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1 桃 園 縣 政 府 衛 生 局 中 藥 法 規 及 廣 告 管 理 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 陳 彥 汝 102 年 5 月 28 日

2 大 綱 一 我 國 中 藥 產 業 發 展 現 況 二 中 藥 管 理 現 況 三 中 藥 未 來 管 理 方 向 四 未 來 展 望

3 我 國 中 藥 產 業 發 展 現 況

4 我 國 中 藥 產 業 發 展 現 況 我 國 中 藥 材 90% 仰 賴 進 口, 分 別 供 應 日 常 生 活 飲 食 及 疾 病 治 療 之 藥 品 原 料 來 源 工 業 發 展 導 致 生 態 環 境 變 化, 及 土 壤 受 到 農 藥 等 人 為 因 素 介 入, 源 自 於 動 植 物 及 礦 物 等 天 然 物 之 中 藥 材, 品 質 極 可 能 因 此 而 受 影 響 藥 品 之 安 全 性 及 有 效 性, 攸 關 國 民 健 康 福 祉 ; 原 料 來 源 製 造 流 程 之 安 全 性 及 完 整 性, 業 者 均 應 遵 守 法 律 規 範 與 擔 負 企 業 經 營 者 責 任, 政 府 亦 應 保 護 民 眾 健 康 權 益

5 中 藥 管 理 現 況

6 中 藥 管 理 現 況 中 藥 材 之 管 理 中 藥 材 源 頭 管 理 策 略 訂 定 中 藥 材 包 裝 標 示 規 範 訂 定 中 藥 材 ( 製 劑 ) 重 金 屬 農 藥 殘 留 黃 麴 毒 素 等 污 穢 物 質 限 量 標 準 輸 入 中 藥 材 邊 境 管 理 國 內 中 藥 材 進 口 現 況 台 灣 傳 統 藥 典 第 二 版

7 廣 告 管 理 中 藥 偽 劣 禁 藥 產 品 屬 性 單 味 中 藥 粉 末 中 藥 管 理 現 況 列 冊 中 藥 商 之 調 配 疑 義 中 藥 房 執 業 應 注 意 事 項

8 中 藥 材 之 管 理

9 中 藥 材 背 景 說 明 本 草 綱 目 載 有 1892 品 項, 進 口 中 藥 材 約 有 600 項, 常 用 約 有 300 項 因 源 自 於 動 植 物 及 礦 物 等 天 然 物, 非 屬 純 物 質 需 規 範 含 異 常 物 質 之 限 量 應 確 認 基 源, 避 免 混 誤 用 中 藥 材 ~90% 來 自 進 口, 源 頭 管 理 益 形 重 要

10 中 藥 材 源 頭 管 理 策 略

11 中 藥 材 源 頭 管 理 策 略 階 段 階 段 推 動 中 藥 材 之 包 裝 標 示 確 認 產 品 責 任 之 歸 屬, 強 化 廠 商 對 消 費 者 之 產 品 服 務 責 任 階 段 公 告 異 常 物 質 限 量 標 準 訂 定 重 金 屬 污 穢 物 質 及 黃 麴 毒 素 等 限 量 標 準, 以 確 保 其 無 安 全 之 疑 慮 進 口 與 市 售 品 質 管 理 措 施 進 口 產 品 文 書 認 證 及 相 關 品 質 查 核 等 上 市 產 品 抽 驗 機 制

12 階 段 一 : 推 動 中 藥 材 之 包 裝 標 示 自 民 國 88 年 起 陸 續 公 告, 目 前 進 口 及 市 售 需 符 合 包 裝 標 示 規 定 之 中 藥 材 品 項 共 達 324 種 進 口 及 市 售 中 藥 材 飲 片, 其 標 籤 或 包 裝 應 標 示 品 名 重 量 製 造 日 期 有 效 期 間 廠 商 名 稱 及 地 址 等 事 項 屬 毒 劇 類 藥 材 ( 如 : 天 南 星 川 烏 草 烏 巴 豆 馬 錢 子 等 ), 應 於 包 裝 標 示 上 載 明 是 否 經 炮 製, 以 資 區 別 倘 經 炮 製 者, 應 注 意 是 否 炮 製 完 全, 如 需 加 註 警 語 及 其 他 應 注 意 事 項 者, 應 一 併 標 示, 以 維 護 民 眾 用 藥 安 全

13 階 段 一 : 推 動 中 藥 材 之 包 裝 標 示 上 開 規 定 係 為 保 障 民 眾 權 利, 使 所 購 得 之 中 藥 材 均 具 有 完 整 包 裝 標 示, 以 確 認 廠 商 責 任, 藉 以 形 成 監 督 與 品 質 要 求, 帶 動 業 者 強 化 對 產 品 服 務 之 目 的

14 案 例 分 享 ( 一 ) 批 號 有 效 期 限 之 標 示 方 法, 取 代 原 令 中 規 定 之 製 造 日 期 有 效 期 間 是 否 妥 適? 應 視 所 為 之 修 正 能 否 達 到 使 消 費 者 更 易 清 楚 辨 應 視 所 為 之 修 正 能 否 達 到 使 消 費 者 更 易 清 楚 辨 視 獲 得 較 多 資 訊 之 目 的

15 案 例 分 享 ( 一 ) 批 號 係 廠 商 進 貨 時 自 行 編 訂 之 批 次 號 碼, 就 消 費 者 而 言, 實 無 法 藉 由 所 標 示 之 批 號 了 解 該 藥 材 之 實 際 製 造 日 期, 進 以 做 為 選 購 與 否 之 判 定 依 據 廠 商 擬 以 批 號 取 代 原 令 中 規 定 之 製 造 日 期, 認 屬 不 宜

16 案 例 分 享 ( 二 ) 民 眾 疑 似 誤 食 馬 錢 子 導 致 中 毒 案 件 邇 來 新 聞 報 導, 有 民 眾 疑 似 誤 食 馬 錢 子 導 致 中 毒 案 件 請 勿 隨 意 販 賣 未 經 炮 製 之 毒 劇 藥 品 ( 含 馬 錢 子 ) 予 一 般 民 眾 進 口 及 市 售 中 藥 飲 片, 其 標 籤 或 包 裝 應 依 行 政 院 衛 生 署 97 年 10 月 14 日 署 授 藥 字 第 號 令 規 定, 標 示 品 名 重 量 製 造 日 期 有 效 期 間 廠 商 名 稱 及 地 址 等 事 項 另 屬 毒 劇 類 藥 材 者, 應 於 包 裝 標 示 上 載 明 是 否 經 炮 製 倘 經 炮 製 者, 應 注 意 是 否 炮 製 完 全, 如 需 加 註 警 語 及 其 他 應 注 意 事 項 者, 應 一 併 標 示, 以 維 護 民 眾 用 藥 安 全

17 階 段 二 : 公 告 異 常 物 質 限 量 標 準 自 93 年 起 陸 續 公 告 中 藥 材 之 異 常 物 質 限 量 標 準, 迄 今 已 公 告 91 種 品 項 公 告 杜 仲 等 7 種 中 藥 材 重 金 屬 鎘 鉛 汞 之 限 量 發 布 中 藥 藥 材 污 穢 物 質 限 量 解 釋 令 訂 定 地 龍 等 中 藥 藥 材 含 污 穢 物 質 之 限 量 發 布 西 洋 參 及 紅 耆 含 異 常 物 質 之 限 量 標 準

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19 中 醫 藥 資 訊 網 首 頁

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22 階 段 三 : 進 口 與 市 售 品 質 管 理 措 施 中 藥 材 邊 境 管 理 藥 食 兩 用 之 中 藥 材 非 屬 藥 食 兩 用 之 中 藥 材 上 市 產 品 抽 驗 機 制 抽 驗 市 售 中 藥 材 進 行 異 常 物 質 ( 重 金 屬 農 藥 殘 留 黃 麴 毒 素 等 ) 限 量 檢 測 市 售 中 藥 材 品 質 安 全 監 測 計 畫

23 目 的 中 藥 材 邊 境 管 理 保 障 民 眾 中 藥 用 藥 安 全 健 全 中 草 藥 生 技 研 發 之 基 礎 - 原 料 之 品 質 保 證 藥 食 兩 用 之 中 藥 材 已 進 行 邊 境 檢 驗 法 源 : 食 品 衛 生 管 理 法 菊 花 白 木 耳 蓮 子 龍 眼 肉 烏 梅 乾 乾 百 合 枸 杞 子 山 藥 薄 荷 芡 實 小 茴 香 子 山 楂 大 茴 香 子 絞 股 藍 黃 精 砂 仁 草 荳 蔻 肉 荳 蔻 共 18 項,101 年 已 依 輸 入 食 品 查 驗 辦 法 辦 理 輸 入 查 驗

24 中 藥 材 邊 境 管 理 非 屬 藥 食 兩 用 之 中 藥 材 邊 境 管 理 101 年 8 月 1 日 公 告 施 行 應 施 檢 驗 中 藥 材 商 品 之 相 關 檢 驗 規 定 法 源 : 商 品 檢 驗 法 採 逐 步 分 期 推 動 原 則

25 中 藥 材 邊 境 管 理 中 藥 材 邊 境 依 商 品 檢 驗 法 監 視 查 驗 抽 批 查 驗 書 面 核 放 25

26 書 面 核 放 10 個 品 項 : 實 施 範 圍 及 方 式 地 黃 川 芎 茯 苓 白 芍 ( 藥 ) 白 朮 杜 仲 紅 棗 黃 耆 當 歸 甘 草 4 個 品 項 抽 批 查 驗 : 紅 棗 黃 耆 當 歸 甘 草 26

27 輸 入 中 藥 材 申 請 報 驗 流 程 圖 報 驗 受 理 風 險 管 理 繳 費 作 業 未 抽 中 抽 中 發 ( 領 ) 證 製 證 校 對 單 證 比 對 符 合 取 樣 具 結 放 行 退 運 或 銷 毀 核 准 改 善 不 核 准 改 善 申 請 改 善 不 符 合 通 知 書 不 符 合 檢 驗 審 查 1 27

