏丹等製劑濃縮製劑 : 將藥材合併煎煮, 經濃縮製成之濃縮丸濃縮散濃縮錠濃縮膠囊等製劑 33

34 中藥傳統製劑含異常物質限量標準及其適用範圍異常物質限量適用範圍總重金屬 30 以下 (ppm) 砷 3 以下 (ppm) 鎘 0.5 以下 (ppm) 汞 0.5 以下 (ppm) 鉛 10 以下 (ppm) 微生物總生菌數大腸桿菌沙門氏菌 10 6 以下 (cfu/g) 不得檢出天王補心丹龜鹿二仙丸養肝丸消痔丸龍膽瀉肝湯六味地黃丸上中下通用痛風丸調經丸寧嗽丸獨活寄生湯杞菊地黃丸還少丹參苓白朮散八味地黃丸濟生腎氣丸斑龍丸知柏地黃丸加味逍遙散藿香正氣散黃連解毒湯桑螵蛸散及川芎茶調散等 22 項內服方劑製劑 ( 包括各種傳統劑型及其加減方 ), 103 年 7 月 1 日起生產適用 34

35 中藥濃縮製劑含異常物質之限量標準 102 年 7 月 1 日起所有濃縮製劑均須符合以下標準異常物質限量適用範圍總重金屬 30 以下 (ppm) 所有濃縮製劑砷鎘汞鉛微生物總生菌數大腸桿菌沙門氏菌 3 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 0.5 以下 (ppm) 10 以下 (ppm) 10 5 以下 (cfu/g) 不得檢出已公告 200 基準方劑所有濃縮製劑 35

36 中藥酒劑管理市售含中藥材酒劑, 與中藥酒劑基準方 22 方 ( 路徑 : 中醫藥司首頁 > 醫藥知識區 > 中藥酒劑基準方 ) 相符者, 以藥品管理其餘以實際用途認定其屬性 : 使用於診斷治療減輕或預防人類疾病者, 以藥品管理配方非屬中藥酒劑基準方 22 方者, 如未宣稱或影射醫療效能, 得不以中藥藥酒管理 36

37 單味中藥粉末衛署藥字第號函 : 單味中藥磨成粉末, 僅係改變其外觀型態, 如其包裝未刊載效能用量用法等字樣, 可視為中藥原料藥, 尚無申請查驗登記發給許可證之規定 ; 其供中醫師調劑或中藥房零售, 亦尚無限制公告 : 本署衛署藥字第號函, 自起停止適用自起, 單味中藥粉末應依藥事法第 39 條規定申請藥品查驗登記 37

38 單味中藥粉末符合藥事法第 103 條規定之中藥從業人員, 從事不含毒劇中藥材或依固有成方調配傳統丸散膏丹之業務時, 如為因應個別消費者需求, 自行將單味中藥材磨成粉末, 或向同業調用所需數量單味中藥粉末, 均為合法業務範圍, 無須辦理查驗登記除以上情形外, 製造或輸入單味中藥粉末, 應依藥事法第 39 條規定, 辦理藥品查驗登記預製或商品化之單味中藥粉末貨品 - 偽藥 38

39 單味中藥粉末另考量業者有將單味粉末原料藥藥品許可證變更為單味粉末製劑許可證之需求, 以函知中醫藥相關公協會, 得申請變更該類製劑許可證為調劑或調配專用 39

40 網路販售藥品 104 年 6 月 30 日部授食字第號公告訂定網路零售乙類成藥注意事項 40

41 網路零售乙類成藥注意事項 1 一符合下列資格之一者, 得於網路經營乙類成藥零售業務 : ( 一 ) 依藥事法第二十七條第三十四條規定核准登記之藥商藥局 ( 二 ) 依成藥及固有成方製劑管理辦法第十六條規定得兼營零售乙類成藥之百貨店雜貨店及餐旅服務商二本注意事項用詞, 定義如下 : ( 一 ) 機構業者 : 指本注意事項第一點得於網路經營乙類成藥零售業務者 ( 二 ) 網路平台業者 : 指提供網路通路予機構業者從事乙類成藥零售業務之業者 41

42 網路零售乙類成藥注意事項 2 三機構業者務請於網頁明顯可見之處, 以消費者得清楚辨識之方式揭露下列事項 : ( 一 ) 機構業者之名稱地址諮詢專線電話及服務時間 ( 二 ) 本注意事項第一點第一款之機構業者, 務請張貼設立許可證明文件及可供查詢之連結 : 衛生福利部首頁 ( 醫事機構查詢及醫事人員查詢 ( 三 ) 本注意事項第一點第二款之機構業者, 務請張貼登記證明文件及可供查詢之連結 : 全國商工行政服務入口網首頁 ( 商工查詢服務 ( 四 ) 藥品許可證所載核准字號品名適應症藥商名稱製造廠名稱與製造廠地址及可供查詢之連結 : ( 五 ) 藥品標籤仿單或包裝上所刊載之副作用禁忌及其他注意事項 ( 六 ) 衛生福利部核定之藥品包裝及仿單 ( 說明書 ) 圖片 ( 七 ) 加註消費者使用前應詳閱藥品仿單 ( 說明書 ) 42

43 網路零售乙類成藥注意事項 3 四網路平台業者務請遵守以下規定 : ( 一 ) 確認機構業者符合本注意事項第一點資格, 且已將本注意事項第三點所列事項於網頁明顯可見處揭露, 始得提供其平台予該機構業者經營乙類成藥零售業務, 並務請定期檢視 ( 二 ) 不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准與核准事項不符已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告, 違者依藥事法第九十五條第一項規定, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者, 處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰, 並應按次連續處罰 43

44 網路零售乙類成藥注意事項 4 五網頁登載之資訊內容涉及藥物廣告者, 應於刊播前由領有藥物許可證之藥商, 依藥事法第六十六條第一項規定, 向中央或直轄市衛生主管機關申請並經核准, 方得刊播藥物廣告, 違者依同法九十二條第四項規定, 處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰六未符合本注意事項第一點資格而於網路經營乙類成藥零售業務者, 依違反藥事法第二十七條第一項規定, 依同法第九十二條規定處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰 44

45 中醫藥數位學習課程 e 等公務園 + 學習平台 ( 45

CCMP100-CP-011

編號 :CCMP100-CP-011 探討歷年中藥材之異常物質背景值研究及建立相關限量標準草案許秀蘊臺北醫學大學摘要由於中藥材之品質因產地環境栽培方式生長季節採收時間藥用部位或儲存條件等因素, 導致品質不易控制, 造成市售中藥材之品質有極大差異, 為顧及國人之用藥安全, 及國際之競爭力, 故彙整中藥材之異常物質背景值, 並建立相關限量標準草案經歸納分析歷年中藥材含異常物質之背景值研究,