28 報 驗 應 備 文 件 與 資 格 輸 入 中 藥 材 之 報 驗 義 務 人 應 檢 具 下 列 文 件, 向 到 達 港 埠 受 理 報 驗 地 點 申 請 報 驗 : 查 驗 申 請 書 進 口 報 單 影 本 中 藥 商 執 照 影 本 出 口 國 官 方 證 明 文 件 行 政 院 衛 生 署 公 告 認 可 檢 驗 實 驗 室 出 具 之 檢 驗 證 明 或 符 合 中 藥 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 藥 廠 出 具 之 檢 驗 證 明 28

29 輸 入 中 藥 材 監 視 查 驗 明 細 表 -1 貨 品 分 類 號 列 品 名 檢 驗 項 目 及 標 準 監 視 查 檢 方 式 輸 入 規 定 代 號 紅 棗 乾 ( 包 括 總 BHC 0.2 ppm 以 下 *** 中 藥 用 者 ) 總 DDT 0.2 ppm 以 下 *** ( 限 檢 驗 中 藥 黃 麴 毒 素 15 ppb 以 下 **** 抽 批 查 驗 H02 用 紅 棗 乾 ) 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 抽 批 查 驗 西 歸 腳, 小 歸 尾 砷 5 ppm 以 下 ** H 駁 尾 歸 片 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 抽 批 查 驗 砷 5 ppm 以 下 ** H01 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 鉛 5 ppm 以 下 ** 鎘 0.3 ppm 以 下 ** 汞 0.2 ppm 以 下 ** 黃 蓍 銅 20 ppm 以 下 ** 抽 批 查 驗 砷 2 ppm 以 下 ** H01 總 BHC 0.9 ppm 以 下 *** 總 DDT 1 ppm 以 下 *** 總 PCNB 1 ppm 以 下 *** 黃 麴 毒 素 15 ppb 以 下 **** 當 歸 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 抽 批 查 驗 砷 5 ppm 以 下 ** H01 29

30 輸 入 中 藥 材 監 視 查 驗 明 細 表 -2 貨 品 分 類 號 列 品 名 檢 驗 項 目 及 標 準 監 視 查 檢 方 式 輸 入 規 定 代 號 總 重 金 屬 30 ppm 以 下 * 鉛 5 ppm 以 下 ** 鎘 0.3 ppm 以 下 ** 汞 0.2 ppm 以 下 ** 甘 草 根 ( 限 檢 驗 銅 20 ppm 以 下 ** 中 藥 用 甘 草 根 ) 砷 2 ppm 以 下 ** 抽 批 查 驗 H02 總 BHC 0.9 ppm 以 下 *** 總 DDT 1 ppm 以 下 *** 總 PCNB 1 ppm 以 下 *** 杜 仲 茯 苓, 平 片 茯 苓, 切 片 絲 方 茯 苓, 茯 神, 皮 茯 苓 鉛 30 ppm 以 下 ** 鎘 2 ppm 以 下 ** 書 面 核 放 H01 汞 2 ppm 以 下 ** 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 砷 5 ppm 以 下 ** 書 面 核 放 H01 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 砷 5 ppm 以 下 ** 書 面 核 放 H01 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 砷 5 ppm * 以 下 * 書 面 核 放 H01 30

31 輸 入 中 藥 材 監 視 查 驗 明 細 表 -3 貨 品 分 類 號 列 品 名 檢 驗 項 目 及 標 準 監 視 查 檢 方 式 輸 入 規 定 代 號 川 芎 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 書 面 核 放 H01 砷 5 ppm 以 下 ** 白 朮 砷 5ppm 以 下 ** 書 面 核 放 H 白 芍 地 黃 白 芍 藥 ( 毫 芍 ) 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 鉛 5 ppm 以 下 ** 鎘 0.3 ppm 以 下 ** 汞 0.2 ppm 以 下 ** 書 面 核 放 H01 銅 20 ppm 以 下 ** 砷 2 ppm 以 下 ** 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 鉛 5 ppm 以 下 ** 鎘 0.3 ppm 以 下 ** 汞 0.2 ppm 以 下 ** 書 面 核 放 H01 銅 20 ppm 以 下 ** 砷 2 ppm 以 下 ** 總 重 金 屬 10 ppm 以 下 * 砷 5 ppm 以 下 ** 書 面 核 放 H01 31

32 輸 入 中 藥 材 檢 驗 方 法 ( 一 ) 重 金 屬 檢 查 法 (93 年 中 華 中 藥 典 附 錄 第 10 頁 ) * ( 二 ) 重 金 屬 ( 鎘 鉛 銅 汞 及 砷 ) 測 定 法 (93 年 中 華 中 藥 典 附 錄 第 11 頁 ) * * ( 三 ) 有 機 氯 劑 農 藥 ( 總 BHC 總 DDT 及 總 PCNB) 殘 留 測 定 法 ( 參 照 CNS 第 號 : 食 品 中 殘 留 農 藥 檢 驗 方 法 - 多 重 殘 留 分 析 法 Ⅱ) *** ( 四 ) 黃 麴 毒 素 (B1 B2 G1 G2) 測 定 法 ( 參 照 99 年 10 月 15 日 署 授 食 字 第 號 公 告 : 食 品 中 黴 菌 毒 素 檢 驗 方 法 - 黃 麴 毒 素 之 檢 驗 ) **** 32

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35 中 藥 材 邊 境 管 理 輸 入 查 驗 情 形 101 年 8 月 1 日 至 102 年 4 月 30 日 共 受 理 1,696 件 中 藥 材 報 驗 通 關 案 總 計 8,925 公 噸 書 面 核 放 : 其 檢 附 之 檢 驗 證 明 文 件, 均 符 合 我 國 限 量 標 準 抽 批 查 驗 紅 棗 黃 耆 當 歸 及 甘 草 共 抽 中 檢 抽 批 查 驗 : 紅 棗 黃 耆 當 歸 及 甘 草 共 抽 中 檢 驗 39 批, 其 中 2 批 檢 驗 結 果 不 合 格

36 國 內 中 藥 材 進 口 現 況

37 國 內 中 藥 材 進 口 現 況 101 年 輸 入 中 藥 材 之 進 口 量 排 行 榜 前 20 名 : 1-10: 紅 棗 乾 黃 蓍 肉 桂 ( 肉 桂 花 ) 當 歸 川 芎 甘 草 根 其 他 薑 茯 苓 地 黃 去 殼 苦 杏 仁 ( 鮮 或 乾 ) 11-20: 白 芍 藥 大 茴 香 子 吉 林 人 參 杜 仲 黨 參 廣 橘 皮 白 朮 半 夏 柴 胡 龜 殼 ( 龜 板 ) 101 年 輸 入 中 藥 材 總 進 口 量 為 36,125.7 公 噸 前 10 名 總 進 口 量 :13,220 公 噸 ( 佔 全 部 36.6%) 名 總 進 口 量 :4,620.7 公 噸 ( 佔 全 部 12.8%)

38 101 年 進 口 中 藥 材 數 量 統 計 排 名 品 名 進 口 重 量 ( 公 噸 ) 1 紅 棗 乾 2, 黃 蓍 2, 肉 桂 及 肉 桂 花 * 1, 當 歸 1, 川 芎 1, 甘 草 根 1, 其 他 薑 * 8 茯 苓 地 黃 去 殼 苦 杏 仁 ( 鮮 或 乾 ) 753.1

39 販 賣 業 中 藥 商 進 出 口 中 藥 材 販 賣 業 中 藥 商 申 請 統 編 簽 審 號 碼 檢 附 進 出 口 中 藥 商 統 編 簽 審 號 碼 申 請 書 販 賣 業 藥 商 許 可 執 照 影 本 公 司 事 項 登 記 表 或 營 利 事 業 登 記 資 料 請 預 留 審 查 作 業 時 間 ( 約 7 個 工 作 天 ) 申 請 藥 商 應 於 開 業 狀 態 已 申 請 統 編 簽 審 號 碼 廠 商 如 有 修 正 資 料, 請 以 申 請 書 來 文 修 正

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41 販 賣 業 中 藥 商 進 出 口 中 藥 材 貨 物 名 稱 線 上 審 查 為 加 速 審 查 時 效, 請 務 必 填 寫 中 藥 材 及 中 文 本 草 名 中 藥 材 限 以 原 藥 材 或 其 飲 片 形 態 進 口, 不 得 改 變 其 外 觀 致 肉 眼 無 法 辨 識 ( 如 磨 粉 細 碎 ), 或 以 其 濃 縮 萃 取 物 之 乾 燥 品 形 態 進 口 報 關 資 料 回 傳 比 對 不 符 錯 誤 訊 息 : 依 回 傳 之 錯 誤 敘 述, 檢 查 並 修 改 報 關 資 料 後 重 新 上 傳 如 已 確 認 上 傳 之 資 料 無 誤, 惠 請 於 上 班 時 間 ( 週 一 至 週 五 9:00~17:00) 連 絡 本 會 相 關 承 辦 人 員

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44 臺 灣 中 藥 典 第 二 版

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46 臺 灣 中 藥 典 第 二 版 署 授 藥 字 第 號 自 102 年 4 月 1 日 起 實 施 內 容 收 載 三 百 種 中 藥 材 品 項, 凡 供 製 造 輸 入 之 中 藥 材, 其 品 質 與 規 格 需 符 臺 灣 中 藥 典 第 二 版 之 規 定 尚 未 收 載 於 中 華 藥 典 及 臺 灣 中 藥 典 之 藥 材, 仍 應 依 藥 事 法 相 關 規 定, 確 保 其 品 質 及 規 格, 以 保 障 民 眾 中 藥 用 藥 安 全

47 臺 灣 中 藥 典 第 二 版 將 原 檢 驗 方 法 附 錄 改 為 通 則, 移 到 全 書 之 最 前 面, 並 加 上 編 號, 而 於 品 項 內 文 中 引 用 檢 驗 方 法 的 部 分, 僅 提 檢 驗 方 法 編 號 第 二 版 正 文 刪 除 石 榴 根 皮, 新 增 101 品 目, 共 計 300 品 目 於 通 則 部 分 新 增 中 藥 基 準 方 200 方 及 其 組 成, 新 增 毒 劇 中 藥 一 覽 表

48 臺 灣 中 藥 典 第 二 版 過 去 中 藥 檢 驗 方 法 以 呈 色 法 為 主, 因 較 不 客 觀, 呈 色 法 之 比 例 逐 漸 降 低, 改 以 薄 層 層 析 法 及 高 效 液 相 層 析 法 之 檢 驗 方 法 為 原 則 將 近 年 四 次 行 政 公 告 之 部 分 中 藥 中 重 金 屬 農 藥 殘 留 黃 麴 毒 素 及 微 生 物 等 污 穢 物 質 限 量 規 定 納 入 藥 典 中

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52 廣 告 管 理

53 第 24 條 藥 物 廣 告 - 藥 事 法 本 法 所 稱 藥 物 廣 告, 係 指 利 用 傳 播 方 法, 本 法 所 稱 藥 物 廣 告, 係 指 利 用 傳 播 方 法, 宣 傳 醫 療 效 能, 以 達 招 徠 銷 售 為 目 的 之 行 為

54 第 65 條 藥 物 廣 告 - 藥 事 法 非 藥 商 不 得 為 藥 物 廣 告 第 66 條 藥 商 刊 播 藥 物 廣 告 時, 應 於 刊 播 前 將 所 有 文 字 圖 畫 或 言 詞, 申 請 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准, 並 向 傳 播 業 者 送 驗 核 准 文 件 原 核 准 機 關 發 現 已 核 准 之 藥 物 廣 告 內 容 或 刊 播 方 式 危 害 民 眾 健 康 或 有 重 大 危 害 之 虞 時, 應 令 藥 商 立 即 停 止 刊 播 並 限 期 改 善, 屆 期 未 改 善 者, 廢 止 之

55 第 66 條 ( 續 ) 藥 物 廣 告 - 藥 事 法 藥 物 廣 告 在 核 准 登 載 刊 播 期 間 不 得 變 更 原 核 准 事 項 傳 播 業 者 不 得 刊 播 未 經 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准 與 核 准 事 項 不 符 已 廢 止 或 經 令 立 即 停 止 刊 播 並 限 期 改 善 而 尚 未 改 善 之 藥 物 廣 告 接 受 委 託 刊 播 之 傳 播 業 者, 應 自 廣 告 之 日 起 六 個 月, 保 存 委 託 刊 播 廣 告 者 之 姓 名 ( 法 人 或 團 體 名 稱 ) 身 分 證 或 事 業 登 記 證 字 號 住 居 所 ( 事 務 所 或 營 業 所 ) 及 電 話 等 資 料, 且 於 主 管 機 關 要 求 提 供 時, 不 得 規 避 妨 礙 或 拒 絕

56 第 66-1 條 藥 事 法 - 藥 物 廣 告 藥 物 廣 告, 經 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准 者, 其 有 效 期 間 為 一 年, 自 核 發 證 明 文 件 之 日 起 算 期 滿 仍 需 繼 續 廣 告 者, 得 申 請 原 核 准 之 衛 生 主 管 機 關 核 定 展 延 之 ; 每 次 展 延 之 期 間, 不 得 超 過 一 年 前 項 有 效 期 間, 應 記 明 於 核 准 該 廣 告 之 證 明 文 件

57 藥 物 廣 告 - 藥 事 法 施 行 細 則 第 44 條 登 載 或 宣 播 藥 物 廣 告, 應 由 領 有 藥 物 許 可 證 之 藥 商, 填 具 申 請 書, 連 同 藥 物 許 可 證 影 本 核 定 之 標 籤 仿 單 或 包 裝 影 本 廣 告 內 容 及 審 查 費, 申 請 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准 後 為 之

58 藥 物 廣 告 - 藥 事 法 施 行 細 則 第 45 條 藥 物 廣 告 所 用 之 文 字 圖 畫, 應 以 中 央 衛 生 主 管 機 關 所 核 定 之 藥 物 名 稱 劑 型 處 方 內 容 用 量 用 法 效 能 注 意 事 項 包 裝 及 廠 商 名 稱 地 址 為 限 中 藥 材 之 廣 告 所 用 文 字, 其 效 能 應 以 本 草 綱 目 所 載 者 為 限

59 藥 物 廣 告 - 藥 事 法 施 行 細 則 第 46 條 藥 物 廣 告 應 將 廠 商 名 稱 藥 物 許 可 證 及 廣 告 核 准 文 件 字 號, 一 併 登 載 或 宣 播

60 中 藥 藥 品 廣 告 展 延 申 請 流 程 及 審 核 須 知 中 藥 藥 品 廣 告 申 請 案 件, 請 檢 具 相 關 文 件 資 料 ( 包 括 申 請 核 定 表 ) 一 式 兩 份 ( 如 表 一 表 二 ) 許 可 證 影 本 標 籤 仿 單 核 定 本 影 本 及 其 他 相 關 佐 證 資 料, 繳 交 審 查 費 ( 請 用 郵 局 匯 票 或 公 司 支 票 等 ), 逕 向 主 管 機 關 提 出 申 請 辦 理

61 中 藥 藥 品 廣 告 審 查 移 撥 事 項 自 100 年 3 月 1 日 起, 原 行 政 院 衛 生 署 中 醫 藥 委 員 會 辦 理 桃 園 縣 臺 中 市 臺 南 市 及 高 雄 市 ( 原 高 雄 縣 ) 等 縣 市 廠 商 申 請 之 中 藥 藥 品 廣 告 案 件, 移 由 各 該 直 轄 市 衛 生 局 辦 理 各 該 直 轄 市 衛 生 局 辦 理 廠 商 申 請 之 中 藥 藥 品 廣 告 案 件 : 台 北 市 新 北 市 臺 中 市 臺 南 市 高 雄 市 及 桃 園 縣

62 中 藥 藥 品 動 態 與 平 面 廣 告 分 案 申 請 申 請 廣 告 媒 體 類 別 為 動 態 廣 告 ( 電 影 電 視 等 ) 時, 請 確 實 依 衛 生 署 92 年 5 月 27 日 署 授 藥 字 號 公 告 中 藥 藥 品 廣 告 展 延 申 請 流 程 及 審 核 須 知, 檢 附 節 錄 畫 面, 並 與 平 面 廣 告 ( 網 路 平 面 媒 體 等 ) 分 案 申 請

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65 中 藥 藥 品 廣 告 申 請 書

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67 中 藥 藥 品 廣 告 展 延 申 請 書

68 廣 告 核 發 及 展 延 審 核 原 則 廣 告 內 容 之 審 核, 依 據 藥 事 法 藥 事 法 施 行 細 則 及 相 關 廣 告 法 規 定, 並 配 合 行 政 院 衛 生 署 全 民 衛 教 宣 導 及 淨 化 廣 告 之 政 策, 原 則 上 需 較 嚴 謹

69 廣 告 核 發 及 展 延 審 核 原 則 ( 一 ) 依 藥 事 法 第 六 十 八 條, 藥 物 廣 告 不 得 以 下 列 方 式 為 之 : 1. 假 借 他 人 名 義 為 宣 傳 者 2. 利 用 書 刊 資 料 保 證 其 效 能 或 性 能 3. 藉 採 訪 或 報 導 為 宣 傳 4. 以 其 他 不 正 當 方 式 為 宣 傳

70 廣 告 核 發 及 展 延 審 核 原 則 ( 二 ) 依 藥 事 法 施 行 細 則 第 四 十 七 條, 藥 物 廣 告 之 內 容, 具 有 下 列 情 形 之 一 者, 應 予 刪 除 或 不 予 核 准 : 1. 涉 及 性 方 面 之 效 能 者 2. 利 用 容 器 包 裝 換 獎 或 使 用 獎 勵 方 法, 有 助 長 濫 用 藥 物 之 虞 者 3. 表 示 使 用 該 藥 物 而 治 癒 某 種 疾 病 或 改 進 某 方 面 體 質 及 健 康 或 捏 造 虛 偽 情 事 藉 以 宣 揚 藥 物 者 4. 誇 張 藥 物 效 能 及 安 全 性 者

71 廣 告 核 發 及 展 延 審 核 原 則 ( 三 ) 中 藥 材 之 廣 告 所 用 文 字, 其 效 能 應 以 本 草 綱 目 所 載 者 為 限 申 請 中 藥 材 廣 告, 依 行 政 院 衛 生 署 藥 物 審 議 委 員 會 中 藥 製 劑 審 議 小 組 九 十 二 年 第 一 次 會 議 決 議 應 檢 附 該 藥 材 之 產 地 證 明 基 原 鑑 定 製 造 方 法 農 藥 及 重 金 屬 限 量 代 理 權 ( 授 權 書 ) 證 明 文 件 及 藥 商 執 照 等 資 料

72 廣 告 核 發 及 展 延 審 核 原 則 ( 四 ) 廣 告 刊 登 實 驗 結 果, 依 行 政 院 衛 生 署 藥 物 審 議 委 員 會 中 藥 製 劑 審 議 小 組 九 十 二 年 度 第 一 次 會 議 決 議 需 至 少 近 型 人 體 Phase II Pilot Study 臨 床 試 驗 之 結 果, 才 准 予 刊 登 廣 告 ( 五 ) 廣 告 若 涉 及 西 醫 名 詞 ( 如 病 因 介 紹 病 名 等 ) 若 無 法 提 出 行 政 院 衛 生 署 曾 解 釋 之 文 件 者, 應 予 刪 除

73 廣 告 核 發 及 展 延 審 核 原 則 ( 六 ) 涉 及 以 中 醫 理 論 介 紹 病 因 病 名 或 其 他 相 關 詞 句 者, 則 原 則 上 請 申 請 者 提 具 佐 證 資 料 ( 七 ) 與 藥 品 無 關 部 分, 應 予 刪 除 ( 八 ) 超 出 許 可 證 核 定 之 效 能 適 應 症 者, 應 予 刪 除 ( 九 ) 申 請 人 若 對 所 核 定 者 有 異 議 時, 應 請 其 提 ( 九 ) 申 請 人 若 對 所 核 定 者 有 異 議 時, 應 請 其 提 出 可 資 證 明 之 典 籍 資 料 申 請 覆 核

74 中 藥 藥 品 廣 告 相 關 規 定 有 關 性 病 婦 女 病 心 臟 病 補 腎 固 精 等 四 類 藥 品 廣 告 相 關 規 定 行 政 院 衛 生 署 八 十 三 年 四 月 二 十 二 日 衛 署 藥 字 函

75 補 腎 固 精 類 藥 品, 其 品 名 與 廣 告 中 所 選 列 之 適 應 症 以 及 廣 告 詞 稿, 未 涉 及 下 列 詞 義 者, 得 予 廣 告 : 肝 腎 不 足 脾 腎 不 足 補 腎 滋 陰 補 腎 補 脾 固 腎 強 陰 腎 陰 萎 溫 補 腎 陽 壯 陽 陰 萎 陰 汗 元 陽 衰 敗 真 陰 虧 損 脾 腎 虛 寒 腎 虛 腰 膝 痠 痛 腎 虛 無 子 腎 虛 目 昏 腎 虛 蒸 熱 五 勞 衰 弱 七 情 內 傷 固 精 濇 精 固 氣 濇 精 祕 氣 精 血 枯 竭 益 精 髓 生 血 生 精 骨 痿 髓 枯 房 室 虛 損 固 澀 滑 精 遺 精 尿 濁 遺 精 白 濁 夢 遺 洩 精 夢 遺 失 精 精 滑 不 禁 遺 精 淋 濁 下 濁 不 止 精 力 減 退

76 婦 女 病 類 藥 品, 其 品 名 與 廣 告 中 所 選 列 之 適 應 症 以 及 詞 稿, 未 涉 及 下 列 詞 義 者, 得 予 廣 告 : 婦 女 經 產 疾 患 ( 月 經 不 調 白 帶 更 年 期 障 礙 不 姙 症 流 早 產 姙 娠 嘔 吐 乳 癰 等 ) 及 女 性 生 殖 疾 患 ( 子 宮 疾 患 卵 巢 及 輸 卵 管 疾 患 骨 盆 腔 內 疾 患 外 陰 部 及 陰 道 的 疾 患 等 )

77 常 見 不 適 當 之 廣 告 詞 句 ( 一 ) 藥 物 不 當 之 共 通 性 廣 告 詞 句 誇 張 藥 物 安 全 性 完 全 無 副 作 用 人 畜 無 害 安 全 使 用 ( 安 全 可 以 保 證 ( 最 ) 安 全 ( 絕 ) 對 無 副 作 用 無 過 敏 性 及 毒 性 徹 底 安 全 安 心 的 交 給 ) 誇 張 藥 物 效 能 根 治 完 全 預 防 徹 底 消 除 ( 最 佳 效 果 真 好 根 本 治 療 唯 一 最 理 想 的 更 ( 最 ) 佳 獨 創 ( 特 的 最 常 用 最 適 用 於 此 首 創 唯 一 世 界 風 風 行 全 球 ) 誇 張 藥 物 效 力 快 速 三 分 鐘 奏 效 立 即 見 效 藥 到 病 除 ( 迅 速 非 常 ( 特 別 ) 有 效 特 效 速 效 分 鐘 OK 瞬 間 ( 馬 上 ) 舒 解 ) 誇 張 藥 物 製 法 最 高 技 術 最 進 步 製 法 最 新 科 學 ( 經 特 殊 科 技 ) 保 證 藥 物 效 能 可 具 保 單 無 效 退 款 效 果 絕 對 保 證 ( 百 分 之 百 比 一 般 傳 統 的 更 優 異 ) 假 借 他 人 名 義 為 宣 傳 者 ( 是 醫 師 推 薦 的 ) 藉 採 訪 或 報 導 為 宣 傳 ( 根 據 報 導 發 現 )

78 常 見 不 適 當 之 廣 告 詞 句 利 用 書 刊 資 料 保 證 其 效 ( 經 學 者 多 方 研 究, 並 經 證 明 以 動 物 實 驗 研 究, 確 能 性 能 認 有 ) 故 作 危 言 列 舉 病 名 症 你 有 這 種 現 象 嗎? 你 有 某 種 病 某 病 不 服 某 種 藥 之 狀 或 以 痛 苦 不 堪 之 情 態 而 嚴 重 後 果 發 生 某 種 可 怕 之 情 形 或 死 亡 使 視 聽 者 精 神 不 安 或 發 生 恐 怖 列 舉 某 種 人 為 對 象 或 列 駕 駛 汽 車 者 讀 書 考 試 者 舉 某 種 情 形 或 環 境 下 服 用 勞 動 工 作 者 熬 夜 加 班 者 生 活 在 緊 張 社 會 裡 必 能 其 藥 物 金 榜 題 名 產 生 活 力 引 誘 一 般 健 康 者 服 用 或 哄 騙 人 長 期 連 續 服 用 其 藥 物 者 高 聲 呼 喊 藥 物 名 稱 病 名 或 連 續 叫 嚣, 而 擾 亂 安 寧 或 使 人 有 精 神 威 協 之 感 覺 者

79 常 見 不 適 當 之 廣 告 詞 句 ( 二 ) 中 藥 不 適 當 之 廣 告 詞 句 可 能 用 於 之 藥 品 類 別 不 適 當 之 詞 句 列 舉 減 肥 類 減 肥 消 除 贅 肉 能 自 然 抑 制 食 慾 分 解 體 內 多 餘 脂 肪 排 泄 油 膩 促 進 膽 汁 分 泌, 能 分 解 體 內 食 物 脂 肪 脂 肪 過 多 ( 虛 胖 ) 脂 肪 油 過 多 消 化 脂 肪 無 副 作 用 沒 習 慣 性 安 全 有 保 障 通 乳 類 改 善 體 質 促 進 內 分 泌 正 常 使 乳 腺 發 達 增 加 乳 房 細 胞 活 化 乳 房 發 達 保 健 改 善 婦 乳 腺 萎 縮 乳 房 鬆 弛 藥 酒 類 歹 酒 會 傷 害 ( 壞 酒 喝 到 腹 內 會 傷 害 ) 那 一 款 藥 酒 喝 了 才 安 心 愈 喝 人 愈 勇 健 勇 壯 日 也 拼 瞑 也 拼, 仍 如 鋼 鐵 一 般 硬 男 的 補 酒 神 氣 堅 強, 強 強 滾 無 病 保 養 身 體 忠 於 原 味

80 常 見 不 適 當 之 廣 告 詞 句 ( 二 ) 中 藥 不 適 當 之 廣 告 詞 句 可 能 用 於 之 藥 品 類 別 不 適 當 之 詞 句 列 舉 消 渴 類 使 糖 尿 病 恢 復 正 常 使 血 糖 降 低 預 防 糖 尿 病 治 好 糖 尿 病 標 本 兼 治 消 渴 症 ( 似 西 藥 糖 尿 病 ) 治 尿 失 禁 成 藥 解 除 膀 胱 的 困 難, 可 使 膀 胱 收 縮 自 如 女 性 朋 友 由 於 尿 道 較 男 士 為 短, 經 常 忍 受 長 期 的 尿 漲 讓 體 內 水 份 運 用 化 氣 鎖 精 氣 顧 源 頭 這 種 多 尿 症 會 引 起 元 氣 的 流 失 咳 嗽 藥 久 久 咳 嗽

81 藥 物 網 路 廣 告 處 理 原 則 行 政 院 衛 生 署 97 年 11 月 17 日 衛 署 藥 字 第 號 函 網 頁 上 廣 告 之 定 義 一 種 以 電 子 資 訊 服 務 的 使 用 者 為 溝 通 對 象 的 電 子 化 廣 告 故 於 網 頁 上 刊 登 之 公 司 資 料 及 藥 物 化 粧 品 資 訊, 即 如 同 刊 登 於 其 他 媒 體 如 報 紙 電 視 等 之 資 訊 一 般, 旨 皆 藉 由 傳 遞 訊 息 以 招 徠 消 費 者 循 線 購 買 的 消 費 行 為

82 藥 物 網 路 廣 告 處 理 原 則

83 藥 物 網 路 廣 告 處 理 原 則 產 品 資 訊 定 義 中 藥 : 只 限 刊 登 藥 物 名 稱 劑 型 處 方 內 容 用 量 用 法 效 能 注 意 事 項 及 廠 商 名 稱 地 址, 並 得 加 貼 與 標 籤 仿 單 核 定 本 相 符 之 實 體 照 片

84 第 68 條 藥 事 法 - 藥 物 廣 告 藥 物 廣 告 不 得 以 左 列 方 式 為 之 : 一 假 借 他 人 名 義 為 宣 傳 者 二 利 用 書 刊 資 料 保 證 其 效 能 或 性 能 三 藉 採 訪 或 報 導 為 宣 傳 四 以 其 他 不 正 當 方 式 為 宣 傳

85 第 69 條 藥 事 法 - 藥 物 廣 告 非 本 法 所 稱 之 藥 物, 不 得 為 醫 療 效 能 之 標 示 或 宣 傳 第 70 條 採 訪 報 導 或 宣 傳, 其 內 容 暗 示 或 影 射 醫 採 訪 報 導 或 宣 傳 其 內 容 暗 示 或 影 射 醫 療 效 能 者, 視 為 藥 物 廣 告

86 中 醫 藥 資 訊 網 首 頁

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89 違 規 廣 告 監 控 為 落 實 醫 療 藥 物 食 品 化 粧 品 醫 療 器 材 廣 告 管 理, 以 導 正 相 關 廣 告 刊 播 秩 序, 維 護 正 當 廠 商 權 益, 並 提 供 民 眾 正 確 安 全 之 醫 藥 訊 息, 達 成 違 規 廣 告 歸 零 之 目 的 平 面 媒 體 監 視 廣 告, 就 全 省 報 紙 刊 物 所 刊 載 之 廣 告, 凡 涉 及 醫 療 藥 品 食 品 化 粧 品 醫 療 器 材 任 何 宣 稱 醫 療 效 能 或 有 涉 及 誇 大 不 實 之 產 品 報 導 者, 均 記 錄 舉 發, 函 送 各 縣 市 衛 生 局 依 法 辦 理

90 案 例 分 享 ( 一 ) 以 巡 迴 宣 傳 會 優 良 產 品 健 康 講 座 方 式 招 徠 銷 售 藥 品 是 否 違 反 相 關 規 定? 有 關 藥 品 廣 告, 衛 生 署 尚 未 准 予 申 請 座 談 會 宣 傳 會 及 展 覽 會 等 型 態 之 廣 告 巡 迴 宣 傳 會 優 良 產 品 健 康 講 座 之 方 式, 宣 傳 藥 品 及 功 效, 可 達 招 徠 銷 售 之 目 的, 認 屬 違 反 藥 事 法 第 68 條 第 1 項 第 4 款 以 其 他 不 正 當 方 式 為 宣 傳 之 規 定, 尚 無 不 妥

91 案 例 分 享 ( 二 ) 事 實 及 處 分 理 由 衛 生 局 於 101 年 X 月 XX 日 查 獲 OO 之 聲 調 頻 廣 播 FMOOO.O 頻 道 OOOO 節 目 1. OO OOOOOOO OOOOOOO 丸 ( 酸 痛 )( 衛 署 成 製 字 第 OOOOOO 號 ) 吃 OO 丸 挾 OO 丸 下 去 吃 二 坐 骨 神 經 腳 几 川 頭 這 吃 OO 丸 挾 OO 丸 下 去 吃 二 坐 骨 神 經 腳 几 川 頭 這 大 骨 這 個, 以 前 都 貼 膏 藥, 到 後 來 我 就 跟 你 買 OO 丸, 吃 三 罐 扶 兩 罐 OO 丸, 現 在 才 捻 掉 而 已, 二 安 呢 ( 台 語, 這 樣 ), 多 久 才 這 樣 捻 斷?... 這 樣 就 捻 掉 啊! 那 好 幾 年 了 呢! 嘿! 有 效 真 有 效

92 案 例 分 享 ( 二 ) 2. OO"OOOO 散 ( 膀 胱 )( 衛 署 成 製 字 第 OOOOO 號 ) 膀 燒 有 火 產 品 吃 膀 胱 散 膀 胱 發 炎 有 火, 咱 門 中 醫 說 火, 西 醫 說 發 炎 有 一 種 放 尿 兼 燒, 到 後 來 兼 放 血

93 案 例 分 享 ( 二 ) 3. OO"OOOOOO 丸 ( 順 安 )( 衛 署 成 製 字 第 OOOOO 號 )... 你 的 OO 丸 不 錯, 我 小 弟 的 某 ( 台 語, 妻 子 )... 一 塊... 頭 前 ( 台 語, 前 面 ) 後 壁 ( 台 語, 後 面 ) 彼 ( 台 語, 那 個 ) 不 平 拉... 我 想 說 一 塊? 什 麼 一 塊?... 改 善 了 拉!...

94 案 例 分 享 ( 二 ) 前 揭 藥 物 廣 告 內 容 與 原 核 准 不 符, 案 經 貴 公 司 代 表 人 OOO 坦 承 屬 實, 有 衛 生 局 訪 談 紀 錄 及 監 控 光 碟 等 資 料 在 卷 可 證, 核 其 違 規 事 實 法 令 依 據 藥 事 法 第 66 條 第 2 項 規 定 : 藥 物 廣 告 在 核 准 登 載 刊 播 期 間 不 得 變 更 原 核 准 事 項 藥 事 法 第 92 條 第 4 項 規 定 : 違 反 第 六 十 六 條 第 一 項 第 二 項 第 六 十 七 條 第 六 十 八 條 規 定 之 一 者, 處 新 臺 幣 二 十 萬 元 以 上 五 百 萬 元 以 下 罰 鍰

95 裁 處 書 處 分 案 例 分 享 ( 二 ) OOOO 股 份 有 限 公 司 違 反 藥 事 法 第 66 條 第 2 項 規 定, 爰 依 同 法 第 92 條 第 4 項 規 定 處 罰 鍰 O 拾 O 萬 元 整, 如 再 查 獲 將 加 重 處 罰

96 案 例 分 享 ( 三 ) 事 實 及 處 分 理 由 受 處 分 機 構 OOOO 有 限 公 司 分 別 在 OOOOO 台 OOOOO 台 及 OOOOO 台 等 電 視 台 宣 播 草 本 豐 ( 峰 ) 胸 法 圓 滿 D 計 畫... 等 藥 品 廣 告 廣 告 產 品 分 別 為 OO OOOO 膠 囊 ( 衛 署 成 製 字 第 OOOOOO 號 ) OO"OOO OOO 膠 囊 ( 衛 署 成 製 字 第 OOOOOO 號 )

97 法 令 依 據 案 例 分 享 ( 三 ) 受 處 分 機 構 違 反 藥 事 法 第 66 條 第 1 項 之 規 定, 爰 依 同 法 第 92 條 第 4 項 規 定 藥 事 法 第 66 條 第 1 項 : 藥 商 刊 播 藥 物 廣 告 時, 應 於 刊 播 前 將 所 有 文 字 圖 畫 或 言 詞, 申 請 中 央 或 直 轄 市 衛 生 主 管 機 關 核 准, 並 向 傳 播 業 者 送 驗 核 准 文 件 原 核 准 機 關 發 現 已 核 准 之 藥 物 廣 告 內 容 或 刊 播 方 式 危 害 民 眾 健 康 或 有 重 大 危 害 之 虞 時, 應 令 藥 商 立 即 停 止 刊 播 並 限 期 改 善, 屆 期 未 改 善 者, 廢 止 之

98 案 例 分 享 ( 三 ) 藥 事 法 第 92 條 第 4 項 規 定 : 違 反 第 66 條 第 1 項 第 2 項 第 67 條 第 68 條 規 定 之 一 者, 處 新 臺 幣 二 十 萬 元 以 上 五 百 萬 元 以 下 罰 鍰 裁 處 書 處 分 受 處 分 機 構 違 反 藥 事 法 第 66 條 第 1 項 規 定, 爰 依 同 法 第 92 條 第 4 項 規 定, 處 新 臺 幣 O 百 O 拾 O 萬 元 整 罰 鍰, 違 規 廣 告 應 立 即 停 止 宣 播, 如 再 經 查 獲, 依 法 加 重 處 分

99 中 藥 偽 劣 禁 藥

100 偽 藥 ( 藥 事 法 第 20 條 ) 本 法 所 稱 偽 藥, 係 指 藥 品 經 稽 查 或 檢 驗 : 一 未 經 核 准, 擅 自 製 造 者 二 所 含 有 效 成 分 之 名 稱, 與 核 准 不 符 者 三 將 他 人 產 品 抽 換 或 摻 雜 者 四 塗 改 或 更 換 有 效 期 間 之 標 示 者

101 劣 藥 ( 藥 事 法 第 21 條 ) 本 法 所 稱 劣 藥, 係 指 核 准 之 藥 品 經 稽 查 或 檢 驗 : 一 擅 自 添 加 非 法 定 著 色 劑 防 腐 劑 香 料 矯 味 劑 及 賦 形 劑 者 二 所 含 有 效 成 分 之 質 量 或 強 度, 與 核 准 不 符 者 三 藥 品 中 一 部 或 全 部 含 有 污 穢 或 異 物 者 四 有 顯 明 變 色 混 濁 沈 澱 潮 解 或 已 腐 化 分 解 者 五 主 治 效 能 與 核 准 不 符 者 六 超 過 有 效 期 間 或 保 存 期 限 者 七 因 儲 藏 過 久 或 儲 藏 方 法 不 當 而 變 質 者 八 裝 入 有 害 物 質 所 製 成 之 容 器 或 使 用 回 收 容 器 者

102 禁 藥 ( 藥 事 法 第 22 條 ) 本 法 所 稱 禁 藥, 係 指 藥 品 : 一 經 中 央 衛 生 主 管 機 關 明 令 公 告 禁 止 製 造 調 劑 輸 入 輸 出 販 賣 或 陳 列 之 毒 害 藥 品 二 未 經 核 准 擅 自 輸 入 之 藥 品 但 旅 客 或 隨 交 通 工 具 服 務 人 員 攜 帶 自 用 藥 品 進 口 者, 不 在 此 限

103 罰 則 ( 藥 事 法 第 82 條 ) 製 造 或 輸 入 偽 藥 或 禁 藥 者, 處 十 年 以 下 有 期 徒 刑, 得 併 科 新 臺 幣 一 千 萬 元 以 下 罰 金 犯 前 項 之 罪, 因 而 致 人 於 死 者, 處 無 期 徒 刑 或 十 年 以 上 有 期 徒 刑, 致 重 傷 者, 處 七 年 以 上 有 期 徒 刑 因 過 失 犯 第 一 項 之 罪 者, 處 三 年 以 下 有 期 徒 刑 拘 役 或 科 新 臺 幣 五 十 萬 元 以 下 罰 金 第 一 項 之 未 遂 犯 罰 之

104 管 理 原 則 為 中 藥 材 之 組 成, 且 供 使 用 於 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 人 類 疾 病 者, 應 以 藥 品 管 理 如 係 未 經 核 准 擅 自 製 造 或 輸 入, 則 屬 藥 事 法 第 20 條 或 第 22 條 所 謂 之 偽 禁 藥 品

105 案 例 分 享 外 敷 藥 膏 布 藥 洗 產 品 自 製 不 知 名 藥 膏 醫 療 機 構 擅 自 將 他 人 產 品 抽 換 中 醫 醫 療 院 所 將 處 方 中 中 藥 藥 粉 打 錠 中 醫 診 所 自 製 湯 劑 中 藥 粉 經 檢 出 西 藥 成 分 中 醫 診 所 自 行 分 裝 及 製 造 錠 劑 湯 劑

106 案 例 分 享 ( 一 ) 外 敷 藥 膏 布 藥 洗 產 品 外 敷 藥 膏 布 內 含 當 歸 羌 活 獨 活 赤 芍 紅 花 乳 香 沒 藥 黃 柏 生 地 秦 艽 川 烏 草 烏 黃 芩 大 黃 白 芷 麻 黃 等 中 藥 材 成 分, 於 客 人 推 拿 後 貼 於 患 處, 將 體 內 髒 的 東 西 吊 出 來 藥 洗 內 含 當 歸 羌 活 獨 活 赤 芍 紅 花 乳 香 沒 藥 等 中 藥 材 成 分, 供 推 拿 使 用

107 案 例 分 享 ( 一 ) 含 有 中 藥 材 成 分, 倘 經 查 明 使 用 於 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 人 類 疾 病, 應 以 藥 品 管 理, 並 究 其 來 源, 如 係 未 經 核 准 擅 自 製 造, 核 屬 藥 事 法 第 20 條 之 偽 藥

108 案 例 分 享 ( 二 ) 自 製 不 知 名 藥 膏 不 知 名 藥 膏 以 不 知 名 黃 色 藥 粉 不 知 名 藥 洗 及 南 香 粉 混 合 製 成 該 不 知 名 黃 色 藥 粉 內 含 當 歸 尾 紅 花 黃 柏 黃 芩 大 黃 乳 香 沒 藥 川 烏 草 烏 白 芷 蘇 木 續 斷 碎 補 五 加 皮 澤 蘭 冰 片 等 中 藥 材 成 分, 不 知 名 藥 洗 內 含 當 歸 尾 紅 花 五 加 皮 赤 芍 蘇 木 續 斷 碎 補 生 川 烏 生 草 烏 生 黃 芩 生 大 黃 生 南 星 伸 筋 草 透 骨 草 獨 活 等 中 藥 材 成 分, 係 於 客 人 推 拿 後 貼 於 患 處 供 活 血 化 瘀 消 腫 用

109 案 例 分 享 ( 二 ) 該 不 知 名 藥 膏 含 有 中 藥 材 成 分, 使 用 於 診 斷 治 療 減 輕 或 預 防 人 類 疾 病, 應 以 藥 品 管 理, 並 究 其 來 源, 如 係 未 經 核 准 擅 自 製 造, 核 屬 藥 事 法 第 20 條 之 偽 藥

110 案 例 分 享 ( 三 ) 醫 療 機 構 擅 自 將 他 人 產 品 抽 換 倘 藥 事 人 員 依 醫 師 處 方 就 特 定 病 患 之 需 要, 進 而 改 變 原 劑 型 或 配 製 自 屬 合 法, 惟 倘 係 在 不 確 定 病 患 為 何 人 時, 醫 療 機 構 ( 且 非 藥 事 人 員 ) 即 預 作 藥 品 之 分 ( 包 ) 裝 及 抽 換, 難 稱 屬 針 對 病 人 需 求 調 整 稀 釋 不 同 濃 度 之 行 為, 故 稱 其 為 調 劑 行 為 顯 係 託 詞, 而 應 屬 製 造 藥 品 之 行 為 甚 明

111 案 例 分 享 ( 三 ) 此 擅 自 分 ( 包 ) 裝 及 抽 換 藥 品 之 行 為 有 影 響 藥 品 品 質 之 虞, 對 病 患 健 康 危 害 甚 鉅 案 內 醫 療 機 構 擅 自 將 他 人 產 品 抽 換, 並 分 ( 包 ) 裝 藥 品 並 供 應 予 藥 局 調 劑 之 行 為, 似 已 涉 製 造 及 供 應 偽 藥 罪

112 案 例 分 享 ( 四 ) 中 醫 醫 療 院 所 將 處 方 中 中 藥 藥 粉 打 錠 打 錠 涉 及 藥 品 崩 散 度 溶 解 度 等 製 藥 技 術, 及 環 境 之 清 淨 度 與 相 互 間 之 交 叉 污 染 等, 已 逾 調 劑 範 圍, 且 恐 有 影 響 治 療 效 果 及 安 全 之 虞 ; 該 劑 型 仍 僅 限 製 藥 廠 為 之, 以 確 保 藥 品 之 安 全 性 及 其 療 效 各 中 醫 醫 療 院 所 不 得 將 所 處 方 之 中 藥 藥 粉 打 錠 後 提 供 病 患 服 用, 違 者 以 製 造 偽 藥, 依 違 反 藥 事 法 第 82 條 規 定 辦 理

113 案 例 分 享 ( 五 ) 中 醫 診 所 自 製 黃 連 精 湯 湯 劑 黃 連 中 藥 材 之 組 成, 標 示 藥 品 名 稱 功 能 流 行 感 冒 的 預 防 和 治 療 用 法 用 量 製 造 日 期 : 保 存 期 限 : 二 年 售 價 :300 元 及 本 藥 由 本 診 所 自 製 自 銷 等, 已 具 商 品 化 包 裝, 如 係 供 售 予 不 特 定 病 患 服 用, 應 先 依 藥 事 法 第 39 及 57 條 之 規 定, 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 ; 否 則, 即 違 反 同 法 第 20 條 之 規 定

114 案 例 分 享 ( 六 ) 中 藥 粉 經 檢 出 西 藥 成 分 中 醫 診 所 供 予 病 患 之 中 藥 粉, 經 檢 出 西 藥 成 分, 應 視 其 來 源 及 行 為, 分 別 究 明 ( 一 ) 倘 於 中 醫 診 所 購 入 時 已 摻 有 西 藥, 非 屬 合 法 藥 品, 即 屬 藥 事 法 第 20 條 或 22 條 之 偽 禁 藥 品 ( 二 ) 倘 由 中 醫 診 所 及 其 人 員 製 造, 供 售 予 不 特 定 病 患 服 用, 則 屬 藥 事 法 第 20 條 之 偽 藥 ( 三 ) 倘 由 中 醫 師 診 療 處 方, 並 親 自 以 合 法 藥 品 調 劑, 供 特 定 病 患 服 用, 則 其 摻 加 西 藥 之 行 為, 核 屬 違 反 醫 師 法 第 28 條 之 4 第 1 款 之 規 定 ; 尚 無 所 謂 製 造 偽 藥 情 事

115 案 例 分 享 ( 七 ) 中 醫 診 所 自 行 分 裝 及 製 造 錠 劑 湯 劑 明 減 肥 錠 檢 體 倘 經 確 認 係 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 製 售 之 " 防 風 通 聖 散 濃 縮 錠 藥 品 如 需 經 中 醫 師 診 療 處 方 供 特 定 病 患 服 用, 則 其 擅 自 更 改 藥 品 名 稱, 核 屬 違 反 醫 師 法 第 14 條 或 藥 師 法 第 19 條 之 規 定 如 係 公 開 陳 列, 無 需 中 醫 師 診 療 處 方 供 售 予 不 特 定 對 象, 則 其 擅 自 將 他 人 藥 品 抽 換 更 改 藥 品 名 稱 及 包 裝, 核 屬 藥 事 法 第 20 條 第 3 款 之 偽 藥

116 案 例 分 享 ( 七 ) 倘 無 法 證 明 係 製 藥 廠 股 份 有 限 公 司 製 售 之 上 述 藥 品, 則 認 屬 未 經 核 准 擅 自 製 造, 為 藥 事 法 第 20 條 第 1 款 之 偽 藥

117 案 例 分 享 ( 七 ) 湯 1 號 及 湯 2 號 等 二 項 檢 體 鹿 茸 人 參 黃 連 或 海 龍 海 馬 蛤 蚧 人 參 肉 蓯 蓉 當 歸 茯 苓 等 中 藥 材 製 成, 為 膠 囊 劑 型, 且 宣 稱 治 療 陽 萎 早 瀉 夢 遺 滑 精 等 醫 療 效 能 倘 無 法 證 明 係 合 法 藥 品, 則 其 未 經 核 准 擅 自 製 造, 均 核 屬 藥 事 法 第 20 條 第 1 款 之 偽 藥

118 產 品 屬 性

119 產 品 屬 性 認 定 之 原 則 對 於 市 售 產 品 是 否 應 以 藥 品 管 理 乙 事, 應 依 具 體 事 件 所 指 涉 產 品 之 成 分 含 量 用 法 用 量 用 途 / 作 用 等 說 明, 或 市 售 產 品 外 盒 標 籤 仿 單 標 示 等 詳 細 資 料 作 為 憑 核 依 據

120 藥 品 食 品 屬 性 認 定 之 原 則 含 中 藥 材 成 分 宣 稱 醫 療 效 能 : 以 藥 品 管 理 中 醫 藥 委 員 會 可 同 時 提 供 食 品 使 用 之 中 藥 材 品 項 倘 供 食 品 用, 應 符 合 食 品 衛 生 管 理 法 之 相 關 規 定 倘 供 藥 品 用, 應 符 合 藥 事 法 之 相 關 規 定 食 品 藥 物 管 理 局 可 供 食 品 使 用 原 料 彙 整 一 覽 表 使 用 之 原 料 符 合 可 供 食 品 使 用 原 料 彙 整 一 覽 表 所 載 規 定 包 裝 標 示 符 合 食 品 衛 生 管 理 法 規 定 120

121 藥 品 食 品 屬 性 之 認 定 可 同 時 提 供 食 品 使 用 之 中 藥 材 品 項 依 酌 量 分 期 原 則, 至 今 已 公 告 215 種 衛 署 中 會 第 號 -12 種 署 授 藥 字 第 號 -9 種 署 授 藥 字 第 號 -161 種 署 授 藥 字 第 號 -21 種 署 授 藥 字 第 號 -9 種 署 授 藥 字 第 號 -3 種

122 藥 品 食 品 屬 性 之 認 定 署 授 藥 字 第 號 公 告 增 列 紅 棗 薏 苡 仁 及 黑 豆 等 三 種 中 藥 材 品 項 為 可 同 時 提 供 食 品 使 用 之 中 藥 材

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124 行 政 院 衛 生 署 首 頁

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126 食 品 藥 物 消 費 者 知 識 服 務 網

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128 可 供 食 品 使 用 原 料 彙 整 一 覽 表

129 冬 蟲 夏 草 菌 絲 體 人 參 人 參 茶 銀 杏 葉 ( 茶 包 ) 牛 樟 芝 子 實 體 綠 豆 綠 豆 癀 健 康 胎 盤 提 取 物 案 例 分 享

130 冬 蟲 夏 草 菌 絲 體 署 授 食 字 第 號 公 告 訂 定 冬 蟲 夏 草 菌 絲 體 食 品 標 示 相 關 規 定, 並 自 中 華 民 國 一 百 零 三 年 二 月 九 日 生 效 依 據 : 食 品 衛 生 管 理 法 第 十 七 條 第 一 項 第 六 款

131 冬 蟲 夏 草 菌 絲 體 冬 蟲 夏 草 菌 絲 體 食 品 規 定 標 示 : ( 一 ) 於 產 品 外 包 裝 明 顯 易 見 處, 加 註 本 產 品 非 中 藥 材 冬 蟲 夏 草 之 製 品 之 醒 語 ; 其 每 一 個 字 字 體 之 長 寬, 不 得 小 於 四 公 厘 ( 二 ) 於 產 品 外 包 裝 上 明 確 標 示 菌 株 之 中 文 名 稱 及 拉 丁 學 名 ( 三 ) 本 食 品 於 標 示 或 廣 告 時, 應 完 整 標 示 冬 蟲 夏 草 菌 絲 體 七 個 字, 不 得 僅 標 示 冬 蟲 夏 草 四 個 字, 且 該 七 個 字 之 字 體, 應 大 小 一 致 使 用 之 菌 株 須 為 中 華 被 毛 孢 (Hirsutella sinensis), 或 分 離 自 冬 蟲 夏 草 之 蟲 草 相 關 菌 株 冬 蟲 夏 草 菌 (Cordycepsd sinensis) i ) 之 無 性 世 代 為 中 華 被 毛 孢 本 食 品 使 用 中 華 被 毛 孢 以 外 之 菌 株 為 原 料 時, 食 品 業 者 應 具 備 該 菌 株 分 離 自 冬 蟲 夏 草 之 來 源 詳 細 加 工 或 製 造 過 程 規 格 及 食 用 安 全 性 等 相 關 證 明 文 件, 送 行 政 院 衛 生 署 備 查

132 人 參 人 參 茶 凡 是 少 量 分 包 可 立 即 沖 泡 服 用 之 人 參 茶 包 花 旗 參 茶 包 紅 參 茶 包 等, 都 改 列 食 品 一 齊 管 理, 業 者 不 得 宣 稱 醫 療 效 能 惟 人 參 是 中 藥 材, 須 領 有 藥 商 執 照 者 才 能 輸 入 販 售, 相 關 檢 驗 亦 須 符 合 規 定

133 銀 杏 葉 ( 茶 包 ) 銀 杏 科 Ginkgoaceae 植 物 銀 杏 Ginkgo biloba L. 除 去 肉 質 外 種 皮 之 乾 燥 種 子 ( 即 白 果 ), 目 前 列 入 中 藥 材 管 理 及 使 用 惟 銀 杏 葉 不 列 入 中 藥 材 管 理

134 牛 樟 芝 子 實 體 若 為 食 品, 則 不 得 宣 稱 療 效 若 為 藥 品, 則 應 依 藥 事 法 第 39 條 規 定, 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造

135 綠 豆 綠 豆 癀 綠 豆 並 攙 有 其 他 中 藥 材 炮 製 而 成, 應 屬 複 方 藥 品, 須 申 請 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 單 純 由 綠 豆 ( 未 攙 有 其 他 中 藥 材 ) 炮 製 而 成, 未 宣 稱 醫 療 效 能 者, 得 不 以 中 藥 藥 品 管 理 涉 及 宣 稱 醫 療 效 能 者, 以 中 藥 材 認 定, 就 現 行 管 理 方 式 尚 無 需 辦 理 藥 品 查 驗 登 記, 惟 其 標 示 之 療 效 以 本 草 綱 目 所 載 為 準

136 藥 品 管 理 健 康 胎 盤 提 取 物 如 為 牛 羊 動 物 之 胎 盤 萃 取 精 製 ( 抽 出 物 ) 若 以 人 之 胎 盤 萃 取 精 製 或 直 接 磨 粉 製 成 食 品 管 理 如 為 牛 羊 動 物 之 胎 盤 直 接 磨 粉 製 成, 且 不 添 加 其 他 藥 品 成 分 者 ( 不 得 宣 稱 醫 療 效 能 )

137 案 例 分 享 艾 條 一 條 根 含 中 藥 材 成 分 之 爽 身 粉 產 品

138 艾 條 經 查 艾 ( 艾 葉 ) 收 載 於 本 草 綱 目, 其 製 成 之 艾 條 倘 供 治 療 減 輕 或 預 防 人 類 疾 病 使 用 者 ( 例 如 供 溫 灸 使 用 等 ), 應 以 藥 品 管 理 倘 非 供 上 述 用 途 者, 其 產 品 除 不 得 宣 稱 醫 療 效 能 外, 品 名 亦 不 得 讓 人 易 生 誤 解

139 一 條 根 產 品 不 含 一 條 根 成 分, 品 名 不 可 出 現 一 條 根, 以 免 誤 導 消 費 者 衛 生 署 目 前 並 未 核 准 含 一 條 根 成 分 之 外 用 製 劑 ( 藥 膠 布 油 膏 外 用 液 等 ), 產 品 標 示 不 得 使 消 費 者 誤 認 該 產 品 經 衛 生 署 認 可, 亦 不 得 涉 及 醫 療 效 能

140 含 中 藥 材 成 分 之 爽 身 粉 產 品 爽 身 粉 屬 於 一 般 化 妝 品 第 六 類 - 香 粉 類 之 產 品, 應 依 照 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 規 定 管 理 含 中 藥 材 之 爽 身 粉, 如 中 藥 材 非 主 成 分, 又 不 宣 稱 醫 療 效 能, 且 符 合 化 粧 品 衛 生 管 理 條 例 有 關 化 粧 品 之 定 義, 則 依 最 終 產 品 屬 性 認 定 歸 屬 一 般 化 粧 品 或 含 藥 化 粧 品 管 理 該 產 品 之 成 分 組 成, 倘 屬 歷 代 中 醫 藥 典 籍 收 載 之 方 劑, 製 成 宣 稱 治 痱 等 醫 療 效 能 之 痱 子 粉 者, 應 向 本 署 中 醫 藥 委 員 會 申 請 查 驗 登 記, 並 以 藥 品 管 理

141 單 味 中 藥 粉 末

142 單 味 中 藥 粉 末 單 味 中 藥 粉 末 : 屬 中 藥 原 料, 藥 屬 藥 事 法 第 6 條 所 定 義 之 藥 品 應 依 藥 事 法 第 39 條 規 定 : 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 142

143 單 味 中 藥 粉 末 藥 事 法 第 103 條 第 3 項 前 項 中 藥 販 賣 業 務 範 圍 包 括 : 中 藥 材 及 中 藥 製 劑 之 輸 入 輸 出 及 批 發 ; 中 藥 材 及 非 屬 中 醫 師 處 方 藥 品 之 零 售 ; 不 含 毒 劇 中 藥 材 或 依 固 有 成 方 調 配 而 成 之 傳 統 丸 散 膏 丹 及 煎 藥 係 藥 事 法 對 現 行 中 藥 從 業 人 員 得 以 繼 續 經 營 中 藥 販 賣 業 務 所 為 之 例 外 規 定 143

144 單 味 中 藥 粉 末 符 合 藥 事 法 第 一 百 零 三 條 規 定 之 中 藥 從 業 人 員, 從 事 不 含 毒 劇 中 藥 材 或 依 固 有 成 方 調 配 傳 統 丸 散 膏 丹 之 業 務 時, 如 為 因 應 個 別 消 費 者 之 需 要, 而 自 行 將 單 味 中 藥 磨 成 粉 末, 或 向 同 業 調 用 所 需 數 量 單 味 中 藥 粉 末, 均 為 合 法 業 務 範 圍, 無 須 辦 理 查 驗 登 記 除 以 上 情 形 外, 製 造 輸 入 單 味 中 藥 粉 末, 仍 應 依 照 藥 事 法 第 三 十 九 條 規 定, 辦 理 藥 品 查 驗 登 記

145 案 例 分 享 ( 一 ) 中 藥 房 委 託 非 藥 品 製 造 業 者 亦 未 領 有 工 廠 登 記 證 之 人 磨 粉 ( 單 味 中 藥 粉 末 ) 製 丸

146 案 例 分 享 ( 一 ) 單 味 中 藥 粉 末 屬 藥 事 法 第 6 條 所 定 義 之 藥 品, 應 依 同 法 第 39 條 製 造 輸 入 藥 品, 應... 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 登 記 相 關 規 定 辦 理, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 輸 入 製 造 藥 品 需 由 符 合 藥 品 優 良 製 造 規 範 之 製 造 業 始 得 為 之, 而 其 批 發 販 售 等 業 務, 亦 需 由 販 賣 業 藥 商 為 之

147 案 例 分 享 ( 一 ) 應 究 其 來 源, 如 係 未 經 核 准 擅 自 製 造, 核 屬 藥 事 法 第 20 條 第 1 項 第 1 款 之 偽 藥 ; 如 係 未 經 核 准 擅 自 輸 入, 核 屬 藥 事 法 第 22 條 第 1 項 第 2 款 之 禁 藥 製 造 或 輸 入 偽 藥 或 禁 藥 者, 處 十 年 以 下 有 期 徒 刑, 得 併 科 新 臺 幣 一 千 萬 元 以 下 罰 金 (82 條 ) 明 知 為 偽 藥 或 禁 藥, 而 販 賣 供 應, 處 七 年 以 下 有 期 徒 刑, 得 併 科 新 臺 幣 五 百 萬 元 以 下 罰 金 (83 條 )

148 案 例 分 享 ( 二 ) 中 藥 房 批 發 販 售 無 我 國 藥 品 許 可 證 字 號 之 單 味 中 藥 粉 末

149 藥 事 法 第 49 條 案 例 分 享 ( 二 ) 藥 商 不 得 買 賣 來 源 不 明 或 無 藥 商 許 可 執 照 者 之 藥 品 或 醫 療 器 材 藥 事 法 施 行 細 則 第 33 條 本 法 第 四 十 九 條 所 稱 不 得 買 賣, 包 括 不 得 將 藥 物 供 應 非 藥 局 非 藥 商 及 非 醫 療 機 構 藥 事 法 第 92 條 處 新 臺 幣 三 萬 元 以 上 十 五 萬 元 以 下 罰 鍰

150 列 冊 中 藥 商 之 調 配 疑 義

151 列 冊 中 藥 商 之 調 配 疑 義 藥 事 法 第 103 條 第 二 項 中 藥 販 賣 業 務 範 圍 包 括.. 中 藥 材 及 中 藥 製 劑 之 輸 入 輸 出 及 批 發 中 藥 材 及 非 屬 中 醫 師 處 方 藥 品 之 零 售 不 含 毒 劇 中 藥 材 或 依 固 有 成 方 調 配 而 成 之 不 含 毒 劇 中 藥 材 或 依 固 有 成 方 調 配 而 成 之 傳 統 丸 散 膏 丹 及 煎 藥

152 列 冊 中 藥 商 之 調 配 疑 義 即 符 合 藥 事 法 第 103 條 第 2 項 之 中 藥 從 業 人 員, 依 據 同 條 第 3 項 規 定 : 於 其 營 業 場 所, 得 依 顧 客 ( 特 定 對 象 ) 需 求 或 依 固 有 成 方, 調 配 成 不 含 毒 劇 中 藥 材 之 傳 統 丸 散 膏 丹 及 煎 藥, 供 顧 客 ( 特 定 對 象 ) 少 量 自 用, 惟 產 品 不 得 預 製 152

153 列 冊 中 藥 商 之 調 配 疑 義 少 量 自 用 ---- 不 確 定 之 法 律 概 念 顧 客 需 求 不 同 --- 需 1 個 療 程 車 程 考 量 藥 材 特 性 不 同 --- 有 些 藥 材 質 量 較 輕.. 等 站 在 專 業 立 場 民 眾 用 藥 安 全 判 斷 注 意 是 否 過 量 提 醒 告 知 責 任 153

154 案 例 分 享 藥 局 不 得 持 有 藥 證 藥 品 許 可 證 ( 第 39 條 ) 製 造 輸 入 藥 品, 應 申 請 中 央 衛 生 主 管 機 關 查 驗 登 記, 經 核 准 發 給 藥 品 許 可 證 後, 始 得 製 造 或 輸 入 154

155 藥 商 ( 第 14 條 ) 案 例 分 享 藥 商 係 指 藥 品 或 醫 療 器 材 之 販 賣 業 者 或 製 造 業 者 1. 藥 品 販 賣 業 者 ( 第 15 條 ) 一 經 營 西 藥 批 發 零 售 輸 入 及 輸 出 之 業 者 二 經 營 中 藥 批 發 零 售 調 劑 輸 入 及 輸 出 之 業 2. 藥 品 製 造 業 者 ( 第 16 條 ) 經 營 藥 品 之 製 造 加 工 與 其 產 品 批 發 輸 出 及 自 用 原 料 輸 入 之 業 者 155

156 藥 局 ( 第 19 條 ) 案 例 分 享 藥 局 係 指 藥 師 或 藥 劑 生 親 自 主 持, 依 法 執 行 藥 品 調 劑 供 應 業 務 之 處 所 156

157 案 例 分 享 惟 藥 商 可 製 造 或 輸 入 藥 品 藥 局 既 不 得 製 造 或 輸 入 藥 品, 自 不 得 為 藥 品 許 可 證 所 有 人 157

158 案 例 分 享 以 電 話 受 理 民 眾 購 買 藥 品 並 郵 寄 交 付? 販 賣 業 藥 商 執 照 ( 第 27 條 ) 向 直 轄 市 或 縣 ( 市 ) 衛 生 主 管 機 關 核 准 登 記 駐 店 管 理 人 員 ( 第 28 條 ) 專 任 中 醫 師 修 習 中 藥 課 程 達 適 當 標 準 之 藥 師 或 藥 劑 生 中 藥 從 業 人 員 ( 第 103 條 ) 158

159 案 例 分 享 藥 品 販 售 行 為, 限 由 前 述 人 員 親 自 為 之 諮 詢 服 務 提 供 藥 品 之 療 效 副 作 用 與 注 意 事 項 之 說 明, 並 指 導 正 確 用 藥, 且 應 親 自 交 付 藥 品, 以 確 保 民 眾 用 藥 之 正 確 性 及 安 全 性 159

160 中 藥 房 執 業 應 注 意 事 項

161 中 藥 房 執 業 應 注 意 事 項 是 否 販 售 偽 劣 禁 藥 ( 第 條 ) 所 販 售 藥 品 藥 材 之 包 裝 標 示 是 否 符 合 規 定 ( 含 公 告 324 種 中 藥 材 之 包 裝 標 示 )( 第 條 ) 不 得 買 賣 來 源 不 明 或 無 藥 商 許 可 執 照 者 之 藥 品 或 醫 療 器 材 ( 第 49 條 ) 161

162 中 藥 房 執 業 應 注 意 事 項 是 否 具 執 業 執 照 及 藥 品 管 理 人 是 否 親 自 執 業 ( 第 27 條 ) 是 否 公 開 陳 列 販 售 自 製 藥 品 ( 具 商 品 化 包 裝 供 售 予 不 特 定 對 象 者 )( 第 20 條 是 否 販 售 保 育 類 中 藥 材 及 其 製 劑 ( 野 生 動 物 保 育 法 第 35 條 ) 是 否 販 售 [ 需 由 中 醫 師 處 方 使 用 ] 之 藥 品 162

163 163

164 164

165 中 藥 未 來 管 理 方 向

166 中 藥 未 來 管 理 方 向 輸 入 中 藥 材 邊 境 管 理 確 保 中 藥 材 品 質 與 安 全 提 升 中 藥 製 劑 之 精 緻 化 中 藥 材 ( 製 劑 ) 之 相 關 科 學 佐 證 資 訊 之 蒐 集 中 藥 國 際 法 規 協 和 化 加 強 取 締 不 法 藥 物 166

167 確 保 中 藥 材 品 質 與 安 全 中 藥 材 品 質 加 強 中 藥 材 重 金 屬 農 藥 殘 留 微 生 物 等 之 限 量 及 檢 驗 方 法 增 訂 臺 灣 傳 統 藥 典 藥 材 收 錄 品 項, 並 修 訂 原 收 錄 品 項 之 內 容 中 藥 材 安 全 了 解 各 國 法 規 及 中 藥 材 使 用 量 了 解 中 國 大 陸 農 藥 使 用 狀 況 167

168 提 升 中 藥 製 劑 之 精 緻 化 加 強 中 藥 製 劑 重 金 屬 農 藥 殘 留 微 生 物 等 之 限 量 及 檢 驗 方 法 濃 縮 製 劑 指 標 成 分 之 規 格 落 實 中 藥 製 造 廠 GMP 制 度 168

169 中 藥 材 ( 製 劑 ) 之 相 關 科 學 佐 證 資 訊 之 蒐 集 蒐 集 中 藥 材 ( 製 劑 ) 科 學 性 證 據 資 料 臨 床 試 驗 報 告 資 料 中 藥 方 劑 再 評 價 169

170 中 藥 國 際 法 規 協 和 化 歐 美 日 藥 典 協 和 化 (ICH) 之 進 展 對 WHO 有 關 傳 統 醫 藥 之 資 訊 藥 材 原 產 地 之 資 訊 170

171 違 規 廣 告 監 控 加 強 取 締 不 法 藥 物 每 天 監 閱 平 面 媒 體 共 27 種 雜 誌 28 份 報 紙, 平 均 每 年 監 視 涉 違 規 件 數 千 件 以 上 不 法 藥 物 聯 合 稽 查 取 締 不 法 藥 物 藥 商 171

172 市 售 藥 品 監 控 市 售 中 藥 材 衛 生 安 全 監 測 調 查 臺 灣 北 中 南 地 區 之 中 藥 房 中 藥 局 中 藥 廠 及 中 藥 進 口 商 等 通 路, 針 對 中 藥 材 進 行 抽 樣 市 售 中 藥 材 包 裝 標 示 稽 查 市 售 中 藥 製 劑 抽 驗 監 控 市 售 中 藥 製 劑 品 質, 已 確 保 符 合 規 範

173 不 法 藥 物 稽 查 執 行 不 法 藥 物 聯 合 稽 查 專 案 計 畫 每 年 至 少 進 行 兩 次 查 核 地 點 : 各 縣 市 所 在 地 中 醫 院 所 藥 局 及 中 藥 房 稽 查 重 點 : 偽 劣 禁 藥 非 醫 事 人 員 調 劑 無 照 藥 商 中 藥 ( 材 ) 之 包 裝 標 示 密 醫 行 為...

174 違 規 廣 告 監 控 監 控 電 視 媒 體 廣 播 電 台 網 際 網 路 之 藥 物 廣 告 情 況, 以 利 衛 生 單 位 有 效 處 罰 並 遏 止 違 規 廣 告, 達 到 保 障 民 眾 用 藥 安 全 及 身 心 健 康

175 未 來 展 望

176 未 來 展 望 完 備 中 藥 材 之 源 頭 管 理 機 制 包 括 進 口 產 品 文 書 認 證 及 相 關 管 制 查 核 提 升 中 藥 製 劑 品 質 落 實 中 藥 廠 GMP 制 度 均 一 性 安 全 性 有 效 性 再 現 性 176

177 感 謝 聆 聽